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一次性注射器注册产品标准

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一、产品简介

1.概述

1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。

1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示

1-零刻度线;2-分度容量线;3-公称容量刻度线;4-总刻度容量线;

5-基准线;6-外套卷边;7-锥头孔;8-锥头;9-针座;10-连结部;11-针管;

12-护套;13-外套;14-活塞;15-芯杆;16-按手

注:本示意图仅说明溶药注射器的结构,并非为标准规定的唯一型式。

图1 溶药注射器(带溶药针)示例

1.3 主要材料

聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管

2. 结构组成

产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料,其结构组成如图1(示例)构成3. 预期用途

主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。

4.工作原理

溶药注射器的工作原理与普通注射器相同,是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理,依靠手工进行配制药液工作。

5.产品特点

溶药注射器具有使用方便、安全等优点,已被广泛地应用到临床当中,产品经环氧乙烷灭菌,为一次性使用无菌产品。

二、技术指标或主要性能要求确定的依据

GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法

GB15810—2001 一次性使用无菌注射器

GB15811—2001 一次性使用无菌注射针

GB/T1962.1—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分通用要求

GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分锁定接头

GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验

GB/T14233.1—1998 医用输液输血注射器具检验方法第1部分:评价与试验

GB/T14233.2—2005 医用输液输血注射器具检验方法第2部分:生物试验方法

GB/T18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管

GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则

GB/T16886.1-2001 医用器械生物学评价第1部分:评价与试验

YY 0242—1996 医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料

YY/T0243—2003 一次性使用无菌注射器用活塞

YY/T0296—1997 一次性使用注射针识别色标

YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

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