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原辅料称量清场SOP

原辅料称量清场SOP

序生产环境符合工艺要求,防止药品生产中不同品种、批号、规格之间的污染和交叉污染。

2.范围:适用于洁净区称量工序的清场,包括称量间、称碳间。

3.职责:洁净区操作人员、车间管理人员对本规程的实施负责,质量部对本规程的实施进行监督。

4.规程

4.1.每批生产结束后进行清场

4.2.清场内容

4.2.1.物料清理:生产结束,检查物料平衡无误后,将剩余物料清出称量间、称碳间交备料间或退库。

4.2.2.文件清理:将本批生产指令、记录、文件等整理后交给车间技术主管。

4.2.3.设备清洁:生产结束,按《称量台清洁SOP》(Q/QGDS09074)、《赛多利斯电子天平清洁SOP》(Q/QGDS09075)对称量台、电子天平进行清洁。

4.2.4.容器、工具清理:生产结束,按《容器具清洁SOP》(Q/QGDS01021)对容器、工具进行清洁后,摆放在指定位置。

4.2.

5.环境卫生:按照《洁净区及CNC区清洁SOP》(Q/QGDS07034)对C及洁净区称量室进行清洁。

4.2.6.状态标识清理:取下“生产中”标识,悬挂“已清洁”、“已清场”

状态标识。

4.2.7.清场过程中,及时填写《原辅料称量清场记录》(JL-S10029-1)

清场记录内容包括:操作间名称、产品名称、批号、规格、生产

工序、清场日期、检查项目及结果、清场人及QA检查人签名。

4.3.清场检查

4.3.1操作人员清场结束,通知质量部QA进行清场检查。

4.3.2.QA人员检查合格后,发放《清场合格证正本》(JL-G03011-1)和《清场合格证副本》(JL-G03011-2)。

4.3.3.清场人员将上批的《清场合格证副本》(JL-G03011-2)和本批的《清场合格证正本》(JL-G03011-1)粘贴到《原辅料称量清场记录》(JL-S10029-1)的背面;将本批的《清场合格证副本》(JL-G03011-2)放到操作间门口的墙壁上。

4.3.4.凡清场合格的操作间,人员不得进入。

4.4.清场记录应纳入批生产记录。

4.5.清场有效期:72小时。

5.相关文件及记录

5.1.相关文件

5.1.1. Q/QGDS09074 《称量台清洁SOP》

5.1.2. Q/QGDS09075 《赛多利斯电子天平清洁SOP》5.1.3. Q/QGDS01021 《器具清洁SOP》

5.1.4. Q/QGDS07034 《洁净区及CNC区清洁SOP》

5.2.相关记录

5.2.1. JL-S09074-1 《称量台清洁记录》

5.2.2.JL-S09075-1 《赛多利斯电子天平清洁消毒记录》

5.2.3.JL-S10029-1 《原辅料称量清场记录》

6.变更历史:

原辅料称量清场SOP