替吉奥胶囊

替吉奥胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【警示语】

1、本品的剂量限制性毒性为骨髓抑制，与以往的口服氟尿嘧啶类药物不同，使用时应特别注意经常进行临床检查。

2、本品偶可引起重症肝炎等严重的肝损害，因此需定期检查肝功能，以便及早发现。必须注意食欲不振、乏力等肝损害的前兆症状，若出现黄疸（眼球黄染）应立即停药并给予适当的处置。

3、与其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药，或与其他药物联用（如亚叶酸、替加氟、尿嘧啶联合化疗等），或与抗真菌药氟胞嘧啶合用，可能会导致严重的血液功能障碍，因此不宜与上述药物联合用药。

【药品名称】

通用名称：替吉奥胶囊

商品名称：维康达

英文名称：Gimeracil and Oteracil Porassium Capsules

汉语拼音：Tiji′ao Jiaonang

【成份】本品为复方制剂，其组份为：替加氟、吉美嘧啶及奥替拉西钾。

【性状】本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或细粉。

【适应症】不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

【规格】

1、每粒含替加氟20mg、吉美嘧啶5.8mg与奥替拉西钾19.6mg

2、每粒含替加氟25mg、吉美嘧啶7.25mg与奥替拉西钾24.5mg

【用法用量】

单独用药：

通常，应按下表中的体表面积计算成人首次给药剂量的基准量（1次剂量），一天2次，于早饭后和晚饭后各服1次，连服28天，之后停药14

可根据患者的状态适当增减给药量，剂量设置为40、50、60、75mg/次。需增加剂量时，若不出现与本品有关的临床检查值（血液学检查、肝肾功能检查）异常及消化道症状，无安全性问题，可按基准量顺次增加一个剂量，但最高不得超过75mg/次；减小剂量时，按基准量顺次减小一个剂量，最低给药剂量为40mg/次。

注：以上剂量以替加氟计，增减剂量时应在每个周期按照上表顺次增减。

联合用药：

口服替吉奥胶囊80mg/m2/天，一天2次，于早饭后和晚饭后各服1次，连服14天，停药7天；顺铂：75mg/m2，分三天静脉滴注（第1、2、3天）。每3周为1个周期，应至少进行2个周期的治疗。

【不良反应】

国外临床试验结果显示：

1、单独给药

在单独给药的临床试验中（曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外），可进行副作用评价的病例共578例，副作用发生率87.2%（504例）。曾治疗过（紫杉烷类抗肿瘤药）的乳腺癌患者（包括不能手术的乳腺癌或复发性乳腺癌（不包括前期治疗的乳腺癌））、胰腺癌、胆道癌患者中的副作用发生率分别为96.4%、98.3%、94.9%，比其他肿瘤的发生率高。胰腺癌患者中，重度副作用的发生率较高，尤以食欲不振、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状明显。

注：1、曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外

2、等级分类：按照NCI-CTC或日本癌症治疗学会标准进行统计

3、包括疲劳

2、联合用药

对非小细胞肺癌患者进行的Ⅱ期临床后期联合用药试验中，连续口服本品21天，第8天给予顺铂60mg/m2，可进行副作用评价

的病例共55例，全部病例均发现副作用。

注：1、等级分类：按照NCI-CTC进行统计

国内临床试验结果显示：

与本品有关的不良反应发生率为83.78%，其中主要为血液系统68.47%（白细胞减少的发生率为45.05%，血小板减少的发生率为20.72%，多为I、II度下降），消化系统46.85%（恶心、呕吐39.64%、腹泻7.21%），其他14.41%。本品的血液系统不良反应与替加氟相当，但其消化道反应明显好于替加氟。

本品相关不良事件的发生率为2.70%，主要表现为轻度的胃肠道出血、红细胞降低，发生率低于替加氟（3.48%）。

【禁忌】

1、对本品成份有严重过敏史的患者。

2、严重的骨髓抑制患者（可能导致症状恶化）。

3、严重的肾功能障碍患者。

4、严重的肝功能障碍患者。

5、正在使用其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药（包括与这些药物的联合化疗）的患者。

6、正在使用氟胞嘧啶的患者。

【注意事项】

1、与用法用量有关的注意事项

（1）治疗过程中，若出于治疗需要而必须缩短停药周期，则必须确认不出现与本品有关的临床检查值（血液学检查、肝肾功能检查）异常及消化道症状，无安全性问题。停药周期至少不得少于7天。对于不能手术或复发性乳腺癌患者缩短停药周期的安全性尚未确立（无使用经验）。

（2）为避免发生骨髓抑制、重症肝炎等严重的副作用，于各周期开始前及给药期间每2周至少进行1次临床检查（血液学检查、肝肾功能检查等），密切观察患者状态。发现异常情况应采取延长停药时间、减量、中止给药等适当措施。特别是在第1周期

及增加剂量时应经常进行临床检查（参照临床试验项）。

（3）基础研究表明，大鼠空腹给药时奥替拉西钾的生物利用度变化较大，可抑制5-FU的磷酸化而使抗肿瘤作用减弱，因此本品应饭后服用。

（4）非小细胞癌患者，超出Ⅱ期临床后期研究中的用法用量（连续21天口服本品，第8天给予顺铂60mg/m2）的有效性及安全性尚未确立。

（5）本品合并胸部和腹部放疗的有效性及安全性尚未确立。

2、以下患者应慎用

（1）骨髓抑制患者。

（2）肾功能障碍患者。

（3）肝功能障碍患者。

（4）合并感染的患者。

（5）糖耐量异常的患者。

（6）间质性肺炎或既往有间质性肺炎史的患者。

（7）心脏病患者或既往有心脏病史的患者。

（8）消化道溃疡或出血的患者。

3、重要注意事项

（1）停用本品后，至少间隔7天以上再给予其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药或抗真菌药氟胞嘧啶。

（2）停用氟尿嘧啶类抗肿瘤药或抗真菌药氟胞嘧啶后，亦需间隔适当的时间再给予本品。

（3）曾有报道，由于骨髓抑制引起严重感染（败血症），进而导致败血症性休克或弥散性血管内凝血甚至死亡，因此须注意感染、出血倾向等症状的出现或恶化。

（4）育龄期患者需要给药时，应考虑对性腺的影响。

（5）曾有报道，不排除本品可导致间质性肺炎恶化甚至死亡，因此在使用本品时，须确认有无间质性肺炎，用药过程中应密切观察呼吸状态，有无咳嗽、发热等临床症状，并进行胸部X线检查。注意间质性肺炎的出现和恶化。发现异常情况应停药并采取适当措施。[特别是非小细胞肺癌患者，发生间质性肺炎等肺功能损害的可能性大于其他肿瘤患者。]

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、孕妇及育龄期妇女禁用本品。

2、哺乳期妇女如需用药应停止授乳。

【儿童用药】本品对出生时体重偏低的婴儿、新生儿、婴幼儿和儿童的安全性尚未确立。

【老年用药】一般大多数老年人生理机能低下，应观察患者状态，慎用本品。

【药物相互作用】

（1）不得与下列药物合用

药品名称临床症状，处理措施机理，危险因素

氟尿嘧啶类抗肿瘤药

氟尿嘧啶（5-Fu等）

替加氟尿嘧啶复方制剂（UFT等）

替加氟（Futraful）

去氧氟尿苷（Furtulon）

卡培他滨（Xeloda）

卡莫氟（Mifurol）合并用药早期即可导致严重的血液系统障碍以及腹泻、口腔炎等消化道功能障碍。

停用本品后至少间隔7天以上再使用其他药物。其他药物停用后，亦需间隔适当的时间再给予本品。本品中的吉美嘧啶可抑制合用药物中5-FU的分解代谢，使血中5-FU浓度显著升高（参照药代动力学项）。

亚叶酸+替加氟+尿嘧啶联合化疗

（亚叶酸+UFT等）

左亚叶酸钙+氟尿嘧啶联合化疗

（左亚叶酸钙+5-FU）

氟嘧啶类抗真菌药

氟胞嘧啶

（2）与下列药物合用时应慎重

药品名称临床症状，处理措施机理，危险因素

苯妥英钠可发生苯妥英钠中毒（恶心、呕吐、眼球震颤、运动障碍等）。严密观察患者状态，发现异常立即停用本品并采取适当的措施。替加氟可抑制苯妥英钠代谢，使其血药浓度升高

双香豆素钾本品可增强双香豆素的作用，导致凝血功能异常。机理不明

其他抗肿瘤药

放射线照射等可增强血液系统、消化系统的副作用。注意观察患者的状态，发现异常应采取减量或停药等适当的措施。副作用相互增强

【药物过量】一旦发生药物过量，应密切监控，并进行支持、对症治疗。

【临床试验】

国外临床试验结果

1、临床疗效（肿瘤抑制效果）

（1）单独给药

一日分2次口服本品（以替加氟计剂量为80-150mg/日）的临床试验结果显示，有效率：胃癌为46.5%（60/129）、结直肠癌32.6%（42/129）、头颈部癌34.1%（29/85），非小细胞肺癌（初治）18.2%（18/99）、不能手术或复发的乳腺癌21.8%（12/55）、胰腺癌32.2%（19/59）、胆道癌（未经化疗的乳头部癌、胆囊癌和肝外胆管癌）30.5%（18/59）。对非小细胞肺癌进行的II

期临床前期研究中，复治患者16例（化疗9例，手术或放疗7例）均无效。

（2）联合给药

对非小细胞肺癌（初治）患者进行的II期临床后期研究中，连续21天口服本品，第8天给予顺铂60mg/m2，结果显示，临床

有效率为47.3%（26/55）。

2、胃癌术后辅助化疗的临床对比试验

以Ⅱ、Ⅲ期胃癌手术切除痊愈的患者为对象，试验组（术后1年口服替吉奥胶囊，529例）与单纯手术组（530例）比较（中位观察期：术后3.0年）。生存期的风险比为0.675（95%可信区间：0.523-0.871，秩和检验p=0.0024）。试验组死亡率比单纯手术组低32%。术后3年生存率单纯手术组为70.1%，试验组为80.5%。无复发生存期的风险比为0.622（95%可信区间：0.501-0.772，

秩和检验p<0.0001）。试验组复发率比单纯手术组低38%。3年内无复发生存率单纯手术组60.1%，试验组72.2%。

3、副作用的发生时间及恢复时间

对453例胃癌、结直肠癌、头颈部癌、非小细胞肺癌（单独给药）、不能手术或复发的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者进行的II 期临床后期研究中，本品给药后重要副作用发生时间的分析结果如下：

白细胞数低于3000/mm3、血红蛋白低于8g/dL、血小板数低于7.5′104/mm3为临床检查异常值，从开始出现异常到降至最低值的中位时间分别为27天、25天和24天，恢复时间分别为7天、5.5天、6天。

临床检查项目发生例数

（例）降至最低值的时间

中位值（范围）恢复例数（例）恢复时间

中位值（范围）

白细胞减少 92 27（4~43）天 85 7（1~93）天

血红蛋白减少 29 25（5~43）天 24 5.5（1~21）天

血小板减少 28 24（9~51）天 25 6（1~46）天

临床发现与给药有关的腹泻、皮疹、口腔炎等副作用的病例数及发生时间（从开始给药到首次出现症状）及症状消失时间的中位值分别为：

临床症状发生例数

（例）发生时间

中位值（范围）恢复例数

（例）消失时间

中位值（范围）

腹泻 100 24.5（2~189）天 95 9（1~62）天

皮疹 67 21（2~248）天 63 14（2~254）天

口腔炎 100 28（3~262）天 94 13.5（2~99）天

4、伴发肾功能障碍时的副作用

上市后1年对胃癌的临床使用结果表明，肌酐清除率最低的患者副作用发生率最高，程度最重。在给药开始后减量的患者（主要是第1个周期），与按基准量开始给药的患者相比，副作用发生率下降。

国内临床试验结果

1、试验方法

采用多中心、随机、阳性药平行对照试验方法，将226名晚期胃癌患者随机分为两组，试验组111例，对照组115例。

试验组：口服替吉奥胶囊80mg/m2/d（按体表面积给药），分别在早餐后、晚餐后各服用1次（每日最大用量不得超过150mg），连续用药14天，停药休息1周为一个周期；顺铂：75mg/m2，分三天静脉滴注（D1、2、3），三周重复。

对照组：口服替加氟800mg/m2/d（按体表面积给药），分3次服用，连续用药14天，停药休息1周为一个周期。顺铂：75mg/m2，分三天静脉滴注（D1、2、3），三周重复。

每组患者至少进行2个周期的治疗方可进行疗效评价。如CR、PR或SD可继续治疗至病情进展，PD改用其他化疗方案或放疗等。CR、PR必须在四周后确认。

2、观察指标

（1）有效性指标

主要疗效指标：有效率、好转率、受益率、生存期。

次要疗效指标：KPS评分、体重。

（2）安全性指标：实验室检查、生命体征、不良事件。

3、试验结果

试验组的有效率（27.93%）显著高于对照组（7.83%）。其中，初治患者试验组的有效率（30.77%）显著高于对照组（10.91%）；复治患者试验组的有效率（25.42%）显著高于对照组（5.00%）。

试验组的好转率（48.65%）显著高于对照组（23.48%）。其中，初治患者试验组的好转率（50.00%）显著高于对照组（23.64%）；复治患者试验组的好转率（47.46%）显著高于对照组（23.33%）。

试验组的受益率（81.98%）显著高于对照组（66.96%）。其中，初治患者试验组和对照组的受益率分别为84.62%和65.45%；复治患者试验组和对照组的受益率分别为79.66%和68.33%。

试验组的中位生存期为10.51个月，对照组为8.11个月。

治疗第2周期末与基线相比，试验组KPS评分平均增加7.79，而对照组平均降低5.70，两组的变化值差异有统计学意义。对于初治患者，试验组平均增加8.09，而对照组平均降低4.04，两组的变化值差异有统计学意义。对于复治患者，试验组平均增加7.55，而对照组平均降低7.17，两组的变化值差异有统计学意义。无论是初治、复治还是所有患者，试验组KPS的变化情况均显著好于对照组。

治疗第2周期末与基线相比，试验组与对照组体重的变化值均无统计学意义，两组的变化值差异亦无统计学意义。无论是初治、复治还是所有患者，两组治疗前后体重的变化情况均无显著差异。

【药理毒理】

药理作用：

1、抗肿瘤作用

本品对吉田氏肉瘤、AH-130腹水型肝癌、佐藤氏肺癌（大鼠）、S-180肉瘤、Lewis肺癌、Colon 26（小鼠）等各种皮下移植肿瘤，以及人胃癌、大肠癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌、肾脏癌皮下移植肿瘤（裸鼠）具有抑制肿瘤增殖的作用。

此外，本品对Lewis肺癌肺转移模型及L5178Y肝转移模型（小鼠）具有延长存活期的作用，对人胃癌、大肠癌细胞移植模型（裸鼠）具有抑制肿瘤增殖的作用。

2、作用机制

本品是由替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾组成的复方制剂，口服给药后替加氟在体内缓慢转变为5-FU而发挥抗肿瘤作用。

吉美嘧啶主要在肝脏分布，对5-FU分解代谢酶DPD具有选择性拮抗作用，从而使由替加氟转变成5-FU的浓度增加，继而使肿瘤内5-FU的磷酸化代谢产物5-FUMP以高浓度持续存在，增强了抗肿瘤作用。

奥替拉西钾口服给药后主要对消化道内分布的乳清酸磷酸核糖基转移酶有选择性拮抗作用，从而选择性地抑制5-FU转变为

5-FUMP。上述作用的结果使本品口服后抗肿瘤作用增强，但消化道毒性降低。

毒理研究：

急性毒性试验结果显示：小鼠的LD50为441-551mg/kg，Beagle犬的LD50为53mg/kg。

长期毒性试验结果显示：本品对SD大鼠、Beagle犬连续口服给药13-52周，主要毒性作用靶器官是骨髓造血干细胞。

【药代动力学】

1、药代动力学

（1）血药浓度

12名癌症患者于餐后单次口服本品，剂量为32-40mg/m2，根据血药浓度计算的药代动力学参数见下表：

表1药代动力学参数（n=12，mean±S.D.）

Cmax (ng/ml) Tmax (hr) AUC(0-48h) (ng · hr/ml) T1/2 (hr)

替加氟1971.0±269.0 2.4±1.2 28216.9±7771.4 13.1±3.1

5-FU 128.5±41.5 3.5±1.7 723.9±272.7 1.9±0.4

吉美嘧啶284.6±116.6 2.1±1.2 1372.2±573.7 3.0±0.5

奥替拉西钾78.0±58.2 2.3±1.1 365.7±248.6 3.0±1.4

氰尿酸117.9±184.4 3.4±1.0 892.0±1711.7 3.8±1.6

给药后72小时内尿中各成份的累积排泄率分别为：吉美嘧啶52.8%、替加氟7.8%、奥替拉西钾2.2%、代谢物氰尿酸11.4%、5-FU 7.4%。

口服本品25-200mg/人后，替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾和5-FU的AUC值和Cmax呈剂量依赖性上升。一日2次，连续28天口服本品32~40mg/m2，分别于第1、7、14、28天测定血药浓度，结果显示血药浓度迅速达稳态。此外，连续给药后内源性尿嘧啶迅速减少，表明吉美嘧啶对DPD的可逆性抑制作用增强。

（2）大鼠连续7天单用本品或与其他氟嘧啶类药物合用，与末次给药后2小时测定血浆中5-FU的血药浓度。结果显示，与5-FU、替加氟、替加氟-尿嘧啶、卡莫氟、去氧氟尿苷、氟胞嘧啶合用后5-FU的浓度分别为单用本品组的4.1倍、8.1倍、2.8倍、5.7倍、6.9倍、2.3倍，从而有可能使合用组的副作用增加。

（3）肾功能正常和肾功能轻度损伤患者的AUC值如下表：

表2 肾功能不同的患者口服本品后各组份的AUC值（mean±S.D.）

Ccr估计值 AUC（0-8hr）

>80mL/min

（n=17） 50~80 mL/min

（n=11）

替加氟 10060±1842 11320±2717

5-FU 541.2±174.8 812.4±244.9

吉美嘧啶977.8±327.9 1278.0±306.6

奥替拉西钾155.7±97.5 458.2±239.7

注：Cockcroft-Gault公式：

肌酐清除率=（140-年龄）′体重（kg）/（72′血清肌酐值（mg/dL））

（对于女性应将上述数值′0.85）

2、蛋白结合

体外试验显示，处方中各成份及5-FU的人血清蛋白结合率分别为：替加氟49-50%、吉美嘧啶32-33%、奥替拉西钾7-10%、5-FU 17-20%。

3、代谢酶

体外试验显示，参与由替加氟转变为5-FU的酶主要是人肝微粒体细胞色素P450 中的CYP2A6。

【贮藏】室温、密闭保存。

【包装】铝塑包装。20mg规格（以替加氟计）：14粒/盒，28粒/盒，42粒/盒

25mg规格（以替加氟计）：12粒/盒，24粒/盒，36粒/盒

【有效期】24个月

伊立替康联合替吉奥二线治疗晚期胃癌的临床探讨

龙源期刊网 https://www.wendangku.net/doc/f92142720.html, 伊立替康联合替吉奥二线治疗晚期胃癌的临床探讨 作者：陈月芳 来源：《健康必读（上旬刊）》2019年第12期 【摘 ;要】目的：探讨伊立替康联合替吉奥二线治疗晚期胃癌的临床效果。方法：选取2017年1月-2019年3月于我院接受治疗的76例胃癌晚期患者为研究对象，随机分为2组，每组38例。对照组采用伊立替康+奥沙利铂化疗方案，观察组采用伊立替康+奥沙利铂+替吉奥方案治疗，对比两组疗效及血清指标。结果：治疗2个疗程后观察组疗效较对照组高，血管内皮生长因子（VEGF）、生存素（Survivin）水平较对照组低，差异有统计学意义（P 【关键词】晚期胃癌;伊立替康;替吉奥;血管内皮生长因子;生存素 【中图分类号】R735 ; ; ;【文献标识码】A ; ; ;【文章编号】1672-3783（2019）12-0072-02 胃癌属于全球范围内高发性恶性肿瘤，我国胃癌的发病率及病死率均居所有恶性肿瘤首位，且呈现明显的城乡或地区性差异[1]。胃癌晚期患者由于错失手术最佳时机，化疗是临床 首选治疗方式，XELOX（奥沙利铂联合卡培他滨）与FOLFOX（奥沙利铂联合亚叶酸钙、5-氟嘧啶）是临床化疗的一线方案，但晚期胃癌患者耐受性差，需要更加安全有效的治疗方式[2]。本研究旨在探讨伊立替康联合替吉奥二线治疗晚期胃癌的临床效果。现报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料经我院医学伦理委员会批准，选取2017年1月-2019年3月于我院接受治疗的76例胃癌晚期患者为研究对象，随机分为2组，每组38例。对照组男22例，女16例;年龄34-76岁，平均（55.62±3.62）岁;印戒细胞癌11例，分化腺癌13例，混合型14例。观察组男

(维康达)替吉奥胶囊PK (希罗达)卡培他滨 PK (S1)替吉奥

(维康达)替吉奥胶囊PK (希罗达)卡培他滨PK (S1)替吉奥 替吉奥口服治疗晚期胃癌在日本已经运用了10多年。目前这种药物已经进入中国。但无论是医务人员还是病人，都不太了解。而希罗达（卡培他滨）也是一种很好的口服治疗晚期胃癌药物，三者究竟有何异同点呢？综合文献和互联网上的部分资料，分析总结如下： 一．希罗达和替吉奥的共同点： 1. 三者都是口服药，具有与5-氟尿嘧啶（5-FU）静脉化疗相似的治疗效果。 2. 三者都是优先在肿瘤内激活的药物（选择性肿瘤内活化），肿瘤内和血浆中药物浓度较高。 3. 两者价格都很昂贵。 希罗达（卡培他滨）500mg×30片价格1195元，每天约花费239元；（按每天吃6粒计算） 爱斯万（替吉奥）20mg×140粒价格9950元，每天约花费352元。 日本原产的替吉奥20mg×140粒价格14000，每天约花费467元 (维康达)替吉奥胶囊20mg×36粒价格2000，每天约花费158元 现在看到了最便宜的希罗达与国产维康达价格还是相差很大 但是......维康达在胃癌方面的作用要明显优于希罗达 二．希罗达和替吉奥的不同点： 1. 希罗达（Xeloda）又称卡培他滨（Capecitabine）只有一种成分，化学名为N4-戊二羰基-5-脱氧-5-氟胞苷，是一种氟嘧啶脱氧核苷氨基甲酸酯。希罗达作为口服药物，能模拟持续静脉注射5-FU。替吉奥，是抗肿瘤药替加氟（tegafur）的一种改进型制剂。

其除此活性成份外还含有两种用来调节该药生物效应的物质吉美司特（gimestat，亦称gimeracil，化学名5-氯-2，4-二羟基吡啶，代号CDHP）和氧嗪酸钾（potassium oxonatc，代号OXO，化学名1，2，3，4-四氢-2，4-二氧-1，3，5-三嗪-6-羧酸钾；亦称奥替拉西钾，oteracil potassuim）三物依次以1：0.4：1的摩尔比组成复方。 2. 希罗达和替吉奥作用机制不同。 （1）希罗达口服后以完整的分子穿过肠粘膜迅速被肠道吸收后，通过三级酶链反应迅速在肿瘤部位转化为5-FU，它在肿瘤组织的含量明显高于正常组织，最大程度的降低了 5-FU对正常人体细胞的损害。希罗达（卡培他滨）在大量人类包括一些抗5-FU的实体瘤移植模型具有高抗肿瘤活性。 （2）替吉奥，其中的替加氟（FT）是5-Fu的前体药物，具有优良的口服生物利用度，能在体内转化为5-Fu；吉莫司特可抑制5-Fu的分解，增强抗肿瘤活性；氧嗪酸钾可降低5-Fu在胃肠道的毒性及不良反应。由这两种生化调节剂组成的替吉奥胶囊发挥作用使患者体内能够得到较高的5-FU血药浓度，提高了抗癌活性同时降低了药物的消化道毒性。 3.希罗达和替吉奥的应用范围有所差别。希罗达主要用于乳腺癌和结直肠癌，还可用于其它肿瘤。根据资料显示，用于晚期胃癌、贲门癌也有较好的效果。目前北京市将希罗达治疗晚期乳腺癌和结直肠癌列入了医疗保险范围。 替吉奥在日本目前已被批准用于治疗晚期胃癌、头颈部癌、直肠癌、非小细胞肺癌、转移性乳腺癌和胰腺癌等7类肿瘤疾病，已经成为日本治疗晚期胃癌的一线用药。在中国首先获批的适应症为不能切除的局部晚期或转移性胃癌，目前还没有列入国家医疗保险范围。 4. 进入中国市场的时间不同。希罗达早在2001年就进入了中国市场，而替吉奥迟至今年才进入中国市场，所以国内对替吉奥了解不多。 从严格意义上来讲，希罗达和替吉奥都不是分子靶向治疗药物，而是选择性肿瘤内激活

伊立替康辅助替吉奥治疗晚期结肠癌的临床疗效观察_王勇

中国继续医学教育 第7卷 第21期 175 参考文献 [1] 熊锐华，任庆，田秀荣，等. 替吉奥联合奥沙利铂治疗晚期结肠 癌的临床研究[J]. 中国医药导刊，2012，14(7)：1208-1210. [2] 赖邻宁，杜敏，祝艳华，等. 替吉奥联合伊立替康与替吉奥单药治疗晚期结肠癌的临床对照研究[J]. 中国肿瘤临床与康复，2012(1)：42-45. [3] 李艳. 伊立替康用于晚期消化道肿瘤化疗的观察与护理[J]. 天津护理，2013，21(4)：316-317. 伊立替康辅助替吉奥治疗晚期结肠癌的临床疗效观察 【摘要】 目的 探究伊立替康联合替吉奥治疗晚期结肠癌的临床疗效效 果。方法 选择晚期结肠癌患者40例，按随机数字表法分为两组（n=20），对照组单用替吉奥治疗，观察组在对照组基础上用伊立替康治疗，观察比较两组患者的近远期疗效和不良反应。结果 观察组有效率、中位进展时间、中位生存时间均优于对照组，差异有统计学意义（P ＜0.05）；两组不良反应率比较差异无统计学意义（P ＞0.05）。结论 晚期结肠癌采取伊立替康联合替吉奥临床效果优于单用替吉奥治疗，且用药较为安全。 【关键词】替吉奥；伊立替康；晚期结肠癌【中图分类号】R735.3+5 【文献标识码】B 【文章编号】1674-9308（2015）21-0175-01doi ：10.3969/j.issn.1674-9308.2015.21.130 Clinical Efficacy of Irinotecan Assisted Tegafur in Treatment of Advanced Colorectal Cancer WANG Yong, Oncology Department, People's Hospital of Yizheng City, Yizheng 211400, China [Abstract] Objective To explore the clinical effect of the efficacy of irinotecan combined with Tegafur in treatment of advanced colon cancer. Methods 40 cases of advanced cancer patients were randomly divided into two groups (n=20), the control group was treated with Tegafur, the observation group were use irinote can based on theTegafur, observe and compare the long term efficacy and adverse reactions of the two groups. Results Effective, the median time to progression and median survival time in the observation group was better than the control group, the difference was statistically significant (P <0.05), adverse reaction rate between the two groups showed no significant difference (P > 0.05). Conclusion Irinotecan combined with Tegafur in treatment of advanced colon cancer is better than single treatment, and safer.[Key words] Tegafur, Irinotecan, Advanced colorectal cancer 作者单位： 211400 仪征市人民医院肿瘤科王勇 结肠癌是临床上常见的恶性肿瘤之一，氟尿嘧啶是治疗结肠癌化疗的基础药物，替吉奥作为氟尿嘧啶衍生物，是一种新型氟尿嘧啶口服制剂，可显著改善患者的临床症状，提高患者的生存时间[1] 。在此基础上，我院选择20例晚期结肠癌患者采取替吉奥联合伊立替康治疗，优选治疗方法，报告如下。1 资料和方法1.1 一般资料 选择2013年2月～2015年2月来院治疗的晚期结肠癌患者40例，入选标准：均经病理学检查确诊；既往未辅助化疗治疗；均获知情同意，愿意参与本次实验。排除标准：其他恶性肿瘤病史者；严重内科或外科疾病者；脑转移或肝脏转移者。其中男19例，女21例，年龄35～78岁，平均年龄（57.2±6.3）岁。按随机数字表法分为对照组和观察组，各组20例，两组患者一般资料比较无差异性，P ＞0.05，研究结果具有可比性。1.2 方法 对照组给予单用替吉奥（山东新时代药业有限公司，国药准字：H20080802），根据体表面积大小给予不同药物剂量，分2次服用，均为餐后服用；观察组在对照组基础上加用伊立替康（江苏恒瑞医药股份有限公司，国药准字H20061276）180 mg/m 2+生理盐水250 ml 中静脉滴注，第1天。两组患者均连续治疗14 d，间隔7天，每21 d 为1个疗程，至少治疗2个疗程后评价其疗效，用药直至 病情进展，且最多治疗8个疗程。1.3 评价指标 近期疗效参照WHO 关于实体肿瘤客观疗效评价标准[2]：CR （完全缓解）：经测量病灶完全消失；PR（部分缓解）病灶面积缩小≥50%；SD（稳定）：25%≤病灶面积＜50%，且无新病灶；PD（病情进展）：病灶增大超过25%，且有新病灶出现，有效率=CR+PR。观察对比两组患者的远期疗效（中位进展时间、中位生存时间）及不良反应发生情况。1.4 统计学处理 采用SPSS 18.0对数据结果进行分析，计量资料采用t 检验，（均数±标准差）表示，计数资料采用χ2检验，当P ＜0.05时，表 示差异具有统计学意义。2 结果2.1 比较两组患者的近期疗效 观察组CR、PR、SD、PD 分别为7例、6例、4例、3例，有效率为65.0%，对照组CR、PR、SD、PD 分别为5例、4例、6例、5例，有效率为45.0%，观察组有效率高于对照组，差异有统计学 意义（P ＜0.05）。2.2 比较两组患者的远期疗效观察组的中位进展时间、中位生存时间分别为（7.26±0.87）月、 （16.64±1.34）月，对照组的中位进展时间、中位生存时间分别为（4.43±0.43）月、（4.64±0.57）月，差异有统计学意义（P ＜0.05）。2.3 两组患者不良反应发生情况比较 观察组有5例腹泻、3例恶心呕吐、发生严重骨髓毒性3例， 对照组有3例腹泻、2例恶心呕吐、发生严重骨髓毒性1例，两组不良反应差异不显著，无统计学意义（P ＞0.05）。 3 讨论 结肠癌是我国常见的恶性肿瘤之一，严重影响患者的生存质量，替吉奥是氟尿嘧啶的衍生物，主要由吉美嘧啶、替加氟、奥替拉西钾组成。口服替吉康后，替加氟可在人体内缓慢转变为5-氟尿嘧啶（5-Fu），可起到抗肿瘤及干扰DNA0合成的作用，而吉美嘧啶主要作用于肝脏中，通过选择性拮抗5-Fu 分解代谢酶，可起到抗肿瘤的作用，奥替拉西钾可选择性的作用于结肠和小肠，通过选择性的抑制5-Fu 转化为5-Fu MP，可增强药物的抗癌作用。伊立替康是一种DNA 的拓扑异构酶I 的抑制剂，通过抑制NDA 的合成，阻碍DNA 两条链重组，可引起细胞死亡，最终起到抗肿瘤的作用[3]。 本次结果显示，晚期结肠癌采取替吉奥联合伊立替康治疗的近期疗效均较好，且用药方便，可作为晚期结肠癌化疗治疗的较优的治疗方案。

维康达(替吉奥胶囊)

维康达(替吉奥胶囊) 【药品名称】 商品名称：维康达 通用名称：替吉奥胶囊 英文名称：Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules 【成份】 本品为复方制剂，每粒胶囊含：替加氟20mg，吉美嘧啶5.8mg，奥替拉西钾19.6mg。【适应症】 不能切除的局部晚期或转移性胃癌。 【用法用量】 替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。 用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积(m2) 首次剂量(按替加氟计) 【不良反应】 国外临床试验结果显示：1.单独给药在单独给药的临床试验中(曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外)，可进行副作用评价的病例共578例，副作用发生率87.2%(504例)。曾治疗过(紫杉烷类抗肿瘤药)的乳腺癌患者(包括不能手术的乳腺癌或复发性乳腺癌(不包括前期治疗的乳腺癌))、胰腺癌、胆道癌患者中的副作用发生率分别为 96.4%、98.3%、94.9%，比其他肿瘤的发生率高。胰腺癌患者中，重度副作用的发生率较高，尤以食欲不振、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状明显。副作用单独给药的发生率全

部病例1(578例)曾治疗过的乳腺癌(55例)胰腺癌(59例)胆道癌(59例)发生率2(3级以上) 87.2%(22.5%)96.4%(30.9%)98.3%(42.4%)94.9%(30.5%)白细胞减少(低于2000/mm3) 45.8%(2.8%)69.1%(29.1%)32.2%(0%)49.2%(3.4%)嗜中性粒细胞减少(低于1000/mm3) 43.9%(8.5%)72.7%(10.9%)27.1%(6.8%)42.4%(5.1%)血红蛋白减少(低于8g/dL) 38.1%(5.7%)45.5%(3.6%)50.8%(5.1%)50.8%(6.8%)血小板减少(低于 5×；104/mm3)10.9%(1.6%)38.2%(1.8%)33.9%(1.7%)23.7%(0%)AST(GOT)升高11.1%34.5%18.6%37.3%ALT(GPT)升高11.1%29.1%16.9%27.1%食欲不振(3级以上) 33.9%(3.5%)54.5%(5.5%)61.0%(13.6%)33.9%(6.8%)恶心(3级以上)22.3%(0%)47.3%(0%) 55.9%(10.2%)32.2%(3.4%)呕吐(3级以上)7.8%(0.5%)30.9%(0%)35.6%(5.1%) 20.3%(1.7%)腹泻(3级以上)18.7%(2.9%)38.2%(5.5%)37.3%(6.8%)22.0%(1.7%)全身倦怠感322.3%47.3%47.5%35.6%口腔炎17.1%41.8%25.4%27.1%色素沉着 21.3%47.3%39.0%42.4%皮疹11.8%16.4%22.0%22.0%注：1.曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外2.等级分类：按照NCI-CTC或日本癌症治疗学会标准进行统计3.包括疲劳2.联合用药对非小细胞肺癌患者进行的Ⅱ期临床后期联合用药试验中，连续口服本品21天，第8天给予顺铂60mg/m2，可进行副作用评价的病例共55例，全部病例均发现副作用。临床重要副作用见下表：副作用联合用药的发生率非小细胞肺癌(55例)发生率(3级以上)1100%(61.8%)白细胞减少(低于2000/mm3)52.7%(5.5%)嗜中性粒细胞减少(低于1000/mm3)65.5%(29.1%)血红蛋白减少(低于8g/dL)90.9%(21.8%)血小板减少(低于5×；104/mm3)60.0%(1.8%)AST(GOT)升高14.5%ALT(GPT)升高14.5%食欲不振78.2%(12.7%)恶心(3级以上)65.5%(10.9%)呕吐(3级以上)38.2%(7.3%)腹泻(3级以上) 34.5%(7.3%)口腔炎25.5%色素沉着23.6%皮疹9.1%注：1.等级分类：按照NCI-CTC进行统计国内临床试验结果显示：与本品有关的不良反应发生率为83.78%，其中主要为血

替吉奥胶囊治疗老年晚期胃癌28例

·药物与临床·《中国老年保健医学》杂志2012年第10卷第4期 替吉奥胶囊治疗老年晚期胃癌28例 任玉川武巧丽吕晓燕田英张亚鹏 作者单位：山西省阳泉市第一人民医院肿瘤内科045000 【摘要】目的观察国产替吉奥胶囊（商品名维康达）治疗老年晚期（进展、复发及转移）胃癌的近期疗效及不良反应。方法应用替吉奥胶囊（体表面积＜1.25m2时给40mg，1.25 1.5m2时给50mg，体表面积＞1.5m2时给60mg），2次/日，连服28天，休息14天，或连用14天休息7天，治疗老年晚期胃癌28例。结果完全缓解（CR）10%，部分缓解（PR）45.4%，稳定（SD）25%，进展（PD）28.5%，主要不良反应为白细胞减少，中性粒细胞减少，血红蛋白减少，血小板减少，及食欲不振、恶心、呕吐等。结论替吉奥胶囊治疗老年晚期胃癌较好疗效，毒性反应可以耐受，值得进一步研究。 【关键词】替吉奥胶囊老年晚期胃癌近期疗效 Domesic compound tegafur therapy for28cases of elderly patients with advanced gastric cancer.（REN Yuchuan，WU Qiaoli，LV Xiaoyan，et al.The first people’s hospital of Yangquan Lity，Shanxi045000，China.） 【Abstract】Objective To evaluate the objective short therapeutic effeciency and toxicity of domesic compound tegafur therapy for elderly patients with advanced gastric cancer.Methods28cases of elderly advanced gastric cancer were divided into3groups：the group of body surface area＜1.25m2using for40mg/m2domesic compound tegafur capsule，Bid，d1-28q6w or d1-14q3w；body surface area of1.25 1.5m2using for50mg/m2；body surface area＞1.5m2using for60mg/m2.Results Patients achieved a complete response，patients had a partial response，patients achieved a Stable disease，patients had a progressive disease.major ad-verse reaction were gastrointestinal reaction and hematology toxicity.Conclusion The domesic compound tegafur capsule has better effective and well tolerated for elderly patients with advanced gastric cancer. 【Key words】domesic compound tegafur，elderly patients with advanced gastric cancer，short therapeutic effeciency 胃癌是我国最常见的恶性肿瘤，近40年来胃癌的发病率在世界各国存在明显下降趋势［1］，但我国胃癌特别是老年胃癌的发病率及死亡率仍是危害老年健康及生命的主要杀手之一，其治疗原则及目的是提高生活质量生存期，其治疗手段由于受老年患者的诸多客观因素（其中合并基础疾病、脏器功能耐受差等）影响，主要以化疗为主，但随着替吉奥胶囊的上市，治疗老年晚期胃癌取得较好的疗效，现报道如下。 1.材料与方法 1.1材料病理明确的胃癌患者28例，均为腺癌，男性19例，女性11例，年龄为68 83岁，中位年龄75.5，≥75例12例，＜75岁16例，其中6例接受手术治疗，肝转移6例，肺转移4例，腹腔淋巴结转移16例，锁骨上淋巴结转移2例，预计生存期2个月以上，均为可测量病灶或CT、MRI等指标，Karnofski评分≥70分，治疗前血常规、及心电图提示均正常。 1.2方法体表面积＜1.25m2时给40mg；1.25 1.5m2时给50mg；体表面积＞1.5m2时给60mg。年龄≥75岁，替吉奥胶囊连服14天，休息7天；年龄＜75岁，连服28天，休息14天。2个周期后评价疗效，并于1个月后确认。 1.3评价标准客观疗效按照WHO实行近期疗效评价标准，分为完全缓解（CR），部分缓解（PR），稳定（SD）及进展（PD），毒性按照WHO标准分为0 Ⅳ级，疾病进展时间（TPP）是指化疗开始到肿瘤进展时间。 2.结果 2.1近期疗效28例共接受62个周期化疗，平均2.2个周期可评价疗效，其中年龄≥75岁者总有效率为50%（表1），年龄＜75岁者有效率为4 3.7%（表2）。 表112例年龄≥75岁晚期胃癌患者近期疗效 转移部位例数CR PR SD PD 肝20011 肺20101腹腔淋巴结81421 表216例年龄＜75岁晚期胃癌患者近期疗效 转移部位例数CR PR SD PD 肝40013 肺20110腹腔淋巴结82411 锁骨上淋巴结20011 2.2不良反应主要不良反应为血液学毒性及消化道反应，表现为白细胞（主要是粒细胞、血小板、血红蛋白）不同程度下降，其次是恶心、呕吐、食欲不振等。 3.讨论 胃癌在我国的发病率及死亡率居各种恶性肿瘤首位，近年来胃癌的发病率呈下降趋势，但在世界上胃癌的发病率仅次于肺癌［2］，晚期胃癌的治疗手段及方法较多，包括手术、放 · 401 ·

伊立替康联合替吉奥治疗晚期大肠癌的疗效观察

伊立替康联合替吉奥治疗晚期大肠癌的疗效观察 摘要目的探讨伊立替康联合替吉奥治疗晚期大肠癌的临床疗效。方法46例晚期大肠癌患者，于放疗当天开始行化疗，CPT-11 150 mg/m2，静脉滴注，第1天；口服替吉奥80 mg/（m2·d），口服2次/d，d 1～14。间隔1周后进入下一周期化疗。对于伊立替康治疗出现的相关不良反应，给予的相应的处理。结果本组46例患者均能顺利完成化疗，无一例因不良反应影响化疗，总有效率为53.1%。结论伊立替康治疗大肠癌疗效确切，合适的处理方法可降低伊立替康毒性反应，从而确保化疗计划的有效进行。 关键词伊立替康；晚期大肠癌 结直肠癌的发病率在世界各国尤其是发达国家中明显上升，近20年来在我国尤其是在大城市，结直肠癌的发病率已占消化道癌的第2位[1]。晚期大肠癌既往总体化疗效果较差，因此寻求疗效好又能为患者所耐受的化疗药物，一直是医务工作者所关注的。伊立替康就是治疗大肠癌的一种疗效较好的化疗药物，于2000年3月获FDA批准联合5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸钙（CF）用于转移性结肠直肠癌的一线治疗。目前伊立替康已广泛用于晚期大肠癌的治疗。但如何尽量减少伊立替康不良反应的发生以及提高联合化疗方案的疗效，是一直研究和探讨的工作。现将本科从2010 年7月～2013年6月应用盐酸伊立替康（CPT-11）联合替吉奥治疗46例晚期大肠癌患者的疗效观察报告如下。 1 资料与方法 1. 1 一般资料本科于2010年7月～2013年6月收治的46例入院治疗患者，其中女19例，男27例，年龄35～68岁，经病理诊断确诊为晚期结直肠癌患者。其中印戒细胞癌5例，粘液腺癌8例，中分化腺癌19例，低分化腺癌14例。所有治疗患者治疗前血尿粪三大常规、肝肾功能电解质和心电图检查均无异常。 1. 2 用药方法全组共46例，于放疗开始当天行化疗，CPT-11 150 mg/m2，静脉滴注，第1天；口服替吉奥80 mg/（m2·d），口服2次/d， d 1～14。间隔1周后进入下一周期化疗。2周期后评价疗效。化疗前常规止吐，从化疗前1 d开始，口服碳酸氢钠和庆大霉素，连用4 d，预防腹泻发生。出现腹泻症状时即口服易蒙停，必要时使用生长抑素加强止泻治疗。 1. 3 评价标准参照WHO 实体瘤客观疗效评定标准，分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD），化疗不良反应按照WHO 抗癌药物毒性反应分度标准评价。总有效率=（CR+PR）/总例数×100%。 2 结果 2. 1 临床疗效全组46例患者，其中PR 19例，CR 6例，PD 6例，SD

爱斯万(替吉奥胶囊)

爱斯万(替吉奥胶囊) 【药品名称】 商品名称：爱斯万 通用名称：替吉奥胶囊 英文名称：Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule 【成份】 本品为复方制剂，每粒胶囊含：替加氟20mg，吉美嘧啶5.8mg，奥替拉西钾19.6mg。【适应症】 不能切除的局部晚期或转移性胃癌。 【用法用量】 替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。 用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积(m2) 首次剂量(按替加氟计) 【不良反应】 国外临床试验结果显示：1.单独给药在单独给药的临床试验中(曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外)，可进行副作用评价的病例共578例，副作用发生率87.2%(504例)。曾治疗过(紫杉烷类抗肿瘤药)的乳腺癌患者(包括不能手术的乳腺癌或复发性乳腺癌(不包括前期治疗的乳腺癌))、胰腺癌、胆道癌患者中的副作用发生率分别为96.4%、98.3%、94.9%，比其他肿瘤的发生率高。胰腺癌患者中，重度副作用的发生率较高，尤以食欲不振、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状明显。副作用单独给药的发生率全部病例1(578例)曾治疗过的乳

腺癌(55例)胰腺癌(59例)胆道癌(59例)发生率2(3级以上)87.2%(22.5%)96.4%(30.9%)98.3%(42.4%)94.9%(30.5%)白细胞减少(低于2000/mm3)45.8%(2.8%)69.1%(29.1%)32.2%(0%)49.2%(3.4%)嗜中性粒细胞减少(低于1000/mm3)43.9%(8.5%)72.7%(10.9%)27.1%(6.8%)42.4%(5.1%)血红蛋白减少(低于8g/dL)38.1%(5.7%)45.5%(3.6%)50.8%(5.1%)50.8%(6.8%)血小板减少(低于5×；104/mm3)10.9%(1.6%)38.2%(1.8%)33.9%(1.7%)23.7%(0%)AST(GOT)升高11.1%34.5%18.6%37.3%ALT(GPT)升高11.1%29.1%16.9%27.1%食欲不振(3级以上)33.9%(3.5%)54.5%(5.5%)61.0%(13.6%)33.9%(6.8%)恶心(3级以上)22.3%(0%)47.3%(0%)55.9%(10.2%)32.2%(3.4%)呕吐(3级以上)7.8%(0.5%)30.9%(0%)35.6%(5.1%)20.3%(1.7%)腹泻(3级以上)18.7%(2.9%)38.2%(5.5%)37.3%(6.8%)22.0%(1.7%)全身倦怠感322.3%47.3%47.5%35.6%口腔炎17.1%41.8%25.4%27.1%色素沉着21.3%47.3%39.0%42.4%皮疹11.8%16.4%22.0%22.0%注：1.曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外2.等级分类：按照NCI-CTC或日本癌症治疗学会标准进行统计3.包括疲劳2.联合用药对非小细胞肺癌患者进行的Ⅱ期临床后期联合用药试验中，连续口服本品21天，第8天给予顺铂60mg/m2，可进行副作用评价的病例共55例，全部病例均发现副作用。临床重要副作用见下表：副作用联合用药的发生率非小细胞肺癌(55例)发生率(3级以上)1100%(61.8%)白细胞减少(低于2000/mm3)52.7%(5.5%)嗜中性粒细胞减少(低于1000/mm3)65.5%(29.1%)血红蛋白减少(低于8g/dL)90.9%(21.8%)血小板减少(低于5×；104/mm3)60.0%(1.8%)AST(GOT)升高14.5%ALT(GPT)升高14.5%食欲不振78.2%(12.7%)恶心(3级以上)65.5%(10.9%)呕吐(3级以上)38.2%(7.3%)腹泻(3级以上)34.5%(7.3%)口腔炎25.5%色素沉着23.6%皮疹9.1%注：1.等级分类：按照NCI-CTC

希罗达营销策划方案

大连医科大学 本科毕业设计题目：希罗达营销策划方案 学院中山学院 专业公共事业管理 (医药贸易方向) 学生姓名*** 毕业年届2012届 指导教师***（教授）提交日期*年*月22日 答辩日期*年*月26日 大连医科大学教务处制

目录 一、营销目标与目的及意义 (1) 1．1 产品与公司简介 (1) 1．2 营销目标 (1) 1．3 目的意义 (2) 1．3．1 满足消费者需求 (2) 1．3．2 扩大市场份额，提高市场影响力 (2) 二、SWTO分析 (2) 2．1 优势（Strength） (2) 2．1．1 药品有效率高 (2) 2．1．2 对正常人体细胞损害小 (3) 2．1．3 联合用药对老年效果显著 (3) 2．1．4 比同类药价格偏低 (3) 2．2 劣势（Weakness） (4) 2．2．1 与其他药物相互作用可能发生病变 (4) 2．2．2 用药剂量相对复杂 (4) 2．3 机会（Opportunity) (4) 2．3．1 市场需求增加 (4) 2．3．2 市场占有率逐渐增高 (6) 2．4 威胁(Threat) (6) 2．4．1 竞争对手的市场不断创新 (6) 2．4．2 召回事件的负面影响 (7) 三、产品市场选择与定位 (7)

3．1 市场细分与选择 (7) 3．2 产品在市场的定位 (7) 四、产品营销策略 (8) 4．1 产品策略 (8) 4．1．1 规格改良 (8) 4．1．2 包装改良 (8) 4．2 价格策略 (8) 4．2．1 针对城市市场——维持原价策略 (8) 4．2．2 针对农村市场——实施降价策略 (8) 4．3 产品渠道 (9) 4．3．1 扩大医疗机构的覆盖面 (9) 4．3．2 开拓农村医疗机构 (9) 4．4 产品促销 (9) 4．4．1 广告促销 (9) 4．4．2 人员推销 (9) 4．4．3 销售促进 (10) 4．4．4 公共关系 (10) 五、组织实施与经费预算 (10) 5．1 组织实施 (10) 5．1．1 成立领导小组 (10) 5．1．2 学术推广 (10) 5．1．3 临床推广 (10) 5．1．4 慈善募捐 (10) 5．1．5 广告宣传 (11) 六、控制与应变措施 (11) 参考文献 (12)

替吉奥胶囊(维康达)的说明书

替吉奥胶囊(维康达)的说明书 个人健康问题永远都是大家比较关心的话题，谁都希望自己拥有一个健康的身体，然而健康的首要条件就是要求人们拥有一个健康的肠胃，这样才能更好的面对各种困境。吃多了容易得疾病，不吃饭更容易患上疾病，因此及时服药进行治疗是很有必要的。今天，我们为您介绍一种名叫替吉奥胶囊(维康达)的肠胃药物，该药物对于肠胃疾病具有很好的疗效。 【药品名称】 通用名称：替吉奥胶囊 商品名称：替吉奥胶囊(维康达) 英文名称：Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules 拼音全码：TiJiAoJiaoNang(WeiKangDa) 【主要成份】本品为复方制剂，主要成分为替加氟、吉美嘧啶、

奥替拉西钾。 【性状】本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或细粉。 【适应症/功能主治】用于不能切除的局部晚期或转移性胃癌。 【规格型号】20mg*42s 【用法用量】单独用药：通常，应按下表中的体表面积计算成人首次给药剂量的基准量（1次剂量），一天2次，于早饭后和晚饭后各服1次，连服28天，之后停药14天。此为一个周期（42天），可以反复进行。 【不良反应】尚不明确。 【禁忌】尚不明确。 【注意事项】1、有骨髓抑制患者[可能会加重骨髓抑制]。2、肾功能障碍患者[因5-FU分解代谢酶抑制剂-吉美嘧啶经尿排泄明显降低时可能导致5-FU的血药浓度升高从而加重骨髓抑制等不良反应。3、有肝功能异常的患者[可能会加重肝功能异常]。4、有感染性疾病的患者[感染性疾病可能会因骨髓抑制而加重]。5、

糖耐量异常的患者[可能会加重糖耐量异常]。6、间质性肺炎或既往有间质性肺炎史的患者[可能导致症状加重或病情进展]。7、有心脏病患者或心脏病史的患者[可能会加重症状]。8、有消化道溃疡或出血的患者[可能会加重症状]。 【儿童用药】低体重初生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证（尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生）。 【老年患者用药】由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 1、妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。 2、哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【药物过量】尚不明确。 【药理毒理】替吉奥胶囊对吉田氏肉瘤、AH-130腹水型肝癌、

替吉奥联合多西他赛治疗转移性乳腺癌的临床疗效观察

替吉奥联合多西他赛治疗转移性乳腺癌的临床疗效观察 目的探讨替吉奥联合多西他赛治疗转移性乳腺癌的疗效及其对血清HER2、VEGF、CA72-4表达水平的影响。方法将我院2016年1月～2017年12月收治的64例转移性乳腺癌患者随机分为研究组和对照组，对照组给予希罗达联合多西他赛治疗，研究组给予替吉奥联合多西他赛治疗，比较两组患者的临床疗效及对血清HER2、VEGF及CA72-4水平的影响。结果研究组的总有效率优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；研究组的血清HER2、VEGF及CA72-4水平改善情况优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论替吉奥联合多西他赛治疗MBC的临床效果好，安全性高。 Abstract：Objective To investigate the efficacy of Tegafur，Gimeracil and Oteracil Porassium Capsules combined with docetaxel in the treatment of metastatic breast cancer and its effect on serum HER2，VEGF and CA72-4 expression levels.Methods 64 patients with metastatic breast cancer admitted to our hospital from January 2016 to December 2017 were randomly divided into study group and control group.The control group was given Xeloda combined with docetaxel.The study group was given Tegafur，Gimeracil and Oteracil Porassium Capsules combined with docetaxel treatment，the clinical efficacy of the two groups of patients and the effects of serum HER2，VEGF and CA72-4 levels were compared.Results The total effective rate of the study group was better than that of the control group，the difference was statistically significant（P＜0.05）.The improvement of serum HER2，VEGF and CA72-4 levels in the study group was better than that of the control group，the difference was statistically significant（P＜0.05）.Conclusion Tegafur，Gimeracil and Oteracil Porassium Capsules combined with docetaxel in the treatment of MBC has a good clinical effect and high safety. Key words：Tegafur，Gimeracil and Oteracil Porassium Capsules；Docetaxel；Metastatic breast cancer；HER2；VEGF；CA72-4 乳腺癌（breast cancer）是危害女性身心健康的恶性肿瘤之一，其中转移性乳腺癌由于癌细胞已经出现扩散转移，单一的外科手术治疗效果不佳，需要联合其他方式来抑制患者体内的癌细胞增殖和扩散[1]。目前临床上针对转移性乳腺癌的治疗，主要以化疗、放疗为主，最常见的化疗药物包括氟尿嘧啶类和紫杉烷类，其中多西他赛是紫杉烷类抗肿瘤药物的代表，而替吉奥是氟尿嘧啶衍生物类抗癌制剂，本研究旨在探讨两种药物联合应用于转移性乳腺癌治疗的效果及对血清表皮生长因子受体-2（human epidermal growth factor receptor-2，HER2）、血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor，VEGF）及糖类抗原72-4（carbohydrate antigen 72-4，CA72-4）水平的影响，具体结果报告如下。 1资料与方法 1.1一般资料将鞍山市岫岩县中心人民医院肿瘤内科2016年1月～2017年

替吉奥说明书完整版10.6

替吉奥胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【警示语】 1、本药仅可用于有必要使用替古奥胶囊的肿瘤患者。患者须在具备急救设施的医院就诊、并在有丰富肿瘤化疗经验的医生指导下使用。在决定使用含替古奥胶囊化疗方案前，应仔细阅读所有合并用药的说明书。在化疗开始前，须向患者详细解释疗效和风险，并取得患者本人或其监护人的知情同意。 2、与传统的口服氟尿嘧啶类药物不同，替吉奥胶囊的剂量限制毒性（DLT）是骨髓抑制（详见【不良反应】），须经常进行实验室检查，并严密观察检查结果。 3、本药有可能导致重度肝功能异常，如暴发性肝炎，须定期检查肝功能并严密观察，以便尽早发现肝功能异常。若发现早期肝功能异常或乏力伴随食欲减退等症状，须严密观察。若发现黄疸（巩膜黄染），须立即停药，并采取相应措施。 4、本药不得与其它氟尿嘧啶类抗肿瘤药、含氟尿嘧啶类药物的化疗方案[如亚叶酸盐/替加氟-尿嘧啶（UFT）联合化疗]、抗真菌药氟胞嘧啶等合用，可能导致严重造血功能障碍等不良反应（见【药物相互作用】）。 5、本药不得与索利夫定或溴夫定等抗病毒药合用，可能导致严重造血功能障碍等不良反应，部分患者可危及生命（详见【药物相互作用】）。 6、使用本药前须仔细阅读本说明书并严格遵守【用法用量】的规定。 【药品名称】 通用名称：替吉奥胶囊 商品名称：维康达 英文名称：Tegafur ,Gimeracil and Oteracil Porassium Capsules 汉语拼音：Tiji′ao Jiaonang 【成份】本品为复方制剂，每粒胶囊含： 20mg规格：替加氟20mg，吉美嘧啶5.8mg，奥替拉西钾19.6mg。 25mg规格：替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，奥替拉西钾24.5mg。【性状】本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或细粉。 【适应症】不能切除的局部晚期或转移性胃癌。 【规格】（1）20mg（2）25mg 【用法用量】 替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者：

替吉奥及希罗达对比

客观分析国产替吉奥、进口替吉奥、希罗达对治疗胃癌单 今天看到几个朋友因为家人受病魔折磨而烦恼，但又苦于化疗用药选择。大家提到最多的就是替吉奥和希罗达（紫杉醇之类的忽略不计了），大家关心的就是替吉奥与希罗达疗效及价格。现在我为大家做一个专业的分析。 先做价格的对比 维康达与TS-1及希罗达比较 维康达 国产替吉奥胶囊 鲁南制药集团 规格： 20mg*42粒/盒25mg*36粒/盒 价格：2500元左右用药疗程：一天两次早晚各一次，一次40mg,14天一个疗程 患者日均治疗费用158元 TS-1 进口替吉奥胶囊 日本大鹏工业株式会社 规格： 20mg*140粒/盒 价格：18500元用药疗程：一天两次早晚各一次，一次40mg,14天一个疗程 患者日均治疗费用 352元 希罗达（卡培他滨） 上海罗氏 规格：500mg*12片/盒用药疗程：同样14天一疗程，一天6片 一疗程价格3200 患者日均治疗费用 228元 再做疗效的对比 维康达 治疗晚期胃癌: 维康达单药有效率达44.6% S-1单药治疗晚期胃癌有效率达44.6% 在Ⅱ期临床试验中

S-1单药治疗晚期胃癌患者101例 80mg/m2/d，连服4w，休息2w为一疗程 结果 平均有效率达44.6%（24%-54%） 中位生存期为244d 1年生存率36.6% 2年生存率16.5% Maehara Y. S-1 in gastric cancer: a comprehensive review. Gastric Cancer. 2003;6 Suppl 1:2-8. S-1单药治疗晚期胃癌有效率达44.6% 维康达（替吉奥胶囊） 治疗晚期胃癌的临床试验 总结报告 临床试验批件号：2003L03165 研究人员 中国人民解放军总医院：主要研究者：焦顺昌杨俊兰 军事医学科学院附属307医院主要研究者：徐建明 山西省肿瘤医院主要研究者：牛润桂 河北医科大学第四医院主要研究者：刘巍 大连医科大学附属第二医院主要研究者：张阳 中国人民解放军沈阳军区总医院主要研究者：谢晓冬 山东省肿瘤医院主要研究者：宋恕平 上海第二医科大学附属仁济医院主要研究者：张凤春 福建医科大学附属协和医院主要研究者：卢辉山 第二军医大学长征医院主要研究者：王杰 临床试验统计单位：北京大学第一医院医学统计室姚晨 接下来是一些专业的研究（由于我的资料是王金万教授给的幻灯片，在这里不能使用只能这样） ACTS-GC study（替吉奥术后辅助化疗） 大型多中心随机临床试验 结论：S-1术后辅助化疗对于胃癌是可行有效的，这 种方法可以作为Ⅱ/Ⅲ期胃癌患者行D2切除术后的标 准治疗！ 生存率:80.5% S-1胃癌术后辅助化疗与单纯手术的比较 1059 例Ⅱ、Ⅲ期胃癌