胶囊平均装量和装量差异的测定标准操作规程

目的：制订胶囊灌装过程中及胶囊成品的平均装量和装量差异的测定标准操作规程。

适用范围：胶囊灌装过程中及胶囊成品的平均装量和装量差异的测定。

责任：胶囊灌装操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。

程序：

1.设备：千分之一天平。

2.取样按预定的时间间隔从灌装机出口至少取10粒胶囊，且在整个一批胶囊中至少有5次取样机会。每批的总样品量至少须有50粒。

3.灌装过程中的测定首先按不同部位从所使用的囊壳中抽取50粒称总重，得囊壳的平均重量，如使用了不止一批的囊壳，则应分别取样称重。并将结果记录。然后每次称取10粒，去皮重，获囊心总重，计算平均装量。并将结果与中间控制的限度进行比较。称取20粒胶囊重量，然后将每个胶囊内盛物倒出，分别称重，按下列限度进行胶囊装量差异检查。

其中超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有一粒超出限度的1倍。

4.质管员测定：在灌装过程中，由质管员抽取具有代表作的样品按“3”进行测定。

5.结果

在控制限度内如果测得的结果在控制限度内，通知操作工，灌装可继续进行。如测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工，对机器设备进行适当的调整。调整后，另取样品再进行试验。

超出控制限度一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样称重以证实结果。如

果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对灌装机进行调整。在灌装机调整后，取一新样品再次测定。如再次测定结果在控制范围内，立即通知操作工必须更换另一容器收集胶囊。在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间灌装的胶囊，必须与该批合格的胶囊分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。如灌装过程调整后，测定结果仍超出规定限度，应立即通知质管员及质管部。