复方磺胺甲恶唑片

乙酰半胱氨酸泡腾片

【药品名称】

通用名称：乙酰半胱氨酸泡腾片

英文名称：Acetylcysteine Effervescent T ablets

【成份】

是n-乙酰半胱氨酸。

【适应症】

富露施（乙酰半胱氨酸泡腾片）治疗以浓稠粘液分泌物过多为特征的呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病、肺气肿、支气管扩张和胶稠性粘液...

【用法用量】

泡腾片600mg，一日1次。治疗copd：泡腾片600mg，一日1-2次，一次1片。【不良反应】

口服富露施(乙酰半胱氨酸泡腾片)偶尔发生恶心和呕吐，罕见诸如皮疹和支气管痉挛等过敏反应。

【禁忌】

乙酰半胱氨酸过敏者禁用。本品含有阿司帕坦, 患有苯丙酮酸尿症患者禁用。

【注意事项】

温开水冲服(≤40℃)，开水冲服会影响疗效。最好不要将其它药物与富露施混在一起同时服用。对富露施过敏者禁用富露施(乙酰半胱氨酸泡腾片)。妊娠和哺乳使用动物实验表明，nac没有致畸作用，然而，像大多数药品一样，在妊娠和哺乳期间必须严格遵照医嘱。【药物相互作用】

本品可与支气管扩张剂和血管收缩剂等药物合用。

【药理作用】

本品的活性成份为N-乙酰基-L-半胱氨酸(NAC)，它通过分解粘蛋白复合物、核酸, 将痰中的脓性成分及其它粘液和粘液分泌物从粘稠变为稀薄而发挥强烈粘液溶解作用。此外，本品通过一个能与亲电子的氧化基团直接发生作用的自由疏基（亲核的-SH）而发挥直接抗氧化作用。本品能保护α-1抗胰蛋白酶（弹性蛋白酶的抑制剂）免受次氯酸（HOCl）的作用而失活。次氯酸是活化吞噬细胞中髓过氧化物酶产生的一种强氧化剂。这些特性使得本品特别适用于治疗以浓稠的粘液及粘液分泌物为特征的急性和慢性的呼吸系统感染。此外，本品的分子结构使它易于透过细胞膜。在细胞内，本品脱去乙酰基, 形成L-半胱氨酸, 这是一种合成谷胱甘肽(GSH)的必需氨基酸。GSH 是一种广泛存在于各种动物组织的高活性的三肽。谷胱甘肽是细胞内最重要的保护剂，对保持细胞功能和细胞形态的完整性是必需的，它可防止细胞免受自然界氧自由基和各种细胞毒素物质的损害。本品在保持适当的GSH水平方面起着重要的作用。从而有助于保护细胞不因体内GSH 水平过低而导致的细胞毒素损害，如对乙酰氨基酚中毒的情况。由于具有这种作用的机理，在对乙酰氨基酚中毒时和在环磷酰胺治疗情况下及在出血性膀胱炎时, 本品也可以作为一种特殊的解毒剂（在后一种情况中，本品提供使丙烯醛失活必需的巯基而不干扰化学治疗, 丙烯醛是一种影响尿路粘膜的毒性代谢产物）。急性毒性：NAC口服, 腹腔内注射, 静脉注射的急性毒性低, 在正常喂养的大鼠和小鼠单次口服给药的LD50 值分别>l0kg和>8g/kg，静脉注射给药大鼠为2.8g/kg，小鼠为4.6g。长期毒性：在重复给药研究中，大鼠口服给药1g/kg/日共l2 周和6个月, 耐受良好。狗口服给药300mg/ kg/日共1年, 尚未见毒性反应。生殖毒性研究：观察大鼠和兔在妊娠期用大剂量乙酰半胱氨酸后对后代器宫发育期无致畸作用。致突变研究：乙酰半胱氨酸无致突变作用（Ames试验）。致癌研究：本品对动物和人的毒性研究试验显示无致突变作用，故未进行致癌试验。

【贮藏】

室温下密封保存。【批准文号】

H20040634

复方磺胺甲恶唑片使用说明书

复方磺胺甲恶唑片使用说明书 【药品名称】 通用名称：复方磺胺甲恶唑片 英文名称：Compound Sulfamethoxazole Tablets 汉语拼音：Fufang Huang′an Jia′e zuo Pian 【成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含磺胺甲恶唑0.4g和甲氧苄啶80mg。 【性状】本品为白色片。 【适应症】近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏结果，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染： 1. 大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 2. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。 3. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。 4. 由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。 5. 治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。 6. 卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV 成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20％。 7. 由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。 【用法用量】 1. 成人常用量治疗细菌性感染，一次甲氧苄啶0.16g和磺胺甲恶唑0.8g，每12小时服用1次。治疗卡氏肺孢子虫肺炎一次甲氧苄啶3.75～5mg/kg，磺胺甲恶唑18.75～25mg/kg，每6小时服用1次。成人预防用药：初予甲氧苄啶0.16g和磺胺甲恶唑0.8g，一日2次，继以相同剂量一日服1次，或一周服3次。 2. 小儿常用量2月以下婴儿禁用。治疗细菌感染，2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服一次SMZ 20～30mg/kg及TMP 4～6mg/kg，每12小时1次；体重≥40kg的小儿剂量同成人常用量。治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎，按体重一次口服SMZ 18.75～25mg/kg及TMP 3.75～5mg/kg，每6小时1次。慢性支气管炎急性发作的疗程至少10～14日；尿路感染的疗程7～10日；细菌性痢疾的疗程为5～7日；儿童急性中耳炎的疗程为10日；卡氏肺孢子虫肺炎的疗程为14～21日。 【不良反应】 1. 过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。 2. 中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。 3. 溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。 4. 高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位, 可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善, 对胆红素处理差, 故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸, 偶可发生核黄疸。 5. 肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退, 严重者可发生急性肝坏死。 6. 肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿；偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死

复方磺胺甲恶唑粉

复方磺胺甲噁唑粉（水产用） 【兽药名称】 通用名：复方磺胺甲噁唑粉（水产用） 商品名： 英文名：Compound Sulfamethoxazole Powder 汉语拼音：Fufang Huang’an Jia’ezuo Fen 【主要成分】磺胺甲噁唑、甲氧苄啶。 【性状】本品为白色粉末。 【药理作用】磺胺类药。磺胺甲噁唑通过与对氨基苯甲酸（PABA）竞争二氢叶酸合成酶，抑制二氢叶酸的合成，而产生抑菌作用。甲氧苄啶为抗菌增效剂，通过抑制二氢叶酸还原酶，使二氢叶酸不能还原成四氢叶酸，阻碍敏感细菌叶酸代谢和利用。甲氧苄啶与磺胺甲噁唑合用，具有增效作用。 【适应症】用于治疗淡水养殖鱼类、鲈鱼和大黄鱼由气单胞菌、荧光假单胞菌等引起的肠炎、败血症、赤皮病、溃疡等疾病。 【用法用量】以本品计。拌饵料喂：每1kg体重，鱼0.45-0.6g，一日2次，连用5-7日，首次量加倍。 【不良反应】体弱、幼小的鱼给药时,可能对肝、肾、血液循环系统、排泄系统以及机体免疫系统功能造成损害。 【停药期】500度日（水温×天数=500） 【注意事项】 1、患有肝脏、肾脏疾病的水生动物慎用。 2、鳗鱼不宜使用本品。 3、为减轻对肾脏毒性，建议与NaHCO3合用。 【批准文号】 【执行标准】 【含量规格】100g：磺胺甲噁唑8.33g＋甲氧苄啶1.67g 【包装】100g/袋。 【贮藏】避光，密闭，在干燥处保存。 【有效期】2年。 【生产日期】 【生产批号】 【有效期至】

复方磺胺甲噁唑粉（水产用）蛙用 兽用处方药 【兽药名称】 通用名：复方磺胺甲噁唑粉（水产用） 英文名：Compound Sulfamethoxazole Powder 汉语拼音：Fufang Huang’an Jia’ezuo Fen 【主要成分】磺胺甲噁唑、甲氧苄啶。 【性状】本品为白色粉末。 【药理作用】磺胺类药。磺胺甲噁唑通过与对氨基苯甲酸（PABA）竞争二氢叶酸合成酶，抑制二氢叶酸的合成，而产生抑菌作用。甲氧苄啶为抗菌增效剂，通过抑制二氢叶酸还原酶，使二氢叶酸不能还原成四氢叶酸，阻碍敏感细菌叶酸代谢和利用。甲氧苄啶与磺胺甲噁唑合用，具有增效作用。 【适应症】用于治疗蛙类、淡水养殖鱼类、鲈鱼和大黄鱼由气单胞菌、荧光假单胞菌等引起的肠炎、败血症、赤皮病、溃疡等疾病。 【用法用量】以本品计。拌饵料喂：每1kg体重，鱼0.45-0.6g，一日2次，连用5-7日，首次量加倍；蛙，用水稀释后全池遍洒，15—20m3水体用本品100g。【不良反应】体弱、幼小的鱼给药时,可能对肝、肾、血液循环系统、排泄系统以及机体免疫系统功能造成损害。 【停药期】500度日（水温×天数=500） 【注意事项】 1、患有肝脏、肾脏疾病的水生动物慎用。 2、鳗鱼不宜使用本品。 3、为减轻对肾脏毒性，建议与NaHCO3合用。 【含量规格】100g：磺胺甲噁唑8.33g＋甲氧苄啶1.67g 【包装】100g/袋。 【贮藏】避光，密闭，在干燥处保存。 【生产日期】 【生产批号】 【有效期至】

2021年复方磺胺甲恶唑片说明书

复方磺胺甲噁唑分散片 欧阳光明（2021.03.07） 【药品名称】 通用名：复方磺胺甲噁唑分散片 商品名：玉安立清 英文名：Compound Sulfamethoxazole Dispersible Tablets 汉语拼音：Fufang Huang，anJia，ezuo FensanPian 本品为复方制剂，每片含磺胺甲噁唑0.1g，甲氧苄啶0.02g。【性状】本品为白色片剂，味微苦。 【药理毒理】 药理作用 本品为磺胺甲噁唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）组成的复方制剂。其中SMZ通过竞争对氨基苯甲酸（PABA）而抑制二氢叶酸的合成；TMP通过与二氢叶酸还原酶的结合并可逆性抑制二氢叶酸还原酶，而阻断二氢叶酸生成四氢叶酸。因此合用SMZ与TMP可阻断许多细菌必需的核酸和蛋白质生物合成中的两个连续步骤。体外研究显示，与单独使用SMZ或TMP比较，SMZ和TMP联合应用时耐药性的产生明显减慢。本品对肺炎链球菌、大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、流感嗜血杆菌、摩根菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、弗氏志贺菌、宋氏志贺菌等敏感。 毒理研究 遗传毒性：未进行SMZ和TMP联合应用的细菌致突变研究。TMP的Ames试验结果阴性。人白细胞体外培养试验中，SMZ和TMP

单独或联合给药对人白细胞染色体无明显损伤，其药物浓度大于该复方临床给药所达血药浓度。该复方所治患者的白细胞中，未见染色体异常。 生殖毒性：大鼠联合给予SMZ剂量高达350mg/kg和TMP剂量高达70mg/kg（此剂量高于人临床推荐剂量的10.9倍），对生育力和一般生殖行为未见影响。大鼠口服SMZ 533mg/kg（高于人临床推荐剂量的16.7倍）或TMP 200mg/kg（高于人临床推荐剂量的31.3倍），产生的致畸胎作用主要为腭裂。大鼠单独给予SMZ或TMP未出现腭裂的剂量分别为512mg/kg（高于人临床推荐剂量的16倍）或192mg/kg（为人临床推荐剂量的30倍）。大鼠SMZ 512mg/kg（高于人临床推荐剂量的16倍）和TMP 128mg/kg（高于人临床推荐剂量的20倍）联合用药，也未见致畸作用。但是在一项生殖毒性研究中，联合给予SMZ 355mg/kg（高于人临床推荐剂量的11.1倍）和TM P88mg/kg（高于人临床推荐剂量的13.8倍），观察到1/9窝的胎仔出现腭裂。兔给予剂量为人临床剂量6倍时，各种胎仔毒性（包括死亡、吸收胎和畸形）增加。由于本品干扰叶酸的代谢，只有当其潜在利益大于对胎儿的潜在危险时，才能用于怀孕期妇女。 【药代动力学】 本品中的SMZ和TMP口服后自胃肠道吸收完全，均可吸收给药量的90％以上，血药峰浓度(Cmax)在服药后1～4小时达到。给予TMP160mg，SMZ800mg一日服用2次，3日后达稳态血药浓度，TMP 为 1.72mg/L，SMZ的血浆游离浓度及总浓度分别为57.4mg/L和68.0mg/L。SMZ及TMP均主要自肾小球滤过和肾小管分泌，尿药浓度明显高于血药浓度。单剂口服给药后0～72小时内自尿中排出SMZ总量的84.5%，其中30%为包括代谢物在内的游离磺胺；TMP

复方磺胺甲恶唑片中磺胺甲恶唑的含量测定

验证性试验 实验十八复方磺胺甲噁唑片中磺胺甲恶唑的含量测定 一、实验目的 1.掌握双波长法的基本原理。 2.掌握复方制剂不经分离直接测定各组分含量的方法。 3.熟悉紫外分光光度仪的使用。 二、仪器与试药 1.仪器 Mettler AL204电子天平 752型紫外－可见分光光度仪 研钵定量滤纸（直径10cm）胖肚移液管规格：25mL 容量瓶规格：25mL 、100mL 刻度移液管规格：10mL 2.试药 复方磺胺甲噁唑片规格：含磺胺甲噁唑（SMZ） 0.4g、甲氧苄啶（TMP） 0.08ｇ 95%乙醇氢氧化钠硫酸 三、实验原理 1.双波长分光光度法 （1）双波长分光光度法消除干扰吸收的基本原理 在干扰组分的吸收光谱上吸收系数相同的两个波长处，若被测组分的吸收系数有显著差异，则可用于消除干扰吸收，即直接测定混合物在此两波长处的吸收度之差值，该差值与被测物浓度成正比，而与干扰物浓度无关。 用数学式表达如下：ΔA（λ1λ2）=A a+b1-A a+b2=A a1-A a2+A b1-A b2 =ΔE.a C a.L+ΔE b.C b.L 若b为干扰物，所选波长λ1λ2处的E b相等，所以ΔE b=0 则ΔA混=ΔE a.C a.L与干扰物浓度无关。 （2）双波长法测定复方磺胺甲噁唑片中SMZ含量的原理 复方磺胺甲噁唑片是含磺胺甲基异噁唑（SMZ）及甲氧苄啶（TMP）的复方制剂。在0.1mol/L 氢氧化钠液中，SMZ在257nm波长处有一最大吸收峰，TMP在257nm和304nm波长处为等吸收点，而SMZ在这两波长处的吸收度差异大，见下图。所以测得样品在257nm和304nm波长处的吸收度差值ΔA与SMZ浓度成正比，与TMP浓度无关。 四、实验内容 1.工作曲线的制备

复方磺胺甲恶唑片

复方磺胺嘧啶片 【药品名称】 通用名称：复方磺胺嘧啶片 英文名称：Compound Sulfadiazine Tablets 【成份】 本品为复方制剂，每片含活性成分为：磺胺嘧啶0.4g和甲氧苄啶50mg 【适应症】 近年来由于许多临床常见病原菌对本品耐药，故治疗细菌感染需参考药敏试验结果，复方磺胺嘧啶的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：1.大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。2.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的急性中耳炎。3.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。【用法用量】 成人常用量口服，一次2片，一日2次。小儿常用量2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服SD 20～30mg/kg及TMP 4～6mg/kg，每12小时1次;体重40kg以上的儿童剂量同成人常用量。 【不良反应】 1.过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。 2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症，偶可发生再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热和出血倾向。 3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于

发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。 4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于磺胺药与胆红素竞争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。 5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。 6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿。偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。 7.恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等，一般症状轻微，不影响继续用药。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。 8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。 9.中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。一旦出现均需立即停药。 10.偶可发生无菌性脑膜炎、有头痛、颈项强直、恶心等。磺胺药所致的严重不良反应虽少见，但可致命，如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。治疗时应严密观察，当皮疹或其他反应早期征兆出现时即应立即停药。 【禁忌】 1.对磺胺类药物和甲氧苄啶过敏者禁用; 2.孕妇、哺乳期妇女禁用; 3. 2个月以下婴儿、早产儿禁用; 4.肝肾功能不良者、血液病患者(如白细胞减少、血小板减少、紫癜症等)禁用。【注意事项】 1.下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性巨幼红细胞性贫血或其他血液系统疾病、失水、休克和老年患者。 2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药亦可能过敏。

复方磺胺甲恶唑片说明书

复方磺胺甲恶唑片说明书 Prepared on 22 November 2020

复方磺胺甲恶唑分散片 【药品名称】 通用名：复方磺胺甲恶唑分散片 商品名：玉安立清 英文名：CompoundSulfamethoxazoleDispersibleTablets 汉语拼音：FufangHuang，anJia，ezuoFensanPian 本品为复方制剂，每片含磺胺甲恶唑，甲氧苄啶。 【性状】本品为白色片剂，味微苦。 【药理毒理】 药理作用 本品为磺胺甲恶唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）组成的复方制剂。其中SMZ通过竞争对氨基苯甲酸（PABA）而抑制二氢叶酸的合成；TMP通过与二氢叶酸还原酶的结合并可逆性抑制二氢叶酸还原酶，而阻断二氢叶酸生成四氢叶酸。因此合用SMZ与TMP可阻断许多细菌必需的核酸和蛋白质生物合成中的两个连续步骤。体外研究显示，与单独使用SMZ或TMP比较，SMZ和TMP联合应用时耐药性的产生明显减慢。本品对肺炎链球菌、大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、流感嗜血杆菌、摩根菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、弗氏志贺菌、宋氏志贺菌等敏感。 毒理研究 遗传毒性：未进行SMZ和TMP联合应用的细菌致突变研究。TMP的Ames试验结果阴性。人白细胞体外培养试验中，SMZ和TMP单独或联合给药对人白细胞染色体无明显损伤，其药物浓度大于该复方临床给药所达血药浓度。该复方所治患者的白细胞中，未见染色体异常。 生殖毒性：大鼠联合给予SMZ剂量高达350mg/kg和TMP剂量高达70mg/kg（此剂量高于人临床推荐剂量的倍），对生育力和一般生殖行为未见影响。大鼠口服SMZ533mg/kg（高于人临床推荐剂量的倍）或TMP200mg/kg（高于人临床推荐剂量的倍），产生的致畸胎作用主要为腭裂。大鼠单独给予SMZ或TMP未出现腭裂的剂量分别为512mg/kg（高于人临床推荐剂量的16倍）或192mg/kg（为人临床推荐剂量的30倍）。大鼠SMZ512mg/kg（高于人临床推荐剂量的16倍）和TMP128mg/kg（高于人临床推荐剂量的20倍）联合用药，也未见致畸作用。但是在一项生殖毒性研究中，联合给予SMZ355mg/kg（高于人临床推荐剂量的倍）和TMP88mg/kg（高于人临床推荐剂量的倍），观察到1/9窝的胎仔出现腭裂。兔给

复方磺胺甲恶唑片发展预测与投资咨询报告

中国复方磺胺甲噁唑片行业发展预测与投资咨询报告 2016-2020

核心内容提要 产业链（Industry Chain） 狭义产业链是指从原材料一直到终端产品制造的各生产部门的完整链条，主要面向具体生产制造环节； 广义产业链则是在面向生产的狭义产业链基础上尽可能地向上下游拓展延伸。产业链向上游延伸一般使得产业链进入到基础产业环节和技术研发环节，向下游拓展则进入到市场拓展环节。产业链的实质就是不同产业的企业之间的关联，而这种产业关联的实质则是各产业中的企业之间的供给与需求的关系。 市场规模（Market Size） 市场规模（Market Size），即市场容量，本报告里，指的是目标产品或行业的整体规模，通常用产值、产量、消费量、消费额等指标来体现市场规模。千讯咨询对市场规模的研究，不仅要对过去五年的市场规模进行调研摸底，同时还要对未来五年行业市场规模进行预测分析，市场规模大小可能直接决定企业对新产品设计开发的投资规模；此外，市场规模的同比增长速度，能够充分反应行业的成长性，如果一个产品或行业处在高速成长期，是非常值得企业关注和投资的。本报告的第三章对手工工具行业的市场规模和同比增速有非常详细数据和文字描述。 消费结构（consumption structure） 消费结构是指被消费的产品或服务的构成成份，本报告主要从三个角度来研究消费结构，即：产品结构、用户结构、区域结构。1、产品结构，主要研究各类细分产品或服务的消费情况，以及细分产品或服务的规模在整个市场规模中的占比；2、用户结构，主要研究产品或服务都销售给哪些用户群体了，以及各类用户群体的消费规模在整个市场规模中的占比；3、区域结构，主要研究产品或服务都销售到哪些重点地区了，以及某些重点区域市场的消费规模在整个市场规模中的占比。对消费结构的研究，有助于企业更为精准的把握目标客户和细分市场，从而调整产品结构，更好地服务客户和应对市场竞争。

复方磺胺甲恶唑片说明书

复方磺胺甲噁唑分散片 【药品名称】通用名：复方磺胺甲噁唑分散片商品名：玉安立清英文名：Compound Sulfamethoxazole Dispersible Tablets 汉语拼音：Fufang Huang，anJia， ezuo FensanPian 本品为复方制剂，每片含磺胺甲噁唑 0.1g，甲氧苄啶 0.02g。 【性状】本品为白色片剂，味微苦。 【药理毒理】药理作用 本品为磺胺甲噁唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）组成的复方制剂。其中SMZ 通过竞争对氨基苯甲酸（PABA）而抑制二氢叶酸的合成；TMP 通过与二氢叶酸还原酶的结合并可逆性抑制二氢叶酸还原酶，而阻断二氢叶酸生成四氢叶酸。因此合用 SMZ 与 TMP可阻断许多细菌必需的核酸和蛋白质生物合成中的两个连续步骤。体外研究显示，与单独使用 SMZ或 TMP 比较， SMZ 和 TMP联合应用时耐药性的产生明显减慢。本品对肺炎链球菌、大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、流感嗜血杆菌、摩根菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、弗氏志贺菌、宋氏志贺菌等敏感。 毒理研究 遗传毒性：未进行 SMZ 和 TMP 联合应用的细菌致突变研究。TMP的 Ames 试验结果阴性。人白细胞体外培养试验中，SMZ 和 TMP单独或联合给药对人白细胞染色体无明显损伤，其药物浓度大于该复方临床给药所达血药浓度。该复方所治患者的白细胞中，未见染色体异常。生殖毒性：大鼠联合给予 SMZ 剂量高达 350mg/kg 和 TMP 剂量高达 70mg/kg（此剂量高于人临床推荐剂量的 10.9 倍），对生育力和一般生殖行为未见影响。大鼠口服 SMZ 533mg/kg（高于人临床推荐剂量的 16.7 倍）或 TMP 200mg/kg（高于人临床推荐剂量的 31.3 倍），产生的致畸胎作用主要为腭裂。大鼠单独给予SMZ或TMP 未出现腭裂的剂量分别为512mg/kg（高于人临床推荐剂量的16 倍）或192mg/kg（为人临床推荐剂量的 30 倍）。大鼠SMZ 512mg/kg （高于人临床推荐剂量的 16 倍）和 TMP 128mg/kg（高于人临床推荐剂量的 20 倍）联合用药，也未见致畸作用。但是在一项生殖毒性研究中，联合给予 SMZ 355mg/kg（高于人临床推荐剂量的11.1倍）和TM P88mg/kg （高于人临床推荐剂量的13.8倍），观察到1/9窝的胎仔出现腭裂。兔给予剂量为人临床剂量 6 倍时，各种胎仔毒性（包括死亡、吸收胎和畸形）增加。由于本品干扰叶酸的代谢，只有当其潜在利益大于对胎儿的潜在危险时，才能用于怀孕期妇女。 【药代动力学】 本品中的 SMZ 和 TMP 口服后自胃肠道吸收完全，均可吸收给药量的 90％以上，血药峰浓度(Cmax)在服药后 1～4 小时达到。给予 TMP 160mg，SMZ 800mg 一日服用 2 次，3 日后达稳态血药浓度，TMP为1.72mg/L，SMZ的血浆游离浓度及总浓度分别为57.4mg/L和68.0mg/L。 SMZ 及 TMP均主要自肾小球滤过和肾小管分泌，尿药浓度明显高于血药浓度。单剂口服给药后 0 ～72 小时内自尿中排出 SMZ 总量的 84.5% ，其中 30% 为包括代谢物在内的游离磺胺；TMP 以游

复方磺胺甲恶唑片说明书

复方磺胺甲噁唑片 以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。妊娠：Ｃ 哺乳：Ｌ２ 儿童：小于2个月的婴儿禁用本品 复方磺胺甲噁唑片说明书 【说明书修订日期】 核准日期：2007年01月19日 修订日期：2011年06月07日 【警告】 严禁用于食品和饲料加工 【药品名称】 复方磺胺甲噁唑片 【英文名称】 CompoundSulfamethoxazole Tablets 【汉语拼音】 Fufang Huang’an Jia’ezuo Pian

【成份】 本品为复方制剂，其组份为：每片含磺胺甲唑0.4g和甲氧苄啶80mg 【性状】 本品为白色片。 【适应症】 近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏结果，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染： 1、大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 2、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。 3、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。 4、由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。 5、治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。 6、卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者，其CD4淋巴细胞

计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。 7、由产肠毒素大肠埃希杆菌(ETEC)所致旅游者腹泻。 【规格】 磺胺甲噁唑0.4g，甲氧苄啶80mg。 【用法用量】 1、成人常用量治疗细菌性感染，一次甲氧苄啶160mg 和磺胺甲噁唑800mg(2片)，每12小时服用1次。治疗卡氏肺孢子虫肺炎一次甲氧苄啶 3.75～5mg/kg和磺胺甲唑18.75～25mg/kg，每6小时服用1次。 成人预防用药：初予甲氧苄啶160mg和磺胺甲噁唑800mg(2片)，一日2次，继以相同剂量一日服1次，或一周服3次。 2、小儿常用量2月以下婴儿禁用。治疗细菌感染，2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服一次SMZ20～30mg/kg及TMP4～6mg/kg，每12小时1次；体重≥40kg的小儿剂量同成人常用量。治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎，按体重一次口服SMZ18.75～25mg/kg及TMP3.75～5mg/kg，每6小时1次。慢性支气管炎急性发作的疗程至少10～14日；尿路感染的疗程7～10日；细菌性痢疾的疗程为5～7日；儿童急性中耳炎的疗程为10日；卡氏肺孢子虫肺炎的疗程为14～21日。

复方磺胺甲恶唑片说明书

复方磺胺甲噁唑分散片 【药品名称】 通用名:复方磺胺甲噁唑分散片 商品名:玉安立清 英文名:Ｃompｏｕｎd Sｕｌfａmｅtｈｏxazole Disperｓｉble Ｔａbｌeｔｓ 汉语拼音:Ｆuｆang Hｕaｎg,aｎJia,eｚuo FｅnｓaｎPian 本品为复方制剂,每片含磺胺甲噁唑0.１g,甲氧苄啶0。02ｇ、 【性状】本品为白色片剂,味微苦。 【药理毒理】 药理作用 本品为磺胺甲噁唑(ＳMZ)与甲氧苄啶(TMP)组成得复方制剂、其中SＭZ通过竞争对氨基苯甲酸(ＰAＢＡ)而抑制二氢叶酸得合成;ＴMP通过与二氢叶酸还原酶得结合并可逆性抑制二氢叶酸还原酶,而阻断二氢叶酸生成四氢叶酸。因此合用SMZ与ＴMＰ可阻断许多细菌必需得核酸与蛋白质生物合成中得两个连续步骤。体外研究显示,与单独使用ＳMZ或TMＰ比较,SMZ与TＭP联合应用时耐药性得产生明显减慢。本品对肺炎链球菌、大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、流感嗜血杆菌、摩根菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、弗氏志贺菌、宋氏志贺菌等敏感。 毒理研究 遗传毒性:未进行SMＺ与TMP联合应用得细菌致突变研究、TＭＰ得Ames试验结果阴性。人白细胞体外培养试验中,ＳMZ与ＴMP单独或联合给药对人白细胞染色体无明显损伤,其药物浓度大于该复方临床给药所达血药浓度。该复方所治患者得白细胞中,未见染色体异常。生殖毒性:大鼠联合给予SMZ剂量高达350ｍg／ｋg与TMP剂量高达7０mg／kｇ(此剂量高于人临床推荐剂量得10。９倍),对生育力与一般生殖行为未见影响。大鼠口服SMＺ５３3ｍg/ｋg(高于人临床推荐剂量得16。７倍)或TMＰ 200ｍg/kg(高于人临床推荐剂量得３1.3倍),产生得致畸胎作用主要为腭裂。大鼠单独给予SMＺ或TMＰ未出现腭裂得剂量分别为５1２ｍg/kg(高于人临床推荐剂量得16倍)或192mg／kg(为人临床推荐剂量得30倍)、大鼠S ＭZ 512mｇ/ｋg(高于人临床推荐剂量得16倍)与TMP 12８mg/kg(高于人临床推荐剂量得20倍)联合用药,也未见致畸作用。但就是在一项生殖毒性研究中,联合给予ＳMZ 3５５mg/kg(高于人临床推荐剂量得11、1倍)与TM Ｐ8８ｍg/ｋｇ(高于人临床推荐剂量得１３、8倍),观察到1/9窝得胎仔出现腭裂。兔给予剂量为人临床剂量6倍时,各种胎仔毒性(包括死亡、吸收胎与畸形)增加。由于本品干扰叶酸得代谢,只有当其潜在利益大于对胎儿得潜在危险时,才能用于怀孕期妇女。

复方磺胺甲恶唑片生产工艺规程

目的：制订复方磺胺甲噁唑片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 范围：复方磺胺甲噁唑片产品的生产。 责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作规程，生产技术部、质保部负责监督该规程的实施。 目录 1.产品概述 2.处方和依据 3.工艺流程图 4.操作过程及工艺条件 5.生产过程质量控制要点 6.原料、辅料、规格、质量标准和检查方法 7.中间体（半成品）质量标准和检查方法 8.成品质量标准和检查方法 9.包装材料、质量标准和检查方法 10.工艺卫生 11.设备一览表及主要设备生产能力 12.技术安全及劳动保护 13.劳动组织、岗位定员、工时定额和生产周期 14.原辅料消耗定额 15.包装材料消耗定额 16.动力消耗定额 17.综合利用和环境保护 18.经济技术指标与计算方法

内容： 产品名称：复方磺胺甲噁唑片 汉语拼音：Fufang Huang’an Jia’ezuo Pian 英文名：Compound Sulfamethoxazole Tablets 批准文号：国药准字H42021191 剂型：片剂 1.产品概述： 1.1产品特点：本产品为常用品种，具有疗效确切、使用方便等特点。现收载于《中国药 典》2000年版二部。 1.2性状：本品为白色片。 1.3作用:本产品为复方抗菌药。 1.4用法：口服 1.5有效期：24个月 1.6包装规格： 10片/板；100片/瓶 1.7贮藏：遮光，密封保存。 2.处方和依据。 2.1处方：按生产10万片计算的生产处方是： 复方磺胺甲噁唑 40kg 甲氧苄啶8kg 淀粉 8kg 淀粉（煮浆用） 2.8kg 十二烷基硫酸钠（煮浆用） 0.0457kg 硬脂酸镁 0.5kg 2.2处方依据：《中国药典》2000年版第二部P 标准。 518

[vip专享]14.复方磺胺甲恶唑片工艺规程

TS-MF-1014-00复方磺胺甲噁唑片 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二OO二年

目录 1、产品概况 2、处方和依据 3、生产工艺流程图 4、操作过程及工艺条件 5、设备一览表及主要设备生产能力 6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 8、包装要求、说明书、贮藏方法 9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 10、劳动组织与岗位定员 11、支持文件 12、附页

复方磺胺甲噁唑片 工艺规程 1．产品概况： 1.1产品名称：复方磺胺甲噁唑片 汉语拼音：Fufang Huang an jia e zuo Pian 英文名称：Compound Sulpamethotazole Tablets 1.2规格：0.48g，即每片含磺胺甲噁唑0.4g, 甲氧苄啶 0.08g。 1.3执行标准：中国药典2000年版 剂型：片剂 1.4含量限度：本品每片含磺胺甲噁唑应为0.360-0.440g,含甲氧苄 啶72.0-88.0g。 1.5性状：本品为白色。 1.6有效期：二年 2．处方和依据:

2.1 处方: 原辅料名称用量原辅料处理 磺胺甲噁唑4000.0g 甲氧苄啶800.0g 过80目筛 淀粉200.0g 过100目筛 淀粉糊(10%) 2000.0g 硬脂酸镁50.0g 过40目筛 淀粉(干) 200.0g 过100目筛 制成10000片，再进行包糖衣2.2 每片成份及含量: 2.3 制粒处方：

2.4 依据:中国药典2000年版。3．生产工艺流程图： 3.1 生产工艺流程总图:（见下页）

16实验十六 复方磺胺甲恶唑片的含量测定

实验九复方磺胺甲噁唑片的含量测定 实验目的： 1、掌握双波长分光光度法消除干扰的原理和波长选择原则。 2、掌握紫外-标准对照法测定药物含量及计算方法。 3、熟悉紫外分光光度仪的构造和使用操作。 实验原理： 复方磺胺嘧啶片系由磺胺嘧啶和甲氧苄啶组成的复方制剂。两者在紫外区有较强的吸收。在盐酸溶液（9→1000）中，磺胺嘧啶在308nm处有吸收，而甲氧苄啶在此波长处无吸收，故可在此波长处直接测定磺胺嘧啶的吸收度而求得含量。甲氧苄啶在277.4nm波长处有较大吸收，而磺胺嘧啶在277.4nm处与308nm处有等吸收点。故可采用双波长法以277.4nm 为测定波长，308nm为参比波长，测定甲氧苄啶在该两波长处的ΔA（ΔA=A277nm-A308nm）值来计算含量。 复方氨基比林注射液又称安痛定注射液，系氨基比林、安替比林和巴比妥组成的复方制剂，采用双波长分光光度法测定安替比林的含量。根据巴比妥在酸性溶液中不呈解离状态，而无明显紫外吸收；安替比林在233nm处有较强的吸收；氨基比林在233nm和268nm处有等吸收，选择安替比林的吸收峰波长233nm为测定波长λ1，氨基比林的等吸收波长268nm为参比波长λ2，则△A =A233nm-A268nm只与安替比林的浓度有关，而巴比妥、氨基比林及其他辅料不干扰测定。 实验器材： 试药：磺胺嘧啶对照品，甲氧苄啶对照品，复方磺胺嘧啶片，安替比林对照品，安痛定注射液。 仪器：紫外分光光度仪，石英比色皿，100mL容量瓶，移液管。 实验内容与方法： （一）复方磺胺嘧啶片（Compound Sulfadiazine Tablets） 本品每片中含磺胺嘧啶（C10H10N4O2S）应为0.360~0.440g；含甲氧苄啶（C14H18N4O3）应为45.0~55.0mg。 [处方] [含量测定]

复方磺胺甲恶唑片说明书样本

复方磺胺甲噁唑分散片 【药物名称】 通用名：复方磺胺甲噁唑分散片 商品名：玉安立清 英文名：Compound Sulfamethoxazole Dispersible Tablets 汉语拼音：Fufang Huang，anJia，ezuo FensanPian 本品为复方制剂，每片含磺胺甲噁唑0.1g，甲氧苄啶0.02g。 【性状】本品为白色片剂，味微苦。 【药理毒理】 药理作用 本品为磺胺甲噁唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）构成复方制剂。其中SMZ通过竞争对氨基苯甲酸（PABA）而抑制二氢叶酸合成；TMP通过与二氢叶酸还原酶结合并可逆性抑制二氢叶酸还原酶，而阻断二氢叶酸生成四氢叶酸。因而合用SMZ与TMP可阻断许多细菌必须核酸和蛋白质生物合成中两个持续环节。体外研究显示，与单独使用SMZ或TMP比较，SMZ和TMP 联合应用时耐药性产生明显减慢。本品对肺炎链球菌、大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、流感嗜血杆菌、摩根菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、弗氏志贺菌、宋氏志贺菌等敏感。 毒理研究 遗传毒性：未进行SMZ和TMP联合应用细菌致突变研究。TMPAmes实验成果阴性。人白细胞体外培养实验中，SMZ和TMP单独或联合给药对人白细胞染色体无明显损伤，其药物浓度不不大于该复方临床给药所达血药浓度。该复方所治患者白细胞中，未见染色体异常。生殖毒性：大鼠联合予以SMZ剂量高达350mg/kg和TMP剂量高达70mg/kg（此剂量高于人临床推荐剂量10.9倍），对生育力和普通生殖行为未见影响。大鼠口服SMZ 533mg/kg（高于人临床推荐剂量16.7倍）或TMP 200mg/kg（高于人临床推荐剂量31.3倍），产生致畸胎作用重要为腭裂。大鼠单独予以SMZ或TMP未浮现腭裂剂量分别为512mg/kg（高于人临床推荐剂量16倍）或192mg/kg（为人临床推荐剂量30倍）。大鼠SMZ 512mg/kg（高于人临床推荐剂量16倍）和TMP 128mg/kg（高于人临床推荐剂量20倍）联合用药，也未见致

复方磺胺甲恶唑片

注射用头孢他啶 【药品名称】 通用名称：注射用头孢他啶 英文名称：Aminobutyric Acid for Injection 【成份】 本品主要成分为头孢他定，其化学名为(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-3-甲基吡啶鎓内盐五水合物。 【适应症】 用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰阴性杆菌或铜绿假单胞菌所致中枢神经系统感染尤为适用。 【用法用量】 临用前，加灭菌注射用水适量，使溶解。败血症、下呼吸系感染、胆系感染等每日4-6克，分2-3次静滴或静注，疗程10-14日。泌尿系感染和重度皮肤软组织感染等每日2-4克，分2次静滴或静注，疗程7-14日。对于某些危及生命的感染、严重绿脓杆菌感染和中枢神经系感染，可酌情增量取每日150-200mg/kg，分3次静滴或静注。婴幼儿常用剂量为每日30-100mg/kg，分2~3次静脉滴注，每日最大剂量不超过6克。 【不良反应】 本品的不良反应少见而轻微。少数患者可发生皮疹、皮肤瘙痒、药物热;恶心、腹泻、腹痛;注射部位轻度静脉炎;偶可发生一过性血清氨基转移酶酶、血尿素氮、血肌酐值的轻度升高;白细胞、血小板减少及嗜酸性粒细胞增多等。

【禁忌】 对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。对青霉素类有过敏性休克病史者亦不宜应用本品。 【注意事项】 1 交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素(cephamycin)过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%～10%;如作免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。 2 对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。 3 有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎(头孢菌素类很少产生假膜性结肠炎)者应慎用。 4 肾功能不全者应减量并慎用。用药期间应进行尿液化验，如果损及肾功能，则应停药。 5 本品可引起血象改变，严重时应立即停药。 6 本品溶解后应立即使用，否则药液色泽会变深。 7 对诊断的干扰：使用本品期间，用碱性酒石酸铜试液进行尿糖实验时，可有假阳性反应;直接抗球蛋白(Coombs)试验可出现假阳性反应。 8 以生理盐水、5%葡萄糖注射液或乳酸钠稀释成的静脉注射液(20mg/ml)在室温存放不宜超过24小时。 【药物相互作用】 1 本品与下列药物有配伍禁忌：硫酸阿米卡星、庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、盐酸金霉素、盐酸四环素、盐酸土霉素、粘菌素甲磺酸钠、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸红霉素、乳糖酸红霉素、林可霉素、磺胺异噁唑、氨茶碱、可溶性巴比妥类、氯化钙、葡庚糖酸

复方磺胺甲恶唑片说明书之欧阳家百创编

复方磺胺甲噁唑分散片 欧阳家百（2021.03.07） 【药品名称】 通用名：复方磺胺甲噁唑分散片 商品名：玉安立清 英文名：Compound Sulfamethoxazole Dispersible Tablets 汉语拼音：Fufang Huang，anJia，ezuo FensanPian 本品为复方制剂，每片含磺胺甲噁唑0.1g，甲氧苄啶0.02g。【性状】本品为白色片剂，味微苦。 【药理毒理】 药理作用 本品为磺胺甲噁唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）组成的复方制剂。其中SMZ通过竞争对氨基苯甲酸（PABA）而抑制二氢叶酸的合成；TMP通过与二氢叶酸还原酶的结合并可逆性抑制二氢叶酸还原酶，而阻断二氢叶酸生成四氢叶酸。因此合用SMZ与TMP可阻断许多细菌必需的核酸和蛋白质生物合成中的两个连续步骤。体外研究显示，与单独使用SMZ或TMP比较，SMZ和TMP联合应用时耐药性的产生明显减慢。本品对肺炎链球菌、大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、流感嗜血杆菌、摩根菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、弗氏志贺菌、宋氏志贺菌等敏感。 毒理研究 遗传毒性：未进行SMZ和TMP联合应用的细菌致突变研究。TMP的Ames试验结果阴性。人白细胞体外培养试验中，SMZ和

TMP单独或联合给药对人白细胞染色体无明显损伤，其药物浓度大于该复方临床给药所达血药浓度。该复方所治患者的白细胞中，未见染色体异常。 生殖毒性：大鼠联合给予SMZ剂量高达350mg/kg和TMP剂量高达70mg/kg（此剂量高于人临床推荐剂量的10.9倍），对生育力和一般生殖行为未见影响。大鼠口服SMZ 533mg/kg（高于人临床推荐剂量的16.7倍）或TMP 200mg/kg（高于人临床推荐剂量的31.3倍），产生的致畸胎作用主要为腭裂。大鼠单独给予SMZ或TMP 未出现腭裂的剂量分别为512mg/kg（高于人临床推荐剂量的16倍）或192mg/kg（为人临床推荐剂量的30倍）。大鼠SMZ 512mg/kg （高于人临床推荐剂量的16倍）和TMP 128mg/kg（高于人临床推荐剂量的20倍）联合用药，也未见致畸作用。但是在一项生殖毒性研究中，联合给予SMZ 355mg/kg（高于人临床推荐剂量的11.1倍）和TM P88mg/kg（高于人临床推荐剂量的13.8倍），观察到1/9窝的胎仔出现腭裂。兔给予剂量为人临床剂量6倍时，各种胎仔毒性（包括死亡、吸收胎和畸形）增加。由于本品干扰叶酸的代谢，只有当其潜在利益大于对胎儿的潜在危险时，才能用于怀孕期妇女。 【药代动力学】 本品中的SMZ和TMP口服后自胃肠道吸收完全，均可吸收给药量的90％以上，血药峰浓度(Cmax)在服药后1～4小时达到。给予TMP160mg，SMZ800mg一日服用2次，3日后达稳态血药浓度，TMP为1.72mg/L，SMZ的血浆游离浓度及总浓度分别为57.4mg/L 和68.0mg/L。SMZ及TMP均主要自肾小球滤过和肾小管分泌，尿药浓度明显高于血药浓度。单剂口服给药后0～72小时内自尿中排

复方磺胺甲恶唑片的全检

复方磺胺甲噁唑片的全检 【性状】本品为白色片。 【规格型号】100s 【主要成份】本品为复方制剂，每片含活性成份磺胺甲恶唑0.4g和甲氧苄啶80mg。 1.甲氧苄啶：化学名：5[(3,4,5-三甲氧基苯基)甲基]-2,4-嘧啶二胺分子式：C14H18N4O3 分子量：290.32 2.磺胺甲恶唑：化学名：3-对氨基苯磺酰 【磺胺甲噁唑的鉴别】芳香第一胺的鉴别反应 取本品的细粉适量(约相当于磺胺甲噁唑50mg),加稀盐酸1ml,必要时缓缓加热煮沸溶解,放冷,加0.1mol/L亚硝酸钠溶液数滴,滴加碱性的β-萘酚试液,观察变化. 【甲氧苄啶的鉴别】取本品细粉适量(约相当于甲氧节咙50mg),加氯仿20ml,振摇溶解后,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加稀硫酸10ml,微热使溶解,放冷,加碘试液0.5ml,即生成棕褐色沉淀。 【实验测定方法】 方法名称：复方磺胺甲恶唑片—磺胺甲恶唑和甲氧苄啶的测定—高效液相色谱法 【应用范围】：该方法采用高效液相色谱法测定复方磺胺甲恶唑片中磺胺甲恶唑和甲氧苄啶的含量。

该方法适用于复方磺胺甲恶唑片。 【方法原理】：供试品加甲醇稀释，最终用流动相定量稀释后，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长240nm处检测磺胺甲恶唑和甲氧苄啶的吸收值，计算出其含量。 【试剂】：1. 0.1mol/L盐酸⒉乙腈⒊三乙胺⒋氢氧化钠试液⒌冰醋酸 【仪器设备】： 1. 仪器⒈1 高效液相色谱仪⒈2 色谱柱十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按磺胺甲恶唑峰计算不低于4000。磺胺甲恶唑和甲氧苄啶的分离度应符合要求。⒈3 紫外吸收检测器 ⒉色谱条件⒉1 流动相：水乙腈三乙胺=799 200 1（用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至5.9。）⒉2 检测波长：240nm ⒉3 柱温：室温 试样制备：⒈称取供试品取该品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磺胺甲恶唑44mg）置100mL量瓶中。 ⒉对照品溶液的制备精密称取磺胺甲恶唑对照品和甲氧苄啶对照品适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1mL中约含有磺胺甲恶唑0.44mg的和甲氧苄啶89µg的溶液。 ⒊供试品溶液的制备上述置于100mL量瓶中的供试品，加0.1mol/L 盐酸溶液适量，超声处理使主成分溶解，并用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤：分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μL注入高效液相色谱仪，用紫