民乐县板蓝根生产情况
民乐县板蓝根生产情况
一、民乐县的地理条件
民乐县地处甘肃河西走廊中段，祁连山北麓，地理坐标位于东径100°22′56″-101°13′9″,北纬37°56′59″-38°48′17″，东邻山丹县，西接肃南县，南联青海祁连县，北靠甘州区。农区海拔1596-2850米，无霜期115天，年降雨量155-501毫米。全县辖10个乡（镇），1个生态工业园区，210个行政村，总人口24.12万人，农业人口18.76万人，占总人口的78%。辖区南北长95.4公里，东西宽73.8公里，总面积3687.32平方公里（合533万亩），其中耕地面积92.3万亩，人均4.3亩，具有降雨充沛、日照时数长、太阳辐射强、昼夜温差大等气候特点，属典型的大陆性荒漠草原气候，主要种植的农作物有小麦、啤酒大麦、中药材、双低油菜、马铃薯、民乐紫皮大蒜、玉米、水果、瓜菜等。县境内交通、通讯条件便利，水土资源丰富，具有生产优质板蓝根的优越条件。
二、种植板蓝根的有利条件
1、资源条件：一是土地资源丰富，且土层深厚，土壤肥沃；二是气候冷凉，日照时数长，昼夜温差大，光热资源丰富；三是降水与生长季节相吻合，有利于板蓝根的生产；四是灌溉条件便利。县境内有双树寺、童子坝、海潮坝，大
堵麻、小堵麻等水库，灌溉便利，能够保证种植板蓝根的灌溉需要；五是农业机械资源丰富、结构合理，大中小型拖拉机拥有量已达28600多台，可与各类相适应的农具配套。
2、环境条件：县境内无大型污染性工矿企业，水质清澈，大气清新，具备生产无公害板蓝根的环境条件。
3、原材料条件：所需板蓝根种子来源广泛，数量充足，能保证种植所需。
4、交通条件：国道227线、兰新二线纵贯全境，县乡公路四通八达，交通十分便利，程控电话、移动电话、互联网全面开通，通讯快捷方便。
5、技术条件：我县药农在长期的生产实践中积累了丰富的生产经验，能够解决板蓝根生产中的一般技术问题，农业部门也具备一大批专家、技术人员，完全可以解决板蓝根生产中的技术难题。
三、民乐县板蓝根生产基地分布情况
已建成板蓝根生产基地5万亩。基地选择在远离公路主干线，生态条件良好，无工业“三废”及无城镇生活、医疗废弃物污染，无地方性疾病的丰乐、顺化、民联、三堡、南古、新天、六坝、洪水8个乡镇，生产地域环境空气、产地浇灌水、土壤环境质量符合无公害中药材生产标准。其中丰乐0.5万亩，顺化0.5万亩、民联0.7万亩，三堡0.7万亩，南古0.6万亩，新天0.7万亩，六坝0.9万亩，洪水0.4万
亩。
四、板蓝根的成份和功用
（一）、主要成分：
板蓝根的根部含靛甙（Indoxyl-β- glucoside）、靛红（Isatin）、靛蓝（Indigo）、菘蓝甙B（Isatan B）、尿苷（Uridine）、尿嘧啶（Uracil）、次黄嘌呤（Hypoxanthine）、水杨酸（Salicylic acid）、青黛酮（Qingdainone）、胡萝卜甙（Daucosterol）、β-谷甾醇（β-Sitosterol）、γ-谷甾醇（γ-sitosterol）以及多种氨基酸：精氨酸（arginine），谷氨酸（glutamic acid），酪氨酸（tyrosine），脯氨酸（proline），缬氨酸（valine），γ-氨基丁酸（γ-aminobu-tyric acid）。还含黑芥子甙（sinigrin），靛甙（indoxyl-β-hlucoside），色胺酮（trptanthrin），1-硫氰酸-2-羟基丁-3-烯（l-thiocyano-2-hydroxy-3-butene），表告伊春（epigoitrin），腺甙（adenosine），棕榈酸（palmitic acid），蔗糖（sucrose）和含有12%氨基酸的蛋白多糖。板蓝根乙素、丙素和丁素、亦含植物性蛋白、树脂状物、糖类、及微量元素，抗革兰阳性和阴性细菌的抑菌物质及动力精。
（二）、药理作用
板蓝根具有清热解毒、凉血消肿、利咽之功效，对多种细菌有抑制作用。水浸液对枯草杆菌、金黄色葡萄球菌，八
联球菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、副伤寒甲杆菌、痢疾（志贺氏、弗氏）杆菌、肠炎杆菌等都有抑制作用；对流感病毒PR8 株和京科68-1株有明显抑制作用;丙酮浸出液对溶血性链球菌有抑制作用;对A型脑膜炎球菌也有抑制作用;对钩端螺旋体有杀灭作用;板蓝根还具有解毒作用，犬用板蓝根、黄连粉与藜芦同服（各2.0g/kg），能解藜芦毒，降低死亡率;板蓝根还具有提高机体免疫能力，抵抗肿瘤的作用;靛玉红能增强单核巨噬系统的吞噬能力，破坏白血病细胞、防治白血病和抗癌作用。对心血管疾病也有一定作用。
（三）、主要功用
根蓝根，味苦，性寒，无毒，主要用于清热，解毒，凉血，利咽。主治：温毒发斑；高热头痛；大头瘟疫；舌绛紫暗，烂喉丹痧；丹毒；痄腮；喉痹；疮肿、痈肿；水痘；麻疹；肝炎；流行性感冒，流脑，乙脑，肺炎，神昏吐衄，咽肿，火眼，疮疹；可防治流行性乙型脑炎、急慢性肝炎、流行性腮腺炎、骨髓炎。
（四）、药物应用鉴别
1.板兰根与大青叶，皆有清热解毒凉血之功。但板兰根有利咽之长，而大青叶化斑之长于胜于板兰根。
2.板兰根与青黛皆为清热解毒要药，但青黛味咸而具消痰散肿之长。
五、板蓝根的利用现状
随着科学技术的不断发展，板蓝根的药用价值和保健功能被广泛开发与利用，使板蓝根成为常用的大宗中药材之一，成为中医药界清热解毒和抗病毒不可替代的药物之一，市场需求量巨大。板蓝根常以根为主要原料制成饮片入市，其市场价格波动较大，药农收入不高。其实，板蓝根的茎叶是很好的药用蔬菜，其营养丰富，吃法多样，现已被一些餐馆和家庭摆上了餐桌，成为人们喜欢的一道菜肴。板蓝根一年四季均可栽培、生长，茎叶产量高，合理利用并不影响根的产量，并且板蓝根的茎叶（大青叶）有防病、治病、保健功能，也符合人们回归自然的生活理念，其市场价较高，对其进行综合开发与利用前景十分广阔。据调查，板蓝根作为蔬菜在菜市场、农贸市场尚未大量出售，少量上市，很快就被市民选购一空，价格往往较大白菜高1～2倍；在超市没有出现过，其市场空间巨大。板蓝根在栽培过程中，苗期结合定苗，可将间出的苗洗净上市；其旺盛生长期可采摘茎叶1～2次；在抽薹期可采摘嫩茎叶1～2次，其整个生长期可收获茎叶4～5次，每公顷产量可达7.5～15.0 吨，平均售价3～4元/kg。随着板蓝根保健功能的进一步发现，板蓝根保健饮品也在一步步被研发出来。2008年由湖南蓝根保健食品有限公司以绿色原生态中草药植物板蓝根为主要原料开发生产的板蓝根系列凉茶隆重上市，填补了世界板蓝根植物饮料行业空白，成为中国凉茶行业的一支劲旅，荣获2009
第四届中国国际食品博览会金奖的证书和奖牌，撼动“王老吉”雄霸天下的市场地位。板蓝根凉茶无毒而有效——符合现代人的消费特点；凉茶凉而不寒，清热而不伤脾胃，没有肝肾毒性，四季皆宜：无病时可防病，有病时能治病。“秋冬防秋燥，春夏去暑湿”。凉茶清热解毒，清肺润燥解暑。
“板蓝根”深入人心。是因为它在消灭“非典”病毒中立了大功。中国十三亿人口中了解板蓝根功效者至少有80 %以上。
六、国际研究领域地位
2009年3月27日，广州白云山和黄中药有限公司与美国国立卫生研究院签订了一年的合作协议，美国将资助研究中药板蓝根的抗病毒机制。板蓝根成为首个获美国国立卫生研究院资助的中药研究项目。3月26日，全球抗病毒性流感峰会在美国举行。作为全球最大卫生科研机构的美国国立卫生研究院（National Institute of Health，简称NIH）在马里兰州贝塞斯达邀请美、中、日、瑞典等国顶级流感病毒专家共商抗流感病毒良方。中国工程院院士、中华医学会会长钟南山做了《中国抗病毒联合治疗概述》的报告。他指出，板蓝根是抗病毒中药的典型代表，在中国有两千多年的应用历史，临床效果良好，而体外抗病毒筛选也基本证实其确切疗效。据悉，板蓝根在“非典时期”展现出来的“神奇”功效，让国外专家对其抗病毒机制产生浓厚的研究兴趣。
美国NIH这次发起的研究支持，将有利于揭开板蓝根等中药抗病毒机制，有利于国际中药领域的学术交流。此外，鉴于NIH的权威性和对美国FDA的影响力，最终的研究结果将可能影响欧美国家药物的政策走向，对中药产品走向国际有着重大意义。板蓝根是国际上唯一对中国中草药的唯一认可。中药走向世界的一个重要的障碍就是欧美药物的准入标准，而此次美国最高研究机构资助研究中药板蓝根，具有里程碑意义，标志着美国标准对中国中医药药效的认可。
七、板蓝根21世纪市场分析
板蓝根是一种用量极大且长期销售不衰的药材，纵观板蓝根的历史，我们可以看到其销量在飞速增长。20世纪60年代之前板蓝根年销量在50万kg；70年代板蓝根许多疗效已经确定，年销售量突破300万kg；到80年代中期，购销量达800万kg；90年代初年产量达2000万kg，出现严重的供大于求；90年代中期产量在950万kg左右，需求量在800万kg左右，供大于求的局面没有得到缓减；2000年以后，板蓝根的种植面积由中原地带向西部、西北部及东北扩种，致使2002年产量突破3000万kg，板蓝根价格达到历史的冰点。2003年“非典”拉动了需求，但是“非典”在消耗库存的同时也刺激了药农的种植积极性，使得“非典”过后板蓝根供大于求成为定局。
在历史上，其价格常常会因为流行病而导致需求突然迅
速上涨。在1989年上海及其周边省区乙肝流行，迅速拉动对板蓝根药材的需求，板蓝根价格由 1.5—2元/kg飚升至10～12元/kg，极大地刺激了生产。1992年全国出现余量，市价下滑至3元/kg左右，1993年跌入低谷2元/kg。进入1996年，由于库存清空，价格又出现反弹，1998年升至6～7元/kg，随后4年价格逐步下降，2002年降至最低点为1.5—2元/k。2003年由于“非典”流行，板蓝根作为各种预防和治疗“非典”验方中皆有的一味药，骤然热销，市价大幅攀升，4月份曾创下了100元/kg的高价，而年销售量达到了1000万kg左右。“非典”过后板蓝根价格迅速下降，2003年6～12月价格基本维持在5～12元/kg。在2004年板蓝根产新期间，药商开始囤积大货，补充库存，并等待第二次提高价格。大量收购使板蓝根价格稍有上涨。但是随着板蓝根大量上市，且“非典”得到控制，没有复发，使板蓝根顿时失色，也使板蓝根囤积者二次发财之梦彻底破灭，开始大量放货，使板蓝根价格迅速回落到4元/kg左右。2005年板蓝根价格仍稳定在4元/kg左右。目前在安徽、陕西、江苏等省正在积极建立板蓝根GAP基地，而且安徽省太和县建立的板蓝根GAP基地已通过国家药监局第一批GAP’基地认证，基地的建立将会使板蓝根市场价格更平稳。
八、板蓝根生长特性及种植技术
板蓝根 Isatidis Radix 又名：靛青根、蓝靛根、大青
根、靛根、菘蓝、大蓝、马蓝、大叶冬蓝、青蓝、板蓝、山蓝、大蓝根、马蓝根、蓝龙根、土龙根、大靛。十字花科，二年生草本植物，是一种中药材，以干燥根、干燥叶入药。
主产于内蒙古、陕西、甘肃、河北、河南、北京、山东、江苏、浙江、安徽、贵州等地。甘肃主要生产于民乐、定西等地。
（一）、植物学特性：
一年生或二年生草本植物，高33～66厘米，根白色细长，圆柱形。主根深长，直径5～8毫米，外皮灰黄色。第一年生根叶，当年入药，第二年5月份开花结种子，茎直立，高40～90厘米。叶互生；基生叶较大，具柄，叶片长圆状椭圆形；茎生叶长圆形至长圆状倒披针形，在下部的叶较大，渐上渐小，长3.5～11厘米，宽0.5～3厘米，先端钝尖，基部箭形，半抱茎，全缘或有不明显的细锯齿。阔总状花序：花小，直径3～4毫米，无苞，花梗细长；花萼4，绿色；花瓣4，黄色，倒卵形；雄蕊6，4强；雌蕊1，长圆形。长角果长圆形，扁平翅状，具中肋。种子1枚。花期5月。果期6月。
（二）、生物学特性板蓝根。
（三）生长特性板蓝根适应性很强，对自然环境和土壤要求不严，喜湿暖环境，耐寒、怕涝，宜选排水良好、疏松肥沃的砂质壤土，是深根植物，宜种植在土壤深厚疏松肥
沃的沙质壤土，忌低洼地，易烂根，故雨季注意排水。
（四）板蓝根的栽培技术
1．选地整地选肥沃的壤土，前茬收获后翻耕晒地，越深越好，深耕有利于根的下伸、顺直、光滑、不分杈。每公顷施入腐熟的有机肥22500～30000公斤、尿素120～150公斤、过磷酸钙300公斤、把基肥撒均匀后再翻耕一次，耙细整平作畦。备播种用。
2.繁殖方法以种子繁殖为主。本地播种在4月下旬至5月上旬，条播，行距20厘米开沟，覆土2-3厘米，每公顷用种量为30-45公斤，种子发芽率不低于70%，温度在16-21?时保持土壤湿润5-6天出苗，当苗长至2-3厘米时按株距3-4厘米定苗。生长期根据土壤营养追施磷、钾肥。当年收根。
3.选留良种采收板蓝根时，选无病虫害的，主根粗大健壮无分杈的根条按行、株距50厘米×25厘米，移到留种田内，栽后浇水，加强管理。11月底防寒过冬，结冻之前薄薄的铺上一层马粪或圈肥防寒。次年秧苗返青时及时浇水，松土。苗高6厘米时追肥灌水，以利秧苗旺盛生长，抽薹开花时再施一次追肥，5-6月份种子成熟，割下晒干，脱粒，收过种子的板蓝根木质化，根不能作药用。
4.间作套种在留种地里可以和蔬菜、玉米间作，还可和药间作，如桔梗、防风等植物，充分利用不同采收季节和
植物的特性，因地制宜的进行间套作。
5.田间管理当苗高6厘米左右时，要及时间苗、补苗、松土、除草，除草一般3～4次，定苗株距6～10厘米，5月份追一次肥，每公顷施硫酸铵150千克，尿素112．5千克，撒入行间。6月上中旬，苗高25厘米以上，应及时收割第一次叶子。割取大青叶后施第二次肥，每公顷追施速效肥人粪尿7500公斤或尿素60--72公斤(对水浇施)，促进叶片再生快长。9月中旬可再割一次叶。每次割叶后都应追施效速氮肥，并结合中耕松土。如遇干旱天气，要及时灌水保墒和湿润土壤，以确保丰产。
6．病虫害防治
（1）霜霉病
症状植株下部靠近地面的叶片先发病，逐渐向上部叶片蔓延。发病初期仅叶背出现灰白色霜霉状物，叶面无明显病斑。被害部分凹凸不平，进一步发展则成退绿小圆斑，以后为褐色枯斑，严重时褐色枯斑连成大斑，病叶边缘亦变褐干枯，直至整个叶片干枯死亡。
防治措施①收获时清除病残叶，集中处理，以减少越冬病源。②注意排水和通风透光，合理密植，降低湿度。
③发病前和发病初期用50%退菌特1000倍液或65%代森锌可湿粉500倍液或1∶1∶100～150倍波尔多液或25%瑞毒霉可湿性粉剂1000倍液喷1次。喷药时注意喷施叶背。
（2）灰斑病
症状病叶上出现小病斑，直径2～6毫米，中间灰白色，边缘褐色，病斑薄，易穿孔。发病后期，病斑不断扩大至整个叶片枯黄死亡。潮湿时叶正面出现霉层。
防治措施与霜霉病相同。
（3）根腐病
症状根部受害时，须根和主根根尖先受害，呈黑褐色，至根系维管束呈褐色病变。后期整个根部腐烂，地上部植株萎蔫，逐渐枯死。
防治措施①轮作。②选择排水良好的沙壤土种植。
③发病初期用1000倍50%多菌灵或甲基托布津浇灌。
（4）菌核病
1.症状根、茎、叶、荚均受害，叶受害时初为水浸状青褐色病斑，后全叶腐烂，仅留叶脉。茎受害时皮层腐烂，茎秆破裂成乱麻状，布满菌丝，茎内外及叶片有黑色鼠粪状菌核，以茎基部近土表处菌核最多。后期全株枯萎变黄死亡。
2.防治措施①水旱轮作。菌核浸水一个月腐烂，水旱轮作，可有效地减少病菌。②雨季注意田间排水，降低湿度，合理密植，通风透光。③发病初期喷600倍65%代森锌。
（5）菜粉蝶
菜粉蝶的幼虫危害叶片，把叶子吃成孔洞、缺刻，严重者仅留叶脉。
防治方法：根收后，集中烧毁地上部，幼虫幼龄期喷90%敌百虫800倍液或2．5%鱼藤精乳油500～800倍液。
蚜虫
蚜虫是板蓝根常发性干旱型害虫，气候条件是影响其发生轻重的主要因素，被蚜虫危害的板蓝根植株严重失水、卷缩、扭曲、变黄，降低了产量和药用价值。合理规划种植板蓝根，选择远离十字花科作物及桃、李、果园，以减少蚜虫迁入，消除田间杂草，上茬作物收获后，及时处理残株残叶，打去老叶黄叶，间除病虫苗并及时处理，以减少虫源。药剂防治选用如吡虫啉等高效低毒菊酯农药。
7.采收加工春播板兰根，以收大青叶为主的，在收根前，可收割2次，待苗高16～20厘米时，6月份割取第一次叶子，新叶长出后9月份再割一次，如果少量栽培，可在周围采叶子，留中间的进行生长。收割时要自植株茎部离地面2cm处割取，以利发新叶；伏天高温季节不宜收割，以免引起叶片死亡。收割后的叶子晒干，即成药用大青叶。以叶大、少破碎、干净、色墨绿，无霉味为佳。以收板兰根为主的，生长期不割叶子或只割一次叶子，于入冬前选晴天采挖，挖时务必刨深，以防把根刨断。起土后，去净泥土和茎叶，摊晒至七八成干，分级扎成小捆，再晒至全干即可。以根条长直、粗壮均匀、坚实粉足者为佳。如移栽收种子，于第二年5月份开花，5月末至6月份种子逐渐成熟，种子变成黑色
时，割取地上部晒干，脱粒，种子装在布袋或麻袋里，放在通风阴凉干燥处，或者马上进行复播。
九、成本和效益
种植板蓝根所需的成本：954.8元
其中：种子：3公斤×40元=120元
化肥：磷肥50公斤×42元=42元
尿素30公斤×88÷50=52.8元
人工：12个×50元=600元
机耕费：50元
水费：3轮×30=90元
效益：每亩产大青叶300公斤，每公斤一元，共计300元
亩产板蓝根300公斤，按2010价格计算，每公斤价格10元，共计3000元
两项合计共计3300元
每亩净收益为3300-954.8=2345.2元
二○一一年七月二十七日
马庆融
板蓝根颗粒制剂生产 工艺规程 山西华元医药生物技术有限公司
1.产品概述 1.1 产品名称：板蓝根颗粒 汉语拼音：Banlangen Keli 产品代码：CP001 1.2 产品剂型：颗粒剂 规格：每袋装10g（相当于饮片14g）。 批量：10万袋 批准文号：国药准字Z19983005 1.3产品依据《中国药典》2010年版一部 性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 1.4 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。 1.5 用法与用量：开水冲服。一次5～10g。 1.6 包装：复合膜袋包装。 1.7 有效期：24个月。 1.8 贮藏：密封。 2.生产处方 2.1生产处方（每100袋用量） 板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉 750g 糊精150g 2.2所用原辅料清单（10万袋） 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图（见下页）
图例： 洁净区一般生产区物料
3.2质量监控 4.生产操作要求 4.1环境区域划分 4.2操作过程及工艺要求 4.2.1生产前检查 根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。 4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。 4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规
4.2.2收料 物料在拆包间(31042)脱去外包装，清洁、消毒后，在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”，领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后，将物料转入指定存放间，岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。 注意：所有物料要码放整齐，放置明显的货位卡、物料标示卡。 4.2.3预处理 4.2.3.1设备 4.2.3.2粉碎过程 称取蔗糖，在洁净区粉碎过筛间（31027），按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求，粉碎成80目细粉，用 聚乙烯袋装好，进入称量配料间（31028-2）称重贴上“物料标示卡”，移至备料间（31029），码放整齐备用。 4.2.3.3质量控制要点 4.2.4称量配料 4.2.4.1设备 4.2.4.2称量配料表
目录 摘要 (1) 基本概要 (2) 板蓝根的有效成分研究 (3) 板蓝根的药理作用研究 (4) 板蓝根的提取 (5) 板蓝根注射液的研究 (7) 板蓝根的质量分析 (8) 板蓝根的临床应用 (9) 板蓝根的不良反应 (10) 实验设计 (10) 结语 (11) 参考文献 (12) 致谢 (13)
板蓝根的研究 摘要 通过相关资料，如：对板蓝根研究的关键词进行文献检索，检索出相关的研究论文、期刊，及相关的医药杂志报纸等对南北板蓝根的植物形态、性状等进行鉴别，并对板蓝根的有效成分、提取工艺、药理作用、临床应用及不良反应进行综述。同时,通过各种实验与研究也将板蓝根注射剂应用于临床上,但不良反应颇多。因此,应在目前的研究基础上开展相对的药理学和毒理学方面的研究，解决板蓝根注射液安全用药的相关问题。板蓝根的质量与其生长年限、采收季节有关，通过控制相应的生长条件可得到更优质的产品。 【关键词】板蓝根、有效成分、药理作用、临床应用、不良反应。
【基本概要】 1、植物名称板蓝根又分北板蓝根、南板蓝根。 2、植物的形态板蓝根科别为十字花科，在我国北方地区得到广泛的运用，习称“北扳蓝”，另一种为爵床科植物马蓝的根，在华北地区级西南大部分地区得到广泛的应用，习称“南扳蓝”。崧蓝的形态特征如下： （1）植株特征为二年生草本，高50-130厘米，无毛。一年生植株不高，40-80厘米；二年生者（多留种）植株较高，50-130厘米。 （2）根为直根系草本植物，根系不太发达，有分支，主根呈圆柱形，直径0.5-1.2厘米，肉质肥厚,灰黄或白色,基部光滑、无毛，多木质纤维化。 （3）茎茎直立，略有棱，上部近顶端多分枝，稍带有白粉霜。 （4）叶单叶互生，茎基部生叶，呈倒长卵形至距圆倒披针形，肥厚，呈蓝绿色，无柄，先端钝圆，基部渐窄，全缘或略有锯齿，茎生叶呈距圆状形，长6-9厘米，宽1.5-3厘米，先端钝圆，叶的基部呈耳垂形半抱与茎生，全缘或略具不明显的轮距齿样，具白粉，尖端略尖。 （5）花花黄色，四瓣式，十字形，直径3-5毫米，数朵组成复总状花序。花期4月中旬至5月下旬。 （6）果实（种子）果期在5音乐下旬至6月下旬，呈短角果、距圆形，扁平，顶端钝圆凹缺或全截形，边缘有翅，长约1.7厘米，宽约4-7毫米，无毛，有短尖，基部渐窄，种子通常1粒，偶有2-3粒，呈长椭圆型，褐绿黑色，长2-3毫米。 3性状鉴别、北板蓝根：横截面木栓层为数列细胞，皮层狭窄，韧皮部宽广，射线明显，形成层成环，木质部导管黄色，类圆形，直径约80微米，有木纤维素，薄壁细胞含淀粉粒。 南板蓝根：横断面木栓层为数列细胞，内含棕色物。皮部宽广，外侧为数列厚角细胞；内皮层明显，可见石细胞；韧皮部较窄，韧皮纤维较多。细胞均木化，导管单个或2-4个，径向排列，木射线宽广，髓部细胞类圆或多角形，偶见石细胞，薄壁细胞中含有椭圆形钟乳体。 3、用量 9~15克
一、水溶性颗粒剂的制备方法 [一]提取方法 因中药含有效成分的不同及对颗粒剂溶解性的要求不同，应采用不同的溶剂和方法进行提取。多数药物用煎煮法提取，也有用渗漉法、浸渍法及回流法提取。含挥发油的药材还可用“双提法”。 1．煎煮法系将药材加水煎煮取汁的方法。一般操作过程如下：取药材，适当地切碎或粉碎，置适宜煎煮容器中，加适量水使浸没药材，浸泡适宜时间后，加热至沸，浸出一定时间，分离煎出液，药渣依法煎出2－3次，收集各煎出液，离心分离或沉降滤过后，低温浓缩至规定浓度．稠膏的比重一般热测(80－90℃)为1．30－1．35。 为了减少颗粒剂的服用量和引湿性．常采用水煮醇沉淀法，即将水煎煮液蒸发至一定浓度(一般比重为1：1左右)，冷后加入1－2倍置的乙醇，充分混匀．放置过夜，使其沉淀，次日取其上清液(必要时滤过)，沉淀物用少量50％－60％乙醇洗净，洗液与滤液合并，减压回收乙醇后，待浓缩至一定浓度时移置放冷处(或加一定量水．混匀)静置一定时间，使沉淀完全，率过，滤液低温蒸发至稠膏状。 煎煮法适用于有效成分能溶于水，且对湿、热均较稳定的药材。煎煮法为目前颗粒剂生产中最常用方法，除醇溶性药物外，所有颗粒剂药物的提取和制稠膏均用此法。 2．浸渍法系将药材用适当的溶剂在常温或温热条件下浸泡，使有效成分浸出的一种方法。其操作方法如下：将药材粉碎成粗末或切成饮片，置于有盖容器中，加入规定量的溶剂后密封，搅拌或振荡，浸渍3－5天或规定时间，使有效成分充分浸出，倾取上清液，滤过，压榨残液渲，合并滤液和压榨液，静止24小时，滤过即得。 浸渍法适宜于带粘性、无组织结构、新鲜及易于膨胀的药材的浸取，尤其适用于有效成分遇热易挥发或易破坏的药材。但是具有操作用期长，浸出溶剂用量较大，且往往浸出效率差，不易完全程出等缺点。 3．渗漉法系将经过适宜加工后的药材粉末装于渗漉器，浸出溶剂从渗漉器上部添加，溶剂渗过药材层往下流动过程中浸出的方法。其一般操作方法如下：进行渗漉前，先将药材粉末放在有盖容器，再加入药材量60％－70％的浸出溶剂均匀润湿后，密闭，放置15分钟至数小时，使药材充分膨胀以免在渗漉筒膨胀。取适量脱脂棉，用浸出液湿润后，轻轻垫铺在渗漉筒的底部，然后将已润湿膨胀的药粉分次装人渗漉筒中，每次投入后均匀压平。松紧程度根据药材及浸出溶剂而定。装完后．用滤纸或纱布将上面覆盖，并加一些玻璃珠或石块之类的重物，以防加溶剂时药粉浮起；操作时．先打开渗漉筒浸出液出口之活塞，从上部缓缓加入溶剂至高出药粉数厘米，加盖放置浸渍24－48小时，使溶剂充分渗透扩散。渗漉时，溶剂渗入药材的细胞中溶解大量的可溶性物质之后，浓度增高，比重增大而向下移动，上层的浸出溶剂或较稀浸出溶煤置换其位置，造成良好的细胞壁外浓度差。渗漉法浸出效果及提取程度均优于浸渍法。 渗漉法对药材粒度及工艺条件的要求较高，一般渗漉液流出速度以1kg药材计算，慢速浸出以1—3ml/min为宜；快速浸出以3—5ml/min为宜。渗漉过程中，随时补充溶剂，使药材中有效成分充分浸出。浸出溶剂的用量一般为1：4—8(药材粉末：浸出溶剂)。 4．其它 (1)动态温浸工艺：将原药材破碎到规定粒度．使药材与溶媒有效接触面积扩大．在适当的温度围保持恒温；用机械搅拌促进流动，实现药材界面外浓度差，有利于有效成分快速浸提，而低温温浸，药液不沸腾，避免了淀粉的过分裂解糊化．既方便了固液分离和离心除杂，又避免了水蒸气共沸蒸馏成分的损失。因此，动态温浸工艺与传统的静态沸腾提取工艺相比，具有提取效率高，保存有效成分多，缩短工时，降低耗能等优点。 (2)超速离心除杂与超滤除杂技术：与传统的醇醉沉除杂工艺相比，超速离心与超滤(采用微孔滤膜，经加压滤过)除杂技术，避免了具有免疫调节作用的多糖和肽类成分的损失，天然成分保留较完全，既使中药汤剂的特色得到发挥，同时又缩小了剂量，制得的颗粒质量高．稳定性好”。 (二)浓缩、干燥技术 药材中指标成分提提取后，制成原颗粒之前应得到流动性粉末为宜，因此提取液必须浓缩与干燥，需要一定温度除去水，伴随有效成分的损失与破坏。如长瓣金莲花的水煎液常压浓缩1小时、16小时及26小时，总黄酮含量分别降低6．25％、20％及39％，时间越长有效成分破坏越多。又如采用常压浓缩或减压浓缩制备三黄泻心汤干浸膏，结果成品中番泻苷、黄芩苷的含量降低了23％－94％，改用逆渗透液缩和喷雾干燥技术，含量仍降低1％—6％，当归芍药汤的汤液作成软膏后．其仓术醇和β－桉醇含量分别只有原药材的0.04％和0．14％。 通常浓缩最简易是采用真空度1．33kPa(即10mmHg)，温度约40℃即可，若采用薄膜浓缩、离心薄膜浓缩则效率可提高，且可降低对有效成分的影响。 浓缩液一般浓缩到20％—50％，进行干燥，喷雾干燥操作简便、速度快，产品细度均匀，干燥过程液滴干燥的实际温度仅35－50℃，在几秒或十几秒钟完成，被干燥物料不致发生过热现象，不耐热或对热不稳定的成分不致破坏，如大黄浓缩液以进风温度20℃、出风温
课程设计论文 题目：年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计 学院轻工化工学院 专业班级 12制药工程（1）班 组员姓名马展鹏 3112001673 （组长） 吴健辉 3112001677 陈少茹 3212001684 韩冬秀 3212001687 韦增晖 3212001696 叶芷欣 3212001700 指导老师谭伟 2015年12月
目录 一、设计任务与分工 (5) 二、产品概述 (6) 三、生产处方 (6) 3.1 所用原辅材料清单 (6) 3.2 生产处方 (6) 四、生产工艺规程与物料衡算图表 (6) 五、生产操作过程及工艺条件 (9) 5.1药材炮制 (9) 5.2药材炮制收率 (9) 5.3 提取: (9) 5.3.1 领料 (9) 5.3.2 煎煮 (9) 5.3.3 醇沉 (9) 5.3.4 回收乙醇并浓缩 (9) 5.3.5制粒 (10) 六、生产过程的质量监控要求： (10) 七、原辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品质量标准 (11) 7. 1原辅料质量标准及检验规程 (11) 7.2中间体（半成品）质量标准及检验规程 (12) 7.3成品质量标准及检验规程 (12) 八、消耗定额和物料平衡 (12) 8.1. 物料消耗定额计算及损耗率 (12) 8.2 各工序物料平衡 (13) 九、设备选型 (15) 9.1提取罐设备 (15) 9.2醇沉罐 (15) 9.3浓缩罐 (16) 9.4粉碎设备 (16) 9.5制粒设备 (16) 9.6干燥设备 (18) 9.7制粒机选型 (18) 9.8 包装设备的选型 (19) 十、主要设备和生产能力 (21) 十一、工艺管道的选择 (21) 11.1 中国的GMP对于管道设计安装要求 (21) 11.2中国的GMP对于管道材质要求 (22) 11.3管道的连接 (22) 11.4阀门的选择 (23) 11.5 各工艺设备材质的选择 (23) 十二、工艺卫生要求 (24)
中药材品种数据系列之：板蓝根 概述 别名：靛青根，蓝靛根，靛根，菘蓝，大蓝，马蓝，葴，大叶冬蓝，青蓝，板蓝，山蓝，大蓝根，马蓝根，蓝龙根、土龙根，大靛。 板蓝根为十字花科菘蓝属植物菘蓝Isatis indigotica Fort.的干燥根，始载于《神农本草经》，性苦，寒，归心，胃经，具有清热解毒、凉血利咽之功效，用于瘟毒发斑、高热头痛、疮痈肿毒、大头瘟疫、烂喉丹痧、痄腮、喉痹丹毒，临床上常用于病毒及细菌性感染疾病。板蓝根是中国的传统中药，通常将板蓝根分为北板蓝根和南板蓝根，北板蓝根是十字花科二年生草本植物菘蓝的根，分布在内蒙古、陕西、甘肃、河北、山东、江苏、浙江、安徽、贵州等地；南板蓝根是爵床科多年生草本植物马蓝Pteracanthus alata（Wall. ex Nees）Bremek.的根基及根，分布于江苏、浙江、福建、台湾、广东、广西、贵州、云南、四川、湖南、湖北等地。自1985年以来的历版《中华人民共和国药典》均将十字花科菘蓝属植物菘蓝列为正品。化学成分研究较多的和临床中应用较多的是北板蓝根。 基源鉴定 菘蓝Isatis indigotica Fort. 二年生草本，高40-100厘米；茎直立，绿色，顶部多分枝，植株光滑无毛，带白粉霜。基生叶莲座状，长圆形至宽倒披针形，长5-15厘米，宽1.5-4厘米，顶端钝或尖，基部渐狭，全缘或稍具波状齿，具柄；基生叶蓝绿色，长椭圆形或长圆状披针形，长7-15厘米，宽1-4厘米，基部叶耳不明显或为圆形。萼片宽卵形或宽披针形，长2-2.5毫米；花瓣黄白，宽楔形，长3-4毫米，顶端近平截，具短爪。短角果近长圆形，扁平，无毛，边缘有翅；果梗细长，微下垂。种子长圆形，长3-3.5毫米，淡褐色。花期4-5月，果期5-6月。 原产我国，全国各地均有栽培。 根（板蓝根）、叶（大青叶）均供药用，有清热解毒、凉血消斑、利咽止痛的功效。叶还可提取蓝色染料；种子榨油，供工业用。
板蓝根颗粒提取生产 工艺规程 山西华元医药生物技术有限公司
1.工艺概述 1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏 1.2产品代码：TQ001 2 1.3产品依据：《中国药典》2010年版一部800页 1.4生产过程 板蓝根净药材，煎煮二次。第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50℃时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃时测）得到板蓝根颗粒浸膏。 1.5贮存条件：2-10℃不锈钢桶密封保存。 1.6贮存期限：3个月 2.生产处方 2.1处方（1袋） 板蓝根 14g 2.2生产批量（10万袋） 板蓝根 1400kg 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图
图例： 洁净区 一般生产区 物料
3.2.生产环节质量控制 4.生产操作要求 4.1环境区域划分 4.2操作过程及工艺要求 4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。 4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。 4.2.2收料 提取岗位负责人根据批生产指令和领料单，出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间（23001）。 4.2.3称量 4.2.3.1设备 4.2.3.2称量过程 在投料间（23002）按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，生产前按照《生产过程管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合生产要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。采用磅秤称量。按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作，根据批生产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。 注意事项：每天首次称量前要使用标准砝码对磅秤进行校验，并做好校验记录。4.2.3.3质量监控要点 4.2.4投料、提取 4.2.4.1设备 4.2.4.2提取过程 在提取区（21035）按照《提取岗位标准操作规程》操作，将称量好的板蓝根净药材（分三罐，前两罐每罐470Kg,最后一罐460kg）投入到多功能提取罐中，按《DTQ-6
xxxx制药有限公司 片剂批生产记录 产品名称 产品代码 产品批号 生产日期 产品规格 包装规格 成品数 车间主任 汇总制表人 年月日
片剂批生产记录 目录 1. 批生产记录审核表 2. 批生产指令 3．片剂生产物料平衡表 4．粉筛操作记录 5．称量操作记录 6. 粘合剂制备操作记录 7．制粒干燥操作记录 8．整粒总混操作记录 9．中间站颗粒进出站记录 10．压片操作记录 11. 压片岗位质量监控记录 12.中间站待包装品进出站记录 13. 批包装指令 14.铝塑包装操作记录 15．外包装操作记录 16．工艺查证记录 17．质量监控记录 18．不合格品销毁记录
xxxx制药有限公司 批生产记录审核表 编号： 产品名称产品代码批号 规格数量 项 内容目 序号 审核项目审核结果 1 生产是否严格按生产指令及产品工艺规程进行，并有生产指令和配制指令。是□否□ 2 生产用物料品名、规格、批号、物料编号是否与生产指令一致。是□否□ 3 生产是否都已完成，并进行记录。是□否□ 4 生产过程质量监控情况是否符合规定。是□否□ 5 配料、称量过程是否执行双人复核，并签字。是□否□ 6 生产过程中的环境监控是否符合工艺要求。是□否□ 7 各岗位清场是否符合要求并有清场合格证。是□否□ 8 物料平衡是否未超过限度。是□否□ 9 中间产品是否经检验合格批准放行后使用。是□否□ 10 中间产品是否在规定贮存期内使用。是□否□ 11 生产过程是否未出现偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。是□否□ 12 成品是否检验合格并有检验合格报告单。是□否□ 13 生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整。是□否□车间QA审核审核日期 车间主任审核审核日期 质保部QA审核审核日期 质保部经理审核审核日期 备注1、片剂使用本审核表。 2、本审核表包含批包装记录的审核。
实验五板蓝根颗粒的制备 一、实验目的 1.掌握中药颗粒剂的的制备方法 2.熟悉中药提取、精制的一般过程 3.了解中药颗粒剂的质量检查方法 二、实验原理 （一）定义和分类 颗粒剂（granules）是指药物与适宜的辅料制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，其中粒径范围在105-500微米的颗粒剂又称细粒剂。颗粒剂主要供口服，既可以吞服，又可以混悬或溶解在水中服用。根据其在水中的溶解情况，又可分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂及泡腾性颗粒剂。 （二）形成原理 粉末间相互结合成颗粒与粘附作用和内聚作用有关。粘附是指不同种粉末间或粉末对固体表面的结合，而内聚是指同种粉末的结合。在制颗粒时，粉末间存在的水分可以引起粉末的粘附，如果粉末间只有部分空隙充满液体，则所形成的液桥可以通过表面张力和毛细管细粒而使粉末相结合；如果粉末间空隙都充满液体，并延伸到主空隙的边缘时，则颗粒表面的表面张力及整个液体空间的毛细管吸力可以使粉末结合；当粉末表面完全被液体包围时，虽然没有颗粒内部的引力存在，但粉末仍可以凭借液滴表面张力而彼此结合。湿粒干燥后，虽然尚有少量水分，但由于粉末之间接触点因干燥受热而熔融，或者由于粘合剂的固化，或由于被溶物料（药物或辅料）的重结晶等作用而在粉末间形成固体桥，加强了粉末的结合。 （三）制备方法及工艺路线 颗粒剂的一般制备方法是将处方成分或中药提取物与辅料用粘合剂或润滑剂制成软材，过筛制粒，湿粒在低温下干燥，分装而得。一般中药浸膏的粘性大而易使颗粒重新粘合。操作中一般用高浓度乙醇为润湿剂制备软材。 工艺路线如下： 三、实验器材 器材：烧杯、玻璃棒、电炉、网筛、搪瓷盘、烘箱 药品及辅料：95%乙醇、糊精、糖粉
板蓝根颗粒 提取批生产记录 、 指令单号： 产品批号： 药材用量：共 1 味，总计 252 Kg 浸膏数量： Kg 操作日期：年月日至月日 汇总人： 审核人：
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提取批生产指令 指令依据板蓝根颗粒浸膏工艺规程 标准依据中国药典（2015年版一部） 产品代码产品名称药材总量制剂总量浸膏数量产品批号TQ001板蓝根颗粒浸膏252 kg万袋 药材用量 名称物料代码批生产处方量名称物料代码批生产处方量板蓝根YJ004252kg 备注：生产处方量为饮片或净料量，领料量按药材领用量=处方投料量÷炮制得率计。 设备多功能提取罐、提取液储罐、双效节能浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球形真空减压浓缩器 提取方法 将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。 操作要求1.生产过程符合“板蓝根颗粒浸膏工艺规程”要求； 2.按各岗位标准操作规程进行操作； 3.按上述设备的标准操作规程进行操作； 4.收膏在D级洁净区进行。 5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。 6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。 7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。 8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。 9.按“清场管理规程”要求进行转换品种或批号的清场。
提取工艺参数1、提取：将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。 2、浓缩：煎液全部浓缩至相对密度为（50℃测），注入浓缩液储罐中。 3、醇沉：加入乙醇，使含醇量达到60%，搅拌30分钟，室温静置48小时使沉淀。 4、收膏：将药液浓缩至相对密度为（50℃测）的浸膏。 下达人下达时间年月日QA复核人批准人接收人
工艺规程 山西华元医药生物技术有限公司
1.产品概述 1.1 产品名称：板蓝根颗粒 汉语拼音：Banlangen Keli 产品代码：CP001 1.2 产品剂型：颗粒剂 规格：每袋装10g（相当于饮片14g）。 批量：10万袋 批准文号：国药准字Z19983005 1.3产品依据《中国药典》2010年版一部 性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 1.4 效用与主治：清热解毒,凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。 1.5 用法与用量：开水冲服。一次5～10g。 1.6 包装：复合膜袋包装。 1.7 有效期：24个月。 1.8 贮藏：密封。 2.生产处方 2.1生产处方（每100袋用量） 板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉 750g 糊精150g 2.2所用原辅料清单（10万袋） 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图（见下页）
图例： 洁净区 一般生产区 物料 3.2质量监控 4.生产操作要求 4.1环境区域划分 4.2操作过程及工艺要求 4.2.1生产前检查 根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。 4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁,并在清洁有效期内。如果超过有效期应重 新清场并要求现场监控员检查,做好生产前清场记录。 4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全,称量器具是否在校验期内。根据设备操作规 程,
4.2.2收料 物料在拆包间(31042)脱去外包装,清洁、消毒后,在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”, 领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库笔据,逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后,将物料转入指定存放间,岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。 注意：所有物料要码放整齐,放置明显的货位卡、物料标示卡。 4.2.3预处理 4.2.3.1设备 4.2.3.2粉碎过程 称取蔗糖,在洁净区粉碎过筛间（31027）,按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及 《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求,粉碎成80目细粉,用 聚乙烯袋装好,进入称量配料间（31028-2）称重贴上“物料标示卡”,移至备料间 （31029）,码放整齐备用。 4.2.3.3质量控制要点 4.2.4称量配料 4.2.4.1设备 4.2.4.3称配过程 根据批生产指令,在洁净区称量配料间（31028-2）中进行,按照《称量配料岗位操作规程》操作。20Kg及20Kg以下的物料采用LT20K电子秤称量,20Kg以上的物料用TCS150电子秤称量。按照《电子计价台秤标准操作及维护保养规程》操作。称量配料严格执行双人复核制,称量人、复核人均应在记录上记录并签名。一种物料装入一个洁净塑料袋中,分别扎口密封（液体物料装入洁净的不锈钢容器内）,并贴“物料标示卡”,注明物料名称、重量等。该批配料结束后,剩余物料及时办理退库手续,并做记录。 注意事项：每天首次称量前要使用标准砝码对电子秤进行校验,并做好校验记录。 4.2.4.4质量控制要点 4.2.6制粒、干燥、过筛 4.2.6.1设备
中药板蓝根:清热解毒药 由于气候变化多端的缘故，细菌、病毒等微生物也容易生存、繁殖并传播。因此，与这样的季节有关的疾病如流感、流脑、麻疹、猩红热、腮腺炎、急性支气管炎、肺炎等，发病率也相对较高。为了防治这些疾病，在诸多良药中，中药板蓝根可算是比较理想的药物了。 中药板蓝根，为十字花科植物菘蓝和爵床科植物板蓝的根。味苦，性寒。据科学测定，板蓝根有良好的抗菌、抗病毒、抗钩端螺旋体及解毒作用。板蓝根的叶，即中药大青叶，也是清热解毒、凉血止血的良药，对流感、流脑、肺炎、肝炎、菌痢、胃肠炎、口疮等，均有较好的治疗作用。 如果您用于治疗感冒、流感，可取板蓝根18克，制成粗末，水煎代茶饮;也可用板蓝根冲剂冲服，每次1包，每日服2～3次，连服3～5日。 如果您用于防治流脑，可用大青叶30克，揉碎，煎水代茶每日多饮几次，连服3～5日;也可用板蓝根15克、贯众15克，共研制为粗末，煎水代茶饮，连服3～5日。 如果您用于防治腮腺炎，可用板蓝根30克，煎水服用，连服3日;或用板蓝根冲剂每日2包，分2次冲服，效果很不错。如果腮腺肿痛并发烧，可用板蓝根30克，金银花10克，薄荷5克，共制成粗末，煎水代茶每日多饮几次，效果也很好。 如果您用于防治红眼病，可用板蓝根或大青叶30克，生山栀9克，生甘草6克，加水煎服，每日1剂，连服5日，效果很好;也可用板
蓝根制成10%或5%的眼药水，每日滴眼4次，连滴4～5日，一般即可痊愈。 如果您用于防治病毒性肝炎，可用板蓝根、茵陈、贯众各15克，水煎服，每次100毫升，每日2次，有一定的效果。 可见，板蓝根为抗病毒的清热解毒药，抗菌的效果也不可低估。 然而，是药三分毒，板蓝根也是这样。近几年来，板蓝根冲剂，尤其是板蓝根口服液和针剂，过敏反应、消化系统和造血系统不良反应的也不少。过敏反应主要表现为头昏眼花、胸闷、气短、呕吐、面唇青紫、结合膜充血、两眼胀痛、心慌、烦躁、四肢麻木、全身皮肤潮红、瘙痒、起皮疹或荨麻疹，有时表现为全身多形红斑型药疹，严重时可引起过敏性休克，出现面色苍白、心悸、大汗淋漓、烦躁不安、呼吸急促、四肢抽搐等，甚至危及生命。据有关资料报道，一位4岁的小孩因流行性腮腺炎肌注50%板蓝根2毫升，每日4次并口服腺炎片（含板蓝根）5片，又同时煎服中药（板蓝根9克，金银花6克，玄参9克），6天后引起上消化道出血，表现为黑便、烦躁、恶心、呕吐咖啡色物及少许暗色血块。还有一位2岁的小孩，口服板蓝根干糖浆引起溶血反应，出现面色苍白、尿血、巩膜轻度黄染，化验尿液呈红褐色，蛋白（+++）呈血红蛋白尿。 其次，对于任何一种疾病，无论预防还是医疗都要讲究辨证，切不可盲目服用某一种药物，否则会适得其反。例如中药板蓝根，就要对症使用。以感冒为例，同样的感冒病症，有的是风热感冒，有的是风寒感冒，临床用药完全不同。即使同样患风寒感冒或风热感冒，不
实验一板兰根颗粒的制备及质量考察 一、实验目的 1.学习中药颗粒剂的制备。 2.掌握颗粒剂的质量要求。 二、实验内容 1.稠膏的制备。 2.颗粒剂的制备。 3.质量检查。 三、实验原理 中药颗粒剂是将药材加工成片或段，按具体品种规定的方法提取、过滤，滤液浓缩至规定相对密度的浓缩浸膏，加定量药物细粉、辅料或可溶性赋形剂，混匀、制成颗粒，干燥，即得。颗粒用开水冲服。加药粉或不溶性赋形剂制备的冲剂，冲化时浑浊；加可溶性赋形剂制备的颗粒剂，冲化时澄清。 工艺流程 中药提取浓缩醇沉回收乙醇制粒干燥包装 四、实验材料与制备 1、实验设备与仪器 电炉、浓缩设备、16目金属筛、自封塑料袋等。 2、实验材料与试剂 板蓝根、乙醇、白砂糖、糊精、纱布。 3、实验前准备 （1）将板蓝根加工成片或段，也可直接采用饮片。 （2）将白砂糖粉碎成细粉。 五、实验步骤 1、制法 （1）稠膏的制备 取粉碎成寸段的板蓝根80g，加水煎煮二次。第一次加水至400-450mL，煮45-60min，第二次加300-350mL水，煮30-45分钟,合并二次煎液，用双层纱布过滤，将合并的药液进行浓缩。先直火加热，浓缩到一定稠度时，再改用水浴低温蒸发（或旋转蒸发仪式），收膏的浓度为1：1，即1g清膏相当于中草药1g。
将清膏中加入乙醇，使含醇量达60%，搅匀，静置使沉淀，静置3~4h后，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30~1.33（80℃）的稠膏。 （2）颗粒剂的制备 按稠膏1份，蔗糖1份，糊精1.7-2份混合均匀，制成饮材，过16目尼龙筛制粒，在60~90℃进行干燥，必要时通过16目筛，使颗粒均整一致，把干燥好的颗粒分状于塑料袋中，在阴凉干燥处保存。 2、质量检查 依照《中华人民共和国药典2005年版》一部板蓝根颗粒项下的有关规定，检测如下项目。 （1）鉴别 紫外灯检：取本品0.5克，加水5毫升使溶解，静置取上清液点于滤 纸上，晾干，置紫外灯365nm下观察，斑点显紫色。 茚三酮检：取本品0.5克，加水10毫升使溶解，滤过，取滤液1mL, 加茚三酮试液0.5mL到沸水浴中加热数分钟，溶液显蓝紫色。 （2）检查 应符合颗粒剂项下有关各项规定（《中华人民共和国药典2005年版》一部附录IC） 六、注意事项 1、煎液浓缩时，应先浓缩第二次煎液至一定稠度后，再加入第一次煎 液合并浓缩，以尽量减少有效成分损失。 2、当中药的有效成分溶于稀乙醇时，为了除去杂质并减少服用量，可 于浓膏中加入适量乙醇，以除去醇中不溶性杂质。 3、白砂糖易吸湿，注意防潮。 4、颗粒剂要干燥，包装要严密。 5、、颗粒剂质量检查结果表
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. 目录 1．产品名称及剂型 (3) 2．产品概述 (3) 3．处方和依据 (3) 4．生产工艺流程图 (3) 5．生产操作过程及工艺条件 (5) 6．工序质量监控 (6) 7．原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准 (7) 8．消耗定额及物料平衡 (7) 9．主要设备一览表 (8) 10．工艺卫生要求 (9) 11．技术安全及劳动保护 (9) 12．劳动组织、定岗定员、生产周期 (10) 13．环境保护 (11)
14．附录 (11) 1.产品名称及剂型 1.1.产品名称：板蓝根颗粒 产品剂型：颗粒剂 2.产品概述: 2.1.品名：板蓝根颗粒 2.2.产品特点： 2.2.1.性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。 2.2.2.功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。
2.2. 3.用法用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。 2.2.4.规格：每袋装10克或5克。 2.2.5.包装规格：20袋/包×80包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2年 3.处方和依据 3.1.提取处方 处方说明： 基准处方产量：210-252g左右（为1000g颗粒所用的清膏量） 批生产处方产量：136-163kg左右（为650kg颗粒所用的清膏量）3.2.制剂处方 处方说明： 基准处方理论产量：100袋（1000g颗粒） 批生产处方理论产量：65000袋（650kg颗粒） 3.3处方依据：《中国药典》2010年版一部 3.4批准文号：国药准字Z34020384 4.生产工艺流程图 4.1提取工艺流程图 板蓝根饮用水
煎煮 （第一次2h，第二次1h） 回收乙醇 并浓缩 浸膏 4.2制剂工艺流程图
板蓝根颗粒剂提取车间 设计说明书 专业制药工程 班级制药101 姓名梁楠 学号 3100822039 指导教师刘广钧 二零一三年七月
第一部分设计任务 某药厂拟建年产2.5亿袋（10g/袋，合2500吨/年）板蓝根颗粒剂的提取车间，年工作日300天，三班生产，日有效工作时间20小时。 第二部分生产工艺选择及流程设计 一、板蓝根的前处理 将板蓝根净选除杂、清洗、润药。处理过的板蓝根切厚片后干燥，再经紫外消毒后去提取区域提取。 二、板蓝根的水提和浓缩 取前处理合格的板蓝根，至多能在提取罐中加饮用水煎煮二次，第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时，第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时，合并煎液，过120目筛。 将滤液用外循环浓缩器（真空度0.06—0.07Mpa，温度70℃--80℃）浓缩至药液相对密度为1.20(50℃)备用。 三、板蓝根的醇沉和粗品浸膏的收集 将浓缩液加工业乙醇使醇含量达60%，离心，除去蛋白质，回收乙醇，并浓缩药液至适量。取上清液经减压浓缩罐（真空度0.06Mpa左右，温度80℃以下）回收乙醇直至药液相对密度为1.26—1.28（70℃--80℃）。 浸膏在浸膏收集车（净化级别为三十万级）中装入密封的容积内。若24小时不能转入下道工序则需要入库贮存，冷库贮存时间不得超过5天。 四、工艺方框流程图 图1：板蓝根前处理方框工艺流程图
图2：板蓝根水提方框工艺流程图 图3：板蓝根醇沉方框工艺流程图五、工艺流程图 见附图（1）。
第三部分 物料衡算和能量衡算 一、物料衡算 由于板蓝根产地不同，提取工艺不同，最后板蓝根多糖的得率也不同。经查阅文献，板蓝根的得率在20%~30%之间。为了方便计算，假设该工艺条件下，板蓝根多糖的得率为25%。 采用水提醇沉法进行工艺设计，板蓝根年生产量2500吨，则年投入药材量（忽略前处理过程药材损失）为10000吨。年工作日为300天，每天三班倒（3批/天），有效工作时间为20小时，则可得出如下数据： 每天投入药材量：10000/30033.3333W ==吨； 每批投入药材量：'/311.1111W W ==吨； 每批有效工作时间： 6.6667h =小时。 （一）水提工段 由于板蓝根至多能在提取罐中加饮用水煎煮二次，因此此工艺采取煎煮两次的方法，第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时，第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时。假设每批有效工作时间内第一次煎煮可操作三次，第二次煎煮可操作六次，则有： 第一次煎煮每次操作投药量：'1/3 3.7037W W ==吨； 第一次煎煮每次操作加水量：11622.2222S W ==吨。 假设第一次煎煮的提取率为25%,且忽略药渣带走的水分，则第一次煎煮完成后， 每批药材可得药液量：'1125%369.4444L W S =?+=吨； 每批药材可得药渣量：'175%14.8148Z W =?=吨。 由以上数据可知，第二次煎煮的投料和出料数据如下： 第二次煎煮每次操作投药量：21/6 2.4691W Z ==吨； 第二次煎煮每次操作加水量：2249.8765S W ==吨。 假设第二次煎煮的提取率为5%,且忽略药渣带走的水分，则第二次煎煮完成后， 每批药材可得药液量：2125%659.9997L Z S =?+=吨； 每批药材可得药渣量：2195%14.0741Z Z =?=吨。（废渣） 则经过水提工段后，每批药材产生的总的药液量为：12129.4441L L L =+=吨，假设所提成分在药液中的体积可忽略不计，则 总的药液体积为：312(36)/=125.9256m V S S ρ=+水； 此时药液密度为：=/ 1.0279L V ρρ=药水。 药液过120目筛后可至浓缩工段浓缩。 （二）浓缩工段（外循环浓缩器浓缩） 每批处理药液量3125.9256m ，则要求浓缩设备的总生产能力为318.8889m /h 。由于要求浓缩后药液相对密度为1.25，则需蒸去3111.8496m ,浓缩液的体积为314.076m ，质量为17.595吨。 （三）醇沉工段 每批处理药液量为314.076m ，则需加工业乙醇321.114m 使乙醇含量为60% ，且醇沉
题目：板蓝根药理研究综述 【摘要】目的对近几年来国内外板蓝根药理作用与临床应用的研究进展加以综述。方法查阅近几年来关于板蓝根研究的国内外文献资料。结果对板蓝根化学成分研究逐步深入，总结出板蓝根的药理作用、临床研究与不良反应三个方面。结论板蓝根化学成分分离鉴定技术日渐完善，为进一步揭示板蓝根的药理作用与临床研究提供了科学依据。 【关键词】板蓝根药理作用 【Abstract】Objective To summarize on advances on pharmacological activities and clinical application of Radis Isatidis of recent years. Methods Some literatures about Radis Isatidis were refered. Results Research of chemical components of Radis Isatidis was further studied. Pharmacological activities, clinical application and adverse reaction were summed up. Conclusion Identification technology of chemical components of Radis Isatidis were gradually perfecting. It’s providing scientific basis to the reveals in the pharmacological action and clinical application of Radis Isatidis. 【Key words】Radix Isatidis; pharmacological activities; review 板蓝根（Radis Isatidis),别名靛青根、蓝靛根、靛根,为十字花科植物菘蓝（Isatis indigotica Fort.）的干燥根。本品始载于《神农本草经》，具有清热解毒、凉血消瘀、利咽消肿之功效。本品呈圆柱形, 稍扭曲,长10～20cm,直径0.5～1cm。表面淡灰黄色或淡棕黄色,有纵皱纹及横生皮孔,并有支根或支根痕。可见暗绿色或暗棕色轮状排列的叶柄残基和密集的疣状突起。体实,质略软,断面皮部黄白色,木部黄色。气微,味微甜后苦涩。具有清热解毒、凉血利咽之功效。板蓝根主要化学成份包括1-硫氰酸一2-羟基-3-丁烯、(+)5-乙烯口恶唑烷-2- 硫酮、腺甙(Adenosine)、棕榈酸、β-谷甾醇、蔗糖、靛蓝、靛玉红及精氨酸等〔1，2〕。作为传统的常用中药,板蓝根在我国河北、江苏、河南、安徽、陕西、甘肃、黑龙江等地均有栽培。近年来,关于板蓝根的药理作用和临床应用文献较多,本文主要综述了板蓝根的药理作用、临床应用和不良反应。 1 板蓝根的药理作用 《本草纲目》记载:板蓝根主治“时气头痛,火热口疮,热病发斑,热毒下痢,喉痹、丹毒、黄疸、痄腮……”。现代药理实验证明:板蓝根具有抗炎、抗病毒、解热和增强免疫等作用。 1.1 抗病毒作用〔3，4〕实验表明,板蓝根对肝炎病毒(HBA 及HAV)、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腮腺炎病毒、乙型脑炎病毒、肾病出血热病毒(HFRSV)、单疱病毒(HSV-2)、人巨细胞病毒(HCMV)、柯萨奇病毒(CVB3)和烟草花叶病毒（TMV)均有抑制作用。研究认为,板蓝根(0.25～1.00mg/ml)有一定的抗CVB3 病毒及心肌细胞保护作用。对板蓝根抗病毒的机制研究较少,有些学者认为板蓝根中所含有效成分嘌呤、嘧啶、吲哚等可干扰多种病毒DNA 的合成。日本学者Yamada 认为欧洲菘蓝中抗病毒成分之一为糖蛋白和多糖,且从该植物中分离出一种抗病毒糖蛋白,其相对分子量为7ku,其中糖为17.5%,蛋白为21.5%,氯离子为28.6%。 1.2 抗菌消炎作用〔5〕实验证明,板蓝根对革兰阳性和阴性杆菌都有抑制作用;板蓝根水浸液对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、枯草杆菌、八联球菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、甲型链球菌、肺炎双球菌、流感杆菌、脑膜炎双球菌均有抑制作用。板蓝根的抑菌有效成分为色胺酮等一些化学方法尚未阐明的吲哚类衍生物,目前虽无有效的理化分析方法可用于这类抑菌活性成分的含量测定,但许帧灿应用微生物测定法可方便地对其抑菌生物活性成分进行总的评价,重复性好。实验表明, 按一定的抑菌效价方法测定板蓝根丙酮回流值,发现1ｇ药材相当于2 2.284μｇ苯唑霉素的生物效价。 1.3 对内毒素作用〔6，7〕板蓝根抗内毒素作用早在1982 年就有文献报道。近期刘云海等又提取分离并筛选出F022 部位为抗内毒素活性部位，并且证实F022 部位对于内毒素
实验八颗粒剂的制备 一、实验目的要求 1．掌握颗粒剂的制备方法和操作要点。 2．熟悉颗粒剂的质量检查方法。 二、实验指导 1．颗粒剂系药物和药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的干燥颗粒状制剂。可分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。 2．可溶性颗粒剂的制备工艺流程一般包括药材的提取→浓缩→精制→制软材→制颗粒→干燥→整粒→质量检查→包装等。 3．药材的提取，应根据药材中有效成分的性质，选择不同的溶剂和方法进行提取，一般多用煎煮法，也可用渗漉法、浸渍法及回流法等方法进行提取。提取液的精制以往多采用乙醇沉淀法，目前常采用絮凝沉淀、大孔树脂吸附、微孔薄膜滤过、高速离心等新技术除杂质。 4．颗粒剂常用的辅料有糖粉、糊精和泡腾崩解剂等。干浸膏粉制颗粒所加辅料一般不超过浸膏粉的2倍，稠膏制颗粒所加的辅料用量一般不超过清膏量的5倍。 5．制软材的程度以“手握成团，轻压即散”为宜，如软材的程度不适时，可加适当浓度的乙醇调整干湿度。制颗粒的方法有挤出制粒、湿法混合制粒、和喷雾干燥制粒等方法。 6．处方中若含有芳香挥发性成分或香精时，整粒后，一般将芳香挥发性成分或香精溶于适量95%乙醇中，用雾化器喷洒在干颗粒上密封放置适宜时间，再行分装。 6．湿颗粒制成后应立即干燥。干燥时温度应逐渐上升，一般控制在60℃～80℃为宜。 7．混悬性颗粒剂是将处方中部分药材提取制成稠膏，另一部分药材粉碎成极细粉加入稠膏中制成的颗粒剂，用水冲后不能全部溶解而成混悬性液体。此类颗粒剂适用于处方中含有挥发性、热敏性或淀粉量较多的药材，既可避免挥发性成分挥发损失，使之更好地发挥治疗作用，又可节省其他辅料，降低成本。混悬性颗粒剂的制法是将含挥发性、热敏性或淀粉量较多的药材粉碎成细粉，过六号