纯化水制备系统URS
User Request Specification
用户需求标准
纯化水制备系统
山东益康药业股份有限公司
2015年03月
目录
1、目的
2、范围
3、整体技术要求
4、依据的法律、法规及标准
5、公用工程及要求
6、需方工艺描述及原材料特性
7、详细技术要求
8、用户项目实施要求
9、商务
1、目的
1.1纯化水制备系统用户需求标准（URS）是设备选型和设计的基本依据,决定了设备的性能，是设备验证工作的源头，同时也是设备性能确认的最终依据。文件内容包括设备的生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、防污染需求法规要求等。
经批准的设备、设施等用户需求标准(URS)作为合同的附件，与合同具有同等的法律效力。
1.2 URS的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的纯化水制备系统符合用户的要求。
2、范围
2.1此文件所定义的URS适用于本公司所需的纯化水生产设备，适用于15T/h纯化水制备系统。该URS在移交给设备供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内，但不限于此范围。
2.2文件中“必须”条款，需供应商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。“期望”条款，需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
2.3 URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统；制造商应在满足本URS的前提下，提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。制造商的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与制造商所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。
3、整体技术要求
3.1本次采购的纯化水制备系统是用于按新版GMP要求新建车间的主要设备，该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足新版GMP要求，设备定购数量为一台套，规格型号为，供货范围：原水箱进口至纯水箱之间的所有设备、阀门、管道、仪表、配电等。
3.2设备必须按合同约定日期交货，出厂前必须按FAT要求进行检测。
3.3设备到达本公司以后，必须速来人开箱验收、协助设备就位。接安装通知必须速来人安装、调试、检测、验证、直至能够正常运行。
3.4售后服务必须响应及时，要求设备出现故障后要在2小时内明确答复，当电话
沟通无法解决时，合格的相关的技术人员必须在24小时内赶到现场；签合同前必须有书面保证，保证书上必须有总经理、销售部门和售后服务部门经理签字盖章方可有效。
4、依据的法律、法规及标准
4.1需要遵守的相关GMP规范：SFDA -《药品生产质量管理规范》2010年版；
4.2水质应高于2010版的中国药典；
4.3 JB2932(水处理设备制造技术条件)；
4.4 CJ/T119-2000（反渗透水处理设备）；
4.5 HGJ32（橡胶衬里化工设备）；
4.6 CD130A16（橡胶衬里技术条件）；
4.7电气及控制部分应符合IEC标准；
4.8机械设备应符合相关国家标准；
4.9符合《钢制压力容器标准》（GB 150—1998）；
4.10符合中国安全环保标准（USP）；
4.11符合国家计量标准或ISO标准；
4.12安全：依照 CE 标准；
4.13噪音：依照 CE 标准。
4.14所有的电气设备和电缆必须根据GB、IEC/CENELEC、VDE 标准或其他标准。
5、公用工程及要求
由用户提供的公用设施条件如下：
供电： 380V，50HZ 用量：
自来水：压力： 0.15～0.4MPa 用量：
工业蒸汽：压力： 0.3～0.8MPa 用量：
压缩空气：压力： 0.4～0.8MPa 用量：
供应商应提供公用设施的消耗量，如有特殊要求，也应指出。
公用工程与设备需要同时设计、同时施工、同时验收；要求设备接口及工艺连线设备要标准化，在工程设计中处理好接口关系。
6、需方工艺描述及原材料特性
6.1需求设备工艺描述：
纯化水制备系统工艺流程：市政自来水---原水箱---原水泵---板式换热器---多介质过滤器 ---活性炭过滤器---阻垢剂---保安过滤器--- 一级RO处理系统---中间水
箱--- 加碱装置--- 二级RO处理系统---EDI系统---纯化水储罐。
另外配有必要的加药装置、消毒和灭菌装置等。系统能够实现无人化自动运行，并可切换到手动状态。总体要求设备易清洁、无死角，操作简便、直观且具备良好的稳定性。
6.2生产能力及工作环境：
纯化水制备系统产水量：15T/hr ，工作环境为一般区。
7、设备技术描述
7.1设计总要求
8.商务
9.1质保及售后服务
备注：供方必须严格遵守本URS有关要求，投标书必须有对本URS逐条响应的内容。如果供方认为URS需要增加或更改内容，请供方提供书面说明或技术交流，待需方同意后再根据需要修订补充该URS相关内容。