药品包装材料选择及安全性要求 作业

单选题

1、药品包装材料是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的（）。

A、外包装

B、中包装

C、衬垫包装

D、直接接触药品的包装材料和容器

你的答案: D

2、FDA对药品包装材料的选择要求主要包括保护性、安全性、（）功能性方面。

A、密封性

B、相容性

C、洁净性

D、美观性

你的答案: B

3、包装系统完整性是指药品没有（），这种泄露可能会导致药品质量存在允许污染物进入或导致药品损失的风险。

A、泄露

B、渗透

C、扩散

D、挥发

你的答案: A

4、原国家食品药品监督管理局发布的注射剂相容性指导原则有化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）、化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）和（）。

A、与金属相容性研究技术指导原则

B、与输液包装相容性研究技术指导原则

C、药品包装与吸入制剂相容性研究技术指导原则

D、与弹性体密封件相容性研究技术指导原则

你的答案: D

5、（）与包装组件发生相互作用的可能性产生的风险最大。

A、固体制剂

B、注射液和注射用混悬液

C、吸入气雾剂及喷雾剂

D、眼用溶液及混悬液

你的答案: C

6、增塑剂邻苯二甲酸二异癸酯的英文简称是（）。

A、DIDP

B、DEHP

C、DBP

D、DINP

你的答案: A

7、包装系统完整性方法学验证评价的参数特性有准确性、精密性、（）、检测限、定量限、线性及范围和耐用性

A、稳定性

B、专属性

C、可及性

D、无损性

你的答案: B

8、常用的药品包装按材料类别分类可分成塑料、橡胶、（）、金属和其它

A、木制品

B、涂料和油墨

C、玻璃

D、硅油

你的答案: C

9、泄漏和渗透在注射剂完整性的研究中，起着重要作用。因此，泄露等同于渗透（）。

A、正确

B、错误

C、不一定

D、两可

你的答案: B

10、（）泄漏测试方法是基于泄漏事件遵循可预测的事件链，泄漏测量是利用可控制的物理化学技术，得到客观的定量数据。

A、概率性

B、随机性

C、微生物挑战法

D、确定性

你的答案: D

11、真空衰减法测定中，在保压阶段，如果在指定的保压时间内，实际真空度无法达到参考真空度，那么包装有（）现象。

A、大漏

B、中漏

C、小漏

D、无法判定泄露情况

你的答案: B

12、低硼硅玻璃是中国特有的玻璃产品，（）。

A、对的

B、错误

C、无法判定

D、原先国外也有的

你的答案: A

13、中国对药品包装与药物相容性的定义是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生（）或（）等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。

A、对流或扩散

B、提取或迁移

C、浸出或迁移

D、迁移或吸附

你的答案: D

14、FDA 2011.2.9发布的强制召回的公告（Recall # D-227-2011）是基于中性玻璃包装碳酸氢钠注射液（）。

A、含量不合格

B、pH检查不达标

C、玻璃脱片引起注射液微粒超标

D、玻璃质量不合格

你的答案: C

15、弹性体相容性指导原则中应关注的亚硝胺及类似结构化合物的检出，这些物质包括亚硝胺及（）。

A、亚硝酸盐

B、芳伯胺

C、多环芳烃

D、亚硝基类物质

你的答案: D

16、药包材的风险与药包材与药品的接近程度、环境强度和接触的时间有关（）。

A、正确

B、错误

C、无法判定

D、不一定

你的答案: A

17、分析评价阈值的英文简写是（）

A、TTC

B、SCT

C、QT

D、AET

你的答案: D

18、国际药用气雾剂联盟推荐的吸入制剂阈值为<（）μg / 天。

A、0.10

B、0.15

C、0.20

D、0.25

你的答案: B

19、玻璃的侵蚀过程通常分为两个阶段：第一阶段是水的侵蚀；第二阶段是（）。

A、酸的侵蚀

B、碱的侵蚀

C、盐的侵蚀

D、糖的侵蚀

你的答案: B

20、国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）中规定，对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为（）及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料

A、1级

B、2级

C、3级

D、4级

你的答案: A

21、色水法检漏是采用（）的原理，在溶液中放入一定量的亚甲蓝溶液，通过抽真空，观察有色液体是否渗透到容器中。

A、常压

B、正压

C、负压

D、没压力要求

你的答案: C

22、巴布膏剂用布属于（）管理范畴。

A、药包材

B、医疗器械

C、化妆品

D、食品

你的答案: A

23、药包材与药品相容性研究中，涉及安全评价的阈值有毒理关注阈值、（）、界定阈值和分析评价阈值。

A、每日摄入量

B、安全关注阈值

C、每日耐受摄入量

D、暴露量

你的答案: B

24、某个注射剂产品的SCT为1.5ug/天，其规格为：10mg:2mL/支，用法用量为：每天给药量20mg，即2支/天，那么，由SCT转化为AET的值为（）。

A、0.25ug/支

B、0.50ug/支

C、0.75ug/支

D、1.00ug/支

你的答案: C

25、考察玻璃的相容性研究是时。重点考察的项目有：碱性离子的释放对药液pH的影响；（）；不同温度、不同酸碱度条件下玻璃的脱片；含有着色剂的避光玻璃被某些波长的光线透过，使药物分解；密封性问题等。

A、玻璃的线热膨胀系数

B、三氧化二鹏的含量

C、玻璃的耐水性

D、有害金属元素的释放你的答案: D

常见药品的包装形式

常见药品的包装形式 薄膜直接包装包装袋颗粒剂最常用的包装形式。一般选用高密度聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯。 复合药袋外层为纸、铝箔、尼龙、聚酯、拉伸聚丙烯等高熔点热塑性材料或非塑性材料。内层为未拉伸聚丙烯、聚乙烯等低熔点热塑性材料。泡罩包装用于片剂、胶囊剂和瓿的新颖的复合包装形式，俗称“水泡眼”或称铝塑包。 中空包装采用注射吹塑或挤出吹塑方法在一定形状模具上制得的瓶、管、罐、桶、盒等包装形式，多用于药片、胶囊、软膏、液体药剂的分装。 压塑包装条形包装 特殊包装为防止儿童打开误用药物的安全包装或防止药品被偷换的安全包装 我国医药包装的特点 部分药品注重使用原则，符合药品管理的要求。（大多数为西药） 部分药品包装粗糙，得不偿失（多数为中成药） 有些药品包装瓣小体大，华而不实.盲目的加大外盒的尺寸，内小外大.增加了包装的成本有些药品包装偏软.以片剂包装居多.特别是糖衣片，体重，片与片摩擦增加.裂片严重 在医药包装中其主导.作用的瓶装橡胶密封材料多为天然橡胶和丁基橡胶。天然橡胶性能不能满足要求，易受到污染 简要概括药品包装材料的特殊性 1 安全性 1）包装材料与安全用药包装材料，尤其是直接接触药品的包装材料对药品的稳定性起决定性的作用，不适宜的材料引起活性药物成分的迁移，吸附甚至发生化学反应。药效失败甚至中毒。 （2）包装材料的选择选择适宜的包装材料以保护压药品质量的完整主要是保护药品不受环境条件的影响与药品不反应不应使药品污染无毒适应一般高速包装机的要求（3）包装材料的控制包装材料进入包装过程之前必须建立适当的制度以保证正常的验收，测试和储存和科学合理的包装形式确保药品安全有效的发挥作用 药品包装材料除满足包装材料的一般性能外，还要满足安全性和适用性等特殊要求。 2.包装材料的适用性 （1）固体制剂的包装 片剂和胶囊剂现已趋向塑料/铝箔或铝箔/铝箔板包装。例如复方甘草片氨茶碱片 有些用塑料瓶包装的药品易吸潮而变质失效，宜用玻璃瓶盛装。需遮光保存的药物用铝箔/铝箔板包装。例如维生素b1 （2）口服液体制剂的包装 多采用易拉盖小瓶单剂量（一次用量）包装，使用方便，不易污染。带有量杯的口服液瓶装使用也方便。例如一些口服液 （3）注射剂和大输液的包装 注射剂全面采用易折安瓶，大大方便了临床应用。使用涤纶不干胶标签可解决安瓶上印字不清、易擦去的问题，大输液由原来的玻璃瓶正全面向一次性使用的聚丙烯塑料包装发展。医院制剂室采用软聚氯乙烯（PVC）袋作为大输液包装例如酚妥拉明等 （4）其他类型剂含有矿物油植物油一些油性的溶液以及外用酊剂不能用聚乙烯塑瓶装我国药品包装经历的三个阶段以及特点 第1阶段为20世纪五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品包装,以实用为原则。 第2阶段为20世纪七八十年代初,此阶段处于调整、徘徊状态。

药品包装材料与药物相容性试验指导原则完整版

国家药品监督管理局 直接接触药品包装材料和容器标准 (试行) YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则 Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanze Guidelines of evaluating compatibility between pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。 一、相容性试验测试方法的建立 在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。 二、相容性试验的条件 1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。 将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。 2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃ 、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、 3、6月取出，进行检测。对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下，放置6个月后，进行检测。用以预测包装对药物保护性的有效性，推测药物的有效期。

药品包装热封茶叶滤纸质量标准

包装材料质量标准编号：WJ-ZL-BC-006-01药品包装热封茶叶滤纸质量标准质量标准 批准人/日期：年月日审核人/日期：年月日 制定人/日期：年月日生效日期：年月日 颁发部门：质量保证部分发部门：质量保证部、物料管理部 1.目的 建立药品包装热封型茶叶滤纸检验的质量标准 2.适用范围 适用于本公司的药品包装热封型茶叶滤纸质量检验 3.职责 质检员、质检室主任对本标准的实施负责 4.依据 GB/T 25436-2010 5.检查内容 5.1外观本品应为乳白色，质地柔软。表面洁净、平整，不得有硬质块、皱褶、洞眼、裂口及较大纤维束等。 5.2【检查】定量将5张样品沿纸幅纵向叠成五层，然后沿横向均匀切取0.01m2的试样两叠，共10片试样，用相应分度值的天平称量。如切样设备不能满足精度要求，则应测定每一试样的尺寸，并计算测量面积。宽度在100mm以下的盘纸，则应按卷盘全宽切取五条长300mm的纸条，一并称量。测量所称量的纸条的长边及短边，分别精确至0.5mm和0.1mm，然后计算面积。应采用精度为0.02mm的游标卡尺进行测量。结果应为22.0±1.1g/m2。 5.2.1厚度将五张样品沿纵向对折，形成10层，然后沿横向切取两叠1/100m2的试样，共计20片试样，用厚度计分别测定每片试样的厚度值，每片试样应测定一个点。如果测定单层厚度，应用天平称取20片试样的质量，并按GB/T 451.2计算出定量，结果应≥0.21g/cm3 。 5.2.2抗张强度纵向：≥0.60kN/m 横向：≥0.12kN/m 按GB/T 12914 测定。 5.2.3纵向湿抗张强度≥0.12kN/m 按GB/T 465.2 测定。 5.2.4热封强度按仪器使用说明书设定热封机的温度为165℃±5℃压力为0.2MPa，时间为5s，热封刀宽度5mm，也可根据需要选择其他的设定参数，但应在试验报告中注明。试样的采取按GB/T 450进行,试样的处理按GB/T 10739进行。切取宽度为14.9～

药品包装盒材料的选择

现在正逐渐被业内人士认可的新观念是：不要一味地在包装盒上省钱，如果你选择了更好的纸板，并不一定多花钱，而且还可能找到一个小小的新经济增长点。 1、解析认识误区 目前国内很多制药企业为了降低成本选择价格相对便宜的白板纸作为药盒包装材料。 同样的包装盒，用高档纸板与便宜纸板平均起来每个药盒成本相差5分钱左右，有的时候由于印刷数量的不同，成本差别也就是一两分钱，但国内企业一般不愿意多花这个钱，普遍认为能省则省。其实，这些企业存在几个观念上的误区。例如，用高档纸板替代价格较低的300g纸板，不需要同样克数，通常250g就可以，但国内企业在转用高档白板纸的时候，仍坚持选择300g纸板，从而造成不必要的浪费；还有企业认为，药品价格高才选高档包装纸板，对于低价药品，当然选用便宜的纸板；甚至有的企业因为低价纸板不够挺括，要求在印刷纸板上覆膜，这样不但增加成本，而且不合环保。造成企业走入认识误区的原因，主要是国内企业包装经济意识不强，重视程度不够，另外保健品的反面教训也促使一些药企形成这些认识误区。因为现在市面上一些保健品包装过于花哨，华而不实，导致众多国内药企形成包装盒不应太华丽这样一种观念。 对此，中国医药包装协会秘书长蔡弘认为，国内目前许多药品包装不仅设计落后，而且多采用的是以回收纸浆为原料的灰底白板纸，既不美观，又不卫生，回收纸浆中有些毒害物质在包装纸板中仍然存在。一些企业的产品包装尺寸、设计不合理，有的色彩设计不适宜印刷，特别是企业对纸板出盒率缺乏重视，这些都造成资金潜在的浪费。而企业在这种情况下又想维持较低的包装成本，势必导致进一步降低包装盒的档次。

2、引入得率概念 据专业人士介绍，目前用于药品包装盒的纸板主要有以回收纸浆为原料的灰底白板纸、白底白板纸和以新鲜木浆为原料的白卡纸。就白卡纸而言，市场上主要分为SBS和FBB两种，前者以漂白化学浆为原料，两层结构，特点是白度较高，但同等克重纸板的挺度和厚度较差；后者以漂白化学浆作为纸板的表层和底层，而以机械浆为原料构成中间层，形成三层结构的纸板，其特点是在同等克重的条件下，厚度好，硬度大，从而带来良好的模切效果和折痕效果。由于纸板结构的差异，同样厚度和挺度的纸板，其克重会有所不同。目前白卡纸的计价是以重量为单位，药盒的计价却是以个为单位，即在同等重量白卡纸的前提下，白卡纸的厚度和挺度相同，如果选择较低的克重，其印刷面积会相对较大，出盒率提高，从而降低单个盒子的成本。 为此，有人引进了得率的概念：在白卡纸的厚度和挺度相同的时候，不同白卡纸的克重之差的百分率称为得率。例如，有两种白卡纸的厚度和挺度相同，其中一种白卡纸的克重为300g，另一种白卡纸的克重为270g，270g的白卡纸相对于300g的白卡纸而言，其得率为10％。也就是说，如果选择270g的白卡纸，就会多10％的收益。 根据芬兰林业公司专业人员的介绍，在一般情况下，FBB与SBS相比，得率高出7％至10％，这主要是因为FBB的中间层使用了机械浆，在机械浆纤维的支撑作用下，形成了较为稳定的“Z”字形结构，确保了白卡纸的挺度；同时，机械木浆纤维还为其带来了高厚度、低克重的优点。由于回收木浆纤维的质量较差，为了达到一定的挺度要求，在使用时只能通过提高克重达到挺度和厚度要求。在纸板成本测算中，引入得率概念，将大大优于仅以吨位进行成本核算这一传统做法。 除上述因素，注重高质量白卡纸所带来的附加值也是十分重要的。较高的挺度和松厚度，会给纸板带来良好的模切和压痕效果，使药盒的成型效果更加稳定、精美；对于需要通过自动包装线的药盒而言，其良好的上机性能，可以提高包装速

药品的包装材料的选择

直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准 棕色瓶：我公司生产的100ML兽药用注射剂玻璃瓶为棕色，可盛装见光易分解的注射剂，材质为钠钙玻璃，这种玻璃是中国市场是用量最多的玻璃材质，因为高温形成，所以无毒，无味?而且有较好的经剂性能，原材料来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的玻璃瓶易处理，不污染 环境。符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。 自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品 质量、方便医疗使用的功能。因此，选择棕色瓶对药品进行包装，是根据药品的特性要求和 药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。、药品与容器的相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。 我公司玻璃瓶的检测方式 1瓶身直径、高度公差范围在土0.5mm。 2玻璃瓶口螺纹要求清晰完整，不得有残缺。 3按照GB8452-1987《玻璃容器玻璃瓶垂直轴偏差》，垂直偏差w 1.5mm。 4瓶子不得出现渗漏等严重质量缺陷。 5瓶身在高温（500C以下）高压下不变形、不渗漏。 6瓶身表面无裂缝、无气泡等工艺缺陷。 7瓶口和垫片、瓶盖保证密封性，瓶盖不得出现开裂情况。 8外观要求：目测玻璃瓶表面光洁平整，瓶身饱满。 9尺寸要求：歪头不大于0.8mm，歪底不大于1.0mm。 村馬：删答里：100洪魁出：同壬制 加工走制：是加即U360:可以主俸克创51.6 适用底葩场合；广告促诸，商务诸赠擡号;DZK-9為度：94.5 口径：20自里：日9壁厚：3 包装型式：祗 DZK-9

包装材料对食品安全的影响分析.

我国的塑料包装材料，特别是软性的食品、药品用复合包装材料，在最近的二十年中得到了飞速的发展，不仅生产厂家多，产品品种多，质量也达到了一定的水平。但是，在包装工业飞速发展的过程中，我们把主要精力放在了规模、产量、物理机械性能、耐高低温要求、抗介质侵蚀这些方面，而对包装材料本身的卫生安全性能却还不够重视。所以，不少复合包装材料的生产厂家，对原辅材料的采购、使用，到生产条件的完善，直到产成品的检测，都存在着一些不卫生、不安全的隐患；许多食品药品生产厂家，在采用包装材料时对内容物和人体的卫生安全影响方面考虑不周，只注重牢度、强度、外观和价格，最多关心一下有无异味。总体上讲，过去大家很少关注包装材料对食品药品卫生安全以及包装材料对地球环境的潜在影响。因此，我国包装材料的卫生安全质量与世界先进水平相比，还有较大的差距。自前两、三年开始，国家对食品本身的卫生安全问题进行了监督检查，实施放心食品工程，实行了QS认证和市场准入制度。今年六月开始，又对食品包装材料本身的卫生安全问题进行监管和检测,媒体曝光了一些食品包装袋中的苯类超标事件，引起了全社会的高度关注。这是我国政府实行以人为本、保护消费者安全健康的重要举措，是社会进步的表现。但是，目前职能部门的检测和媒体曝光的内容，只限于大多数人都闻得到、嗅得出的苯类溶剂超标这一表面现象，对更潜在的、一般人无法觉察到的重金属（铅、镉、汞、铬）、致癌物（芳香胺、卤化联苯、稠环化合物、醛等）对人体健康的危害却还未涉及到。随着人们素质的提高和自我安全保护意识的加强，今后，我国食品药品包装材料的卫生安全要求，肯定不会停留在现阶段的水平，一定会逐步提高到跟美国或欧州一样的标准，不仅对人体的健康安全无害，同时也对地球环境安全无害。国家已经成立了食品安全委员会，各省、市、自治区也相继成立了食品安全委员会，不少地方都是由省、市、自治区的主要领导担任该委员会的负责人，表明政府对这个问题的高度重视。目前，我国正提倡放心食品工程，主张从田地到餐桌，实行全程监控、把关和检测。包装材料是最后一关，如果它卫生安全了，我们放入嘴里的食品才能卫生安全，否则，再好的食品也会被污染，变为危害人体健康的杀手。一、包装材料对食品安全的影响没有好的包装，就没有好的食品，没有放心的包装，就没有放心的食品，包装材料成为最后一道关。那么，食品药品包装材料对被包装的内容物为什么 会有影响？它与人体的健康安全又有什么关系？这要从我国的国家标准GB9683《复合食品包装袋的卫生标准》、复合包材的原材料和生产环境去考察。GB9683-1988《复合食品包装袋的卫生标准》的卫生指标如下表（其中“数据主要来源”是作者个人观点）：项目指标数据主要来源甲苯二胺（4%乙酸），mg/L ＜ 0.004 胶粘剂蒸发残渣，mg/L 4%乙酸＜ 30 内膜正已烷，常温，2h ＜ 30 内膜65%乙醇，常温，2h ＜ 30 内膜（指聚乙烯塑料薄膜为内层的复合袋）高锰酸钾消耗量（水），mg/L ＜ 10 内膜重金属（以Pb计），4%乙酸 mg/L ＜ 1 内膜、油墨注：浸泡条件：a.使用温度（包括杀菌）在60～120℃的复合袋为120℃，

国内外药品包装体系及其包材相应试验

国内外药品包装体系及其包材相应试验（一） 药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响, 保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料可被用于包裹药品, 有必要对这些材料进行质量监控 一、药品包装分类 （一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。 （二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。 二、药品包装材料标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有 1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求 2、ISO体系：根据材料及形状制定标准（如铝盖、玻璃输液瓶） 3、各国工业标准体系：如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化 4、国内标准体系：工业标准形式上与ISO标准相同，安全项目略少于先进国家 药典。为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。 国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。

药品包装材料综述

药品包装材料综述 摘要：药品作为一类特殊产品在维护公众健康方面起着重要的作用，其质量一直受到各国政府的密切 关注。对药品或药物制剂进行包装，有利于在运输储藏、管理过程和使用中为药品提供保护、分类和说明的作用。同时，由于药品中起作用的是活性化物质，它的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响，因此药品的包装尤需重视。 关键字：药用包装材料分类发展阶段发展前景 引言：药品包装与一般物品的包装不同，药品的包装受到药品固有性质的制约，即必须确 实保持药品的效能、保障安全卫生、保持服用者的信赖，这就必须充分防止由于吸潮、漏气和光照而引起的分解变质。因此，药品包装是维持药物性质和药品正确使用的保障。合格的药品包装应具备密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、包装标适规范、合理、清晰等特点，满足药品流通、贮藏、应用各环节的要求。我国的《药品管理法规》：药品包装管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。综上可以得出，药品的包装在药品生产中占据着重要作用。 正文：现阶段在医药行业的快速发展过程中，药用包装材料也得到了较快速度的发展。药 用包装材料的种类日益繁多，医用包装材料包括有：用来包装医药品的或用来包装医疗器模拟包装材料：可服用的、接触医药品的或用作功能性（如防潮、阻隔等）外包装的包装材料等等。由于高分子材料的发展，塑料包装材料在医用包装材料中占有越来越主要的位置。其中可服用医药包装材料；这类包装材料主要是胶囊、微胶囊和辅料。通常用的有食用淀粉、明胶、乙基纤维素、聚乙烯醇等。 传统的包装材料：如蜡、玻璃、陶瓷、纸张（板）、金属等。 塑包装材料：在医用包装材料中占有越来越主要的位置、由于塑料作为包装材料具有强度高、阻隔性好、质轻携带方便、透明等许多优良特性，从而成为现代医用包装中主要的材料，无论是医药品还是医用器械的包装。在医药品的包装方面，除了各种塑料袋（包括输血袋等）、塑料瓶等之外，应着重指出的是药片的泡罩包装是借助塑料才发展出来的一种新包装，它解决了要几片取用几片及取用后往往影响其他未用药片保存的问题。再有用塑料制成的合成纸，可做到阻挡细菌透过，为实现无菌纸包装提供了条件。 按材料不同分类： 1.医用塑料瓶。由符合医药卫生要求的塑料制成；现实际应用的塑料品种有：聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚酯（PET）等。聚乙烯分为高密度（HDPE，0.92-0.93g/cm3）

药品包装设计的发展趋势

药品包装设计的发展趋势 随着中国医药市场的发展，药品包装越来越受到业界的重视，并逐渐成为市场竞争的重要因素。然而，市场的现状是大多数医药产品的包装质量档次偏低，与发达国家仍存在较大差距。有数据表明，目前我国有65%的医药包装产品还不到国际发达国家20世纪80年代的水平，包装材料质量及包装对医药产业的贡献率偏低。在发达国家，医药包装占药品价值的30%，而我国的比例还不足10%。一份来自国家食品药品监督管理局的调查表明，我国药品包装材料行业的整体技术水平不高，档次偏低，远远落后于发达国家，包装材料的质量及包装对医药产业的贡献率偏低。为规范药品包装的发展，我国已逐渐推出医药行业的规范标准体系，并从政策上支持药品包装的发展。 目前，医药包装市场的发展新趋势是：白色包装技术得到广泛地应用、机械技术包装成为新贵、药品包装的安全性日益受到重视。身处这种潮流之中，中国的药企、药品包装首先必须遵循国家相关政策法令，重视药品与包材的相容性研究，保证药品贮存期内包材对药物的稳定性和使用时的安全性。 药包材的选择 在新材料的选用上，袋装丸剂的材质由纸袋、纸塑袋更换为铝塑袋、珠光膜袋等；高密度聚乙烯塑料瓶、聚酯塑料瓶等代替了玻璃瓶；中药大蜜丸PVC热合的包装形式也将被铝塑泡罩包装替代，玻璃瓶采用胶木塞蜡封的工艺已彻底被淘汰，改用密封性更好、生产效率更高的铝箔及其他材料封口。 在各种剂型包装方式的选择上，西药片剂和胶囊、中成药的粉剂、颗粒剂等将主要使用泡罩包装、铝塑泡罩包装。目前最常用的医药用泡罩包装材料为PVC（聚氯乙烯）及PVDC（聚偏二氯乙烯）。PVC有良好的相容性能，易于成型和密封，价格低廉，透明度、阻隔性和机械强度基本上可以满足药品包装的要求，但阻隔水蒸气的能力和热稳定性能较差，对于防潮要求较高的药品，PVC则不尽人意。

变更直接接触药品的包装材料或者容器技术审评资料技术要求

变更直接接触药品的包装材料或者容器技 术审评资料技术要求 1.目的 进一步提升我省药品研发整体水平，规范申请人对变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请申报资料的撰写，提高申报质量。 2.适用范围 适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事项及申报资料要求”第21项：变更直接接触药品的包装材料和容器（除进口药品、国产注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂及使用新型包材外）注册申请事项。 适用于变更直接接触药品的包装材料或者容器（按照国家食品药品监督管理总局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）。 3.依据 《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号） 《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》（《中国药典》

2010年版二部附录XIX C） 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理总局通告（2015年第3号） 《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2006]678号） 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注[2008]242号） 《已上市中药变更研究技术指导原则》(国食药监注[2011]472号) 《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002) 4.申报资料的项目及相关要求 4.1药品批准证明文件及其附件的复印件 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件（或药品再注册批件）、补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件等，附件包括上述批件的附件，应当包括药品质量标准、说明书备案件等。 4.2 证明性文件 《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

包装材料对食品安全的影响分析

包装材料对食品安全的影响分析 我国的塑料包装材料，特别是软性的食品、药品用复合包装材料，在最近的二十年中得到了飞速的发展，不仅生产厂家多，产品品种多，质量也达到了一定的水平。但是，在包装工业飞速发展的过程中，我们把主要精力放在了规模、产量、物理机械性能、耐高低温要求、抗介质侵蚀这些方面，而对包装材料本身的卫生安全性能却还不够重视。所以，不少复合包装材料的生产厂家，对原辅材料的采购、使用，到生产条件的完善，直到产成品的检测，都存在着一些不卫生、不安全的隐患；许多食品药品生产厂家，在采用包装材料时对内容物和人体的卫生安全影响方面考虑不周，只注重牢度、强度、外观和价格，最多关心一下有无异味。总体上讲，过去大家很少关注包装材料对食品药品卫生安全以及包装材料对地球环境的潜在影响。因此，我国包装材料的卫生安全质量与世界先进水平相比，还有较大的差距。自前两、三年开始，国家对食品本身的卫生安全问题进行了监督检查，实施放心食品工程，实行了QS认证和市场准入制度。今年六月开始，又对食品包装材料本身的卫生安全问题进行监管和检测,媒体曝光了一些食品包装袋中的苯类超标事件，引起了全社会的高度关注。这是我国政府实行以人为本、保护消费者安全健康的重要举措，是社会进步的表现。但是，目前职能部门的检测和媒体曝光的内容，只限于大多数人都闻得到、嗅得出的苯类溶剂超标这一表面现象，对更潜在的、一般人无法觉察到的重金属（铅、镉、汞、铬）、致癌物（芳香胺、卤化联苯、稠环化合物、醛等）对人体健康的危害却还未涉及到。随着人们素质的提高和自我安全保护意识的加强，今后，我国食品药品包装材料的卫生安全要求，肯定不会停留在现阶段的水平，一定会逐步提高到跟美国或欧州一样的标准，不仅对人体的健康安全无害，同时也对地球环境安全无害。 国家已经成立了食品安全委员会，各省、市、自治区也相继成立了食品安全委员会，不少地方都是由省、市、自治区的主要领导担任该委员会的负责人，表明政府对这个问题的高度重视。目前，我国正提倡放心食品工程，主张从田地到餐桌，实行全程监控、把关和检测。包装材料是最后一关，如果它卫生安全了，我们放入嘴里的食品才能卫生安全，否则，再好的食品也会被污染，变为危害人体健康的杀手。 一、包装材料对食品安全的影响 没有好的包装，就没有好的食品，没有放心的包装，就没有放心的食品，包装材料成为最后一道关。那么，食品药品包装材料对被包装的内容物为什么 会有影响？它与人体的健康安全又有什么关系？ 这要从我国的国家标准GB9683《复合食品包装袋的卫生标准》、复合包材的原材料和生产环境去考察。 GB9683-1988《复合食品包装袋的卫生标准》的卫生指标如下表（其中“数据主要来源”是作者个人观点）：

食品药品安全知识题库

1、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》分别自(A)起施行。 A、2009年6月1日2009年7月20日； B、2009年6月1日2009年8月1日 C、2009年7月1日2009年7月20日 D、2009年7月1日2009年9月1日 2、国务院质量监督部门依照食品安全法和国务院规定的职责，对(A)活动实施监督管理。 A、食品生产； B、食品流通 C、餐饮服务 D、食品销售 3、《食品安全法》规定，(A)统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作。 A、县级以上地方人民政府； B、县级以上食品药品监督管理部门； C、县级以上卫生行政部门 D、县级以上质量监督部门 4、《食品安全法》规定，制定、修订食品安全标准和对食品安全实施监督管理的科学依据是(B)。 A、食品安全调研报告； B、食品安全风险评估结果； C、食品安全风险监测结果 D、食品安全国际标准 5、县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强对食品生产经营者生产经营活动的日常监督检查；发现不符合食品生产经营要求情形的，应当责令立即纠正，并依法予以处理；不再符合生产经营许可条件的，应当依法( B )相关许可。 A、停止； B、撤销 C、注销 D、吊销 6、食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门 (D)。 A、给予警告； B、责令改正 C、处以罚款 D、吊销许可证 7、出口食品生产企业和出口食品原料种植、养殖场应当向国家( A )部门备案。 A、出入境检验检疫； B、工业和信息化 C、工商行政 D、卫生行政 8、进口的食品、食品添加剂以及食品相关产品，应当符合(Ｂ)。 A、出口国食品安全标准； B、我国食品安全国家标准； C、国际食品安全标准 D、合同约定的食品安全标准 9、《食品安全法》规定，食品检验实行( Ｄ )负责制。 A、食品检验机构； B、检验人； C、质量监督部门 D、食品检验机构与检验人 1、餐饮服务食品从业人员（）应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。 A、每半年 B、每年 C、每二年 D、每三年 2、餐饮服务提供者需要延续《餐饮服务许可证》的，应当在《餐饮服务许可证》有效期届满（）

2016年药品包装材料行业分析报告(经典版)

(此文档为word格式，可任意修改编辑！） 2016年8月

目录 一、行业监管体制、主要法律法规及政策 3 1、行政主管部门 3 2、主要法律法规及政策 4 二、药品包装行业概况 6 三、影响行业发展的因素 8 1、有利因素 8 （1）国家政策支持 8 （2）相关制度不断完善 8 （3）市场需求旺盛 9 2、不利因素 10 （1）产业集中度较低，规模生产能力有待提高 10 （2）技术水平和产品创新能力不足 11 四、行业市场规模及前景 11 五、行业风险特征 14 1、原材料价格波动风险 14 2、人才流失风险 15 3、市场竞争风险 15 六、行业主要企业简况 15 1、安姆科集团 15 2、上海海顺新型药用包装材料股份有限公司 16 3、江苏中金玛泰医药包装有限公司 16

4、贵州千叶药品包装股份有限公司 17 5、江西春光药品包装材料股份有限公司 18 一、行业监管体制、主要法律法规及政策 1、行政主管部门 国家食品药品监督管理总局是药品包装材料行业的行政主管部门，其主要负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险；负责制定食品行政许可的

实施办法并监督实施；负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。 中国医药包装协会是药品包装行业的自律组织，致力于开展国内外技术交流、法规研讨、建立行规行约等工作，维护行业利益，促进行业发展。 2、主要法律法规及政策 《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理等方面都作了规定。该法第六章―药品包装的管理规定了直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批；药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器；药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用；药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》是国务院根据《中华人民共和国药品管理法》制定的行政法规，对《药品管理法》中的相关规定进行了细化。在药品包装的管理方面，其规定―直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求

国家药品包装容器材料标准

国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器（材料）标准 YBB00042005 替代原YBB00042002 注射液用卤化丁基橡胶塞 Zhusheyeyong Luhuadingji Xiangjiaosai Halogenated butyl rubber Stopper for injection 本标准适用于直接与注射剂接触的氯化或溴化丁基橡胶塞的检验。 【外观】取本品数个，照附表检查法检查，应符合规定。 【鉴别】* （1）取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置于30ml坩埚中，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉300℃加热至完全灰化，取出，放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，应产生白色或淡黄色沉淀。

（2）除另有规定外，照包装材料红外分光光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。 【穿刺落屑】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（YBB00332004）第一法测定，落屑数应不得过20粒。 【穿刺力】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）第一法测定，平均穿刺力不得过75N；且每个胶塞的穿刺力均不得过80N。 【密封性与穿刺器保持性】取本品10个，置高压蒸气灭菌器中（不浸水），121±2℃，保持30分钟，冷却至室温，另取10个与之配套的玻璃注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞，塞紧，再加上与之配套铝盖，压盖。用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）中图1所示的穿刺器，向胶塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂0.5kg重物，穿刺器应保持4小时不被拔出，且瓶塞穿刺部位应无泄漏。 【灰分】除另有规定外，取本品1.0g，置已炽灼至恒重的坩锅中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，再在800℃炽灼至完全灰化，移置干燥器内，放冷至室温，精密称定后，再在800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过45%。

直接接触药品的包装材料

直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范 国家医药管理局令 （第１５号） 《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》（试行）于１９９６年４月２９日经国家医药管理局局务会议审议通过，并经国家经济贸易委员会同意，现予发布，自发布之日起执行。 局长郑筱英 一九九六年四月二十九日 直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范 （试行） 第一章总则 第一条为保证药品质量，保障用药的安全和方便，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。 第二条本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。 第二章人员 第三条企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。企业应有组织机构图，所有负责人员应用书面形式列出各自的职责，且应有责有权。 第四条企业领导人必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，能够按本规范的要求组织生产，并对规范的实施与产品质量负全部责任。负责生产技术和质量管理的企业领导人，必须具有大专以上或与之相当的学历，具有生产与质量管理的经验，负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法，从而建立质量体系并使之有效运行。 第五条企业生产与质量管理部门的负责人，应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验，有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任：（１）书面程序和其它文件的审定；（２）生产环境的监督和控制；（３）保证工厂的卫生；（４）工艺验证和分析仪器的校正；（５）培训；（６）合同生产者的批准和监督；（７）物料和产品贮存条件的确定和监督；（８）记录的保存；（９）对是否执行本规范要

食品软包装检测与标准

食品软包装检测与标准 摘要：目前，食品安全问题备受人们关注。以下论述了软包装检测技术的发展，以及相应的检测仪器和指标。 关键词：软包装检测技术仪器指标 The testing and standards of food's flexible packaging Abstract：At present, food safety issues is concerned by many people. The following discusses the development of flexible packaging testing technology, as well as testing instruments and indicators. Key words：flexible packaging testing technology instruments indicators 1.前言 近年来，三聚氰胺事件、瘦肉精事件以及层出不穷的地沟油事件，这一件一件都基本上成为了各路新闻媒体的头版头条，也不断挑战着社会大众的底线。这也给了食品包装一个重大警示。软包装在包装中的比重最大。其测试技术和各类性能实验方法标准也必须不断发展和提高。软包装产品的测试对控制软包装产品的质量、指导生产加工、研究基材物理性质和结构关系、了解使用范围、设计包装结构等都有重要意义。 2.发展历程 上个世纪80年代，软包装测试仪器开始进入中国，一些国家级的质检机构、高校，通过协会购买或直接进口，一些企业在引进生产设备同时，仪器捆绑而来，并且使用频率极低。国产的仪器几乎是空白。产品质量意识也很淡薄，对材料测试的重要性认识不足，发展缓慢。 上个世纪90年代初到90年代末，随着软包装工业发展，国内测试仪器的研究逐渐出现，但仍然较慢，包装方面的测试以纸包装测试为主的多。到90年代后期，软包装方面的测试研究逐渐增多，像专业研究开发软包装测试仪器的北京兰德梅克等不断发展壮大，极大的推动着行业的进步；专业代理进口测试仪器的公司也多了起来，他们对软包装的市场无疑起到了一定的作用，但进口产品高昂的价格及诸多因素，限制了软包装产品检验的发展。 在国家加大了标准的制度和国外先进标准的引进之后，很大程度上促进了检测技术的进步。以北京印刷学院、株洲工学院等为首的各大院校对软包装材料研究不断增加，并且相继开设相关课程；各研究所、质检所对软包装产品的研究与检验也越来越重视。一些国内知名的国资、外资、合资、集体、私营企业以及对产品有高质量要求的公司都明显加强了质量检验的要求，成立专门的品控部门，采购检测设备，进行质量控制，尤其在上个世纪90年代后期，这种现象更明显。对实验仪器的需求也进入了快速的发展期。 国家宏观政策也对其产生了影响。国家食品药品监督管理局（SFDA）对食品、

直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准1

直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准1 资料5-5、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据 及质量标准 一、直接接触药品的包装材料和容器: 选用由三层共挤输液用膜、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)、塑料输液容器接口经热合而成的三层共挤输液用袋作为直接接触药品的包装材料和容器。 二、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据: 大容量注射液，多用于血管输入(静脉、动脉)、腹膜透析CIPD或手术洗液、其见效快，疗效显著，多用于临床急救。大输液药品质量要求严格，对直接接触药液的药包材质量要求高:无颗粒、无菌、无热原。自输液产品发明以来，经过近一个世纪的实践与发展，输液产品的包装容器经过了开放式、半开放式和密闭式几个阶段，其包装材料也从最初的普通玻璃瓶发展到现在的三层共挤输液用膜，形成了玻璃瓶、PE和PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器共存的局面。各个国家由于各自国情不同，输液容器的使用情况也有所不同，发达国家使用PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器的比列较大，而一些发展中国家仍以使用普通玻璃瓶装输液为主，少量使用PP塑料瓶和聚烯烃多层共挤输液用膜袋装输液。 传统输液容器为玻璃瓶，玻璃瓶输液已经有近百年的历史，在这近百年发展历程中，玻璃瓶经过了几次变革，至今有多种玻璃瓶输液，即:?型、?型、?型和非?型、非?型玻璃瓶，无论是何种玻璃瓶，都摆脱不了玻璃所存在缺陷的共性，即口部密封性差、产生脱落、胶塞与药液直接接触机率大、质量重、易破损、不便携带和运输能耗高、环境污染大等。

针对玻璃瓶输液容器存在的缺陷，在60年代，世界发达国家开始研究使用高分子材料制造输液容器。日本在1965年开始开发PE(聚乙烯)塑料瓶做为输液容器，1972年日本大冢公司开始使用PP(聚丙烯)材料的塑料瓶容器，PP塑料瓶输液的性能特点主要为稳定性好，口部密封性好、无脱落物、胶塞不与药液接触、质轻、抗冲击力强、输液产品在生产过程中受污染的机率减少、节约能源，保护环境、使用方便、一次性使用免回收等。但是玻璃瓶输液和塑料瓶输液存在一个共同的致命弱点是，输液产品在使用过程中需形成空气回路，外界空气进入 1 瓶体内部形成内压以便药液滴出，这大大增加了输液过程中的二次污染，特别是在医院杂菌较多和医疗卫生条件较差的地方使用。为了解决这一问题，聚氯乙烯(PVC)软袋包装输液应运而生，但PVC材料本身的特点限制了其在输液包装方面的应用。首先，PVC软袋内含有聚氯乙烯单体，不利于人体的健康，同时PVC软袋在生产过程中为改变其性能加入了增塑剂(DEHP)，研究发现PVC软袋在使用时DEHP 易溶出，DEHP是一种有害物质，严重危害人体健康。PVC软袋质地较厚，不利于加工，其氧气、水蒸气的透过量较高，温度适应性差，高温灭菌易变形，抗拉强度较差，PVC材料的这些缺点严重限制了它在输液包装方面的应用。但从总体来看，随着技术的进步，国家经济水平的提高，输液包装塑料化是国际公认的发展趋势。目前在欧美等发达国家，软袋、塑瓶包装的输液产品已经成为市场主流，美国使用率达到90%，欧洲达到70%，印度也达到了50%以上，而我 左右。因此，材质稳定、无需空气针有国软袋、塑料瓶产品只占市场份额的30% 自身平衡压力的非PVC多层膜软袋输液容器在近二、三十年来得到了飞速的发展。

药物制剂辅料与包装材料

药物制剂辅料与包装材料 上篇药用辅料 第一章绪论 药物辅料:系指生产药品与调配处方时使用得赋形剂与附加剂;除活性成分以外,在安全性方面进行了合理得评估,且包含在药物制剂中得物质。 药物辅料影响药品质量得安全性、有效性、稳定性。 药物辅料在药物制剂中得作用: （1）药用辅料就是制备药物制剂得必要条件—制剂存在得物质基础 （2）药用辅料影响药物制剂得稳定性—化学、物理、生物 （3）药用辅料影响药物得吸收—溶解度、体外释放速度 （4）药用辅料影响体内得药物分布—靶向性 药用辅料得分类 来源分类:天然物、半天然物、全合成物 药用辅料得特点:专一性、实用性 第二章表面活性剂 第一节表面活性剂得概述 表面活性剂:具有亲水(极性)基团,亲油(非极性)基团组成,能显著降低表面张力得物质。 表面活性剂得结构特征:表面活性剂分子系由亲水(极性)基团,亲油(非极性)基团两部分组成分别处于分子得两端,具有两亲性、 表面活性剂根据解离得性质不同分为离子型表面活性剂与非离子型表面活性剂。

阴离子表面活性剂【Ｏ/W型】 (1)高级脂肪酸盐(肥皂类):硬脂酸、油酸、月桂酸等。(常用作软膏剂得乳化剂) (2)硫酸化物:十二烷基硫酸钠(SDS)、月桂醇硫酸钠(SLＳ)【比肥皂类稳定、较耐酸与钙、镁盐】 (３)磺酸化物:二辛基琥珀酸磺酸钠、十二烷基苯磺酸钠(优良得洗涤剂、去污能力强) 阳离子表面活性剂: 季铵盐类化合物:苯扎氯铵(洁尔灭)、苯扎溴铵(新洁尔灭)【毒性大、杀菌、防腐作用、用于皮肤、黏膜、手术器械消毒】 两性离子表面活性剂: 天然得:卵磷脂、分为豆磷脂、蛋磷脂。(毒性小、生物相容性好) 合成得:氨基酸型与甜菜碱型。(起泡、去污作用好) 非离子表面活性剂【Ｗ/O型、毒性小、生物相容性好】 (1)蔗糖脂肪酸酯:脂肪酸单甘油酯、脂肪酸二甘油酯。 (２)多元醇型 1)蔗糖脂肪酸酯 2)脂肪酸山梨坦:司盘类,O/Ｗ型 ３)聚山梨酯:吐温 (3)聚氧乙烯型:卖泽、苄泽、普良尼克(泊洛沙姆)、 表面活性剂得品种 1、十二烷基硫酸钠:润湿、去污、乳化、发泡等功能、可口服、外用。 2、苯扎溴铵(新洁尔灭)能改变细菌胞浆膜得通透性,具有杀菌作用。 3、大豆磷脂:W/O型乳化剂。具有乳化能力,静脉注射用乳化剂