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药品批发企业新版GSP认证检查员手册.doc

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

（新版GSP认证检查员手册）

说明

一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定：

注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

我公司有27项缺项，实际涉及258-28=230项

第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分

GSP认证现场检查指导原则(最新完整版)

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目 1 总则**00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质量管理与职12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 9 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

新版GSP认证的硬件要求

新版GSP认证的硬件要求（一）、仓库设施与设备要求 1、保持药品与地面之间一定距离的的设备； 2、避光、通风和排水设备； 3、检测与调节温、湿度的设备； 4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备； 5、符合安全用电要求的照明设备； 6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。 8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。（二）、仓库及环境的要求 1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。 2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。 3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。 2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。 4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；（三）、营业场所的设施、设备与要求 1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求： ①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2； ②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2； ③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2； ④零售连锁门店营业场所面积40M2。 3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备： ①药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目； ②药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备； ③零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管

GSP认证现场检查常见提问

《GSP认证现场检查须掌握得及提问得问题》采购员: １、企业得审核流程: (1)什么就是首营企业？(定义) (2)首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ (3)收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 2、首营品种得审批流程: (1)、什么就是首营品种(定义) (2)、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ (3)、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 3、如何判定企业得合法性？ 4、如何判定所经营品种得合法性？ 5、购进药品流程: (1)如何制定采购计划,须哪个部门得审核？ (2)采购药品得原则？ (3)质量协议书中必须得质量条款？ 6、购进药品退出得处理过程？ 7、采购时须提供什么资料给保管员收货？ 8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料得要求？ 9、本公司得经营范围？公司机构设置？验收员: 1、药品验收得整个过程(包括销后退回) (1)验收员凭什么进行验收？ (2)验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？ (3)验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？ (4)验收合格得,下一步就是什么？ (5)验收不合格后该如何处理？ (6)验收完毕后填写什么与保管员交接？ (7)验收首营品种时必须检查什么资料？ (8)验收得抽样原则？ 2、验收养护室仪器得实际操作 3、验收进口药品时须检查什么资料？保管员:

1、收货过程: (1)货到了仓库之后,凭什么单据核查哪些项目收货？ (2)收货后如何通知验收员验收？ (3)货到仓库后,先摆药品存放在哪个区域？(可以流动待验得又如何摆放？) (4)验收完毕后凭什么单办理入库手续？ (5)入库时药品摆放得原则？ 2、药品在库: (1)须不定期检查药品得外包装质量;发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？ (2)对于在库品种凭什么单据进行移库(从某一区域移到另一区域)？ (3)仓库设置了哪些储存区域？各自区域得色标就是什么？ (4)冷库、阴凉库、常温库得温湿度要求？ (5)药品包装得相关标识及储运图示所表达得意思？ 3、药品出库: (1)药品凭什么单据才能发货出库？ (2)药品得发货原则？拼装得原则？并示范复核拼装操作。 (3)什么情况下就是不能发货或不能出库得？ (4)出库复核时发现有质量问题时如何处理(包括部分及全部有问题)？ (5)冷藏药品得出库操作并示范操作？冷藏药品得运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？ (6)进口药品出库时须提供什么资料给对方？养护员: 1、药品得养护操作: (1)药品得养护周期？ (2)中西成药得养护检查内容？ (3)中药得养护检查内容及方法？ (4)养护检查发现质量问题后如何处理？ 2、重点养护品种: (1)哪些品种须重点养护(如何制定重点养护品种)？ (2)重点养护品种得养护周期？ (3)重点养护品种得确定就是谁审批得？

新版GSP认证细则

新版GSP认证细则（药品零售篇）发布日期：浏览次数：59156上一条下一条药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则（药品零售）（全文下载）《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。部长陈竺 2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。*00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。 4．应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。

GSP认证现场检查方法

G S P认证现场检查方法 2011年4月·山东主要内容认证概述工作职责认证准备现场检查内容认证检查原则一、GSP认证概述 GSP认证概述药品认证概念现场检查工作程序检查组长职责检查组长现场控制要点 GSP认证检查员应具备的能力接受认证企业的前提条件药品认证药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 G S P认证 GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 ------《药品经营质量管理规范认证管理办法》 G S P现场检查的目标依据条款找出问题——不符合根据问题寻找原因——追根溯源

分析原因确定缺陷——系统漏洞系统漏洞是质量保障体系的致命要害找出系统缺陷才是现场检查的最终目标检查原则依法检查严格程序客观公正严守纪律认证有效检查组组长职责根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作负责与受检查企业交换意见负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告负责提交现场检查报告及有关资料检查组长现场控制要点检查方案的实施控制检查评定标准的实施控制检查进度的控制检查节奏和气氛的控制检查范围的控制不合格项目审定及检查结论的控制检查纪律的控制突发事件或意外情况的控制 GSP认证检查员应具备的能力观察问题的能力全面、准确、细致、严谨分析问题的能力

系统、深入、抓住特征要点判断问题的能力客观、公正、准确解决问题的能力把握全局的能力现场检查前的准备工作现场检查需预先审阅的资料企业GSP认证申报资料企业质量管理文件企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间）企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图（标明地址、面积及主要设备）现场检查前的准备工作认真阅读现场检查方案熟悉被检查企业基本情况及时索取有关资料明确检查内容分工、目标及工作量确定现场检查具体工作步骤初步判定企业管理的薄弱环节资料审核的主要内容核实认证方案了解企业体制、规模、管理结构了解企业硬件分布了解企业管理特点、手段、水平提出疑问：申报内容、管理内容判断弱项：

新版GSP药品经营质量管理与质量监管的要点

新版GSP药品经营质量管理与质量监管的要点定义：一组固有特性满足要求的程度。固有特性:可区分的特征如：物理特性感官特性行为特性-- 对经营全过程的控制功能特性等要求：需求和期望—通常隐含的：不言而喻的，惯例—必须履行的：法律法规—明示的：文件阐明，合同规定等程度：反映为好坏药品经营质量管理行为特性-- 对药品经营全过程进行控制如何控制－建立完整的质量管理体系质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系组成要素硬件(关键)：人员，组织机构，设施设备等资源软件(基础)：指导质量管理活动经济、有效运行的文件系统 1 基本要求实施、保持、持续改进质量管理活动在质量方面指挥和控制组织的协调活动—质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源—质量控制：满足要求—质量保证：提供信任—质量改进：增强满足要求的能力关

键重视过程的管理所有的活动均形成文件文件：质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等过程管理过程 (Process)：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程三要素—输入活动输出过程之间的关联—一个过程的输入通常是另一个过程的输出关键点—对活动进行策划并进行控制 example:进货环节 2 采购计划—采购订单－合同（质量保证协议）的质量条款购进、质管首营企业审核—建立合格供货方档案购进、质管、企业负责人、档案管理首营品种审核—建立产品质量档案购进、质管、企业负责人、档案管理购进产品退出购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输购进产品到货—通知验收员验收购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输质量管理体系文件企业实施药品质量管理的依据保证质量管理体系有效运行的基础文件包含的范围：质量方针和目标各有关部门和工

GSP认证现场检查常见提问

《GSP 认证现场检查须掌握的及提问的问题》采购员： 1、企业的审核流程：（1）什么是首营企业？（定义）（2）首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 2、首营品种的审批流程：（1）、什么是首营品种（定义）（2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 3、如何判定企业的合法性？ 4、如何判定所经营品种的合法性？ 5、购进药品流程：（1）如何制定采购计划，须哪个部门的审核？（2）采购药品的原则？（3）质量协议书中必须的质量条款？ 6、购进药品退出的处理过程？ 7、采购时须提供什么资料给保管员收货？ 8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？ 9、本公司的经营范围？公司机构设置？验收员： 1、药品验收的整个过程（包括销后退回）（1）验收员凭什么进行验收？（2）验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？（3）验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？（4）验收合格的，下一步是什么？（5）验收不合格后该如何处理？（6）验收完毕后填写什么与保管员交接？（7）验收首营品种时必须检查什么资料？（8）验收的抽样原则？ 2、验收养护室仪器的实际操作 3、验收进口药品时须检查什么资料？保管员：

1 、收货过程：（1）货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？（2）收货后如何通知验收员验收？（3）货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？）（4）验收完毕后凭什么单办理入库手续？（5）入库时药品摆放的原则？ 2、药品在库：（1）须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？（2）对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？（3）仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标是什么？（4）冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？（5）药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？ 3、药品出库：（1）药品凭什么单据才能发货出库？（2）药品的发货原则？拼装的原则？并示范复核拼装操作。（3）什么情况下是不能发货或不能出库的？（4）出库复核时发现有质量问题时如何处理（包括部分及全部有问题）？（5）冷藏药品的出库操作并示范操作？冷藏药品的运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？（6）进口药品出库时须提供什么资料给对方？养护员： 1、药品的养护操作：（1）药品的养护周期？（2）中西成药的养护检查内容？（3）中药的养护检查内容及方法？（4）养护检查发现质量问题后如何处理？ 2、重点养护品种：（1）哪些品种须重点养护（如何制定重点养护品种）？（2）重点养护品种的养护周期？

药品零售企业GSP认证工作要点剖析

药品零售企业GSP认证工作要点一、申请材料一、申报资料（2份，其中一份证件要彩色扫描）；申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列：（一）申请材料封面和目录；（二）申请报告；（三）《营业执照》复印件；（四）《药品经营许可证》正本复印件；（五）《药品经营许可证》副本与变更记录复印件；（六）《药品经营质量管理规范认证申请书》（格式文本,）；（七）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（八）近12个月以来，有无发生违法经营药品行为；（九）企业负责人员和质量管理人员情况表（格式文本）；（十）企业负责人员和质量管理人员身份证、学历证书、职称证书、执业药师注册证等复印件；（十一）企业验收养护人员情况表（格式文本）；（十二）企业经营设施、设备情况表（格式文本）（填表时仓储面积计量单位应明确，标示数据应准确）；（十三）企业所属非法人分支机构情况表（无此项可不做要求）；（十四）企业药品经营质量管理制度目录；（十五）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（十六）企业经营场所和仓库的平面布局图仓库三色四区划分，营业场所柜台分类分区标识，图中各功能区名称、面积标示应准确，且与《GSP认证申请书》、《自查报告》、《企业经营场所、仓储等设施、设备情况表》中内容一致）；（十七）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 1、药品质量管理文件（1份）。 2、电子数据（打包上传）。二、质量管理文件 1、质量管理制度（19项）（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训与考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的

GSP认证现场检查项目

药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行)

级药品监督管理部门组织的继续教育。2、继续教育的时间是否在限期内 3、在制度上要有继续教育明确规定。 6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。1、检查企业培训计划和实施记录，从事药品验收、养护和计量人员是否参加定期培训 2、培训时间是否足够、内容是否对口 3、形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。 6505 企业应建立人员的继续教育档案。1、是否建立企业继续教育档案和个人继续教育档案 2、企业继续教育档案包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等 3、个人继续教育档案包括岗位学历、参加教育内容、考核结果等。 *6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。1、根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗 2、检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。 6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。1、根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体检后上岗 2、健康检查周期是否在有效期内，体检内容是否完整 3、建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。 6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。1、对照体检表原件，检查直接接触药品人员中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病 2、查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作 3、查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。 *6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30 平方米；中型企业营业场所面积不低于 50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。1、审查营业场所和仓库平面图，建筑面积是否符合要求（小型企业营业场所面积不少于40平方米，仓库面积不少于20平方米） 2、营业场所和仓库实际是否满足需要，现场查看商品储存和陈列是否拥挤 3、连锁门店可不设仓库，但应有待验区域。 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。1、现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序 2、营业场所、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。 6703 企业营业场所、仓库、办公等区域应分开。1、现场观察营业场所、仓库和办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰和污染为准 2、营业场所、仓库有无堆放生活用品。 6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，1、营业场所是否宽敞、整洁、明亮，货柜（架）格式是否整齐

药店新版GSP认证资料汇总

受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：（公章）填报日期：年月日受理日期：年月日国家食品药品监督管理总局制

XXX药房基本情况企业名称XXX大药房（全称）注册地址（详细地址）邮编563500仓库地址有就填详细地址、没有就填无企业类型个体经营方式零售经营范围处方药和非处方药、化学药制剂、抗生素制剂、中成药、中药饮片法定代表人张三专业及学历本科、药学执业药师或专业技术职称企业负责人李四专业及学历本科、药学执业药师或专业技术职称药师质量负责人李四专业及学历本科、药学执业药师或专业技术职称药师质量管理部门负责人李四专业及学历本科、药学执业药师或专业技术职称药师联系人王五联系电话123456789 传真123456 企业基本情况我药房是经遵义市药品监督管理局批准于XXX年XX月XX日成立药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：个体；注册地址：道真自治县XX XX ，营业面积XX 平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我药房一直以GSP要求为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约XXX品种，年销售额近X 万元。现有员工X人，其中药师X 名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我药房设置了质量管理员，专门负责药药房的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员X 人，占总员工人数的XX％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

XX医药文件 [2014]015号 GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 XXX食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：受省局审评认证中心委派，2014年x月15日至17日由组长XXX，组员XXX组成的省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规》和《XX省药品经营质量管理规认证细则》连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷16项。在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司董事长亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。一：XXXX 岗前培训容不全面，没有针对不同岗位的职责及操作流程的培训容。 1、原因分析：公司的岗前培训工作是结合新版GSP宣贯一起做的，进行了新版GSP知识点的学习并按照所学的容进行了试卷考试。没

有专门针对不同岗位分别进行不同职责和操作流程的考核。公司今年新聘三名员工，分别是两个保管员和一个开票员，她们三个人共用一试卷进行了考试，职责及操作流程容不突出。 2、风险评估：不全面的岗前培训容易导致员工上岗后不清楚自己的职责和操作流程。不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。属于中度风险隐患。 3、整改措施及相关证据：重新制定临时培训计划，实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训。见附件1 4、整改效果：已整改到位 5、预防措施：严格按照XXX项要求，对今后新入职员和转岗人员工进行不同岗前培训，包括药品相关法律法规及本岗位职责及操作流程的培训。 6、责任人：XXX 7、检查人：XXX 8、完成时间：2014年X月X日二：XXX部分首营企业资质缺少随货同行单样式 1、原因分析：公司制定有首营企业审核制度，容明确要求索取随货同行单（票）样式，但实际工作中（大部分企业只索取到了随货同行单（票）样式的原件，去掉）存在有部分企业未能索取到随货同行单（票）原件，如：XXX。 2、风险评估：

gsp各种表格

实施药品使用质量管理规范档案相关表格例表目录：例表1 首营企业审批表例表2 首营品种审批表例表3 合格供货方档案表例表4 药品质量档案表例表5 药品质量信息收集分析表例表6 药品购进验收记录例表7 进口药品验收记录例表8 中药饮片质量验收记录例表9 陈列药品质量检查记录例表10药品检查养护记录例表11近效期药品催销表例表13 不合格药品台帐例表14 设施设备一览表例表15 养护设备检修维护记录例表16 药品储存温湿度记录表例表17 员工培训计划例表18培训实施记录表例表19企业员工健康检查汇总表例表20职工健康档案例表21药品拆零记录

首营企业审批表编号：填表日期：企业名称企业类别药品生产企业□药品经营企业□ 拟供品种详细地址邮政编码E—mail 传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人许可范围有效期至企业地址发证机关发证日期营业执照企业名称注册号法定代表人经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址发照机关及发照日期质量认证证书与编号有效期限采购人员意见签字：年月日质量信誉实地考察结论签字：年月日审核意见质量管理员：年月日审批意见企业负责人：年月日

首营品种审批表编号：药品编号通用名称商品名称规格单位生产企业药品性能、质量、用途、疗效等情况批准文号质量标准 GMP 证书号认证时间装箱规格有效期储存条件正常出厂价采购价批发价零售价申请原因采购员意见签字：年月日质量管理员意见签字：年月日负责人意见签字：年月日注：本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。

新GSP认证文件要求

《药品经营质量管理规范》修订内容解读 2013年02月19日发布一、修订的背景及过程《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2009年正式启动修订工作。在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布施行。二、修订的思路及主要内容此次修订工作的总体思路，一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；三是调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。新修订GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容。

药品零售企业gsp检查制度全套具体实施细则

第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1 **00401 药品经营企业应当依法经营。2 总则**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。312301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 4**12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。6 *12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。7 12602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。8 12603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。9 *12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。10 *12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。11 *12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。12 12607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。13 12608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。14 *12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 15质量管理与职责12610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告

GSP门店认证细节准备标准

新版连锁门店/单体门店GSP门店认证细节准备标准门店新GSP认证准备标准一、人员、证照、门店管理 1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置，查看有没有过期。检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致，如不一致需到总部重新刻章。 2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见本及时回复，服务公约上药监局投诉电话全市统一：12331. 3、申报两名药师上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中 4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证，衣服整齐、干净、，特殊情况无上岗证的员工必须在岗时要事先告诉总部。 5、《药证》上经营范围无生物制剂的不得经营生物制品，如金双歧、丽珠肠乐。 6、有调配中药饮片门店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。注意保存检定报告。 7、检查门店是否有大于150升的冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。 8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。 9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。 10、所有门店药品面积要大于60平米，提前备好地标线，处方区必须在10平米以上。 11、验收当天，温湿度一定要控制在规定范围内。提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。 12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。二、文档 1、文档有错误不得使用涂改液等涂改，可把错误的地方用一横线划掉，在旁边写上正确内容，药师签名。 2、人员档案资料应为门店所需员工档案加申报药师档案，资料齐全，且前两行为申报药师信息，且与后面内容一致。特别强调所有药师复印件一定在档案内，体检表不能过期。 3、自培训之日起，每次来货验收药品需按批号点货，发现批号和调拨单不符时，将批号不符的药品申请退库、调拨单每页第一行验收结论必须填写合格，其他行打“钩”，验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施，调拨单和《商品验收记录》都要记录，并保持一致，每张调拨单都必须有药师签名确认。电脑上验收记录需同步进行，且注意冷藏商品的温度确认。所有单据分类按月装订，自制封面，调拨单、退库单、门店互调单需药师签名确认。 4、《处方销售记录》项目填写规范齐全，有药师、执业药师签名。签名方法是由兼职的俩药师签名，审方必须是执业药师。尽量留处方或处方复印件，包括医保处方都必须两兼职药师签名。特别提示：处方销售记录必须当天或次日早班上班后一小时内完成，所有签名不允许代签。 5、含麻黄碱类的药品销售必须查验购买者的身份证明，并对其姓名和身份号码予登记，要

GSP认证现场检查指导试题答案

GSP现场检查指导原则试题姓名：得分：填空题(每题1分共50分) 1批发企业检查项目共_____ 项，其中严重缺陷项目（**）____项，主要缺陷项目（*）____项，一般缺陷项目_____项。 2企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立____________。 3企业制定的___________应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程 4企业应当定期开展______________ 5企业应当在质量管理体系关键要素发生________时，组织开展________ 6质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的_______、购进药品的_______以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的____________进行审核，并根据审核内容的变化进行_____管理 7质量管理部门应当负责药品的______，指导并监督药品___ ____ _____ ______ _______ ______等环节的质量管理工作。 8质量管理部门应当组织质量管理体系的____和_______. 9企业质量管理部门负责人应当具有_______资格和______年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 10企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括________、________、_______-、_____、_______、_______和________等 11运输药品应当使用______货物运输工具 12企业应当对冷库进行使用前______、定期______及停用时间超过规定时限的______ 13冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的______、______等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当_______。 14企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行_____抽样验收。 15储存药品相对湿度为________ 17_____与_____、_____与_______分开存放 18对质量可疑的药品应当立即采取_____措施，并在计算机系统中_____，同时报告质量管理部门确认 19企业销售药品应当如实开具发票，做到__、___、___、___一致问答题： 1质量管理制度应当包括哪些内容？20分

药品gsp表格

药品供货企业 ( 供方 ) 一览表共页第页供货企业名称详细地址邮编电话传真许可证号营业执照GMP/GSP供货品种供方档证书号编号案编号

合格供货方档案表企业名称法人代表许可证编号生产经营范围企业概况产年值主要产品质量管负责人理机构综合评价质量部门负责人：建档日期：地址联系电话邮政编码执照编号经营方式质量认证情况人数联系方式日期：合格供方档案表、药品、许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记附资料：证

首营企业审批表填表日期：企业名称类别拟供品种详细地址法人授权书邮政编码E－ mail传真联系人联系电话许许可证名称许可证号企业名称负责人可生产经营范围有效期至证企业地址发证机关营企业名称注册号业法人代表经济性质注册资金执生产经营范围经营方式照企业地址发照机关质量认证证书编号有效期限供货企业信誉度考考察人：日期：察采供部意见负责人：日期：质量管理部审核意见负责人：日期：总经理意见签名：日期：

首营品种审批表日期：药品编号药品名称规格剂型单位装箱规格生产企业批准文号质量标准有效期储存条件出厂价采购实价批发价零售价药品包装、标签、说明书是否符合规定药品性能、用途：采购员申请原因及数量采购员：日期：采供部审批意见签字：日期：质量管理部审批意见签字：日期：总经理审批意见签字：日期：所附资料药品质量标准、批准文号、价格批文、外包装、说明书、出厂检验报告

供货方销售人员登记一览表姓名身份证号码企业名称企业地址销售品种登记日期备注

新版GSP认证检查评定标准

新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业 (一管理职责条款检查项目分析 0401 1.经营方式:主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业批发经营主要有下列三种: 1批发企业:法人批发企业 2非法人批发企业:一般为法人批发企业的分公司 3非法人批发(配送企业 2.经营范围:√?中药材?抗生素?中药饮片?生化药品?中成药√?放射性药品 √?化学原料药?生物制品?化学药制剂√?诊断药品?特殊管理药品注:√为零售企业不能经营的范围。 0501 1. 企业质量领导组织机构图质量领导组织质量管理机构进货储存销售运输其它 2.质量领导组织:类似于立法机构;质量管理机构:类似于执法机构;其它:类似于监督对象;质量领导组织以主要负责人为首,由各部门负责人组成,广泛代表,整体体现,确保制度管理有效,可行,符合企业实际。 0502 明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用ISO9000

质量管理体系的标准术语: 质量:一般固有特征满足需要的程度。质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量方针:由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。企业领导人:为法人或授权的总经理。 0601 06111. 质量管理机构下设: 1质量管理组 2质量验收组:不隶属于其他部门 3药品检验室:不做要求,企业自主决定是否设置。 2. 质量管理机构职能 0602—内部监督职能 0603—起草,提交质量领导小组审定通过,质管监督执行0604—审批(首营企业和首营品种 0608—所有工作在质量监督下进行0609—裁决权体现 0610—信息管理 0611—教育和培训 0701 0702 养护人员:技术水平、工作内容、强度药品养护人员必须为专职,不得兼职。0801 1. 质量管理体系文件的类型 1.1质量手册:规章制度,管理标准 1.2管理职责:组织、部门、岗位

药品GSP认证现场检查方案

※※※※※※医药有限公司药品GSP认证现场检查方案根据《药品经营质量管理规范》要求，经对 (受理编号： )《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查，基本符合要求，予以实施现场检查，检查方案如下：一、企业基本情况：该公司办公场所面积，仓库面积平方米，其中：常温库平方米，阴凉库平方米，冷库立方米。其中特殊管理的药品以及有国家有专门管理要求的药品专库平方米。法定代表人：企业负责人：质量负责人：质量部门负责人：认证范围：二、检查时间和日程检查时间: 2014年月日至2014年月日日程安排首次会议：检查组组长主持首次会议检查组与企业负责人及有关人员会面、介绍检查组成员企业负责人介绍参加会议的有关人员及企业GSP实施情况检查组宣读认证检查纪律、检查日程安排和检查注意事项企业确定陪同人员名单现场检查：企业办公场所及辅助、办公用房、仓库布局情况仓储温湿度自动监测记录等设施、设备运输条件特殊管理的药品以及国家有专门管理要求药品的管理冷藏、冷冻药品的储存及运输管理冷链有关验证的实施计算机系统的功能及实际使用情况药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的管理查质量体系文件（制度、规程、岗位职责）及执行情况查有关记录、凭证及票据等检查员准备现场检查报告末次会议

检查组组长主持末次会议反馈现场检查情况企业负责人和检查员签名确认现场检查缺陷三、检查的项目根据《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》规定,并结合该公司的实际情况,确定其检查项目共***项，其中严重缺陷项目（条款号前加“**”）**项，主要缺陷项目（条款号前加“*”）**项(合理缺陷项： )，一般缺陷项目***项(合理缺陷项： )。四、检查组成员: 组长：组员：组长：主持首次会议、末次会议及汇总检查情况，组织完成现场检查报告质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件。组员1：设施与设备、校准与验证、计算机系统、售后管理。组员2：采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送。四、本次检查需核查问题五、现场检查需重点核实问题（一）核实药品电子监管数据及票、账、货、款的一致性。 1、抽取品种和批次要求。根据企业的经营范围，重点抽取特殊管理药品、冷链品种、基本药物3个类别的品种，每类别应抽查2个品种连续2个批次；其他的经营范围合计至少抽查3个品种，每个品种抽查3个批次。并记录以上抽取的品种、批号、厂家等相关信息。（抽取品种数量以企业实际经营情况调整）并填写“药品批发企业GSP认证现场检查抽样情况明细表” 2、核实以上抽查品种的购销存数据是否与上传的电子监管数据一致。 3、核实票、账、货、款是否一致。重点检查以上抽查品种的药品购销发票、随货同行单、资金流向及其相互关联性。超过3个月以上的经营品种发票应完整，如企业3个月内经营的品种现场检查未能提供发票，应作详细说明，并告知企业：须在7个工作日内将发票的复印件随整改报告递交至中心。（二）核实该公司有无直调药品的行为，如有，其直调协议、过程管理及相关凭证是否符合要求。