执业药师考试指导：片剂的包衣

包衣的目的：①掩盖药物的不良气味，增加患者的顺应性；②避光、防潮，以提高药物的稳定性；③改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等；④保护药物免受胃酸或胃酶破坏；⑤隔离配伍禁忌成分；⑥可提高美观度，增加药物的识别能力，提高用药的安全性等。

包衣的基本类型：糖包衣、薄膜包衣、压制包衣等方式。

一、常用的包衣方法

（一）滚转包衣法

亦称锅包衣法，是经典且广泛使用的包衣方法，可用于糖包衣、薄膜包衣以及肠溶包衣等，包括普通滚转包衣法和埋管包衣法。

包衣锅：一般是用紫铜或不锈钢等稳定且导热性良好的材料制成，常为荸荠形。

（二）流化包衣法

流化包衣制粒原理：与流化制粒原理基本相似，是将片芯置于流化床中，通入气流，借急速上升的空气流的动力使片芯悬浮于包衣室内，上下翻动处于流化（沸腾）状态，然后将包衣材料的溶液或混悬液以雾化状态喷入流化床，使片芯表面均匀分布一层包衣材料，并通入热空气使之干燥，如此反复包衣，直至达到规定要求。

（三）压制包衣法

方法：一般采用两台压片机联合起来实施压制包衣，是将两台旋转式压片机用单传动轴连接配套使用。包衣时，先用一台压片机将物料压成片芯后，由传递装置将片芯传递到另一台压片机的模孔中，在传递过程中由吸气泵将片外的细粉除去，在片芯到达第二台压片机之前，模孔中已填入了部分包衣物料作为底层，然后片芯置于其上，再加入包衣物料填满模孔，进行第二次压制成包衣片。

特点：此法可以避免水分、高温对药物的不良影响，生产流程短、自动化程度高、劳动条件好，但对压片机械的精度要求较高。

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其他包衣装置

1.高效水平包衣锅

特点：①粒子运动不依赖空气流的运动，因此适合于片剂和较大颗粒的包衣；②在运行过程中可随意停止送入空气；③粒子的运动比较稳定，适合易磨损的脆弱粒子的包衣；④装置可密闭，卫生、安全、可靠。缺点是干燥能力相对较低，小粒子的包衣易黏连。

2.转动包衣装置

特点：①粒子的运动主要靠圆盘的机械运动，不需用强气流，防止粉尘飞扬；②由于粒子的运动激烈，小粒子包衣时可减少颗粒间黏连；③在操作过程中可开启装置的上盖，因此可以直接观察颗粒的运动与包衣情况；④缺点是由于粒子运动激烈，易磨损颗粒，不适合脆弱粒子的包衣；干燥能力相对较低，包衣时间较长。

实验1-片剂与包衣片的制备实验说明

片剂与包衣片的制备 【实验目的与要求】 1. 掌握湿法制粒压片的一般工艺。 2. 掌握片剂质量的检查方法。 3. 通过薄膜包衣片的制备，熟悉薄膜包衣的工艺和肠溶薄膜衣的质量要求。【实验原理】 片剂是临床应用最广泛的剂型之一，它具有剂量准确、质量稳定、服用方便、成本低等优点。片剂制备的方法有制颗粒压片、结晶直接压片和粉末直接压片等。制颗粒的方法又分为干法和湿法。其中，湿法制粒压片最为常见，传统湿法制粒压片的生产工艺流程如下： 整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥、粉碎和过筛等处理；难溶性药物，必须足够的细；主药与辅料应充分混合均匀，若药物用量小，与辅料量相差悬殊时，一般采用递加稀释法（配研法）混合，或用溶剂分散法，即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中，再与其它成分混合。 颗粒的制造是制片的关键。根据主药的性质选好黏合剂或润湿剂，控制黏合剂或润湿剂的用量，采用微机自动控制、或凭经验掌握控制软材的质量，过筛后颗粒应完整（如果颗粒中含细粉过多，说明黏合剂用量过少；若呈线条状，则说明黏合剂用量过多，都不能符合压片的颗粒要求）。

颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般大片（～）选用14～16目，小片（以下）选用18～20目筛制粒。颗粒一般细而圆整。 制备好的湿粒应尽快通风干燥，温度控制在40～60℃。注意颗粒不要铺得太厚，以免干燥时间过长，药物易被破坏。干燥后的颗粒常粘连结块，需再进行过筛整粒。整粒筛目孔径与制粒时相同或略小。整粒后加入润湿剂混合均匀，计算片质量后压片。 片质量的计算，主要以测定颗粒的药物含量计算片质量。 根据片质量选择筛目与冲模直径，其之间的常用关系可参考下表。根据药物密度不同，可进行适当调整。 根据片质量可选的筛目和冲模的尺寸 片质量/ mg 筛目数 冲模直径/ mm 湿粒干粒 1001614～206～ 1501614～207～8 2001412～168～ 3001210～169～ 5001010～1212 制成的片剂按药典规定的质量标准进行检查。检查的项目，除片剂外观应完整光洁、色泽均匀，且有适当的硬度外，必须检查质量差异和崩解时限。有的片剂药典还规定检查溶出度和含量均匀度，凡检查溶出度的片剂，不再检查崩解时限；凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。 为了掩盖不良气味、使片剂中药物稳定、定位释放、控制药物释放速度和改善外观等原因，在片剂表面包上适当材料的衣层，即为包衣片。片剂包衣的种类有糖衣、薄膜衣、压制包衣等。糖衣片现已逐步被薄膜衣取代。肠溶衣可视作特

复方碳酸氢钠片剂的制备

复方碳酸氢钠片剂的制备 [适用对象] 药物制剂专业 [实验学时] 10学时 一、实验目的 1、初步掌握湿法制粒压片的过程和技术。 2、初步学会单冲压片机的调试，能正确使用单冲压片机。 3、会分析片剂处方的组成和各种辅料在压片过程中的作用。 4、熟悉片剂重量差异、崩解时限、硬度和脆碎度的检查方法。 二、实验原理 依据湿法制粒压片工艺要求，其制备过程为： 处方拟定----物料准备与处理----粉碎----过筛----混合----制湿颗粒----干燥---整粒----压片前处理----压片---质检---包装 三、仪器设备 单冲压片机、烘箱、搪瓷盘、不锈钢筛网（40目，80目）、尼龙筛网（16目，18目，20目）、冲头、乳钵。 四、相关知识点 压片过程的三大要素是流动性、压缩成型性和润滑性。片剂的制备工艺分为制粒压片工艺与直接压片工艺。制粒的目的主要是改善物料的流动性和压缩成型性，湿法制粒压片是应用最为广泛的方法。运用挤出湿法制粒技术，将药物制成颗粒干燥后压片。 五、实验步骤 （一）原辅料处理 取碳酸氢钠置乳钵中研磨，过80目筛备用。

（二）制湿粒 1、10%淀粉浆制备 称取淀粉5克，加入纯化水45克，水浴加热搅拌至糊化，冷却，备用。 2、软材制备 分次加入淀粉浆适量至碳酸氢钠乳钵中研匀使成软材。 3、湿颗粒制备 将软材于16~18目筛上，用手掌轻压过筛使成湿颗粒。 （三）干燥 将湿颗粒置烘箱中，60℃以下烘干，控制含水量。 （四）整粒 干燥后颗粒称重，经18~20目过筛整粒，用适量细粒与薄荷油拌和均匀、吸收，再与全量颗粒拌匀，加入4%干淀粉和0.5%硬脂酸镁，密置容器中放置后待压片。 （五）压片 1、颗粒含量的测定。 2、片重计算。 3、压片机调试。 4、压片。 （六）质量检查 1、外观。 2、含量测定。 3、重量差异。 4、崩解时限。 5、硬度。

片剂(片剂的包衣)

片剂的包衣 1.片剂包衣的目的、种类与片心及衣层的质量要求； 2.片剂包衣的方法与设备； 3.片剂包衣物料与包衣操作；（1）糖衣物料的种类、工序、操作要点；（2）薄膜衣物料的种类及包衣操作要点；（3）肠溶衣物料的种类及包衣操作要点。 片剂包衣的目的、种类与要求★ 片剂包衣是指在片剂表面包裹上适宜材料的衣层的操作。被包的片剂称“片心”，包衣的材料称“衣料”，包成的片剂称“包衣片”。1.片剂包衣的目的（1）隔绝空气，避光，防潮，增加药物的稳定性。（2）掩盖药物的不良气味。（3）包肠溶衣，避免药物对胃的刺激，防止胃酸或胃酶对药物的破坏。（4）利用包衣技术，制备缓释或控释片剂，减少服药次数，降低不良反应。（5）压片颗粒包衣使有配伍禁忌的药物隔离，避免相互作用。（6）改善外观，使片剂美观，且便于识别。2.片剂包衣的种类和质量要求（1）种类：糖衣、（半）薄膜衣、肠溶衣、缓释衣、控释衣。（2）片心的质量要求①片面呈弧形而棱角小的双凸片，以利包衣完整严密；②硬度较大、脆性较小，且应干燥，保证包衣过程反复滚动时不破碎。（3）衣层的质量要求①应均匀牢固；②与片心药物不起作用；崩解度符合规定；③在有效期限内保持光亮美观，颜色一致，无裂片、脱壳 现象；④不影响药物的溶出和吸收。 片剂包衣的方法与设备 1.片剂包衣方法★（1）滚转包衣法（锅包衣法）系将筛去浮粉的片心置于包衣锅中，在锅不断转动的条件下，逐渐包裹上各种适宜包衣材料的包衣方法。目前生产上最为常用，有普通滚转包衣法和埋管式包衣法等不同。可用于包糖衣、薄膜衣和肠溶衣。（2）悬浮包衣法（沸腾包衣法）系借助急速上升的空气流，使片剂悬浮于包衣室中且上下翻转，同时均匀喷入包衣材料溶液，因溶媒迅即挥发而包上衣料的方法。本法包衣时间短、速度快，适用于片重较小、硬度较大的片剂包衣，尤适于包薄膜衣。（3）干压包衣法（压制包衣法）系利用干压包衣机将包衣材料制成的干颗粒压在片心外层的包衣方法。适用于包糖衣、肠溶衣或药物衣，可用于长效多层片的制备，或有配伍禁忌药物的包衣。该法对机械精密度要求高，且易出现偏心等质量问题。 2.片剂包衣设备（1）包衣锅（2）悬浮包衣机（3）干压包衣机 （一）糖衣物料及其包衣操作糖衣片：衣层以蔗糖、滑石粉为主的包衣片。1.糖衣物料（1）糖浆（2）有色糖浆（3）胶浆：明胶浆、阿拉伯胶浆、白及胶浆、聚乙烯醇

实验1-片剂与包衣片的制备实验说明

【实验目的与要求】 1. 掌握湿法制粒压片的一般工艺。 2. 掌握片剂质量的检查方法。 3. 通过薄膜包衣片的制备，熟悉薄膜包衣的工艺和肠溶薄膜衣的质量要求。【实验原理】 片剂是临床应用最广泛的剂型之一，它具有剂量准确、质量稳定、服用方便、成本低等优点。片剂制备的方法有制颗粒压片、结晶直接压片和粉末直接压片等。制颗粒的方法又分为干法和湿法。其中，湿法制粒压片最为常见，传统湿法制粒压片的生产工艺流程如下： 整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥、粉碎和过筛等处理；难溶性药物，必须足够的细；主药与辅料应充分混合均匀，若药物用量小，与辅料量相差悬殊时，一般采用递加稀释法（配研法）混合，或用溶剂分散法，即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中，再与其它成分混合。 颗粒的制造是制片的关键。根据主药的性质选好黏合剂或润湿剂，控制黏合剂或润湿剂的用量，采用微机自动控制、或凭经验掌握控制软材的质量，过筛后颗粒应完整（如果颗粒中含细粉过多，说明黏合剂用量过少；若呈线条状，则说明黏合剂用量过多，都不能符合压片的颗粒要求）。 颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般大片（～）选用14～16目，小片（以下）选用18～20目筛制粒。颗粒一般细而圆整。 制备好的湿粒应尽快通风干燥，温度控制在40～60℃。注意颗粒不要铺得太厚，以免干燥时间过长，药物易被破坏。干燥后的颗粒常粘连结块，需再进行

过筛整粒。整粒筛目孔径与制粒时相同或略小。整粒后加入润湿剂混合均匀，计算片质量后压片。 片质量的计算，主要以测定颗粒的药物含量计算片质量。 根据片质量选择筛目与冲模直径，其之间的常用关系可参考下表。根据药物密度不同，可进行适当调整。 根据片质量可选的筛目和冲模的尺寸 片质量/ mg 筛目数 冲模直径/ mm 湿粒干粒 1001614～206～ 1501614～207～8 2001412～168～ 3001210～169～ 5001010～1212 制成的片剂按药典规定的质量标准进行检查。检查的项目，除片剂外观应完整光洁、色泽均匀，且有适当的硬度外，必须检查质量差异和崩解时限。有的片剂药典还规定检查溶出度和含量均匀度，凡检查溶出度的片剂，不再检查崩解时限；凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。 为了掩盖不良气味、使片剂中药物稳定、定位释放、控制药物释放速度和改善外观等原因，在片剂表面包上适当材料的衣层，即为包衣片。片剂包衣的种类有糖衣、薄膜衣、压制包衣等。糖衣片现已逐步被薄膜衣取代。肠溶衣可视作特殊用途的薄膜衣。用于包衣的片剂称素片。素片应硬度大且崩解度要好。包衣的方法通常有：滚转包衣法、流化床包衣法、埋管滚转包衣法及压制包衣法等。滚转法包薄膜衣时，将药片置于转动的包衣锅内，喷入包衣材料溶液，使均匀地分散到各个片剂的表面上，然后干燥。再反复包若干层，直到符合规定要求。 薄膜衣成膜材料一般为高分子材料，但必须具有良好的成膜性和抗拉强度，在某特定的介质和pH中有足够的溶解性和稳定性（不受温度、湿度、光线等外界条件的影响），还应无生理毒性。根据薄膜包衣材料在肠胃液中的溶解度可分为：胃溶性、肠溶性、胃肠两溶性及胃肠不溶性四类。本实验应用肠溶性材料，常见的有：丙烯酸树脂L和S（国内生产的为丙烯酸树脂Ⅱ号和Ⅲ号）、羟丙甲

片剂制备中可能出现的问题及解决办法

片剂制备中可能出现的问 题及解决办法 The latest revision on November 22, 2020

片剂制备中可能出现的问题及解决办法： ⑴裂片：常见的形式是顶裂。造成的原因：压力分布的不均匀以及由此而带来的弹性复原率的不同，是造成裂片的主要原因。解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的敷料，从整体上降低物料的弹性复原率。另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂粘性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。 ⑵松片：所谓松片，一是片剂成型后不结实，稍加外力片剂便松散了，另是基本上不成型。前面讨论的影响片剂成型的因素都决定了片剂是否会松片。 ⑶粘冲：出现粘冲的主要原因：颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等，应根据实际情况确定原因加以解决。 ⑷片重差异超限：产生的原因及解决的办法是①颗粒流动性不好，应重新制粒或加入较好的助流剂②颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊，应除去过多的细粉或重新制粒③加料斗内的颗粒时多时少，造成加料斗的重量波动，应保持加料斗内始终有1/3量以上颗粒④冲头与模孔吻合性不好，应更换冲头、模圈。 ⑸崩解迟缓：崩解机理简介影响崩解的因素①原敷料的可压性，可压性强的原敷料被压缩时易发生塑性变形，片剂崩解较慢。②颗粒的硬度，硬度较小时，易因受压而破碎，片剂的崩解较慢。③压片力，压片力适中，否则片剂过硬，难以崩解。④表面活性剂，加入表面活性剂可改善湿润性，但对于易被水湿润的药物如果加入表面活性剂，不必要地降低了液体的表面张力，不利于水分透入，不易崩解。⑤润滑剂，片剂中常用的疏水性润滑剂，可能严重影响片剂的湿润性，造成崩解迟缓。在实际应用中，应对润滑剂的品种、用量、混合强度、混合时间严格控制。⑥黏合剂，粘合力越大，崩解时间越长⑦崩解剂，品种、用量、加入方法等不同，崩解效果不同⑧片剂的贮存条件，贮存后，崩解时间延长。

4.5固体制剂-片剂的包衣

药物制剂技术 第四第3 课题：片剂的包衣214药物制剂（大） 1/2 讲授、PPT 1、掌握片剂的包衣目的和质量要求 2、掌握片剂包衣的材料与工艺 3、知道包衣过程中可能出现的问题与解决办法。 1、片剂包衣的材料与工艺 2、包衣过程中可能出现的问题与解决办法 教课书、PPT 无 <课程引入>： 10min 见附页 <新课讲授>： 70min 见附页 <布置作业>： 10min 见附页 <教学后记>：见附页

一、概述 1、包衣一般是指在片剂(常称其为片芯或素片)的外表面均匀地包裹上一定厚度的衣 膜,也用于颗粒 或微丸的包衣。 2、包衣的目的 ? 避光、防潮，提高稳定性； ? 遮盖药物不良气味； ? 隔离配伍禁忌成分； ? 包有色衣，增加药物识别； ? 包衣后表面光洁，提高美观； ? 改变药物释放位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等。 3、片芯的要求 ? 外形具有适宜的弧度； ? 片芯硬度能承受包衣的滚动、碰撞和摩擦，对包衣溶剂的吸收量低。 ? 片芯脆性小，以免碰撞破裂。 二、包衣的材料与工艺 （一）包糖衣 1、糖包衣的材料 胶浆：多用于隔离层，增加衣层的固着和防潮能力。常用10％～15％（g/g ）明胶、30％～35％（g/g ）阿拉伯胶等。 ? 糖浆：84％（g/ml ），粉层黏结与包糖衣层。为增加糖浆的黏性，可制成10%明 胶糖浆。 ? 粉衣料：常用滑石粉，碳酸钙、碳酸镁或淀粉等混合使用可作为油类吸收剂和 糖衣层崩解剂。 ? 打光剂：虫蜡，增加片面光洁度和抗湿性。其他如蜂蜡、巴西棕榈蜡等也可作 为打光剂。 2、糖包衣的工艺 片芯隔离层 粉衣层 糖衣层 有色糖衣层 打光 ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ （二）薄膜包衣 在片芯外包上一层高分子材料衣层，对药片起到防止水分、空气的浸入，掩盖片芯药物气味的外溢。 采用有机溶剂包衣法和水分散体乳胶包衣法。采用有机溶剂包衣，必须严格控 防止水分浸 入片芯。有机溶剂注意防爆防火，40～50℃干燥，30分钟， 3～5层。 消除片剂棱角，40～55℃ 20～30分钟，15～l8层。糖浆中可加10%明胶或阿拉伯胶。 使片面光滑平整、细腻坚实。40℃缓缓吹风，10～15层。 便于识别与美观。8～15层。 增加片剂光泽和表面疏水性

实验一片剂的制备目的要求1掌握湿法制粒压片综合

实验一片剂的制备目的要求1 掌握湿法制粒压片综合实验一片剂的制备目的要求1. 掌握湿法制粒压片的一般工艺。掌握湿法制粒压片的般工艺。2. 掌握单冲压片机和多冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。3.通过吲哚美辛肠溶薄膜衣片的制备，熟悉薄膜包衣的工艺和肠溶薄膜衣的质量要求。实验原理片剂是应用最广泛的剂型之一，压片的工艺流程中各工序都直接影响片剂的质量。1 优点:剂量准确质量稳定服用方便1.优点:剂量准确、质量稳定、服用方便、成本低。2.制片的方法:制颗粒压片、结晶直接压片、粉末直接压片等。3.制颗粒的方法:干法和湿法。湿法制料压片的工艺流程: 混合均匀主药，辅料(填充剂或吸收剂、崩解剂)————? 湿润剂或粘合剂过筛干燥混合粉料——————? 软材——?湿颗粒——? 润滑剂崩解剂干颗粒(测定含量、水分)—?整粒—————?压片颗粒的制造是制片的关键。湿法制粒，欲制好颗粒，首先必须根据主药的性质选好粘合剂或润湿剂，制软材时要控制粘合剂或润湿剂的用量，使之“握之成团，轻压即散”，并握后掌上不沾粉为度。过筛制得的颗粒一般要求较完整，可有一部分小颗粒。如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量太少，若呈现条状则说明粘合剂用量太多这两种情况制呈现条状，则说明粘合剂用量太多，这两种情况制出的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬，都不能符合压片的颗粒要求，从而不能制好片剂。颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般大片O.3,0.5g选用14,16目，小片0.3g以下选用18—20目筛制粒。颗粒一般宜细而圆整。干燥、整粒过程:将已制备好的湿粒应尽快通风干燥，温度控制在40,60?。注意颗粒不要铺得太厚，以免干燥时间过长，药物易被破坏。干燥后的颗粒常粘连结团，需再进行过筛整粒。整粒筛目孔径与制粒时相同或略小。整粒后加入润滑剂混合均匀，计算片重后压片。每片应含主药量片重

片剂薄膜包衣知识总结

片剂薄膜包衣知识总结 2015-3-22 09:33 来自: 道路漫长黑暗发布者: 沁人绿茶 有时看一些比较优秀的培训，即使拿到课件也会发现远不如听讲效果好，功夫总在课件外。最近听了一个KKK包衣学校的基础课程，感觉课件以及讲解都很精彩，就这么过去了太可惜，与大家分享一下我的学习心得吧。 薄膜包衣的关键组成： 1.工艺稳健性： 工艺稳健性是指从工艺的开始到结束能尽量少更改控制参数、少人员干预。这种理想的状态需要各方面都比较优秀才可以实现。与持续工艺验证要解决的问题一样，如果一个处方从工艺流程开始就有缺陷，那么你也很难寄望通过包衣弥补。固体制剂工序相对比较多，有时会有一种依赖心理，比如因为原辅料性质变化导致制粒产出的颗粒不好，制粒可能会希望压片工序调整解决，接下来如果因为颗粒不好导致产出的片芯不好，压片可能会希望包衣工序调整解决，但问题在于包衣并不是万能工序，无法掩盖全部缺陷，很多时候包衣失败其实从制粒就开始失败了。因此，工艺稳健性是基础，接下来内容都是在这个基础上进行优化。 2.产品装载量： 通常描述装载量是不能在喷雾区域露出挡板，这一点没有疑问，挡板等不锈钢件温度较低，干燥较慢，喷在上面容易造成粘附。为了提高

包衣效率装载量应尽可能多（只要片不会掉出来就好），过少的装载量会造成片床滑动包衣不均匀。需要注意的是装载量应保证在片床形成均匀的瀑流后能完全覆盖排风室，否则无功热风会降低干燥效率，延长包衣时间。当然也有一类能够调节排风室大小的“鞋”式包衣机可以解决此问题。 3.包衣锅转速： 有一个考察转速与包衣均匀程度的试验，试验中可以看出片面包衣厚度大于片径面，片径面大于两者交界的棱边。考虑到棱边不易观察选择片径面比较，可以看出提高转速减少片床滑动改善瀑流后包衣更均匀，但过快的转速又会导致磨损增加。影响转速设定的参数比较多，例如：片芯大小外形、片芯脆碎度及光滑程度，挡板，装量，干燥能力等。片芯的大小外形、光滑程度，挡板的外形对片床瀑流的形成有影响，表面平坦的片芯有时会因干燥不及时粘结在一起形成双胞胎片甚至多胞 胎片，当然给片芯平面增加一个很小的弧度就能解决。片芯脆碎度不难理解，如果脆碎度较差，过快的转速就会导致磕边、碎片等产生。片芯的装载量较少时为了弥补片床滑动可以提高转速改善。另外包衣过程的干燥速度和干燥能力也影响转速，如果干燥速度较慢，可以通过减少喷量并降低转速增加干燥时间改善。因此转速选择能使片床形成瀑流的最低转速即可。 4.喷涂范围及喷雾分布：

片剂的制备工艺

阿胶口含片的制备工艺 配方： 压片物料（颗粒或粉末）所应具备的两个重要前提条件--良好流动性和良好可压性。 可压性--物料在受压过程中可塑性的大小。可塑性大即可压性好，亦即易于成型，在适度的压力下，即可压成硬度符合要求的片剂；对于可压性差的物料，需要选用可压性较好的辅料来调节或改善原物料的可压性。 流动性--良好的流动性可使流动和充填等粉体操作顺利进行，并减小片重差异。 制备工艺--为了满足上述两个前提条件，产生了制粒压片法（湿法和干法）、粉末直接压片法等不同的制备方法。 润滑性--润滑性良好是除上述两前提条件外对物料性能的又一要求，以保证所压制的片剂不黏冲，从而得到完整和光洁的片剂。 1、湿法制粒压片* 制粒的目的--改善物料流动性与可压性。 工艺流程--粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→混合（润滑剂）→压片1）制软材 处方量主药和辅料粉碎并混合均匀后置混合机内，加适量润湿剂或黏合剂搅拌均匀，制成松、软、黏、湿度适宜的软材，即轻握成团-轻压即散。 黏合剂用量--与原料理化性质及黏合剂黏度有关；黏合剂用量多、湿混强度大、时间长，所制得的颗粒密度大或硬度大。 2）制粒 ①传统过筛制粒方法--将软材用手工或机械挤压通过筛网，即可制得湿颗粒。是最简单、最直观的办法。通常软材通过筛网一次即可制得颗粒，有时软材也可二或三次通过筛网以使颗粒更均匀且细粉更少，也可减少黏合剂用量，缩短干燥时间。 筛网选择--尼龙网筛不影响药物稳定性，但有弹性，易破损，过筛慢，颗粒硬度较大；镀锌筛网有时会有金属屑脱落而影响某些药物稳定性；不锈钢筛网较好。 ②现代化制粒方法--流化沸腾制粒法、喷雾干燥制粒法和高速搅拌制粒法等。

片剂制备过程概述

片剂制备过程 1. 松片 片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法： ①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。 ②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。 ③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。 ④药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。 ⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。 ⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。 ⑦压片机械的因素。压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。 2.裂片 片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法： ①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。 ②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。 ③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。 ④有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。 ⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。 ⑥压片机压力过大，反弹力大而裂片；车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片。可调节压力与车速，改进冲模配套，及时检查调换。 ⑦压片室室温低、湿度低，易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产生。调节空调系统可以解决。 3.粘冲与吊冲 压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附，致使片面不光、不平有凹痕，刻字冲头更容易发生粘冲现象。吊冲边的边缘粗糙有纹路，原因及解决方法： ①颗粒含水量过多、含有引湿性易受潮的药物、操作室温度与湿度过高易产生粘冲。应注意适当干燥、降低操作室温度、湿度，避免引湿性药物受潮等。 ②润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多。应适当增加润滑剂用量或充分混合，