15版ISO9000生产部内审检查表

受审核区域生产部审核员审核日期2016.8.29

标准章节见下

序号检查内容及方法现场审查记录备注

1部门职责：5.3本部门主要负责产品实现策划、产品生产过程控制、基础设施管理、运行环境管理等。

2部门质量目标管理：6.2查有：质量目标考核记录表，分解到本部门质量目标：成品一次交验合格率98%以上，经考核，质量目标实现。

3运行和策划的控制：8.1查有产品生产流程图，与实际一致。

查有《适用产品标准清单》，明确了产品执行标准。

查有销售服务规范及考核细则、进货检验标准、功分器系列产品检验规范、滤波器、双工器、多工器系列产品检验规范、滤波器系列产品通用装配工艺等。

并策划了相应的生产记录、产品检验报告等。

策划基本合理。

4产品生产过程的管理、过程运行环境：8.5/7.1.4产品主要生产流程：装配、调试

查有：看板，明确了每生产日生产产品名称、规格型号、数量、交期等。均按看板要求完成生产计划。

通过矢量网络分析仪进行调试，滤波器，调试频率、损耗、VSWR、带

外抑制等，按技术规格书进行调试。若调试不合格，进行返工，再调试至合格为止。一般不报废。

产品生产过程中特殊过程为焊接

查有：过程确认表，对该过程进行了确认，确认内容：人员、设备、工艺文件等。

查有废品区，产品报废后放置。

合格品直接发给客户。

通过生产记录、批号等实现产品可追溯。

本部门无顾客财产。

现场查看，产品用纸箱包装，人员搬运产品轻拿轻放，产品转运有手推车或人工等，对产品防护情况良好。

在库房检查产品的包装箱、包装袋，完好，有防护标识。

查工作环境，地面干净卫生，光线明亮，通风，符合要求。配有灭火器，在有效期内。

5基础设施管理:7.1.3查有：设备台帐，主要生产设备有电铬铁、加热焊台、电热干燥箱等。体系运行以来，设备没有出现故障。

无特种设备。

YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部

XXXX医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:2审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门技术部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织 机构图，是否明确各部门的相互关系。 是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机 构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要 求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文 件，是否对各部门的职责权限作出了规定； 质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质 量管理部门的文件，是否明确规定对产品质 量的相关事宜负有决策的权利。 是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉 医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经 验，应当有能力对生产管理和质量管理中实 际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否 对专业知识、工作技能、工作经历作出了规 定；查看考核评价记录，现场询问，确定是 否符合要求。 是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负 责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相 应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再 评价确认满足要求。符合要求 4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品 的影响程度应当进行验证和控制，以适应所 生产产品的要求。 查看对与产品使用表面直接接触的气体对 产品所造成的影响进行评价和验证的记录， 是否根据评价和验证的结果规定了控制措 施并实施。 是。查看工艺用气验证资料。符合要求 6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护 应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定 要求。现场查看生产设备是否便于操作、清 洁和维护。 是。查看2016年度验证资料。符合要求 7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修 的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 是。抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。 符合要求

ISO9000现场审核检查表

中质协质量保证中心（QAC）质量管理体系现场审核检查指导清单 项目编号： 受审核方名称： 审核人员： 审核组长： 审核日期：

使用说明 1.本检查指导清单按主要活动和过程编制，为现场审核提供指导。 2.使用本清单时，审核组应结合审核计划的分工情况和组织的实际活动和过程，选用不同的清单内容。 3.在现场审核时，请审核员结合本清单的要求，按过程方法进行审核。应关注PDCA循环在过程的应用，以及每一个过程的输入和输出情况、与其他过程之间的接口和相互关系。 例如：对7.4采购过程的审核，可从以下方面考虑： 一、策划阶段： 1.采购过程所要达到的目标是什么，目标制定是否合理？（5.4.1） 2.采购工作的流程（过程）是否明确，与其他过程（部门）之间的接口关系？（4.1、7.1） 3.是否规定了相应的职责权限，职责权限分配是否合理、充分？（5.5.1） 4.与接口过程（如设计过程、生产和服务提供过程）、部门之间通过什么方式进行沟通，信息传递是否及时、全面；部门内各岗位之间的信息沟 通是否及时、顺畅？（5.5.3） 5.对各岗位人员能力有哪些要求、人员能力要求是否适当？（ 6.2） 6.是否确定了相关的过程控制文件和记录要求，包括选择、评价和重新评价供方的准则等？（4.2.3、4.2.4）

二、实施阶段： 1.是否按要求选择、评价和重新评价供方，查证相关的评价和评价所引起的任何必要措施的记录。（7.4.1） 2.对供方及采购产品控制的类型和程度是否与其对最终产品的影响程度相适应？（7.4.1） 3.采购信息（文件、实物、图样等）能否清楚地表述拟采购的产品（如产品名称、规格、型号、数量等基本信息）？（7. 4.2） 4.当存在下述情况，是否在采购信息中考虑到标准7.4.2中a/b/c条款的要求？（7.4.2） a)当进货检验的手段不完善，无法检验进货产品的质量时； b)对最终产品影响比较大，只有规定了产品、程序、过程和设备批准的要求或人员资格的要求或质量管理体系的要求，才能确保所采购产品的质量保证要求时； 5.是否存在由于规定的采购要求不充分、不适宜造成的采购产品的不充分、不适宜？（7.4.2） 6.组织是否确定并实施进货检验及其他必要的活动，以满足采购要求？（ 7.4.3） 7.当组织和顾客有现场验证要求时，组织在采购信息中对验证的安排和产品放行的方式作出规定。（7.4.3） 三、检查阶段： 1.是否确定了相应的监视和测量方法，按要求对此过程的实施进行检查？查证相关的检查记录。（8. 2.3） 2.是否对检查结果或数据进行收集、统计和分析？查证本过程目标的实现程度。（8.4、5.4.1） 四、改进阶段：

ISO9000内审不符合项判断参考条款

ISO9000内审不符合项判断参考条款 1. 质量方针与质量目标没有框架关系――5.3 2. 质量方针、目标不能被各级人员所理解和贯彻――5.3 3. 质量目标没有展开到职能部门，实现不能提供证据――5. 4.1 4. 管理评审未进行―― 5.6 5. 管理评审未保存原始记录――5. 6.1 6. 管理评审的输出没有包括与顾客要求有关的产品的改进――5.6.3 7. 职责和权限不清――5.5.1 8. 资源配置不足――6 9. 外来文件和资料不受控――4.2.3 f) 10. 电子媒体和其他形式的文件未受控――4.2.3 11. 现场不能得到相应文件有效版本，或使用不受控文件――d) 12. 现场有效版本和作废版本并存－－4.2.3 g) 13. 现场只有作废版本－－4.2.3 g) 14. 文件的现行修订状态不能识别―― 4.2.3 c) 15. 文件和资料在发布前未经授权人审批其适宜性――4.2.3 a) 16. 文件发放范围未经审批――4.2.3 d) 17. 对文件未进行必要的评审和修订――4.2.3 b) 18. 工作现场没有可依据的文件，导致了工作质量的不一致――7.1 19. 质量手册对删减的细节和合理性描述不充分――4.2.2 a) 20. 质量手册对体系过程之间的相互作用没有表述-4.2.2 c) 21. 供方的产品质量记录未保存在组织－－7.4或者4.2.4 22. 其他各种记录按就近不就远原则处理。如合同评审无记录－－7.2.2 23. 未规定电子媒体形式的质量记录控制方法－－4.2.4 24. 质量记录未规定编目、标识、归档、处理办法――4.2.4 25. 没有确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力-6.2.2 a) 26. 培训需求未确定――6.2.2 b)

ISO13485内审检查表(完整各部门)

ISO13485内审检查表(完整各部门) 内审检查表 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

建筑施工企业ISO9000范例-内部审核程序

内部审核程序 编制人：文件编号：SBC.QS.02.12-2000 审批人：发文编号： 版本：A 修改状态：第1 页共12 页1目的 确保质量管理体系有效实施与保持。并符合策划安排和所确定的质量管理体系要求。 2 适用范围 适用于×××××建筑公司总部质量管理体系审核。对分包方的质量管理体系审核可参照本程序进行。 3 相关文件 GB/T19021.1-1993 idt ISO10011-1：1990质量体系审核指南第1部分：审核； GB/T19021.2-1993 idt ISO10011-2：1990质量体系审核指南第2部分：质量体系审核员的评定准则； GB/T19021.3 –1993 idt ISO10011-3：1990质量体系审核指南第3部分：审核工作管理； GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000质量管理体系要求; SBC.QS.01.00—2000×××××建筑公司《质量手册》A版。 4 定义 4.1 本程序采用上述文件中有关术语与定义和下述定义。 4.2 ×××××建筑公司总部 中国建筑第二工程局总部机关和直属的区域公司的简称。

4.3 区域公司 中国建筑第二工程局直属区域公司简称。 5 职责 5.1 管理者代表 5.1.1 负责领导、策划内部审核，审批局总部年度内部审核计划和审核方案，聘任局总部内部审核员。 5.1.2 任命审核组长，确定审核组成员。 5.1.3 协调审核组与受审核方之间的关系。 5.1.4 向局长汇报审核工作。 5.2 质量管理部 5.2.1 负责编制年度内部审核计划和审核方案。 5.2.2 推荐内部审核员和审核组长，并负责内部审核员的管理。5.2.3 负责内部审核的具体组织协调等日常管理工作。 5.2.4 负责内部审核记录的收集、整理、保管和审核结果的沟通，为管理评审提供依据。 5.3 区域公司管理者代表 5.3.1 负责领导、策划区域公司内部审核，审批区域公司年度内部审核计划和审核方案。 5.3.2 任命审核组长，确定审核组成员。 5.3.3 协调审核组与受审核方之间的关系。 5.3.4 向区域公司经理汇报审核情况。

ISO9000-2008质量体系内审检查表(空白)

内审检查表 2011年4月20日受审核部门总经理编制日期 1 质量管理体系文件审质量体系标准 ISO9001：2008 依据体系文件 2 法律法规/顾客要求核3 ISO9001：2008标准员审核的过程 4. 质量管理体系；5. 管理职责；6. 资源管理 ISO9001条款审核项目及要求审核方法审核记录 5.5.1权限与职总经理是否清楚自己的职责和权询问总经理。责限？ 5.3质量方针公司质量方针是否体现了顾客的询问总经理。期望和需求？是否在内部得到沟通和理解？ 1.询问总经理。 5.1管理承诺公司是否在相关职能和层次上制 2.询问总经理，查看品质目 定了与质量方针保持一致的、可测标的执行情况。量的质量目标？公司总质量目标 实现情况怎样？询问总经理，并查看顾客5.2以客户为中公司产品和服务的顾客满意度怎满意度达成状况。心样？询问总经理，查看公司组6.2人力资源公司组织机构是否适宜体系运织架构图，质量手册作？各部门与产品质量和服务有关的工作人员是否规定了职责和权限？询问总经理是否任命了一名管理者为管理者代表？管理者代表能否履行相应的职权？ 1.询问总经理，对基础设施如何管理。2. 对生产操作公司的人力资源、基础设施和工作工岗前在职培训有何要环境等资源配置是否满足体系运求。3.工厂产品生产时，对作要求？环境有何要求。 4.了解办公、仓库、车间环境是否符合要求。 1．交谈：了解管理评审执管理评审是否按计划进行？评审行的频次和流程的情况是否符合公司规定？结论2．检查10年管理评审有如何？无进行，并要求提供年度评审计划 1 内审检查表 2011年4月20日受审核部门管理者代表编制日期 1 质量管理体系文件审质量体系标准 ISO9001：2008 依据体系文件 2 法律法规/顾客要求核 3 ISO9001：2008标准员审核的过程 4. 质量管理体系；5. 管理职责；8. 4 数据分析； 8.5 改进审核项目及要求审核方法审核记录 ISO9001条款 5.5.1 管理者代表是否清楚自己的职责询问管理者代表权限与职责和权限？ 5.4.1 质量目标公司在相关职能和层次上的质量询问并提供书面文件记录目标实现情况怎样？ 4.2 是否根据体系标准建立了相关体询问总则系文件？ 4.2.1 “质量管理体系文件”是否覆盖了询问管理者代表，并查看总则 ISO9001：2008的要素和过程？是相关体系文件否包括了形成文件的程序？是否对体系过程之间的相互作用进行 了表述？“程序文件”是否对“质量管理体询问并查看公司一级、二系文件”要求的各项活动做出了规级文件。3-5份定？是否适合公司质量体系的运 行？ 8.2.2 是否进行了内部审核？内部审核询问并查看2010年内审内部审核评审中的纠正预防措施是否落实有无进行，检查纠正预防并跟踪监督？措施落实改进的记录（验证结果和报告）公司质量体系内部审核是否形成查看内审控制程序文件文件化程序？ 6.2.2 内审员是否经过专门培训并取得查看内审号2-3名资格证能力培训和意上岗资格？书识 8.2.2 内审是否按计划

ISO9000内审员试题(答案)

内部审核员复习题 姓名：单位： _____ 年月日一：讨论与思考 1、ISO9000标准覆盖有哪四类通用产品？各有何特点？ 硬件、软件、服务、流程性材料。 1）硬件：有形、形状固定、可计数。 2）软件：无形、由信息组成，需要载体。 3）服务：无形、在与顾客的接触时完成的活动。 4）流程性材料：有形、形态和形状多样，可计量。 2、ISO9000族标准中的4个核心标准的名称及适用范围是什么？ 1）ISO9000 质量管理体系基础和术语：基础理论 2）ISO9001质量管理体系要求：审核依据；选用的组织强制执行 3）ISO9004 质量管理体系业绩改进指南：改进指南 4）ISO19011 质量和（或）环境管理体系审核指南：内、外部审核管理 3、什么是管理评审？谁参加？谁主持？评审什么？ 1）管理评审是组织战略策划活动之一，是组织高层领导对质量管理体系决策性质量策划活动，是最高管理者的任务之一，是对照质量方针和质量目标，定期和系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。 2）公司的高层领导、管理层和内审员参加。 3）公司的最高管理者主持。 4）评审内容：对照质量方针和质量目标，定期和系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。 4、简述质量管理的八项原则。 1）以顾客为关注焦点 2）领导作用 3）全员参与 4）过程方法 5）管理的系统方法 6）持续改进 7）基于事实的决策方法 8）与供方互利的关系 5、制定质量方针和质量目标的基本要求是什么？ 质量方针的基本要求： 1）与组织的宗旨相适应 2）包括对满足要求和持续改进QMS有效性的承诺 3）提供制定和评审质量目标的框架 4）在组织内得到沟通和理解 5）在持续适宜性方面得到评审 质量目标的基本要求： 1）应在组织的相关职能和层次上建立质量目标 2）包括满足产品要求所需的内容 3）应是可测量、可考核的 4）应与质量方针保持一致，能通过目标实现方针 6、应对哪些人规定其职责和权限？ 所有员工都应被赋予相应的职责和权限，从而使他们为实现质量目标做出贡献。 7、管理者代表职责是什么？由谁担任？ 职责： 1）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。 2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 3）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

生产部内部审核检查表

5.5.1职责与权限 生产部的人员情况和职责情况 5.4.1质量目标 1.质量目标是哪几项? 2.完成情况怎样? 6.3基础设施 1.为达到工程产品符合要求，确定和提供了设备？是否进行了 适当维护？ 是否符合产品需要。查：台帐/规程/规范/维修计划/维修记录/评定记录。相关的作业指导书 2.支持性服务（运输、通讯等）是否满足要求 6.4工作环境 为达到工程产品符合要求，工作环境是否满足要求，是否得到 了管理？是否有记录？ 7.5.1生产和服务提供控制 1.对于生产过程的控制，生产科是否策划了产品的形成过程。5.5.1职责与权限 (1)参加合同评审； (2)负责确定工序质量控制要求，确定工序质量控制点； (3)负责与产品有关的纠正和预防措施的管理； (4)负责产品标识和可追溯性的统一管理； (5)负责不合格品的处置及管理； (6)负责设备的管理。 人员有<岗位任职要求> 5.4.1生产部质量目标： 1、按计划完成生产任务95% 2、生产设备维护保养完好率100% 3、产品一次送检合格率98% 2.从5月份体系建立以来,到内审前经过统计,质量目标已完成, 6.3 1.为达到工程产品符合要求，编制了《设备管理控制程序》. 查有台帐：确定和提供的设备有数控车床、折弯机等共40台，满足产品生产的需要。并进行了适当维护，查有： 《设备管理的规程/规范/》、《2012年维修计划》、《维修记录》、设备符合产品需要。 支持性服务（运输、通讯等）满足要求 6.4 为达到工程产品符合要求，公司有厂房3000平方米，有板金车间和焊接、装配车间,产品在生产和加工的过程中无环境要求，公司提供的工作环境基本满足要求。 7.5.1 1. 对于生产过程的控制，编制了《生产和服务提供控制程序》。有产品实现过程的流程图，

ISO9000现场审核检查表

ISO9000现场审核检查表

中质协质量保证中心（QAC）质量管理体系现场审核检查指导清单 项目编号： 受审核方名称： 审核人员： 审核组长： 审核日期：

使用说明 1.本检查指导清单按主要活动和过程编制，为现场审核提供指导。 2.使用本清单时，审核组应结合审核计划的分工情况和组织的实际活动和过程，选用不同的清单内容。 3.在现场审核时，请审核员结合本清单的要求，按过程方法进行审核。应关注PDCA循环在过程的应用，以及每一个过程的输入和输出情况、与其他过程之间的接口和相互关系。 例如：对7.4采购过程的审核，可从以下方面考虑： 一、策划阶段： 1.采购过程所要达到的目标是什么，目标制定是否合理？（5.4.1） 2.采购工作的流程（过程）是否明确，与其他过程（部门）之间的接口

关系？（4.1、7.1） 3.是否规定了相应的职责权限，职责权限分配是否合理、充分？（5.5.1） 4.与接口过程（如设计过程、生产和服务提供过程）、部门之间通过什 么方式进行沟通，信息传递是否及时、全面；部门内各岗位之间的信息沟通是否及时、顺畅？（5.5.3） 5.对各岗位人员能力有哪些要求、人员能力要求是否适当？（ 6.2） 6.是否确定了相关的过程控制文件和记录要求，包括选择、评价和重新评价供方的准则等？（4.2.3、4.2.4） 二、实施阶段： 1.是否按要求选择、评价和重新评价供方，查证相关的评价和评价所引

起的任何必要措施的记录。（7.4.1） 2.对供方及采购产品控制的类型和程度是否与其对最终产品的影响程度相适应？（7.4.1） 3.采购信息（文件、实物、图样等）能否清楚地表述拟采购的产品（如产品名称、规格、型号、数量等基本信息）？（7. 4.2） 4.当存在下述情况，是否在采购信息中考虑到标准7.4.2中a/b/c条款的要求？（7.4.2） a)当进货检验的手段不完善，无法检验进货产品的质量时； b)对最终产品影响比较大，只有规定了产品、程序、过程和设备批准的 要求或人员资格的要求或质量管理体系的要求，才能确保所采购产品的质量

15版ISO9000行政部内审检查表

受审核区域行政部审核员审核日期2016.8.30 标准章节见下 序号检查内容及方法现场审查记录备注 1 部门职责：5.3 本部门主要负责文件化信息管理、人力资源管理。 2 公司及部门质量目标管理：6.2 查有：质量目标考核记录表，公司目标： 成品一次交验合格率98%以上，顾客满意度达到96%以上，目标经考核，均实现 本部门质量目标： 培训计划及时完成率100% 目标经考核，均实现 3 文件化信息的管理:7.5 管理手册经过了总经理批准，管理要求及作业文件汇编经过了副总经理 批准。 在管理评审时要进行文件的评审。目前文件适宜。 现在文件为第A/0版，在封面上有第A/0版的标识。 查见了《文件发放记录》，对管理手册、管理要求、作业文件均发放到了 各部门。 抽查管理手册，清晰，无污损。 对外来文件如法律法规，有电子版，发放到各个部门。

未识别适用产品标准 目前无作废文件。 查有《记录清单》，规定各记录的编号、名称、保存期。 抽查《文件发放记录》，填写，签字日期齐全。 抽查上述记录，记录保存期内。保管良好，填写规范。 × 4 人员支持及组织知识：7.1.2/7.1.6 配备有专业的技术研发人员、质检人员、生产人员等，满足人员要求。 通过网络、行业会议等渠道获取了外部知识，并形成了产品技术规格书 等内部知识，不定期组织学习 5 能力、意识、沟通:7.2/7.3/7.4 查有《岗位说明书》，规定了各岗位人员的教育、培训、技能和经验的要求。 编制了《2016年度培训计划》，。查见《员工培训记录表》，按计划实施了培训，并进行了效果评价。如有作业指导书培训、检验规程培训等。无电工等特种作业人员。 通过会议、电话、网络、邮件、QQ、微信等进行内外部信息交流沟通，沟通渠道畅通。

生产部内部审核检查表

ISO9000+14000+18000+QC080000一体化 生产部内部审核检查表

ISO9000+14000+18000+QC080000一体化 生产部内部审核检查表

1.问部门负责人如何理解环境/职业健康及安全方针，环境/职业健康及安全方针传达了哪些相关方？ 2.你部门有那些环境因素/职业健康及安全危险源和重要环境因素/职业健康及安全危险源，它们是如何评价出来的？有哪些环境/职业健康及安全目标指标与你部门有关？你们如何理解？ 3.识别环境因素/职业健康及安全危险源时如何考虑异常紧急状况？ 4.有哪些环境/职业健康及安全目标指标与你部门有关？你们如何理解？ 5.有哪些环境/职业健康及安全管理方案与你部门有关？你们如何执行？检查执行情况。 6.你部门工作对环境/职业健康及安全产生那些重要影响？ 7.抽查3-5名员工对自己岗位的环境/职业健康及安全重要性是否了解？ 8.抽查5-7名员工是否有环境/职业健康及安全知识培训记录，要包括MSDS使用人员、消防救助人员? 9.你部门有什么环境/职业健康及安全信息沟通，有无留下记录？10.你部门有哪些固体废弃物，怎么分类、怎么收集？怎么处理？11.现场检查固废是否有收集点、分类是否正确、有无混放？ 12.检查《危险废弃物移交单》内容是否齐全，询问移交人在运输过程中要注意哪些事项？ 13.如何理解资源节省问题，你部门从哪几个方面来实施？ 14.你部门要用到哪些化学品，在固定使用或存储处是否具备MSDS？ 15.如何对相关方的环境/职业健康及安全影响进行控制，采取了哪些措施？检查《相关方环境/职业健康及安全影响登记表》。

15版ISO9000生产部内审检查表

受审核区域生产部审核员审核日期2016.8.29 标准章节见下 序号检查内容及方法现场审查记录备注 1 部门职责：5.3 本部门主要负责产品实现策划、产品生产过程控制、基础设施管理、运 行环境管理等。 2 部门质量目标管理：6.2 查有：质量目标考核记录表，分解到本部门质量目标：成品一次交验合 格率98%以上，经考核，质量目标实现。 3 运行和策划的控制：8.1 查有产品生产流程图，与实际一致。 查有《适用产品标准清单》，明确了产品执行标准。 查有销售服务规范及考核细则、进货检验标准、功分器系列产品检验规 范、滤波器、双工器、多工器系列产品检验规范、滤波器系列产品通用 装配工艺等。 并策划了相应的生产记录、产品检验报告等。 策划基本合理。 4 产品生产过程的管理、过程运行环境：8.5/7.1.4 产品主要生产流程：装配、调试 查有：看板，明确了每生产日生产产品名称、规格型号、数量、交期等。 均按看板要求完成生产计划。 通过矢量网络分析仪进行调试，滤波器，调试频率、损耗、VSWR、带

外抑制等，按技术规格书进行调试。若调试不合格，进行返工，再调试至合格为止。一般不报废。 产品生产过程中特殊过程为焊接 查有：过程确认表，对该过程进行了确认，确认内容：人员、设备、工艺文件等。 查有废品区，产品报废后放置。 合格品直接发给客户。 通过生产记录、批号等实现产品可追溯。 本部门无顾客财产。 现场查看，产品用纸箱包装，人员搬运产品轻拿轻放，产品转运有手推车或人工等，对产品防护情况良好。 在库房检查产品的包装箱、包装袋，完好，有防护标识。 查工作环境，地面干净卫生，光线明亮，通风，符合要求。配有灭火器，在有效期内。 5 基础设施管理:7.1.3 查有：设备台帐，主要生产设备有电铬铁、加热焊台、电热干燥箱等。体系运行以来，设备没有出现故障。 无特种设备。

ISO13485内审检查表(完整各部门)

受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

ISO9000审核检查表

________________ Date ____________________ James LIU Remarks on how to use the audit question lisì 1.on is effe cted in the adjacent column, "E". In the column with the heading "Documentsewed" you find potential docective action will be verified in the next audit), 3 = major nonconformity (re-audit or submission of new documentation by a defined date necessary) 2.The "Documentation" column must only be completed in cases involving initial evaluation; in subsequent audits, this column must only be completed in cases involving amendments/additions. 3.Column headings are only quoted on the first page. 4.The numbers in brakets shows the elements of ISO 9001:1994 5.Text marked with … “ shows the additional requirements of the ISO 9001:2000 against the requirements of the ISO 9001:1994. Therefore the audit question list (topic list) also can be used for audits acc. to ISO 9001:1994. The relevant standard must be marked on the cover sheet.

ISO9000内部质量审核员考试题

ISO9000内部质量审核员考试题 一：根据ISO9001：2000就下列问题作出判断：对（√），错（×），并列出所依据的标难要求1 使用的所用材料必须有完整的可追溯性 2 所有的检测设备必须有遵照国家承认标准的已知有效关系 3 必须调查质量发生故障的原因，防止再发生。 4 所有产品都必须配有维修，售后服务和操作手册 5 仓库必须按（先进先出）程序运行 6 返工后的产品达到规定的要求后，可再次进入生产线 7 包装检验合格直至交付前，公司都要对产品质量负责 8 对所有的过程都必须进行过程能力分析 9 所有材料必须加以标识，以表明检验状态 10 当进行抽样检验的试验时，抽样应按国家抽样标准，即GB2828--2003进行 二: 单项选择(请在以下答案中选择正确的，打√ 表示)（1。5×10=15） 1．对于公司质量方针，下面哪些人一定要理解？ A：管理人员 B：与质量无关的人员，如清洁工。 C：以上都是 D：以上都不是 2．采购部在对某公司下采购单之前，委泒你去该公司进行质量体审核，这种审核是 A：第一方审核 B：第二方审核 C：第三方审核

D：内审 E：以上都不是 3．下面哪些情况可成为客观事实？ A：被审核的质量活动负有责任的人谈话 B：陪同审核人员的谈话 C：主观分析，推断要发生的事 D：以上都是 E：以上都不是 4. 根据出货单追查QA报告追查生产日报追查生产记划追查合同订单，属哪种审核方法 A：自下而上审核法 B：正向审核法 C：逆向审核法 D：自上而下审核法 E：以上都不是 5．某公司建立ISO9001质量管理体系，在内审时发现没有建立≤合格分承包方名册≥，同时也未对分承包方进行任何评审，此是： A：方法性不合格 B：实施性不合格 C：体系性不合格 D：效果性不合格 E：以上都不是 6．认证审核时，审核员可以 A：对被审核部门提出纠正措施意见方法 B：向管理者代表提出纠正措施意见方法 C：向最高管理者总经理提出纠正措施意见方法

生产部内审检查表.pdf

生产部内审检查表 审核部门生产部部门代表审核日期审核员 涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见 4.2.3 文件控制●生产现场制定了哪些作业 指导书？ ●控制管理情况如何？ ●现场观察、查阅现场提供了什么文件，受控 管理程度？ ●主要查阅：图纸，作业指导书，询问员工对 作业指导书的理解和了解程度？ ●每一道工序全部查询 4.2.3 文件控制●对上述控制文件执行情况 如何？ ●抽取现场2份作业指导书或图纸/工艺过程 卡，结合操作记录，判定实施文件过程中的 执行情况。 5.4.1 质量目标●是否制定了部门分解质量 目标及考核规定？ ●分解质量目标实现情况如 何？测量统计计算方法是 否合理？ ●查阅部门分解质量目标及考核管理规定。 ●检查分解质量目标实现情况，判定统计计算 方法的合理、有效性。 6.3 基础设施●产品实现过程中提供的生 产设备有否管理规定？实 施情况如何？ ●索查设备的管理规定和实施情况。 ●查询现场现所有设备的管理规定？是否都 有相应的规定？

涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见 6.3 基础设施●生产设备是否满足产品实 现的需要？●检查现场设备的维护情况及记录，观察设备 的技术状况，判定设备过程能力是否满足产 品实现的需要。 6.4 工作环境●组织所处的工作环境条件 是否满足要求？ ●是否得到了管理？●识别组织是否识别了为产品实现过程所需 提供的人的因素和物的因素，如何管理的？ 有效性如何？（可从管理文件检查入手，观 察生产现场的工作环境，包括：办公设施、工作氛围、员工精神状态等）。 7.5.1 生产和服务提供的控制●是否确定了生产和服务的全 过程？ ●是否规定了相应的控制要 求？ ●包括必要的作业指导书？ ●索阅有关控制过程的文件及数份作业指导 书（包括监控点和关键/特殊过程），并了解 实施情况。 7.5.1 生产和服务提供的控制●是否按规定要求实施了对生 产和服务提供过程的控制？ ●检查提供过程的控制文件是否符合标准要 求是否与手册相协调。重点检查文件是否涉 及了所有提供过程，是否对人员、设备、执 行文件、监控要求等作了规定，是否对主要 设备和关键/特殊岗位的人员作了认可规 定。 ●在生产现场抽查数名操作者，观察其操作过 程，对照相应的作业指导书，核实其是否按 规定进行操作。

内部审核检查表(生产部)

内部审核检查表 陪同人员 序号 审核内容 审核结果 判定 备注 1 5.3 :组织的岗位、 职责和权限 1.各岗位、职责和权限是否有清晰定义？ 2 6.1 :应对风险和机 遇的措施 1.是否有对质量管理相关的风险和机遇进行识别和管理？ 3 2.风险应对措施有无实施和评价其有效性？ 4 7.1.2人员 1.是否对外包服务人员和服务提供方的能力做管理？ 5 2.特殊岗位和关键岗位等人员配置是否符合策划要求？（确认在职人员 安排是否符合组织架构设定） 6 7.1.3 :基础设施 4.生产和服务过程中有用到哪些软件？这些软件是否有管理？有无相应 的管理制度？（监视和测量软件、分析软件、 ERP 系统等） 7 7.1.4 :过程运行环 境 1.组织针对人为因素导致的产品和服务不合格有没有米取一定的措施？ （防呆、奖 惩制度等） 8 2.组织采取过哪些缓解紧张情绪，预防职业倦怠、保证工作情绪等活动 以减少因心理的不利因素？ 9 3.现场确认7S 状况。 10 7.1.6 :组织的知识 2.是否有通过数据分析等方式对经常性问题进行识别，并做出相应的措 施？这些措施有无纳入到相关的作业标准中？ 11 7.3 :意识 1.各岗位员工是否了解公司的质量方针以及相关的质量目标？ 12 2.各岗位员工是否了解各自岗位可能产生的负面影响，以及如何减少这 些影响的方法？ 13 7.4 :沟通 1.部门需要沟通的内容有哪些 （包括内部和外部）？方式有哪些？是否有 保留必要的形成文件信息？ 14 7.4 :沟通 2.查核部门内部和部门之间有接口关系的沟通方式是否合理 ？沟通时机 和沟通内容是否明确？是否保留必要的形成文件信息？是否规定了必要 的回复要求来确保信息沟通的准确性和及时性？ 受审部门 生产部 审核时间 审核员

ISO13485：2016内审检查表完整各部门

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门) 审核员：第1 页共10 页 受审部门日期管理者代表总经理 审核内容审核方法评价记录标准条款查看体系文件判别是否符合标准规定符合按要求建立文件化的质量管理体系。1 查，符合标准规定。2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1质量管检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。符合4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管

理体系文件。1 查，各级文件齐全符合抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的符合2保存的医疗器械的法律、法规。4.2.1文件满足生产经营的需求需求要求总则相关技术文件3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。，包含盖覆范围手册YY/T 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。识别企业质量管理体系所需过程及过程之间3) 符合的相互作用的表述。有质量方针通过查质量记录，作出判断的证据。1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 5.1 符合询问二个现场员工，作出判断总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 2 明白满足顾客要求和法符合管理承诺律、法规要求的重要性性传达给组织的成员。了解顾客要求和法律、与领导层交谈，了解顾客要求和法律 法规传过情况以及顾客符合、法规传达情况以及顾客要求得到满确保顾客的需求得到确定并予以满足。15.2 足的情况要求得到满足。以顾客为关完全理解顾客和法律法2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求检查有无质量方针，在办公室、生制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方1符合制定了质量方针5.3 产车间能否看到质量方针。针。 各层次人员对质量方针符合各层次人员对质量方针的理解程度质量方针询问二个员工。 2 的理解查目标与方针是否一致，查相关职质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 1 5.4 查目标与方针一致符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 各职能部门对质量目标各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。2 策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合最高管理者已规定企业最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规1 查组织机构图和部门职责、权限。内的职责、权限。定。符合 5.5职责最高管理者指定管理者查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和、权限和2 代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限1 内审检查表 审核员：第2 页共10 页