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便携式口腔X射线机 企业标准

YZB 医疗器械注册产品标准

YZB/沪—2011

便携式口腔X射线机

2011-03-01发布2011-03-15实施

上海发布

前言

本标准是上海某公司生产的便携式口腔X射线机注册产品标准。

本标准是按照《医疗器械监督管理条理》、《医疗器械标准化管理办法》、《医疗器械注册产品标准编写规范》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关文件而制定的。

按照国家食品药品监督管理局“国食药监械2006[205]号”和“食药监械2008[314]号”通知要求,产品电气安全全面贯彻执行了GB 9706系列安全标准,删除了电气安全部分的附录A,明确了产品应符合的电气安全国家标准和行业标准,增加了产品主要安全特征和电气绝缘图。

本标准的编写执行了GB/T1.1-2008《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》。

本标准由上海某公司提出。

本标准由上海某公司起草。

本标准主要起草人:。

便携式口腔X射线机

1 范围

本标准规定了便携式口腔X射线机的分类、命名和组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书以及包装、运输和贮存。

本标准适用于便携式口腔X射线机(以下简称X射线机)。该X射线机主要供医疗单位作牙科X射线摄影使用。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款,通过本标准引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

GB/T 191-2008 包装储运图示标志

GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分:安全通用要求

GB 9706.3-2000 医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求

GB 9706.11-1997 医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求

GB 9706.12-1997 医用电气设备第一部分:安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求

GB 9706.14-1997 医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求

GB 9969-2008 工业产品使用说明书总则

GB/T 10149—1988 医用X射线设备术语和符号

GB/T 19042.4-2005 医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试验

YY/T 0291-2007 医用X射线设备环境要求及试验方法

YY/T 0106-2008 医用诊断X射线机通用技术条件

YY/T 0010-2008 口腔X射线机专用技术条件

YY/T 0347-2009 微型医用诊断X 射线机专用技术条件

YY 0505-2005 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求

和试验

YY/Y 1099-2007 医用X射线机设备包装、运输和贮存。

3 产品的分类和组成

3.1 分类

3.1.1 按医疗器械管理分类,X射线机属于医用X射线设备中X射线诊断设备及高压发生装置(6830),管理类别为II。

3.1.2 按功能分类,X射线机属于摄影功能微型机。

3.1.3 按电气安全分:

a) 按防电击类型分类:I 类;

b) 按防电击的程度分类:B型应用部分;

c) 按对进液的防护程度分类:属普通型设备;

d) 不属于在有易燃气体情况下使用及AP型或APG 型设备;

e) 按运行模式分类:间歇加载,连续运行;

f) 设备的额定电压和频率:100~240VAC 50/60Hz;

g) 设备的输入功率:75V A;

h) 设备不具有对除颤放电效应防护的应用部分;

i) 设备不具有信号输出或输入部分;

j) 设备为便携式设备;

l) 电气绝缘图(见附页)。

3.2 命名

ZP-200 --

设计序号(A、B、C、D………表示,当第一次设计时可省略)

牙科仪代号

企业代号

3.3 组成

X射线机由电源适配器、高压发生器、控制器、外壳等组成。

4 要求

4.1 工作条件

4.1.1 环境条件

a)环境温度:10℃~40℃;

b)相对温度:≤75﹪;

c)大气压力:700hPa~1060hPa。

4.1.2 电源条件

a)电源电压:100~240VAC;直流输出:15VDC;

b)电源频率:50/60Hz;

c)电源功率:75VA;

4.2 电功率

X射线机标称电功率的管电压为65kV,管电流为0.5mA。

4.3 X射线管电压

4.3.1 X射线管电压调节

X射线机的管电压为固定式,管电压为65kV。

4.3.2管电压的偏差

X射线管电压值的偏差应不大于10%。

4.4 X射线管电流

4.4.1 X射线管电流为0.5mA。

4.4.2 X射线管电流的偏差

X射线管电流值的偏差应不大于20%。

4.5 加载时间

X射线机的加载时间调节范为为0.10s-3.50s。

4.6 电流时间积

X射线机电流时间积值的偏差应不大于±(10%+0.2mA·s)。

4.7 防过载

X射线机的最大加载功率为3.50s,100VA.

4.8 X射线束的限制和校准

X射线机带有集束筒,使X射线全部在影片接收面内。

4.9 焦点至皮肤距离

X射线机焦皮距的标称距离为10cm,误差范围为±5%。

4.10加载条件下的泄漏辐射

X射线管组件和X射线源组件在加载状态下的泄漏辐射,当其在相当于规定的1h最大输出能量加载条件下以标称管电压运行时,距焦点0.5m处在任一100cm2的区域范围内的平均空气比释动能,应不超过1.0Gy/h。

4.11噪声

在空载及负载条件下,X射线机发出的噪声应≤60dB(A)。

4.12 外观

4.12.1 应整齐、美观,表面整洁,色泽均匀,不得有伤斑、裂缝等缺陷。

4.13 环境试验

X射线机的环境试验应符合YY/T0291-2007中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的规定。运输试验应符合YY/T0291-2007中4.3.3的规定,电源电压适应性试验应符合YY/T0291-2007中第4.2的规定,具体要求按表1执行。

4.14 电气安全

产品电气安全应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997 、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997的要求。

5试验方法

5.1 试验条件

5.1.1 环境条件

应符合4.1.1的规定。

5.1.2 电源条件

a)网电源、电压及相数符合4.1.2 a),网电压波动应不超过标称值的±5﹪;

b)电源频率:50/60Hz;

c)电源容量符合4.1.2 c)的规定。

5.2 电功率

启动输出,使球管处于最长输出状态,应无异常现象发生,结果应符合4.2的要求。

5.3X射线管电压

5.3.1X射线管电压调节

以实际操作观察,结果应符合4.3.1的要求。

5.3.2 X射线管电压偏差

按GB 9706.3—2000中50.104.1的规定进行,结果应符合4.3.2的要求。

5.4 X射线管电流

5.4.1 X射线管电流调节

以实际操作观察,结果应符合4.4.1的要求。

5.4.2 X射线管电流偏差

按GB 9706.3—2000中50.104.2的规定进行,结果应符合4.4.2的要求。

5.5 加载时间

按YY/T0010-2008 中5.3.3的规定方法进行,结果应符合4.5的要求。

5.6 焦皮距

按YY/T0010-2008中5.4.2的规定方法进行,结果应符合4.9的要求。

5.7加载条件下的泄漏辐射

按YY/T0347-2009 中6.11的规定方法进行,结果应符合4.10的要求。

5.12 噪声

在加载状态下,声级计的探头距X射线表面30cm,用声级计A级计权网络进行测量,其最大噪声值应符合4.11的要求。

5.13 外观

目力观察,应符合4.12.1的要求。

5.14 环境试验

按YY/T 0291—2007和表1规定的项目进行,应符合本标准4.13的要求。

表1

试验项目

试验要求检测项目

注箱内试

验时间

(h)

箱内运

行时间

(h)

箱内恢

复时间

(h)

初始

检测

中间

检测

最后

检测

电源电压适应能

力试验

a.c.198

V

a.c.242

V

———全性能—————额定工

作低温试验1 ———— 4.7.1 4.7.1 —

低温贮

存试验

4 — 4 —— 4.7.1 ———额定工

作高温试验1 4 —— 4.7.1 4.7.1 — 4.7.1

高温贮

存试验

4 — 4 —— 4.7.1 ———额定工

作湿热试验4 ———— 4.7.1 ——

湿热贮

存试验

48 —24 —— 4.7.1 ———

振动、碰撞试验一个试验方向、正常工作

位置

—— 4.13 ———

运输试验正常包装状态——

全性

———

5.15安全

按照GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997 、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997医用电气安全标准适用条款规定的试验方法进行,应符合本标准4.14的要求。

6 检验规则

6.1 X射线机应经制造商质量检验后,并附上合格证才能出厂。

6.2 检验分为出厂检验和型式检验。

6.2.1 出厂检验

6.2.1.1 出厂检验应逐台检验。

6.2.1.2 出厂检验项目为:4.2~4.9、4.12。

6.2.1.3 出厂检验的项目全部符合本要求时,为合格品。

6.3 型式检验

6.3.1 在下列情况下应进行型式检验:

a)产品注册或产品注册换证时;

b)产品认证时;

c)产品认证年度复查提出要求时;

d)在工艺或材料有重大改变时;

e)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时;

f)国家质量监督部门提出进行型式检验要求时。

6.3.2 型式检验按规定逐项进行检查,所检验项目为本标准第4章全部项目。

6.3.3 型式检验的数量为1台,在试验过程中,如性能项目有一项不合格,应予退回重新整理,经整理后进行复检,直到合格。

6.3.4 在产品注册、产品认证和国家质量监督机构提出进行周期检查时,其抽样数量、检查项目和检验结果,按国家质量监督机构的规定执行。

7 标志、使用说明书

7.1 产品标志

产品上应有下列标志:

a)产品名称、规格、型号;

b)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;

c)医疗器械注册证书编号;

d)产品标准编号;

e)出厂日期或产品编号;

f)电源连接条件、输入功率等。

7.2包装标志

包装箱上应有下列标志:

a)产品名称、规格、型号;

b)制造厂名称、地址;

c)医疗器械注册证书编号;

d)产品标准编号;

e)出厂日期或产品编号;

f)体积、重量;

g)“易碎物品”、“向上”、“怕雨”等字样及标志,应符合GB/T 191-2008的规定。

7.3说明书

说明书应符合GB 9969-2008中有关规定,并有以下内容:

a)产品名称、型号、规格;

b)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;

c)医疗器械注册证书编号;

d)产品标准编号;

e)产品的性能、主要结构、适用范围;

f)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

g)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

h)安装和使用说明或者图示;

i)产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;

j)电气安全标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

8包装、运输和贮存

8.1 包装应符合下列要求:

a)包装应符合YY/T 1099-2007中3.1的要求;

b)包装标志应符合YY/T 1099-2007中3.1.1的要求;

c)外包装方式应符合YY/T 1099-2007中3.1.2.1的要求;

d)内包装方式应符合YY/T 1099-2007中3.1.2.2的要求;

e)防护包装应符合YY/T 1099-2007中3.1.2.3b)、d)的要求。

8.2 运输和贮存应符合下列要求:

8.2.1运输应符合YY/T 1099-2007中3.2.1a)的要求。

8.2.2贮存应符合YY/T 1099-2007中3.2.2a)的要求。

8.2.3运输和贮存的环境条件应符合下列要求:

a)环境温度:-40℃~55℃;

b)相对湿度:≤93﹪;

c) 大气压力: 500hPa~1060hPa。

附:电气绝缘图

电气绝缘图

医疗器械注册产品标准《便携式口腔X射线机》

编制说明

1.任务来源及背景

便携式口腔X射线机注册产品标准的制定依据国家食品药品监督管理局《医疗器械标准管理办法》、《进口医疗器械注册检测规定》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

遵照国食药监局国食药监械2006[205]号通知要求,产品电气安全全面贯彻执行了GB 9706系列安全标准。

遵照国食药监局国食药监械2008[314]号通知要求,删除了电气安全部分的附录A,明确了产品应符合的电气安全国家标准和行业标准,增加了产品主要安全特征和电气绝缘图。

本标准编写执行了GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》。

2.产品简介

便携式口腔X射线机采用直流电源,输出的X射线具有波形稳定、患者剂量低、摄影

时间短、精度高和重复性好等特点。

3.技术要求的确定

本标准技术要求的制定按照了YY/T 0347-2009 微型医用诊断X 射线机专用技术条件标准的要求,采纳了其中适用的条款。

4 产品的分类、名称和型号

按照产品原理和类型,以及《医疗器械产品分类目录》,该产品的分类应属于6830“医

用X射线设备”列表中的序号2“200mA以下X射线诊断设备”。管理类别为“II”类。

5 安全标准的引用

本标准在安全要求方面贯彻了GB 9706.1-2007,同时贯彻执行了GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997。

6引用标准和参考资料

GB/T 191-2008 包装储运图示标志

GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分:安全通用要求

GB 9706.3-2000 医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求

GB 9706.11-1997 医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求

GB 9706.12-1997 医用电气设备第一部分:安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求

GB 9706.14-1997 医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求GB 9969-2008 工业产品使用说明书总则

GB/T 10149—1988 医用X射线设备术语和符号

YY/T 0291-2007 医用X射线设备环境要求及试验方法

YY/T 0106-2008 医用诊断牙科X光机通用技术条件

YY/T 0347-2009 微型医用诊断X 射线机专用技术条件

YY/T 0010-2008 口腔X射线机专用技术条件

YY/Y 1099-2007 医用牙科X光机设备包装、运输和贮存