药品GXP体系介绍

药品GXP体系介绍

HELEN MA

Dec 10,2009

目录

※序言

※GXP介绍

※参考文献

序言

作为制药行业的我们，提到GMP没有人不知道它为何物，从一个药品的整个生命周期来看，相关它的一个质量管理保证体系中，除了GMP，还有其他GXP，本文就GXP 的相关基本信息做一阐述。

GXP介绍

在药品的整个生命周期当中，不同阶段相关药品质量保证的法规关系图如下：

药品质量管理--相关法规关系图

GXP基本含义

G—Good：好的，优良的，有充分根据的意思。

X—同于数语中X、Y、Z中的X，表示任何的，不确定之意。

P—Practice：练习，实践，惯例，实用之意。

下面我们将实施且常见的法规汇总如下：

1.GLP（Good Laboratory Practice）药品非临床研究质量管理规范

2.GCP（Good Clinick Practice）药品临床研究质量管理规范

3.GMP( Good Manufacturing Practice) 药品生产质量管理规范

4. GSP（Good Supply Practice）药品经营质量管理规范

在美国称GDP(Good Distribute Practice)

5. GAP（Good Agriculture Practice）中药材生产质量管理规范

6.GRP(Good Rearch Practice) 药品研究质量管理规范

7.GUP(Good Use Practice )药品使用质量管理规范\医疗机构制剂质量管理规范

另还有称，Good Hospital Preparation Practice (GPP)，英文简称GPP (Good Preparation Practice)，在中国称其GUP(Good Use Practice)

另有一些技术行业类的GXP,如:

8.GVP（Good Validation Practice) 验证管理规范

9.GEP (Good Extraction Practice) 药品提取操作规范

（Good Engineering Practice）药品工程技术类管理规范

10. GDP（ Good Dossier Practice）良好申报资料质量体系

下面我们就以上前5个目前实施或运用的G X P从法律依据、发展历程及实施状况进行介绍。

1.GLP、GCP的法律依据：《药品管理法》第30条：

药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。

GLP、GCP：SFDA于2003年09月01日分别颁布同时实施。

◆GLP：

国内外GLP的发展历史和现状

1978 美国FDA（美国食品药品管理局）

1980 美国EPA（美国环境保护署）

1981 OECD（经合组织）

1982 日本

1986 EU（欧盟）

80年代初以来，法国、意大利、瑞典、瑞士、德国、澳大利亚、加拿大、荷兰、比利时、韩国等都先后实行了GLP。

我国GLP的发展

80年代末，GLP的概念引入中国

1993.12 原国家科委发布我国第一个GLP规范

1999.10 原国家药品监督管理局重新发布GLP规范

2002.05 4家机构通过SFDA的GLP认证

2003.06 SFDA重新发布GLP规范

至今有33家机构通过SFDA的GLP认证

我国实施GLP的必要性

1 有利于提高全社会对药品安全性的认识和重视程度

2 有利于我国的新药研究融入国际社会，参与国际竞争

3 有利于解决我国药品非临床研究存在的问题

我国与发达国家GLP的差距

1.实验动物的质量、背景数据

2.饲料、饮用水及垫料的质量及标准

3.给药状态下供试品的稳定性及均匀性以及毒代动力学数据

4.实验数据自动采集的计算机系统的开发及利用

5.仪器的验证等

6.GLP从业人员的资格验证

什么是安全性评价？什么是GLP？安全性评价与GLP的关系？

不做GLP就不能安评

药物研究开发的一般程序

新药发现→结构、工艺、质量标准、稳定性等研究→药效学研究→一般药理学研究、毒理学研究、药代动力性学研究、毒代动力学研究→临床研究→批准生产

为什么要进行安全性评价？

药物即毒物，历史上多次药害事件不应忘记，历史惨案不应重现。

沙利度胺药害事件，伦理性要求，基因组相近。

药物安全性评价的目的和主要内容

药品的三个基本要求：

安全、有效、可控。

目的：提供新药对人类健康危害程度的科学依据。降低人体临床试验中的危险性，支持I、II、III期临床研究。

内容：阐明毒性反应特征，剂量或暴露反应关系

确定毒性反应靶器官

确定毒性损害是否可恢复

确定毒性反应特异性指标

估计安全范围

药物研发阶段毒性原因导致的失败

失败率%

G L P概念：

广义上是指严格实验室管理（包括实验室建设、设备和人员条件、各种管理制度和操作规程，以及实验室及其出证资格的认可等）的一整套规章制度。包括对实验设计、操作、记录、报告、监督等整个环节和实验室的规范要求。

狭义GLP（法规要求）指与药品安全性评价有关的研究：

?单次给药的毒性试验（啮齿类/非啮齿类）

?反复给药的毒性试验（啮齿类/非啮齿类）

?生殖毒性试验

?遗传毒性试验

?致癌试验

?免疫原性试验

?毒代动力学试验

?依赖性试验

?评价药物安全性有关的其它试验（放射性、生物危害性）

刺激性、过敏性、溶血性

非临床安全性实验的质量保证现状

?我国33家的GLP研究机构的质量保证水平参差不齐；未建立独立的质量保证体系，QAM兼职或非全职、QA人员无独立性；未对原始数据进行审核或审核后未留下相应的证据；发现问题未及时向SD或FM报告，未进行追踪性再检查；缺少质量保证相关人才及经验不足；质量保证人员缺少毒性试验的经历；质量保证人员的立场和身份不恰当等。

2.GMP的法律依据：《药品管理法》第9条：

药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

GMP：1988公布实施，1992年、1998年分别进行了修订，时隔10年后的今天，国家局再次进行了修订， 2009年12月10日，官方网站第二次公布GMP修订稿征求意见。新

版GMP预计在2009年底公布实施。

3. GSP的法律依据：《药品管理法》第16条：

药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。GSP：2000年04月颁布实施，目前正在进行修订，曾在2008年07月18日SFDA发布修订稿征求意见。

4.GAP的法律依据：《药品管理法》第103条：

中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。

GAP：2002年04月颁布实施。

GAP是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药），其目的是规范中药材生产，保证药材质量，促进中药生产标准化和现代化。GAP目前在欧盟、美国、日本等国家受到广泛的重视并已达成国际共识，是药材发展的方向。

2003年09月19日，SFDA颁布了《GAP认证管理办法（试行）》和《GAP认证检查评定标准（试行）》，要求子2003年11月01日起，SFDA正式受理GAP的认证申请，并组织认证试点工作。截至2006年12月25日，有46家中药材生产企业通过了GAP认证，涉及39种中药材品种。

参考文献：

1. ICH Q10 PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM

2. SFDA网站

基本药品购销合同范本(标准版).docx

编号：_________________ 基本药品购销合同范本 甲方：________________________________________________ 乙方：________________________________________________ 签订日期：_________年______月______日

甲方： 乙方： 为构建诚信、公正的药品购销新秩序，维护药品集中招标采购工作成果，提高基本药物配送率，满足临床用药需求，根据《民法典》经双方协商签订如下合同： 一、甲方责任 (一)甲方保证通过河南省医院招标采购网从乙方采购双方协商约定的药品采购目录内的全部药品，非经乙方同意，不得从其他公司采购。 (二)甲方根据用药情况，每月采购计划一般不超过两次，同一品种一般不得超过三个品规。甲方应充分考虑临床应急需要，备足应急药品。 (三)甲方提供建立药品周转库的场所及工作人员，乙方分担基础设施及必备的办公用品费用，每公司五千元(5000元)，甲方保证在资金到位后按照药品监管部门要求建立药品周转库。 (四)甲方在合同约定的数量，规格，金额和时限范围内，对乙方配送的合格中标产品，不得以非正当理由拒收或退货。

(五)甲方自收到药品发票之日起最长不得超过30个工作日结算药款。 (六)甲方对乙方配送药品数量、规格、金额、及时性有考评的权利。 二、乙方责任 (一)乙方保证按照在《河南省医疗机构药品集中招标采购挂网目录》下双方协商约定的药品采购目录及本合同涉及的内容，向甲方提供合格的中标药品。 (二)乙方需向甲方药品周转库提供相应的库存药品，以满足药品周转为原则，使甲方能够及时领取到所需药品，库存药品所有权归乙方，在合同履行期内，不得提出库存药品的付款要求。合同终止时库存药品撤回。 (三)乙方应具有满足提供甲方双方协商约定的药品采购目录内全部药品的能力，保证及时足量供应，因市场供应或药品生产企业原因，无法配送的品种，要提前一月通知甲方，停止网上采购，双方协商解决。同一品种不同产地或规格调换的双方签订《xxx公司与xxxxxx卫生院基本药物配送调换备忘》(附件1)已协商约定的药品终止配送的双方签订《xx公司与xxxxxxxx卫生院基本药物配送终止备忘》(附件2)新增加药品配送的双方签订《xx公司与xxxxxxxxxx基本药物配送新增备忘》(附件3) (四)乙方供货的时间和数量以甲方的采购计划或合同为准，急救药品或紧急情况用

药品生产质量管理规范(2010年修订版)

药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：

制药质量体系的建设分析

制药质量体系的建设分析 【摘要】随着经济的不断发展，制药厂的规模也在不 断扩大，完善制药质量体系的建设，有利于对药厂进行更加严谨地管理，提高药品的管理质量。文章对制药质量体系的建设目标进行分析，确定了质量体系的建设方式。 【关键词】制药厂；制药质量体系；建设 制药厂在社会中扮演着重要的角色，药品的质量也直接 关系到人类的生命健康。因此制药厂在药品生产的过程中必须严格遵守制药标准的相关规定，对生产过程进行全面管理，明确药品的成分、使用方法和保质期。对药品的质量进行严格把关，避免患者由于药品质量问题而出现安全隐患。 建立完善的制药质量体系，运用先进的管理手段来加强对药品质量的管理。 、药品质量体系的要求 药品质量体系的建立既要满足生产的目标，也要满足 定的管理要求，该要求可以从几个方面体现出来：一是要加强工作人员的质量安全意识，提高其工作能力，使其能够在工作中严格要求自己，避免低级错误的发生；二是要建立完善的管理机制，加大监察的力度，降低质量问题发生的概率，使药品质量符合国家的生产标准；三是要不断提升制药水平，在保证药品质量的基础上引进先进的技术，提高药品的产量，从根本上解决药品生产中面临的技术问题。 、药品质量体系的建立 （一）建立质量监督系统

在药品生产的过程中，首要的管理任务是对药品质量的 监督，因此必须要建立完善的质量监督系统。在质量监督系统的建立上，首先要根据风险管理的相关原则确定控制策略。在药品的研发阶段，要加强对物料、设备、组建等相关生产因素的管理，根据实际生产的内容确定检测手段。在生产阶段，要对监测的结果进行综合评测，找出处于受控状态的标准，同时对药品的研发和转让做出研究。其次，制药厂要对控制策略的实施结果展开分析，找到影响药品质量的关键性因素，并加强对这些因素的改进。另外，制药厂要及时获取相关客户反馈，并对反馈的内容作出合理分析，将其中有价值的信息纳入到质量监测体系之中。最后，制药厂要将监测到的数据反馈给工作人员，加强其对工作内容的了解，从而使其不断提升自身的技术水平。 （二）建立纠正预防系统 为了预防质量问题发生，制药厂还要建立相应的纠正预 防系统。该系统主要完成错误的纠正和错误的预防。该系统在工作的过程中，首先对发生的事件进行分析，如客户投诉问题、产品偏差问题、产品退回问题，同时根据问题的类型明确改进要点。其次，要按照风险管理的原则来合理分配管理资源，进一步改进药品的质量。除了药品的生产阶段会用到纠正预防系统，在药品的研发过程中也可以应用该系统。 由于药品研发阶段包括药品筛选的过程和工艺选择的过程，其本身就是在不断的应用纠正预防系统。 （三）建立变更管理系统 在药品生产的过程中，会出现一系列的变更，这些变更 主要是指与药品质量变化相关的事件。变更会引起注册程序的改变，因此必须建立完整的变更管理系统。该系统应贯穿到药品生产的始末，以保证药品生产过程能够遵循正确的生产步骤，避免意外事故的发生。在变更管理系统的建立上要注意几个方面的内容，一是要保证变更的管理人员来自各个部门，且具有一定的工作经验，以保证变更管理工作的质量。

物流公司基本情况介绍

****有限公司 一、基本概况 九江速达物流公司位于江西省九江市，是成立于2011年12月的一家民营公司，注册资本8000万元，经营范围为：普通货运与货运经营。经营方式为现代物流、仓储及配套服务。目前，公司实际投资规模已达1000万元，在九江物流园区内拥有标准的办公、物流、服务场所，创建了一个新型的物流园区。园区内有总建筑面积为20万平方米办公大楼、货运楼、仓储中心，并有20亩土地的大型停车场，为每天上万吨货物进出和工作人员服务。现公司拥有八十多辆车，拥有国内的物流网点60多家，各种货运车辆一百余辆，总装载量五千吨，协议长期租用车辆30余辆，总装载量达到200余吨。开通多条专线运输专线电话，从业人员一百多名，有九江至山东、北京、至广州等物流线路多条条，每天运输量近千吨。是注册登记载运海关监管货物企业，也是本市获得上海陆管处进入上海港运输许可的企业。公司在五县两区与多家大型企业建立了长期合作关系，运输范围主要分布于长江中下游地区并且覆盖全国。已经成为九江市现代物流企业中的领军企业。 二、服务理念 速达物流有限公司公司方针目标是“客户的满意是我所永恒的

追求”。始终坚持“信誉第一，效率经营，服务为先，客户至上”的经营宗旨，不断开拓创新、追求品质、完善管理，持续提高努力服务于客户。秉承“客户至上”实行“入门到门，一票到底”的服务理念，开辟了42条服务专线电话，38个货物转驳窗口，交叉链接分布全国的38个网点，实现货物一站到底，为客户提供了优质高效的全程服务。 三、服务特点 速达物流有限公司是目前九江地区最具运输实力的运输企业，公司在全国各大城市都建立完善的运输网络，使货物快捷高效送达。 1．服务标准化。采用了国标GB/T22126-2008《物流中心作业通用规范》作为万中公司物流作业的标准，对各作业环节、关键点控制、例外事项处理做出了规范和要求，指导公司建立规范、高效的服务体系。按照国标GB/T24358-2009l《物流中心分类及基本标准》来指导公司立项、扩展等行为，为公司建设标准化的物流场所提供依据。 2．服务全覆盖。无论是整车还是零担业务，我公司都以服务到家的理念开展物流服务。对于大宗整车业务，客户可通过联系目的地专线业务员，由专线业务员组织车辆人员，直接到客户生产地进行装车运送到目的地；对小宗零散业务，客户通过联系公司客服中心，公司统一调度，通过公司转驳车辆将客户货物运送至公司仓储地，清晰标识货物特性及运输特性后，装载至专线运输车，运送至客户目的地，实现全程服务的模式。同时也满足不同客户需求，特别是方便了小散

药品采购请示文档6篇

药品采购请示文档6篇 Drug purchase request document 编订：JinTai College

药品采购请示文档6篇 小泰温馨提示：请示报告是机关、事业和企业单位在公文往来中经常 用到的重要评议体之一。主要用于向上级机关请求指示、请示批准某 一事项的报告。本文档根据请示报告内容要求展开说明，具有实践指 导意义，便于学习和使用，本文下载后内容可随意修改调整及打印。 本文简要目录如下：【下载该文档后使用Word打开，按住键盘 Ctrl键且鼠标单击目录内容即可跳转到对应篇章】 1、篇章1：药品采购请示文档 2、篇章2：药品采购请示文档 3、篇章3：药品采购请示文档 4、篇章4：申请购买药品的请示范文 5、篇章5：申请购买药品的请示范文 6、篇章6：申请购买药品的请示范文 药品作为一种特殊商品,直接关系到国民生命健康,因此, 药品行业方方面面的变化备受世人关注。下文是药品采购请示，欢迎阅读! 篇章1:药品采购请示文档

为了迎接院运动会、校运会等大型体育赛事到来，我院学生会女生部负责后勤医疗工作。据统计药品不足，尚不能够为运动员提供充足的医疗保障，现需要置办医药用品。按市场价计算，所需药品经费总计300元。故特此申请300元作为本项目购买经费。 以上请示妥否，请批示。 联系人：院学生会XXX部部长XX（xxxxxxx555） 广西XXXXXXXXX学生委员会 XXXX年XX月XX日 篇章2:药品采购请示文档【按住Ctrl键点此返回目录】酒泉市食品药品监督管理局： 我校因教学需要，需购买部分特殊药品（见附表），使用期限为一年。 20XX年12月17日 篇章3:药品采购请示文档【按住Ctrl键点此返回目录】为响应中国石油和化学工业联合会、中国就业培训技术指导中心、中国能源化学工会全国委员会联合举办第六届全国

药品质量体系

药品质量体系 1.药品质量体系 1.1介绍 本文建立了一个新的ICH三重指导，描述了一个用于制药工业的有效的质量管理体系模型，也就是所谓的“制药质量体系”。本文中，“制药质量体系”指的就是ICH Q10模型。 ICH Q10描述了一个基于国际标准组织（ISO）质量概念，有效的制药质量体系的理解模型，包括可应用的GMP法规和ICH Q8“制药研发”和ICH Q9“质量风险管理”的增补内容。ICH Q10是一个用于制药质量体系，可以在产品生命周期的不同阶段执行的制药质量体系。ICH Q10的很多可用于生产基地的内容都已经被区域GMP的规定所收载。ICH Q10并不意图制造任何超越现行法律规定的新条款，因此，多于现行区域GMP的ICH Q10的内容仅供参考，可以选择。 ICH Q10阐述了一个有效制药质量体系对工业和法律权威的支持，增强了全世界药品的质量和可获得性，有利于公共健康。ICH Q10在产品的整个生命周期的贯彻执行，有利于革新和持续改进，增强了制药研发和生产活动的联系。 1.2范围 本指导支持药物活性成分（如API）及药物产品的研发和生产，包括生物技术和生物产品，用于产品的整个生命周期。 ICH Q10的要素应该以合适并成比例的方式应用于产品生命周期的各个阶段，找出其中的不同之处，以及每一阶段的不同目标。 本指导的目的在于说明，对于新的和已存在的产品，产品生命周期包括以下技术活动： ●制药研发 药学物质的研发 处方研发（包括容器/密闭系统） 调查产品的生产 传送系统的研发（当相关时） 生产过程研发和放大 分析方法开发 ●技术转移 在研发到生产之间的新产品转移 生产和试验场所之内或之间上市产品的转移 ●商业生产 物料的获得和控制 设备，设施和仪器的提供 产品（包括包装和标签） 质量控制和保证 发放 贮存 经营（批发活动除外） ●产品中止 文件的保留 留样 持续的产品评估和报告 1.3 ICH Q10与区域GMP要求之间的关系，ISO标准和ICH Q7之间的关系

药品生产企业质量管理体系描述

XX制药有限公司质量体系描述 （一）质量管理 公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。 质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。 质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。 每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检

查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。 公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。 （二）生产管理 公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、 避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。 生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料 生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。 （三）人员 公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负

物流基本操作流程简介

物流基本操作流程 1.接受客人委托，仔细审单，按照客人提供的货物备好时间和船公司船期合理安排订舱。 2.向船公司下订舱委托（样本货代公司已提供贵司）。 第三步操作（装箱环节）分四种情况，我用A B C D标明： A:3.船公司确认货代公司订舱并按照船期在合适的时间回传货代公司提箱单（提箱单各个船公司不一样，但大致信息如：船名航次提单号箱型箱量开航日提箱地等都有）4.和客人核实具体装箱日期及装箱地址，联系车队（运费价格事前已谈好）给车队发提箱单和装箱明细同时给客人发配载信息。 5.车队按照装箱时间合理安排去提箱单指定堆场提箱，提箱后把箱号铅封号司机电话车牌号等信息发给货代公司。货代公司收到后将这些信息及时提供给客人。 6.在预先安排好的装箱时间，车辆到厂装箱，装箱完毕后卡封回港。 7.车辆回港后，按照船公司规定落重箱到指定堆场，而后堆场向海关发送运抵报告。 B:3.船公司确认货代公司订舱，若客人做送货到堆场的，则货代公司要求船公司传真货代公司送货通知。（送货通知上大致信息有船名航次提单号开航日送货地址等信息）货代公司用货代公司固定格式给客人发送货通知。 4.在货代公司指定的时间内客人将货物送到指定堆场，堆场装箱完毕后卡封并将箱号铅封号反馈货代公司同时堆场向海关发送运抵报告。 C:3.船公司确认货代公司订舱，若客人做自提自装自集（及俗称三自）货代公司收到船公司提箱单后直接将提箱单传给客人同时标明报箱号时间、是否需要运抵报关或集太平洋。 4.在货代公司指定时间内客人提供箱号铅封号给货代公司，货代公司提供给船公司即可。D:3.船公司确认货代公司订舱，客人是做送货的，但是货代公司订舱的船代处无法提供送货地址或者他们收费较高的话，我们会向订舱公司要提箱单传外贸公司，外贸公司自行找堆场装箱。此种做法需事先联系好堆场，谈好费用，待提箱单传给货代公司后，货代公司先将提箱单传给所找堆场并随附传他装箱明细，他在货代公司指定时间内去提箱并将箱号封号反馈货代公司。货代公司在给堆场发提箱单的同时参照提箱单上的船名提单号等信息给客人发货代公司所找堆场的地址。 4.在货代公司指定时间内客人将货物送到货代公司指定堆场装箱完毕后堆场发送运抵报告给海关。

药品购销合同

药品购销合同 甲方(需方)：湖南省安仁县中医院 乙方(供方)： 为规范我院药品采购行为，保证医院临床用药及时供应，保障人民用药安全有效，根据《合同法》、《药品管理法》等法律法规，经供需双方友好协商达成如下购销协议： 一、供方必须是证照齐全具有合法经营资质的企业，并向需方提供加盖单位红印章的《药品经营企业许可证》复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件、《营业执照》复印件、业务员的法人委托书原件、被委托人身份证复印件及其它相关资料等，供需方存档备查。需方应向供方提供加盖单位印章的《医疗机构许可证》复印件。 二、供方只能向需方供应“三证”规定范围内的药品，如供方超范围向需方提供药品，因此造成的一切损失由供方承担。 三、供方要对提供的药品质量负责，不得向需方提供假劣药等不合格药品。供方所提供的药品凡因质量问题所造成的如抽检不合格、药害事件等后果，概由供方承担。如因需方储存和保管不当造成的损失由需方自行负责。 四、供方提供的全部药品均应按标准保护措施进行包装避免污染，需冷藏的药品在运输过程中必须按国家规定使用冷链设备，以防止在转运过程中损坏或变质，确保药品安全无损抵达需方。否则，为此而给需方造成的一切损失由供方承担。 五、需方要求供方遵守以下供药原则：1、不得供应“三无”药品；2、不得供应假冒厂牌和商标及无出厂合格证的药品：3、不得供应即将变质或生产日期较久的药品；4、除双方另有约定外，不得供应有效期少于6个月的药品；5、不得供应不符合包装标志有关规定和储运要求的药品。 六、供方提供进口药品时，须向需方提供加盖供方印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。 七、需方所造的购药计划必须以农保、医保用药目录为范围，符合我院临床基本用药需要，且经正常审批程序后方可采购。 八、供方须按需方购药计划中规定的药名、规格、数量、产地等要求供应药品，否则需方有权全部或部分拒收。供方接到需方的购药计划后，应在规定时间内将药品送到需方，送货及搬运费由供方承担。未按要求及时交货需方可终止供方送货另选供货公司。 九、需方凭供方药品清单票据（清单内容与实物相符），经需方验收小组验收符合规定要求后方可办理入库手

药品质量管理体系文件

药品质量管理体系文件

药品质量管理制度 1、药品必须确定专人专管，建立药品帐册，对出入库药品及时记帐，以保证帐物相符。 2、药品入库要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，防止购进假劣药品。 3、药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。 4、特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。 5、对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。 6、药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。 7、领取药品时要有手续，认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做 到准确、安全、有效。 8、药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。 9、对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。 10、配方人员必须认真负责。配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、 配伍禁忌。发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期； 查对姓名年龄；交待用法及注意事项。 11、对药品消耗做到日清月结，及时报帐。 12、定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。 13、每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品 使用情况，及时调整、制订进货计划。 14、库存药品管理，做到无伪劣品，无过期、失效、霉变药品。 15、处方药帐应根据规定妥善保管，保存期不少于二年。

中华人民共和国医药行业标准——质量体系医疗器械

中华人民共和国医药行业标准 质量体系医疗器械 GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求 Quality system—Medical devices—Particular requirements for the application of GB/T 19001—ISO 9001 前言 本标准等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。 与本标准配套使用的国家标准是GB/T 19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。 本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。 本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。 ISO前言 ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。

国内快递各大公司基本情况

在淘宝网上开店, 选择快递公司也是很重要的. 所以你肯定对快递公司排名感兴趣. 选择一家好的快递公司, 能够保证货物快速有效到达, 能提高客户满意度, 也能间接提高自己的店铺信誉. 如果你不幸选择了一家垃圾快递公司, 轻则让你快件延误损失了客户了购物体验, 重则丢失你的货物并拒绝赔偿. 这样就不只 只损失你的信誉那么简单, 而是直接给你造成经济损失了. 特别是有些卖家卖高价品的, 比如手机笔记本, 那么选择已经可信赖的快递公司就尤为重要了. 那么快递公司哪家好呢? 有没有一个快递公司排名可以参考呢? 第一名: 顺丰速递 这个是业内公认的, 服务好, 态度好, 全国统一服务电话, 监督机制好. 快递速度超高! 效率最好! 因为它 不是加盟形式的. 由总部统一管理的企业, 所以各地的服务水准都保持基本统一. 缺点是很多稍微偏远的 地方还没有网袋点, 其次是费用比其他公司稍高. 第二名: 邮政 可能有很多人对把放在快递公司排名第二有异议. 但是邮政的优点也是很明显的: 网点多, 几乎通达全国(包括乡村); 运营规范, 实力有保证至少不会出现全公司跑路找不到人的情况(就曾经有小的快递公司发生这样的事); 邮政运货的车辆在某些地方可能会受到特殊照顾(比如进出某些关口,这些私营公司是无法做到的); 邮政还是通达全球的, 你有国外买家就可以考虑了。缺点是费用偏高，整体服务素质有待提高。 第三名：圆通快递 圆通快递成立得比较早，虽然它是加盟形式的，各地服务水准可能有差别。但圆通也算是行业内老资格了，经验丰富。网点也比较多。而且快递出了问题，你至少还是可以总部投递电话的。本人就经历过某快递公司延误快递无处投诉（所谓总部电话根本不通）。 第四名：申通快递 申通快递总体水准略低于圆通。但是总体来说还是不错的。排在快递公司排名第四名当之无愧！ 第五名：宅急送，韵达，中通，天天，汇通 这几家快递公司都全国范围内网点相对较多，也有一些知名度的。由于都是各地分公司加盟性质的，所以各地的服务水准参次不齐。也可能某些部分地方甚至可以用恶劣来形容。但是总体来说比一些更小的快递公司有优势。淘宝网就有很多卖家就选择他们中的其中一家作为主要的合作伙伴。一般来说，只要你有一定的出货量，这样不上不下的快递公司最容易拿到优惠的协议价格。而且客户服务，投递效率等也有基本的保障。 我这里的快递公司排名只有五名，因为我觉得并列第五名非要把他们分拆到六到十名这样没有多大意义。 其他规模更小的快递公司我这里就不计入快递公司排名了，除非你有特殊的需求或者有其他特殊的优惠条件最好不要考虑了。快递公司哪家好你要具体酌情考虑。有时候跟你经营的货物种类和客户所在地也是很有关系的。比如你卖的是化肥或农作物种子，估计你只能选择邮政了。顺便说一下，最优惠的价格也是没有用的，比价格更重要的是运营的规范、货物安全、投递效率和客户服务。如果你投递一台笔记本电脑，对方收到的是一块砖头，给你免费邮寄你也不会干的。 另外，我说一下，我这里的快递公司排名特指小件快递公司，专营大件快递的公司(比如德邦快递)不计入排名，货运公司也不计入排名。还有就是一些外资快递公司比如, 联邦，，等，不可否认他们的服务水准相对比较好！但是由于他们在国内普遍网点很少（一些中等以下城市往往就没有了网点），所以不适合

药品经营质量体系文件

质量手册目录 1．公司简介 2．质量手册公布令 3．公司组织机构成立文件 4．质量治理机构成立文件 5．人员任命书 6．质量领导小组成立文件 7．质量方针和质量目标的通知 8．质量治理体系文件的通知 9．药品不良反应的报告及检测治理员的任命10．公司中药标本治理员任命 11．公司GSP人证工作小组的成立 12．公司质量体系及 GSP内部平身工作小组的成立13．人员花名册 14．公司组织机构框架图 15．公司组织机构智能框架图 16．质量治理组织机构框架图 17．质量治理组织机构智能框架图 18．质量治理工作程序目录

19．质量职责目录 20．质量治理制度目录 21．质量记录目录 22．营业场所平面布局图和仓库平面布局图

1、目的： 为了建立1个质量治理文件的编制、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的合理规定，规范本公司经营和质量治理文件的治理工作，特指定本程序。 2、依据： 《中华人民共和国药品治理法》、《药品经营质量治理规范》 3、适用范围： 本程序规定了质量治理文件的起草、审核、批准、公布、生效、复审、修订、废除和收回的部门及职责，适用于对质量治理文件的治理。 4、职责： 企业要紧负责人、质量负责人、质量治理部及有关部门负责人对本程序的实施负责。 5、程序： 5．1、质量治理文件的分类：

5．1．1、质量治理文件的包括标准性文件和记录性文件两类。 5．1．2、标准性文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括企业质量各类制度，质量高丽职责和质量治理工作程序等。 5．1．3、记录性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件、如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品的购进、储存、销售、运输等各个环节的质量活动和质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5．2．质量治理文件的编制： 5．2．1、质量治理部负责质量体系文件的编制、使用和治理以及组织对现有体系文件的定期评审。 5．2．2、需要明白质量治理文件时，应填写《质量治理文件指定、审核、批准表》，讲明需要编制文件的题目、依据、缘故或目的，报质量负责人审批。 5．2．3质量治理文件的编制应符合下列原则： A、依据有关法律、法规及《GSP》要求，使鼎峙的各项治理文件具有合法性。 B、结束本公司的经营方式、经营范围，使指定的各项文件具

药品质量管理体系内审的规定(通用版)

药品质量管理体系内审的管理规定 文件名称页数 文件编号版本号 起草人：审核人：批准人： 日期：日期：执行日期：年月日 变更记录时间：变更原因： 一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。 三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。 四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。 五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。 六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等； C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书； D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。 3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。

4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

医药公司质量管理体系内部审核管理规定.

医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。 2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。 3.定义: 3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。 3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。 4.内容: 4.1 审核组织与人员 4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。 4.1.2 审核人员的确定和要求 (1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成; (2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。 4.2 审核时间 4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。 4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。 (1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时; (2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后: (3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时: (4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。 4.3 审核依据 4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。 4.3.2 本企业质量管理制度汇编。

4.4 审核内容 4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。 4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。 4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。 4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。 4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。 4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。 4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。 4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。 4.4.9其它需要审核的内容。 4.5 审核方法 4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。 4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。 4.5.3 内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。 4.5.4 审核时内审员应与受审部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。当审核发现有与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。 4.5.5 受审核部门负责人确认该不符合项并签字, 以保证受审核部门对不符合项目能够完全理解,有利于纠正及采取纠正措施。 4.5.6 审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限, 上报质量负责人并发放相关部门。 4.6 审核跟踪 4.6.1接受审核的部门在收到《不符合项报告》后, 应查找产生不符合项的原因并进行分析, 提出纠正及整改措施,明确完成整改期限及责任人。

购买药品委托书

X X X酒店L O G 购买药品委托书 A U T H O R I Z A T I O N O F M E D I C I N E P U R C H A S E 本人, , 入住晋江佰翔世纪酒店房间，授权该酒店员工按照本人如下要求为本人购买药品，而该酒店和酒店员工无需承担任何责任。 I, , the guest of Room of Fliport Shiji Hotel Jinjiang, would like to authorize the staff of this hotel to purchase the medicine for me according to my requirement as stated below. The hotel management and the staff will not take any liability whatsoever caused by this. *************************************************************** 1) 药品名称： ?Medicine： 1. 所需药品的说明： ?Description of the medicine expected: *************************************************************** 客人姓名/ Guest name: 房间号码/ Room No.: 证件号码/ PP or ID No. : 经办人/ Handled by: 日期/ Date:

药品质量管理体系

ICH Q10药品质量管理体系 2009年03月

目录 1、介绍（1,1.1） 2、药品质量管理系统 A范围（1.2） B ICHQ10与当地GMP规定、ISO标准和ICHQ7的关系 C ICHQ10与监管方式的关系 D ICHQ10的宗旨 E 助推器：知识管理和质量风险管理 F 设计和内容的思考 G 质量手册 3、管理职责 A 管理概述 B 质量方针 C 质量计划 D 资源管理 E 沟通交流 F 管理回顾 G 外包活性物质和采购物料的管理 H 产品所有人变更管理 4、工艺性能和产品质量的持续性提高 A 产品生命周期的目标 B 药品质量系统的组成元素 5、药品质量系统的持续性提高 A 药品质量系统的管理回顾 B 影响质量系统的内外因素的监控 C管理回顾和监控的结果 6、术语 附录1：提升基于科学和风险分析的监管方式的潜在机会附录2：ICHQ10药品质量管理系统模板图表

1.简介：(1,1.1) 该指南全球统一，作为药品质量系统的一个参考，旨在以描述制药行业一个有效的的质量系统模板，帮助药品生产企业。药品质量系统这个术语贯穿ICHQ10模板。 ICH Q10描述了一个综合而有效的药品质量系统模板准，它基于国际质量(ISO）的质量理念，包括现行GMP规则，补充指南ICH“Q8药品开发”和ICH“Q9质量风险管理”。ICHQ10则是一个药品质量管理系统的模板，来完善药品整个生命周期的不同阶段。ICHQ10中适用于生产场所的许多内容现在都作为各地区的GMP要求。ICHQ10并不旨在创造新的超越现行法规要求的愿景。总之，ICHQ10是对现行各地GMP要求的一种合理的补充。 ICHQ10说明行业和当局权威出于公共健康考虑，对有效的药品质量管理系统的支持，以提高全世界药品质量和疗效。贯穿产品生命周期的ICHQ10的实施应利于产品的更新和持续性提高，并加强药品研发和生产的关系。 FDA各档，包括该指南，并不具有法律性的强制要求。而只是表达了FDA当局现阶段的想法，并且这些档只应该看成是建议，除非被法规引用。当局指南中应该这词的使用表明了是建议或推荐某些东西而不是要求。 1、药品质量管理系统 A范围（1.2） 该指南适用于一些系统，这些系统支持药品原料（如API）及药品，包括生物技术和生物学制品整个生命周期的研发和生产。 认识到产品生命周期不同阶段的不同点和不同目的，ICHQ10对于每个阶段都是合适的、相符的。 依据该指南的目的，新的及现有的产品的生命周期包括以下技术活动： ●药品研发： ?药品原料开发 ?处方开发（包括容器/密闭系统） ?实验性产品的生产 ?系统开发的移交（相关处） ?生产工艺开发和优化 ?分析方法研究 ●技术转移 ?从开发到生产的新产品转移

制药质量体系最佳图解

制药质量体系最佳图解

制药质量体系最佳图解说明 1.图1和图2是质量体系的最佳图解，“写你所做，做你所写，记你所做，改你所错”是质量体系的基本理念。 2.质量体系包括了研发、QA、QC，物料系统、生产系统、设施与设备、组织结构与职责、销售、培训等全部的或部分工作。 3.质量体系（QS）不等于QA，也不等于QA加QC，也不等于FDA描述的六大体系中的质量体系。即质量体系（QS）＝QC+物料系统+生产系统+设施与设备系统+包装与贴签（FDA六大体系）。 4.FDA的六大体系图已不能准确的定义质量体系（QS）的理念，所以ICH Q10 《制药质量体系》没有引用FDA定义的六大体系图（见图3：FDA六大体系图）中质量体系来定义现行的质量体系理念。

图3 FDA六大体系图 制药质量体系进一步说明 质量体系的概念：质量体系概念从一个理念的解释是言其所言，言必行，是按中国更适合的理念去理解它的话。在药品生产企业中最重要的文件叫SOP（标准操作规程），SOP规定了作为这样的一些产品应该做什么事情保证它的生产过程。所以本身在SOP里面就应该实现言其所言就是应该做什么讲解的非常清楚。

言必行就是在整个体系中有一个很重要的审计环节，我们定期检查，企业自己检查，然后是监管机构的检查。以确保日常工作中是遵照着SOP执行的。一个药厂有很多工作，药品质量体系的理念是把这些复杂的具体管理内容或者说管理工作变成了一些体系的主要因素。包括管理团队和他们的职责，包括对资源的管理、运营的管理、和评估活动。这四大因素共同构成，能够支持我们这些关键活动的一些大的框架。包括资源管理、培训等等都是这个体系中非常重要的一部分。 质量体系理念已经成为全球关于药品生产企业管理方面的一个非常重要的理念。包括现在美国SFDA现场检查看的不仅是产品的检查，要看整个体系合不合规。我们知道国外一家仿制药品，它的产品按照质量测量的时候是合格的，但是美国SFDA现场检查的时候发现质量体系不合格，然后关掉了这个厂，停产整顿。美国FDA角度来讲认为按照目前体系生产不能确保每一批产品都是合格的。也正是因为在这个过程中把厂关掉以后进行了更详细的调查，发现企业有捏造检验报告的行为，但是整个性质就不一样了。所以在这儿给大家提示一点，质量体系已经成为监管机构一个共同的思路。所以说新版GMP质量体系也是一个非常重要的一个新的进步。 质量有两个概念，一个是产品的标准，一个就是质量体系。这就是我们这个产品的体系，我们从质量保证体系来谈。如果把这个体系做好，最后出来的产品质量才有所保证。所以保证体系非常重要。“写你所做，做你所写，记你所做，改你所错”是质量体系的基本理念。 A级：动态百级 B级：静态百级 C级：万级 D级：十万级