一次性注射器注册产品标准

一、产品简介

1.概述

1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。

1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示

1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线；

5-基准线；6-外套卷边；7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管；

12-护套；13-外套；14-活塞；15-芯杆；16-按手

注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。

图1 溶药注射器（带溶药针）示例

1.3 主要材料

聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管

2. 结构组成

产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成3. 预期用途

主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。

4.工作原理

溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。

5.产品特点

溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。

二、技术指标或主要性能要求确定的依据

GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法

GB15810—2001 一次性使用无菌注射器

GB15811—2001 一次性使用无菌注射针

GB/T1962.1—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求

GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头

GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验

GB/T14233.1—1998 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验

GB/T14233.2—2005 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法

GB/T18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管

GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则

GB/T16886.1-2001 医用器械生物学评价第1部分：评价与试验

YY 0242—1996 医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料

YY/T0243—2003 一次性使用无菌注射器用活塞

YY/T0296—1997 一次性使用注射针识别色标

YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

三、产品设计控制、开发、研制过程

1. 项目来源及前景

一次性使用注射器是国内外广泛使用的产品，主要适用于供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器，但在实际临床工作中，医护人员需用一些大规格的注射器配用大规格注射针来配制药液，国内企业生产的一次性使用无菌溶药注射器在临床上以得到广泛应用，社会效益和经济效益明显。

2. 生产条件

江苏恒康医疗器材有限公司是国家主管部门批准的一次性使用无菌医疗器械专业生产企业，生产一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器等产品，其质量管理体系、生产、检测设备、技术能力等均能满足开发生无菌溶药注射器要求。

3. 研制情况

公司组织生产，质量，技术人员通过认真学习、理解相关标准，研究市场上同类产品的技术指标，临床应用情况，制定了本产品的质量标准，技术指标，工艺要求、关键技术等，试制的样品符合国家，行业标准。

4. 关键技术

关键技术为外套标尺的印刷和外套与橡胶活塞的配合两套工序。外套标尺的印刷即配药注射器的标尺应印刷清晰，分度容量粗细均匀，零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，误差在企业注册标准范围内。

外套与橡胶活塞的配合要求精度高，装配严格，我们通过提高注塑模具加工精度要求和橡胶活塞尺寸要求来实现高精度配件的生产，同时严格工艺要求和部件进厂验收规程，保证部件生产稳定性。

四、工艺流程图及工艺要求

1.工艺流程图（见附件1）

此生产工艺经实际生产验证，设计合理，能保证产品各项性能要求。

2、工艺要求

2.1.环境要求

溶药注射器要求无毒、无菌、无热原，所以必须在10万级净化车间内生产、包装。

2.2.技术工艺要求

2.2.1注塑配件

注塑件完整、无毛刺飞边、无色点、焦点，尺寸符合要求。

2.2.2装配粘接

各零部件无缺陷，针尖应粘接到位、牢固、粘接剂均匀、无堵塞。

2.2.3印刷

溶药注射器的标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧，分度容量线应粗细均匀，零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时，零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围内。

2.2.4 包装

单包装合格、清晰、无杂质；中包装折叠整齐、印刷正确、清晰；

外包装装箱数量准确、包装箱无破损现象。

实践证明，按照上述方法和工艺要求制造产品，能够最大限度地保证产品各项性能指标符合设计要求。

3、原材料及外购件要求

3.1 主要材料：聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管。

3.2 用于制造溶药注射器的材料应与其消毒过程相适应。在ISO/TC198中有关于进行医疗器械消毒工作的内容。

用于制造溶药注射器的材料在常规使用过程中，不得产生物理的或化学的等有害的影响，用于构造溶药注射器外套壁的材料应具有足够的透明度以确保可毫无困难地读取刻度值。

3.3 用于制造溶药注射器的外购件均有产品注册证（见附件2），质量符合国家、行业标准。

五、产品性能及技术指标

1．外观

1.1 在300 lx—700 lx的照度下，溶药注射器应清洁、无微粒和异物。

1.2 溶药注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。

1.3 溶药注射器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线。

1.4 溶药注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。

1.5 溶药针针管应清洁、无杂物，针管应平直。

1.6 针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。

1.7 针座的锥孔应无微粒和杂质。

1.8 针尖应无毛刺、弯钩、平头等缺陷。

2 溶药注射器的标尺

2.1 溶药注射器有一个标尺或一个以上相同的标尺，且标尺应符合表1的规定。

表1 公称容量及对应要求

2.2溶药注射器允许在公称容量标尺外延长附加标尺，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别，其区别方法如：

a. 把公称容量的计量数字用圆圈圈起来；

b. 附加标尺的计量数字用更小的计量数字来表示；

c. 附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示；

d. 附加标尺长度的垂直线用虚线表示。

3 标尺的刻度容量线

3.1 标尺应按表1规定的分度值表明刻度容量线。

3.2 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切,当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合,其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。

3.3 刻度容量线应在零位线至总容量刻度容量线之间,沿外套长轴均匀分隔。

3.4 当溶药注射器保持垂直位置时,所有等长的刻度容量线的一端应在垂直方向上相互对齐。

3.5 次刻度容量线长度约为主刻度容量线的二分之一。

4 标尺上的计量数字

4.1 将溶药注射器垂直握住,锥头向上,计量数字应成正立字形。

4.2 标尺上的计量数字应与相应的刻度容量线末端的延长线相交，但不得接触。

4.3 计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略，各种规格的溶药注射器计量数字标示的举例见图2。

注：标尺的垂直线可省略。

图2 标尺刻度的举例

5 标尺的印刷

5.1 偏头式溶药注射器：其标尺应印在锥头的对面一侧。

5.2 中头式溶药注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。

5.3 标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。

6 外套

6.1 溶药注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。

6.2 溶药注射器外套的开口处应有卷边，以确保溶药注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。

7 按手间距

当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度应符合表2规定的间距。详见图3

图3 按手尺寸示意图

8 活塞

8.1 橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。

8.2 活塞与外套的配合，当溶药注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。

9 锥头

9.1 锥头孔直径应不小于1.2mm。

9.2 溶药注射器锥头的外圆锥接头应符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的规定。

9.3 中头式溶药注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。

9.4 偏头式溶药注射器，锥头在外套封底端偏离中心，应位于外套卷边短轴一侧的中心线上，且锥头轴线与外套内壁表面最近点之间距离不得大于4.5mm。

10 物理性能

10.1 溶药注射器应有良好的滑动性能，其推、拉作用力应符合表3的规定。

将溶药注射器吸入公称容量的水,用表1规定的轴向压力及侧向力,对芯杆作用30s,外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。

在88kPa负压作用下保持60s±5s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。

10.3 容量允差：小于二分之一公称容量和大于二分之一公称容量的最大允差应符合表1中的有关规定。

10.4 残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过表1的规定。

10.5 溶药针尺寸

10.5.1溶药针针管的外径应符合GB 18457-2001中表1的1.2mm至2.4mm之间的规格要求，侧孔针内径应符合表1中正常壁针管内径的规定。

10.5.2 溶药针针管的长度应符合GB 15811-2001表1的规定。

10.6 溶药针针管

10.6.1 刚性：溶药针应有良好的刚性，在GB 18457-2001中表2规定的条件下试验，针管的最大挠度值应符合GB 18457-2001中表2的规定。侧孔针在GB 18457-2001中表2正常壁规定的条件下试验，针管的最大挠度值应符合GB 18457-2001中表2正常壁的规定。10.6.2 韧性：溶药针应有良好的韧性，按GB 18457-2001中表3规定的跨距及附录D规定的周次，使针座在一个平面内按GB 18457-2001中附录D规定的摆角做双向反复弯曲不得折断。

10.6.3 耐腐蚀性：溶药针应有良好的耐腐蚀性能。

10.6.4 针管表面使用润滑剂时，目力观察针管表面应无微滴形成。

10.6.5 针管内应清洁，流过针管内壁的混合液应无异物和脏物。

10.7 溶药针针座

10.7.1 溶药针针座的圆锥接头应符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的规定。

10.7.2 溶药针针座的颜色应符合YY/T 0296的规定。

10.7.3 溶药针针座与针管的连接应正直，不得有明显的歪斜。

10.7.4溶药针针座与针管的连接应牢固，在75N的拉力下做拉拔试验，两者不得松动或分离。

10.7.5 溶药针针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力应不得大于15N。

10.7.6 溶药针的针孔应畅通。普通溶药针用表4规定的通针应可以自由通过，侧孔溶药针在不大于100Kpa的水压下，流量应不小于相同外径和长度及GB 18457-2001中规定的最小内径的针管，在相同条件下流量的80%（此流量检测方法为所有溶药针的仲裁法）。

表4 单位:mm

11.1 可萃取金属含量：溶药注射器(带溶药针)浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/ml，镉的含量应≤0.1μg/ml。

11.2 酸碱度:溶药注射器(带溶药针)浸取液的pH值与同批空白对照液对照,pH值之差不得超过1.0。

11.3 易氧化物:溶药注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比,0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL。

4.11.4 环氧乙烷残留量:环氧乙烷残留量应≤10μg/g。

12 生物性能

12.1 溶药注射器(带溶药针)应无菌。

12.2溶药注射器(带溶药针)应无致热原。

12.3 溶药注射器(带溶药针)溶血率应＜5%。

12.4 急性全身毒性:溶药注射器(带溶药针)应无急性全身毒性。

13 包装

13.1 单包装

溶药注射器单包装

每一溶药注射器应封装在一单包装中。

包装的材料不得对内装物产生有害影响.此包装的材料和设计应确保:

a. 在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下，能保证内装物无菌；

b. 在从包装中取出时，内装物受污染的风险最小；

c. 在正常的搬动、运输和贮存期间，对内装物有充分的保护；

d. 一旦打开，包装不能轻易地重新密封，而且应有明显的被撕开的痕迹。

13.2 中包装

溶药注射器中包装

一件或更多件单包装，应装入一件中包装中。

在正常搬运、运输和贮存期间，中包装应能充分有效地保护内装物。

13.3 大包装

一件或一件以上的中包装,可以装入一个大包装中。

14 标志

所有标志符号应符合YY/T 0313的规定。

14.1 单包装

溶药注射器单包装上至少应有以下标志：

a．内装物的说明，包括公称容量；

b．“无菌”、“无热原”字样；

c．“一次性使用”或相当字样；

d．如果需要，提供对溶剂不相容性的警告；

e．批号以“批”字开头；

f．制造厂或供应商的名称和地址；

g．失效日期的年和月；

h．若附溶药针，应注明规格；

i．在使用前检查每一单包装完整性的警示。

14.2 中包装

溶药注射器中包装上应有以下标志：

a．内装物的说明，包括公称容量和数量；

b．“无菌”字样；

c．“一次性使用”或相当字样；

d．批号以“批”字开头；

e．失效日期的年和月；

f．制造厂或供应商的名称和地址；

g．若附溶药针，应注明规格。

14.3 大包装

如果中包装装入了大包装，大包装上应有以下标志：

a．按（9.2a）规定的内装物的说明；

b．批号以“批”字开头；

c．“无菌”字样；

d．失效日期的年和月；

e．制造厂或供应商的名称和地址；

f．搬运、贮存和运输的要求。

4 运输包装材料

如果未使用大包装，但中包装物被包装起来运输，9.3所要求的内容应被标在运输包装材料上,或者应能透过包装材料看见9.3要求的内容。

15 贮存

经灭菌的溶药注射器（带溶药针）应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内，并对溶药注射器有充分的保护。在符合贮存规定的条件下，密封完好的溶药注射器，灭菌有效期为三年。

六、产品检测及临床试验情况

1. 按GB/T2828.1-2003标准和GB/T2829-2002对逐批检验和周期检验的检查项目，经企业检测和江苏省医疗器械检测检验，均符合规定。

2. 根据相关规定，本产品免做临床试验。

七、与国内同类产品对比分析

通过与国内同类产品的对比分析，本公司生产的溶药注射器在产品的技术指标、使用要求等方面均能达到要求，同时产品质量符合国家、行业标准。

国家产品标准

前言 机动车的四轮定位值是保证机动车的操纵稳定性和直线行驶稳定性的重要参数。为完善国家的行业标准，规范四轮定位仪的生产市场，健全生产法规，促使交通运输业快速健康的发展，特制定《汽车四轮定位仪》产品标准。 本标准由中华人民共和国交通部提出 本标准由交通行业计量技术委员会归口 本标准起草单位：鹤山市黑豹电子机械制造有限公司 吉林大学汽车运输工程研究所 本标准起草人：苏建李炎华张立斌王建强潘洪达戴建国周茹波刘玉梅陈熔李向阳何凤江武洪泽 本标准由交通行业计量技术委员会负责解释

四轮定位仪 1 范围 本标准规定了四轮定位仪的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于检测汽车四轮定位的仪器。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志（eqv ISO 780） GB 机械安全 机械电器设备 第1部分 通用技术条件 GB 工业产品使用说明书 总则 GB/T 电子仪器环境试验方法 低温贮存试验 GB/T 电子仪器环境试验方法 高温贮存试验 GB/T 电子仪器环境试验方法 跌落试验 GB/T 13384 机电产品包装 通用技术条件 3 术语和定义 下列术语和定义适用本标准。 四轮定位仪 Four-wheel alignmenter 用于测量汽车四轮定位参数的仪器。 单轮前束 Individual wheel toe-in 每一车轮的旋转平面相对汽车纵向轴线（几何中心线）的内夹角称为单轮前束角（θ），车轮前端偏向纵向轴线方向为正，反之为负，单轮前束通过公式（1）计算。 l=θsin ?D （1） 式中：l ——单轮前束值,单位:mm ； D ——车轮前束测量点所处的直径，单位：mm ； θ——单轮前束角，单位：o 。 总前束 total wheel toe-in 左、右单轮前束之和。 推力角 Thrust angle 车辆在俯视平面内纵向轴线和推力线（是一条假想的线，从后轴中心向前延伸，由两后轮共同确定的后轴行驶方向线）的夹角。推力线相对纵向轴线向左侧偏斜为正，向右侧偏斜为负。 轴偏角 Wheel setback angle 同一轴上两车轮中心连线与车辆纵向轴线的垂线之间的夹角。右轮相对于左轮在前为正，反之为负。轴偏角也称为退缩角。

浅析产品技术标准与质量管理体系的关系样本

工作经验交流文件资料

浅析产品技术标准与质量管理体系的关系 作者: 王作华工作单位: 广西柳工机械股份有限公司 邮政编码: 545007 联系电话: 联系地址: 广西柳工机械股份有限公司运营管理部 【摘要】本人曾从事过现场技术服务, 质量质量管理体系的推进工作, 在这过程中接触了大量的产品技术标准, 结合工作实际认为产品技术标准和质量管理体系是功能上相辅相承、具有同等重要的地位和作用、相互促进、共同发展的关系, 此文作为个人经验加以总结。 【关键词】产品技术标准质量管理体系 1994年质量保证技术委员会发布了ISO9000族标准, 以消除标准不一致给国际贸易带来的壁垒。的ISO9000族标准是在总结1994版标准的基础上发展而来, 适应性更为广泛, 在各企业中普遍使用, 使企业的标准化工作者对于企业标准化工作有了更加深刻的认识, 建立了适合企业发展的标准化体系, 企业管理业务和生产经营过程更加规范化, 提高了产品质量和企业效益。产品技术标准与质量管理体系的关系是在试点实践中的经验总结, 可供各单位质量管理人员参考, 同时提出宝贵意见。 一、总体概述 为了成功地领导和运作一个组织, 需要采取一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求, 实施并保持持续改进其业绩的管理体系, 可使组织成功, 质量管理是组织各项管理中的重要内容, 许多企业依据ISO9000族质量管理标准有效地建立了企业的质量管理体系, 经过实践过程方法和八项质量管理原则, 从企业的供方、订货、采购、制造、到仓储、运输、顾客整个流程进行标准化设计, 制定过程控制标准, 使企业获得成功和发展。以ISO9001为核心的质量管理体系在企业管理中的重要作用, 得到企业界广泛认可。 下图描述了某公司产品实现过程; 产品标准作为过程的输入和输出的指导和检验

一次性注射器项目最新介绍

________________________________________________________________ 俄罗斯第三代自毁式 一次性注射器生产项目 俄方项目公司是位于列宁格勒州的金吉谢普市的个人所有的工厂。俄方希望在其个人工厂中建设现代化的一次性注射器及其他医疗塑料制品。 新建企业的创新性在于生产符合俄罗斯国家安全 标准的第三代（自毁式）一次性医用注射器的生 产。 项目情况: 项目地点:列宁格勒州金吉谢普市 项目内容:以现有工厂厂房作为基础建设年生产2.5-4亿只一次性医用 注射器的生产线（可占据俄罗斯一次性医用注射器市场大 约5-10%的份额） 项目资金融资计划:自有资产（厂房）-30% 借入资金-70% 借入资金总额:1700万$左右 合作形式:50/50 投资款项使用用途:建设全新的生产线和厂房，采购加工生产设备 项目投产时间:12个月+3个月–达到设计生产效率 项目投资回收期:5年内 根据世卫组织的数据，从1993年到现在，95%的发达国家的卫生医疗部门已经全部使用自毁式注射器。在俄罗斯，每年因为使用二代注射器感染艾滋病的有超过8万人，病毒性肝炎1000万人。 在现阶段在俄罗斯境内第三代注射器没有本土生产，全部只有进口产品。 发展此项目是基于一系列的客观的社会经济因素的： 社会因素: 1.全国性社会保健项目要求 2.俄联邦关于《打击毒品滥用和非法贩运的综合措施》的联邦总体规划项目的要求

4.世卫组织1999年起关于通过普及使用第三代注射器的推动国家健康保护体系的倡议。经济因素: 1.对涉及国家国民安全的产品的生产效能的内部需求的增长。 2.国内生产潜能的缺乏（国产设备的折旧率达到87%）。 3.进口三代注射器占俄罗斯市场份额的85%。 4.在俄罗斯还没有第三代注射器的工厂。 俄联邦政府一次性注射器的国家采购的规模在1年大约18多亿支。 俄罗斯一次性注射器现阶段的市场需求量超过每年45亿支。 在列宁格勒州金吉谢普市实施此项目，可带来： 1.在当地建设现代化的高科技企业所带来的收入水平可提高城市规划的水平。 2.可为当地创造150个新的工作岗位。 3.可满足西北部地区符合国际质量标准的现代化注射器的内部市场需求。 具体的生产类型： 1.两段式注射器，0.5,1,2,3,5,10,20毫升

行业及国家标准认证

行业及国家标准认证 合同书 (20 年版) 信用服务合同编号: 中美证字〔20 〕号 委托单位（甲方）: XXX有限公司（盖章） 认证机构（乙方）: 北京中美华盛国际信用评价事务所（盖章） 法律责任: 认证机构对证书和报告及铭牌的真实性和合法性承担法律责任；委托单位对其所提供资料的真实性承担要求暂停或撤销引起的责任。

行业及国家标准认证合同书 信用服务合同编号：〔20 〕号 委托单位：XXX有限公司（以下简称甲方）认证机构：北京中美华盛国际信用评价事务所（以下简称乙方） 根据国务院《社会信用体系建设规划纲要(2014-2020年)》等相关法律法规规定及“政府推动、行业自律、第三方评价、社会监督”的原则，在双方自愿、平等、互惠互利、协商一致的基础上，依据《中华人民共和国合同法》就甲方委托乙方提供相关信用产品和信用服务事宜达成共识并签订本协议，以兹共同遵守。 1 合同类型 ?初次审核□续证审核□复评审核□转换审核□其它 2 合同范围 2.1 相关法律、法规和技术标准索引： 2.1.1 2015年9月1日新《广告法》正式实施。政府采购、招标投标中杜绝虚假资料；广大企业老板对广告宣传、招标投标使用虚假资料意识增强；各地“信用监督官亮剑招投标市场”，依法调查提供虚假资料投标行为，净化投标市场、维护国家利益。新《广告法》明确规定：①.不得利用广告代言人作推荐、证明。②.禁止医药广告利用广告代言人作推荐、证明，同时还要求医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：表示功效、安全性的断言或者保证，说明治愈率或者有效率，与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较。③.在朋友圈发虚假广告，从事虚假宣传、不失宣传、垮大宣传等，新广告法第55条规定最高可处以100万元以上200万元以下罚款，后果严重的还须承担刑事责任。 2.1.2 2014年5月1日新修订《商标法》正式实施。继“国家免检”、“中国名牌”、“名优产品”、“消费者满意品牌”等叫停之后，5月1日起新修订的《商标法》正式实施，“驰名商标”标识也被明确禁止用在商品包装上或广告宣传、展览上。驰名商标退出广告市场，为信用管理体系认证进入消费指引扫清路障，亿万消费者对 E-315:9002信用管理体系认证的期待！ 2.1.3 2014年11月5日，国务院召开国务院常务会议按照《政府工作报告》决定：对出具假报告、假认证等加大打击力度，严惩违背诚信行为。 2.1.4 2014年6月14日，国务院《社会信用体系建设规划纲要(2014-2020年)》（国发〔2014〕21号）明确指出了“在行政许可、政府采购、招标投标、劳动就业、社会

一次性使用注射器1ML技术参数

一次性使用无菌注射器1 ml技术规格 1公称容量：1 ml 2外观 2．1 注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。 2．2 注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。 3注射器的标尺 3．1 最大残留容量：0.05 ml 3．2 计量数字间的最大增量：0.1 ml 4标尺的刻度容量线 4．1 分度值表明刻度容量线。 4．2 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。 5标尺上的计量数字 5．1 将注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。 5．2 计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略。 6标尺的印刷 6．1 中头式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。 6．2 标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。 7外套 7．1 注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。 7．2 注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。 8按手间距： 当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合， 从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8 mm。 9活塞 9．1 橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。 9．2 活塞与外套的配合，当注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。 10锥头

10．1 锥头孔直径应不小于1.2mm。 10．2中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。11物理性能 11.1 滑动性能：良好。 11.2 器身密合性：将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。 11.3 残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过0.07 ml。 12生物性能3] 12．1 注射器应无菌。 12．2 注射器应无致热原。 13配用针： 0.45、0.50号针头或0.6号针头,带针头帽。针头固定于外套。注射针的针尖应锋利。 14单包装： 单包装上至少应有下列标志： 14．1 内装物的说明, 包括公称容量； 14．2 无菌”、“无热原”字样； 14．3 “一次性使用”或相当字样； 14．4 如果需要，提供对溶剂不相容性的警告； 14．5 批号以“批”字开头； 14．6 制造厂或供应商的名称和地址； 14．7 失效日期的年和月； 14．8 免费及湖北免费规划标识； 14．9 在使用前检查每一单包装完整性的警示； 14．10 有利于环保。 15中包装： 中包装上应有下列标志： 15．1 内装物的说明, 包括公称容量和数量； 15．2 “无菌”字样； 15．3 “一次性使用”或相当字样； 15．4 批号以“批”字开头； 15．5 失效日期的年和月； 15．6 制造厂或供应商的名称和地址； 15．7 免费及湖北免费规划标识； 16大包装： 大包装上应有下列标志：

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿） 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求 清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1）

二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用

产品标准化

“产品标准化、六常法”演讲稿 尊敬的各位领导、评委老师： 大家好！我今天演讲的是“产品标准化和六常法”。 首先，我们要清楚什么是“标准化”？ 标准化就是：将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。 比方说菜肴吧一份菜肴作品的评价标准主要有：色（即菜肴的颜色搭配），香（即菜肴的香味和气味），味（即菜肴的基本味型），形（即菜肴的外观美），质（即菜肴的质感和口感），净（即菜肴的安全和卫生），养（即菜肴的营养价值），意（即菜肴的创意）来评价的。 厨房是餐饮业的核心，是生产的重地，它直接决定酒店的兴衰，生死存亡，树立企业形象，创造品牌企业，需要长年的积淀和巨大的投入，必须有细制的管理章程，过硬的管理队伍，管理实现统一标准、规格、程序、提高工作效率，降低成本，确保菜肴标准、质量、提高服务速度、 我们还需要清楚实施产品标准化对我们有什么好处 1、实施标准化对安全管理工作起着积极的推动和保障作用， 会提高生产效率，降低成本 2、提高了效率、稳定了质量：通过规范员工的操作方法，减 少结果的变化，根据规定好的数量来操作就能产出符合质

量标准的产品。 综上所述，标准化是现代化大生产的必要条件,有利于提高产品质量,是消除浪费、节约劳动和物化劳动的有效手段。在发展国际贸易、推动技术进步、提高企业科学管理水平、降低生产成本、稳定产品质量、提高企业经济效益起着积极的促进作用。 “六常”管理法 什么是六常管理法？ 为什么要实施酒店“六常”管理法 大家都知道，随着酒店市场的逐步成熟，酒店之间的竞争已从硬件和价格的竞争上升到了服务、管理和文化的竞争，这就要求酒店在重视经营的同时，必须高度重视管理体系的建设。因为从餐饮企业竞争的角度来说，管理竞争实际上是一种更高层次上的质量竞争，也是高品位的，这种竞争往往是餐饮企业所有优势的发挥和潜力的挖掘。现代餐饮业的快速发展要求企业不断加快管理创新，构建符合现代企业发展规律的科学管理体系，而酒店“六常”管理作为酒店管理体系中的基础，可以使酒店每一个非常细致的工作程序化、标准化、规范化。推行六常管理法，可以使酒店的基础管理得以进一步提升，企业的核心竞争力得到进一步增强。

一次性注射器地市场调研

一次性注射器的市场调研 一、品种领域（注射器和输液器） 1、行业门槛低； 一次性注射器技术由于准入门槛较低及生产工艺不复杂，行政审批相对药业简单、国一次性塑料注射器的企业竟达到300百多.我国医疗部门年消耗一次性注射器的150亿支，输液器130亿 2、品种繁多； 一次性注射器更新换代频繁；目前国市场普通型有21种、微观改进型12种、临床使用也频繁更换 3、品种龙头优势不明显； 由于技术更换频繁、小企业竞争多、国家没刚性政策、临床凭喜好使用、大企业没形成品种垄断。 4、品种培育期长、上量有难度； 由于临床的习惯性加上国家没刚性政策、新品种推广由于价格和使用的习惯。临床总是阶段性使用，没等推及到量新技术品种又出来了。 5、仿制品种快、报批快 国外技术品种刚上市、国仿制就会出现、创新品种周期很短、 二、价格领域 1、价格拼杀激烈 普通型临床上量的品种如没品牌生存艰难、有品牌也无利润

可取、企业要的是份额。创新品种如2年不能形成市场规模化就不是新品种了、同样参与价格竞争。高附加值产品临床难接受（注射器就是注射器，临床考虑风险因素小） 2、政府控制采购流程 价格是第一因素、创新品种有价难有量、医疗器械招标难度高于大输液，中标操作利益分配高于大输液、临床重差价，除非是政府主推的新产品。 三、市场领域 1、大区域国目前还没有类似于大输液的地域份额划分明显大的企业、但市场格局已完善。知名企业仅18家，有规模的12家，东北仅2家（年销量上亿元）地域品牌度高的企业集中在，、江浙一带。临床使用量高的为、江浙企业但小企业占有率约36%。 注射器区域市场主要集中在华东、中南和华北地区，华东和中南地区，占全国销售总量的比例约为60%，华北约占22%，其他地区占18% 2、、市场容量需求远远小于供给（中国器械年报） 注射器；国总产能约280.76亿支、出口去年60.23亿支、国理论需求160亿支，实际去年需求86.75亿支。 输液器；国中产能近250亿只，出口30.8亿只，国理论需求130亿只，实际去年用量80,33亿只（中国器械年报）

医疗器械注册产品标准(完整样本模板)

医疗器械注册专员培训 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布

前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。

标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途 )___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。

药品、医疗器械产品注册收费标准

附件1 药品、医疗器械产品注册收费标准 一、药品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 药品注册费标准 单位：万元 注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。 2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。 4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。 6.药品注册加急费收费标准另行制定。 —3 —

二、医疗器械产品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 医疗器械产品注册费标准 单位：万元 注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。 2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。 3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外 检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。 5.医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。 —4 —

一次性注射器的妙用

6年月号 视野 受爱能力表现为潜能的孕育,而创爱能力表现为爱的生产、爱的创造和爱的行为。教育者要引导青少年去感受爱,但更要重视引导他们去创造爱。爱的教育既要包括学生对爱的感受、体验、理解,更要包括学生对爱的创造和表达,即“受爱”与“创爱”并举。弗洛姆认为“爱是人类奉献精神之源,所以爱的本质主要不是接纳和获取,而是奉献和给予”。青少年在感受、体验他人爱的基础上,通过教育者的诱导、启发,具体感悟、理解爱的真诚,在充满爱心的生态环境中潜移默化,形成创爱意识,产生回报他人之爱、主动为他人创爱的内心需求,积极地表达自己的爱,并给予别人爱的情感。为此,教师要以创造情境、再现生活的方式,来引导儿童去感受和体验父母、老师、同学之爱的纯真,交流探讨生活中的情感问题;要善于不断扩大学生“创爱”的范围,从爱亲人到爱教师、爱同伴,从爱家庭到爱学校、爱社会,从而形成学生对人对事对己的亲社会态度与人格特征,在个体丰富多样的爱的活动中建构起 爱的品质。 从“受爱”转向“创爱”,青少年通过爱的“给予”获得高峰体验,产生内心的自豪感,并在这一美好情感的驱使下主动、积极地投身创爱实践,由爱身边的人扩展到爱自然、爱家乡,升华为爱人民、爱祖国……体验人类自身的伟大与尊严,使爱的经验积累成为动力定型,最终形成稳定的道德品质,展现道德智慧与积极人生的美丽。 (作者系湘南学院副教授,湖南师范大学博士研究生) 新版化学教材实验内容增多,如何有效地开好实验,对于缺少仪器药品的农村中学来说,是必须立即研究解决的一个问题。我通过实践,认为就地取材、废物利用、土法上马比等、靠、要还实在些。下面介绍一次性注射器在初中化学实验中的妙用。 一、代替移液管、滴管、量筒。一次性注射器有1ml 、2.5ml 、5ml 、10ml 等多种型号,如1ml 注射器最小刻度为0.05ml,10ml 注射器最小刻度为0.2ml 。用5ml 以下的作为移液管,用5ml 的作滴管,用10ml 的代替量筒来量取液体,轻巧、安全、精确,比移液管、滴管、量筒更方便耐用,可完成课本上多处定量取液体的实验。 二、装配简易净水器。 取一支10ml 一次性注射器,去掉针头和活塞,上针头处朝下,针筒内由下而上依课本分层放膨松 棉、纱布、活性炭、沙等,即成简易净水器。本装置还可演示木炭、活性炭的吸附作用。演示时,只需将滴有红墨水的水缓缓通过针筒内的木炭(或活性炭)层即可收到满意的效果。 三、代替干燥管用氢气流吹肥皂泡。 取一支10ml 一次性注射器,取去针头和活塞,配上带导管的单孔塞,针筒内下部放少许膨松棉后装满碱石灰,即可完成课本氢气流吹肥皂泡的实验。 四、用做氢气、一氧化碳、甲烷的燃烧实验。 装上针头,可完成氢气燃烧、二氧化碳燃烧、甲烷燃烧等气体燃烧实验。该装置由于气体在针尖处燃烧,排除了原在玻璃导管处燃烧钠的焰色反应的干扰,更为直观。 五、完成灭火器原理演示实验。 教材中“活动与探究”所述装置使用效果不够理想,可作如下改进:取一支具支试管连接一端用钳子夹扁了的金属导管,具支试管配上胶塞,管内装入浓碳酸氢钠溶液,再用10ml 一次性注射器吸取浓盐酸于针筒内,用针头扎穿胶塞,压下注射器活塞,向具支试管内快速注入浓盐酸,导管口立即呈放射状喷雾,其效果优于课本所示装置。 以上仅举有代表性的几个基本上按教材顺序的一次性注射器的妙用方法。一次性注射器是各级医院必用之物,也是大量废弃之物,材料极易得到,只需将其消毒洗净即可用于现行新教材的近30项实验。如果将其介绍给学生,课外活动将更好开展,学生探究、创造的兴趣会更高,动手操作的能力则在这些实验活动中逐步提高。 (作者单位宁乡县麻山中学) 一次性注射器的妙用 杨运钧 200741 :

医疗器械注册检验送检须知

医疗器械注册检验送检须知 一、医疗器械注册检验适用范围 凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属医疗器械注册检验。 二、医疗器械注册检验分类 医疗器械注册检验分类包括：国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。 三、申请医疗器械注册检验应填写的表格 申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。 如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的，还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。 四、医疗器械注册检验应提交的资料 医疗器械注册检验资料由以下部分组成: （一）申报单位出具的检验申请函（必要时附注册审批有关证明文件）； （二）产品技术要求（必要时附起草说明）； （三）进口注册申请资料认可的，应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。（四）申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供： 1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文； 2.批准上市的证明文件复印件； 3.相关资料（如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料），并加盖提供单位的公章或印签。

以上资料均须加盖申请单位公章。 提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况： 1）安全性能指标或重要性能指标中，若某单项试验的时间超过30天的； 2）重要性能指标中，因样品数量所限，不能实施检测的。 五、申请医疗器械注册检验对样品的要求 检品数量要求： 一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。 检品状态要求： 检品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函（委托书）、申报资料相应内容一致。 样品效期要求： 样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

产品分类标准

行业标准xxECR委员会P RODUCT D EFINITION AND S EGMENTATION产品定义及分类 1．目的： “产品定义及分类标准”致力于为零售商品设立标准的品类定义和分类，使不同商业企业和制造企业采用相同的品类定义和分类，从而促进市场的标准化和各方的协作。该标准的使用将方便消费者选择商品和购买商品，提高商业企业商品管理的效率和业务决策，促进商业企业与制造企业在品类管理、供应链管理的合作，并为行业的交流与合作创造条件。 2．意义： -方便消费者选择商品和购买商品： “产品定义及分类的标准”帮助零售商选购符合目标顾客的商品、科学地陈列商品，更好地服务消费者。 -提高商业企业商品管理的效率和业务决策。“产品定义及分类的标准”帮助零售商根据自己的定位决定品类结构、是否突出/发展某个子品类、是否引进某个新品、商品价格策略等。商业企业把“产品定义及分类的标准”维护在计算机系统中，很容易地产生各种品类/子品类业务报表、进行品类分析（销量、销额、占用率、库存、利润等）、进行品类管理。 -促进商业企业与制造企业在品类管理、供应链管理的合作。“产品定义及分类的标准”帮助零售商与制造商进行生意情况回顾和制定联合生意计划、提高联合品类管理工作的效率、方便地进行数据共享。 -为行业的交流与合作创造条件。“产品定义及分类的标准”使不同零售商、制造商可以在行业内进行品类层次的交流合作，关键品类业务指标的相互比较，提高行业管理水平。

3．标准的产生和维护 由行业领先的制造商、零售商、顾问公司、行业协会等牵头来制订，向行业发布。 根据品类的发展定期更新。 4．使用 -供商业企业和制造企业使用。 -制造企业在推出新品时，要向商业企业提供完整的产品信息，包括所属的品类、子分类等。 -把“产品定义及分类的标准”维护在计算机的数据库内，供报表和分析使用。 -在进行品类管理和深入业务分析时使用。 -商业企业和制造企业合作过程中使用。

企业标准体系 技术标准体系

企业标准体系技术标准体系 1 范围 本标准规定了企业技术标准体系的结构、格式和制修订要求。 本标准适用于各种类型、不同规模的企业。 本标准规定的要求是通用的。不同类型企业可根据产品类型和生产特点，适当剪裁。剪裁不能影响企业提供产品与适用法律法规责任的要求和企业技术标准体系的系统性和有效性。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则（ISO/IEC Directives, part3, 1997, Rules for the structure and drafting of International Standards, NEQ） GB/T 1.2 标准化工作导则第2部：标准中规范性技术要素内容的确定方法 GB/T 13017 企业标准体系表编制指南 GB/T 16901（所有部分）图形符号表示规则产品技术文件用图形符号 GB/T 16902（所有部分）图形符号表示规则设备用图形符号 GB/T 19001 质量管理体系要求（idt ISO 9001:2000） GB/T 19022 测量设备的质量保证 GB/T 20001 （所有部分）标准编写规则 GB/T 24001 环境管理体系规范及使用指南（idt ISO 14001:1996） GB/T 28001 职业健康安全管理体系规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 技术标准technical standard 对标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。 3.2 技术标准体系technical standard system 企业范围内的技术标准按其内在联系形成的科学的有机整体，它是企业标准体系的组成部分。 4 技术标准体系的构成 4.1 概述 构成技术标准体系的标准包括企业所采用和贯彻的国家标准、行业标准、地方标准和本企业制定的技术标准。所有技术标准均应在标准化法律法规、各种相关法规和企业方针目标及《企业标准化管理办法》的指导下形成。 4.2 技术标准体系的结构形式 4.2.1 序列结构 企业只生产单一类型的产品时，企业技术标准体系可用序列结构表示，见图1。序列结构的技术标准体系包括以产品质量形成过程为排列顺序的技术标准和能源、安全、职业健康、环境、信息等技术标准。

一次性使用注射器1ML技术参数---精品资料

一次性使用无菌注射器 1 ml技术规格 1公称容量：1 ml 2外观 2. 1注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。 2. 2注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。 3注射器的标尺 3. 1最大残留容量：0.05 ml 3. 2计量数字间的最大增量：0.1 ml 4标尺的刻度容量线 4. 1分度值表明刻度容量线。 4. 2零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。 5标尺上的计量数字 5. 1将注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。 5. 2计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省 略。 6标尺的印刷 6. 1中头式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。 6. 2标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。 7外套 7. 1注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10% 7. 2注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。 8按手间距： 当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8 mm 9活塞 9. 1橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定, 其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。 9. 2活塞与外套的配合，当注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。 10锥头

10. 1锥头孔直径应不小于1.2mm 10. 2中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。 11物理性能 11.1滑动性能：良好。 11.2器身密合性：将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。 11.3残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积 不得超过0.07 ml。 12生物性能3] 12. 1注射器应无菌。 12. 2注射器应无致热原。 13配用针: 0.45、0.50号针头或0.6号针头，带针头帽。针头固定于外套。注射针的针尖应锋利。 14单包装： 单包装上至少应有下列标志： 14. 1内装物的说明，包括公称容量； 14. 2无菌”、“无热原”字样； 14. 3 “一次性使用”或相当字样； 14. 4如果需要，提供对溶剂不相容性的警告； 14. 5批号以“批”字开头； 14. 6制造厂或供应商的名称和地址； 14. 7失效日期的年和月； 14. 8免费及湖北免费规划标识； 14. 9在使用前检查每一单包装完整性的警示； 14. 10有利于环保。 15中包装： 中包装上应有下列标志： 15. 1内装物的说明，包括公称容量和数量； 15. 2 “无菌”字样； 15. 3 “一次性使用”或相当字样； 15. 4批号以“批”字开头； 15. 5失效日期的年和月； 15. 6制造厂或供应商的名称和地址； 15. 7免费及湖北免费规划标识； 16大包装： 大包装上应有下列标志：

医疗器械注册产品标准(完整样本模板)

精品文档 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布

前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。

标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途)___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 3.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XX XX-XX-XX （对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母） （对符号的解释）产品分类（英文字母） （对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头） 3.3 XXX产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 4 要求 4.1 XXX产品的工作条件 a）温度：5℃—40℃ b）相对湿度：不大于80% c）电源电压：AC220V±22V d）频率：50Hz±1Hz 4.2 性能指标： 4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A） 4.2.2 牵引力设置范围： 4.2.3 牵引治疗时间： 4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差： 4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 4.3 安全

国家标准与企业标准

国家标准与企业标准

中文名称：企业标准 外文名称：Enterprise standard 我国的标准依据：《中华人民共和国标准化法》的规定 4个层次：国家标准、行业标准、地方标准和企业标准 基本介绍：我国的标准依据《中华人民共和国标准化法》的规定，按照适用范围将标准划分为国家标准、中华人民共和国标准化法行业标准、地方标准和企业标准等4个层次。各层次之间有一定的依从关系和内在联系，形成一个覆盖全国又层次分明的我国标准体系。企业标准虽然是我国标准体系中最低层次的标准，但这不是从标准的技术水平的高低来划分的。企业标准是对企业范围内需要协调、统一的技术要求，管理要求和工作要求所制定的标准。企业标准由企业制定，由企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准、发布。企业标准一般以“Q”作为企业标准的开头。《中华人民共和国标准化法》规定：企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。在经济全球化的今天，“得标准者得天下”，标准的作用已不只是企业组织生产的依据，而是企

业开创市场继而占领市场的“排头兵”。这方面的例子不胜枚举。我国钢铁企业“堆积如山”的矿渣既占用大量的土地资源，又加重了环境污染，宝钢成功地将矿渣研制成具有抗腐蚀性好、抗微收缩、强度高的矿渣微粉，并将这一科研成果转化为《宝钢高炉渣微粉》企业标准，依靠标准，打开了市场大门，矿渣微粉广泛应用于磁浮工、，越江隧道等大型工程，既节约了能源，实现废物综合利用，每年还可创利润5000万元。 主要分类 企业标准有以下几种：（一）企业生产的产品，没有国家标准、行业标准和地方标准的，制定的企业产品标准；（二）为提高产品质量和技术进步，制定的严于国家标准、行业标准或地方标准的企业产品标准；（三）对国家标准、行业标准的选择或补充的标准；（四）工艺、工装、半成品和方法标准；（五）生产、经营活动中的管理标准和工作标准。 制定原则：制定企业标准的原则：（1）贯彻国家和地方有关的方针、政策、法律、法规，严格执行强制性国家标准、行业标准和地方标准；（2）保证安全、卫生，充分考虑使用要求，保护消费者利益，保护环境；（3）有利于企业技术进步，保证和提高产品质量，改善经营管理和增加社会经济效益；（4）积极采用国际标准和国外先进标准；（5）有利于合理利用国家资源、能源，推广科学技术成果，有利于产品的通用互换，符合使用要求，技术先进，经济合理；（6）有利于对外经济技术合作和对外贸易；（7）本企业内的企业标准之间应协调一致。 企业标准制定、修订过程中应注意的几个问题为了适应市场竞争，企业了解标准化工作的相关知识，解决产品标准制定修订过程中所产生的问

医疗器械注册申报模板(自己整理地)

首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）

4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据

2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）