医疗器械培训记录15个教学提纲

医疗器械培训记录15

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江西益康医疗器械集团有限公司

培训记录表

序号：01 编号：QR/XH6.2-02

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序号：02 编号：QR/XH6.2-02

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序号：03 编号：QR/XH6.2-02

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序号：05 编号：QR/XH6.2-02

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序号：06 编号：QR/XH6.2-02

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序号：07 编号：QR/XH6.2-02

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序号：08 编号：QR/XH6.2-02

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序号：09 编号：QR/XH6.2-02

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序号：10 编号：QR/XH6.2-02

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序号：11 编号：QR/XH6.2-02

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序号：12 编号：QR/XH6.2-02

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序号：14 编号：JL6.2-02

医疗器械公司年度培训计划与培训记录

编号： 2016 年度培训计划 日期受培训部门参加培训人员培训方式培训内容培训人考核方式备注2017年 1月医疗器械法律法规 2017年 2月医疗器械专业知识 2017年 3月秀屿区公立医疗机构阳光采购业务培训会 2017年 4月 2017年 5 月 2017年 6 月岗位职责 2017年 7 月 2017年 8 月 2017年 9 月医疗器械专业知识 2017 年 10 月 2017 年 11 月 2017 年 12 月医疗器械质量管理制度 编制：审批：日期：

编号： 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：审批：

培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：审批：

培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：审批：

医疗器械知识培训

医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。

二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。 三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。 四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使

医疗器械表格 -员工个人培训记录

医疗器械表格-员工个人培训记录 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22

医疗器械公司管理培训记录表格11.docx

医疗器械公司培训表 培训项目名称企业管理定制培训时间2021.12.20培训对象上海微创医疗器械有限公司培训地点办公室 参加部门全部员工培训方式授课培训 培训的目标： 让员工理解管理文化的重要性，把管理植根于文化之中，从技术、经济上升到文化层面，要 让员工从全新的视角来思考和分析企业这个经济组织的运行，把企业管理和文化之间的联系 视为企业发展的生命线，它的核心是使工人关心企业，给企业管理理念和实践带来生机和活力。 培训内容及讲课概述： 1、管理也是一种文化。把管理活动视为文化现象。 2、管理文化主要是指管理思想、管理哲学、管理风貌，它包括价值标准、经营哲学、管理制度、行为准则、道德规范、风俗习惯等。 3、企业管理文化是有企业领导层提倡、上下共同遵守的文化传统和不断变革的一套行为方式，它体现为企业价值观、经营理念和行为规范。 4、注点“企业文化建设”和“企业文化管理”。 培训重点： 从文化的视角来考察和研究管理；对管理进行文化方面的研究；文化也是一种管理手段；管理效率依赖于诸如价值系统、管理哲学等文化变量。揭示文化对管理的影响，它渗透于企业的决策，组织，激励，领导等管理全过程中，提供文化与管理匹配的最佳模式。企业管理文化就是企业管理中的文化意蕴，是文化特征在企业管理中的体现 参会人员签到参会人员签到参会人员签到 签 名

医疗器械公司培训表 培训项目名称企业管理相关定制培训时间2020.12.25 培训对象上海微创医疗器械有限公司培训地点办公室 参加部门全部员工培训方式授课培训 培训的目标： 培训员工对企业生产经营活动进行计划、组织、指挥、协调和控制等一系列活动的总称，是社会化大 生产的客观要求。企业管理是尽可能利用企业的人力、物力、财力、信息等资源，实现多、快、好、省的 目标，取得最大的投入产出效率 培训内容及讲课概述： 1、按照管理对象划分包括：人力资源、项目、资金、技术、市场、信息、设备与工艺、作业与流程、文 化制度与机制、经营环境等。 2、按照成长过程和流程划分包括：项目调研 -- 项目设计 --项目建设 --项目投产 -- 项目运营 --项目更新 --项目二次运营 --三次更新等周而复始的多个循环。 3、按照职能或者业务功能划分包括：计划管理、生产管理、采购管理、销售管理、质量管理、仓库管理、 财务管理、项目管理、人力资源管理、统计管理、信息管理等。 4、按照层次上下划分为：经营层面、业务层面、决策层面、执行层面、职工层面等。 5、按照资源要素划分为：人力资源、物料资源、技术资源、资金、市场与客户、政策与政府资源等。 培训重点： 1、搭起战略和执行之间的桥梁：以超强的执行力保证战略目标得以快速实现； 2、实现管理从艺术到科学的进化：以科学的管理体系而非个人能力来驾驭大型组织； 3、让管理变得简单而有效：以简单制胜和中层制胜的思想来解决管理上的根本问题。 4、现代科技将先进的管理理念和办公方式，通过软件技术和网络技术进行了工具化，以事务和项目为中 心，帮助组织建立通畅的信息交流体系，有效的协作执行体系，精准的决策支撑体系，来提高组织内部的 管理和办公能力，建立协调统一、反应敏捷的高水平执行团队。 参会人员签到参会人员签到参会人员签到 签 名

医疗器械公司年度培训计划及培训记录

编号： 2016年度培训计划 日期受培训部门参加培训人员培训方式培训内容培训人考核方式备注2017年1月医疗器械法律法规 2017年2月医疗器械专业知识 2017年3月秀屿区公立医疗机构阳光采购业务培训会 2017年4月 2017年5月 2017年6月岗位职责2017年7月 2017年8月 2017年9月医疗器械专业知识2017年10月 2017年11月 2017年12月医疗器械质量管理制度

编制：审批：日期：

编号： 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名 培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：

审批： 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名 培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：

审批： 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名 培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日

医疗器械经营企业记录表格模板

首营企业审批表 填表日期：企业名称 类别 □器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式 拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 （签字）：年月日 业务部门意见 负责人（签字）：年月日 审核意见 质量管理负责人（签字）：年月日 审批意见□同意作为合格供货方 □不同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）：年月日 审核表应附资料： 1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件

3、委托书原件 首营品种审批表 编号： 供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明 许可证号： 许可证号： 电话： 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 注册证号质量标准 装箱规格有效期储存条件 采购员意见 负责人签字：日期： 质检员意见 负责人签字：日期： □同意进货□不同意进货 经理审批意见 负责人签字：日期：

注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂 检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。 验收单 日期：页次：质检部： 供货商名称 数量 品名规格 实交 生产批号（编号）有效期 许可证号 养护员签名 注册证号 符合性 结论 验收员签名：日期：年月日

复核：日期：年月日 在库养护、检查表 日期：页次：养护： 供货方名称品名规格外观效期 情况 养护工具/设 备/设施情况 温湿度 堆码情况、安 全、卫生情况 检查记 录日期

不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人 不合格原因

医疗设备、器械巡查、预防性维护制度及监督检查表

微山县人民医院医疗设备巡查、保养、维修制度 为使医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备品零件管理、维修绩效作业有章可循，以维持医疗设备正常运转，降低故障率，提高使用率，本着以病人为中心的原则，提高医疗质量目的，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》规定，制定本制度。 一、巡查要求： 巡查保养周期： 1、设备维修人员每月定期对全院在用医疗设备进行全面巡查。对重点科室（急诊科、ICU、手术室、产房、）等急救类、生命类设备每10天逐一检查，发现隐患及时解决。 2、维修人员每季度定期对全院设备进行全面监督检查，对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，维护保养，及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。 3、医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时发现问题，及时记录反馈。维修人员立即响应，单独重点巡检。 二、实行分级保养： 1、日常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍的清洁、机 械部分的紧固和润滑；

紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常，零部件是否完整。设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。 2、一级保养：由仪器保养人按计划进行，主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等），局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。 3、二级保养，属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件，抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等），提前更换。 4、重点科室所有设备必须实行二级保养措施（属预防性维修，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。对抢救设备必须进行插电测试，保证该类设备处于正常运转状态。按照设备要求，定期对不同设备进行保养。以不影响科室正常工作为原则，手术室主要集中定期对设备进行保养，ICU、急诊室等以设备空闲时轮流对设备进行保养，并记录在案。 5、对一些维修保养要求较高、技术难度大、备件来源困难的设备由厂家或维修站提供维修和零配件服务，并通过签订的保修合同来降低费用。器械科维修人员监督保养过程，并登记。 三、维修要求： 1、医疗设备、器械的维修由设备科科维修人员负责。保修期内设备出现问题，要及时通知维修厂家，如未按维修协议及时处理，要按协议

医疗器械人员培训制度资料讲解

医疗器械人员培训制 度

医疗器械人员培训制度 1.范围和目的 1.1适用范围 适用于本公司各部门人员培训。 1.2发放范围 公司各部门 1.3目的 通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为办公室，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划；

——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。 3.2相关部门 公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。 4.步骤和方法 4.1能力、意识的培训 为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。 2）人员要求： a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务； b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识； c.企业的技术人员应掌握医疗器械生产专业技术知识和医疗器械安全知识； d.企业生产加工人员应掌握相关技术文件，并能正确熟练操作设备。 3）人员培训：根据工作的需求，由本厂组织员工进行培训和参加相关部门的培训，使其掌握质量安全知识和相关专业知识。 4）培训对象：企业负责人、各部门负责人、生产人员、检验人员。 5）培训内容：《YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、《医疗器械生产质量管理规范》(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）等医疗器械相关标准、法律法规知识及各部门的相关岗位培训。 4.2 培训要求 4.2.1基本要求 1）熟悉并了解无菌医疗器械的国家法律法规和行业规定； 2）掌握关于动物源性和无菌医疗器械相关基础理论知识，明确各类产品的生产流程； 3）在培训中确保员工意识到所从事的工作在质量管理体系中的相关性及重要性，明确质量来源于每一个影响产品质量人员的态度和责任心，提高预防意识和风险意识； 4）针对影响产品质量人员的不同岗位进行专业操作技能培训，包括原材料的采购及检验、设备仪

2018年医疗器械生产企业-GMP认证-记录表格

2018年医疗器械生产企业-GMP 认证-记录表格

质量记录表 版次/： A/0 依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准 《医疗器械生产质量管理规范》 编制： 审核： 批准：

5 基础设施控制程 序 设施配置申请单 生产部设施验收单 主要生产设备明细表 主要检验设备明细表 设施报废单 生产设备记录表 检验设备记录表 6 工作环境控制程 序 生产环境检查记录 生产部纠正和预防措施处理单 7 产品实现的策划 控制程序 文件更改申请技术部 序号程序文件记录名称文件编号 责任 部门 8 风险管理控制程 序 风险分析——预期用途/目的的特征表 技术部风险分析——已知或可预见的危害表 风险管理报告 9 与顾客有关的过 程控制程序 产品要求评审表 质保部销售计划通知单 产品销售记录表 特殊销售合同评审记录表 售后服务记录表 顾客需求、投诉、报怨处理记录 顾客投诉调查处理记录 10 设计和开发控制 程序 项目建议报告 技术部项目可行性分析报告 项目评审报告 项目立项报告 项目实施计划任务书 设计更改通知单 年度开发项目计划 项目变更审批表 项目评审报告 设计和开发输入清单 设计开发输入评审单 设计和开发输出清单 设计和开发评审记录表 小批量试产通知单 小批试产过程记录表 11 采购控制程序供方调查评价表 生产部合格供方名录 供方业绩评定表

采购计划表 采购合同 采购记录 主要原材料清单 12 生产和服务提供 控制程序 销售计划通知单 生产部月生产计划 主要原材料清单 生产原始记录 变更申请 成品出厂检验报告 出厂检验记录 13 产品的监视和测 量控制程序 元器件检验记录表 质保部元器件检验报告 主要原材料清单 原材料入库记录表 生产原始记录 成品出厂检验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 14 关键工序控制程 序 关键工序监控制点记录表质保部 15 产品质量控制程 序 元器件检验记录表 质保部元器件检验报告 原材料入库记录表 生产原始记录 产品出厂检验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 产品合格证 16 交付和服务活动 的控制程序 售后服务记录 生产部产品销售记录表 17 产品放行控制程 序 产品合格证 质保部生产原始记录 产品放行记录 产品放行证书 18 产品标识和可追 溯性控制程序 元器件检验记录表 质保部产品销售记录表 成品入库记录表 19 产品防护控制程 序 产品防护记录表技术部 20 顾客财产的控制 程序 售后服务记录表生产部 21 监视和测量设备主要生产设备明细表质保部

医疗器械生产批记录管理规定

医疗器械生产批记录管理规定 1.范围和目的 1.1目的 为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。 1.2适用范围 适用于本公司的所有产品的生产批记录。 1.3发放范围 所有部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为生技部，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——负责按照本规定实施生产批记录管理。 3.2相关部门 其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。 4.步骤和方法 4.1生产批记录的编制原则 1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。 2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。 3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。 4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。 5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。 4.2生产批记录的编制要求

1）反映生产产品的基本情况，如：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP 名称等。 2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。 3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：生产记录、检验记录等。 4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。 5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。 6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。 7）反映出物料平衡情况。 8）反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。 4.3批生产记录内容包括 1）生产计划表； 2）生产筹备会议记录； 3）领料单； 4）批生产工艺记录、分割包装记录、返工记录（如有）； 5）各检验报告单（半成品、成品）； 6）生产交接单； 7）批清场记录（按工序）； 8）批审核放行单。 4.4批生产记录填写要求 1）任何记录表格中不得填写与本表格要求无关的内容。 2）内容需真实，记录及时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。 3）字迹清晰，不得随意更改。 4.5批生产记录的修订 1）生产批记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。 2）生产批记录的修订程序与其制定程序相同。 3）生产批记录一经修订、执行，其以前批生产记录即时作废，不得再度使用或在生产过程中出现。 4.6批生产记录的发放 1）生产批记录批准后，原件由办公室存档。生技部保留一份复印件作为基准样张。 2）生技部在制订生产计划的同时，做好批记录发放，注明所有记录的名称、编码、页数、份数等。 4.7批生产记录的整理与保管 1）每批产品生产结束后，批记录由现场操作人员填写好交由生技部经理批准，由生技部经理负责收集所有该批次的批生产记录，对照《批生产记录明细表》逐一划定，生技部经理初审合格后交质量部经理审核，质量部经理对批记录进行全面审核，做出该批次产品放行与否的判断。 2）所有工序已完成的完整的批生产记录由办公室存档。 3）产品批生产记录至少保存至该产品有效期后一年。 4）生产批记录借阅范围为总经理、管理者代表、生技部和质量部，其它任何部门及个人不得随意借阅、调用，若需借阅须由管理者代表批准。 4.8批记录的销毁 生产批记录是企业产品重要机密文件，因此需经总经理批准后指定专人销毁，由管理者代表监督，确保文件彻底销毁，防止泄密。

医疗器械检查记录表

【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】 附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无 变化 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 3.生产场地环境、照明是否与其查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记

生产的产品及规模相适应录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规 范》（YY0033）的要求。 医疗器械生产企业日常监督检查表 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。 出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖 标准中所规定的出厂检验项目。检 验人员是否经过培训持证上岗 查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告 （与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上 岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器 具）的管理建立制度 查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 医药护理 2

XX年医疗器械员工培训计划

XX年医疗器械员工培训计划 一、医疗器械采购制度 制度内容的基本要求： 1.供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。 2.采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。 3.首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。 医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用) 日期 供货单位 数量 产品名称 规格型号 生产/经营许可证号 营业执照号 注册证号 灭菌批号 产品效期

经办人签字 负责人签字 质检员签字 二、医疗器械进货检验制度 制度内容的基本要求： 1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。 2.查验项目应包括： 1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致; 2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好; 3)标识是否清楚、完整; 4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书; 5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行; 6)相关法规或购货合同规定的其它要求。

医疗器械检查记录表精选范文

附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无 变化 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 3.生产场地环境、照明是否与其 生产的产品及规模相适应 查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记 录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规

范》（YY0033）的要求。 医疗器械生产企业日常监督检查表 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。 出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖 标准中所规定的出厂检验项目。检 验人员是否经过培训持证上岗 查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告 （与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上 岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器 具）的管理建立制度 查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 3.检验设备的精度是否符合检验 要求，检验记录是否真实有效，出 查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期内， 查看检验设备上的检定标签是否在有效期内，查看