研发阶段的质量管理讲解

科研项目管理制度(汇编)

***企业科研项目管理制度 一、总则 为提高企业技术创新的水平，加强对企业科研项目的管理，使***企业（以下简称“企业”）的科技管理工作进一步规范化，根据国家的有关规定并结合本企业的实际情况，制定本办法。 二、科研项目管理 （一）目的： 科研项目管理是指课题从立项论证、组织实施、结题验收等过程的全程管理。其目的是使企业科研项目实行制度化和科学化的管理，保证科研计划圆满完成，出成果、出人才、出效益，提高竞争力。（二）科研项目种类 1、国家、省、市级立项项目； 2、横向委托与合作项目； 3、企业科研开发项目； 4、其他项目或课题。 （三）科研项目的立项 1.企业将定期或不定期地发布科研开发项目立项指南，确定重点支持的研究方向。 1.1 国家、省、市各类科技计划项目的申报，由企业研发中心统一组织，项目的选题根据各类计划的要求，结合企业的具体情况，由企业确定并组织相关技术人员进行申报。研发中心代表企业对外申报项目。 1.2 横向委托与合作的项目，如果研究内容达到企业科研开发项目水平的，由项目承担单位要求，经企业批准，可以列为企业科研开发项目。 1.3 企业科研开发项目，是企业科研、开发项目的主体，根据项目的难易程度、市场前景、项目所处的研究阶段、对企业发展的意义等，将企业科研开发项目分为三个级别：企业科研项目、企业开发项目、企业工作或预研项目。 2.申报科研项目按以下程序进行： 2.1 申报项目应填写《***企业科研开发项目立项申请书》，报研发中心。立项申请书需写明：（1）项目名称；（2）立项目的；（3）项目的目标和主要研究内容；（4）简要的工艺流程图、设备原理图及

相关说明和关键技术介绍；（5）项目的考核指标；（6）项目进度计划及阶段目标；（7）项目经费预算：(8)主要参加人员等内容。 2.2 研发中心对提交的立项申请书进行形式审查。 2.3 企业主管总工程师对所有提交的立项申请书进行技术审查。 2.4 企业项目管理委员会在听取项目申报人对项目的介绍后，根据企业的发展对项目进行审查，形成意见，明确建议立项的项目、暂缓立项的项目以及不予立项的项目，报企业分管领导最终审查。 2.5 企业分管领导根据企业项目管理委员会审查意见，确定具体的立项项目、项目级别、保密事项、并确定科研经费，报企业总经理审定批准。 2.6 经批准立项的项目，由研发中心向各项目组下达《技术管理》通知，项目正式立项。 （四）科研项目的过程管理 3.1 为保证科研开发计划的严肃性，科研项目实行项目负责人负责制。项目负责人应按照项目内容和进度要求完成科研任务并及时做好结题工作。 3.2 项目的研究内容不得随意改变。如因特殊情况拟局部变更内容的，项目负责人应提出书面报告；未经批准而变更研究内容的，按未完成处理。 3.3 项目负责人一般不得随意更换。因特殊情况（如病休、调动、离职等）离开该项目研究工作半年以内者，要确定临时负责人并在研究开发中心备案。如时间超过半年或有其他原因需更换项目负责人的，须报企业研发中心批准，其中国家、省、市计划项目由研发中心报项目下达部门审批。如无合适人选更换则按中止项目办理，并按规定追回剩余经费。 3.4 研究计划执行过程中，项目负责人每年年末须编写项目年度工作总结，并提出下一年度的研究计划，在规定的时间内报研发中心。 3.5 科研项目应按时完成。因故需要延长时间的，项目负责人应在结题期限前一个月提出并提交《科研项目延期申请报告》，报研发中心批准，其中国家、省、市计划项目由研发中心报主管部门批准。 3.6 因故须中止的科研项目，应按《国家计划项目合同》或《科研开发项目合同》明确的有关条款规定办理中止手续。 3.7 研发中心对企业的在研项目定期或不定期地进行抽查，及时

研发项目管理办法

XX公司 研发项目管理办法 第一章总则 第一条为使XX公司（以下简称“公司”）的研发项目管理规范化、科学化，建立有效的研发项目管理模式、运行机制和激励机制，推进研发项目实施，促进公司 协作完成研发任务的项目管理模式。 一般项目：指费用总额在20万元以下（含20万元）的研发项目。 重大项目：指费用总额在20万元以上200万元以下（含200万元）的研发项目。 特大项目：指费用总额在200万元以上的研发项目。 第二章组织机构和职责 第五条组织机构 设立项目管理委员会、项目管理办公室和项目组。

（一）项目管理委员会主任由总经理担任，副主任由总分管技术副总担任，成员由公司其他高管层领导和科技管理部门、计划部门、人力资源部门、生产管理部门、财务部、研发部门等相关部门第一负责人组成； （二）项目管理办公室设在科技管理部门； （三）项目组设项目负责人一名，项目组组长一名（可根据项目的研制难度和规模等的需要设副组长一名），成员若干名，特大项目的项目负责人由项目管理委员会聘任，重大项目和一般项目的项目负责人可由项目组长担任。项目组长分为三类： 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1.负责拟定项目管理的各项制度，依照项目管理相关制度管理项目； 2.负责组织项目立项答辩； 3.负责组织项目中期检查和节点考核； 4.负责协调项目开展所需的资源及项目的外部工作； 5.负责保存项目过程中的相关文件和数据； 6.负责组织项目阶段性评审和验收。 （三）项目承担部门职责

1.负责项目前期调研，并对项目的技术可行性、必要性进行把关，对项目实施的技术途径和重大关键技术论证、审查； 2.负责组织编写项目立项论证报告、项目实施策划方案，并按经批准的项目实施策划方案，组织各项目的实施； 3.负责提出技术外协和加工外协项目，并负责起草、签订技术外协项目或外协加工合同和技术协议； 4.负责编制项目工作计划（含月/周计划）、阶段评审报告、节点任务完成情况 5. 6. 7. 8. 1. 2. 3. 4. 第七条项目立项 立项论证内容主要包括：需求分析、项目研究目标、研究内容、技术方案及其可行性分析、关键技术及其解决途径、研究进度、预期的成果形式和技术指标、知识产权目标、协助方式、效益分析、经费需求及所需研究试验条件等。 （一）公司级立项 公司级研发项目是指对公司重点发展技术和专业有较大意义，经项目管理委员会批准，在公司内部完成立项的科技研发项目。

论研发质量管理体系的构建

论研发质量管理体系的构建 一、什么是产品质量? 质量两个字已经是老掉牙的名词了，还没有发明货币之前以物易物的交易，我们的老祖宗就知道看货色了，货色就是我们通常讲的产品质量，企业要赚钱，货好才是硬道理，货不好，卖得再起劲，那叫骗人，货好，卖不出去，那是笨蛋。产品质量是一切硬道理之上的硬道理。 二、如何理解质量管理的三个阶段? 几乎所有的企业在产品的质量上都会下一番功夫，书上说那叫质量管理，根据一个叫朱兰的质量管理大师的说法，质量管理有三个阶段，最初是质量检验阶段，那个时候企业的管理者认为产品质量是检验出来的，因为通过检验可以把质量不好的产品挑出来，后来发现只是在事后来检验，故事都发生了，返修、报废的损失无法避免，这些损失就是利润呀，所以就思考能不能在制造过程中控制质量呢?这就到了质量管理的第二阶段：统计质量管理阶段。在这个阶段，著名的新老七大质量管理工具闪亮登场，统计学在质量管理方面的应用得到了充分的发挥，我们在质量改进方面拍脑袋也变得越来越科学，越来越尊重数据了。再到后来，人们发现单纯在制造过程中控制质量也控制不住，而且成本也不低，一些产品缺陷是先天性的，好多产品从娘胎中出来就躺在了担架上，这个时候，人们意识到产品质量是设计出来的，这就到

了质量管理的第三个阶段：全面质量管理阶段。这时，6SIGMA、QBD等质量管理工具开始被一些企业应用到产品规划和产品设计中，从一开始就进行质量的设计，这些企业属于先知先觉。 三、企业研发质量管理现状 不过，先知先觉的企业实在太少了，大部份企业的产品质量控制重点还是在制造过程，不是说这些企业不想在源头(产品设计)来控制产品质量，实在是不知道如何在设计中构建产品质量，有些企业是被客户逼到去做研发质量控制，比如有些企业要想成为某大客户的供应商，客户就要对企业进行审计，第一轮审计下来，问题列了一大串不说，还被客户画了一个像，类似于“公司不具成长性”、“过程不可控制”、“质量不可追溯”、“质量管理只是形式而没有实际效果”等等。这时，企业老总以及各级管理者都犯迷糊了，你说我们GXP早就通过认证了，年年内审、三年一度的外审也没问题，公司还有专门的质量管理部门、研发管理办都在抓质量，质量就象阶段斗争一样年年讲月月讲天天讲，怎么就不灵呢?客户审出的这些问题难道我们自己审查不出来?还是我们对这些问题都习惯了而不当成问题了，所谓久居鲍鱼之室而不闻其臭?还是我们这些年的质量管理都象中国足球一样的假(甲)A? 四、搞好研发质量管理的前提条件是什么?

药品研发阶段质量管理体系的建立

药品研发阶段质量管理体系的建立 前言 在之前的文章《质量管理体系之制药研发阶段》中分析了研发阶段建立与实施质量管理体系的必要性与难点,并给出了一些建立与实施的思路。很多企业有这方面的需求与困惑,所以本文继续对药品研发阶段的质量管理体系进行详细的阐述,并就一些常见的问题给出指导建议。 说明 药品从研发到上市需要经历:调研与设计——合成——筛选化合物——候选化合物——临床前安全有效性研究——药物制剂——Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验——申报生产注册——上市与持续监测。我们知道在药品生产阶段,应该建立药品质量管理体系,并在体系内建立GMP程序,GMP就是上市药品生产质量管理规范,在药品研发阶段可能还会涉及到GLP、GCP、研究与上市注册等法规要求。在药品生命周期中应用ICHQ10制药质量体系(PQS)建立适合企业实际情况的体系。回归到制药质量体系的本质来瞧,就就是建立一定的管理职责与程序制度,以实现企业的质量目标。制药管理体系的基本内容: 一、质量方针与目标; 二、制药质量体系的范围; 三、制药质量体系中的管理职责; 四、确定制药质量体系的程序以及它们的顺序、联系与相互依赖的关系。 简单的来说就就是首先应确定企业目前的与未来可预见的质量目标,根据目标制定PQS体系的管理范围,然后再确定实现这些目标的管理级别与相应的职责,最后通过具体的程序文件将所有会影响到质量目标的因素做程序规定,并尽量体现其相互关系。药品研发的具体质量目标可能包括以下因素的实现: 1)原料药研发; 2)处方研发(包括包装容器/密封系统); 3)研发中产品的生产; 4)给药系统的研发; 5)生产工艺的开发与放大; 6)分析方法的开发。 除了最初的早期研究外,小试、中试与放大以及临床药品的生产都或多或少与商业生产的技术活动内容相似,所以在上一篇文章中就建议按照FDA六大体系的原则建立研发阶段的质量体系。ICH Q10中列出商业生产的技术内容主要有: 1)物料采购与控制; 2)厂房、公用设施与设备的准备(不同阶段体现规模差异); 3)生产(包括包装与贴签); 4)质量控制与保证; 5)产品放行; 6)产品贮存与分发。

研发项目质量管理岗位职责范本

岗位说明书系列 研发项目质量管理岗位职 责 （标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-32515研发项目质量管理岗位职责R & D project quality management position responsibilities 说明：为规划化、统一化进行岗位管理，使岗位管理人员有章可循，提高工作效率与明确责任制，特此编写。 项目管理部-研发质量管理岗北京新能源汽车股份有限公司北京新能源汽车股份有限公司，北汽新能源汽车职责描述:负责新车型研发过程质量问题管控①承担项目阶段质量问题的管理和推进; ②组织质量问题验证及关闭确认; ③负责提报项目阶段研发质量激励方案。 负责在研车型质量预防性控制①负责在研车型再发防止问题工作计划及改善确认; ②②负责制定DFMEA编制计划并指导实施。 负责在研项目质量控制计划实施①负责编制在研项目质量控制计划的编制并实施; ②负责研发交付物的质量审核; 负责研发质量相关交付物编制①负责编制G8-G5阶段

《研发质量控制计划》，《DFMEA计划》; ②负责编制G6-G1阶段《工程类问题状态》，《质量目标状态》 负责编制项目质量工作报告①负责编制项目质量问题进展周报; ②负责编制涉及项目的质量例会报告材料。 负责部门交于日常工作①完成部门及科室安排的相关工作; 任职要求:基本任职条件学历要求大学本科及以上 专业要求汽车、机械制造及管理等相关专业 工作经验要求6年以上汽车行业工作经验，其中3年以上质量管理或产品开发工作经验 专业知识掌握质量管理体系方面知识; 掌握汽车行业产品开发流程。 请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd

研发项目管理制度

XX 有限公司 司技发[2011] 9号 关于印发《XX有限公司研发项目管理制度》 的通知 公司各部门： 为规范公司项目研发管理，促进项目发展，经公司研究决定，制定《研发项目管理制度》，现下发各部门，请遵照执行。 特此通知。 附件：《XX有限公司研发项目管理制度》

XX 有限公司司技发[2011] 9号

第一部分项目管理办法 第一章总则 一、为规范公司项目管理，建立和完善科学的项目管理机制，提高项目管理和实施成效，根据有关规定，结合我公司实际，制定本办法。 二、本办法所称项目是指根据公司发展规划和市场发展需要，经公司市场部、研发部和财务部共同进行可行性分析后认定可以开展立项研究的 新项目。由公司统一组织，但由公司研发部承担，由市场部出具市场意见, 财务部出具财务能力评价意见，在规定时限内必须完成科技研究的开发活动。 项目必须是以提高自主创新能力为目的，着力解决我公司发展的重大性、关键性、共性科技问题，实现资源的合理配置。 三、项目管理遵循依法行政、明确职责、管理公开、精简高效的原则。第二章项目立项 一、项目采用申报评审制方式立项。符合外包条件的，可采用外包方式立项。 二、项目的来源： 按照公司发展规划部署，结合年度工作重点，由公司技术总监提出年度开发计划。 三、立项程序： 1、市场评价与调研：

第一步：由公司研发部牵头，制订项目研究计划和时间节点控制表；第二步：公司市场部针对项目方向进行市场调研与评介，提出是否具有市场发展性的意见； 第三步：研发部提出项目开发的具体指标、人员配备要求和需要增设的设备清单； 第四步：财务部针对市场调研情况进行财务预测与经济效益预测，同时针对项目进行投资与回报风险评价； 第五步：项目评审，由公司领导及各部门负责人员组成项目评价小组进行项目研发方案； 第六步：项目研究方案交公司股东会讨论并决策。 第七条：技术总监再次审定（审议）通过的项目，由公司总经理负责完成会签或报批等程序，正式下达项目立项和经费预算批复，并公布立项情况。 第八条：对立项项目，总经办与项目承担单位签订项目任务书。 第九条：期限超过1年的项目，先签订1年期的项目任务书，任务书期限届满并经评估后，再确定后续工作计划。 第十条：实行备选项目制度。在选取项目的过程中，除正式立项项目夕 卜，储备一批备选项目，通过多种渠道进行支持。 四、可研究项目的条件 申请项目应当符合以下基本条件: 1、项目符合公司产业发展政策和科技发展战略。 2、经市场调查后有一定的市场前境并可在一定时间内可持续发展。

研发项目管理常见问题及解决方案

研发项目管理常见问题及解决方案 1998年，我国启动了国有科研机构的改制工作，截至目前大部分应用开发型科研机构已经完成了由事业单位向企业单位的转变。完成转制工作的科研机构，其科研和发展资金将主要来源于技术创新和科研成果的产业化，必须通过市场竞争来获得生存和发展。科研机构在事业单位体制下所采用的研发项目管理体系并不适用于新体制下市场竞争的需要，严重制约了其市场竞争能力。在跨国公司争相在我国设立研发机构抢夺科研人才的背景下，落后的研发项目管理体系还将造成我国科研机构优秀科研人才的流失。因此，建立市场竞争环境下具有竞争力的研发项目管理体系，是我国科研机构完成转制后面临的首要任务。 在此背景下，中华－博略咨询在多个科研机构管理咨询项目基础上，对我国科研机构研发项目管理中常见问题进行了系统归纳和分析，并参考国外先进的研发项目管理体系，开发了研发项目管理体系设计方法。 一、我国科研机构研发项目管理中常见的问题 虽然，我国不同的科研机构的研发项目管理体系不尽相同，存在

的问题也多种多样，但是长期的事业单位管理体制，导致科研机构在研发项目管理中普遍存在下述问题： 1. 研发战略 * 缺乏明晰的战略定位及发展规划，没有明确的项目选择标准* 缺乏市场需求分析和产品（研发项目）组合管理 * 重视产品开发，但是忽视研发平台构造 2. 流程管理 * 经验型管理，缺乏对业务流程的清晰定义，导致管理失控，或者效率降低 * 各部门各自为政，流程不能得到有效执行，有效的信息大量流失 * 流程不能根据业务发展需要调整，冗余环节多，效率低下 * 支撑业务流程不以研发工作为核心，对研发工作需求响应不及时 * 对项目计划不重视，计划制定时不够审慎，执行过程中变更频繁，不能发挥对工作的指导和评估作用， * 缺乏对项目控制的系统思考，控制环节不全面，过程不系统* 没有统一的项目术语定义，容易造成业务和管理混乱 * 没有进行项目阶段划分，或者没有明确各阶段的产出、考核标准和内容，没有确定项目各阶段中的关键决策点和决策点控制制度* 缺乏过程中止管理，项目一旦开始往往很难中止 3. 项目组织模式

研发项目管理制度07582

研发项目管理制度 1、目的 为建立适应市场的产品开发激励机制，加快产品开发速度，充分 调动研发人员的积极性和创造性，提高公司产品质量，特制定产品开 发项目管理办法。 2、适用范围 本办法适用于公司产品开发项目。 3、项目负责人和项目小组的设立 3.1项目负责人 项目负责人，负责项目的组织、计划、实施及控制的过程，以保证项目目标的成功实现，项目负责人是项目管理的核心。项目负责人由公司主管领导或技术副总直接指定。 3.1.1项目负责人的责任 ?保证项目目标与公司经营目标相一致； -对公司分配给项目的资源进行适当管理，保证资源充分利用； -负责策划项目具体工作计划； -负责项目的技术工作，包括产品和工艺方案的确定、文件的校对、各阶段的评审、各种新品资料的准备等； ?按项目具体工作计划组织实施，对项目的总体进度负责。

3.1.2项目负责人的权力 .有权指挥项目小组成员完成与项目相关的工作； .有权协调项目实施过程中遇到的问题； .有权对项目涉及到的各部门提出考核建议； .有权制定项目奖励的分配方案。 3.1.3项目负责人应具备的素质 .有管理经验，是一个精明而讲究实际的管理者； *有个性魅力，使项目组成员快乐而有生气； .有全流程的丰富的工作经验； ?具有创造性思维； .具有灵活性，同时具有组织性和纪律性。 3.2项目小组 项目小组成员由项目负责人和研发副总提名组成，可包括技术部、市场部、财务部、质量部、客服部、采购部、生产部等部门人员4、新产品研发项目管理的三个阶段 4.1计划和确定项目阶段 4.1.1项目的确定需包含以下内容 .项目目标陈述（对项目交付成果、工期、预期成本或人力进行

研发项目管理体系解决策划方案

研发项目治理常见问题及解决方案 1998年，我国启动了国有科研机构的改制工作，截至目前大部分应用开发型科研机构差不多完成了由事业单位向企业单位的转变。完成转制工作的科研机构，其科研和进展资金将要紧来源于技术创新和科研成果的产业化，必须通过市场竞争来获得生存和进展。科研机构在事业单位体制下所采纳的研发项目治理体系并不适用于新体制下市场竞争的需要，严峻制约了其市场竞争能力。在跨国公司争相在我国设立研发机构抢夺科研人才的背景下，落后的研发项目治理体系还将造成我国科研机构优秀科研人才的流失。因此，建立市场竞争环境下具有竞争力的研发项目治理体系，是我国科研机构完成转制后面临的首要任务。 在此背景下，中华－博略咨询在多个科研机构治理咨询项目基础上，对我国科研机构研发项目治理中常见问题进行了系统归纳和分析，并参考国外先进的研发项目治理体系，开发了研发项目治理体系设计方法。 一、我国科研机构研发项目治理中常见的问题

尽管，我国不同的科研机构的研发项目治理体系不尽相同，存在的问题也多种多样，然而长期的事业单位治理体制，导致科研机构在研发项目治理中普遍存在下述问题： 1. 研发战略 * 缺乏明晰的战略定位及进展规划，没有明确的项目选择标准* 缺乏市场需求分析和产品（研发项目）组合治理 * 重视产品开发，然而忽视研发平台构造 2. 流程治理 * 经验型治理，缺乏对业务流程的清晰定义，导致治理失控，或者效率降低 * 各部门各自为政，流程不能得到有效执行，有效的信息大量流失 * 流程不能依照业务进展需要调整，冗余环节多，效率低下 * 支撑业务流程不以研发工作为核心，对研发工作需求响应不及时 * 对项目打算不重视，打算制定时不够审慎，执行过程中变更频繁，不能发挥对工作的指导和评估作用， * 缺乏对项目操纵的系统考虑，操纵环节不全面，过程不系统* 没有统一的项目术语定义，容易造成业务和治理混乱 * 没有进行项目时期划分，或者没有明确各时期的产出、考核标准和内容，没有确定项目各时期中的关键决策点和决策点操纵制度* 缺乏过程中止治理，项目一旦开始往往专门难中止

如何构建研发质量管理体系

如何构建研发质量管理体系 一、什么是产品质量？ 质量两个字已经是老掉牙的名词了，还没有发明货币之前以物易物的交易，我们的老祖宗就知道看货色了，货色就是我们通常讲的产品质量，企业要赚钱，货好才是硬道理，货不好，卖得再起劲，那叫骗人，货好，卖不出去，那是笨蛋。产品质量是一切硬道理之上的硬道理。 二、如何理解质量管理的三个阶段？ 几乎所有的企业在产品的质量上都会下一番功夫，书上说那叫质量管理，根据一个叫朱兰的质量管理大师的说法，质量管理有三个阶段，最初是质量检验阶段，那个时候企业的管理者认为产品质量是检验出来的，因为通过检验可以把质量不好的产品挑出来，后来发现只是在事后来检验，故事都发生了，返修、报废的损失无法避免，这些损失就是利润呀，所以就思考能不能在制造过程中控制质量呢？这就到了质量管理的第二阶段：统计质量管理阶段。在这个阶段，著名的新老七大质量管理工具闪亮登场，统计学在质量管理方面的应用得到了充分的发挥，我们在质量改进方面拍脑袋也变得越来越科学，越来越尊重数据了。再到后来，人们发现单纯在制造过程中控制质量也控制不住，而且成本也不低，一些产品缺陷是先天性的，好多产品从娘胎中出来就躺在了担架上，这个时候，人们意识到产品质量是设计出来的，这就到了质量管理的第三个阶段：全面质量管理阶段。这时，6SIGMA、QFD等质量管理工具开始被一些企业应用到产品规划和产品设计中，从一开始就进行质量的设计，这些企业属于先知先觉。 三、企业研发质量管理现状 不过，从我们杰华咨询长期与企业接触的情况来看，先知先觉的企业实在太少了，大部份企业的产品质量控制重点还是在制造过程，不是说这些企业不想在源头（产品设计）来控制产品质量，实在是不知道如何在设计中构建产品质量，有些企业是被客户逼到去做研发质量控制，比如有些企业要想成为某大客户的供应商，客户就要对企业进行认证，第一轮认证下来，问题列了一大串不说，还被客户画了一个像，类似于“公司不具成长性”、“过程不可控制”、“质量不可追溯”、“质量管理只是形式而没有实际效果”等等。这时，企业老总以及各级管理者都犯迷糊了，你说我们ISO9000早就通过认证了，年年内审、三年一度的外审也没问题，公司还有专门的质量管理部门、ISO9000办、研发管理办都在抓质量，质量就象阶段斗争一样年年讲月月讲天天讲，怎么就不灵呢？客户审出的这些问题难道我们自己审查不出来？还是我们对这些问题都习惯了而不当成问题了，所谓久居鲍鱼之室而不闻其臭？还是我们这些年的质量管理都象中国足球一样的假（甲）A？ 面对企业的这些困惑，我们来剖析一下企业在研发质量管理方面存在的一些误区，能被大家有所借鉴就满足了。 四、搞好研发质量管理的前提条件是什么？ 首先，研发质量管理的基本前提是研发的业务流程要理清楚。很多企业的研发管理者说，我们搞产品开发这么多年了，流程肯定是有的，要不然怎么做得出产品呢？然而，大多数企业的产品开发流程可操作性不强，基本上是按ISO9000的要求设计的，一般是4到7页纸，产品开发流程独孤一剑（只有一个层次），有少量的模板或检查表，企业经常是写流程的人不执行流程，执行流程的人不写流程，开发流程是ISO9000办或质量部或研发管理办为开发人员写的，而开发人员觉得这个流程只是为了应付ISO的要求，缺乏可操作性，实际工作中就不按照流程操作，在大多数开发人员眼里按流程操作是做不出产品来的，还不如自己的经验来得实在。企业对流程的管理也存在两个极端，一是流程经常变，使用人员无所适从，二是流程没有责任人，没有人维护，纸上的规定与实际运作相差太远还没有修订，对于一些新的业务，老流程不适合了也

项目研发管理制度

项目研发管理制度 项目管理的内容主要分为：项目评级管理、项目经理负责制的推行、项目技术质量管理、项目进度管理、项目成本管理、项目薪酬考核管理、项目文档管理等六项主要内容。 项目管理推进计划时间周期：项目管理推进时间跨度周期为两年，从2016年开始到2017年止，每半年为一个阶段，共分为四个阶段。到2017年底实施完善的项目经理负责制和规范的项目管理制度。 第一百六十九条项目管理推进计划： （一）项目评级管理： 2016年上半年是打基础，收集数据，试运行阶段：拟定项目评级相关管理制度，明确项目评级考虑因素、评价方法，评价程序、评价组织等，考虑过去研发项目实施过程中遇到的问题和研发工作开展情况，对上半年的项目有选择的进行项目评级试点，并跟踪项目评级结果运行情况进行跟踪；2016年下半年开始，在上半年平级基础上，不断优化项目评级管理，对绝大部分进行项目评级；2017年上半年开始，对全部项目进行评级，争取做到公正、客观。 （二）项目经理负责制： 2016年上半年进行产品经理和技术经理负责制的宣传和准备工作，一方面是针对研发人员及相关人员开展产品经理和技术经理负责制的有关宣传教育，让员工明确产品经理负责制和技术经理负责制的内含；另一方面是相关管理制度的拟定和执行，第三方面是产品经理人员以及技术经理的培养和引进，挑选几个项目实行产品经理负责制

和技术经理负责制，对明确产品经理和技术经理的权限和责任，观察运行效果； 2016年下半年开始，对上半年的相关管理制度进行调整、修订，同时在上半年基础上进一步扩大实施范围，对产品经理的授权进一步加大，对运行效果进行跟踪，另一方面继续培养和引进合格产品经理；技术经理基本到位，运行比较规范； 2017年上半年，产品经理人才培养和引进基本到位，对绝大部分项目施行产品管理负责制，进一步加大对产品经理的授权； 2017年下半年，所有项目全部实施真正意义上产品经理负责制的管理方式，对这种管理过程中的不足进一步完善和优化。 （三）项目技术质量管理： 2016年上半年加大项目前期阶段的工作，进一步细化每个项目的输入，明确规定产品的功能要求、性能指标等，为研发项目质量管理打下坚实的基础，减少后期变更的可能性； 2016年下半年在明确输入的基础上，进一步加强对研发过程中的质量控制，提高，从事前和事中对项目质量进行管理，提高公司整体的研发质量； 2017年上半年，公司的研发质量管理比较规范，公司的研发质量有了明显提高。 （四）项目进度管理： 2016年上半年在项目评级和以往项目历史资料的基础上，进一步清晰细化项目时间，同时开展项目工时定额的测定工作；选取几个新

研究开发项目管理制度

研究开发项目管理制度 通过规范公司研究开发项目从申请、立项、实施、核算、决策以及考核等的管理，鼓励各部门和员工积极参与的研发的工作中来，不断提高企业的核心竞争力，同时使项目符合国家相关政策法规的要求，从而充分享受所得税优惠政策，实现企业效益最大化。特制定本制度： 一、职责划分 1、技术质量部： 编写公司研发的中长期发展规划，报经理层讨论审定； 受理各部门或个人提出的研发项目建议书，及时组织相关人员讨论项目开展的必要性； 负责编制研究开发项目计划书和研究开发费预算并报经理层讨论审定； 负责公司研发项目的日常管理，对研发项目进行动态跟踪； 定期向经理层汇报研发项目进展情况；。 负责研发项目评审论证会议记录及会议纪要编写，并完成研究开发项目的效用情况说明、研究成果报告等资料； 负责研发项目从建议、、论证立项、决策过程中各种资料存档、保管。 2、项目组： 负责根据项目计划书和项目预算具体实施项目。 负责编写项目研发报告、技术转化实施方案。

负责具体控制项目进度以及项目预算。 2、行政办公室: 负责办理总经理办公会或董事会关于研究开发项目立项的决议文件； 负责根据项目需要完成研究开发项目组的编制、审定专业人员名单； 负责在税务部门要求的情况阿下向发改委或科委申请项目的备案和技术鉴定工作； 负责项目的考核兑现工作。 3、计划财务部： 1负责按照《企业财务通则》的有关规定对研发支出进行单独核算和归集，按照税收有关规定进行税收核算，准确核算和归集各项研发支出费用。 负责在税务机关办理与研究开发费用加计扣除有关的各项审批备案手续，在年度汇算清缴所得税申报时向主管税务机关报送与研究开发费用加计扣除有关的相应资料。 二、立项条件 研究开发项目是指为获得科学与技术（不包括人文、社会科学）新知识，创造性运用科学技术新知识，或实质性改进技术、工艺、产品（服务）而持续进行的具有明确目标的研究开发活动。 创造性运用科学技术新知识，或实质性改进技术、工艺、产品（服务），是指通过研究开发活动在技术、工艺、产品（服务）方面的创新取得了有价值的成果，对本地区（省、自治区、直辖市或计划单列市）相关行业的技术、工艺领先具有推动作用，不包括企业产品（服务）的常规性升级或对公开的科研成果直接应用等活动（如直接采用公开的新工艺、材料、装置、产品、服务或知识等）。 申请项目立项，应当举证证明申报研发项目属于《国家重点支持的高新技术领域》

研发项目管理体系

XXXX科技有限公司研发项目管理体系 XXXX科技有限公司研发项目管理体系包括如下内容 1.研发项目战略管理 研发项目战略方面包括研发项目的选择与评价、项目的战略与规划。 2.研发项目组织与流程管理 研发项目组织与流程方面包括研发项目的过程管理、研发项目的组织和研发项目的控制 3.研发项目资源管理 研发项目资源方面包括研发人员的管理 4.研发项目管理工具 研发项目的绩效评价、研发项目的审计。 1研发项目战略 1.1研发目标 研发目标：用3年的时间，做到有8-10个项目国内领先，其中2-4项目具有自主知识产权。我们研研发方向：体外诊断试剂-生化试剂、POCT免疫试剂 医疗仪器- 临床诊断仪器等。 研发战略：追随国际体外诊断试剂的战略，走自主研发。 2研发学科分类 我们会建立5个实验室，生化实验室、免疫实验室、纳米材料合成实验室、抗感染实验室和仪器实验

3研发项目组织与流程3.1研发项目过程管理3.1.1.产品研发管理流程 3.1.2.产品立项审批流程

总经理研发部相关部门相关政府部门研发总监 3.1.3.产品研发过程管理流程

3.1. 4. 产品研发验收管理流程

3.2研发项目组织模式 3.2.1.目的 为了规范公司研发项目选题、立项、审批、验收、项目评审及奖惩、控制项目风险以及研发人员的管理，充分发挥科研人员的主观能动性和专业特长，提高研发项目管理的执行效率，特制定研发项目管理制度。 3.2.2.总体原则 研发项目须经立项审批方可进行，未经立项审批的研发项目公司一概不予认可。 3.2.3.项目分类 根据项目的复杂性、影响程度及技术难度，研发项目分为A、B、C三类，具体为： A类：具有自主知识产权产品研发项目。申请发明专利获准的研发项目并在国家科技部或上海市科技技术委员会立项的项目。分为为新产品研制、仿制、改剂型（含非药品）；从外单位引进有知识产品新产品或关键新技术；或总经理认为应由决策委员会审批的项目。 B类：申请实用新型专利获准项目。公司从未生产过的新产品或新剂型进行研究、改进并进行中试和投入大生产工艺试验、；对引进新产品或新技术进行评估、产品和技术的试验验证；项目金额在5万元以

科研项目管理规定

研发项目管理规定 第一章总则 第一条为加强公司研发项目的管理，保证研发工作的顺利开展和研发经费的有效使用，推动公司技术创新活动的全面开展，发挥广大专业技术人员的主观能动性，特制定本办法。 第二条研发项目要紧紧围绕公司即定的产业发展方向，大力支持全体专业技术人员积极参加技术创新活动并承担各类研发项目。 第三条研发项目分为创新产品类、技术改造类。管理部门为公司研发中心。 （一）创新产品类是指全新产品功能的开发和研究，包括全新的产品结构、全新产品芯片组、全新产品功能等的研发。 （二）技术改造类是指基于现有的产品基础，对产品的外观、构造、技术参数、设计回路等进行的改型或升级，以及对新的生产技术、工艺方法、生产设备的研发，以达到更优化产品质量、产品升级换代、降低成本、更好满足市场需求的研发项目。 第四条研发部根据市场反馈及各部门的提议，经评审分析项目的可行性后，提出立案申请，交由公司管理层审批后正式立案研发。列入计划研发项目的执行和日常管理工作，由项目担当负责组织实施，研发部门负责人负责项目的跟进、阶段性评审、总结和资金、技术把关等。 第五条公司对研发人员实施绩效考核管理制度，给予其相应的奖励，包括职称评定、岗位定级、科技进步奖、奖金等。

第二章研发项目的立项 第一条研发部门在进行研发课题选择时要围绕着公司的发展定位和先进的科技水平要求进行,即在范围内确定项目。 第二条研发人员可随时向研发部提交研发项目立项申请，包括各项目立项书或可行性报告。 项目立项书包括如下内容： （一）产品名称、拟参与研发人员 （二）项目开发的目的、意义及市场前景； （三）项目的创新性及优势； （四）项目经济效益和社会效益分析； （五）项目研发计划和进度安排； （六）项目资金预计安排； （七）项目研发主要内容简介； 第三条对于合作开发类研发项目在申请立项时一定要明确知识产权的归属与分配问题。 合作开发类研发项目，其合作协议须经公司总裁的审查并加盖公章后，方为生效。 第四条加强研发项目计划管理，保持计划的严肃性。研发计划一经确认，须认真执行，不得任意变动，如确需调整或改变计划，须经总经理以上批准。

现行法规对药品研发和生产的要求 (1)

现行法规对药品研发和生产的要求一、依据ICH Q10，建立制药质量体系 1包括研发在内质量管理体系的建立、运行和维护 2规范技术转移 技术转移的流程 技术转移各阶段的工作内容

二、依据ICH Q11开展原料药的开发和生产 1辨识原料药潜在关键质量属性 确立原料药的预期质量时，应考虑原料药在制剂中的用途，即明确和理解对制剂产品研发产生影响的物理、化学、生物与微生物属性或特性（例如，原料药的溶解性可能影响剂型的选择），以便于研究和控制影响制剂产品质量的属性。质量目标产品概况（QTPP）、制剂产品潜在关键质量属性（CQAs）及相关产品经验有助于辨识原料药的潜在关键质量属性。 关键的质量属性是一个物理、化学、生物学或微生物学属性或性状，在某个合适的限度、范围或分布内才能确保所需的产品质量。 原料药关键质量属性通常包括那些影响鉴别、纯度、生物活性和稳定性的性质或性状。当物理性质对制剂成品的生产或性能具有重要影响时，也规定其为关键的质量属性。 风险评估可能被用于进行质量属性的分级和优先级。 2确定一个合适的制造工艺； 3物料属性及工艺参数与原料药关键质量属性的关联 制造工艺的开发程序应当确认必须控制那些物料的属性（例如原料的、起始物料的、试剂的、溶剂的、工艺助剂的、中间体的）及工艺参数（CPP）。风险评估可以帮助辨识那些对原料药的关键质量属性（CQAs）有潜在影响的物料属性和工艺参数（CPP）。 ●辨识工艺变化的潜在因素； ●辨识可能对原料药质量有最大影响的物料属性及工艺参数，可基于以 前的知识及风险评估工具； ●设计并开展研究（例如，机理，和/或动力学评价、多变量试验设计、 模拟试验、建立模型）来辨识与确认物料属性以及工艺参数与原料药 关键质量属性之间的关系； ●对数据进行分析与评估，设定合适的范围，包括需要建立设计空间。 确定关键性的决策树 4设计空间 设计空间是输入变量（例如物料属性）与已经证明能提供质量保证的工艺参数的多维组合及相互作用。设计空间内的操作不被认为是变更。超出设计

技术研发项目管理办法

技术研发项目管理办法 1、目的 为建立适应市场的产品开发激励机制，加快产品开发速度，充分调动研发人员的积极性和创造性，提高公司产品质量，特制定产品开发项目管理办法 2、适用范围 本办法适用于公司产品开发项目。 3、项目负责人和项目小组的设立 3.1 项目负责人 项目负责人，负责项目的组织、计划、实施及控制的过程，以保证项目目标的成功实现，项目负责人是项目管理的核心。项目负责人由公司主管领导或技术副总直接指定。 3.1.1项目负责人的责任 ﹒保证项目目标与公司经营目标相一致； ﹒对公司分配给项目的资源进行适当管理，保证资源充分利用； ﹒负责策划项目具体工作计划； ﹒负责项目的技术工作，包括产品和工艺方案的确定、文件的校对、各阶段的评审、各种新品资料的准备等； ﹒按项目具体工作计划组织实施，对项目的总体进度负责 3.1.2项目负责人的权力 ﹒有权指挥项目小组成员完成与项目相关的工作； ﹒有权协调项目实施过程中遇到的问题； ﹒有权对项目涉及到的各部门提出考核建议； ﹒有权制定项目奖励的分配方案。 3.1.3项目负责人应具备的素质 ﹒有管理经验，是一个精明而讲究实际的管理者； ﹒有个性魅力，使项目组成员快乐而有生气； ﹒有全流程的丰富的工作经验； ﹒具有创造性思维； ﹒具有灵活性，同时具有组织性和纪律性。

3.2 项目小组 项目小组成员由项目负责人和研发副总提名组成，可包括技术部、市场部、财务部、质量部、客服部、采购部、生产部等部门人员。 4、新产品研发项目管理的三个阶段 4.1计划和确定项目阶段 4.1.1项目的确定需包含以下内容 ﹒项目目标陈述（对项目交付成果、工期、预期成本或人力进行高层次的描述） ﹒项目回报（包括商业案例或投资分析的回报） ﹒使用中的信息或客户需求 ﹒对项目范围进行定义，列出所有预期的项目成果 ﹒成本和时间预算目标 ﹒重大困难和假设 ﹒描述该项目对其他项目的依赖 ﹒高风险、所需的新技术、项目中的重大问题 4.1.2项目计划 进度控制主要是监督进度的执行状况，及时发现和纠正偏差、错误。在控制中要考虑影响项目进度变化的因素、项目进度变更对其他部分的影响因素、进度表变更时应采取的实际措施。 项目开始后项目负责人要建立一个“工作日志”，完整、准确记录自己时间是怎样花费掉的。在条件允许的情况下，团队成员都要养成写“工作日志”的良好习惯。对于有些问题，不能靠回忆来讲做了些什么，因为“想象”和“现实”常常有很大的不同，甚至有时会完全不同。在通常情况下，每周项目负责人要向技术副总汇报一次项目进展情况。记录时要注意三点：一是时间间隔不要太短，防止产生负面效应；二是不要在一个时间周期结束之后再去填写，防止记录结果带有欺骗性；三是记录“工作日志”贵在坚持，不能三天打鱼，两天晒网。 4.2产品设计可开发及确认阶段研发设计过程控制是项目管理中最难、最重要的部分，它包括产品研发的全过程，具体有决策评审点设置、计划修改、项目报告、项目测评等 4.2.1阶段决策评审 评审内容包括产品规格、系统总体方案、各分项方案、产品计划及预算、关键技术解决的可行性、产品采购及制造策略、产品开发综合风险评估，以及后续产品计划（包括物料、产品测试、验证、数据、文档、资料等）。 4.2.2项目计划滚动 ﹒项目计划滚动的操作过程； ﹒评估项目组计划的延迟，根据标注的配合点通知调整相关计划，判断对项目总计划的影响； ﹒评估项目总计划的延迟，要对项目总计划进行修改，向公司高管或技术副总提出申请；

新产品开发过程中的质量管理

新产品开发过程中的质量管理 1．随着质量管理的发展，全面质量管理和六西格玛管理广泛在世界级的公司推进。先进的质量管理理念越来越深入人心，企业和管理者对“产品质量是设计出来的，生产出来的，也是管理出来的，唯独不是检查出来的。”也有了更深的理解。 谈到设计的质量控制很多人会想到QFD或者是DFSS，但是又会觉得在实际情况中应用这些方法总会面临这样那样的条件不成熟。很多负责产品开发的人员感觉到的实际问题却实在需要质量管理方法来支持。在此将新产品开发过程中常见的问题先做阐述，再探讨先进的管理方法在产品设计时应用的先决条件。 我们先将新产品开发分为客户主导开发的新产品和自主研发全新产品（发明创造）。这里重点谈论客户主导的开发，因为这一类开发常见于目前中国的企业。 客户主导的新产品开发，多见于品牌客户与其供应商进行的开发。 这类开发的特点： 1.1类似或着系列的产品已经存在，开发的目的是因为市场变化而做改进（增加新功能，改良缺陷，时尚化改进，或者增加用户端的友好程度）。 1.2将两类或更多功能合并到同一个产品上等。 完全自主研发，发明创造全新的产品。这类开发有如爱迪生做的工作，创造全新产品，改善人类生活。 2．先将产品设计的具体任务看做一个项目管理。 2.1当我们将产品设计的具体任务作为项目管理时我们必定会遇到这样的困难。项目管理比较强调明确的项目开始与结束时间。明确的项目目标也是项目管理的必要因素，项目管理人员可以根据目标争取相应的资源。然而实际的现实是，客户主导的新产品开发，往往客户对最终产品的性能不能有很好的认识，导致需要客户选择后明确的信息迟迟不能确定。项目的时间从而无法很好的控制，又因为客户的选择不同，可能的资源配置或者技术力量无法匹配，导致项目的目标十分不明确。 说到这里，会有专门从事项目管理的仁兄表示不同观点了。在新产品开发的一开始为什么不能和客户谈清所有指标和细节？为什么把所有的压力不推到客户自己身上？我们常见到是品牌客户也许需要去问他的客户或者其他更接近最终使用者的市场人员才能确定，但是他希望我们先动作起来，比如说买原料，配料，人员配备等。这样一来，项目就会变的难以管理。 2.2这类问题的关键在于品牌客户是否将其明确的品牌经营政策传递给其供应商。比如说，品质达到什么水平，某项具体的性能指标不低于多少，以及清晰新产品开发程序，样品确认细则，产品说明书的要求等。 3．产品试制的质量管理

如何深入开展研发质量管理

如何深入开展研发质量管理 说起质量管理，很多时候指的是制造(加工装配)业的质量管理。制造业的质量管理经历了QC(质量检查、质量控制)、SPC(统计过程控制)、QMS(质量管理体系)、ISO9000、TQM(全面质量管理)和6δ等，已经发展得相对成熟。 当今的中国，正在从“中国制造”转向“中国创造”，对企业来说，就是自行开发产品，掌握自有的知识产权，而不仅仅是“加工产品”。 “研发产品”和“加工产品”有本质的不同，一般来说“加工产品”的输入是原材料，输出是成品;而“研发产品”的输入是市场需求，输出主要是后续加工产品所需要的原材料要求和制造方法(如：加工工艺文件)，从某种角度说，“研发产品”是知识产生和创造的过程。如果说对加工企业来说“品质是制造出来的，不是检验出来的”，那么，对自主研发的企业来说“品质是设计出来的，不是制造出来的”。 在企业研发产品的过程中，研发工程师是知识工作者的角色，如何对研发这样一个知识产生和创造的过程进行“质量管理”，并保证研发的进度和成本?是中国中小企业研发产品所面临的普遍难题。 面对这样的难题，W公司请了顾问公司帮助进行“研发质量管理”方面的管理变革，经过培训、研发QA(质量保证)专职人员到位和原理图和PCB的评审试点后，W公司认识到开展“有效的研发评审”确实能提高研发质量，但在试点结束时，却面临如下的问题：

如何调和质量和进度之间的矛盾?避免评审流于形式? 如何推动Checklist的编写与应用，加强自评? 上述问题具有一定的普遍性，在很多需要深入开展研发质量管理的企业里，往往成为研发质量管理不能深入开展的障碍，这个障碍迈不过去，之前的研发评审活动，就变成了一种“运动”，或流于形式;而迈过了这个障碍，研发质量管理活动，就会成为研发工程师的“工作习惯”，进而形成一种质量文化，确保研发质量管理的“基业长青”。 深入和持续的开展研发质量管理工作，必然会面临质量与进度的平衡，因此，需要做好进度管理，以支撑研发质量管理工作的深入开展，具体包括如下方面： 1、职业化的项目经理和工程师的培养 (关注职业化研发人员的可获得性) 当前，在大多数企业的研发部门里，并不缺乏工程师和项目经理，但是“职业化的工程师”和“职业化的项目经理”却相当缺乏。 很多企业里的研发工程师，只是技术能手，项目经理往往由技术骨干担任，只是项目的技术负责人。从国内外企业的研发管理成功经验来看，这些技术能手和技术负责人，要想成为“职业化的工程师”和“职业化的项目经理”，缺少的是管理素质、管理能力和职业素养。 具体来说，“技术能手”要想成为“职业化的工程师”，需要具备相当的“心智技能”和“流程规范意识”。“技术负责人”要想成为“职业化的项目经理”，需要具备“项目管理技能”和“领导能力”。