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IATF16949-2016质量管理体系各部门按部门分过程内审检查表(IATF16949内部审核检查表)

IATF16949-2016质量管理体系各部门按部门分过程内审检查表(IATF16949内部审核检查表)
IATF16949-2016质量管理体系各部门按部门分过程内审检查表(IATF16949内部审核检查表)

仓储部内审检查表

质量管理体系审核检查表 受审核部门:仓储部陪同人员:审核日期:第页 / 共页审核准则:ISO 9001体系文件、适用的法律法规审核员: 条款检查容检查方法检查发现结果评价 管理体系 ISO 9001 项目提问 文件 查阅 现场 检查 4.2.1 总则4.2.1 总则 ◆是否有文件化的管理体系?相关文 件是否齐全?文件是书面形式还是电 子形式? ◆与管理体系相关的文件有多少?是否符合标准的 要求? ◆与受审核部门相关的文件有多少? ◆是否有组织结构图、管理方针? ◆电子形式文件的使用是否有效? √ √ √ √ ◆管理体系文件是否覆盖了标准的适用要素 (或过程)并符合其要求?要素(或过程)之 间相互作用关系是否给予确定及描述? ◆管理体系文件的容是否满足ISO 9001的要求? ◆管理体系要素(过程)间的逻辑关系、文件的接口 是否清楚? √ √ ◆查询相关文件的途径◆有否规定查询相关文件的途径? ◆文件是否便于查阅? √ √ 4.2.2 综合管理手册4.2.2 质量手 册 ◆管理手册的覆盖面是否完整?如对 ISO 9001标准有剪裁,剪裁细节说明 的是否合理? ◆管理手册是否包括管理体系的围? ◆管理手册是否包括任何剪裁的细节与合理性? ◆管理手册是否引用或包括程序文件? ◆管理手册是否包括管理体系过程(或要素)之间的 相互作用的表述。 ◆手册和程序是否相互协调,是否有可操作性? √ √ √ √ √

质量管理体系审核检查表 受审核部门:仓储部陪同人员:审核日期:第页 / 共页审核准则:ISO 9001体系文件、适用的法律法规审核员: 条款检查容检查方法检查发现结果评价 管理体系 ISO 9001 项目提问 文件 查阅 现场 检查 4.2.3 文件控制4.2.3 文件控 制 ◆制定的文件控制程序是否符合要求◆文件控制程序容是否完整,是否有可操作性?程序 中是否对文件的编制、批准、发布、存档、查找、修 订、评审做出了规定? ◆程序文件是否有效版本? ◆外来文件(如标准)是否包括在控制围? ◆是否规定了文件的保管办法? ◆是否规定了适时和定期评审文件的有效性? ◆对体系的运行起关键作用的岗位是否得到现行有 效文件? ◆是否规定了失效文件的处置、管理办法? √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ ◆文件的编写、批准、发布、保管、修 订、评审情况 ◆所有文件是否字迹清楚? ◆所有文件标识是否明确? ◆文件发布前是否得到授权人的批准? ◆所有文件是否均注明制定或修订日期? ◆文件修改后是否重新批准? ◆识别文件现行修改状态的方法是什么?是否满足 要求? ◆使用处是否都使用适应文件的有效版本? ◆文件的查找是否方便? ◆文件的保管是否有效? √ √ √ √ √ √ √ √ √

内审检查表完整各部门

受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查,符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查,文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分,如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查,各级文件齐全 符合 符合 查目录,判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档,检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰,符合生产要求。 质量手册应包括以下容: 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 , 包 含 YY/T0287 专用要求 容,有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册,查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围,有无缺YY/T 0287专用要求容,有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录,作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工,作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈,了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针,在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致,质量目标应是 查目标与方针是否一致,查相关职 可测量的,并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表,明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

内部审核记录 受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准条款审核内容及方法审核记录 合格Y /不合格N Q:4. 1 1)组织在策划管 理体系时有无考 虑内外部环境的 影响? 2)有无对管理体 系进行评估? 组织进行了内外部各 方面环境因素的识别 考虑,并进行了综合 评估,确定了体系建 设的基本框架和发展 策略。 Y Q:5 1)询问最高管理 者有无承担管理 体系的责任? 2)有无确保管理 方针和目标的制 定?是否适宜? 有无沟通?资源 配置是否满足? 3)体系融合度是 如何考虑的? 4)过程方法和基 于风险的思维运 用程度如何? 5)有无跟踪结 果?对相关事务 有无落实? 最高管理者对市场及 管理体系十分关注并 亲自参与体系过程策 划。 确保管理方针和目标 的制定,进行评审, 并得到宣传和沟通。 配置了管理体系运行 所需的资源 体系管理基本与公司 的各项管理相融合 具备了基本的风险管 理思维,过程方法得 到初步的运用和实 践。 能够跟踪体系运行的 过程,了解管理运行 Y

状态。 Q:6. 2 1)是否确保在组 织的职能和层次 上建立管理目 标? 2)管理目标是否 包括满足产品要 求所需的内容? 3)管理目标是否 可测量,并与质 量方针保持一 致? 4)管理目标实现 情况的测量结 果,是否实现了 持续改进? 制定了公司级4项管 理目标及分解到各部 门/车间,与方针保持 一致。 管理目标中包含了满 足与产品和服务有关 的内容。 目标均可测量,明确 了目标的管理部门、 目标的监控周期,并 按规定对目标完成情 况进行了统计,抽查3 月-5月目标完成情 况,满足持续改进的 要求。 Y Q:7 资源需求是否确 定并提供,有无 包含了内部和外 部的资源满足? 按体系策划的要求确 定并给予提供和满足 了资源的需求,抽查 人员、设备等资源基 本满足要求。 Y Q:9. 1.2 1)有无获取顾客 满意的方式方 法? 2)确定多长时间 主要采用电话回访、 每年进行一次顾客满 意度调查表等方式进 行顾客满意的监视和 Y

ISO13485内审检查表(完整各部门)

ISO13485内审检查表(完整各部门) 内审检查表 审核员: 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查,符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖产品范围符合 查,文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分,如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持质量管理体系文件。 查,各级文件齐全 符合 符合 查目录,判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档,检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰,符合生产要求。 质量手册应包括以下内容: 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 , 包 含 YY/T0287 专用要求内 容,有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册,查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围,有无缺YY/T 0287专用要求内容,有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录,作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工,作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈,了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针,在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致,质量目标应是 查目标与方针是否一致,查相关职 可测量的,并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表,明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

ISO9001-2015各部门内审检查表

SEC.1 被审核部门标准 检查项目 条款 是否对公司及其环境进 行了 4.1 评估 4.2 对相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系 最高管理者为其做出的 管理 承诺,即“建立、实施质量管5.1 理体系并持续改进其有 效 性”,开展了哪些活动 内审检查表 最高管理层审核员及所属部门 检查方法审核证据判定 是否有从目标和战略方向评估影响质量 管理体系□合格□不合格□建 议项 的环境问题? 这些问题是否从内部和外部的方向均有 考虑?考□合格□不合格□建 议项 虑是否充分? 这些考虑的问题以什么方式来体现和应 对? □合格□不合格□建 议项 以上是否有文件信息证据? □合格□不合格□建 议项 是否策划了识别利益相关方? □合格□不合格□建 议项 了解利益相关方的要求如何体现? □合格□不合格□建 议项 组织是否对质量管理体系确定了范围? 是否有所□合格□不合格□建 议项 描述或记录 ? 体系管理的过程有是否有被建立? □合格□不合格□建 议项 总经理是否制定并批准书面的质量方针 和目标,并□合格□不合格□建 议项 采取措施使员工正确理解并贯彻执行? 是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等 方式将相关方(客户)的要求、法律法规的要求传 □合格□不合格□建 议项 达到各阶层? 各阶层员工是否充分理解这些要求的重 要性,并在 □合格□不合格□建 议项

工作中确保这些要求的实现?

6.2 质量目标的设定 5.1.2 如何开展以顾客为关注 焦点 质量方针的制定及内容 质量方针的沟通与管理 5.2 质量方针的评审 管理者代表的任命、职 责的规定和所负职责 的具体落实 5.3建立适当的沟通过 程 质量目标达成、质量体 系审核情况的通 报 对风险和机遇的识别 6.1 风险和机遇的应对措施

全套ISO9001:2015质量管理体系内审检查表

全套ISO9001:2015版质量管理体系内审检查表受审核部门审核日期审核员 审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规 符合说明○”符合;“?”观察项;“△”一般不符合;“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。 涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失?无缺失、覆盖全面√ 2.组织QMS对标准条款是否剪裁?如有,所剪裁条款中过 程确凿没有? 生产和服务的设计不适用,此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品 4.1 理解组织及其环境1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质 量管理体系预期结果的各种外部和内部因素?是否对这些 相关信息进行监视和评审? 最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预 期结果的各种内部因素(公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素)和外部因素 (国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等)。这 些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审,以确保其充分和 适宜。 √ 4.2 理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方?是 否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审? 公司应确定: a)与质量管理体系有关的相关方; √

b)这些相关方的要求; 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审,以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。 组织应考虑以下相关方: --顾客; --最终用户或受益人; --法人,股东; --银行; --外部供应商; --雇员及其他为组织工作者; --法律法规及监管机关; --地方社区团体; --非政府组织;。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标,做到目的

质检部内审检查表及审核内容

QR-QAD-J-003 版本 / 修改次数: 01/00 №: 011 部门代表:审核员: 标准章节号检查内容检查记录备注 1、见手册 5.3 质量方针5.4.1 质量目 标1.请质检部主管谈谈公司的质 量方针和质量目标是什么? 2.公司质量目标分解到质检部, 你部应建立什么目标?目标是否 包括满足产品要求所需的内容? 目标是否可测量?如何评审目标 是否达 到要求?如达不到要求应采取什么 措施? 2、已分解到质检部,我部门目标:(见质 量目标管理)。目标已包括满足产品要求所 需的内容,目标可以测量。通过监视和测 量达到目标。若达不到采取纠正措施。 5.5.1 职责和权限 5.5.3 内部沟通 7.4.3 采购产品的验证1.质检部在公司质量管理体系 中主要负责哪些过程? 2.质检部主管的主要职责和权限 是什么? 3.各岗位是否有工作责任书。 1.公司质量管理体系的运行情况, 你部门是否了解?通过什么渠 道了解? 2.你部与其他部门工作上是否 经常沟通?采用什么方式沟通? 1.公司是否针对不同供方的产品、 性质供货业绩,进行分类或分 级,规定并实施检验或其他必要 的活动,以确保采购产品满足规 定的采购要求? 2.公司是否对采购产品的验证 记录,与供方的沟通以及不合格 的反应做出规定,以证实其符合 规定要 1、我部门主要负责:7.4.3 、 7.5.3 、 7.6 、 8.2.4 、 8.3 、8.4 、 8.5.1 、 8.5.2 、 8.5.3 。 2、负责产品监视和测量工作,监视和测量 的装置工作,不合格的处理评审,产品质 量状况进行分析,各种检验和试验;检定 记录控制等。 3、有 1、我部门主要通过张贴和口头传达了 解,有时也通过内部联络单或会议了解。 2、经常沟通,一般发口头沟通为主, 但有时通过会议或内部联络单沟通。 1、公司采购产品在合格供方范围内, 通过进货检验验证确保产品满足规定的 要求。 2、抽查: 2 份进货检验记录,真实有效。 求?抽查 2 份进货检验记录。

品质部内审检查表

审核时间:2011年5月6 日(9时10分---10 时40分) 序号审核要素检杳内容检查方法审核记录符合性 14.2.3 文件控制 ?文件的编写、批准、发布、保管、修 订、评审情况 ?所有文件是否字迹清楚? ?所有文件标识是否明确? ?文件发布前是否得到授权人的批准? ?所有文件是否均注明制定或修订日期? ?文件修改后是否重新批准? ?识别文件现行修改状态的方法是什么?是否满足要求? ?使用处是否都使用适应文件的有效版本? ?文件的查找是否方便? ?文件的保管是否有效? ?作废文件的管理?是否对保留的作废文件进行标识和管理,以防止误用? 24.2.4 记录控制 ?记录的管理?是否所有的记录都有批准,并保存完好。 ?记录的查找是否方便。 ?记录的借阅是否有记录。 ?记录是否字迹清楚,更改是否有更改人的签名。 3 5.3质量方针?质量方针的理解?抽查1至3人是否知道公司的质量方针并能正确理解。?向 员工了解是以何种方式传达质量方针的? 45.4.1 质量目标 ?有无目标实现的证据?检量是否留有每月质量目标的证据及记录 ?目标的实际情况?质量目标的统计结果如何?质量目标是否得到实现??若 没有实现质量目标有没有查找原因并纠正及改进?是 否留有证据? 注:符合性栏:符合2,不符合x(有不符合项时应记录证据,并要求受审部门陪审员或当事人签名确认)编制/日期:批准/日期:审核员审核部门品质部迎审人员

审核部门 品质部 迎审人员 审核员 审核时间: 2011年5月6 日( 9时10分---10 时40分) 编制/日期: 批准/日期: 序号 审核要素 检查内容 检查方法 ?部门的职责和权限 5.5.1 职责和权限 ?品质部门的部门职责或岗位职责是否得到规定并形成 文件? ?询问1至3人是否清楚本岗位的职责和权限 . ?各有关人员是否明确各自的职责任务与实现质量方针 之间的相互关系? ?各类人员是否明确完成职责任务与实现质量方针之间 的关系? 5.5.3 内部沟通 6.4 工作环境 审核记录 符合性 ?程序文件中是否有对内部沟通进行 规定? ?组织是否有内部交流的程序?程序中是否对交流的方 式、内容作了规定?程序制定过程中是否听取了员工意 见? ?内部沟通的记录 ?工作环境是否合适? ?如何管理工作环境? ?涉及重大质量事故的处理有无适当处理和记录? ?是否保存有接收和答复员工意见建议的记录? ?询问员工管理者代表由何人担任 ? ?品质部的工作设施是如何申请及验收的 ,是否有人进 行 管理? ?环境卫生是否舒适?能否满足工作要求? ?有无相关记录? 注:符合性栏:符合2,不符合x (有不符合项时应记录证据,并要求受审部门陪审员或当事人签名确认)

ISO13485内审检查表(完整各部门)

受审部门总经理 管理者代表审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查,符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要 求 检查是否相符。覆盖的产品范围符合查,文件齐全符合符合符合3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分,如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查,各级文件齐全 符合符合 查目录,判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档,检查是否正确、 相关技术文件符合。齐全、清晰,符合生产要求。 质量手册应包括以下内容: 符合 符合阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 , 包 含 YY/T0287 专用要求内 容,有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册,查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围,有无缺YY/T 0287专用要求内容,有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合符合3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.11总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录,作出判断的证据。 有质量方针 符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工,作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈,了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针,在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致,质量目标应是 查目标与方针是否一致,查相关职 可测量的,并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标的完成情况达标策划2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业 内的职责、权限。定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表,明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。限。

最新质量管理体系内审检查表

内部审核检查表 过程审核内容审核发现(包括时间、地点、事实)结果 Q 理解组织及其所处的环境1.是否建立了确定内、外部环境因素的机制(文件)。 2.在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响。如:经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等(内部因素)及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、信息渠道等(外部因素)。 3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。 4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素,动态更新。 注意:该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 理解相关方的需求和期望1.是否建立了识别相关方及其需求的机制(文件)。 2.如何识别、评价相关方;所识别的相关方是否适宜。 3.是否收集并确定这些相关方的需求及期望。 4.是否对这些相关方及其要求的信息进行分析、监视和评审。注意:该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 确定质量管理体系的范围1.质量管理体系是否规定了明确的边界和范围。 2.公司在确定体系范围时是否考虑了内外部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等因素。 3.体系范围是否形成文件,在什么文件中进行明确。 4.若体系标准的某些要求不适用,公司是否进行了声明,声明是否适宜。

Q 质量管理体系及其过程1.公司是否确定体系的整个过程,包括:是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出;是否确定了这些过程的顺序和相互作用;是否确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标);是否确定这些过程所需的资源;是否分配这些过程的职责和权限;是否按照的要求识别风险和机遇;是否有改进过程;是否对上述过程进行评价。 2.体系策划是否考虑了、条款的内容,是否包括了变更的策划。 3.形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。形成了哪些记录以证明体系的正常运行。 Q 领导作用和承诺 Q 以顾客为关注焦点询问最高管理者: 1.是否清楚在质量管理体系中承担的职责。 2.如何组织公司质量方针和目标的制定;方针目标是否与公司战略方向、组织环境相适应;资源配置是否满足。 3.对管理体系融合业务过程是如何考虑的。 4.对过程方法和基于风险的思维是如何运用的;对相关事务有无跟踪、落实和考核。 5.如何体现满足顾客要求和法律法规要求的重要性。 6.如何理解以顾客为关注焦点,如何致力于顾客满意。 7.如何确保体系实现预期效果。 8.如何推动体系持续改进。 9.公司其他各级管理者在管理体系建设中的领导作用如何发挥。 Q 方针 1.现场抽查2—3人询问:公司质量方针是什么? 2.方针的制定、实施和保持情况如何;方针是否符合公司战略方向。 3.方针是否体现了公司的宗旨及承诺。 4.方针是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性。 5.方针有无形成文件;如何对员工进行宣贯、传达。

质量保证体系内审检查表

内审检查表序号:03编号:RT/JL —B8.2- 03 受审部门生产部标准条款及审核要点 423 :文件控制~ 生产部文件控制是否符合规定的要求? I内审员 审核方法 XXX XXX时间 共6 页 年—月日时--时 审核记录与评价 424 :记录控制生产部的记录控制是 否符合规定的要求?1、通过现场审核,检查生产部文件的编制、发放、更改和批准是否符 合规定的要求? 2、所使用的文件是否有效?是否有过期或作废文件? 3、归档文件是否齐全、完整?存放是否整齐有序? 通过现场审核,调阅生产部所使用的记录。判别: 1、生产部使用的各项记录是否按要求予以填写?填写的是否规范、清楚?内 容是否真实、准确?记录的保存是否符合规定的要求?质量手册换版后原记录是如何处置

内审检查表 编号:RT/JL —B8.2- 03 序号:03

内审检查表 编号:RT/JL —B8.2- 03 序号:03

序号:03 可: 编号:RT/JL — B8.2- 03 共6 页 第 4 页 I 内审员 XXX XXX 时间 年 月 日 时--时 向生产部长索要有关控制过程的文件(包括生产计划、作业指导书、 工艺流 程图、材料消耗定额等),查看现场生产,验证: 1、控制文件是否涉及了本厂所有生产和服务提供过程。是否得到了相 应的批准?控制情况如何? 是否依据生产实际识别和提供适宜的设备?是否规定了设备使用 维护规 程?(设备能力评定记录、定期检修计划及实施情况、、完 好检查记 录) 3、 是否按规定的程序实施产品的放行?采取了哪些措施? 4、 操作人员是否熟悉并能正确按文件规定执行? 是否向顾客提供了产品正确安装、调试、使用和维修保养资料,协助 顾客培训操作人员? 5、 是否及时向顾客提供备品、备件及技术咨询? 6是否及时征询顾客意见?是否建立了顾客档案?是否及时根据顾客 建议或要 求改进交付工作及交付后的服务? 通过查阅文件、记录及交谈、询问了解,判 别验证: 1、 询问了解本厂有那些特殊过程?索要有关文件,查看对这些特殊过 程的确认是如何规定的,查确认记录(设备精度、能力和人员资格 以及其他记录)评定是否符合规定的要求。 2、 了解在什么情况下进行再确认,是否进行了再确认? 受审部门生产部 标准条 款及审核要点 7.5:生产和服务提供 7.5.1 :生产和服务提 供的控制 1、 是否制定了控制文 件?是否充分适宜? 2、 是否按规定要求对 生产和服务提供过 程予以控制? 3、 是否规定和提供了 适宜的设备?是否 进行了控制管理? 4、 产品的放行、交 付和交付后的活动 是否符合规定的要 求? 7.5.2 :生产和服务提 供过程的确认 1、 规定了哪些特殊 过 程? 2、 是否进行了确 认? 是否符合规 定的要求?是否 保持了确认记 录? 3、 是否按规定进行再 确认? 审核方法 审核记录与评价 2、

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

内部审核记录 编号: JF—9.2—03 序号:受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准 审核内容及方法审核记录条款 合格 Y /不合格 N 1) 组织在策划管理体系时有无组织进行了内外部各方面环境因素的识 Q:4.1 考虑内外部环境的影响? 别考虑,并进行了综合评估,确定了 体系 2) 有无对管理体系进行评估? 建设的基本框架和发展策 略。 1) 询问最高管理者有无承担管最高管理者对市场及管理体系十分关注理体系的责任?并亲自参与体系过程策划。 2) 有无确保管理方针和目标的确保管理方针和目标的制定,进行评审,制定?是否适宜?有无沟通?并得到宣传和沟通。 Q:5 资源配置是否满足?配置了管理体系运行所需的资源 3) 体系融合度是如何考虑的?体系管理基本与公司的各项管理相融合 4) 过程方法和基于风险的思维具备了基本的风险管理思 维,过程方法得 运用程度如何?到初步的运用和实践。 5) 有无跟踪结果?对相关事务能够跟踪体系运行的过程,了解管理运 行 有无落实?状态。 1 )是否确保在组织的职能和层制定了公司级 4项管理目标及分解到各部 次上建立管理目标?门 / 车间,与方针保持一致。 2 )管理目标是否包括满足产品管理目标中包含了满足与产品和服务有Q:6.2 要求所需的内容?关的内容。 3 )管理目标是否可测量,并与目标均可测量,明确了目标的管理部门、 质量方针保持一致?目标的监控周期,并按规定对目标完成情 4 )管理目标实现情况的测量结况进行了统计,抽查 3月 - 5 月目标完成情 果,是否实现了持续改进?况,满足持续改进的要求。Y Y Y 资源需求是否确定并提供,有无按体系策划的要求确定并给予提供和满 Q:7 包含了内部和外部的资源满足了资源的需求,抽查人员、设备等资源 足?基本满足要求。 1) 有无获取顾客满意的方式方主要采用电话回访、每年进行一次顾客满 法?意度调查表等方式进行顾客满意的监视 2) 确定多长时间进行一次 调和测量。 查?调查内容包括:交货期、产品质量、售后 3) 调查的内容是否合适?服务、对产品的意见和改进建议等。 4) 有无进行调查统计?本年度目前对部分客户进行了一次满意 Q:9.1.2 5) 调查统计结果如何?能否满度调查,调查内容基本完整,调查有效。足要求?是否到达目标要 求? 抽查满意度调查结果:对发放的顾客满 意 度调查表进行统计,达到了目标规定要 求。 目前暂未发生客户投诉。

质量部内审检查表

制药集团质量部内审检查表(***制药) 受检部门:质量部文件编号: 审核人:审核日期: 审核条款审核内容是否符合缺陷项内容备注 1文件控制1、是否建立文件的编制、变更、审查、批准、撤销、发放及保管 管理制度 是□否□ 2、文件是否保持清晰、易于识别?是否有受控标识?是□否□ 3、现场摆放文件是否为现行版本?是□否□ 4、是否工艺用水、原辅料、中间产品成品都建立质量标准、内控 质量标准并根据质量标准制定了检验操作规范。 是□否□ 5、原辅包、半成品、成品的请验是否有文件规定?抽样量是否符 合规定? 是□否□ 2、检验6、原辅包、半成品、成品的抽样量是否有相应记录?被抽样物品 有无取样证?检查取样人员是否经授权? 是□否□ 7、检验记录包含内容: 产品物料的名称、规格、批号来源、依据的质量标准检验SOP及标 准仪器设备型号和编号?检验所用培养基配制编号对照品或标准 品来源及批号。是否包括主要过程、计算过程?检验结果包括:观 察情况、计算过程、原始图谱或曲线图。检验日期、检验结论检验 人员及复核人签字。 是□否□8、检验报告和检验记录是否由负责人审核?并签字? 是□否□9、如有委托检验,是否保存相应的资质档案、检验报告? 是□否□ 3、物料监 控10、物料的取样检验放行是否符合要求?是□否□ 11、是否按规定进行物料的复验?是□否□ 12、标签说明书是否与药监部门批准一致?是否经质量管理部门校 对后印制、发放、使用? 是□否□

13、不合格物料是否按规定处理?是否有QA的处理意见和签字?是□否□ 14、是否有物料销毁记录?物料销毁是否经QA批准及签字?是□否□ 4、生产过程监控1 5、是否对生产过程的关键操作和工艺参数进行监控?是否明确了 关键工序?确定质量控制点?是否有相关的规定和记录? 是□否□ 16、操作人员是否及时填写批记录?是□否□ 17、是否对更换品种进行了清场控制?确认合格后才可以进行其他 品种生产并保存清场记录? 是□否□ 17、不同品种产品生产是否做到有效的隔离或其他防止混淆的有效 措施? 是□否□18、对工艺用水的生产进行监控?是□否□ 5、检验用菌种、培养基、试剂标准品管理19、检验用菌种、培养基、试剂标准品是否接收记录以及适当标识 内容至少包括名称、批号开启日期含量或效价、贮存条件?使用记 录台账? 是□否□ 20、菌种购买、贮存、接种、传代是否符合GMP规定?是□否□ 21、检验用试剂及标准溶液是否有配制记录?标识(如名称、浓度 配制日期有效期及配制人)贮存是否得当? 是□否□ 22、检验所用培养基是否进行适用性检查,并有相应的记录。是□否□ 23、标准溶液是否有标签表明最近一次的标定浓度,标定人及标定 日期? 是□否□ 6留样及持续稳定性 考察24、是否建立留样及持续稳定试验(市售包装产品)规程?是□否□ 25、留样及持续稳定性考察设备温湿度是否符合?是否进行考察设 备的确认与维护?是否有留样观察记录? 是□否□ 26、稳定性考察是否按期进行?是□否□ 27、生产工艺、料、包材变更后否按规定进行稳定性试验?是□否□ 28、稳定性考察期满后是否根据所获得的全部数据资料,包括考察 的阶段性结论,撰写总结报告并保存。质量授权人是否定期审核总 结报告。 是□否□ 7、偏差处 理 与变更控 制29、是否建立偏差处理规程?是否质量部对偏差进行调查,并对偏 差进行评估,分析? 是□否□ 30、是否有规范的偏差处理报告单?其中是否包含了:涉及偏差的 物料设备产品的名称?涉及偏差的物料产品编码与入库序号或 是□否□

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