洁净厂房环境监测风险评估报告

风险管理文档 项目名称：厂房设施风险管理项目编号： Xx制药有限公司

风险管理计划 编制人： 编制日期： 批准人： 批准日期：

1、概述 本公司厂房设施按GMP（2010年修订）的要求设计，总占地面积xxm2，总建筑面积为xxm2，其中D级洁净区面积xxm2，厂区主要分为生产区、仓储区、检验区及生活办公区，主要道路人物流分开，目前处于设计建设的初期阶段，计划xx年xx月达到静态验收标准。 启动本次风险管理程序的目的在于通过对厂房设施设计阶段（包括试运行验证阶段）的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保厂房设施符合GMP的要求，满足生产的需要。 2、职责与权限的分配 2.1 总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2 质量部经理负责组织成立风险管理小组，评审项目计划中的风险管理计划，总体协调评估过程，确保风险管理程序的实施，确保所有的风险得到管理和控制，监督风险管理计划的实施；签署评估报告。 2.3 生产部经理负责整个风险管理程序的实施，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 2.4 评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责；并负责从多角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给质量部QA进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.5 QA负责对所有风险管理文档的整理归档工作。 3、风险分析 3.1 参加风险分析的部门包括质量部、生产部、设备工程科、物料科等，质量部主要分析设计阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部、设备工程科主要分析试运行验证阶段的已知和可预见的危害事件序列，生产部负责收集各部门分析的结果并对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2 风险分析内容包括：可能的危害及危害事件序列；危害发生及其引起损害的概率；损害的严重度。

如何写《风险评估报告》和《保险建议书》 人保财险天津分公司业务顾问张清良 2013年11月4日

如何写《风险评估报告》 和《保险建议书》 大家好： 我是人保财险天津分公司张清良，已经办理退休手续几年了，但是人没有离开，还在理赔部作顾问。 今天，根据保险协会的安排，我为大家讲一讲如何写《风险评估报告》和《保险建议书》。 一、《风险评估报告》的目的和作用 《风险评估报告》是提供给保险公司或再保险公司的承保师看的，是为承保师决定接受或不接受投保、或开出什么费率提供参考依据的。 如果一家保险经纪公司受一个行业较特殊的企业的委托，向保险公司办理投保手续，而保险公司对这家企业的情况不了解，对是否接受投保犹豫不定，或者认为风险太高开出很高的费率，这就需要经纪公司到这家企业进行实地考察，对企业面临的各种风险进行分析，写出《风险评估报告》提交给保险公司，保险公司看过之后，很可能就决定承保了，并开出比较合理的承保条件和费率。 如果基层的保险公司无权承保某个险种业务，需要向上级保险公司报批，报批的材料中有一份内容完整具体、分析合情合理的《风险评估报告》，这笔保险业务很可能非常顺利地被批准通过。 如果是保险公司自己直接做业务，对于一个情况不熟悉的企业承保，可委托保险公估公司或其它专业公司对这家企业的风险状况进行现场查勘，写出《风险评估报告》。保险公司自己的有经验的业务员也可以自己到企业了解情况，写出《风险评估报告》，提供给公司。 保险公司向再保险公司分保，再保险公司可能会提出要看某家企

业的《风险评估报告》，保险公司需要请一家专业公司对这家企业进行风险评估，作出报告，提供给再保险公司。 现在，保险市场“盲目承保”的时代已经过去了，各家保险公司的风险管控都很严格，有的保险公司对一些特殊的险种的承保权都上收到总公司。这说明，各家保险公司都在非常理性的做企业财产保险业务，特别是对物流、化工、纺织行业的保险业务，还有一些管理不太正规的乡镇企业的保险业务，各家保险公司都在小心谨慎地承保，避免承保一些不明的风险或太高的风险。在这种情况下，《风险评估报告》能够帮助保险公司了解要投保的企业的风险程度，提高保险公司承保的决心和信心，承保之后，也有助于保险公司有的放矢地采取防损防灾的措施，避免和减少风险事故的发生。 对于保险经纪公司和保险代理公司来说，如果你们有能力写出质量很好的《风险评估报告》，肯定会促使保险公司快速接受保险业务，有效地促进你们业务的发展。 二、如何写《风险评估报告》 要写一份对某个企业的《风险评估报告》，必须要有素材。素材是什么，从哪里来，必须要到企业去，对企业的风险进行调查了解，对了解到的各种风险进行分析，在调查分析的基础上，写出《风险评估报告》。 风险评估报告可分《财产风险评估报告》和《责任风险评估报告》，也可以在一份评估报告中既包括财产风险评估也包括责任风险评估。 从财产的可保风险来讲，企业的风险不外乎因自然灾害或意外事故对企业自身或第三者造成的财产损失和人身伤亡。 自然灾害有地震、洪水、雷电、暴风暴雨、海潮、山体滑坡、泥石流、等。 意外事故有火灾、爆炸、空中运行物体的坠落、碰撞、倾覆、液

目录 一、引言 (3) 二、主要内容 (3) 1.基本情况 (3) 2.制定方案 (4) 3.评估过程 (4) 4.收集资料 (5) 5.分析论证 (5) 6.主要风险 (9) 7.预防措施 (9) 8.风险等级 (9) 三、评估结论 (10) 四、附件 (10) 1、社会稳定风险评估指标体系量化评分表 (11) 2、风险防范及化解措施 (13)

xx镇xx村公共服务中心工程项目 社会稳定风险评估报告 一、引言 为进一步提升公共服务中心公共服务功能，满足群众的服务需求，根据《xxxx县委办公室关于印发<20xx年“三江一路”党建示范建设方案>的通知》xx委办[20xx]-59号文件精神，xx镇xx村公共服务中心项目拟于20xx年9月实施，该项目的按照《必须招标的工程项目规定》，并参照《xx省政府投资工程建设项目经选办法》（省政府令第197-1号）的规定严格执行，为确保xx镇xx村公共服务中心工程项目建设的顺利实施，我镇成立了社会稳定风险评估领导小组，具体负责该项目的稳定风险评估工作，并由我镇项目工作组作为总编，形成本报告。 二、主要内容 1．基本情况 本工程为xx镇xx村公共服务中心工程项目工程 （1）项目业主：xx镇人民政府 （2）拟建地点：xx区xx镇xx村民委员会 （3）项目总投资：项目总投资约85万元 （4）建设期限：项目总建设周期预计6个月 （5）建设规模及内容：xx村便民服务中心约650平方米，其中便民服务大厅约80平方米，日间照料中心活动约100平方米、办公场所等约470平方米。 2．制定方案

依据《关于建立健全重大决策社会稳定风险评估机制的指导意见（试行）》（xx发〔2012〕2号）、《xx省社会稳定风险评估办法》（xx省政府令第313号）、《xx县人民政府办公室关于转发〈xx省社会稳定风险评估办法〉的通知》（xx府办函〔2016〕162号）、xxxx县委维护社会稳定领导小组关于印发〈xx县重大行政决策社会稳定风险评估报告通用文本格式（试行）的通知》（xx维稳〔2018〕8号）等有关文件和规定制定该方案。 3．评估过程 为确保xx镇xx村公共服务中心工程项目建设的顺利实施，xx镇成立了社会稳定风险评估领导小组，具体负责该项目的稳定风险评估工作。评估领导小组严格按程序和内容，在充分调研的基础上，围绕本项目建设工作的合法性、合理性、可行性、可控性、安全性、廉政性、其它事项7个方面进行了分项评估，对项目建设的不稳定因素和可能引发的矛盾逐项进行了研判。最后，由xx镇政府社会稳定风险评估工作组为总编，对本项目建设运营可能出现的稳定风险进行了评估，并提出了相关保障措施，形成本报告。 4．收集资料 镇维稳办、住建所、国土所、综治办等相关单位、部门成了项目评估小组，并组织专干多次实地调查，了解项目区域涉及拆迁村民情况，并与村民进行动员座谈，听取相关意见建议。 5．分析论证 从合法性、合理性、可行性、可控性、安全性、廉政性及其它事项方面对该项目的风险进行分析研究。

审批及颁发/APPROV AL & ISSUANCE 会审/COLLECTIVE REVIEW 分发/DISTRIBUTION 一、目的/PURPOSE 明确洁净级别的范围，规范洁净室环境监测，确保生产环境达到要求。

二、范围/SCOPE 适用于车间及微生物室洁净室照度、温度、相对湿度、换气次数、风速、压差、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器完整性测试等项目的监测管理。 三、职责/RESPONSIBILITY 1 质量保证部 1.1 负责本规程制订。 1.2 及时处理超警戒限/行动限监测结果。 1.3 审核趋势分析数据，及时发现不良趋势。 1.4 审查该SOP的执行情况。 2 质量控制部 2.1 负责培训环境监测取样人员。 2.2 负责取样、测试样品及记录监测结果。 2.3 负责日常环境监测记录的归档管理。 2.4 负责风速、换气次数、高效过滤器的完整性测试、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物监测及记录。 2.5 参与处理超警戒限度/行动限度监测结果。 3 各车间 3.1 配合质量控制部的取样工作。 3.2 负责温度、相对湿度、压差监测及记录。 3.3 及时处理超警戒限度/纠偏限度监测结果。 3.4根据监测数据进行趋势分析。 四、术语/GLOSSARY 1 洁净区(室)： 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 2 洁净度： 洁净环境单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

3 洁净区分四个级别： A级：高风险操作区。如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区和非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境。 4 单向流： 指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。 5 动态： 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 6 静态： 指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 7 警戒限度： 系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 8 纠偏限度： 系统的关键参数超出该限度，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 五、内容/CONTENT 1 洁净室监测的项目: 照度、温度、相对湿度、风速、换气次数、压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器的完整性测试。 2 日常环境监测的标准、频次

更改历史

1 目的 建立生产区洁净车间环境监测的管理规程。 2 范围 洁净车间 3 责任人 质管部 4 内容 4.1定义和说明 4.1.1置信上限：从正态分布抽样得到实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得 到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 4.2生产区域洁净等级划分及采样点分布图（见附件1）。 4.3监测： 4.3.1温湿度： 要求：温度18℃-26℃，相对湿度45%-65%。每班次应进行监测。 4.3.2静压差： 要求：洁净车间与室外大气的静压差＞10Pa。每月应进行监测。 4.3.3风速及换气次数： 要求：洁净车间换气次数为≥12次/h。每月应进行监测。 4.3.4尘粒最大允许数 4.3.4.1要求：见表1。每个采样点除了符合上述标准外，全部采样点的粒子浓度平 均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界 限。 表1：无尘室（区）空气洁净度级别表

i 4.3.4.2由质管部按以下规定定期监测。 （1）百级区域每月监测一次。 （2）万级和十万级区、三十万级区域每3个月监测一次。 4.3.5沉降菌/浮游菌 4.3. 5.1要求：见表1。 4.3. 5.2质管部按以下规定定期监测： （1）100级区域（包括洁净工作台）、万级每月监测一次。 （2）10万级区和三十万级区每3个月监测一次。 （3）当结果超出规定时，分析原因，并重新检测。 4.3.6一旦停运，必须在尘埃粒子数和沉降菌监测合格后方可投入使用。 4.3.7洁净区更换高效过滤器后，该区域（房间）须重新验证，验证合格后才允许使用。 4.4尘埃粒子数和沉降菌监测出现不合格时，按《不合格品控制程序》处理。 5 记录 5.1QA-FM-049《车间沉降菌数监测记录》 5.2QA-FM-050《车间尘埃粒子数监测记录》 5.3QA-FM-051《车间环境监测报告书》 附件1 生产区域洁净等级划分及采样点分布图

编号：RS QA 00058A 质量风险评估 厂房设施风险评估报告 （风险编号：QRA-2013011）

目录 1、概述 2、目的 3、风险管理人员及其职责分工 4、风险评估 4.1、风险识别 4.2、风险点分析 4.3、风险分析 4.3.1、风险分析模式及评分标准 4.3.2、风险等级判定标准 4.4、风险评价 5、风险控制 6、风险评估结论

厂房设施风险评估报告 1、概述： 厂房设施必须符合药品生产要求，必须符合GMP规范，完好的厂房设施是保障产品质量的重要手段，基于风险管理的原则，我们对原料五工段的厂房设施要素和过程进行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。 2、目的： 对原料五工段的厂房实施存在风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 4、厂房设施风险评估： 4.1、风险识别： 对厂房设施管理系统进行分析，通过鱼骨图头对可能存在的风险点分析如下：

4.3、风险分析： 4.3.1风险分析模式及评分标准：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV）、发生概率（P）和可检测性评分（DET）,评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。

4.3.2、风险等级判定标准： 在对各风险控制进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生几率P和现有控制手段后的发现的可能性D，将其相乘，计算便得到每个关键点的风险等级：RPN=S×P ×D，即FMEA中每一条风险等级数（RPN），基于RPN确定失败模式和原因的优先次序。 根据计算所得到的RPN 分值大小排序，得到了风险控制中的关键控制点，风险分级见下表4：

风险评估报告

一、前言 我公司综合车间建于2009年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2010年3月取得药品GMP证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产 四、引用资料 药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局） 五、共线产品说明 1、共线产品情况

本公司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。内设的两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线，所有产品均为青霉素类。 空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。 其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000 m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000 m3/h，为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000 m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气 新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均经过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。

文件编号：***-**-***-** 厂房设施设备风险 评估报告 2014 **有限公司

目录 1. 概述 (3) 1.1 基本情况介绍 (3) 1.2 风险评估目的 (4) 3. 风险评估时间 (4) 4. 风险评估方法 (5) 5. 风险评估流程 (5) 5.1 风险识别 (5) 5.2 风险分析及评价 (5) 5.2.1严重程度（Severity） (5) 5.2.2可能性（Possibility） (6) 5.2.3可检测性（Detection） (6) 5.2.4 RPN值与SP值计算 (7) 5.2.5 风险水平分级 (7) 5.2.6 风险分析表 (9) 5.3 风险控制 (15) 6. 风险评估结论 (18) 7. 审核批准 (18) 验证小组

1. 概述 1.1 基本情况介绍 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。相同洁净度等级但功能不同的操作间之间应保持适当的压差梯度，洁净区与非洁净区之间的静压差不低于10帕，并装有微压差计指示压差。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。D级洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。溶配间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。 设施设备共有200多台套，由部分利旧设备和新购设备组成。结合公司的发展和产能

车间风险评价报告 车间风险评价报告 一、安全评价目的和基本原则 1、评价依据：本报告按照公司qhse管理体系程序文件《对危险源辨识、风险评价和风险控制的策划控制程序》（tpcc/cx04）的具体规定及公司文件的要求，做好危险源辩识与风险评价和隐患排查工作，准确查找出各装置存在的隐患及安全管理方面存在的问题，以方便日常查阅及整改。 2、情况说明：根据公司安保部体系贯标的要求，结合装置实际情况并考虑2014年至2015年新建项目，做好隐患治理，车间积极组织车间各个专业技术人员开展危害识别评价工作，以达到隐患治理、消除控制生产过程中的危险因素，确保安全生产的目的。为全面细致的做好危害识别工作，针对各装置现状及实际情况编制了危害识别计划，并组成由车间领导、各个专业技术人员、在岗工人技师参与的危害识别小组，运用jha、scl、hazop等方法对装置进行了危害识别和风险评价。 二、评价依据 国家相关法律法规、技术标准规范，以及各项安全管理规章制度。 三、危险源辨识和风险评价范围。 按照公司qhse程序文件的要求，今年的危险源辨识和风险评价范围主要包括日常分析及设备检修分析两部分组成，车间组织工艺、设备和安全等技术组对各系统开展了危险源辨识与风险评价工作。 四、危险源辨识与风险评价对象 车间成立了专业人员组成评价小组，对设备设施和日常作业活动进行了危险源辨识和风险评价，涉及设备、设施、工艺节点、系统单元，以及日常生产操作、检维修作业、开停工操作项目等工作过程。在辨识评价过程中，坚持以原有的危害识别与风险评价结果为基础充分考虑动态变化内容对安全生产的影响，进行了细化和完善，为安全生产管理提供参考依据。共完成406个辨识评价项目。其中： 1、日常生产操作：145项 2、日常检维修作业：23项

第一章概述一、施工安全风险评估简介 （一）、评估目的 *****工程环境条件复杂，施工组织实施困难，作业安全风险高居不下，一直以来是行业安全监管的重点环节。在施工阶段建立安全风险评估制度，通过定性或定量的施工安全风险估测，能够增强安全风险意识，改进施工措施，规范预案预警预控管理，有效降低施工风险，严防重特大事故发生。 施工安全风险评估是*****工程设计风险评估在实施阶段的深化和落实，根据项目施工组织设计内容，辨识和评价本工程施工过程中可能存在的风险源的种类和程度，提出合理可行的安全对策措施及建议。贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，为本工程施工阶段的安全管理提供科学依据，确保建设项目施工期间实现安全生产，使事故和危害引起的损失最少。 本次评估的目的是在对施工图设计、*****工程施工组织设计等项目建设资料进行研究的基础上，根据同类工程建设过程中发生的相关安全事故特点，辨识本项目施工过程中各项作业活动、作业环境、施工设备、危险物品等所潜在的风险，并对其进行定性、定量分析，以求明确各类危险源的种类及危害程度，进而从安全技术和组织管理等方面提出可行的安全措施，提高本工程施工期间的安全度，实现安全生产。 （二）、评估原则 本次评估以国家现行的有关安全生产的法律、法规及技术标准为依据，以《铜川市川口至青岗岭区域生态治理修复项目工程施工图设计》、《铜川市川口至青岗岭区域生态治理修复项目工程施工组织设计》为基础，用科学的评估方法和规范的评估程序，坚持科学性、公正性、针对性等原则，以严肃的科学态度开展本工程的施工安全风险评估工作。 （三）、评估内容 *****工程施工安全风险评估包括总体风险评估和专项风险评估两项内容。 1、总体风险评估 *****工程开工前，根据山体、基石雕塑、河道的地质环境条件、建设规模、结构特点等致险环境与致险因子，估测本工程施工期间的整体安全风险大小，确定静态条件下的安全风险等级。 2、专项风险评估 当本工程总体风险评估等级达到Ⅲ级（高度风险）及以上时，将其中高风险的施工作业活动（或施工区段）作为评估对象，按照施工组织设计所确定的施工工法，分解施工作业程序，结合工序（单位）作业特点、环境条件、施工组织等致险因子及类

1.目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。 2.范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。 3.职责： 3.1.生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作； 3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行； 3.3.质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试； 3.4.质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。 4.内容： 4.1.1.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.1.2.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 4.1.3.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 4.1.4.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 4.1. 5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 4.1.6.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 4.1.7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。 4.1.8.水平单向流：与水平面平行的单向流。 4.1.9.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.1.10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。 4.1.11.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。 4.1.12.置信上限（UCL）

******药业公司 生产安全事故风险评估报告 1总则 1.1编制原则 1.1.1系统性：将公司安全管理定为一个系统，并细分为若干子系统，研究各个子系统之间的相互关系，最大限度的评估所有风险。 1.1.2客观性：对公司的情况实事求是的研究分析，提出符合单位实际情况的措施和建议。 1.1.3科学性：全面反映公司存在的各类风险，以可靠的数据资料为基础，采取科学、合理的评估方法，排除人员主观因素影响和干扰，保证评估质量。 1.2编制依据 《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国主席令第13号）《中华人民共和国消防法》（中华人民共和国主席令第6号） 《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令第60号）《特种设备安全监察条例》（中华人民共和国国务院令第373号） 《黑龙江省安全生产条例》（黑龙江省第十届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过） 《黑龙江省特种设备安全监察条例》（黑龙江省第十届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过） 《机关、团体、企业、事业单位消防安全管理规定》（中华人民共和国公安部令第61号） 《建设工程消防监督管理规定》（中华人民共和国公安部令第106号）《建筑设计防火规范》（GB50016-2014） 《建筑灭火器配置设计规范》（GB50140-2005） 《安全标志及其使用导则》（GB2894-2008）

《个体防护装备选用规范》（GB/T11651-2008） 《生产过程危险和有害因素分类与代码》（GB/T13861-2009） 《生产过程安全卫生要求总则》（GB/T12801-2008） 《生产经营单位安全生产事故应急预案编制导则》（GB/T 29639-2013）《******公司现状评价》 2生产经营单位基本概况 2.1生产经营单位基本信息 ******公司是***。 2.2生产经营单位危险有害因素辨识情况 参照《企业伤亡事故分类》（GB6441-86）中危险有害因素分类方法，结合生产特点，进行生产过程有害因素的辨识和分析。目前生产过程中主要的危险有害因素包括：火灾、爆炸、中毒、锅炉爆炸、机械伤害、触电、腐蚀、灼烫、高处坠落、其他伤害等。 2.2.1火灾、爆炸 生产过程中使用的乙醇、吡啶属于易燃液体，乙醇、吡啶蒸气与空气混合，其浓度在爆炸范围之内遇火源即发生火灾、爆炸。因此，储存和使用乙醇、吡啶的生产设施均具有较大的火灾、爆炸危险性，如乙醇储罐区、中药提取车间等。可能发生火灾、爆炸的事故的原因主要有以下几种：1）乙醇储罐、乙醇、吡啶管道、阀门、法兰连接处，破裂或泄漏，造成乙醇、吡啶释放，一旦遇有点火源，即可引发火灾、爆炸事故的发生。 2）乙醇储罐和制剂车间烘干室、中药提取车间的气相空间，乙醇、吡啶蒸气和空气混合在爆炸极限内，在正常生产过程和开停工、检修过程中，均有可能遇点火源发生爆炸。点火源存在的主要形式有：明火、电火花、静电、雷电、摩擦火花、高能量等。 除乙醇、吡啶的火灾、爆炸外，蒸汽锅炉还具有发生超压物理爆炸的危险，锅炉超压爆炸会造成炉内极大的能量瞬间释放，不仅会摧毁锅炉和临近设备及建筑，而且可能造成人员伤亡。 3）提取车间、合成车间使用乙醇和吡啶进行提取操作，当环境当中乙

项目施工安全风险评估报 告 Prepared on 22 November 2020

余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程 施 工 安 全 风 险 评 估 报 告 编制人： 技术负责人： 项目经理： 浙江沪杭甬养护工程有限公司 余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程项目经理部 二0一八年九月 目录 一、编制依据 ............................................... 错误!未定义书签。 二、风险评估 ............................................... 错误!未定义书签。 1、评估对象目标及范围..................................... 错误!未定义书签。 评估对象............................................... 错误!未定义书签。 2、评估目的............................................... 错误!未定义书签。 二、工程概况及主要工程数量 ................................. 错误!未定义书签。工程概况.................................................. 错误!未定义书签。主要工程数量.............................................. 错误!未定义书签。

三、评估过程和评估办法 ..................................... 错误!未定义书签。 成立风险评估小组......................................... 错误!未定义书签。 评估办法................................................. 错误!未定义书签。 四、公路工程风险评估 ....................................... 错误!未定义书签。 总体风险评估.............................................. 错误!未定义书签。 专项风险评估.............................................. 错误!未定义书签。 风险分析................................................. 错误!未定义书签。 安健环危害因素分析........................................ 错误!未定义书签。 五、活动风险源辨识 ......................................... 错误!未定义书签。 活动风险等级划分......................................... 错误!未定义书签。 风险等级判断.............................................. 错误!未定义书签。 七、风险控制 ............................................... 错误!未定义书签。 八、评估结论 ............................................... 错误!未定义书签。 施工安全风险评估报告 一、编制依据 1、余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程招标文件。 2、余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程施工设计图。 3、国家有关部门颁布的有关现行技术规范。 4、从现场踏勘调查、咨询获得的有关资料。 二、风险评估 1、评估对象目标及范围 评估对象 评估的对象是余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程。 评估范围 评估范围为余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程施工阶段的风险评估，包括对安全、工期、环境以及第三方风险进行评估。风险评估与

制药厂洁净室洁净区环境监测各类问题汇总解答 1.问：纯化水系统和注射用水系统，用紫外线定期消毒等是否就可以了？若不行，应该用什么方法？ 答：《药品生产质量管理规（2010年修订）》要求企业应对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，而没有强制要求消毒的方式方法。紫外线消毒效果的影响因素较多，如紫外线波长、强度、照射时间、水层厚度等，不易控制，可作为消毒的辅助手段。 纯化水系统和注射用水的消毒有多重方式，例如：纯化水系统可采用巴氏消毒或纯蒸汽灭菌，注射用水可采用纯蒸汽灭菌或过热水灭菌等。而紫外线仅仅是辅助的方式，可以延长消毒周期，但其效果十分有限。 企业可以根据自身的设备情况以及消毒周期来确定具体的消毒和灭菌方式，并对其进行充分的验证。但一般情况下，不建议纯化水系统和注射用水系统仅仅采用紫外线定期消毒这一种方式。 2.问，洁净区监控，半球型摄像头每次清洗清洁不干净，而且死角清洗不等，非常不卫生环保，请问有什好的清洁方法？ 答：针对洁净区洁净室专业研发生产的洁净区专用摄像头，洁净区专用摄像头是维远泰克针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境，专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络摄像头。该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装，纯平圆形外表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易清洁易消毒。 该摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监控。摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。洁净

区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作，更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控？ 要实现洁净区操作间的多点监控，现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像头的数量。半球型摄像头安装于天花板，安装位置过高，清理不方便，同时存在卫生死角，加大了洁净室清洁和验收的工作量。 洁净区嵌入式专用摄像头解决了该项难题。洁净区嵌入式专用摄像头安装于洁净区彩钢板墙体上，通过嵌入彩钢板的方式安装，安装高度距离天花板约40-60cm。该摄像头平面为纯平面板，嵌入彩钢板后，摄像头平面与彩钢板平面平齐，在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。同时，摄像头的纯平面板零卫生死角，不存在清理不到位的情况。 3.问：药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？《药品生产质量管理规（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，例如：换气次数、温度、湿度等，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时应采用何种标准？ 答：《药品生产质量管理规（2010年修订）》第四十二条规定："厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响"。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度围。 关于洁净室技术标准，我国有多个国标均有所涉及，如：《医药工业洁净厂房设计规》（GB50457-2008）、《洁净室施工及验收规》（GB 50591-2010）

编号:JMSZ-02-R-FP-001 第1页共11页 承租仓库的风险评估报告 健民集团叶开泰国药（随州）有限公司

编号:JMSZ-02-R-FP-001 第2页共11页 风险评估报告审核与批准

编号:JMSZ-02-R-FP-001 第3页共11页

健民集团叶开泰国药（随州）有限公司GMP文件仓库的风险评估报告 编号:JMSZ-02-R-FP-001 第4页共11页 1. 目的：运用风险管理的工具，制定公司仓库风险评估方案，进行科学的、系统的评估，采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。 2. 范围：评估从人、机、料、法、环五个方面识别风险，消减对仓库管理的影响。 3.使用的风险工具：FMEA 4.风险的评价标准

编号:JMSZ-02-R-FP-001 第5页共11页 风险优先数（RPN）计算公式：RPN=严重性系数（S）×可能性系数（P）×可识别系数（D），故风险等级水平分三级：①高风险水平：RPN > 27，此为不可接受风险。②中等风险水平：27 ≥ RPN ≥ 8。③低风险水平：RPN ≤ 7此风险水平为可接受。 5.本项目风险评估管理过程 5.1概述：我公司包装材料仓库为常温库，仓储空间充足、设施完善。仓库主要负责公司包装材料的接收、储存、发放的管理。为进一步提高仓库的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对物料造成的影响，根据公司《质量风险管理制度》文件中的有关规定，组织相关人员开展对此仓库进行风险评估。 5.2风险小组的成立： （表一）风险评估小组的成员表 5.3风险评估流程及日程安排 5.3.1风险评估流程图

小容量注射剂风险评估报告 公司依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版及《小容量注射剂风险评估方案》组织以下： 人员： 序号姓名学历/职称部门/职务签名 时间：2011年10月10日 部门：小容量注射剂车间 风险评估报告如下：

风险分析：(人流与物流) 编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D 起始 RPN 风险 水平 验证活动 1人流进入车间未经批准的人 员进入车间 未进行正确 更衣 厂房使用不当产 品污染 来自于外部环 境的活粒子及 非活性粒子污染 厂房 3 进入控制设计不 当不符合SOP 缺乏培训 2 人工控制记录 设计上只有经过更 衣室才能进入车间 SOP 到位 培训到位 2 12 中 检查车间的进入控制及人 流 检查车间的进入控制及人 流 SOP（卫生及更衣）以及培训 情况 2物流进入车间非预期物料进 入车间 物料未经清洁 进入车间 物料进入车间 的程序不当 物料包装的污 染导致厂房与 产品污染 4 进入控制设计不 当不符合 SOP 缺乏培训 3 物料进入控制 SOP 到位 2 24 高 检查物料进入车间的控制 检查SOP（卫生及更衣）以 及培训到位， 1.人流、物流进入车间都存在污染的高风险，通过对操作人员的培训和控制（比如采用监控的方式），风险已经降至可接受水平。工艺设备循环设施 编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D 起始 RPN 风险 水平验证活动 3 纯化水用于安瓿的 预清洗 纯化水质量 不当 有颗粒和化学残 留 3 设施污染 1 周期性取样在线监 测（电导率、酸碱度） 3 9 中 仪表校准 检查纯化水的质量 4 注射 用水安瓿的最后 清洗 注射用水质 量不当 存在颗粒 化学污染 微生物污染 4 设施污染 1 周期性取样在线监 测（电导率、温度） 2 8 中 仪表校准 检查注射用水质量 5 用于配料和配料罐、过滤器、灌装机的清洗 6 压缩 空气用于过滤器 完整性测试、 配料罐压空 药液 压缩空气质 量不当 存在颗粒 微生物污染 4 设施污染使用 点过滤器损坏 1 周期性取样 按规程对过滤器进行 完 整性测试 3 12 高 检查压缩空气质量 执行及记录过滤器完整性测试 的规程到位 7 纯蒸汽用于配料 罐、、灌装机、 的消毒 压力温度不够 目标消毒不成功 3 操作不当 1 规程规定操作 3 9 中--- 第 2 页共 13 页

广州新白云国际机场工程险项目风险评估报告 一、项目概况 （一）背景情况 随着国民经济和航空运输业的发展，原广州白云机场的运营能力已趋近饱和，无法满足广州市作为华南地区中心城市的发展需要。经国家民航总局和广东省、广州市人民政府共同研究，认为现有白云国际机场必须迁建。1997年7月，经国务院批准，广州新白云国际机场工程正式立项。 （二）投资规模和资金构成 广州新白云国际机场工程项目总投资为人民币146.98亿元．其中：静态投资123．63亿元，动态投资23.35亿元。 资本金构成为： 1 资本金53．6亿元，（占投资总额的36.5％）。分别由广州白云国际机场集团公司代表民航投入27.336亿元（占51％），广州交通投资有限公司投入26.264亿t元（占49％）； 2 国内银行贷款68．5亿元； 3 利用外资3亿美元，折合人民币约25亿元。 〈三〉新机场场址、建设规模和主要建设项目 新白云国际机场位于广州花都区东南部与白云区交界处，距广州市中心区约28公里，附近有105、106、107国道和京广铁路连接市区。 新白云国际机场将根据"一次规划、分期建设、滚动发展"的原则进行建设．整个项目建设期划分为：首期、中期和远期。首期建设规模以满足2010年航空业务

预测量来进行设计和建设，同时为机场中远期发展留下余地。首期的主要建设项目包括：飞行区、航站区、航空货运区、停车场、航管、通信、导航和气象工程、消防救援工程、公用配套及生产、生活辅助设施工程。 〈四〉项目建设工期 根据原计划，1999年底前可完成项目可行性报告审批，项目征地、拆迁以及三通一平等准备工作，并完成航站楼初步设计评审、机场总平面设计、·飞行区设计和其他项目设计的评审工作，完成施工招标等项目前期工作。1999年底前项目正式开工，2002年底前项目竣工，达到验收条件。 由于前期工作未能按计划如期完成，项目正式开工时间延至2000年年中，预计2003年竣工并通过验收。 二、项目风险评估 〈一〉项目分类 按保险人的观点，机场工程可分为两大类，一是与飞行活动无关的工程（下称陆地工程），二是与飞行活动有关的工程（下称航空工程）。 现分述如下： 1、陆地工程 1）航站楼，包括：登机桥，服务设置，高架桥，停车楼（场）； 2）货运大楼，包括：货运仓库，货运设备，相关配套业务用房； 3）消防救援工程，包括：飞行区站坪，消防专用管线，泵房水池，救援建筑物及设施；

文件名称File Name Environmental Monitoring ItemsAnd Requirements of Clean Room File Number SMP-A004024-08 生效日期Effective Date 2018-10-01 有效期至 Expiry Date 2021-09-30 审批及颁发/APPROV AL & ISSUANCE 部门签名日期起草质量控制部 审核质量控制部质量保证部 批准质量负责人 颁发质量保证部 会审/COLLECTIVE REVIEW 部门签名日期部门签名日期/ / / 分发/DISTRIBUTION Copy-1 Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5 101车间102车间103车间201车间202车间Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10 301车间302车间303车间质量控制部现场监控组Copy-11 Copy-12 Copy-13 Copy-14 / 微生物组质量保证部生产部焦作车间/

文件名称File Name Environmental Monitoring ItemsAnd Requirements of Clean Room File Number SMP-A004024-08 生效日期Effective Date 2018-10-01 有效期至 Expiry Date 2021-09-30 一、目的/PURPOSE 明确洁净级别的范围，规范洁净室环境监测，确保生产环境达到要求。 二、范围/SCOPE 适用于车间及微生物室洁净室照度、温度、相对湿度、换气次数、风速、压差、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器完整性测试等项目的监测管理。 三、职责/RESPONSIBILITY 1 质量保证部 1.1 负责本规程制订。 1.2 及时处理超警戒限/行动限监测结果。 1.3 审核趋势分析数据，及时发现不良趋势。 1.4 审查该SOP的执行情况。 2 质量控制部 2.1 负责培训环境监测取样人员。 2.2 负责取样、测试样品及记录监测结果。 2.3 负责日常环境监测记录的归档管理。 2.4 负责风速、换气次数、高效过滤器的完整性测试、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物监测及记录。 2.5 参与处理超警戒限度/行动限度监测结果。 3 各车间 3.1 配合质量控制部的取样工作。 3.2 负责温度、相对湿度、压差监测及记录。 3.3 及时处理超警戒限度/纠偏限度监测结果。 3.4根据监测数据进行趋势分析。