看药品有效期的识别
看药品有效期的识别
近年来，随着医疗卫生制度改革的深化和人民群众自我保健意识的增强，OTC （OvertheCounter）制度已经在我国逐步实施，病人及其家属购买非处方药的比例逐年递增。由于非处方药不需要医生处方就可以在药房、药店购买，根据对病情的自我判断，参考药品说明书，患者或其亲属便可自我用药。因而，非处方药的标示识别就显得更为重要。
目前，我国市场上流通的药品采用四类11种不同的效期表达方式。其中，有表述为“失效期”的；有表述为“有效期”、“有效日期”或“有效期至X”的；也有表述为“使用期”、“使用日期”、“使用期限”、“使用期至X”、“使用期限至X”，甚至“期限” 的；还有表述为“负责期”的。
其实，失效期、有效期、使用期和负责期具有不同的含义。
失效期是指药品在规定的贮存条件下，其质量到某年某月即可能达不到原定标准的要求。
有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。有效期是根据药品的稳定性不同，通过稳定性实验研究和留样观察而制订的。
使用期是指某种特定品种，应按规定条件贮存，并在一定时间内使用，过期不再送药品检验所复检，即可自行报废处理。
负责期既不是有效期，也不是使用期，超过药厂负责期的药品只要外观无异常，仍可继续使用。
药品效期的计算是从药品的生产日期（国产药品通常以批号表示）算起，药品标签上所列失效期，即是有效期的终止日期。
下面简要地介绍国产上市药品标签上所列的效期标示。
一是直接标明失效期为某年某月，这种表示准确且易辨认。如生产日期：981217，失效期：000101，即表明该产品是1998年12月17日生产的，可使用到2000年12月31日。
二是直接标明有效期为某年某月，目前国内生产的药品多数都是采用这种表达方式。如批号：981217，有效期：001231，即表明该产品是1998年12月17日生产的，可使用到2000
年12月31日。
三是直接标明失效期或有效期为某年某月某日，如失效期：001217，即表明该产品可使用到2000年12月16日；又如有效期：000407，即表明该产品可使用到2000年4月7日。
四是只标明有效期X年，如批号：980914，有效期2年，即表明该产品可使用到2000年9月31日。推算方法是从药品出厂日期的下一个月1日起计算，即从1998年10月1日算起，有效期2年，效期的终止日期为：2000年9月31日。
五是标明使用期X年，如“威利宁，使用期限：2年”。
六是标明负责期X年，如“舒白宁，负责期：2年”。
最新医院药品有效期管理制度范文
最新医院药品有效期管理制度范文 1、药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的 期限。 2、对药品、制剂实行效期管理制度，超过有效期的药品、制剂 禁止销售。 3、距有效期不大于六个月的药品为近效期药品，有特殊规定的 除外。 4、药剂科原则上应采购距有效期不短于六个月的药品，采购时 应根据药品的有效期，在预测药品使用量的基础上合理采购，避免 积压、浪费。采购近效期药品，应统计既往的平均用量，限额采购。距有效期短于六个月的药品不得采购，特殊情况必须采购的，应由 药品使用科室主任做出使用计划，严格按计划采购。 5、药品验收时必须查看药品的有效期，无有效期的药品不得验 收入库。一次入库多批号药品时，应分别检查批号和效期。遇近效 期药品，应与药品采购员联系，在确认无误的情况下方可收货，并 通知药库保管员。 6、药品入库时必须写入药品批号和有效期等与效期管理有关的 信息，信息填写及时、准确。 7、在库储存药品应按品种、剂型、规格、批号分别码放，同品 种不同批号的药品，应按效期远近依次码放。 8、各级药品保管人员在进行药品养护中应遵循有关的操作程序，检查所养护药品的有效期，发现近效期和超过有效期的药品，即时 处理。 9、保管员每月底检查、核对、汇总库存近效期药品，按月填报《近效期药品报告表》上报质量监督管理小组。质量监督管理小组 审核无误后督促调剂室内部进行药品调拨，尽量先发放近效期药品。
10、药品清点时应查看有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向负责人报告。 11、药品调剂员在药品调剂、发放、补充工作中应查看药品的有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向各部门负责人报告。对超过有效期的药品应立即停止该药品的调剂和发放。 12、发放距失效期短于三个月的药品时应向患者(家属)说明药品的效期情况，叮嘱其及时服用，不要超效期保存。遇所调剂、发放 的药品距有效期短于患者(家属)处方上标示的用药时间时，应拒绝 调剂、发药，请医师修改处方换药。 13、在药品的管理、养护、调剂、发放、补充工作中发现距失效期短于三个月的药品，应立即向部门负责人报告处理。 14、采购员应尽快完成近效期药品的退换货工作，避免因药品过期失效而造成损失。 15、已发出药品需要退换的(符合医院有关规定)，退回药品应在有效期内。对已超过有效期的药品，不得办理销后退回手续。 16、在库储存的药品超过有效期的，按《过期药品报损制度》的规定执行。 17、质量监督管理小组负责药品效期管理工作的监督、检查和指导。 1、药品是一种规定了有效期的特殊物质。为了保障临床用药安 全有效，防止药品过期失效，造成损失，特制定本制度。 2、药品的采购应根据我院临床用药的需要对购进药品的数量进 行科学预计，并应遵循勤购勤销的原则，尽量减少药品库存。采购 药品时尽量选择距失效期较远的药品(生物制品不少于六个月、其它 药品不少于一年)。 3、按照药品的储存条件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。
CFDA-药品有效期表达有哪些
药品有效期表达有哪些？ 有效期是指药品在规定的贮存条件下保证药物质量的期限。有效期是根据药品的稳定性不同，通过稳定性实验研究和留样观察而制订的。失效期是指药品在规定的贮存条件下，其质量到某年某月即可能达不到原定标准的要求。 1．国产上市药品有效期怎样表示 （1）直接标明失效期失效期：某年某月，是指该药在该年该月的1日起失效。如标有“失效期：2016年10月”的药，只能使用到2016年9月30日。 （2）直接标明有效期按年月顺序，一般表达可用有效期至某年某月，或用数字，是指该药可用至有效期最末月的月底。如标有“有效期至2016年7月”的药，该药可用到2016年7月31日。也可表达为“有效期至2016.07”“有效期至2016/07”“有效期至2016-07”等，年份用4位数表示，月份用2 位数表示（1～9 前加0）。 （3）标明有效期年数或月数这种方式标出的药品有效期，可根据药品生产日期推算，一般规定生产日期即批号用6位数字表示，前两位表示年份，中间两位表示月份，末尾两位表示日期。如标“批号150815”，有效期2年的药，其有效期是到2017年8月15日。 2．进口药品有效期怎样表示 进口药品常以“Expiry date”（截止日期）表示失效期，或以“Use before”（在……之前使用）表示有效期。各国药品有效期的标注不完全相同，有时难以辨别，为避免造成差错，应了解不同的写法，并注意识别。 美国：按月-日-年顺序排列，如9/10/2016 或Sep.10th 2016，即2016 年9月10日。 欧洲国家：按日-月-年顺序排列，如10/9/2016 或10th Sep.2016，即2016 年9月10 日。 日本：按年-月-日排列，如2016-9-10，即2016 年9 月10 日。 在标明有效期的同时，一般尚标有生产日期，因此可以按照生产日期来推算有效期限为多长。 值得注意的是，药品的有效期不是绝对的，而是有条件限制的，这就是药品的标签及说明书中所指明的贮存方法。如果贮存方法发生了改变，药品的有效期就只
药品效期的识别
药品效期的识别 卫药发(1995)第77号卫生部文件规定：药品“有效期”是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。有些药品稳定性较差，在贮存中药效降低，毒性增加，甚至不能药用。根据《药品管理法》第三十四条规定，到期的药品过期不得再使用。因此，药品效期对药品保管十分重要，为了保证药品的安全有效，必须按效期进行管理。鉴于目前药品包装各异，效期标示不同，给医药工作带来不便。本文对效期的识别进行研究，并提出科学的管理方法(下列药品效期的标示全部为现有市售药品的效期标示，括号内的药名为商品名)。 1国产药品效期的识别 1.1 直接标明有效期为某年某月或某年某月某日 有效期系指药品在某一期限内有效，超过了该期限则失效。例：盐酸林可霉素片，标为“有效期：2000年5月”指该药品可使用到2000年5月31日，从6月1日起过期。再如：有效期1999.03.22，即1999年3月23日过期。 1.2 直接标明失效期为某年某月或某年某月某日 失效期系指药品到了某一期限即失效，可以用到所标明的月份的最后一天为止。例：盐酸林可霉素片，标为“失效期：2000年5月”系指该药品使用到2000年4月30日。从5月1日起为过期药品。再如：依那普利(悦宁定)，失效期：200l0701，即2001年7月1日为过期(注意：不要把有效期当作失效期，否则会造成大量浪费)。 1.3 直接标明有效期为n年 此种表示须根据批号推算。药品批号是药品生产编号的一种表示。同一次投料，同一生产工艺所生产的产品作为一个批号。我国卫生部统一规定：批号内容包括生产日期号(日号)和分批号(分号)，标注时日号在前，分号在后，中间以短线相连。其中日号规定为六位数字表示；分号的具体表示由生产单位根据品种、投料、检验、分装、小组代号等确定。例：阿替洛尔(氨酰心安)980516-02，有效期4年。“980516”为日号(年／
41423药品效期管理制度
4.14.2.3楚雄市人民医院药品效期管理制度 为合理控制药品的购进、储存、使用管理，防止药品的过期失效，确保药品质量，保障人民用药安全有效，同时减少医院损失，依据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，特制定本制度。本制度适用于我院库存、药房及临床各科急救药品柜的药品购进、验收、储存、养护、使用、退换和报损销毁等环节药品效期管理。 责任人：库管、药房组长及相关人员。 药品的“有效期”是指药品在规定的储存条件下，能够保证质量的期限。有效期是根据药品的稳定性的不同，通过稳定性试验，研究和留样观察合理制定的。 我院规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足6个月的药品（有效期12个月以内的品种以效期不足3个月为近效期）。 第一条购进验收 药品的采购应根据我院临床用药的需要对购进药品的数量进行科学预计，并应遵循勤购勤销的原则，尽量减少药品库存。采购药品时尽量选择距失效期较远的药品。要求药品离失效期不得低于一年（有效期在一年以内的，离失效期不得低于八个月）；有效期在两年以上的，必须在有效期期限的一半以上。低于以上期限的，不得验收入库。除非双方达成代卖协议，卖多少，结算多
少。如特殊情况需要，必须由分管负责人批准后，方能入库。对效期不足6个月药品，加强养护管理及陈列检查。药库保管员要严格填写入库验收记录，必须将药品的供应单位、名称、规格、产地厂家、单价、生产批号、有效期等书写完整。 1、属于我院定义的近效期药品含义的药品禁止采购、验收入库。 2、药品超过生产日期十二个月的国产药品品种原则上不予采购、验收入库（进口、合资类或厂家有固定生产计划的药品除外）。 3、未标明有效期的药品（未实行批准文号管理的中药材、中药饮片除外），入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝验收入库。 4、判定为以上情况的药品品种购进须经院分管领导审批，采取勤进快出的方式。 （注：对临床特殊需要申请购进的药品，造成过期失效的损失，应由申请该药品的科室承担损失。） 第二条储存养护 按照药品的储存条件，采用阴凉、避光、干燥、冷藏等措施加以保管。 1、近效期药品需每月填写《近效期药品登记表》，进行重点养护，发现质量异常需及时停用，库管应及时进行质量确认并依据相关制度跟踪处理。 2、存放在货位上近效期药品应有“近期先用”标识或标牌，
药品有效期管理制度
药品有效期管理制度 目的：对药品有效期实行控制性管理，防止药品过期失效，保证顾客用药安全，并避免造成不必要的损失，特制订本制度。 范围：适用于本公司所有门店的药品有效期管理 责任人：药品采购、仓管员、养护员、调配人员及药品质量管理人员 内容： 1、药品的“有效期”是指药品在一定的储存条件下，能够保持质量的期限。直接标明有效期为某年某月，这种表示很容易辨认，国内生产的药品多数采用这种表示法。药品标签应列有效期终止日期。 2、药品采购应根据公司门店需要对购进药品的数量进行科学预计，并应遵循勤购勤销的原则尽量减少药品库存。采购药品时尽量选择距失效期较远的药品（药品有效期不少于2/3规定有效期）。 3、按照药品的储存条件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。 4、对有效期的药品，应严格按照规定的储存条件进行保管，要做到近效期先出，近效期先用，调拨有效期的药品要做好催销。 5、药品近效期应专门按照近效期药品催销表登记，并及时与采购部、商品部、运营部沟通，发现临近失效期且销量较少的药品要及时与其它门店沟通，帮助销售。不能调剂或调剂后不能在有效期内用完的品种应及时与采购部联系，由采购部与药品供应商联系退货事宜。 6、距失效期6个月的效期药品，应实行定期报告制度，每月向运营部以书面形式报告，并有签字手续，由督导部跟进检查催销进度。 7、各门店在报货时应控制品种、数量、批号和有效期，既要保障门店销售的需要，又要防止过期失效。 8、过期药品坚决不能销售，应按制度和流程处理，直接销毁，并填写记录。 9、对未按时上报的效期药品造成的一切责任和经济损失，由当事人负责赔偿。 在工作态度方面，勤奋敬业，热爱本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，能够主动寻找自己的不足并及时学习补充，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。
最新医院药品有效期管理制度范文
最新医院药品有效期管理制度范文 ----WORD文档，下载后可编辑修改---- 下面是小编收集整理的范本，欢迎您借鉴参考阅读和下载，侵删。您的努力学习是为了更美好的未来！ 医院药品有效期管理制度范文篇一1、药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限。 2、对药品、制剂实行效期管理制度，超过有效期的药品、制剂禁止销售。 3、距有效期不大于六个月的药品为近效期药品，有特殊规定的除外。 4、药剂科原则上应采购距有效期不短于六个月的药品，采购时应根据药品的有效期，在预测药品使用量的基础上合理采购，避免积压、浪费。采购近效期药品，应统计既往的平均用量，限额采购。距有效期短于六个月的药品不得采购，特殊情况必须采购的，应由药品使用科室主任做出使用计划，严格按计划采购。 5、药品验收时必须查看药品的有效期，无有效期的药品不得验收入库。一次入库多批号药品时，应分别检查批号和效期。遇近效期药品，应与药品采购员联系，在确认无误的情况下方可收货，并通知药库保管员。 6、药品入库时必须写入药品批号和有效期等与效期管理有关的信息，信息填写及时、准确。 7、在库储存药品应按品种、剂型、规格、批号分别码放，同品
种不同批号的药品，应按效期远近依次码放。 8、各级药品保管人员在进行药品养护中应遵循有关的操作程序，检查所养护药品的有效期，发现近效期和超过有效期的药品，即时处理。 9、保管员每月底检查、核对、汇总库存近效期药品，按月填报《近效期药品报告表》上报质量监督管理小组。质量监督管理小组审核无误后督促调剂室内部进行药品调拨，尽量先发放近效期药品。 10、药品清点时应查看有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向负责人报告。 11、药品调剂员在药品调剂、发放、补充工作中应查看药品的有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向各部门负责人报告。对超过有效期的药品应立即停止该药品的调剂和发放。 12、发放距失效期短于三个月的药品时应向患者(家属)说明药品的效期情况，叮嘱其及时服用，不要超效期保存。遇所调剂、发放的药品距有效期短于患者(家属)处方上标示的用药时间时，应拒绝调剂、发药，请医师修改处方换药。 13、在药品的管理、养护、调剂、发放、补充工作中发现距失效期短于三个月的药品，应立即向部门负责人报告处理。 14、采购员应尽快完成近效期药品的退换货工作，避免因药品过期失效而造成损失。 15、已发出药品需要退换的(符合医院有关规定)，退回药品应在有效期内。对已超过有效期的药品，不得办理销后退回手续。
有效期药品管理规定
有效期药品管理规定 Jenny was compiled in January 2021
1.目的：加强近效期药品的管理，避免造成经济损失，杜绝将过期药品销售给购货单位。 2.适用范围：对公司经营近效期药品的管理及监控。 3.职责：储运部负责对有效期药品库存资料收集、汇总，督促药品销售部门采取措施快速销售，定期向质量管理部和销售部门提供《有效期药品催销表》，质量管理部负责对近效期药品的养护检查工作进行指导，药品销售部门负责对库存近效期药品采取措施，加快销售。 4.工作内容 近效期药品的概念 4.1.1有效期大于五年(含五年)的药品,其有效期距失效期小于或等于一年半的药品。 4.1.2药品的有效期大于两年(含两年)，且距离有效期限只有一年的药品。 近效期药品的购进 采购部门购进药品时，要求药品离失效期不得低于一年（有效期在一年以内的，离失效期不得低于八个月）。有效期在两年以上的，必须在有效期期限的一半以上。低于以上期限的，不得验收入库。除非双方达成代销协议，卖多少，结算多少。如特殊情况需要，必须由分管负责人批准后，方能入库。 近效期药品的储存与养护
4.3.1凡库存的近效期药品应有明显的“近效期药品”标志。 4.3.2养护人员应严格按照《药品养护管理制度》定期对近效期药品进行养护检查，质量管理部门负责对近效期药品的养护工作进行监督、指导。 4.3.3仓库每月三号前将库存一年内的近效期药品填入《近效期药品催销表》，并分别报销售部、质量管理部、分管业务负责人以催促销售。 销售部门应加强对近效期药品的催销，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。 近效期药品调出发货，业务员应事先征得业务用户同意，以防止无效经营活动的发生。 4.1.9质量管理部加强督促、检查，确认近效期药品催销正确性。 4.1.10超过有效期药品的报损，按照公司《不合格品控制程序》处理。 5.相关文件 《不合格品控制程序》 《药品养护管理制度》 6.质量记录 （一年）《近效期药品催销表》
稳定性试验与有效期的确定
[摘要] 本文根据药物研发规律，阐述了不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义，并从如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化；如何确定或推算药品的有效期；以及确定药品有效期时需注意的问题等方面谈了自己的看法，目的是与业内人士探讨新药稳定性研究结果分析和评价的思路，以及在现有注册申报情况下如何对有限的稳定性试验数据进行合理的分析，预测药品的有效期，为后续阶段的研发工作提供药品稳定期限的技术支持，最终通过对生产规模的样品进行长期留样的稳定性试验，以确定产品的实际有效期。 [关键词] 稳定性试验；药品；有效期 众所周知，稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析方法的可行性；加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件；长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期；应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。 但是，药物研发是一个系统工程，从研究、开发到生产上市，要经历许多个阶段，包括基础研究、模型的建立与开发、临床前研究、临床试验，以及注册审批与生产上市等阶段，药学研究则要经历由小试、中试到大生产逐级放大的过程，如何认识不同研发阶段不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义，以及不同规模样品稳定性试验结果对确定或推算产品有效期的价值，是我们药品研发者和评价者应思考的问题。另外，稳定性试验的考察指标主要包括外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质等方面，那么，这些考察指标变化到什么程度仍被认为是稳定的，这个限度是确定药品有效期的关键。下面就不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义；如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化；如何确定或推算药品的有效期；以及确定药品的有效期时需注意的问题等方面谈一谈自己的看法，与业内人士共同交流和探讨。 1 不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义 在药物研发的早期阶段，药学研究还在进行不同处方剂型的比较研究，无法提供不同批次，不同生产规模样品的完整的稳定性试验数据。小试样品应进行影响因素试验、加速试验和长期留样的稳定性试验。影响因素试验考察一批样品，时间是10天；加速和长期留样试验样品的批次和时间不作硬性规定，重点关注加速试验的结果，以及与长期留样试验结果的比较，稳定性研究结果应能确保样品在相应研发期间质量的稳定性。 随着药品研发的进程，研究用样品的需要量不断增大，处方工艺基本确定，工艺在不断地放大，研究者需对工艺放大的样品进行相应的药学研究，包括稳定性研究。此时，应对三批拟上市包装中试或中试以上规模的样品进行加速试验和长期留样试验，时间应能保证相应研发期间样品的质量符合要求。 药品申请注册时，应提供三批拟上市包装中试或中试以上规模样品加速试验和长期留样试验资料，加速试验6个月，长期试验至少12个月，其结果为确定药品的包装、贮藏条件和药品的初步有效期提供技术支持。药品上市后，继续对生产规模的样品进行长期留样的稳定性试验，以确定产品的实际有效期。 2 外观性状变化的判断 我们经常碰到的情况是外观性状发生了变化，但主药含量和/或降解产物没有变化，这表明药品中的有效成分没有损失，如果该变化在质量标准中外观性状规定的范围内，且不影响产品的质量和疗效，则应在标签中注明：“在存储过程中药品可能会发生一些外观的变化，但这些变化不会影响产品的质量和疗效”。 如果产品的外观性状发生了变化，且超出了质量标准中外观性状规定的限度，例如：颜色由微黄色变为黄色，颜色的上限就是黄色，而且可以被确定（尽可能使用比色图），则应判断药品失效。 也就是说，判断药品外观性状是否发生变化，主要依据药品的质量是否发生变化，以及质量标准中外观性状的描述和规定的范围。 3 理化性质变化的判断 这里所说的理化性质是指药品的物理化学性质，通常包括理化常数、酸碱度（pH值）、脆碎度、崩解时限、
药品有效期管理规定
药品有效期管理规定 Prepared on 22 November 2020
药品有效期管理制度 目的：对药品有效期实行控制性管理，防止药品过期失效，保证顾客用药安全，并避免造成不必要的损失，特制订本制度。 范围：适用于本公司所有门店的药品有效期管理 责任人：药品采购、仓管员、养护员、调配人员及药品质量管理人员 内容： 1、药品的“有效期”是指药品在一定的储存条件下，能够保持质量的期限。直接标明有效期为某年某月，这种表示很容易辨认，国内生产的药品多数采用这种表示法。药品标签应列有效期终止日期。 2、药品采购应根据公司门店需要对购进药品的数量进行科学预计，并应遵循勤购勤销的原则尽量减少药品库存。采购药品时尽量选择距失效期较远的药品（药品有效期不少于2/3规定有效期）。 3、按照药品的储存条件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。 4、对有效期的药品，应严格按照规定的储存条件进行保管，要做到近效期先出，近效期先用，调拨有效期的药品要做好催销。 5、药品近效期应专门按照近效期药品催销表登记，并及时与采购部、商品部、运营部沟通，发现临近失效期且销量较少的药品要及时与其它门店沟通，帮助销售。不能调剂或调剂后不能在有效期内用完的品种应及时与采购部联系，由采购部与药品供应商联系退货事宜。 6、距失效期6个月的效期药品，应实行定期报告制度，每月向运营部以书面形式报告，并有签字手续，由督导部跟进检查催销进度。 7、各门店在报货时应控制品种、数量、批号和有效期，既要保障门店销售的需要，又要防止过期失效。 8、过期药品坚决不能销售，应按制度和流程处理，直接销毁，并填写记录。 9、对未按时上报的效期药品造成的一切责任和经济损失，由当事人负责赔偿。
011确定药物有效期的一般原则
发布日期20020709 栏目化药药物评价>>化药质量控制 标题确定药物有效期的一般原则 作者审评二部 部门 正文内容确定药物有效期的一般原则 （讨论稿） 根据中国药典2000年版二部附录《药物稳定性试验指导原则》规定，药物的有效期一般根据药物的长期稳定性试验结果而定，即“将不同时间的取样检查结果与0月比较，以确定药物的有效期；由于实测数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期；如试验没有取得足够的数据（例如只有18个月），也可用统计分析的方法以确定药物的有效期（统计方法见药典）；若三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期；若差别较大，则取其最短的为有效期；数据表明很稳定的药品，则不作统计分析”。且“原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量”，“药物制剂的供试品应是放大试验的产品（如片剂或胶囊剂在10000片左右、或10000粒左右，特殊剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况灵活掌握）”。 目前申报单位申报生产时所提供的稳定性研究资料，与上述规定比较，经常难以支持其申报的有效期。经讨论后认为，药品有效期的确定可以综合参考稳定性试验的所有结果，可参考以下一些原则综合考虑： 1、药物的有效期原则上以中试或中试以上规模产品的长期留样稳定性试验结果确定。 2、如长期留样稳定性试验时间较短，无法确定其有效期时，若原料药或其制剂的影响因素试验和加速试验结果显示药物较为稳定，同时其制剂也比较简单，可以参考其临床用样品的稳定性试验结果来确定其适当的有效期。其中长期留样稳定性试验时间不足一年者，其暂定有效期不能超过一年半。 3、如长期留样稳定性试验时间较短，无法确定其有效期，而原料药或其制剂的影响因素试验和加速试验结果显示药物不够稳定，即其小试规模不能反映中试或中试以上规模的稳定性，此有效期的制订必须依据中试或中试以上规模样品的试验结果而定。由此，试验时间不够者，必须补充。 4、对于直接报生产的注射剂品种，如其长期留样稳定性试验时间不足一年，在参考其影响因素试验和加速试验结果为稳定的前提下，其暂定有效期不能超过一年。 5、申请延长有效期者，申报单位应提供足以支持其申报有效期的长期留样稳定性试验的结果。 6、其他情况综合考虑。 本审评原则正在讨论和完善过程中，欢迎提出意见和建议。 类别:审评二部备注 1 / 1
药品各种记录文件保存时限
药品各种记录.文件保存时限 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 （1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存得资料与销售凭证。（药品流通监督管理办法,P184, 12 条） （2）医疗机构药品购进记录.（药品流通监督管理办法,P185, 25条） （3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P19& 10条）2、超过有效期两年 （I）疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时得证明文件:超过疫苗有效期两年。（疫苗流通与预防接种 管理条例，P 1 03,17条） （2）疫苗生产企业、疫苗批发企业得购销记录:超过疫苗有效期两年。（18条） （3）疾病预防控制机构得购进、分发、供应记录:超过疫苗有效期两年。（18条）3、一年事项（1）托运或自行运输麻醉、一类精神药申领得运输证明有效期1年。（麻醉药品与精神药品管理条例,P83, 5 2 条） （2）医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留得病历与有关检验、检査报告单等原始记录至少一年 备査。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210, 65条） （3）《基本医疗保险药品目录》新药增补工作毎年进行一次。（城镇职工基本医疗保险用药范用管理暂 行办法，P 2 38,11条） （4）《中国药典》增补本，原则上每年一版。（药品标准＞P22） （5）社会保险经办机构与窪点零售药店签订得协议有效期一般为1年。（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法,P23 6, 8条） （1）医疗机构有关配制制剂得记录与质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查0 （医疗机构制剂配制质量皆理规范＞P209, 52条） （2）《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。（城镇职工基本医疗保险用药范I科管理暂行办法,P2 3 & 11 条） （3）圧点批发企业得条件:单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒得法律、行政法规得行为。（麻醉药 品与精神药品管理条例，P80, 23条） （4）《药品广告审査表》原件保存2年。（药品广告审査办法，P2 4 8, 1 7条）
有效期药品管理规定
有效期药品管理规定 Last updated at 10:00 am on 25th December 2020
1.目的：加强近效期药品的管理，避免造成经济损失，杜绝将过期药品销售给购货单位。 2.适用范围：对公司经营近效期药品的管理及监控。 3.职责：储运部负责对有效期药品库存资料收集、汇总，督促药品销售部门采取措施快速销售，定期向质量管理部和销售部门提供《有效期药品催销表》，质量管理部负责对近效期药品的养护检查工作进行指导，药品销售部门负责对库存近效期药品采取措施，加快销售。 4.工作内容 4.1近效期药品的概念 4.1.1有效期大于五年(含五年)的药品,其有效期距失效期小于或等于一年半的药品。 4.1.2药品的有效期大于两年(含两年)，且距离有效期限只有一年的药品。 4.2近效期药品的购进 采购部门购进药品时，要求药品离失效期不得低于一年（有效期在一年以内的，离失效期不得低于八个月）。有效期在两年以上的，必须在有效期期限的一半以上。低于以上期限的，不得验收入库。除非双方达成代销协议，卖多少，结算多少。如特殊情况需要，必须由分管负责人批准后，方能入库。 4.3近效期药品的储存与养护 4.3.1凡库存的近效期药品应有明显的“近效期药品”标志。
4.3.2养护人员应严格按照《药品养护管理制度》定期对近效期药品进行养护检查，质量管理部门负责对近效期药品的养护工作进行监督、指导。 4.3.3仓库每月三号前将库存一年内的近效期药品填入《近效期药品催销表》，并分别报销售部、质量管理部、分管业务负责人以催促销售。 4.4销售部门应加强对近效期药品的催销，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。 4.5近效期药品调出发货，业务员应事先征得业务用户同意，以防止无效经营活动的发生。 4.1.9质量管理部加强督促、检查，确认近效期药品催销正确性。 4.1.10超过有效期药品的报损，按照公司《不合格品控制程序》处理。 5.相关文件 《不合格品控制程序》 《药品养护管理制度》 6.质量记录 （一年）《近效期药品催销表》
近效期药品管理制度最新版本
1. 目的： 加强近效期药品的管理，避免造成经济损失和杜绝将过期药品销售给购货 单位。 2. 依据： 《药品经营质量管理规范》 3. 范围： 适用于公司在库六个月内到期的药品 4. 内容： 4．1 定义：近效期药品是指六个月内到期的药品。 4．2 凡超过有效期的药品，均不得销售和使用。 4．3 对购进药品效期的内控标准为：1、有效期少于两年的药品，到货时，其生产期不超过三个月；2、有效期大于两年（含两年）的药品，到货时， 其生产期不超过六个月。 4．4 药品的入库验收，除按《药品质量验收细则》的规定验收外，对于效期不符合企业内控标准的药品，必须经采购部和质量管理部同意后方可办理入 库手续。 4．5 药品应按批号及效期分开堆垛，药品在有效期限尚有六个月时，养护员应按月填报《近效效期药品催销表》，并对在库储存的近效期药品期间挂示 醒目的效期标志，同时协调业务部门进行相关处理。 4．6 对在库药品有效期不足一个月的药品一般情况下不允许销售，特殊情况：如遇客户急需，并且客户已知该药品的有效期时，经质量管理部和销售部 同意后方可销售。 4．7 养护员每月对近效期药品进行养护，质量管理部负责对近效期药品的养护工作进行监督、指导。 4．8 开票员根据“近期先出”的原则，根据客户需要打印《药品销售单》。4．9 销货退回的近效期药品，按《退货药品管理制度》的规定办理，除按规定检查外观质量外，要认真查看剩余效期时间，会知业务部及时、妥当处理。4．10 在库的超过效期的药品应为不合格药品，其处理过程按《不合格药品管理制度》的规定办理。
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浅谈药品批号和有效期的标示与识别
［交流］浅谈药品批号和有效期的标示与识别 [摘要]目的：探讨药品批号、有效期的规范标示及识别。方法： 查阅相关资料，综述国产及进口药品批号和有效期的意义、标示管理规定及识别方法，并对药品批号、有效期标示中存在问题进行分析。结果及结论：我国药品批号和有效期的标示亟待规范和统一。药品生产企业应按规定标示药品的批号及有效期，监管机关应加大监管力度，规范药品批号及有效期的标示，确保人民群众用药安全、有效。 [关键词] 批号有效期标示识别 药品的批号和有效期是药品的重要鉴别特征之一。正确地标示和识别药品的批号、有效期是保障人民群众用药安全的一项重要举措，也是药品日常监管必不可少的内容之一。随着我国医药经济的高速发展，药品的种类、数量与日俱增，进口药品纷纷进入我国市场，由于各药品生产厂家各异，批号、有效期的标示方法也不相同，这就对药品批号、有效期的识别带来一定的难度，本文就如何正确标示和识别药品的批号和有效期进行探讨。 1 药品批号的标示与识别 1.1 药品生产批号的意义 《药品生产质量管理规范》（GMP）中指出批号是指在规定限度内具有同一性质和质量, 并在同一周期中生产出来的一定数量的药品。批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字, 用以追溯和审查该批药品的生产历史。《药品管理法》第37条规定, 药品的标签和说明书必须注明药品批号；第49条规定, 不注明或更改生产批号的按劣药处理。可以说药品批号就是药品的“身份证”，是药品销售和使用过程中必不可少的查验内容。 1.2 我国药品批的划分原则 1.2.1无菌药品批的划分原则 (1) 大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
药品有效期管理制度3篇
药品有效期管理制度3篇 药品有效期管理制度的目的是加强药品有效期的管理及监控，杜绝过期药品销售行为。下面是药品有效期管理条例，欢迎参阅。 药品有效期管理制度1 1.目的：加强近效期药品的管理，避免造成经济损失，杜绝将过期药品销售给购货单位。 2.适用范围：对公司经营近效期药品的管理及监控。 3.职责：储运部负责对有效期药品库存资料收集、汇总，督促药品销售部门采取措施快速销售，定期向质量管理部和销售部门提供《有效期药品催销表》，质量管理部负责对近效期药品的养护检查工作进行指导，药品销售部门负责对库存近效期药品采取措施，加快销售。 4.工作内容 4.1近效期药品的概念 4.1.1有效期大于五年(含五年)的药品,其有效期距失效期小于或等于一年半的药品。 4.1.2药品的有效期大于两年(含两年)，且距离有效期限只有一年的药品。 4.2近效期药品的购进 采购部门购进药品时，要求药品离失效期不得低于一年(有效期在一年以内的，离失效期不得低于八个月)。有效期在两年以上的，
必须在有效期期限的一半以上。低于以上期限的，不得验收入库。除非双方达成代销协议，卖多少，结算多少。如特殊情况需要，必须由分管负责人批准后，方能入库。 4.3近效期药品的储存与养护 4.3.1凡库存的近效期药品应有明显的近效期药品标志。 4.3.2养护人员应严格按照《药品养护管理制度》定期对近效期药品进行养护检查，质量管理部门负责对近效期药品的养护工作进行监督、指导。 4.3.3仓库每月三号前将库存一年内的近效期药品填入《近效期药品催销表》，并分别报销售部、质量管理部、分管业务负责人以催促销售。 4.4销售部门应加强对近效期药品的催销，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。 4.5近效期药品调出发货，业务员应事先征得业务用户同意，以防止无效经营活动的发生。 4.1.9质量管理部加强督促、检查，确认近效期药品催销正确性。 4.1.10超过有效期药品的报损，按照公司《不合格品控制程序》处理。 5.相关文件 《不合格品控制程序》 《药品养护管理制度》 6.质量记录
药品效期管理规定
药品效期管理规定 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】
药品效期管理制度 1、效期药品是根据有关规定，表明有效期限的药品。 2、加强效期药品的管理师保证药品使用安全的重要措施之一，个部门要安排专业的人员负责效期药品的管理，防止药品过期失效而造成损失。 3、对于效期药品，库房根据需要有计划的采购，药房也应该根据临床使用情况适量领用，即防止缺货，又防止积压。 4、采购和领用药品要查验效期，凡有效期在六个月内的药品，不得验收入库，特殊情况须经科主任批准。 5、药品上架陈列、堆垛码放要按照效期远近存放，并根据药品性质和贮藏要求分类储存，科学养护。药品出库和调剂要遵循“先进先出”、“近期先出”和“按批号发放”的原则。 6、库房、药房在每个季度末进行盘点时要检查药品的效期，建立效期药品登记簿，而且易于辨识。对于效期药品实施动态监控。凡有效期在六个月内的药品纳入监控范围，悬挂状态标示，每月清点乙烯，三个月之内的纳入重点监控范围。 7、临近效期药品处理流程： ①库房存有接近三个月的药品可退库，或更换新批号，或与临床科室联系。，采取措施，近期药品在规定期限内使用完。在效期药品登记簿中登记处置结果。 ②病区临近效期又暂不用的药品，直接到药房调换远期批号或退回病房，由处置记录。 ③临近效期的库房药品和药房退回的近效期的药品，由药库负责处置。 ④药库对于有效期六个月内的药品及时与销售公司取得联系，适时调换；对于市场经常脱销的药品，要保留合理库存，以免造成浪费。 8、药品在有效期限内发生变色、变质或其它质量异常情况的，不得调剂使用。药品一旦超过有效期限，应立即停止使用并封存，按规定作报废处理。 9、因工作失职，至药品过期失效造成损失的，视情节轻重给予责任部门或者责任人经济处罚。
药品有效期管理制度
药品有效期管理制度 为了保障临床用药安全有效，防止药品过期失效，造成损失，特制定本管理制度。 医院药品有效期管理制度： 1、药品是一种规定了有效期的特殊物质。为了保障临床用药安全有效，防止药品过期失效，造成损失，特制定本制度。 2、药品的采购应根据我院临床用药的需要对购进药品的数量进行科学预计，并应遵循勤购勤销的原则，尽量减少药品库存。采购药品时尽量选择距失效期较远的药品(生物制品不少于六个月、其它药品不少于一年)。 3、按照药品的储存条件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。 药品的有效期应专门登记，专人、专柜负责药品效期管理，并作书面登记。近效期六个月的药品由专柜保管人员向药房质量管理人员报告登记，以便各药房之间调剂使用，不能调剂或调剂后不能在有效期内用完的品种应及时与药品供应商联系退货事宜。
5、有效期药品应按批号存放，遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则。 6、各药房从药库领取药品时，应控制品种、数量和有效期，既要保障临床用药的需要，又要防止过期失效。 7、一般情况下，药房对距失效期3个月的常用药品不能领用(临床急需，又无新批号的情况除外);发给患者带走的效期药品，必须计算在药品用完前有一个月的时间;院内使用的效期药品应在距失效期前1月发出。 8、失效的药品一律不能从药房发出。 9、专人专柜负责药品效期管理，建立有效期药品登记部。入库和发出时对药品的有效期要进行逐一计算机登记。 10、有效期药品购入、请做到有计划，对用量少的品种不宜多存。如发现有效期在6个月内，可尽早拆零促销。 有效期药品应按抗生素、生物制品、化学药品分类，根据其性质和对储藏条件的要求，分别置于干燥阴凉处(约20℃或冷藏2~10℃)。效期远的药品放在效期近的后面。
稳定性试验与药品的有效期
稳定性试验与药品的有效期 众所周知，稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析方法的可行性；加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件；长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期；应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。 但是，药物研发是一个系统工程，从研究、开发到生产上市，要经历许多个阶段，包括基础研究、模型的建立与开发、临床前研究、临床试验，以及注册审批与生产上市等阶段，药学研究则要经历由小试、中试到大生产逐级放大的过程，如何认识不同研发阶段不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义，以及不同规模样品稳定性试验结果对确定或推算产品有效期的价值，是我们药品研发者和评价者应思考的问题。另外，稳定性试验的考察指标主要包括外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质等方面，那么，这些考察指标变化到什么程度仍被认为是稳定的，这个限度是确定药品有效期的关键。下面就不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义；如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化；如何确定或推算药品的有效期；以及确定药品的有效期时需注意的问题等方面谈一谈自己的看法，与业内人士共同交流和探讨。 1 不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义 在药物研发的早期阶段，药学研究还在进行不同处方剂型的比较研究，无法提供不同批次，不同生产规模样品的完整的稳定性试验数据。小试样品应进行影响因素试验、加速试验和长期留样的稳定性试验。影响因素试验考察一批样品，时间是10天；加速和长期留样试验样品的批次和时间不作硬性规定，重点关注加速试验的结果，以及与长期留样试验结果的比较，稳定性研究结果应能确保样品在相应研发期间质量的稳定性。随着药品研发的进程，研究用样品的需要量不断增大，处方工艺基本确定，工艺在不断地放大，研究者需对工艺放大的样品进行相应的药学研究，包括稳定性研究。此时，应对三批拟上市包装中试或中试以上规模的样品进行加速试验和长期留样试验，时间应能保证相应研发期间样品的质量符合要求。 药品申请注册时，应提供三批拟上市包装中试或中试以上规模样品加速试验和长期留样试验资料，加速试验6个月，长期试验至少12个月，其结果为确定药品的包装、贮藏条件和药品的初步有效期提供技术支持。药品上市后，继续对生产规模的样品进行长期留样的稳定性试验，以确定产品的实际有效期。 2 外观性状变化的判断 我们经常碰到的情况是外观性状发生了变化，但主药含量和/或降解产物没有变化，这表明药品中的有效成分没有损失，如果该变化在质量标准中外观性状规定的范围内，且不影响产品的质量和疗效，则应在标签中注明：“在存储过程中药品可能会发生一些外观的变化，但这些变化不会影响产品的质量和疗
药品有效期的管理规定
湖北百惠医药有限公司 药品有效期的管理规定 文件名称药品有效期的管理规定页数 1 文件编号HBBH-QM-014-2013 版本号第三版 起草人：高建民审核人：何水平批准人：刘翠华 日期：2013年5月5日日期：2013年5月25日执行日期：2013年6月1日 变更记录时间：变更原因： 一、目的：为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护质量，制定本制度。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：药品验收员、养护员、保管员工作适用本制度。 四、责任：验收、养护、保管、质量管理人员对本制度负责。 五、定义：本企业规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足12个月的药品，若有效期为12个月的，截止日期不足6个月的药品。 六、内容： 1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。 2、药品应按批号进行储存与养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。 3、对效期不足12个月的药品应按月进行催销。 4、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。 5、在计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动报警程序，对所储存药品的有效期实施动态监控，由养护员和保管员负责按月汇总，生成“近效期药品催销表”，分别传递至质量管理部和各业务部门。 6、有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。 7、销售部门按照养护员提供的“近效期药品催销表”所列内容，及时组织销售或按规定召回药品，以避免药品过期造成经济损失。 8、及时清理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。
药品各种记录文件保存时限
药品各种记录|文件保存时限： 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结 (1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证；(药品流通监督管理办法，P184，12条) (2)医疗机构药品购进记录；(药品流通监督管理办法，P185，25条) (3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。(医疗机构药品监督管理办法(试行)，P198，10条) 2、超过有效期两年的情况总结 (1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年(疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条) (2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年(18条) (3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(18条) 3、一年事项 (1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明：有效期1年(麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条) (2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。(医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，P210，65条)
(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条) (4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。(药品标准，P22) (5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。(城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条) 4、两年事项 (1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。(医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条) (2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条) (3)定点批发企业的条件(麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条)：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为 (4)《药品广告审查表》原件保存2年。(药品广告审查办法，P248，17条) (5)医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为2年，最短不得少于1年(抗菌药物临床应用管理办法，19条) 5、三年事项 (1)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。(处方管理办法，P127，51条)