医疗机构药事管理规定
医疗机构药事管理规定 The latest revision on November 22, 2020
医疗机构药事管理规定
（一）总则
★★★医疗机构药事管理的界定
是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
★★★★（二）组织机构
1.药事管理与药物治疗学委员会的组成、职责
（1）组成
医疗机
构
名称组成
二级以上医院药事管理与药物
治疗学委员会
委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院
感染管理、医疗行政管理等人员组成。
其他医疗机构药事管理与药物
治疗学组
由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药
师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。
（2）职责
贯彻执
行法律
贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章
制定规
章制度
审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施确定用
药范围
制定本机构药品处方集和基本用药供应目录
推动合理用药推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药
评估用药安全分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导
审核新购药品及医院制剂建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜
管理麻精毒放监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理
教育培训宣传对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安险用药知识
2、药学部门的设置和工作职责
（1）设置
医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。
三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。
（2）职责
药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。（3）药学部门负责人的任职资格
（三）药物临床应用管理
1.药物临床应用管理的界定
是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。
2.医疗机构合理用药的原则
医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。
★★★3、药物临床应用管理的具体规定
（1）医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。
（2）医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。
（3）医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。
（4）医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。
（四）药剂管理
★★★1.药品采购的规定
（1）医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》，编制药品采购计划，按规定购入药品。
（2）医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。
（3）医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。
2.药品保管、养护的规定
（1）医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。
（2）化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。
3.药品调剂管理的规定
（1）药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。
（2）发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。
（3）医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。
住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。4.静脉用药集中调配、供应的规定
医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药。
医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案。
（五）药学专业技术人员配备与管理
★★★★1.专业技术人员的配备要求
医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。
医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。
临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。
★★★★2、药师工作职责
（六）监督管理
★★★卫生行政部门给予行政处理的情形
医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分：（1）未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；
（2）未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药问题严重，并造成不良影响的；
（3）未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；
（4）非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的；
（5）将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据，或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的。
（6）违反本规定的其他规定并造成严重后果的。
【例题-多项选择题】
《医疗机构药事管理规定》规定，医疗机构药事管理委员会的职责包括
A.审核本机构申报医院制剂等事宜
B.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录
C.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件
D.审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度并监督实施
E.审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业
[答疑编号4101]
【答案】ABCDE
【解析】本题考查药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责。