药物分析和检验练习题(附答案)
药物分析与检验练习题1（2011制药班）
第一章药典概况
一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案)
1．修订的《中华人民共和国药品管理法》开始实施的时间是（ D ）。
A．1984年9月20日 B．1985年7月1日 C. 2001年2月28日
D．2001年12月1日 E．2002年9月1日
2．药品临床试验管理规范的英文缩写是( B )。
A.
3．关于中国药典，最恰当的说法是( D )。
A．关于药物分析的书 B．收载我国生产的所有药物的书
C．关于药物的词典 D．国家监督管理药品质量的法定技术标准
E．关于中草药和中成药的技术规范
4．日本药局方的英文缩写是( B )。
A． B． C．
E.以上都不是
5．的中文全称是( A )。
A．药品非临床研究质量管理规范
B．药品生产质量管理规范
C．药品经营质量管理规范
D．药品临床试验管理规范
E．分析质量管理规范
6．中国药典中既对药品具有鉴别意义，又能反映药品的纯杂程度的项目是( B )。
A．外观性状 B．物理常数
C．鉴别 D．检查 E．含量测定
7．中国药典(2010年版)规定的“溶解”系指或溶质能溶解在( C )。
A．1溶液中 B．1～10溶液中
C．10～30溶液中 D．30～100溶液中
E．100～1000溶液中
8．中国药典(2010年版)规定取某药2．0g，系指称取的质量应为( C )。
A．1～3g B．1.5～2.5g C．1.95～2.05g
D．1.995～2.005g E．1.9995～2.0005g
9．中国药典(2010年版)规定，乙醇未指明浓度时，是指浓度为( C )。
A．100％(／) B．99.5％(／) C．95％(／)
D．75％(／) E．50％(／)
10．中国药典(2010年版)规定，“精密称定”时，系指称取重量应准确至所取质量的( C )。
A．百分之十 B．百分之一 C．千分之一
D．万分之一 E．千分之三
11．(24)正文未收载的内容是( D )。
A．登记号 B．鉴别 C．杂质检查
D．用法与剂量 E．包装与贮藏
12．按中国药典(2010年版)规定，精密量取25溶液时，宜选用( B )。
A．25量筒 B．25移液管 C． 25滴定管
D．25量瓶 E．50量筒
13．中国药典(2010年版)规定用“约”字时，是指取用量不得超过规定量的( E )。
A．±0.1％ B．±0.3％ C．±1.0％
D．±5.0％ E．±10％
14．中国药典(2010年版)规定的“阴凉处”是指( D )。
A．阴暗处，温度不超过2℃ B．阴暗处，温度不超过10℃
C．阴暗处，温度不超过20℃ D．温度不超过20℃
E. 室温、避光处
15．中国药典规定“精密称定”，是指称量时( E )。
A．使用分析天平称准至0.1 B．使用万分之一天平称准至0.1
C. 使用标准天平称准至0.1 D．使用微量分析天平称准至0.01
E．不论使用何种天平，但须称准至所取质量的千分之一
16．日本武田株式会社生产的乙酰螺旋霉素销售到中国沈阳，其质量控制应依据( B )。
A．辽宁省药品标准 B．中国药典 C．日本
D．亚洲药典 E. 国际药典
17．药品质量检验工作应遵循( A )。’
A．中国药典 B．药物分析 C．体内药物分析
D．制剂分析 E. 化学手册
18．在药品检验工作中，样品按包装件数计算，如样品总件数为x，当3 A． B． C． +1 D． E． +1 19．关于在药品检验工作中使用的计量器具，不正确的叙述是( E )。 A．计量器皿系指能用以间接测出被测对象量值的装置 B．计量器皿系指用于统一量值的标准物质 C．列入强制检定目录的计量器具，需由通过计量认证的有关技术机构检定 D．未列入强制检定目录的计量器具，可由使用单位自行定期检定 E．未列入强制检定目录的计量器具，可由使用单位自行检定，但不必定期检定 20．中国药典2010年版正式执行时间是( 2010年10月1日 )。 A． 2000年1月1日起 B．2000年4月1日起 C．2010年7月1日起 D．2000年12月1日起 E．2001年1月1日起 21．中国药典的主要内容不包括( E )。 A．凡例 B．正文 C．附录 D．索引 E．临床用药须知 22．中国药典“凡例”中规定,为防止风化、吸潮、挥发或异物进入,药品的贮藏条件是( C )。 A．严封 B．熔封 C．密封 D．密闭 E．塑封 23．中国药典中原料药含量测定中，未规定上限时，是指含量不超过( E )。 A．100.0％ B．100．4％ C．100．6％ D．101％ E．101.0％ 24．中国药典规定，称取“0.1g”，应称取的质量是( D )。 A．0.10g B．0.100g C．0.1000g D．0.06～1.4g E．0.05～1.5g 25．中国药典规定，“精密称定”是指( B )。 A．称取质量应准确至所取质量的百分之一 B．称取质量应准确至所取质量的千分之一 C．称取质量应准确至所取质量的万分之一 D．称取质量应准确至0.1 E．称质量应准确至0.01 26．关于国际药典，以下叙述不正确的是( E )。 A．目前为第三版 B．由组织编订 C．在世界范围流通的药品须符合国际药典要求 D．为世界各国共同遵循的法典 E．为世界各国编订本国药典提供参考 27．关于中国药典，以下叙述不正确的是( C )． A．目前为第七版 B．由组织编订 C．“附录”部分另册发行 D．“凡例”部分是药典的重要组成部分 E．“凡例’中有关规定具有法定的约束力 28．药品质量标准中的检查项内容不包括( D )。 A．安全性 B．有效性 C．均一性 D．真实性 E．纯度要求 29．药品质量标准中的鉴别试验是判断( A )。 A．已知药品的真伪 B. 未知药品的真伪 C．药品的纯度 D．药品的疗效 E．药品的稳定性 30．药品检验工作中包括有①取样，②含量测定，⑧鉴别试验，④杂质检查，⑤书写检验报告书等内容，正确的顺序为( E )。 A．①②③④⑤ B．①②④③⑤ C．①③②④⑤ D．①④②③⑤ E．①③④②⑤ 二、多项选择题(从A、B、c、D、E五个备选答案中选择所有正确答案) 31．药物分析的主要内容有( )。 A．药物的鉴别 B．药物的杂质检查 C．药物有效成分的含量测定 D．药物的剂型改造 E．药物的疗效评价 32．(24)正文部分原料药质量标准的内容有( )。 A．登记号 B．物理常数 C．含量限度 D．包装和贮藏 E. 作用与用途 33．中国药典规定的“对照品”是指( )。 A．自行制备、精制、标定后使用的标准物质 B．由国家药品监督管理局指定的单位制备、标定和供应的标准物质 C．按效价单位(或μg)计 D．按干燥品(或无水物)进行计算后使用 E．应附有使用说明书、质量要求、使用有效期等 34．中国药典中，溶液后记示的“1→10”符号是指( )。 A．固体溶质1.08，加溶剂10制成的溶液 B．液体溶质1.0，加溶剂10制成的溶液 C．固体溶质1.08，加溶剂成10制成的溶液 D．液体溶质1.0，加溶剂成10制成的溶液 E．固体溶质1.08，加水(未指明何种溶剂时)10制成的溶液 35．中国药典(2010年版)规定的计量单位与名称是( )。 A．比重、，压力、 B．密度、／m3，压力、帕() C．滴定液为／L D．标准液、N E．微米、μm，纳米、 36．建国以来，我国曾先后出版过的药典有( )。 A．1955年版 B．1965年版 C 1975年版 D．1985年版 E. 1995年版 37．对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件包括( )。 A． B， C． D． E． 38．可在药物分析工作中参阅的国外药典有( )。 A． B. C． D．． E. 39．药品质量标准是( )。 A．国家对药品质量及检验方法所作的技术规定 B．药品生产和经营部门共同遵循的法定依据 C．药品使用和检验部门共同遵循的法定依据 D．药品监督管理部门应遵循的法定依据 E．新药审批部门应遵循的法定依据 40．药品质量标准的“性状”项下包括( )。 A．外观 B．臭 C．味 D．溶解性 E．物理常数 41．药品质量标准的“物理常数”包括( )。 A．熔点 B．比旋度 C．黏度 D．吸收系数 E. 碘值 42．在药品检验工作中，“取样”应考虑取样的( )。 A．科学性． B．先进性 C．针对性 D．真实性 E. 代表性43．在药品检验工作中，检验的记录应符合以下要求( )。 A. 不得做任何修改 B．应记录供试品的名称、批号、来源等 C．应记录检验的项目、依据、方法 D．应记录检验的数据、结果 E．应有复核者签名或盖章 44．在药品检验工作中，检验的报告必须具有以下内容() A．样品名称 B．含量测定的原始数据 C. 检验依据 D．送检人签名或盖章 E．部门负责人签名或盖章 45．中国药典规定，试验时的温度( )。 A．当注明温度时，应在规定温度下进行 B．未注明温度时，若温度对试验结果无显著影响，可在任何温度下进行 C．未注明温度时，若温度对试验结果无显著影响，可在室温下进行 D．未注明温度时，若温度对试验结果无显著影响，可在10～30℃下进行 E．未注明温度时，若温度对试验结果有显著影响，应在25±2℃下进行 46．中国药典规定，标准品是指( )． A．用于鉴别、检查、含量测定的标准物质 B．由国家食品药品监督管理局指定的单位制备、标定和供应 C．可用含量或效价符合要求的自制纯品替代 D．用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质 E．按干燥品(或无水物)进行计算后使用 47．记载的内容有( )。 A．品名 B．登录号 C．包装和贮藏 D．参比物质要求 E．可能的杂质结构 48．修约后为1.203的原始数据可能为( )。 A．1.20249 B．1.20250 C．1.20251 D．1.20348 E．1.20350 49．有效数字为4位的数是( )． A．10070 B．1007 C．0.01007 D．0.010070 E．10.07×103 50．数字1.45050经修约后，正确的是( )。 A．1.4 B．1.5 C．1.45 D．1.450 E．1.451 第二章药物的鉴别试验 一、最佳选择题(从A、B、C、D、E 五个备选答案中选择一个最佳答案) 1．鉴别试验鉴别的药物是( A )。 A．未知药物 B．储藏在标签容器中的药物 C．结构不明确的药物 D． E． 2．对于原料药，除了鉴别项下规定的项目，还应结合性状项下的哪些项目来确证( E )。A．外观 B．溶解度 C．物理常数 D．熔点 E． 3．在鉴别试验项目中既可反映药物的纯度，又可用于药物鉴别的重要指标的是( B )。A．溶解度 B．物理常数 C．外观 D． E． 4．用茜素蓝试液体系进行有机氟化物的鉴别，生成物的颜色为( A )。 A．蓝紫色 B．砖红色 C．蓝色 D．褐色 E．黄色 5．钠盐焰色反应的颜色为( B )。 A．砖红色 B．鲜黄色 C．紫色 D．蓝色 E．棕色 6．钾盐焰色反应的颜色为( C )。 A．砖红色 B．鲜黄色 C．紫色 D．蓝色 E．棕色 7，钙盐焰色反应的颜色为( A )。 A．砖红色 B．鲜黄色 C．紫色 D．蓝色 E．棕色 14．简述鉴别试验的定义。 鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物方法来判断药物的真伪。它是药品质量检验工作的首项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。 15．药典收载的物理常数包括哪些? 包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数。 16．吸收系数有几种表示方法?中国药典收载的是哪种形式? 有摩尔吸收系数和百分吸收系数两种表示方法。是百分吸收系数。 第三章药物的杂质检查 一、最佳选择题(从A、B、c、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案) 1．药物纯度符合规定系指( E )。 A．含量符合药典的规定B．纯度符合优级纯试剂的规定 C．绝对不存在杂质D．对患者无不良反应 2．中国药典(2010年版)规定，在砷盐检查时，取标准砷溶液2.0(1相当于1μ)制备标准砷斑。现依法检查氧化钠中含砷量，规定其限度为0.00004％；则应取供试品的质量是( D )。 A．0.5g B．0.50g C．5g D．5.0g E．2.0g 3．中国药典(2010年版)检查氯化钠中重金属的方法如下；取本品5.0g，加水20溶解后，加醋酸缓冲液(为3.5)2与水适量使成25，依法检查，含重金属不得过百万分之二，则应取标准铅溶液(1相当于10)的体积是( D )。 A．0.5 B．0.50 C．1 D．1.0 E．2 4．中国药典(2010年版)规定，磷酸可待因中吗啡的检查方法：取本品0.10g，加盐酸溶液(9→1000)使溶解成5，加亚硝酸钠试液2，放置15，加氨试液3，与吗啡溶液[取无水吗啡2.0，加盐酸溶液(9→1000)使溶解成100]5.0用同一方法制成的对照液比较。不得更深。则其限量是( E )。A．2％B．0.5％C．0.25％D．0.2％E．0.1％ 5．中国药典(2010年版)收载的()法用于检查药物中的( E )。 A．氯化物B．硫酸盐C．铁盐D．重金属E．砷盐 6．在氯化物检查中，供试品溶液如不澄清，可经滤纸滤过后检查．用于洗净滤纸中的氯化物的溶剂是( A )。 A．含硝酸的水B．含硫酸的水C．含盐酸的水 D．含醋酸的水E．含氢氧化钠的水 7．在氯化物检查中，适宜的氯化物浓度(以—-计)是( B )． A．50中含10~50μg(相当于标准氯化钠溶液1～5) B．50中含50~80μg(相当于标准氯化钠溶液5～8) C．50中含0.1～0.5(相当于标准氯化钠溶液10～50) D．27中含10~20μg(相当于标准氯化钠溶液1～2) E．28中含20μg(相当于标准氯化钠溶液2) 8．检查高锰酸钾中的氯化物时，需使高锰酸钾褪色后检查，所用试剂是( C )。 A．硝酸B．过氧化氢溶液C．乙醇D．维生素E．硫代硫酸钠溶液 9．在氯化物检查中，反应溶液需在“暗处”放置5后再比较浊度，目的是( D )。 A．避免氯化银沉淀生成B．使生成的氯化银沉淀溶解 C．避免碳酸银沉淀生成D．避免单质银析出． E．避免氯化银沉淀析出 10．在氯化物检查中，最适宜的酸度是( E )。 A．50中含5硝酸B．50中含10硝酸 C．50中含5稀硝酸D．50中含8稀硝酸 E．50中含10稀硝酸 11．在氯化物的检查中，消除供试品溶液中颜色干扰的方法是( D )。 A．在对照溶液中加入显色剂，调节颜色后，依法检查 B．在供试品溶液加入氧化剂，使有色物褪色后，依法检查 C．在供试品溶液加入还原剂，使有色物褪色后，依法检查 D．取等量的供试品溶液，加硝酸银溶液，滤除生成的氯化银后，再加入规定量的标准氯化钠溶液，作为对照溶液，依法检查 E．取等量的供试品溶液，加入规定量的标准氯化钠溶液，作为对照溶液，依法检查 12．中国药典(2010年版)铁盐检查法中，所使用的显色剂是( A )。 A．硫氰酸铵溶液B．水杨酸钠溶液C．氰化钾溶液D．过硫酸铵溶液 E．（）溶液 13．中国药典（2010年版）铁盐检查法中，需将供试品中的2+氧化成3+，常用氧化剂是( B )。A．硫酸B．硝酸C．过硫酸铵D．过氧化氢E．溴 14．中国药典（2010年版）重金属检查法中的试验条件是27供试液中含( D )。 A．稀醋酸2 B．稀盐酸2 ． C．稀硫酸2 D．醋酸盐缓冲液(为3.5)2 E．磷酸盐缓冲液(为3.5)2 15．中国药典(2010年版)古蔡氏检砷法中，应用醋酸铅棉花的目的是( C )。 A．吸收锑化氢B．吸收砷化氢C．吸收硫化氢 D．吸收二氧化硫E．吸收二氧化碳 16．中国药典(2010年版)古蔡氏检砷法中，加入碘化钾试液的主要作用( B )。 A．还原五价砷成砷化氢B．还原五价砷成三价的砷 C．还原三价砷成砷化氢D．还原硫成硫化氢 E．还原氯化锅成氯化亚锡 17．在重金属的检查法中，使用的硫代乙酰胺试液的作用是( B )。 A．稳定剂B．显色剂C．掩蔽剂D．调整剂E．标准溶液 18．中国药典(2010年版)中的“恒重”是指供试品经连续两次处理后的质量之差( C )。 A．≤0.1B．≤0.2C．≤0.3D．≤0.5E．3 19．中国药典(2000年版)规定检查的“重金属”是指( E )。 A．B．和C．密度大于5g3的金属杂质D．贵重金属杂志 E．在试验条件下能与S2-显色的金属杂质 20．中国药典(2010年版)收载的“微孔滤膜法“是用于检查( D )。 A．氯化物B．硫酸盐C．铁盐D．重金属 E ．砷盐 21．中国药典(2000年版)规定的重金属检查法第四法适用于( C )。 A．在稀酸溶液中难溶，但溶于碱性溶液的药物 B．在水中难溶或能与金属离子形成配位化合物的药物 C．重金属限量在2～5μg的药物 D．在稀酸溶液中不稳定的药物 E．在稀碱溶液中不稳定的药物 22．二乙基二硫代氨基甲酸银法检查砷盐的原理是( D )。 A．()吡啶溶液与砷盐作用，使3+还原为红色胶态砷 B．砷盐与()吡啶溶液作用，使()中的还原为红色胶体溶液 C．砷盐与()吡啶溶液作用，使()中的还原为蓝色溶液 D．砷化氢与()吡啶溶液作用，使()中的银还原为红色胶态银 E．砷化氧与()吡啶溶液作用，使()中的银还原为银原子沉淀 23．中国药典(2010年版)中的易炭化物检查法是检查( A )。? A．药物中遇到硫酸易炭化或氧化而呈色的微量有机杂质 B．药物在规定条件下经干燥后所减失的质量 C．有机药物与硫酸经高温(700～800℃)炽灼后遗留的残渣 D．药物中残留的有机溶剂 E．无机药物中的有机杂质 24．中国药典(2010年版)规定，肾上腺素中肾上腺酮的检查方法：取本品适量，加0．05／L盐酸溶液溶解制成每1中含2的溶液，照分光光度法，在310波长处测定，吸收度不得超过0．05。肾上腺酮的吸收系数( )为453，肾上腺酮的限量是( A )。 A．0.055％B．0.11％C．0.55％D．1.1％E．55 25．在检查酸不溶性或在酸中析出沉淀的药物中的重金属时，所用显色剂是( C )。 A．硅代乙酰胺试液B．硫化氢试液C．硫化钠试液 D．硝酸酸汞试液E．以上都不是 26．在古蔡氏检砷法中，碘化钾试液的作用是( A )。 A．使5+转化为3+ B．使5+转化为C．使3+转化为 D使5+转化为3- E．使3+转化为3- 27．在氯化物检查中，加入稀硝酸的作用是( A )。 A．加速的生成，并产生良好乳浊B．加速氧化银沉淀的生成 C．加速碳酸银沉淀的生成D． E． 28，薄层色谱法检查药物中杂质不采用的方法有( E )。 A．已知杂质对照法．B．可能存在的杂质对照法C．灵敏度法 D．高低浓度对照法E．内标法 29．中国药典(2010年版)规定，葡萄糖中重金属检查方法如下：取本品4.0g，加水23溶解后，加硝酸盐缓冲液(为3.5)2，依法检查，含重金属不得过百万分之五。应取标准铅溶液(1相当于10μ)的体积为( B )。 A．2 B．2.0 C．4 D．4.0 E．5 30．药物中氯化物杂质检查的一般意义在于( D )。 A．它是有疗效的物质B．它是对药物疗效有不利影响的物质 C．它是对人体健康有害的物质D．可以反映药物的生产工艺和质量管理问题 E．检查方法比较方便 31．在药物的干燥失重或炽灼残渣的测定中，“恒重”是指连续两次操作后所得的质量差( C )。 A．=0 B．≤0．1 C．40.3 D．≤1E．≤3 32．中国药典(2010年版)采用硫代乙酰胺法检查药物中的重金属，以下叙述正确的是( D )。A．在为3.5的磷酸盐缓冲液中进行B．在为5.0的醋酸盐缓冲液中进行 C．标准铅溶液的浓度为100g／D．标准铅溶液用量为1～2 E．以上都不是 33．次磷酸盐检砷法主要用于( E )。 A．硫化物中砷盐的检查B．亚硫酸盐中砷盐的检查 D．含锑药物中砷盐的检查D．E． 34．在氯化物检查法中，将溶液稀释至40后，再加入硝酸银试液的目的是( D )。 A．避免碳酸银沉淀的析出B．避免氧化银沉淀的析出 C．避免磷酸银沉淀的析出D．避免氧化银沉淀的析出E．以上都不是 35．硫代乙酰胺法检查药物中重金属时，以下叙述不正确的是( A )。 A．不适用于在酸中不溶或析出沉淀的药物B．在为3.5的醋酸盐缓冲液中进行 C．标准铅溶液浓度为1μg／D．标准铅溶液用量为1～2m E．以上都不是 36．中国药典(2010年版)规定，异戊巴比妥钠中重金属的检查：取本品1.0g，加水43，缓缓加盐酸3，随加随用强力振摇，滤过，取续滤液23，加醋酸盐缓冲液(为3.5)2，依法检查，含重金属不得超过百万分之二十。应取标准铅溶液(浓度10μ／)的体积为( C )。 A．0.5 B．1 C．1.0 D．2 E．2.0 37．中国药典(2000年版)规定，三硅酸镁中氯化物检查法：取本品0.50g，加硝酸5与水30,煮沸，放冷，加水至50，摇匀，放置30，滤过，取滤液10，依法检查，与标准氯化钠溶液(1相当于 10μg的C1)制成的对照液比较，不得更浓．氯化物的限量是( A )。 A．0.05％B．0.01％C．50 D．10 E．5 38．()法用于检查药物中的( E )． A．氯化物B．硫酸盐C．铁盐D．重金属E．砷盐 39．在氯化物检查中，除去碘化物的干扰，是通过( E )。 A．加热煮沸B．加入硝酸，加热煮沸 C．加入过氧化氢溶液，加热煮沸D．加硝酸和过氧化氢溶液 E．加硝酸和过氧化氢溶液，加热煮沸’ 40．在一般杂质检查中，所用纳氏比色管的刻度高低应一致，其差别不得超过( B )。 A．1 B．2 C．3 D．4 E．5 41．检查某药物的杂质限量时，称取供试品m（g），量取待检杂质的标准溶液的体积为V() 为c (g／)，则该药品的杂质限量是( C )。 A．m／V×100％B．×l00％C．／m×l00％ D．／V×l00％E．／c×l00％ 42．中国药典(2000年版)古蔡氏检砷法中，使用醋酸铅棉花的目的是( A )。 A．除去硫化氢B．除去砷化氢C．除去锑化氢 D．除去二氧化碳E．除去三氧化硫 43．检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2(1相当于1μg砷)，制备标准砷斑，已知砷为0.0001％，应取供试品的质量为( C )。 A．0.02g B．0.020g C．2.0g D．1.0g E．0.10g 44．“信号杂质”是指( D )。 A．药物的纯净程度 B．自然界中存在较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质 C．在个别药物生产和贮存过程中引入的杂质 D．杂质本身一般无害，但其含量多少可以反映出药物纯度水平 E．药物中所含杂质的最大允许量 45．中国药典(2000年版)检查重金属杂质时，是以下列哪种金属为代表的( A )。 A．铅B．铜C．银D．锌E．汞 46．中国药典(2000年版)检查葡萄糖酸锑钠中的砷盐时，采用( C )。 A．古蔡氏法() B．二乙基二硫代氨基甲酸银法[()] C．白田道夫法() D．次磷酸法 E．亚硫酸法 47．重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液最佳的是( B )。 A．1.5 B．3.5 C．7.5 D．9.5 E．11.5 48．在药物的杂质检查中，其限量一般不超过百万分之十的是( D )。 A．氧化物B．硫酸盐C．铁盐D．砷盐E．重金属 49．当有大量干扰(特别是锑盐)存在时，可采用的砷盐检查法是( B )。 A．古蔡氏法B．白田道夫法C．()法 D．E． 50．药物中的“杂质”是指( B )。 A．盐酸普鲁卡因中的盐酸 B．溴酸钾中的氯化钾 C．阿莫西林中的结晶水 D．维生素C注射液中的亚硫酸氢钠 E．维生素B1中的硫酸盐 51．检查维生素C中的重金属时，若取样量为0.10g，要求含重金属不得超过百万分之十，应取标准铅溶液(0.01 ／)的体积是( D )。 A．0.10 B．0.20 C．0.40 D．1.0 E．2.0 52．在砷盐的限度检查中，使用醋酸铅棉花的目的是( C )。 A．使澳化汞试纸呈色均匀B．防止瓶内的飞沫溅出 C．除去硫化氢的影响D．使砷还原成砷化氢 E．使砷化氢气体上升速度稳定 53．白陶土中重金属的检查：取本品4.0g，加醋酸盐缓冲液(为3.5)4和水46，煮沸，放冷，滤过，滤液加水使成50，摇匀，分取25，依法检查，与标准铅溶液(10μg ／)2.0制成的对照液比较，不得更浓，含重金属限量为( C )。 A．百万分之一B．百万分之五C．百万分之十 D．百万分之二十E．百万分之五十 54．使用薄膜过滤法检查的杂质是( D )。 A．氯化物B．硫酸盐C．铁盐D．重金属E．砷盐 55．古蔡氏法是用于检查药物中的( D )。 A．氯化物B．铁盐C．重金属D．砷盐E．硫酸盐 112．药用规格与化学试剂规格有何不同? 113．杂质包括哪些种类?来源途径有哪些? 114．什么是杂质和杂质限量?杂质限量通常用什么表示? 115．中国药典(2000年版)中所指的重金属是什么?检查重金属时以什么为代表? 116．重金属检查法有哪些?各适用什么药物中的重金属检查? 第四章药物定量分析与分析方法验证 16．准确度是指用某分析方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以（ A ）。A．百分回收率表示 B．偏差表示 C．标准偏差表示 D．相对标准偏差表示 E．重现性表示 17．回收率属于药物分析方法验证指标中的( B )。 A．精密度 B．准确度 C．检测限 D．定量限 E．线性与范围18．原料药物分析方法的选择性应考虑下列哪些物质的干扰（ D ）。 A．体内内源性杂质 B．内标物 C．辅料 D．合成原料、中间体 E．同时服用的药物 十二章药物制剂分析 一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案) 1．方法中不用于排除亚硫酸钠对注射剂检查干扰的是( E )。 A．加入甲醛 B．用有机溶剂提取后测定 C．加酸后加热 D．加入双氧水 E．加入甲醇 2．对于制剂的检查，下列说法中正确的是( A )。 A．片剂的一般检查不包括含量均匀度检查 B．注射剂一般检查包括重量差异检查 C．溶出度检查属于片剂一般检查 E．片剂检查时常需要消除维生素E的干扰 D．防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围 3．关于药物制剂分析，下列说法中不正确的是( D )。 A．利用物理、化学、物理化学或微生物学的测定方法对药物制剂进行分析 B．对同一药物的不同剂型进行分析 C．检验药物制剂是否符合质量标准的规定 D．药物制剂由于具有一定的剂型，所以分析时比原料药容易 E．药物制剂中含有各种赋形剂、稀释剂等，分析时需要排除它们的干扰 4．关于药物制剂的分析，下列说法中不正确的是( E )。 A．含量测定方法需要考虑定量限、选择性及准确度等指标 B．要考虑赋形剂、附加剂等对含量测定的影响 C．复方制剂需要考虑各种药物间的相互干扰 D．对不同剂型，采用不相同的检测方法 E．对大剂量的片剂需要检查含量均匀度 5．关于制剂分析与原料药分析，下列说法中不正确的是( A )。 A．在制剂分析中，对所用原料药物所做的检验项目均需检 B．制剂中的杂质，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程 C．制剂分析增加了各制剂的常规检验法 D．分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法 E．含量限度的要求与原料药不同，一般原料药分析方法的准确度要求更高 6．关于片剂的常规检查，下列说法中不正确的是( D )。 A．片剂的一般检查包括外观、重量差异及崩解时限的检查 B．对于小剂量的药物，需要进行含量均匀度检查 C．片剂外观应当完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度 D．片重大于0．39时，质量差异限度为10％ E．糖衣片应该在包衣前检查片芯的质量差异，包衣后不再检查质量差异 7．注射剂的一般检查不包括( E )。 A．注射液的装量检查 B．注射液的澄明度检查 C．注射液的无菌检查 D．检查 E．注射剂中防腐剂使用量的检查 8．下列检查中不属于注射剂一般检查的是( E )。 A．注射剂的装量检查 B．无菌检查 C．澄明度检查 D．不溶性微粒的检查 E．检查 9．片剂中常使用的赋形剂不包括( E )。 A．糖类 B．硬脂酸镁 C．滑石粉 D．淀粉 E．维生素C 10．不属于排除硬脂酸镁对片剂分析方法干扰的是( E )。 A．加入草酸盐法 B．碱化后提取分离法 C．水蒸气蒸馏法 D．用有机溶剂提取有效成分后再测定 E．加强氧化剂氧化硬脂酸镁后再进行测定11．关于抗氧剂的干扰，下列说法中不正确的是（ E ）。 A．常用的抗氧剂有维生素C、亚硫酸钠等 B．抗氧剂在氧化还原法测定注射剂含量时有干扰 C．常加入丙酮或甲醛消除亚硫酸钠等的干扰 D．可以用加酸、加热法使抗氧剂分解 E．加入一些强还原剂，可以将亚硫酸盐还原而消除其对氧化还原反应的干扰 12．下列检查中不属于注射剂特殊检查的是( E )。 A．不溶性微粒 B．碘值 C．酸值 D．皂化值 E．装量差异 13．以下检查中，不属于注射剂其他成分检查的是( A )。 A．皂化价检查 B．抗氧剂检查 C．助溶剂检查 D．防腐剂检查 E．等渗溶液的检查 14．固体制剂的含量均匀度和溶出度(释放度)检查的作用是( C )。 A．为药物分析提供信息 B．丰富质量检验的方法 C．保证药品的有效性和安全性D．丰富质量检验的内容 E．是重量差异检验的深化和发展 15．单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了( A )。 A．控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度 B．严格重量差异的检查 C．严格含量测定的可信度 D．避免制剂工艺的影响 E．避免辅料造成的影响 6．片重在0.39或0.39以上的片剂的质量差异限度为( B )。 A．土7．5％ B．士5．0％ C．5．0％ D．7．0％ E．土0．5％7．片剂或注射液含量测定结果的表示方法是( B )。 A．含量相当于片重的百分数 B．含量相当于标示量的百分数 c．g／l00 D．g／100g E．百分含量 18．含量均匀度符合规定的片剂测定结果是( A )。 A．.80S≤15.0 B．1.80S>15.0 C．.45S>15.0 D．<15.0 E．>15.0 19．中国药典(2000年版)规定片剂溶出度测定结果的判断标准中，规定的限度(Q)一般为标示量的（ A ）。 A．70％ B．30％ C．80％ D．50％ E．90％ 第五章药品质量标准的制定 一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案) 1．我国国家药品标准包括( E )。 A．中国药典 B．局颁标准 C．地方标准 D．企业标准 E． 2．在制订药品质量标准时，新药的名称原则上应采用( A )。 A．国际非专利名称(1) B．国际专利名称 C．国外药品的商品名 D．美国药品的商品名 E．化学命名原则 3．制订药品质量标准的基本原则是( E )。 A．安全有效性 B．先进性 C．针对性 D． E． 4．药品质量标准中的检查项下不包括药品的( E )。 A．均一性 B．有效性 C．纯度要求 D．安全性 E．代表性 5．在药品质量标准制订中，以下叙述不正确的是( E )。 A．原料药的含量测定应首选容量分析法 B．吸收系数应分别在不同型号的仪器上测定后计算C．制剂的含量测定应首选仪器分析法D．制剂分析通常不进行一般杂质的检查 E．制剂的含量测定应首选紫外分光光度法 6．手性化合物特有的物理常数为( A )。 A．比旋度 B．熔点 C．晶型 D吸收系数 E．溶解度 7．药品的纯度要求主要是指( D )。 A．对各类杂质的检查 B．对主药的含量测定 C．对药品的鉴别 D． E． 8．中国药典规定的“熔点”是指( E )。 A．供试品在初熔至全熔时的温度范围 B．供试品在局部液化时的温度范围 C．供试品在熔融同时分解时的温度范围 D．A或B E．A或B或C 9．比旋度符号中的D是指( B )。 A．供试品溶液的稀释体积B．钠光谱的 D谱线 C．的符号D．稀释倍数E．无意义 10．中国药典(2000年版)规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行( A )。 A．崩解时限检查B．主药含量测定C．热原试验D．含量均匀度检查 E．重(装)量差异检查 复习题二 第一章绪论（药典概况） 一、填空题 1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。 2．目前公认的全面控制药品质量的法规有、、 、。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10% 。 4．药物分析主要是采用化学或物理化学,生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门的方法性学科。 5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、_检查、含量测定三者的检验结果。 6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药安全、_合理、有效 的重要方面 二、选择题 1、良好药品生产规范可用（D） A、表示 B、表示 C、表示 D、表示 E、表示 2、药物分析课程的内容主要是以（D） A、六类典型药物为例进行分析 B、八类典型药物为例进行分析 C、九类典型药物为例进行分析 D、七类典型药物为例进行分析 E、十类典型药物为例进行分析 3、良好药品实验研究规范可用（C） A、表示 B、表示 C、表示 D、表示 E、表示 4、美国药典1995年版为（B） A、第20版 B、第23版 C、第21版 D、第19版 E、第22版 5、英国药典的缩写符号为（B） A、B、C、D、－E、 6、美国国家处方集的缩写符号为（D） A、B、C、( D、E、 7、是指B A、良好药品实验研究规范 B、良好药品生产规范 C、良好药品供应规范 D、良好药品临床实验规范 E、分析质量管理 8、根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（A） A、鉴别，检查，质量测定 B、生物利用度 C、物理性质 D、药理作用 三、问答题 1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。 2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？ 保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。 3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？ 国家药品标准（药典）；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。 4．中国药典（2005年版）是怎样编排的? 凡例正文附录索引 5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？ 恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3以下的重量；空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；标准品、对照品是用于鉴别、检查、含测、样品的物质。 6．常用的药物分析方法有哪些？ 物理的化学的 7．药品检验工作的基本程序是什么? 取样检验（鉴别检查含测）记录和报告 8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？ ，，，，·，· 9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？ 药典内容一般分为凡例，正文，附录，和索引四部分。 建国以来我国已经出版了8版药典。（1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005）2010年是第九版 10．简述药物分析的性质？ 它主要运用化学，物理化学，或生物化学的方法和技术研究化学结构已明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。 第三章、杂质检查习题： 1．药典中规定的杂质检查项目，是指该药品在生产和储存_中可能含有并需 要控制的杂质。 2．古蔡氏检砷法的原理为金属锌与酸作用产生新生态氢，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液所产生的砷斑比较，判断药物中砷盐的含量。 3．砷盐检查中若供试品中含有锑盐，为了防止锑化氢产生锑斑的干扰，可改用（）法。 4．氯化物检查是根据氯化物在酸性介质中与作用，生成浑浊，与一定量标准溶液在条件和操作下生成的浑浊液比较浊度大小。 5．重金属和砷盐检查时，常把标准铅和标准砷先配成储备液，这是为了减小误差。 6．药物的一般鉴别试验包括化学法光谱法和色谱法。 7．中国药典规定检查药物中重金属时以铅为代表。多数药物是在酸性条件下检查重金属，其溶液的值应在3.5，所用的显色剂为_硫代乙酰胺。 8．药物中存在的杂质，主要有两个来源，一是引入，二是过程中产生。 9．葡萄糖中的特殊杂质是环糊精。 四、名词解释： 1．一般杂质：自然界分布广泛，多种药物的生产储存过程中都易产生 2．特殊杂质：特定药物的生产，储存阶段才能产生 3．恒重：供食品连续两次干燥和炽灼后称重的差异在0.3以下，干燥至恒重的而第二次和以后各次称重均应在规定条件下继续干燥一个小时进行。 4．杂质限量：药物中所含杂志的最大允许量 5．药物纯度：指药物的洁净程度，药物中杂质是影响纯度的主要原因。五、是非题： 1．含量测定有些要求以干燥品计算，如分子中有结晶水则以含结晶水的分子式计算。（） 2．药物检查项目中不要求检查的杂质，说明药物中不含此类杂质。（） 3．药典中规定，乙醇未标明浓度者是指75％乙醇。 （） 4．凡溶于碱不溶于稀酸的药物，可在碱性溶液中以硫化氢试液为显色剂检查重金属（）硫化钠 5．药物中的杂质的检查，一般要求测定其准确含量。（） 6．易炭化物检查法是检查药物中遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质。 （） 7．易炭化物检查法是检查药物中遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量无机杂质。 （） 8．药物的干燥失重测定法是属于药物的特殊杂质的检查法。（） 9．干燥失重检查法是仅仅控制药物中的水分的方法。（） 10．用药物和杂质的溶解行为的差异进行杂质检查，是属于特殊杂质检查法。（） 11．干燥失重检查法主要控制药物中的水分，也包括其他挥发性物质的如乙醇等。 （） 12．药物的杂质检查也可称作纯度检查。（） 13．重金属检查法常用显色剂有硫化氢，硫代乙酰胺，硫化钠。（） 14．药物必须绝对纯净。（） 15．药典中所规定的杂质检查项目是固定不变的。（） 16．在碱性溶液中检查重金属时以硫代氢为显色剂。（） 七、计算题： 1．取葡萄糖4.0g，加水30溶解后，加醋酸盐缓冲溶液（3.5）2.6，依法检查重金属（中国药典），含重金属不得超过百万分之五，问应取标准铅溶液多少？（每1相当于10μ） 2．检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2（每1相当于1μg的）制备标准砷斑，砷盐的限量为0.0001％，应取供试品的量为多少？ 3．依法检查枸橼酸中的砷盐，规定含砷量不得超过1，问应取检品多少克？（标准砷溶液每1相当于1μg砷） 4．配制每1中10μg 的标准溶液500，应取纯氯化钠多少克？（已知：35.45 ：23） 5．磷酸可待因中检查吗啡：取本品0.1g，加盐酸溶液（9→10000）使溶解成5，加2试液2，放置15，加氨试液3，所显颜色与吗啡溶液[吗啡2.0加溶液（9→10000）使溶解成100] 5，用同一方法制成的对照溶液比较，不得更深。问其限量为多少？ 八、简答题 1．用薄层色谱法检查药物中的杂质，可采用高低浓度对比法检查，何为高低浓度对比法？ 2．药物重金属检查法中，重金属以什么代表？有那几种显色剂？检查的方法共有哪几种？ 3．简述中国药典对药物中氯化物检查法的原理，方法及限量计算公式？ 4．试述药物的杂质检查的内容（包括杂质的来源，杂质的限量检查，什么是一般杂质和特殊杂质。） 5．肾上腺素中的特殊杂质是什么？药典采用什么方法对其进行检查？ 6．简述硫代乙酰胺法检查重金属的原理和方法？ 7．请举例说明信号杂质及此杂质的存在对药物有什么影响？ 本章习题参考答案； 1．生产 储藏中 2．新生态氢 砷化氢 砷斑 3．（）法 4．硝酸 酸性 硝酸银 氯化银 氯化钠 相同 5．减小误差 6．化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法 7．铅、弱酸性（3.5醋酸盐缓冲液）硫代乙酰胺试液 8．生产过程中、储存 9．糊精 四、名词解释 1．在药物的生产和储藏中容易引入的杂质 2．在该药物的生产和储藏中可能引入的特有杂质 3．供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3以下的重量 4．药物所含杂质的最大允许量 5．药物的纯净程度 五、是非题 1、T 2、F 3、F95﹪ 4、T 5、F 6、T 7、F 8、F 9、F 10、T 11、T 12、T 13、T 14、F 15、F 16、F 七、计算 1． 5×10－6×4.0/10×10－6=2 2． 2×1×10－6/0.000012g 3． 2×1×10－6/12.0g 4．500×10×10－3×58.45/35.45=8.24 5．L = =C V ×S ×5.0m l 2.0m g 100m l ×100%=0.1% 八、简答题 1．当杂质的结构不能确定，或无杂质的对照品时，可采用此法。 方法：将供试品溶液限量要求稀释至一定浓度做对照液，与供试品的溶液分 别点加了同一薄层板上、展开、定位、观察。杂质斑点不得超过2－3个，其颜色不得比主斑点深。 2．（1）在药品生产中遇到铅的机会较多，铅在体内易积蓄中毒，检查时以铅为代表。 （2）有H2S、硫代乙酰胺、硫化钠 （3）中国药典（2005版）重金属检查法一共载有四法。 第一法硫代乙酰胺法 第二法将样品炽灼破坏后检查的方法。 第三法难溶于酸而能溶于碱性水溶液的药物，用2S作为显色剂 第四法微孔滤膜法 3．（1）原理：Cl-+AgN O 33 AgCl（白色浑浊） （2）方法：利用氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化银白色浑浊液，与一定量的标准氯化钠溶液在相同的条件下的与氯化银浑浊液比较，判断供试品中氯化物是否超过限量。 （3）计算公式： C V × S L =× 1 % 4．（1）杂质的来源：一是生产过程中引入。二是在储存过程中产生。 （2）杂质的限量检查：药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量。通常用百分之几或百万分之几表示。 （3）一般杂质及特殊杂质 一般杂质：多数药物在生产和储存过程中易引入的杂质如：氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、有色金属等。 特殊杂质：是指在该药物的生产和储存过程中可能引入的特殊杂质。如阿斯匹林中的游离水杨酸、肾上腺素中的酮体等。 5．（1）特殊杂质为酮体。 （2）是采用紫外分光光度法对其进行检查的。 肾上腺酮在310处有最大吸收。 肾上腺素在310处无吸收来控制其限量。 6．原理：硫代乙酰胺在弱酸性条件下（3.5醋酸盐缓冲液）水解，产生硫化氢，与微量重金属生成黄色到棕色的硫化物混悬液。 CH 3CSN H 2H 2O CH 3CON H 2H 2S ++ H 2S ++Pb ++pH3.5PbS H +2 方法：取各药品项下规定量的供试品，加醋酸盐缓冲液（3.5）2与水适量使成25，加硫代乙酰胺试液2，放置，与标准铅溶液一定量同法制成的对照液比较，判断供试品中重金属是否超过限量。 7．药物中存在的－，42－（氯化物、硫酸盐）等为信号杂质。信号杂质本身一般无害，但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平。含量多表明药物的纯度差。 第一章药物分析与药品质量标准 一、基本要求 1．掌握：药物分析的性质和任务，药品的定义和特殊性，药品质量和稳定性研究的目 的与内容，药品标准制定的方法和原则。 2．熟悉：药品标准，中国药典的内容和进展，主要国外药典的内容。 3．了解：药品质量管理规范，药品检验的基本程序。 二、基本内容 本章内容涵盖《药物分析》第7版的绪论和第一章药品质量研究内容与药典概况。 （一）基本概念 药物( drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药品( medicinal products)通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。药物通常比药品表达更广的内涵。 药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品，具有以下特殊性：①治病与致病的双重性； ②严格的质量要求性；(爹社会公共福利性。 药物分析(pharmaceutical analysis)是研究药物质量规律、发展药物质量控制方法的科学。 药物分析是药学科学的重要分支学科，是药学研究的重要技术手段，任务就是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与呵控，保障药品使用的安全、有效和合理。 （二）药品标准 药品标准（也俗称为药品质量标准）系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局( SFDA)颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。国家药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综 药物分析试题及答案 第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论) 一、填空题 1．中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。 2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10% 。 4．药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。 5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。 6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。 二、选择题 1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典 (A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版 2． ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是() (A)E（药品有效性的技术要求） (B)M（药品的综合技术要求） (C)P (D)Q (E)S （药品安全性的技术要求） 3．《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。 (A)GMP（药品生产质量管理规范） (B)GSP（药品经营质量管理规范） (C)GLP（药品非临床研究质量管理规范） (D)GAP（中药材生产质量管理规范（试行））(E)GCP 4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为() (A)2000年版 (B)2003年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版 5．英国药典的缩写符号为()。 药物分析习题集 本习题为2005版药典支持，2010版药典增订和增修部分请自行参照 说明：为缩短篇幅，大多数的问答题和简答题的答案只给出了答题要点。红字是答案。 （如有错误，请指正） 第一章药典概况(含绪论) 一、填空题 1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。 2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。4．药物分析主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。 5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定三者的检验结果。 6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。 二、选择题 1．《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。 (A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP 2．药物分析课程的内容主要是以( D ) (A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析 (C)九类典型药物为例进行分析(D)七类典型药物为例进行分析(包括巴比妥类药物、芳酸及其酯类药物、芳香胺类药物、杂环类药物、维生素类药物、甾体激素类、抗生素类) (E)十类典型药物为例进行分析 3．《药品临床试验质量管理规范》可用( e)表示。 (A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP 4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为(2010版 ) 5．英国药典的缩写符号为( B )。 (A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC 6．美国国家处方集的缩写符号为( D )。 (A)WHO （世界卫生组织） (B)GMP (C)INN （国际非专利药名,国际非专利商标名）(D)NF (E)USP 7． GMP是指( B) (A)药品非临床研究质量管理规范(B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范 (D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理 8．根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( A ) (A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用 三、问答题 1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。 2)对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？ 答: 保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。 3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？ 答: 国家药品标准(药典)；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。 4．中国药典(2005年版)是怎样编排的？ 答: 凡例、正文、附录、索引。 5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？ 答: 恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量； 空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果； 标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。 6．常用的药物分析方法有哪些？ 答: 物理的方法、化学的方法。 7．药品检验工作的基本程序是什么? 答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。 8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？ 药物分析习题 第一章绪论（药典概况） 一、填空题 1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。 2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP 、GMP 、 GSP 、GCP 。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的+-10% 。 4．药物分析主要是采用化学或物理化学,生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门的方法性学科。 5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑__鉴别____、_检查_____、含量测定______三者的检验结果。 6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药__安全___、_合理____、有效____的重要方面 二、选择题 1、良好药品生产规范可用（） A、USP表示 B、GLP表示 C、BP表示 D、GMP表示 E、GCP表示 2、药物分析课程的内容主要是以（） A、六类典型药物为例进行分析 B、八类典型药物为例进行分析 C、九类典型药物为例进行分析 D、七类典型药物为例进行分析 E、十类典型药物为例进行分析 3、良好药品实验研究规范可用（） A、GMP表示 B、GSP表示 C、GLP表示 D、TLC表示 E、GCP表示 4、美国药典1995年版为（） A、第20版 B、第23版 C、第21版 D、第19版 E、第22版 5、英国药典的缩写符号为（） A、GMP B、BP C、GLP D、RP－HPLC E、TLC 6、美国国家处方集的缩写符号为（） A、WHO B、GMP C、INN( D、NF E、USP 7、GMP是指 A、良好药品实验研究规范 B、良好药品生产规范 C、良好药品供应规范 D、良好药品临床实验规范 E、分析质量管理 8、根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（） A、鉴别，检查，质量测定 B、生物利用度 C、物理性质 D、药理作用 三、问答题 1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？ 3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？ 4．中国药典（2005年版）是怎样编排的？ 5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？ 6．常用的药物分析方法有哪些？ 7．药品检验工作的基本程序是什么? 8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？ 9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？ 10．简述药物分析的性质？ 四、配伍题 . 《药物分析》1-2章课堂练习 一．选择题 1. 下列关于药物纯度的叙述正确的是（ C ） A.优级纯试剂可替代药物使用 B.药物的纯度标准主要依据药物的性质而定 C.药物纯度是指药物中所含杂质及其最高限量的规定 D.物理常数不能反映药物纯度 2. 关于药典的叙述最准确的是（ D ） A.国家临床常用药品集 B.药工人员必备书 C.药学教学的主要参考书 D.国家关于药品质量标准法典 3. 《中国药典》（2010年版）分为（ C ） A.1部 B.2部 C.3部 D.4部 4. 要知道缓冲液的配制方法应在药典中查找（ B ） A.凡例 B.正文 C.索引 D.附录 5. 某药厂新进3袋淀粉，取样应（ A ） A.每件取样 B.在一袋里取样 C.按x +1随机取样 D 按2 x +1随机取样 6. 药物鉴别主要目的（ B ） A.判断药物优劣 B.判断药物真伪 C.确定有效成分含量 D.判断未知物组成和结构 7. 下列叙述与药物鉴别特点不符的是（ ） A.为已知药物的确证试验 B.是个别分析而不是系统试验 C.是鉴定未知药物的组成和结构 D.制剂鉴别主要附加成分合各有效成分之间的相互干扰 8. .对专属鉴别试验的叙述不正确的是（ ） A.是证实某一种药物的试验 B.是证实某一类药物的试验 C.是在一般鉴别试验的基础上，利用各种药物化学结构的差异来鉴别药物 D.是根据某一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性的不同，选用某些特有的灵敏定性反应来鉴别药物真伪 9. 下列不属于物理常数的是（ B ） A.折光率 B.旋光度 C.比旋度 D.相对密度 10.下列各项中不属于一般性杂质的是（ ） A.氯化物 B.砷盐 C.硫酸盐 D.旋光活性物 11. 当溶液的厚度不变时，吸收系数的大小取决于（ ） A.光的波长 B.溶液的浓度 C.光线的强弱 D.溶液的颜色 二、填空1.美国药典的缩写为（ ） 2.标定和复标的份数不少于 （ ）份 3.具有旋光性的药物，结构中应含有（ ） 4.测定PH 时，通常选择两种标准缓冲液的PH 约相差（ ）个PH 单位。 5.溶解度测定法中，溶剂温度为（ ），每隔（ ）分钟， 强力振摇（ ）秒，观察（ ）分钟内的溶解情况。 15. 平行试验结果的误差允许范围规定，采用高效液相法时相对偏差不得超过（ ） 第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论) 一、填空题 1. 中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。 2. 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。 3. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10% 。 4. 药物分析主要就是采用化学或物理化学、生物化学等方法与技术,研究化学结构已知的合成药物与天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以,药物分析就是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。 5. 判断一个药物质量就是否符合要求,必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。 6. 药物分析的基本任务就是检验药品质量,保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。 二、选择题 1. 《中国药典》从哪年的版本开始分为三部,第三部收载生物制品,首次将(生物制品规程)并入药典 (A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版 2. ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)有关药品质量的技术要求文件的标识代码就是() (A)E(药品有效性的技术要求) (B)M(药品的综合技术要求) (C)P (D)Q (E)S(药品安全性的技术要求) 3. 《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。 (A)GMP(药品生产质量管理规范) (B)GSP(药品经营质量管理规范) (C)GLP(药品非临床研究质量管理规范) (D)GAP(中药材生产 质量管理规范(试行))(E)GCP 4. 目前,《中华人民共与国药典》的最新版为() (A)2000年版 (B)2003年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版 5. 英国药典的缩写符号为()。 (A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC 6. 美国国家处方集的缩写符号为()。 (A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP 7. GMP就是指() (A)药品非临床研究质量管理规范 (B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范 (D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理 8. 根据药品质量标准规定,评价一个药品的质量采用() (A)鉴别,检查,质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用 三、问答题 1. 药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 答: 1)药品就是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质,就是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。2)对药品的进行质量控制的意义:保证药品质量,保障人民用药的安全、有效与维护人民身体健康 2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务就是什么？答: 保证人们用药安全、合理、有效,完成药品质量监督工作。 3．常见的药品标准主要有哪些,各有何特点？答: 国家药品标准(药典);临床研究用药质量标准;暂行或试行药品标准;企业标准。 4. 中国药典(2005年版)就是怎样编排的？答: 凡例、正文、附录、索引。 5. 什么叫恒重,什么叫空白试验,什么叫标准品、对照品？答: 恒重就是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0、3mg以下的重量;空白试验就是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下,同法操作所得的结果;标准品、对照品就是用于鉴别、检查、含量测定的物质。 6. 常用的药物分析方法有哪些？答: 物理的方法、化学的方法。 7. 药品检验工作的基本程序就是什么? 答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录与报告。 8. 中国药典与国外常用药典的现行版本及英文缩写分别就是什么？答: 中华人民共与国药典:Ch、P 、日本药局方:JP、英国药典:BP、美国药典:USP、欧洲药典:Ph、Eur、国际药典:Ph、Int 药物分析复习题参考答案 第一章 一、名词解释 药物药物分析 GLP GMP GSP GCP 药物鉴别杂质检查（纯度检查）含量测定药典凡例吸收系数药品质量标准 二、填空题 1．我国药品质量标准分为中国药典和局颁标准二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。 2．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10% 。 4、有机药物化学命名的根据是有机化学命名原则。 5．药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。6．INN是国际非专利名的缩写。7．药品质量标准制订的原则为安全有效、技术先进、经济合理不断完善 三、单选题 1 药物分析主要是研究（） A 药物的生产工艺 B 药品的化学组成 C 药品的质量控制 D药品的处方组成 E 药物的分离制备 2 药品生产质量管理规范的英文符号是（） A.GLP B. GMP C. GSP D. GCP E. GAP 3. 新中国成立以来，我国先后出版的《中国药典》版本数是（） A.5版 B. 6版 C. 7版 D. 8版 E.9版 4. 《中国药典》（10版）分为几部？（） A 一部 B 二部 C 三部 D 四部 E 五部 5. 《美国药典》的英文缩写符号是（） https://www.wendangku.net/doc/ef1270539.html,A B. USP C.JP D. UN E. BP 6. 《中国药典》（10版）凡例规定，室温是指（） A .10~25℃ B.10~30℃ C. 20℃ E. 20~25℃ 7. 药品的“恒重”是指供试品连续2次干燥或炽灼后的重量差异在（） 0.1mg以下 B .0.3mg以下 C. 1mg以下 D. 3mg以下 E.10mg以下 8．为了保证药品的质量，必须对药品进行严格的检验，检验工作应遵循（） A 药物分析 B 国家药典 C 物理化学手册 D 地方标准 9．下列药品标准属于法定标准的是（） A 《中国药典》 B 地方标准 C 市颁标册 D 企业标准 一、单选题（A1型题-最佳选择题）（本大题共22小题，共22分） 1. 我国现行药品质量标准有 A、国家药典和地方标准 B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准 C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准 D、国家药监局标准和地方标准 E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准） 2. 中国药典主要内容分为 A、正文、含量测定、索引 B、凡例、制剂、原料 C、鉴别、检查、含量测定 D、前言、正文、附录 E、凡例、正文、附录 3. 滴定液的浓度系指： A.mol/L B.mmol/L C.g /100ml D.%（ml/ml） 4. 凡例、正文、附录是 A.药典内容组成的三部分 B.英文缩写ChP代表 C.药品必须符合质量标准的要求 D.表明原料药质量优、劣 E.药品检验、流通、生产质量控制的依据 5. 2009年以前，中华人民共和国共出版了几版药典 A.6版 B.7版 C.8版 D.9版 6. 关于中国药典，最正确的说法是 A.一部药物分析的书 B.收载所有药物的法典 C.一部药物词典 D.国家监督管理药品质量的法定技术标准 E.我国中草药的法典 7. 我国药典修订一次是 A.10年 B.7年 C.5年 D.3年 E.1年 8. 酸碱性试验时未指明指示剂名称的是指 A、1~14的PH试纸 B、酚酞指示剂 C、石蕊试纸 D、甲基红指示剂 E、6~9PH试纸 9. 注射液中抗氧化剂亚硫酸氢钠对碘量法有干扰，可采用下列哪一试剂与其生成加成物而排除干扰？ A、硼酸 B、草酸 C、甲醛 D、酒石酸 E、丙醇 10. 中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行 A、崩解时限检查 B、主药含量检查 C、热原实验 D、含量均匀度检查 E、重（装）量检查 第一章药物分析与药品质量标准 （一）基本概念 药物( drugs) 药品( medicinal products) 药物分析(pharmaceutical analysis)药品特性是 （二）药品标准 药品标准和国家药品标准 药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。 凡例( general notices)、正文( monograph。)、附录（appendices） （三）药品标准制定与稳定性试验 药品稳定性试验的目的，稳定性试验包括 （四）药品检验工作的基本程序 （五）药品质量管理规范 使药品质量控制和保证要求从质量设计（Quality by Design）、过程控制( Quality by Process)和终端检验(Quality by Test)三方面来实施，保障用药安全。 （六）注册审批制度与ICH ICH协调的内容包括药品质量（Quality，以代码Q标识）、安全性（Safety，以代码S 标识）、有效性（Efficacy，以代码E标识）和综合要求（Multidisciplinary，以代码M 标识）四方面的技术要求。 三、习题与解答 （一）最佳选择题 D 1．ICH有关药品质量昀技术要求文件的标识代码是 A．E B．M C．P D．Q E．S B 2．药品标准中鉴别试验的意义在于 A．检查已知药物的纯度 B．验证已知药物与名称的一致性 C．确定已知药物的含量 D．考察已知药物的稳定性 E．确证未知药物的结构 A 3．盐酸溶液(9→1000)系指 A．盐酸加水使成l000ml的溶液 B．盐酸1. 0ml加甲醇使成l000ml的溶液 C．盐酸1. 0g加水使成l000ml的溶液 D．盐酸1. 0g加水l000ml制成的溶液 E．盐酸1. 0ml加水l000ml制成的溶液 D4．中国药典凡例规定：称取“2. 0g”，系指称取重量可为 A. ~ B. 1. 6 ~2. 4g C. 1. 45～2. 45g D. 1. 95 ~2. 05g E. 1. 96 - 2. 04g D 5．中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 A. 6．原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应 A. >20cm B.≤20cm C.≤l0cm D. ≤5cm E.≤l0mm E 7．下列内容中，收载于中国药典附录的是 A．术语与符号 B．计量单位 C．标准品与时照品 D．准确度与精密度要求 E．通用检测方法 E 8．下列关于欧洲药典(EP)的说法中，不正确的是 A．EP在欧盟范围内具有法律效力 B．EP不收载制剂标准 C．EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义（Definition）、生产(Production)和检查( Test) D．EP制剂通则项下的规定为指导性原则 E．EP由WHO起草和出版 （二）配伍选择题 A. SFDA 下列管理规范的英文缩写是 D 9．荮品非临床研究质量管理规范 E 10.药品生产质量管理规范 [11—13J A．溶质lg( ml)能在溶剂不到1ml中溶解 B．溶质lg( ml)能在溶剂1-不到l0ml中溶解 一、填空(每空1分 ,共10分) 1．在质量分析方法验证中，准确度的表示方法常用（回收率）表示。 2． %（g/ml ）表示（100ml溶剂中含有溶质若干克）。 3．硫酸盐的检查原理为(Ba2++SO42-→BaSO4↓)，所用的标准品为(标准硫酸钾溶液)。4．恒重指两次干燥或炽灼后的重量差异在（0.3mg）以下的重量。 5．色谱系统适用性试验方法中分离度应大于（1.5）。 6．中国药典规定称取“2g”系指称取重量可为(1.5-2.5)g。 7．盐酸普鲁卡因注射液检查的杂质为（对氨基苯甲酸）。 8． 。 9．巴比妥类药物与碱溶液共沸即水解产生的能使红色的石蕊试纸变蓝的气体是（氨气）。 二、单项选择题共50分 A 型题（每题1分，共30分），每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1.中国药典（2005版）规定的“凉暗处”是指（ C ） A.放在阴暗处，温度不超过10℃ B.温度不超过20℃ C.避光，温度不超过20℃ D.放在室温避光处 E. 避光，温度不超过10℃ 2. 铁盐检查时，需加入过硫酸铵固体适量的目的在于（ D ） Ａ．消除干扰 B.加速Fe3＋和SCN－的反应速度 C.增加颜色深度 Ｄ．将低价态铁离子（Fe2＋）氧化为高价态铁离子Fe3＋同时防止硫氰酸铁在光线作用下，发生还原或分解反应而褪色。 Ｅ．将高价态铁离子（Fe3＋）还原为低价态铁离子（Fe2＋） 3．直接酸碱滴定法测定阿司匹林含量时，所用的“中性乙醇”溶剂是指（ C ） A．PH值为7.0的乙醇B．无水乙醇C．对酚酞指示液显中性乙醇D．乙醇E．符合中国药典（2005版）所规定的乙醇4．取对乙酰氨基酚2.0g，加水100ml，加热溶解后冷却，滤过，取滤液25ml按中国药典规定检查氯化物，结果与标准氯化钠溶液（每1ml中含Cl-0.01mg ）5.0 制成的对照液比较，不得更浓。氯化物的限量为( B ) A.0.1% B.0.01 % C.0.5% D. 0.1% E．0.001% 5. 取某一巴比妥类药物约50mg，置试管中，加甲醛试液（或甲醛溶液）1ml，加热煮沸， 放冷，沿管壁缓慢加硫酸0.5ml，使成两层，置水浴中加热，界面显玫瑰红色，该药物应为( D ) A．司可巴比妥 B．异戊巴比妥 C．硫喷妥钠 D．苯巴比妥 E．戊巴比妥6.三氯化铁试剂可用于芳酸类某些药物的区别：具三氯化铁反应的是( D ) A. 利多卡因 B. 普鲁卡因 C.苯佐卡因 D. 水杨酸 E．尼可刹米 7.JP是（ E ）的英文缩写 A.美国药典 B.英国药典 C.中国药典 D.欧洲药典E．日本药局方 8.苯甲酸钠的含量测定，中国药典（2005版）采用双相滴定法，其所用的溶剂是（ A ） A. 水－乙醚 B.水－冰醋酸 C. 水－氯仿 D. 水－乙醇E．水-甲醇 9.肾上腺素及其盐类药物中应检查的特殊杂质为 ( B ) A.游离水杨酸 B.酮体 C.对氨基酚 D.对氯乙酰苯胺E．游离肼 10. 古蔡法检查砷盐时，判断结果依据( B ) Ａ．砷斑的形成 B．形成砷斑颜色 C. 测砷化氢气体多少 Ｄ．溴化汞试纸颜色 E.吸收度的大小 11. 取某药物0.2g，加0.4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液加三氯化铁试液2 滴，即生成赭色沉淀，该药物应为（ D ） Ａ．水杨酸 B.对氨基水杨酸钠 C.对乙酰氨基酚 D.苯甲酸 E.苯甲酸钠12. 亚硝酸钠法测定药物时，要求溶液成强酸性，一般加入盐酸，其加入量与芳胺药物 的量按摩尔比应为（ A ） A.2∶1 B.1∶2 C. 2.5～6∶1 D. 1∶3 E. 2∶4 13. 中国药典（2005版）中规定的一般杂质检查中不包括的项目是（ C ） A.硫酸盐检查 B.氯化物检查 C.含量均匀度检查 D.重金属检查E．铁盐检查 14.中国药典规定，精密标定的滴定液正确表示为（ D ） A．HCl滴定液（0.18mol/L） B. 0.1864M/L的HCl的滴定液 C. HCl滴定液（0.1864ML/L） D. HCl滴定液（0.1864mol/L） E．HCl滴定液（0.1864mol/ml） 15. 硫喷妥钠与铜盐的鉴别反应生成物为（ B ） A．紫色 B.绿色 C.蓝色 D.黄色 E.紫堇色 16.若需查找某试液的配制方法，应查中国药典中的（ C ） A．凡例 B.正文 C.附录 D.索引 E．前言 17. 中国药典（2005版）采用亚硝酸钠法测定含芳伯氨基药物时，指示滴定终点的方法选用( C ) A.电位滴定终点法 B.KI－淀粉指示液 C. 永停终点法 D.自身指示终点法 E.内指示剂法 18.中国药典（2005版）中的重金属检查法，如用硫代乙酰胺试液为显色剂，其最佳PH 值应为（ C ） A. 6.8 B. 4.5 C. 3.5 D. 5.5 E. 6.5 19. 中国药典规定“称定”时，系指（ D ） A．称取重量应准确至所取重量十万分之一B．称取重量应准确至所取重量的万分之一 嘉兴学院成人教育学院 《药物分析》试题（模拟卷1） 考试形式：闭卷考试时间：120分钟 一、单项选择题 1～5 BCBBD 1．药品标准中鉴别试验的意义在于B A．检查已知药物的纯度 B．验证已知药物与名称的一致性 C．确定已知药物的含量 D．考察已知药物的稳定性 E．确证未知药物的结构 2．取供试品少量，置试管中，加等量的二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，即产生氯气，能使用水湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。下列物质可用上述试验鉴别的是C A．托烷生物碱类 B．酒石酸盐C．氯化物 D．硫酸盐 E．有机氟化物3．下列属于信号杂质的是B A．砷盐B．硫酸盐 C．铅 D氰化物 E．汞 4. 反相色谱法流动相的最佳pH范围是B A.0～2 B.2～8 C.8～l0 D.10～12 E.12～14 5．下列药物中不能发生三氯化铁反应的是D A．二氟尼柳 B．阿司匹林 C．吡罗昔康 D．吲哚美辛 E．对乙酰氨基酚 6～10 BECEC 6．芳酸类药物的酸碱滴定中，常采用中性乙醇作溶剂，所谓“中性”是指B A．pH =7 B．对所用指示剂显中性 C．除去酸性杂质的乙醇 D．对甲基橙显中性 E．对甲基红显中性 7.下列药物中，属于苯乙胺类药物的是E A．盐酸利多卡因 B．氨甲苯酸 C．乙酰水杨酸 D．苯佐卡因E．盐酸克仑特罗 8．下列鉴别反应中，属于丙二酰脲类反应的是C A．甲醛硫酸反应 R．硫色素反应 C．铜盐反应 D．硫酸荧光反应 E．戊烯二醛反应 9．莨菪烷类生物碱的特征反应是E A．与三氯化铁反应 B．与生物碱沉淀剂反应 C．重氮化-偶合反应 D．丙二 酰脲反应E．Vitali反应 10．可与2，6-二氯靛酚试液反应的药物是C A．维生素A B．维生索B C．维生素C D．维生素D E．维生素E 11～15 BCEBA 11．ChP2010收载的维生素E的含量测定方法是 B A．HPLC法B．GC法 C．荧光分光光度法 D．UV法 E．比色法 12．黄体酮的专属反应是C A．与硫酸的反应 B．斐林反应C．与亚硝基铁氰化钠的反应 D.异烟肼反应E．硝酸银反应 13.炔孕酮中存在的特殊杂质是E A．氯化物 B．重金属 C．铁盐 D．淀粉 E．有关物质 14.可与硝酸银试液生成白色沉淀的药物是B A．氯化可的松B．炔诺酮 C．雌二醇 D．四环素 E．青霉素 15．具有6-APA母核的药物是A A．青霉素钠 B．硫酸庆大霉素 C.盐酸土霉素 D．盐酸四环素 E．头孢克洛 16～20 AADCB 16．在碱性或青霉素酶的作用下，青霉素易发生水解，生成A A．青霉噻唑酸 B．青霉胺 C．青霉酸 D．青霉烯酸 E．青霉醛 17.链霉素具有的特征反应是A A．坂口反应 B．柯柏反应 C．硫色素反应 D．差向异构反应 E．戊烯二醛反应 18．盐酸四环素在碱性条件下，易降解生成的产物是D A．金霉素 B．差向脱水四环素 C．脱水四环素D．异四环素 E．差向四环素 19.《中国药典》（2010年版）鉴别诺氟沙星采用的方法是C A．紫外分光光度法 B．气相色谱法C．高效液相色谱法 D．化学反应鉴别法 E．红外分光光度法 20．下列含量测定方法中，磺胺类药物未采用的方法是B A．沉淀滴定法B．溴酸钾法 C．紫外分光光度法 D．非水溶液滴定法 E．亚硝酸钠滴定法 21～25 ADBCD 21．含量均匀度检查主要针对A A．小剂量的片剂 B．大剂量的片剂 C．水溶性药物的片剂 D．难溶性药物片剂 E．以上均不对 22．中国药典规定标准砷斑制备时，取标准砷几ml？D A．1～2ml B．5～8ml C．3ml D．2ml E．2～5ml 药物检验课程教学单元（1）思考题 1. 如何正确理解和使用《中国药典》？ 答：《中国药典》是我国药品质量标准的法典，是判断药品质量是否合格的标准。熟悉并掌握它的历史沿革，有关规定及术语，有利于规范药品检验工作，使检验结果具有真实性，准确性和可比性，进一步保证药品检验的质量。熟悉药典，准确理解和领会药典的规定和要求，是对药品分析与检验技术人员的基本要求。 2.药品检验工作的程序是怎样的？ 答：药品检验的基本程序一般为取样，检验，检查记录和检验报告。 3. 药品检验原始记录和检验报告书的书写有哪些要求？ 答：原始记录应真实，完整，简明，具体，检验记录的字迹应清晰，色调一致，不得任意涂改，若写错，可在错误的地方划上单线或双线，在旁边改正重写，并签名盖章；检验报告应有样品的名称，来源，批号，检验项目以及所依据的药品质量标准，检验结果，结论，检验人与复核人签章，有关负责人签章等。检验报告应简洁，准确，可靠，结论明确。 药物检验课程教学单元（2）思考题 1. 药物的物理常数在药物分析中可用于哪些方面？ 答：测定药品的物理常数既可以判断其真伪，又能检查其纯度，还可用于测定某些药物的含量。 2.紫外-可见分光光度法如何用于药物的鉴别？ 答：按各药品项下的规定，测定供试品溶液在有关波长处的最大及最小吸收，有的还需要测定其各最大吸收峰值或最大吸收与最小吸收的比值，均符合规定。 3.气相色谱、高效液相色谱如何鉴别药物？ 答：气相色谱：是以惰性气体为流动相，利用试样中各组分在色谱柱中的气相和固定相间的分配系数不同，当汽化后的试样被载气带入色谱柱中运行时，组分就在其中的两相间进行反复多次的分配，由于固定相对各种组分的吸附能力不同，因此各组分在色谱柱中的运行速度就不同，经过一定的柱长后，便彼此分离，按顺序离开色谱柱，进入检测器，产生的离子流信号经放大后，在记录器上描绘出各组分的色谱峰。高效液相色谱：用高压输液泵将流动相泵入装有填充剂的色谱柱中，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图，并进行数据处理，得到测定结果。4.高效液相色谱仪由哪些部分组成？ 答：输液系统，进样系统，分离系统，检测系统，数据处理系统。 药物检验课程教学单元（3）思考题 1. 葡萄糖的鉴别方法有哪些？ 答：可采用与费休试剂反应及红外吸收光谱法鉴别。 2. 什么是杂质？杂质如何分类？常见的一般杂质有哪些？ 答：杂质：是指药品中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。杂质分类：药品中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质；按其结构分可分为无机杂质和有机杂质；按其性质可分为信号杂质和有害杂质。常见的一般杂质如酸，碱，水分，氯化物，硫酸盐，砷盐，重金属等。 练习题 一、单选题（每题的备选答案只有一个正确答案） 1. 药物的鉴别试验是判断 A. 未知药物的真伪 B. 结构不明确药物的真伪 C. 已知药物的真伪 D. 已知药物的纯度 答案[C] 2．《中国药典》中用紫外分光光度法测定药品含量时，主要采用 ）法B．标准曲线法 A．吸收系数（E%1 1cm C．内标法D．外标法 答案[A] 3．在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度称为 A、精密度 B、耐用性 C、准确度 D、线性 答案[D] 4. 我国药典规定“熔点”的含义系指固体 A.自熔化开始点到液化点 B.自熔化开始点到崩塌点 C.自收缩点到液化点 D.自初熔至全熔的一段温度 答案[D] 5. 中国药典(2010年版)规定,精密标定的滴定液正确表示为 A.HClO4 B HClO4滴定液(0.1032mol/L) C.HClO4滴定液(0.1032M/L) D.0.1032M/L HClO4滴定液 答案[B] 6. 准确度是指 A.测得的一组测量值彼此符合的程度 B.测定结果与真实值或参考值接近的程度 C.结果用相对标准偏差表示 D.不同实验室,不同分析人员之间测定结果没有显著型差异 答案[B] 7. 中国药典中，薄层色谱法在检查中主要应用于 A. 一般杂质检查 B. 水分的测定 C. 有机溶剂残留量的测定 D. 有关物质的检查 答案[D] 8. 色谱法用于定量的参数是 A. 峰面积 B. 保留时间 C. 保留体积 D. 峰宽 答案[A] 9. 测定干燥失重时，若药物的熔点低，受热不稳定或水分难以去除，应采用 A. 常压恒温干燥法 B. 干燥剂干燥法 C. 减压干燥法 D. 比色法 答案[C] 10. 检查某药物中的氯化物，称取供试品0.50g，依法检查，与标准氯化钠溶液（0.01mgCl-/ml） 5ml制成的对照液比较，不得更浓，则氯化物的限量为 《药物分析》习题 一、单选题 1．《药品生产质量管理规》可用( D )表示。 (A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP 2．药物分析课程的容主要是以( D ) (A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析 (C)九类典型药物为例进行分析(D)七类典型药物为例进行分析(包括巴比妥类药物、芳酸及其酯类药物、芳香胺类药物、杂环类药物、维生素类药物、甾体激素类、抗生素类) (E)十类典型药物为例进行分析 3．下列叙述中不正确的说法是（B） (A)鉴别反应完成需要一定时间(B)鉴别反应不必考虑“量”的问题 (C)鉴别反应需要有一定的专属性 (D)鉴别反应需在一定条件下进行 (E)温度对鉴别反应有影响 4．药物杂质限量检查的结果是1.0ppm，表示（E） (A)药物中杂质的重量是1.0μg (B)在检查中用了1.0g供试品，检出了1.0μg (C)在检查中用了2.0g供试品，检出了2.0μg (D)在检查中用了3.0g供试品，检出了3.0μg (E)药物所含杂质的重量是药物本身重量的百万分之一 5．药物中的重金属是指( D ) (A)Pb2＋ (B)影响药物安全性和稳定性的金属离子 (C)原子量大的金属离子 (D)在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质 6．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列哪种物质作用生成砷斑( B ) (A)氯化汞 (B)溴化汞 (C)碘化汞 (D)硫化汞 7．检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量(％)是( C ) 8．用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为( B ) (A)1ml (B)2ml (C)依限量大小决定 (D)依样品取量及限量计算决定 9．药品杂质限量是指( B ) (A)药物中所含杂质的最小允许量 (B)药物中所含杂质的最大允许量 (C)药物中所含杂质的最佳允许量 (D)药物的杂质含量 10．氧瓶燃烧法测定盐酸胺碘酮含量，其吸收液应选( B ) (A)H2O2+水的混合液(B)NaOH+水的混合液 (C)NaOH+ H2O2混合液 (D)NaOH+HCl混合液 (E)水 11．用氧瓶燃烧法破坏有机药物，燃烧瓶的塞底部熔封的是( D ) (A)铁丝 (B)铜丝 (C)银丝 (D)铂丝 (E)以上均不对 12．在碱性条件下加热水解产生氨气使红色石蕊试纸变蓝的药物是( E ) (A)乙酰水酸 (B)异烟肼 (C)对乙酰氨基酚 药物分析与检验练习题1（2011制药班） 第一章药典概况 一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案) 1．修订的《中华人民共和国药品管理法》开始实施的时间是（ D ）。 A．1984年9月20日 B．1985年7月1日 C. 2001年2月28日 D．2001年12月1日 E．2002年9月1日 2．药品临床试验管理规范的英文缩写是( B )。 A. GAP B.GCP C.GLP D.GMP E.GSP 3．关于中国药典，最恰当的说法是( D )。 A．关于药物分析的书 B．收载我国生产的所有药物的书 C．关于药物的词典 D．国家监督管理药品质量的法定技术标准 E．关于中草药和中成药的技术规范 4．日本药局方的英文缩写是( B )。 A．BP B．JP C．USP D.ChP E.以上都不是 5．GLP的中文全称是( A )。 A．药品非临床研究质量管理规范 B．药品生产质量管理规范 C．药品经营质量管理规范 D．药品临床试验管理规范 E．分析质量管理规范 6．中国药典中既对药品具有鉴别意义，又能反映药品的纯杂程度的项目是( B )。 A．外观性状 B．物理常数 C．鉴别 D．检查 E．含量测定 7．中国药典(2010年版)规定的“溶解”系指lg或lmL溶质能溶解在( C )。 A．1mL溶液中 B．1～10mL溶液中 C．10～30mL溶液中 D．30～100mL溶液中 E．100～1000mL溶液中 8．中国药典(2010年版)规定取某药2．0g，系指称取的质量应为( C )。 A．1～3g B．1.5～2.5g C．1.95～2.05g D．1.995～2.005g E．1.9995～2.0005g 9．中国药典(2010年版)规定，乙醇未指明浓度时，是指浓度为( C )。 A．100％(mL／mL) B．99.5％(mL／mL) C．95％(mL／mL) D．75％(mL／mL) E．50％(mL／mL) 10．中国药典(2010年版)规定，“精密称定”时，系指称取重量应准确至所取质量的( C )。 A．百分之十 B．百分之一 C．千分之一 D．万分之一 E．千分之三 11．USP(24)正文未收载的内容是( D )。 A．CA登记号 B．鉴别 C．杂质检查 D．用法与剂量 E．包装与贮藏 12．按中国药典(2010年版)规定，精密量取25mL溶液时，宜选用( B )。 A．25mL量筒 B．25mL移液管 C． 25mL滴定管 D．25mL量瓶 E．50mL量筒 13．中国药典(2010年版)规定用“约”字时，是指取用量不得超过规定量的( E )。 A．±0.1％ B．±0.3％ C．±1.0％ D．±5.0％ E．±10％ 14．中国药典(2010年版)规定的“阴凉处”是指( D )。 A．阴暗处，温度不超过2℃ B．阴暗处，温度不超过10℃ C．阴暗处，温度不超过20℃ D．温度不超过20℃ E. 室温、避光处 15．中国药典规定“精密称定”，是指称量时( E )。 A．使用分析天平称准至0.1mg B．使用万分之一天平称准至0.1mg药物分析第7版学习指导与习题集 附答案
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