风湿免疫实验室检查
风湿病临床化验（自己整理总结）
抗核抗体(ANA)
抗核抗体是血清中存在的一组抗多种细胞核成份自身抗体的总称。
临床意义：ANA可见于多种风湿性疾病，包括系统性红斑狼疮（SLE）、药物性红斑狼疮、混合性结缔组织病（MCTD）、类风湿关节炎（RA）、干燥综合征（SS）、进行性系统性硬化症（PSS）、多发性肌炎（PM）、皮肌炎（DM）及慢性活动性肝炎等。
抗双链DNA抗体
脱氧核糖核酸分为双链DNA（dsDNA）和单链DNA（ssDNA）两种。
临床意义：前者可视为系统性红斑狼疮的标记性抗体。后者则见于多种风湿性疾病。
抗组蛋白抗体
是一种碱性核蛋白，是抗核抗体的一种。
临床意义：主要与药物性红斑狼疮、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎有关。
抗核周因子
抗核周因子存在于颊粘膜上皮细胞核周胞浆内，为不溶性蛋白质。主要为IgG，也含有IgM及IgA成分，是上皮细胞的中等纤维结合蛋白或其前体。
临床意义：抗核周因子与类风湿关节炎有明显的相关性，不仅阳性率高，特异性也好。抗核周因子可出现在类风湿关节炎早期，甚至在发病之前。在早期RF阴性的类风湿关节炎病人中可有53.3% 抗核周因子呈阳性。抗核周因子阳性、RF阴性的类风湿关节炎病人往往预后较差，不仅有助于早期诊断，也有助于判断预后。同时其与类风湿关节炎病情活动性指标也呈正相关。
抗角蛋白抗体
临床意义：AKA角质层型阳性与RF、抗RA33/RA36抗体无关。因此，该抗体的检测可对RF阴性或抗RA33/RA36抗体阴性的RA患者提供诊断指标。抗角蛋白抗体与疾病严重程度和活动性相关，在RA早期甚至临床表现出现前即可出现。因此，对RA早期诊断和预后判断很有意义。
M3 受体抗体：
M3受体抗体（即毒蕈碱3受体）是一种主要分布于外分泌腺及平滑肌的胆碱能受体，也是一种G-蛋白偶联受体。
临床意义
（1）抗M3受体抗体在SS诊断中的敏感性高（86.00%）、特异性强（96.03%），是诊断SS的标记性抗体之一；
（2）抗M3受体抗体在抗SSA、SSB、a-Fodrin抗体阴性的SS患者中的阳性率分别为81.00%、77.50%、72.00%，因而该抗体对于抗SSA、SSB、a-Fodrin抗体阴性的SS患者的诊断有重要意义；
（3）该抗体阳性组ANA、RF阳性率高，IgG、IgA、CIC、ESR升高的发生率高。
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BiP 抗体：
BiP抗体, 是一种内质网分子伴侣，该蛋白属于HSP70 家族。
临床意义
（1）抗BiP抗体可以在RA病程早期出现，并且具有较高的阳性
率。可能对RA的早期诊断有重要意义。
（2）BiP抗体可以在RF、CCP、HRF、RA33、AKA、APF等抗体阴性的血清中有很高的阳性率，对RA的诊断是一个很好地丰富和补充。?
（3）抗BiP抗体阳性组的RA患者病情严重程度重于该抗体阴性组者。
抗细胞膜ＤＮＡ抗体
抗细胞膜ＤＮＡ抗体是一种可以在人Ｂ淋巴细胞、单核细胞和外周血白细胞膜上表达的ＤＮＡ分子。临床意义
（１）抗细胞膜ＤＮＡ抗体是一种诊断敏感性高、特异性强的ＳＬＥ血清学指标之一。
（２）尤其对ｄｓＤＮＡ、抗Ｓｍ、抗ＤＮＰ、ＡＨＡ、ＡｎｕＡ阴性的ＳＬＥ的诊断有参考意义。
类风湿 5 项
类风湿5项包括RF、AKA、APF、RA33、CCP
临床意义联合检测类风湿关节炎特异性抗体，有助于RA早期诊断。
狼疮 5 项
狼疮5项包括ANA、dsDNA、m-DNA、DNP、AnuA
临床意义联合检测系统性红斑狼疮特异性抗体，有助于SLE早期诊断。
干燥 4 项
干燥4项包括ANA、ENA、RF、a-Fodrin
临床意义联合检测干燥综合征特异性抗体，有助于SS早期诊断。
HLA-DR抗原
HLA-DR抗原: HLA-DR抗原主要存在于B淋巴细胞、单核细胞及内皮细胞。HLA-DR分子为二聚体结构，由非多态性的DRα链和多态性的DRβ链组成。DRα和DRβ链的可变区可识别并结合抗原或自身抗原，刺激T细胞活化，进而诱发自身免疫反应。HLA-DR4/DR1与类风湿关节炎的发生及演变有关。临床意义：研究发现，各种族的DR4/DR1阳性率不尽相同。有48-90%的RA患者携带DR4或DR1基因单倍型。病情轻、关节外病变少的RA患者一般为表达单倍型者，而DR4/DR1纯合子，尤其是DRB10401纯合子患者多并发关节外病变，病情进展快。
抗着丝点抗体
临床意义：可见于50-96%的局限性硬皮病。在CREST综合症可达98%，而且，一般认为该抗体是CREST综合症的标记抗体。在弥漫性硬皮病患者，抗着丝点抗体的阳性率仅为10%。该抗体可较早出现于患者血清中，仅有雷诺氏现象者也可阳性。临床研究发现，抗着丝点抗体与血管炎、肺受累有关，不随病情变化而波动，而且多提示预后相对较好。
ANCA
ANCA的相应抗原为丝氨酸蛋白E3、MPO和一些少见的抗原如弹性蛋白酶等。是系统性坏死性血管炎的血清标记物。
临床意义：
1．ANCA可出现两种核型：①胞浆型（c-ANCA）：主要与韦格氏肉芽肿血管炎有关②核周型（P-ANCA）可在Churg-Strass综合症及溃疡性结肠炎的病人中产生。
2．ANCA对于血管炎疾病的鉴别诊断及预后估计均有价值，而且是疾病活动的一个重要指标。在病人发病（复发）时，ANCA滴度均升高。有研究表明，c-ANCA在血管炎复发前2-5周可升高4倍。所以，c-ANCA可作为预测病情复发的指标。c-ANCA滴度可鉴别复发与其它原因（如感染）造成的病情恶化。
抗磷脂抗体
抗磷脂抗体包括狼疮抗凝物质、抗心磷脂抗体: 可作为抗磷脂综合症中的重要自身抗体，其中抗心
磷脂抗体（ACA ）最为常见。可分为IgG 、IgA 、IgM 三类。
临床意义：
1．抗心磷脂抗体阳性提示动、静脉血栓形成，脑血管意外发生率高达56% 。
2．抗心磷脂抗体与SLE 密切相关。双型或三型阳性SLE 病人均出现血栓、血小板减少性紫癜、继发性贫血等症状。
3 ．抗心磷脂抗体阳性的女性患者易发生习惯性流产。
冷球蛋白
是血清中存在的一种蛋白，具有遇冷沉淀、遇热又溶解的特性。分为三型。
临床意义：主要与原发性巨球蛋白血症、类风湿性关节炎、干燥综合征、系统性红斑狼疮、血管炎、巨细胞病毒感染、传染性单核细胞增多症等有关。
抗DNP抗体
抗DNP 抗体系针对脱氧核糖核蛋白的自身抗体，即狼疮因子。是经典的狼疮细胞形成试验必不可少的四因素之一。
临床意义：主要见于系统性红斑狼疮，活动期阳性率可达80%—90%、非活动期阳性率为20%左右。其他结缔组织阳性率低，且部分人可合并系统性红斑狼疮症状，非结缔组织病（如肝炎等）偶见阳性。抗增殖性细胞核抗原抗体
抗增殖性细胞核抗原抗体（抗PCNA 抗体）其抗原成分是DNA 聚合酶的辅助蛋白，它可能在控制细胞周期中起关键作用。
临床意义：抗PCNA 抗体为系统性红斑狼疮特异性抗体。另据报道，该抗体可能与系统性红斑狼疮患者发生弥散性增殖性肾小球肾炎相关。
类风湿因子
类风湿因子是一种以变性IgG 为靶抗原的自身抗体，存在于类风湿关节炎及某些自身免疫病患者的血清和关节液中。RF 可分为IgM 、IgG 、IgA 、IgE 四型。
临床意义：
1 ．RF 对RA 的诊断很意义，阳性率为60-80% 。从早期RA 患者的X 线片分析，IgMRF 持续阳性的病人更易发生骨侵蚀。
2．高水平IgMRF阳性的病人预后差。IgMRF滴度与RA疾病活动性的体征，如关节疼痛数和关节肿胀数相关。IgMRF滴度高低是评价RA疾病活动性可靠、敏感的指标。
环状胍氨酸多肽抗体（CCP）
CCP抗体是环状聚丝蛋白的多肽片段。以IgG型为主的抗体。临床意义：CCP抗体是类风湿关节炎高度特异性的抗体，阳性率为51%，特异性>96%，与类风湿关节炎的预后有很强的相关性，在类风湿因子阳性的患者中可出现。
抗核小体抗体
抗核小体是细胞染色质中的一种成分，它是由DNA和组蛋白以特殊的方式相连而组成。在系统性红斑狼疮诱导和致病中有重要作用。临床意义：抗核小体抗体比抗dsDNA抗体、抗组蛋白抗体更早出现于系统性红斑狼疮的早期，并且特异性较高。阳性率为50-90%，特异性>98%.
RA33抗体
抗RA33抗体与其他抗可提取核抗原抗体，类风湿因子、抗核周因子抗体、抗角蛋白抗体无交叉反应，为多克隆抗体，以IgG型为主。
临床意义：RA33 抗体，在不典型的早期类风湿关节炎类风湿关节炎可以出现，阳性率为27-45% ，骨关节炎、强直性脊柱炎及银屑病性关节炎均不出现此抗体。因而认为抗RA33 抗体是鉴别类风湿关节炎和其他关节炎的实验室指标之一。
a-胞衬蛋白抗体
a - 胞衬蛋白抗体是从干燥综合征模型小鼠唇腺中提取的一种唾液腺特异性自身抗原，该抗原特质被
鉴定为胞衬蛋白的裂解产物 a - 胞衬蛋白。
临床意义：a - 胞衬蛋白抗体可能在干燥综合征的发病中发挥重要作用；对干燥综合征的诊断有意义；可能与干燥综合征患者的病情严重程度及预后有关。
临床基因检测实验室建设要求
临检实验室建设标准与要求 一、高通量测序（NGS）实验室简介 1.1NGS实验室又叫高通量测序检测实验室。NGS是下一代测序技术(N EXT G ENERATION S EQUENCING)即高通量测序技术的简称。高通量测序技术是 对传统S ANGER测序（称为一代测序技术）革命性的改变,可同时对几十万到几百万条核酸分子进行序列测定，同时高通量测序使得对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析成为可能,也称为深度测序 (D EEP SEQUENCING)。 1.2由于NGS技术对所检测的核酸模板进行大量扩增，容易出现实验室污 染导致检测结果准确性下降；另外NGS技术要求高、影响因素多，实验过程处理不当易导致检测结果准确性下降或检测失败。因此临床基因扩增检验实验室技术验收和规范化管理是NGS技术本身需要，也是在临床上顺利应用该技术前提。 二、NGS实验室临床应用的基本条件 2.1必须拥有符合临检中心相关规定的标准NGS实验室。 2.2检测设备必须符合标准NGS实验室设置要求：高通量测序仪及配套服 务器；高通量测序检测试剂盒；通用电脑；自动分析软件，实验室样本信息管理系统等。 2.3检测人员必须通过专门的技能培训，并获得省级以上卫生计生行政部门 颁发的临床基因扩增检验技术上岗证书。NGS实验室必须建立严格的实验室管理制度、建立标准化操作程序（SOP）、建立系列质量管理文
件等，确保实验室日常运行符合国家卫生部的要求，确保检测结果准确、确保实验室卫生安全，确保实验室长期稳定运行。 2.4NGS临床应用必须在无菌无尘环境下进行操作。 三、NGS实验室建设基本要求 3.1主体结构 主体为彩钢板、铝合金型材。室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。 3.2标准的各区分隔和气压调节 将检测过程分成试剂准备、样本制备、PCR扩增和高通量测序四个独立的实验区。整个区域有一个整体缓冲走廊。每个独立实验区设置有缓冲区，同时各区通过气压调节，使整个检测实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。 可打开缓冲区和PCR扩增区的排风扇往外排气，在实验区的外墙上和各扇门上都安装有风量可调的回风口，空气通过回风口向室内换气。 3.3消毒 在每个实验区和缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。在各区还设置移动紫外线灯，对实验桌进行局部消毒。 3.4机械连锁不锈钢传递窗
风湿类风湿实验室检查及临床意义
1、类风湿因子（RF） 类风湿因子（RF）是由于细菌、病毒等感染因子，引起体内产生的以变性IgG（一种抗体）为抗原的一种自身抗体。因为这种炕体首先发现于类风湿关节炎病人，并在类风湿关节炎病人血清中滴度较高，且持续时间较长，所以被命名为类风湿因子。其实，凡是存在变性IgG，并能产生抗变性IgG自身抗体的人，在其血清或病变中均能测出类风湿因子，说明类风湿因子并不是类风湿关节炎的特异性自身抗体。 正常值 阴性(＜20kU／L) 阴性 (乳胶凝集试验) 临床意义 阳性：类风湿性关节炎，Ｓｊｏｇｒｅｎ综合征，Ｗａｌｄｅｎｓｔｒθ－ｍ综合征，结节病，ＳＬＥ等。偶尔见于传染性单核细胞增多症，急性感染性疾病和老年人（低滴度的ＲＦ）。 2、血沉[ESR] 红细胞沉降率：是指红细胞在一定条件下沉降的速度而言，简称血沉。在健康人血沉数值波动于一个较狭窄范围内。在许多病理情况下血沉明显增快。红细胞沉降是多种因素互相作用的结果。 参考值魏氏（Westergren）法：成年男性0-15mm/h 成年女性0-20mm/h。潘氏法：成年男性0-10mm/h 成年女性0-12mm/h。 临床意义 贫血或血液被稀释血沉增快，是红细胞下降逆阻力减低，并不是红细胞聚集增强而增快。通过红细胞比积的血沉方程Ｋ值，可排除贫血或血液稀释对血沉的影响。Ｋ值高反映红细胞聚集性增强。若血沉快，Ｋ值大，血沉一定是快；血沉快，Ｋ值正常，是由于红细胞比积低而引起血沉增快。 3、抗链球菌溶血素“O” 抗链球菌溶血素“O”，简称抗“O”或ASO。 正常参考值：成人< 500U，儿童< 250U。正常值因年龄、季节、气候、链球菌流行情况，尤其地区而有所差别。类风湿时部分病人ASO升高在400单位以上。 Fichy等将类风湿的ASO分为四种血清类型： （1）抗链球菌溶血素型：ASO升高、RF阴性时，见于风湿病， （2）凝集型：ASO正常、RF阳性时，表示预后不良； （3）混合型：ASO升高，RF阳性，见于类风湿； （4）正常型：ASO阴性、RF阴性，可排除类风湿。 溶血性链球菌产生的一种代谢产物能溶解红细胞，所以这种产物被取名为“O”溶血素人体感染了A组溶血性链球菌后，“O”溶血素在体内作为一种抗原物质存在。为了对抗这测定这种能中和链球菌溶血素“O”的抗体含量，就称为抗链球菌溶血素“O”试验。抗“O”的数值以单位计算，有100、125、166、250、333、500、625、833、1250、2500等数档。正常仁一般在500单位以下，若高于500单位，说明最近有过溶血性链球菌感染。有些病人抗”O”升高，但是没有关节酸痛等症状，不能认为就是患了风湿关节炎，只能说明近期曾有过溶血性链球菌感染，患了扁桃体炎、咽炎、猩红热等一类疾病。但是，风湿性关节炎的发病原因确实与链球菌的感染有关，所以，风湿性关节炎活动期，抗“O”是会升高的。 据研究，柯萨奇B病毒、高胆固醇血症、溶血、肝炎、肾病综合症等疾病，均可呈现非特异性的抗“O”增高，但是滴度不是很高，类风湿关节炎也是如此。一般认为，类风湿关节炎的发病可能与某些微生物的感染有关，感染后引起异常免疫反应。链球菌也可能混杂在其间，部分参与了感染，因而出现了抗“O”。另外，类风湿关节炎病人“久病体虚”，抵抗力较差，容易收到链球菌的侵袭，我们在临床上常见到类风湿关节炎病人患有咽炎。还有部分关节炎病人应用肾上腺皮质激素或免疫抑制剂治疗之后，抗感染能力明显下降，这也是合并链球菌感染的原因。抗“O”并不能像血沉、C－反应蛋白一样作为判断病情严重程度和衡量治疗效果的指标。因此，在类风湿关节炎的检查中不作为常规项目 4、 C反应蛋白（CRP） 丙种反应性蛋白是一种急性时相（期）蛋白，亦称C反应蛋白（CRP）。
第七章 临床实验室检查
第七章临床实验室检查 一.单选题 1.下列哪一项无网织红细胞增多 A.溶血性贫血 B.出血性贫血 C.缺铁性贫血 D.再生障碍性贫血 E.感染性贫血 2.下列哪一项属于核右移 A.外周血中性粒细胞增多 B.中性粒细胞五叶核＞5% C.外周血杆状核细胞增多 D.外周血三叶核细胞增多 E.出现早、中、晚幼粒细胞 3.不属于血常规检查的项目是 A.红细胞计数 B.白细胞计数 C.血红蛋白测定 D.血小板计数 E.白细胞分类计数 4.下列哪一项属于相对性红细胞增多 A.高原生活 B.剧烈体力劳动 C.大汗淋漓 D.新生儿 E.真性红细胞增多症 5.贫血伴轻度黄疸最可能是 A.脾亢 B.溶血性贫血 C.急性白血病 D.再生障碍性贫血 E.生理性贫血 6.白细胞减少常见于 A.病毒感染 B.化脓菌感染 C.烧伤 D.大出血 E.慢性白血病 7.哪项血象改变是诊断白血病的主要依据 A.白细胞异常增多 B.红细胞减少 C.血红蛋白减少 D.血小板减少 E.大量原始和幼稚型白细胞 8.生理性红细胞和血红蛋白减少见于 A.剧烈活动后 B.妊娠中、晚期 C.新生儿 D.早期高原生活 E.哺乳期 9.外周血中性粒细胞增多见于 A.肺炎球菌性肺炎 B.脾亢 C.伤寒 D.再生障碍性贫血 E.流行性感冒 10.血小板增加可见于 A.溶血性贫血 B.再生障碍性贫血 C.原发性血小板减少性紫癜 D.播散性血管内凝血 E.脾功能亢进 11.外周血中性粒细胞减少见于 A.肺炎球菌性肺炎 B.心绞痛 C.急性心梗 D.急性溶血 E.伤寒 12.嗜酸性粒细胞增多见于 A.肺结核 B.支气管哮喘 C.肺癌 D.上呼吸道病毒感染 E.长期使用糖皮质激素 13.嗜酸性粒细胞减少见于 A.荨麻疹 B.伤寒 C.寄生虫病 D.缺铁性贫血 E.急性大出血 14.下列哪种情况血沉不增快 A.肺结核进展期 B.风湿活动 C.恶性肿瘤 D.心绞痛发作 E.心梗 15.网织红细胞减少见于 A.溶血性贫血 B.脾切除术后 C.正常新生儿 D.再生障碍性贫血 E.失血性贫血 16.血小板增多见于 A.急性白血病 B.脾亢 C.DIC D.巨幼红细胞性贫血 E.急性大出血 17.绝对性红细胞增多见于 A.剧烈呕吐 B.严重腹泻 C.口服利尿剂 D.糖尿病酮症酸中毒 E.慢性肺源性心脏病 18.中性粒细胞胞浆中见粗大的分布不均的蓝黑色颗粒，需考虑 A.阿米巴痢疾 B.疟疾 C.严重化脓性感染 D.白血病 E.晚期活动性结核病
常用实验室检查
常用实验室检查 ［血液检查］ 1.红细胞计数（RBC）正常值：成年男性为（4.0—5.5）×1012/L；女性为（3.5—5.0）×1012/L。 2.血红蛋白（Hb）正常值：成年男性为120—160g/L;女性为110—150g/L。 3.红细胞与血红蛋白病理性增多常见于慢性肺心病患者。 4.红细胞与血红蛋白降低均称为贫血，其中血红蛋白的降低值对贫血程度判断更重要。 5.红细胞生成减少见于缺铁性贫血、巨幼细胞性贫血、再生障碍性贫血等患者。 6.红细胞破坏过多见于各种溶血性贫血，如遗传性球型红细胞增多症，阵发性睡眠性血红蛋白尿、免疫性溶血性贫血等。 7.白细胞计数（WBC）正常值：成人为（4.0—10.0）×1012/L。 8.白细胞分类计数（DC）中性粒细胞（包括杆状核、分叶核）占50％—75％。 9.白细胞及中性粒细胞增多最常见于急性感染（尤其是化脓菌感染）；急性失血、急性溶血、急性中毒、组织严重损伤或坏死、恶性肿瘤等疾病均可引起白细胞及中性粒细胞增多。10.白细胞及中性粒细胞减少多见于病毒感染和部分格兰阴性杆菌感染（如伤寒、流感）；再生障碍性贫血、脾功能亢进、电离辐射、使用某些化学药物等均可引起白细胞及中性粒细胞减少。 11.外周血液中中性粒细胞不分叶核粒细胞增多（>5％）即为核左移；核左移常见于急性化脓菌感染、急性失血、急性中毒及急性溶血反应等患者。 12.外周血液中中性粒细胞核分叶5叶以上者增多（>3％）即为核右移；核右移常见于巨幼细胞性贫血、恶性贫血、慢性感染、尿毒症等患者。 13.嗜酸性粒细胞增多见于变态反应性疾病，如支气管哮喘、药物过敏反应等。 14.淋巴细胞增多见于病毒感染、结核感染及慢性淋巴细胞性白血病等。 15.血小板计数（PC或PLT）正常值：（100—300）×109/L。 16.女性月经期的第1日可引起血小板生理性减少。 17.血小板病理性减少常见于再生障碍性贫血、急性白血病、特发性血小板减少性紫癜（ITP）、脾功能亢进、弥散性血管内凝血(DIC)等患者。 18.网织红细胞的增减可反映骨髓造血功能的盛衰；网织红细胞增多见于各种增生性贫血，网织红细胞减少见于再生障碍性贫血等患者。 19.测定红细胞沉降率（血沉）时，标本中应加入的抗凝剂为3.8％的枸橼酸钠0.4ml。 20.血沉病理性增快见于各种急慢性炎症、组织损伤、恶性肿瘤等患者。 ［尿液、粪便检查］ 21.做尿常规检查尿标本可随时留取新鲜尿液100ml左右，但以晨尿最好。 22.正常成人每天尿量为1000—2000ml；超过2500ml为多尿；少于400ml为少尿；少于100ml 为无尿。 23.每升尿内含有血量超过1ml即出现淡红色，称肉眼血尿；尿液离心沉淀后每高倍视野平均见到3个以上红细胞称为镜下血尿。 24.肉眼血尿或镜下血尿常见于泌尿系统炎症、肾结核、肾结石、肾肿瘤等。 25.新鲜尿液若呈白色或黄色混浊为脓尿或菌尿；尿液离心沉淀后每高倍视野平均见到5个以上白细胞为镜下脓尿。 26.脓尿或菌尿、镜下脓尿常见于泌尿系统感染，如肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎等。 27.尿液呈深黄色且震荡后出现黄色泡沫为胆红素尿；胆红素尿见于阻塞性黄疸和肝细胞性黄疸患者。 28.尿液呈酱油色多见于血红蛋白尿；血红蛋白尿见于各种原因引起溶血的患者。 29.尿液呈乳白色为乳糜尿；乳糜尿见于丝虫病、肾周围淋巴管阻塞的患者。
常用实验室检查
一、血液检查： （一）红细胞计数和血红蛋白测定 红细胞：男（~）×1012/L 血红蛋白：男120~160g/L 女（~）×1012/L 女110~150g/L 新生儿（~）×1012/L 新生儿170~200/L 临床意义： 1.红细胞及血红蛋白减少：婴幼儿、15岁以前的儿童、部分老年人、妊娠中晚期；各种原因所致的贫血。 2.红细胞及血红蛋白增多：剧烈呕吐、大面积烧伤后；高原、剧烈运动；阻塞性肺气肿、发绀型先天心脏病及红细胞增多症等。 （二）白细胞计数及白细胞分类计数 白细胞：成人（4~10）×109/L；新生儿（15~20）×109/L；6个月~2岁（11~12）×109/L。 白细胞分类计数：类型/百分数/绝对值 1.中性粒细胞（N）：①杆状核（st）：0~5 ~ ②分叶核（sg）：50~70 2~7 2.嗜酸性粒细胞（E）：~5 ~ 3.嗜碱性粒细胞（B）：0~1 0~ 4.淋巴细胞（L）： 20~40 ~4
5.单核细胞（M）： 3~8 ~ 临床意义： ①白细胞计数增多与减少主要受中性粒细胞数量的影响。 1.中性粒细胞增多：新生儿、妊娠、分娩、高温、严寒、饱餐、剧烈运动等；急性感染（主要原因）、严重组织损伤及血细胞破坏、急性大出血（可作为内出血诊断指标）、急性中毒、白血病、骨髓增生疾病及恶性肿瘤。 2.中性粒细胞减少：感染（革兰阴性菌、病毒、原虫等）、血液疾病、理化损伤、单核-吞噬细胞系统功能亢进、自身免疫疾病。 3.核左移：常见于化脓性感染、急性失血/中毒/溶血反应及白血病。 4.核右移：主要见于造血功能减退。 ②嗜酸性粒细胞增多：变态反应性疾病、寄生虫病、皮肤病、血液病、恶性肿瘤、传染病。 ③嗜碱性粒细胞增多：变态反应疾病、血液病、恶性肿瘤等。 ④淋巴细胞。 1.淋巴细胞增多：4~6天的婴儿至6~7岁儿童；病毒\杆菌感染、淋巴细胞性恶性组织病等。 2.淋巴细胞减少：主要见于接触放射线、应用肾上腺皮质激素、先天\获得性免疫缺陷综合征等。 ⑤单核细胞增多：感染、血液病等。
检测和校准实验室能力认可准则(17025 2017)
CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则 （ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competenceof testing and calibration laboratories 中国合格评定国家认可委员会 2018 年 09 月 01 日实施
前言 本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。 本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。符合本准则的实验室通常也是依据GB/T 19001(ISO 9001, IDT)的原则运作。实验室管理体系符合GB/T 19001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。 本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础。实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。 申请CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。 本准则的附录是资料性附录，不构成要求，旨在帮助理解和实施本准则。 在本准则中使用如下助动词： ——“应”表示要求； ——“宜”表示建议； ——“可”表示允许； ——“能”表示可能或能够。 “注”的内容是理解要求和说明有关要求的指南。
常用实验室检查正常值
临床常用实验室检查正常值 血液检查 红细胞成年男性（4.0~5.5）×1012/L 女性（3.5~5.5）×1012/L 新生儿（6.0~7.0）×1012/L 血红蛋白成年男性120~160g/L 女性110~150g/L 新生儿170~200g/L 白细胞成人（4~10）×109/L 新生儿（15~20）×109/L 6个月~2岁（11~12）×109/L 白细胞分类N 50~70% E 0.5~5% B0~1% L20~40% M3~8% 血小板（100~300 ）×109/L 红细胞比容男0.4~0.5 女0.37~0.48 红细胞平均指数MCV82~92fl MCH27~31pg MCHC320~360g/L 出血时间Duke法 1~3min 凝血时间试管法 4~12min 凝血酶原时间11~13s 网织红细胞0.5%~1.5% 平均1%新生儿2%~6% 红细胞沉降率男0～15mm/h 末女0～20mm/h末 尿液检查 颜色淡黄色 尿量1000~2000ml/24h 平均1500ml/h 比重最大变动范围 1.003~1.030以上 一般变动范围 1.015~1.025 晨尿 1.020左右 尿沉渣检查 红细胞 0~偶见/HP 上皮细胞 0~少量/HP 白细胞＜5/HP 透明管型 0~偶见/LP 12小时沉渣计数（Addis计数） 白细胞＜1000000 /12h 红细胞＜500000/12h 管型＜5000/12h 1小时尿细胞计数 白细胞男＜7×104/h女＜14×104/h
红细胞男＜3×104/h女＜4×104/h 中段尿培养菌落形成单位（CFU） 杆菌：＞105CFU肯定为感染 球菌：＞103CFU肯定为感染 尿葡萄糖定性（—）定量斑氏法 0.1~0.9g/d 尿蛋白定性（—）定量＜150mg/24h 尿蛋原 稀释试验＜1∶20 定量 0~5.9mol/L（0~3.5mg/d） 尿酮体试验定性（—） 尿胆红素试验定性（—） 尿妊娠试验定性乳胶法（—） 粪便检查 颜色：黄褐色量100~300g/日细胞（上皮细胞或白细胞）0~偶见/HP，食物残渣、大量植物细胞、淀粉颗粒、肌纤维等。隐血试验阴性。 血清蛋白测定 总蛋白60~80g /L 白蛋白40~55g/L 球蛋白20~30g/L A/G比值 1.5：1~2.5：1 甲胎蛋白（α-FP，AFP）0~25μg/L （0~25ng/ml）血清C反应蛋白（CRP） 单向免疫扩散法〈8mg/L 尿素氮成人3.2~7.1 mmol/L 儿童1.8~6.5 mmol/L 尿酸119~238μmol/L 肌酐全血88.4~176μmol/L 血清男性53~106μmol/L 女性44~97μmol/L 血糖（空腹） 全血（Folin-吴法）4.4~6.7（80~120 血清（邻甲苯胺法）3.9~6.4 mmol/L(70~110 mg/dl） 血钾（K+）4.1~5.6 mmol/L（4.1~5.6 mEq/L） 血钠（Na+）135~144 mmol/L（135~144 mEq/L） 血钙（Ca2+） 2.2~2.7 mmol/L
CNAS认可机构岗位职责与权利
CNAS认可机构岗位职责与权利 3.1总监 1)按照《认可准则》的要求，全面领导质检中心各项工作，对公司领导层负责； 2)确定质检中心的组织结构与人员配备，明确岗位职能分工； 3)确立质量方针、质量目标，领导建立管理体系，为体系建立和运行提供资源保障； 4)批准《质量手册》、《程序文件》等管理体系重要文件； 5)审批改进计划，为管理体系的改进提供资源保障； 6)审批管理评审计划，主持管理评审会议； 7)负责人员配置，质量负责人和技术负责人的任命及规定岗位任职资格条件； 8)负责设备配置，确保满足检测工作需要； 9)建立内部沟通渠道，主持重大或认为需要参加的事故分析和质量分析会； 10)负责在管理体系策划或变更时，保持管理体系的完整性； 3.2技术负责人 1)按照《认可准则》的要求，全面负责本实验室技术工作管理； 2)审核作业指导书等技术操作文件，主持技术文件评审； 3)决策合同评审工作，授权办公室主管负责常规合同评审； 4)审批分包方评审结论和合格分包方名册； 5)主持供应商评价，审核《采购申请表》和《合格供应商名录》； 6)为客户提供意见和解释、相关技术指导或者支持； 7)领导不符合检测工作的控制管理工作，有权决定停止检测工作； 8)提出技术改进工作计划； 9)审批技术记录的表格格式； 10)参加管理评审，总结技术工作进展； 11)分析评价各种因素对检测工作质量的影响，领导开展不确定度评定工作； 12)负责人员技术能力确认和培训； 13)审批设施和环境条件的技术控制要求，为设施和环境条件配置提供资源保障； 14)确定检测工作流程和控制程序、对检测方法的偏离申请，确认人员应用标准方法的能 力和非标准方法； 15)审核仪器设备配置计划，确保设备技术指标满足检测工作需要； 16)审批仪器设备周期检定、校准计划，确保量值溯源； 17)制定样品流转控制程序，审批样品处置意见；
常见的实验室检查的作用及注意事项
常见实验室检查的临床意义及注意事项 一、常见的临检项目： 1.血常规：血常规主要检测血液中的细胞成分，包括红细胞，血红蛋白，白细胞，血 小板4大类，共20项。 看血常规主要看4项，红细胞计数RBC，白细胞计数WBC,血小板计数PLT，血红蛋白含量Hb。 （1）红细胞及血红蛋白： 血红蛋白红细胞数 成年男性：120-160g/L 4.0-5.5×1012/L 成年女性：110-150g/L 3.5-5.0×1012/L 新生儿：170－200g/L 6.0-7.0×1012/L 红细胞↑及血红蛋白↑ 成男：>6.0×1012/L >170g/L 成女：>5.5×1012/L >160g/L 红细胞↓及血红蛋白↓ 成男：<4.0×1012/L <120g/L
成女：<3.5×1012/L <110g/L 红细胞及血红蛋白病理性增高，常见于肺心病、先心病、脱水、真性红细胞增多症等；病理性降低则见于贫血、失血、白血病等。 （2）白细胞计数：正常值：成人：4.0-10.0×109/L 儿童：5.0-12.0×109/L 白细胞分类：中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、单核细胞、淋巴细胞?中性粒细胞：50%-70% 粒细胞减少症：<1.5×109/L 粒细胞缺乏症：<0.5×109/L 粒细胞增高见于急性化脓性细菌感染、出血、损伤、心梗、粒细胞白血病等； 粒细胞降低见于伤寒、再障、急性粒细胞缺乏症、脾功能亢进、某些抗癌药物等； ?淋巴细胞：20%-40% 淋巴细胞增高见于病毒感染、结核、淋巴细胞白血病、淋巴瘤等；淋巴细胞降低见于细胞免疫缺陷病、放射病等； ?嗜酸性粒细胞：0.5%-5% 增多：过敏性疾病、寄生虫病等；降低：伤寒、副伤寒等； ?嗜碱性粒细胞：0-1% 增多：慢粒、嗜碱性粒细胞白血病等； ?单核细胞：3%-8% 增多：伤寒、单核细胞白血病、淋巴瘤等； （3）血小板计数：血小板计数正常值100-300×109/L 减少见于急性白血病、再障、脾亢、DIC等；增多一般见于原发性血小板增多症、慢粒、真性细胞增多症等； 2.网织红细胞：参考值：百分数0.005-0.015 增多：骨髓红细胞系增生活跃，见于溶血性贫血、急性失血等；减少：骨髓造血功能减低，常见于再障。 3.有核红细胞：需要空腹抽血。正常成人外周血中不能见到，在出生1周之内的新生儿外周血中可见到少量。成人外周血中出现有核红细胞均属病理现象，结果阳性可能疾病：先天性红细胞生成异常性贫血、小儿遗传性椭圆形红细胞增多症、新生儿溶血病，增多增生性贫血、红白血病、恶性贫血、癌肿。
风湿性疾病 题库
欢迎阅读 风湿性疾病题库 一、填空题 1．类风湿关节炎的基本病理改变，当累及软骨及骨质时出现。 2．类风湿关节炎主要表现为慢性炎症，可有，是一种性疾病。3．类风湿关节炎的发生是和相互作用的结果。 4．类风湿关节炎的关节表现有、、。 5. 和造成了关节的活动障碍。 6．类风湿关节炎较特异的皮肤表现。 7.类风湿关节炎恢复期应进行适当的，或借助避免关节畸形。 8.SLE主要是细胞和体液免疫紊乱而导致的损伤。 9. 10. 11 12． 13． 14 15. 18 19 20． 21 22． 23． 24 25. 1. 1 2 3．恢复期和缓解期，类风湿性关节炎病人的关节护理重点。 4．列出对SLE病人皮肤护理的要点。 5．简述系统性红斑狼疮病人的一般治疗。 6．简述类风湿性关节炎发生关节畸形及功能障碍的原因。 7. 类风湿性关节炎患者应了解哪些知识。 8．风湿性疾病可累及哪些系统和器官。 9．特发性炎症性疾病的护理要点。 10．特发性炎症性疾病的健康教育。 四、论述题 1．患者女性，23岁，主因妊娠后面部出现蝶形红斑且逐渐加重，近日出现局部水肿 而首次人院，您作为一名责任护士，对患者应给予哪些健康教育。
2．试怵影响SLE患者的环境因素及发病机制。 参考答案 一、填空题 1.滑膜炎；关节畸形 2．周围对称性的多关节；关节外的系统性损害；自身免疫 3．病原体；遗传基因 4．晨僵；关节畸形及功能障碍；关节疼痛及肿胀 5．关节肿痛；畸形 6．类风湿结节 7．关节功能锻炼；理疗 8．组织炎症性 9．狼疮性；水肿；蛋白尿 10．抗核抗体、抗双链DNA抗体；抗SM抗体；抗双链DNA抗体 11．血管炎；感染；淀粉样变 12．自身抗体；免疫紊乱 13．面部蝶形红斑；多脏器受累；反复发作 14．日光；食物；药物 15．免疫复合物 16．炎症；血管炎 17．盘状红斑 18．狼疮性肾炎 19．非甾体抗炎药 20．体内蓄积；视网膜退行性病变 21 23 1 2 3． 4 5 1 (5)神经系统损害可有周围神经病变。 2．如何对活动期类风湿性关节炎患者进行护理。 答：活动期患者应卧床休息，同时注意保持体位和姿势，也可采用短时间制动法，使关节休息，减轻炎症，卧床患者每日进行1—2次主动或被动的最大耐受范围内的四肢关节伸展运动。 3．恢复期和缓解期，类风湿性关节炎病人的关节护理重点。 答：恢复期或缓解期患者，可进行关节锻炼，锻炼前可先行理疗，对无力起床者，卧床时，应保持功能位，以免长期卧床后形成畸形，鼓励卧床患者在床上进行各种运动。 4．列出对SLE病人皮肤护理的要点。 答：(1)避免阳光直射皮肤，禁止日光浴。 (2)禁用碱性过强的肥皂清洁皮肤，宜用偏酸或中性肥皂。最好用温水洗脸，女患者勿用各类化妆品。 (3)剪指甲勿过短，防止损伤指甲周围皮肤。 (4)注意口腔及会阴部皮肤清洁。
常用实验室检查正常值及临床意义
常用化验检查结果的临床意义 Ⅰ血细胞分析 ⑴血红蛋白（Hb）：新生儿170~200g/L； 成年：男性120~160g/L女性110~150g /L； 老年（70岁以上）：男性94.2~122.2g/L； 女性86.5~111.8g /L ⑵红细胞（RBC）：新生儿（6.0～7.0）×10＊12/L 男性（4.0～5.5）×10＊12/L 女性（3.5～5.0）×10＊12/L ⑶白细胞（WBC)：成人（4.0～10.0）×10＊9/L 新生儿（15.0～20.0）×10＊9/L 6个月至2岁（11.0～12.0）×10＊9/L ⑷血小板（PLT）：（100～300）×10＊9/L ⑸网织红细胞计数（RET）: 0.5%-1.5% ⑹白细胞分类计数(DC) 百分率绝对值 中性杆状核粒细胞0.01～0.05 （1％～5％）（0.04～0.5）×10＊9/L 中性分叶核粒细胞0.50～0.70 （50％～70％）（2.0～7.0）×10＊9/L 嗜酸性粒细胞(EOS) 0.005～0.05 （0.5％～5％）（0.02～0.5）×10＊9/L 嗜碱性粒细胞(BASO) 0～0.001 （0％～1％）（0～0.1）×10＊9/L 淋巴细胞(LYMPH) 0.20～0.40 （20％～40％）（0.8～4.0）×10＊9/L 单核细胞(MONO) 0.03～0.08 （3％～8％）0.12～0.8）×10＊9/L
⑺血细胞比容（Hct）： 男性：0.40～0.50L/L（40～50容积％），平均0.45L/L 女性：0.37～0.48L/L（37～48容积％），平均0.40L/L ⑻平均红细胞体积（MCV）：80～100fl ⑼平均红细胞血红蛋白（MCH）：27～34pg ⑽平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）：320～360g/L（32％～36％） ⑾红细胞体及分布宽度（RDW）: ＜14.5% 红细胞增多见于：（1）严重呕吐、腹泻、大面积烧伤及晚期消化道肿瘤患者。多为脱水血浓缩使血液中的有形成分相对地增多所致。（2）心肺疾病：先天性心脏病、慢性肺脏疾患及慢性一氧化碳中毒等。因缺氧必须借助大量红细胞来维持供氧需要。（3）干细胞疾患：真性红细胞增多症。 红细胞减少见于：（1）急性或慢性失血。（2）红细胞遭受物理、化学或生物因素破坏。（3）缺乏造血因素、造血障碍和造血组织损伤。（4）各种原因的血管内或血管外溶血。 血红蛋白临床意义：贫血、白血病、产后、手术后、大量失血、钩虫病等减少。缺铁性贫血时尤为明显。肺气肿、肺心病、先天性心脏病、严重呕吐、腹泻、出汗过多、大面积烧伤、慢性一氧化碳中毒及真性红细胞增多症等时增高（长期居住高原者生理性增高）。
风湿科常见实验室检查项目及意义
风湿科常见实验室检查项目及意义 抗核抗体(ANA) 抗核抗体是血清中存在的一组抗多种细胞核成份自身抗体的总称。ANA可见于多种风湿性疾病，包括系统性红斑狼疮（SLE）、药物性狼疮、混合性结缔组织病（MCTD）、类风湿关节炎（RA）、干燥综合征（SS）、系统性硬化症（PSS）、多发性肌炎（PM）/皮肌炎（DM）及慢性活动性肝炎等。 抗双链DNA抗体（抗ds-DNA抗体） 脱氧核糖核酸分为双链DNA（dsDNA）和单链DNA（ssDNA）两种。针对前者的自身抗体为系统性红斑狼疮的标记性抗体，而后者则见于多种风湿性疾病。 类风湿因子（RF） 类风湿因子是一种以变性 IgG 的Fc段为靶抗原的自身抗体，存在于类风湿关节炎及某些自身免疫病患者的血清和关节液中。 RF 可分为 IgM 、 IgG 、IgA 、 IgE 四型。其临床意义在于： RF 对类风湿关节炎的诊断很有意义，阳性率为 60-80% 。IgM-RF 持续阳性的病人更易发生骨侵蚀。高水平IgM-RF阳性的病人预后差。IgM-RF滴度与RA疾病活动性的体征，如关节疼痛数和关节肿胀数相关。IgM-RF滴度高低是评价RA疾病活动性可靠、敏感的指标。 环状胍氨酸多肽抗体（CCP抗体） 抗CCP抗体是针对环状聚丝蛋白多肽片段的自身抗体，以IgG型为主。抗CCP抗体是类风湿关节炎高度特异性的抗体，阳性率为51%，特异性>96%，与类风湿关节炎的预后有很强的相关性。 抗RA-33抗体（anti-RA33 antibody） 抗RA-33抗体是对Hela 细胞的核蛋白产生的一种特异性抗体。其靶抗原为33kD的核酸蛋白。在RA各项早期诊断指标中，抗RA33抗体特异性高，阳性率为35.85%。该抗体的消长与病情及用药无关。 抗角蛋白抗体（AKA） AKA抗体的检测对RF阴性或抗RA33/RA36抗体阴性的RA患者提供诊断指标。抗角蛋白抗体与疾病严重程度和活动性相关，在RA早期甚至临床表现出现前即可出现。因此，对RA早期诊断和预后判断很有意义。 抗链球菌壁多糖抗体（ASP）
3-14 ISO17025：2017《检测和校准实验室能力认可准则》培训大纲
ISO/IEC17025：2017—CNAS-CL01：2018 《检测和校准实验室能力认可准则》 培训大纲 【课程介绍】: 在市场经济中，实验室是为贸易双方提供检测/校准服务的技术组织，实验室需要依靠其完善的组织结构、高效的质量管理体系和可靠的技术能力为社会与客户提供检测/校准服务。 认可是“权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”。实验室认可常常由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价的结果向社会公告以正式承认其能力的活动。 认可组织通常是经国家政府授权从事认可活动，因此，经实验室认可组织认可后公告的实验室，其认可领域范围内的检测/校准能力不仅为政府所承认，其检测/校准结果也广泛被社会和贸易双方所使用。 ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》2005 版已运行十余年，目前国际标准化组织已对ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》进行了修改。新标准已于2017 年11 月30日正式发布。我国已于2018 年03 月01 日等同采用CNAS-CL01国家标准。 【课程对象】: 实验室（包括内部实验室、外部实验室、第三方实验室）管理人员、技术人员；企业与外部/内部实验室接口相关部门管理人员；有志于从事实验室工作的人员。 【课程效果】: 帮助您深入的掌握关于ISO/IEC17025检测和校准实验室认可准则及审核员审核掌握的技巧工具！为能有效开展实验室内部、外部审核做好必要准备。 具体包括： 掌握ISO/IEC17025检测和校准实验室认可准则； 掌握实验室认可领域相关的其它准则、规则及指南； 学习审核技巧及审核方法的应用； 掌握实验室质量管理体系文件编制要求、方法及技巧； 了解实验室能力验证、测量不确定度评价、量值溯源等实验室认可中的要求。 【课程大纲】: 第一章：标准简介 1、实验室认可国内国际动态及实验室认可最新要求 2、实验室管理体系架构 3、推行ISO/IEC17025的意义，实验室认可发展的历程
CNAS-CL01：2006检测和校准实验室认可准则
CNAS-CL01：2006检测和校准实验室认可准则 (ISO/IEC17025：2005 )2005年九月 ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》等同于CNAS/AC01：2005《检测和校准实验室认可准则》，CNAS将于2005年9月20日开始受理实验室按新版准册的认可申请，自2005年11月1日起按新准则进行现场评审。 实验室认可准则 ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 GB/T15481—2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室认可准则》 ISO/IEC 17025标准有25个要条（4.1-4.15，5.1-5.10）。本标准有99条、44款、62目、201个小条目、71个注释如：5、6、2、2、1要素、条、款、目 CNAS是由国务院有关行政主管部门以及与实验室、检查机构认可的相关方成立的实验室国家认可机构，英文名称为：China National Accreditation Board For Laboratories（缩写：CNAS） 概述 ISO/IEC17025：2005 2005/9/1发布——2005/9/1实施 （1）CNAS-CL01：2006《实验室认可准则》的实施日期 （2）CNAS-CL01：2006《实验室认可准则》的总体结构 重点提出：了解CNAS-CL01：2006《实验室认可准则》的总体结构。 引言：CNAS-CL01：2006与ISO9000标准的关系 参考文件：了解与CANS-CL01：2006相关的文件 1、引言 重点提示：了解CNAS/AC01：2005《准则》的正式实施日期，正式实施日期为2005年9月1
CNAS CI01：2012 检查机构能力认可认可准则
CNAS-CI01 检查机构能力认可准则 Accreditation Criteria for the Competence of Inspection Bodies 中国合格评定国家认可委员会
目 录 前言 (2) 引言 (3) 1 范围 (4) 2 规范性引用文件 (4) 3 术语和定义 (4) 4 通用要求 (6) 4.1 公正性和独立性 (6) 4.2 保密性 (6) 5 结构要求 (7) 5.1 行政管理要求 (7) 5.2组织和管理 (7) 6 资源要求 (8) 6.1 人员 (8) 6.2 设施与设备 (9) 6.3 分包 (10) 7 过程要求 (10) 7.1 检查方法和程序 (10) 7.2 检查项目和样品的处置 (11) 7.3 检查记录 (12) 7.4 检查报告和检查证书 (12) 7.5 投诉和申诉 (12) 7.6 投诉和申诉过程 (12) 8 管理体系要求 (13) 8.1 方式 (13) 8.2 管理体系文件（方式A） (13) 8.3 文件控制（方式A） (14) 8.4 记录控制（方式A） (14) 8.6 内部审核（方式A） (15) 8.7 纠正措施（方式A） (15) 8.8 预防措施（方式A） (16) 附录A：（规范性附录）检查机构的独立性要求 (17) 附录B：（资料性附录）检查报告和证书中的可选要素 (19)
CNAS-CI01:2012《检查机构能力认可准则》(以下简称“准则”)规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS)对认可检查机构能力的通用要求，其内容等同采用ISO/IEC17020:2012 （Conformity assessment — Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection）。 在ISO/IEC17020标准修订前，相关机构已对标准进行了评价，认为该标准没有重大需要调整之处，确定了是修改而非重写的修订原则。新版的ISO/IEC17020不论是结构还是术语都要尽量符合17000系列标准的通用要求。 本准则等同采用ISO/IEC17020:2012，其与CNAS-CI01:2006相比的主要变化，就是ISO/IEC17020:2012相比 ISO/IEC17020:1998的变化，主要如下： (1) 结构变化： CNAS-CI01:2012由原来16个条款调整为8个，这8个条款的内容 包括了原CNAS-CI01:2006的16个条款的主要内容； (2) 部分内容的增减或者位置有调整，如： ——增加了对检查机构公正性说明的内容：将检查机构分成A类B类或者C类，在本质上是对检查机构独立性的一种衡量。检查机构可证明的独立性能够增 强客户对该机构公正地开展检查活动的信心； ——个别条款有删减，如：原准则3.6被删除； ——个别条款位置有调整，如：原准则的6.4被移入资源要求的人员中； (3) 统一了一些标准词汇； (4) 在“管理体系要求”中引入了GB/T 19001对管理体系的要求。 为支持各个特定领域的认可活动，CNAS 根据不同领域的专业特点，同时制定一系列检查机构能力认可准则在特定领域的应用说明，对本准则的通用要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少准则的要求。 申请 CNAS 认可的检查机构应同时满足《检查机构能力认可准则》以及相应领域的应用说明。 本文件代替了CNAS-CI01:2006。
实验室和检查机构认证认可准则对照表4个对照
实验室与检查机构认证认可准则对照关系表
从上面的对照表而已看出： 1 《检查机构能力认可准则》目前未区分管理要求和技术要求，看起来较混乱，不如其他几个准则脉络清晰。再考虑到ISO17020现在还是98版本的，换版在近期是可以预期的，未来的编写模式预计将参照ISO17025：2005的脉络，将现有条款进行整合，区分出管理要求和技术要求。 2 《司法鉴定机构资质认定评审准则（试行）》是在《实验室资质认定评审准则》的基础上编写的，其条款基本能够对应（除少数特殊条款外，这些条款是针对司法鉴定领域的特定法律法规要求，特别是《司法鉴定程序通则》和《司法鉴定文书规范》等）。 3 《司法鉴定机构资质认定评审准则（试行）》在4.4、4.6和5.8等几个条款上分别大量引用了《司法鉴定程序通则》和《司法鉴定文书规范》的内容，另外在表述上，考虑到了司法鉴定行业的特殊性，较多使用本行业语言。另外，针对司法鉴定领域的投诉（4.7），应参照司法部《司法鉴定执业活动投诉处理办法》。 4 《司法鉴定机构资质认定评审准则（试行）》作为一个新标准，目前其适宜性还存在较多问题，对于一些条款的适用范围定位不清，一些条款的描述较模糊，不好操作。虽然准则中明确了司法鉴定机构的实验室和司法鉴定机构的检查机构，但考虑到司法鉴定的领域较多，还是有必要明确一些条款的适用范围。如外部信息很明显只能针对司法鉴定检查机构（特别是法医类检查机构），但标准中并未这样明确说明，那么对于司法鉴定实验室该怎么适用？还有5.2.3和5.2.4两个条款分别规定了2个程序（参照《实验室资质认定评审准则》的要求），但对于一些司法鉴定领域根本不存在安全作业和环境保护（如法医精神病、司法会计等）的问题，所以也存在一些争议。 5 对于标准方法的选用，上述几个准则的规定是不一致的。司法鉴定因为首先必须保证各司法鉴定机构出具的司法鉴定结论一致，在此基础上要求统一鉴定标准，所以规定选用顺序为国家标准、行业标准、技术规范，从根本上排除了选用国际标准的可能性，实验室资质认定未排除选用国际标准，但限制了条件，只能针对特定客户；而认可项目因为要考虑与国际的接轨，所以首先选用的是国际标准，其次才是国家标准、行业标准等。
临床实验室生物安全检查表.doc
附件 2： XX省临床实验室生物安全检查表 实验室名称：地点： 实验室负责人： 序 标得号 检查内容准检查方法分 分 1生物安全组织管理10 单位有组成合理的生物安全委员会、 1 有成立文件得 单位法人为生物安全的法定责任人 有会议记录得 实验室负责人为生物安全第一责任1有任命文件得 人 现场询问第一责任人的职 责回答完整得 有生物安全手册（ SOP）并且现行有2有生物安全手册得 效 安全手册现行有效得有生物安全培训制度2有培训制度文件得
标得号 检查内容准检查方法分 分 有培训记录得 有危害评估体系及规范的危害评估书 面材料，包括检测项目生物因子的危 害程度评估、确定相应的生物安全防 护水平等级等，并且风险评估报告已 得到单位生物安全委员会批准 2人员管理 实验室生物安全第一责任人及实验 室生物安全员（检验科每个专业至 少设一名生物安全员）需持证上岗 实验室从事相关实验活动需接受生物 安全培训，每年至少接受一次培训 培训对象是否全面（应包括实验室管 理人员、技术人员、样本运输人员、 废弃物处置人员、仪器设备维修人员 等）4有评估资料得 内容完整得 有批文得 10 查看上岗证（每一个上岗 证得） 1有培训内容记录得 有培训人员签名得 2每一类型人员已接受培训得 培训内容是否全面（实验室生物安全 2 有每一大类内容得的基本知识、基本操作、应急处置预 案、化学和放射安全、生物危害和传
标得号 检查内容准检查方法分 分 染预防、应急救护等） 建立实验室人员的健康档案 ( 包括体2有健康体检档案得检、接 种、预防服药等 ) 档案全面完整得 3实验室设计20 实验室主入口有门禁系统、门上张贴 3 有门禁系统得 规范的生物危害标志 标志规范得 实验室有人员有准入规定，只有得到 1 有“准入规定”得 授权的人员方可进入 有授权签单得 实验室门为自动关闭的门 ( 有可视窗 2 门符合要求得 且带锁 ) ，所有门保持关闭 门保持关闭状态得 实验室污染区、清洁区分区明确，且 4 实验室分区明确 布局、走向合理 布局、走向符合从清洁区 到缓冲区再到污染区得