双铝包装标准操作程序

1 目的

建立双铝箔包装的标准操作程序，保证内包产品质量。

2 范围

固体制剂车间双铝包装岗位。

3 责任

3.1 分装工序组长负责组织操作人员正确实施操作。

3.2 车间工艺员、质监员负责监督与检查。

3.3 双铝包装岗位操作人员按本程序正确操作。

4 内容

4.1 包装前准备

4.1.1 关掉紫外线灯（车间工艺员生产前一天下班时开紫外线灯）。

4.1.2 检查工房、设备的清洁状况，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。

4.1.3 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。

4.1.4 按工艺要求安装好模具。用75%乙醇擦拭双铝机料斗、下片槽、安装铝箔的滚动轴、输送带、模具及直接接触药片的有关器具。

4.1.5 自中间站领取需进行双铝包装的中间产品及铝箔，核对品名、规格、批号、数量，并检查其外观质量，按程序办理交接。

4.2 包装操作

4.2.1 启动空气压缩机，检查压缩空气压力、冷却水、真空泵油位、真空度。接

第 2 页/共 2 页通电源，加热一段时间，预热包装机到适当温度。

4.2.2 安装好铝箔，钢字批号，二人核对，如发现问题及时调整。

4.2.3 向料斗中加入待包装的中间产品，严格按工艺要求和《SLB-240型双铝箔自动填充热封包装机操作规程》进行包装操作。

4.2.4 包装过程中，有专人随时检查包装好的中间产品的质量,将铝箔打皱、批号打印不清晰、漏片、叠片及气密性不严等不合格品挑除另作处理，将包装后的半成品统计数量后交中间站按程序办理交接手续。中间站管理员填写请检单，送质监科请检。

4.2.5 操作完毕，填写双铝包装记录。

4.2.6 包装结束后，取下生产标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序，三十万级洁净区清洁标准操作程序，双铝包装机清洁标准操作程序进行清场、清洁。清场完毕，填写清场记录，报质监员检查，合格后，发清场合格证。

4.3 注意事项

4.3.1 工作时应经常注意热压辊筒有无异物，有异物应清除，避免造成机损事故。

4.3.2 该机热压辊筒、剪切等部位调整均由维修人员进行，操作人员未经同意不得调节。

5 记录

记录名称保存部门保存时限

内包装生产记录固体制剂车间三年清场记录

6 培训

6.1 培训对象：车间班组长、工艺员、本岗操作人员。

6.2 培训时间：二小时。

车间包装材料管理规程(精编文档).doc

【最新整理，下载后即可编辑】 包装材料管理规程 目的：明确包装车间包装材料的领用、发放、使用、检查和剩余材料的处理等规定，防止差错和混淆。 范围：适用于盐道包装车间包装材料的管理。 职责：盐道包装车间对此规程的实施负责。 规程： 1包装车间包装材料的管理： 1.1领料： （1）领料由车间班长负责。 （2）车间班长在规定的时间到仓库领料，并填写相关类型包 装材料的领用记录。 1.2发放： （1）包装过程中因打印批号、包装的需要，由操作工向各班长领取。 （2）领用人负责复核品名、数量并在“包装材料发放记录” 上签名确认。 1.3使用： （1）各生产线员工领取包装材料后，放置于规定的生产区域， 不得随意放置，避免损坏及污染。 （2）使用过程中要按照相关操作规程来进行包装生产。 1.4结料、退料： （1）车间使用的印刷性包装材料必须日产日清，当天生产结

束，必须进行清点和记录，并重新包装好剩余的包装材料，在容器上贴上物料标签。第二天使用前，操作人复核物料 标签和实物无误后方可使用。 （2）批包装结束后，多余的包装材料，如已打印了批号、日期、有效期等标记的，连同残损的印刷性包装材料，按本 文件第1.5条规定，分别计数，一起做报废销毁处理；未 打印批号的，则分类清点后分别放入容器中，封口，贴上 物料标签，注明名称、、批号、数量，在“备注”栏注明 “剩余”。 1.5销毁： （1）包装过程中产生的不合格印刷性包装材料（包括：批号、日期、有效期等打印不合格的，脏污的，破损的，以及其 他不符合包装要求被剔除的）、批包装结束时剩余的已打 印了批号、日期、有效期等标记的包装材料，必须销毁。（2）以上待销毁包装材料由各班长集中，仔细分类清点，分清品种和数量，经质量监督员核实无误后用废物容器装 好，定期销毁。 2附件 附件一：盐道包装车间包装材料领发记录 附件二：盐道包装车间包装材料结料记录

包装工安全技术操作规程标准范本

操作规程编号：LX-FS-A14901 包装工安全技术操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

包装工安全技术操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1．上岗前必须穿戴好劳动保护用品，做到安全生产。 2．待大捆钢材挺稳，夹紧装置夹紧后，再进行穿带工作。 3．工作中精力集中，动作迅速准确，大捆包装必须把钢带放正。 4．大捆包装时要注意身体部位及周围环境，不要造成意外伤害。 5．在工作地点运送打包带和卡扣时，必须用钢丝绳吊运。 6．往托架上安装打包带捆时，安装完后要把压

盖盖上。 7．打包操作时，要相互照应，待各道全打完后，再指挥操作工操作。 8．在头道打包的岗位工，要注意升降挡板，不要伤人。 9．在末道打包的岗位工，要注意收集架上的拔爪和下道捆的钢材，防止碰着或撞着。 10．使用火切处理钢时，一定要注意设备和人身安全，并严格遵守气焊工安全技术操作规程。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here

铝塑包装标准操作程序

铝塑包装标准操作程序 Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】

1 目的 建立铝塑包装的标准操作程序，确保内包产品质量。 2 范围 固体制剂车间铝塑包装岗位。 3 责任 分装工序组长负责组织操作人员正确实施操作。 车间工艺员、质监员负责操作过程的监督与检查。 铝塑包装岗位操作人员按本程序正确操作。 4 内容 准备工作 4.1.1 关掉紫外线灯（车间工艺员生产前一天下班时开紫外灯）。 4.1.2 检查工房、设备的清洁状况，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。 4.1.3 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。 4.1.4 按工艺规程要求安装好模具及钢字批号，并二人核对。 4.1.5用75%的乙醇擦拭铝塑包装机料斗、振荡器、毛刷、刷辊及四壁、模具、安装PVC或铝箔的滚动轴及直接接触药片或胶囊的有关器具。 4.1.6由中间站领取需铝塑包装的中间产品及内包材料，核对品名、规格、批号、重量、生产日期及外观质量，确认无误，按程序办理交接。 包装操作 第 2 页/共 2 页

4.2.1 启动空气压缩机，检查空气压力、冷却水、真空泵油位、真空度。接通铝 塑包装机电源开关，预热20-25分钟。 4.2.2 按照《DPP-250型多功能平板式自动铝塑包装机标准操作规程》，将PVC 和铝箔装好，调机，直到机器自动按正确位置吸塑、冲切出合格的包装板块来。 4.2.3 将半成品倒入铝塑包装机料斗中，调节其下料速度，可正式进行包装。 4.2.4 当PVC水泡眼上没有填入片或胶囊时，应及时用镊子夹起补填。 4.2.5 应有专人随时检查冲切出的产品，将片剂磕边、掉盖、带色点、批号打印不正或不清晰、热合网纹不齐，PVC起泡不全、切刀不正、缺片、包装材料表面破 损、有油污及有异物粘附、气密性不严等不合格品挑除，将包装合格的产品统计数量后交中间站按中间产品交接程序办理交接。中间站管理员填写请检单，送质监科请检。 4.2.6 当更换PVC或铝箔时，接口处应停止加料，以免不合格产品增加。 4.2.7 当热封板粘有半成品粉末时，影响热封质量，这时应停机，将粘着的粉末清除干净后，才能再次开机。 4.2.8 操作完毕，填写生产记录。取下标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序，铝塑包装机清洁标准操作程序进行清场、清洁。清场完毕，填写清场记录，报质监员检查，合格后，发清场合格证，挂已清场牌。 注意事项 4.3.1 生产过程中，思想应集中，密切注意机器运转情况，不得用手触及不应触及的地方，以免烫伤或挤伤。对机器运转部件，应按要求滴注适量润滑油。 4.3.2 开机过程中随时注意PVC铝箔走向，防止走偏。 4.3.3 发现机器故障，要及时停机处理，通知维修人员，不得私自乱拆、乱调。 5 记录 记录名称保存部门保存时限 内包装生产记录固体制剂车间三年清场记录 6 培训

包装材料使用管理规程

包装材料使用管理规程 ——word文档，下载后可编辑修改——文件编号 包装材料使用 治理规程 颁发部门 技术质量部 总页码 生效日期 3 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 受控状态 版 次 A0 修订状态 第0次

物料部 1.目的：建立包装材料的治理标规程，使仓库发料及车间领料规范举行。 2.范围：包装材料。 3.职责：包装材料设计人员，物料部采购、库房治理人员负责实施。 4.内容： 4.1 包装材料采购、验收及入库。 4.1.1 内包装材料（直接接触产品）的选型应符合国家相关规定的质量标准 及行业标准，并保证包装材料和包装形式在有效期内保持产品无菌，以及在包装、运输、储存和使用时不会对无菌医疗器械举行污染，必要时举行确认。 4.1.2 非直接接触产品的外包装材料除应遵循国家相关法规外，其规格、尺 寸、文字装璜等也应遵循有关规定。 4.1.3 包材的采购也应在定点厂家采购。

包装材料到货后，先由库房人员对其外观（包括尺寸、式样、颜色、有无污染、破损） 举行检测，凡不符合要求的，点数封存。合格品由仓库保管员按货物凭证举行品名、规格、数量验收，无误后贮于待验区，用黄色(代表待检)绳围住，挂黄色“待检”标志。 4.1.5 仓库保管员应及时填写请验单，交技术质量部抽样检查。 4.1.6 检验不合格的包装材料依不合格品治理规程处理。 4.1.7 检验合格的包装材料由仓库保管员将技术质量部发放的包装材料合格证放到货位卡上，并办理相关的入库手续。 4.2 包材的贮存。 4.2.1合格与不合格包装材料分类存放并明显标识。 4.2.2 入库的包装材料要按品种、规格，分类存放，并应分类入帐。 4.2.3包装材料一定要放置在垫板上或货架上，防潮防霉，库房应有通风装 置，应防止霉变、水渍、虫蛀、鼠咬等。 4.3

印刷包装材料的设计、审核、批准、备案和印刷管理规程

1．目的 本文件规定了印刷包装材料的设计、审核、批准、备案和印刷管理要求，避免包装材料混淆、管理不严等差错的发生。 2．适用范围 适用于公司药品使用的所有印刷包材、标签、说明书等。 3.责任 本文件由供应部起草，注册专员、生产部、技术中心、质量管理部进行审核，质量授权人进行批准，技术中心、供应部、营销部、质量部负责具体的实施。 4．内容 4.1.定义：印刷包装材料

指具有特定式样和印刷内容，并经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。 4.1.印刷包装材料的设计 4.1.1.当现用印刷包装材料的文字、图案或颜色尺寸等需做更改时，或新产品需进行包装设计时，由营销部和质量部提出设计或更改要求，总经理批准后，由包装材料设计员开始设计或委托外单位设计。 4.1.2.印刷包装材料设计按照国家相关法规和对药品包材的管理要求的内容进行设计，并打印出设计纸样或模型。 4.1.3.产品装箱单和产品合格证的设计由生产部和质量部共同设计，并将打印稿交供应部印制。 4.2.印刷包装材料内容的审核、批准、备案 4.2.1.包装材料设计专员将印刷包装材料（包装用纸箱、小盒、中盒（如有）、标签，印字铝箔、印字复合膜、说明书）的设计稿进行设计，然后打印出样稿，分别送营销部、生产部、技术中心负责人进行审核，并在样稿上签字确认，确认样稿的相关内容是否符合规定，样稿上要明确审核意见，并注明审核日期，然后把样稿送质量管理部进行审核，质量管理部由包材检验QC进行审核，注明审核意见并签名并注明审核日期后交药品注册专员和质量管理部长进行审核，签字，并注明审核日期，再退回到包装材料设计专员手中，包装材料设计专员根据审核意见对样稿进行修改，修改后的样稿（一式三份：一

52水针包装标准操作程序

1目的 建立水针包装的标准操作程序。 ２范围 水针包装岗位操作。 3责任 包装岗位操作工、质监员、包装班长。 4参考文件 《SOP文件之水针包装岗位操作规程》 5内容 ５．１小盒标签的领取 5．1.1 按标签说明书管理规定,向车间标签保管员限额领取已打印批号的标签、说明书。 ５.1.2 检查发放标签的品名、规格、批号是否与待包装品一致，若有疑问应提出解决。 5．1.３将检查验收后的小盒整齐摆放于操作台上方。 5.2小盒包装操作 5.2.1准确装入安瓿于小盒内印字面应朝上，压紧,由传送带传送带传至贴签部

位。 5.2.2 贴签入在贴签前,应检查小盒内的安装装置,防止缺少。 5．2.3将标签端正贴于小盒上（若用专用小盒可不贴签)，并粘贴牢固，压按平整。5．2．4 盖盒,逢中线贴上产品封存口证厂名朝上(必要时贴上防伪标识)。每1０盒一扎,要求数量准确整齐、牢固。 5.3装箱： ５．3.1 检查大箱品各、规格、批号与小盒是否内外一致。批号位置应恰当，批号章应清晰。 5．３.2 对传入的小盒,按装箱规格,依次装箱,做到数量准确，确认无误后放入产品合格证或装箱单）盖上盖板,封箱。 ５.３.3 封箱用胶带长短适中，封口应牢固、平整。 ５.3.4打包带间距一致,牢固、美观，堆放时打包带位置整齐统一。 5．３.5打包好的成品箱,送至中间站（或入库寄存），挂上醒目的待验标志,并由车间管理员送交请验单，进行质检。 5．３.６生产结束后,清理作业现场,整理好作业用具，若机器打包者，结束后就关闭设备电源。 ５.３.7 按规定填写包装记录。 ６培训 6.１培训对象:包装岗位操作工、质监员、包装班长。 6.2 培训时间:二小时。

包材辅料仓库管理制度

包材/辅料仓库管理制度 （一）总则 1．仓库是企业物资供应体系的一个重要组成部分，是企业各种物资周转储备的环节，同时担负着物资管理的多项业务职能。它的主要任务是：保管好库存物资，做到数量准确，质量完好，确保安全，收发迅速，面向生产，服务周到，降低费用，加速资金周转。 2．置要根据工厂生产需要和厂房设备条件统筹规划，合理布局；内部要加强经济责任制，进行科学分工，形成物资分口管理的保证体系；业务上要实行工作质量标准化，应用现代管理技术和ABC分类法，不断提高仓库管理水平。（二）物资验收入库存 3．物资入库存，保管员要亲自同交货人交接手续，核对清点物资名称、数量是否一致，按物资交接本上的要求签字，应当认识签收是经济责任的转移。4．物资入库存，应先入待验区，未经检验合格不准进入货位，更不准投入使用。 5．材料验收合格，保管员凭发票所开列的名称、规格、数量、计量验收就位，，入库存单各栏应填写清楚，并随同托收单交财务科记账。 6．不合格品，应隔离堆放，严禁投产使用。如工作马虎，混入生产，保管员应负失职的责任。 （三）物资的储存保管 7．物资的储存保管，原则上应以物资的属性、特点和用途规划设置仓库，并根据仓库的条件考虑划区分工，凡吞吐量大的落地堆放，周转量小的货架存放，落地堆放以分类和规格的次序排列编号，上架的以分类四号定位编号。 8．物资堆放的原则是：在堆垛合理安全可靠的前提下，推行五五堆放，根据货物特点，必须做到过目见数，检点方便，成行成列，文明整齐。 9．仓库保管员对库存、代保管、待验材料负有经济责任和法律责任。因此坚决做到人各有责，物各有主，事事有人管。 10．保管物资要根据其自然属性，考虑储存的场所和保管常识处理，加强保管措施，达到“十不”要求，务使国家财产不发生保管责任损失。同类物资堆放，要考虑先进先出，发货方便，留有回旋余地。 11．仓库要严格保卫制度，禁止非本库存人员擅自入库。仓库严禁烟火，明火作业需经上级领导批准。保管员要懂得使用消防器材和必要的防火知识。（四）物资发放 12．按“推陈储新，先进先出，按规定供应，节约用料”的原则发材料。发料坚持一盘底，二核对，三发料，四减数的原则。 13．发料必须与领料人和接料车间办理交接，当面点交清楚，防止差错出门。14．所有发料凭证，保管员应妥善保管，不可丢失。

外包装标准操作程序

外包装标准操作程序集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]

1 目的 建立外包装标准操作程序，避免产生人为误差。 2 范围 固体制剂车间外包装岗位。 3 责任 包装班长负责组织包装岗操作人员正确实施具体操作。 包装班长、质监员负责监督与检查，确保本工序的正确有效运行，确保产品包装质量。 外包装操作人员应按本程序正确实施操作。 4 内容 检查工房、用具、容器具及工作台面的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。 包装班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。 根据生产指令，班长或其指定人员领取包装材料，并核对数量，检查包装材料质量，整齐码放在包装材料存放区。 根据生产指令，需打批号、有效期的包装材料由专人负责批号的打印，保管及下发，并记录打签数。 根据生产指令，自中间站按中间产品交接程序领取内包合格的中间产品,逐桶核对标签与实物是否相符，核对分装合格的铝塑板批号与包材是否相符，片子是否符合质量标准，按批号包装，不得混批。 包装过程中发现药品、包装材料及分装质量不合格时，随时挑出放于操作台 第 2 页/共 2 页 下废品盒内，统一处理，并记录数量，填写在生产记录内，按不合格品管理规

定进行处理。 根据产品包装规格要求将规定数量的药品放在小彩盒中，小彩盒内放一张折叠好的说明书，同时核对小盒上的批号。注意不可与未装半成品的小盒混淆。 根据不同产品要求，将规定数量的小盒装入中盒，并用封口签将开口处封严。大包装按生产指令的数量装箱，放装箱单一张，装箱单所列项目由包装人填写齐全，装箱人负责复核。 大包装箱皮打印时，应按照生产指令，并进行二人核对，打印清楚正确，位置适中，混箱时需注明混箱批号与数量。 将箱皮按折叠线将底部折好，用胶纸封口，翻正后，放入箱垫，按包装规格将中盒放入包装箱内，装入装箱单与箱垫，按箱皮折叠，胶纸封口，打包装带。混箱时，一箱只能有两个不同的批号，并全部标明在中盒或外箱上，两个批号之间隔不能超过三个月。 生产出的产品，码放整齐，每日生产结束后，由综合员依据产品寄库标准操作程序办理产品寄库。中间站管理员填写产品请检单，送质监科请检。 批生产完毕，填写生产记录。 生产结束后，取下生产标示牌，挂清场牌，依据清场标准操作程序、生产用容器具清洁标准操作程序、一般生产区清洁标准操作程序进行清场、清洁。 清场后，填写清场记录，报质监员检查，合格后，持清场合格证。 5 记录 记录名称保存部门保存期限外包装生产记录固体制剂车间三年 车间包装材料收支记录台帐 车间标签、说明书收支记录台帐 车间标签、说明书退库记录 一般生产区清洁记录 6 培训 培训对象：包装班长、操作人员。 培训时间：二小时。

各项护理操作流程图及评分标准

九病区护理操作流程图与评分标准 一、备用床 （一）备用床流程图 ↓ 移开床旁桌20cm，椅放于床尾 ↓ 湿扫床褥→头尾掉换翻转床褥，卷放于床尾椅上→翻转床垫→铺好床褥↓ 对齐中线→展开大单→先床头后床尾再中间铺好近侧大单→转至对侧同 法铺好 ↓ 被套放于床头展开铺于床上→打开开口→“S”形放入棉被→角线吻合铺 平套好→系带 ↓ 棉被两侧与床沿平齐向内折，床尾塞入床垫下 ↓ 套好枕套→角、线吻合→开口背门→放置床头棉被上。 ↓

（二）备用床考核评分标准 操作所用时间7min 成绩 评分标准： ①本操作以100分计算，80分达标。 ②一般情况下，扣分以2分为单位，即凡有错误或出现漏掉某程序并影响下一程序时、动作没有达到轻稳、操作未节力、清洁物品落地、操作过程中用手触摸头面部、辅助动作等，每次扣2分。但严重违反操作规程，如没有翻转褥垫、棉被

二、暂空床 （一）暂空床流程图 ↓ 移开床旁桌20cm，椅放于床尾 ↓ 湿扫床褥→头尾掉换翻转床褥，卷放于床尾椅上→翻转床垫→铺好床褥↓ 对齐中线→展开大单→先床头后床尾再中间铺好近侧大单→必要时铺橡胶单及中单，橡胶单上缘距床头45~50cm，中单完全覆盖橡胶单→ 转至对侧同法铺好 ↓ 被套放于床头展开反铺 ．．于床上→棉被对齐被套封口处放好并展开→从床头卷向床尾翻出铺平→系带 ↓ 棉被两侧与床沿平齐向内折，床尾塞入床垫下，再四折于床尾↓ 套好枕套→角、线吻合→开口背门→放置床头大单上。 ↓

（二）暂空床考核评分标准 姓名操作所用时间8min 成绩 ①本操作以100分计算，80分达标。 ②一般情况下，扣分以2分为单位，即凡有错误或出现漏掉某程序并影响下一程序时、动作没有达到轻稳、操作未节力、清洁物品落地、操作过程中用手触摸头面部、辅助动作等，每次扣2分。但严重违反操作规程，如没有翻转褥垫、棉被里外不平等，则按不达标处理。 ③超时者每超过1分钟扣2分。

车间包装材料管理规程

包装材料管理规程 目的：明确包装车间包装材料的领用、发放、使用、检查和剩余材料的处理等规定，防止差错和混淆。 范围：适用于盐道包装车间包装材料的管理。 职责：盐道包装车间对此规程的实施负责。 规程： 1包装车间包装材料的管理： 1.1领料： （1）领料由车间班长负责。 （2）车间班长在规定的时间到仓库领料，并填写相关类型包装材料的领用记录。 1.2发放： （1）包装过程中因打印批号、包装的需要，由操作工向各班长领取。 （2）领用人负责复核品名、数量并在“包装材料发放记录”上签名确认。 1.3使用： （1）各生产线员工领取包装材料后，放置于规定的生产区域，不得随意放 置，避免损坏及污染。 （2）使用过程中要按照相关操作规程来进行包装生产。 1.4结料、退料： （1）车间使用的印刷性包装材料必须日产日清，当天生产结束，必须进行清点和记录，并重新包装好剩余的包装材料，在容器上贴上物料标签。第 二天使用前，操作人复核物料标签和实物无误后方可使用。 （2）批包装结束后，多余的包装材料，如已打印了批号、日期、有效期等标记的，连同残损的印刷性包装材料，按本文件第1.5条规定，分别计数， 一起做报废销毁处理；未打印批号的，则分类清点后分别放入容器中， 封口，贴上物料标签，注明名称、、批号、数量，在“备注”栏注明“剩 余”。 1.5销毁： （1）包装过程中产生的不合格印刷性包装材料（包括：批号、日期、有效期

等打印不合格的，脏污的，破损的，以及其他不符合包装要求被剔除的）、批包装结束时剩余的已打印了批号、日期、有效期等标记的包装材料，必须销毁。 （2）以上待销毁包装材料由各班长集中，仔细分类清点，分清品种和数量，经质量监督员核实无误后用废物容器装好，定期销毁。 2附件 附件一：盐道包装车间包装材料领发记录 附件二：盐道包装车间包装材料结料记录

外检,包装安全操作规程标准范本

操作规程编号：LX-FS-A94933 外检，包装安全操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

外检，包装安全操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1. 使用勾刀时要注意安全，防止划伤手。不要对着自己或旁人。 2. 使用剥丝器时，一旦吸嘴堵塞，应立即停止吸丝，以防爆管。剥丝器开关不能开得过大，以防丝速太快，划伤手。 3. 测长仪运转时，手不要碰纱框，以防伤人。不可无事乱按按钮，且转动时不要去碰触。 4. 使用丝车时要防止压脚，翻车，撞车，撞人，丝车只能推不能拉。 5. 堆放木架时小心划伤手，砸伤人（木架层数不超过15层）

6. 液压车严禁载人，严禁将液压车当滑车玩。 7. 缠膜机工作时，严禁任何人站在缠膜机上，以防伤人。 8. 打包工进行大包操作时，打包者面部不要正对打包钳，以免打包带断裂脱落伤人。 9. 操作人员严禁在叉车通道内作业，以防撞伤。推台车要注意安全。不可猛推或撒手。 10. 不可站在台车上（特别是单面）看丝饼或纸管里的标签，以免翻车。 11. 经过磅口要注意安全，且无事不要再磅口逗留。 12. 外检工不要拿着检验灯转着玩，以免把灯转坏，伤着自己和旁人。 13. 不可一边做事一边打电话或玩手机游戏，更不可在车间打闹嬉戏。

操作技能操作流程及评分标准

胃肠减压操作流程 准备 操作者准备:着装规范，戴口罩、手套 评估：患者病情、意识状态、鼻孔、口咽部、合作程度、治疗计划、插胃管长度（用皮尺量）、解释、问二便 用物准备：胃管、无菌止血钳1把、弯盘、纱布2块、石蜡油、棉签、胶布、必要时备压舌板及开口器、别针、皮尺、听诊器、打奶器、电筒、治疗巾、小胶单、手套、温开水、负压引流袋 量长度 前额发际至剑突与脐连线中点 垫单 颌下垫单 协助患者取合适体位 检查并清洁鼻孔、戴手套 润滑 插管 插管至咽部（约14～16cm时），嘱患者做吞咽动作 如插管不畅即检查胃管是否盘曲口腔 如呛咳应拔管休息片刻再插 如出现恶心、须暂停片刻，嘱患者做深呼吸，缓解后再插 判断 抽胃液 看有无气泡冒出 听气过水声 固定 接负压器 妥善固定，防止胃管脱出 保持负压及保持胃管通畅、脱手套 整理用物、交代注意事项 观察及护理 观察胃液颜色、量 观察腹部体征（腹胀、呕吐、腹痛症状是否减轻） 口腔护理bid,更换负压器qd 记录 记录胃液颜色、量 记录腹部体征 拔管准备 备弯盘、松节油、棉签、纱布、手套 解释 拔管 置弯盘与患者颌下，除去胶布 戴手套 分离负压袋、将胃管尾端反折，用纱布包裹近鼻孔处的胃管，拔出胃管

脱手套 漱口、清洁胶布痕 整理 整理床单位 协助患者取舒适体位 整理用物、分类处置 洗手、记录 备注 1.检查通畅：q2h由近端向远端挤压胃管，检查胃管是否盘曲在口腔里，必要时予温 开水20～30ml冲洗胃管或调整胃管位置（胃手术除外） 2.昏迷患者插管时去枕，插至约15cm时托起头部使下颌靠近胸骨柄。 3.成人负压袋持完全负压状态。 4.婴幼儿必要时用注射器抽吸。

包装材料库管理制度

包装材料库管理制度 篇一：12.原辅料、包装材料仓库管理制度 ×××有限公司制度 密级：无 原辅料、包装材料仓库管理制度 版本： 发布日期：×××年×月×日实施日期: ×××年×月×日 拟定人：审核人：批准人： ×××股份有限公司 原辅料、包装材料仓库管理制度 1．目的 为了保障仓库原辅材料、包装材料安全管理、有序、规范，提高仓库工作效率，规范公司生产运营，特制定本制度。 2.适用范围 本制度适用于×××有限公司原辅材料、包装材料仓库的管理。 3.职责 仓库管理员负责原材料、包装材料的收、发、管工作。 4.管理程序贮存 贮存产品的场地或库房应地面平整，便于通风、阴凉、避免阳光直晒，以防止库存产品损坏或变质。

合理有效地利用库房空间，划分码放区域。库存产品应分类、分区存放，每批产品在明显的位臵做出产品标识，防止错用、错发。 库存产品存放应做到“三齐”：堆放齐、码垛齐、排列齐。离地、离墙10～20厘米，并与屋顶保持一定距离；垛与垛之间应有适当间隔。 原辅料、包装材料存放按属性分类，整齐码放，小桶包装码放高度不得超过规定层数，以防损坏产品。 存放区应保持清洁，根据需要设臵控制温度、湿度的设施，并予以及时记录。 不合格的原辅料要隔离存放，按不合格原辅料处理程序妥善 管理，按不合格原辅料处理规定处理或交物流部进行退货处理，并建立台账汇总。 查验合格入库包装材料，在内部定期自查、自检的活动中、如果发现存在不符合包装材料规定的，一经查验证实、必须立即清理出库，放臵在安全区域，等待处理。出库车间领料员按生产计划需要需填写领料单交仓库备料。仓库所发放物料包装要完好，每件附有合格证货检验报告。标签与标志应与物料一致。出库时要先进先出，并记录出库批次等信息。 领料员与仓库管理员核对完账物后，把原辅料送至车间

外包装工序质量监控标准操作规程

广东一片天医药集团制药有限公司 部门：姓名：分数： 一、填空题（每空2分，共50分） 1、建立外包装工序质量监控标准工作程序，便于操作工自我生产质量监控和车 间现场QA的质量监控检查。 2、外包装工序应首先检查所领到的外包装材料和内包装品必须与批包装指令 一致。 3、生产日期、有效期、产品批号打印一次合格率应大于99.9％。 4、产品批号、有效期、生产日期三者内容必须与批包装指令一致。 5、打印位置与小盒、瓶签、说明书、大箱上所标注的生产日期、有效期、产品 批号相应位置相一致。 6、打印质量:生产日期、有效期和产品批号打印整齐、端正、清晰、无歪斜、 位置适中。 7、生产日期、有效期、产品批号的打印格式必须符合国家药品监督管理局的现 行法规的要求。 8、贴防伪签：一次合格率为100％。防伪签应端正、位置适中。 9、此工序工作质量由车间现场QA在生产现场每班随时进行检查，若有不合格 产品不允许入库。 10、不合格标签由车间包装班班长填写销毁审批表，由车间现场QA审核后，报质量管理部经理审批，在车间现场QA及第三人在场监控下，方可计数销毁，并如实填写销毁记录。 11、包装结束后应准确统计标签（凡印有品名、商标、厂名的包装物应视同标签管理）的领用数、实用数、剩余数和不合格数，填写标签领用记录。分别注明不合格标签的数量及不合格原因。

一、简答题（50分） 1、装盒要求（20分） 1 装盒前对装盒的瓶签、铝箔板、说明书、小盒上标注的规格、品名、生产日期、产品批号、有效期等必须进行复核校对。 2 说明书折叠原则：以小盒的大小设计折叠后规格，以说明书上所标注的药品名称露出的部分为正面的原则。 3 装盒时包装操作人有责任将不合格内包装品和不合格外包装材料剔除，并反馈给车间现场QA。 4 装盒数量必须准确。 2、装箱要求（15分） 1每箱必须附有产品合格证及查询单，装箱前应对产品装箱单及查询单上的产品名称、批号、规格、流水量、装箱日期进行核对，无误后方可签名装箱。 2 装箱数量必须准确。 3 防潮袋接合处应密封。 4药品零头包装也应入库。 3、缩膜要求（15分） 1、按药品批包装指令所规定的缩包数量进行缩膜。 2、缩膜应以小盒排序方向一致为原则。 3、缩膜应均匀，无皱褶、无破漏、无污染、无异物。 4、缩膜一次合格率应大于99.9％。

留样管理规程

留样管理规程 1 目的 建立本公司原辅料、中间产品、成品留样管理制度，留样的包装和储存是为了以后对产品批号的质量进行评价，不是用以将来的稳定性测试为目的。 2 适用范围 适用于本公司原辅料、中间产品、成品留样。 3 编订依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 4 术语 留样：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。 5 职责 留样管理员：负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的情况和贮存方法。 QA：负责对留样管理工作的监督、检查。 6 内容 6.1 留样原则 6.1.1 留样样品应能代表被取样批次的物料或产品的质量，也可以抽取其它样品来监控生产过程中的重要环节。 6.1.2 成品留样以最终市售包装形式，原料药的留样如不采用市售包装形式，可采用模拟包装。 6.1.3 用于药品生产的活性成份、辅料和包装材料均需要留样。 6.2 留样要求 6.2.1 成品的留样 6.2.1.1 成品的留样应存放在产品放行责任人进行放行审核的企业内。 6.2.1.2 每批药品均应有留样：如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少抽取一件最小市售包装的成品作为留样。 6.2.1.3 留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式的，可采用模拟包装。 6.2.1.4 每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全

检。 6.2.1.5 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察，如发现药品异常，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。留样观察应有记录。 6.2.1.6 留样应按注册标准或法定标准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。 6.2.1.7 如企业终止药品生产或关闭的，应将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样进行检验。 6.2.2 物料的留样 6.2.2.1 制剂生产用物料 6.2.2.1.1 生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样。与药品直接接触的包装材料(如输液瓶)，如成品已有留样，可不必单独留样。 6.2.2.1.2 每批物料的留样数量一般应至少能确保按照批准的质量标准完成二次全检。物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。 6.2.2.1.3 除稳定性较差的制剂中原辅料外，用于制剂生产的原辅料(生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水不留样)和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期短，则留样时间可以缩短。中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。 6.2.2.1.4 物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当包装密封。 6.2.2.2 原料药生产用物料 6.2.2.2.1 用于原料药生产用的原料的包装可选用好于原始包装的形式，如玻璃瓶等。用于原料药生产用的每批原料和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期短，则留样时间可以缩短。中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批产品放行后一年。 6.2.2.2.2 除非有特殊要求，本批次原料已全部被消耗，且本次生产结束，产品全部放行后，即可销毁留样。 6.2.2.2.3 溶剂、气体或制药用水、危险品、腐蚀性物质、挥发性物质、易变质的物质不留样。 6.2.3 中间产品的留样 6.2.3.1 关键工序对产品质量影响较大的中间产品应有留样，有效期三天以内的中间产品不留样。 6.2.3.2 除稳定性较差的中间产品的留样一般保存至本批成品放行后1个月。

包装材料管理规程

目的：1规范标签、说明书等印刷性包装材料的设计和批准过程，避免差错和混淆。 2规范非印刷性包装材料的设计和批准过程，避免差错和混淆。 3规定标签、说明书日常管理要求，避免差错和混淆。 范围：1适用于包装材料的设计、批准及标准样本的管理。 2适用于标签、说明书的日常管理。 职责：生产中心、质量管理中心对此规程的执行负责。 规程： 1定义： 印刷性包装材料：印有文字、数字、符号等标记的包装材料。 2印刷性包装材料的设计和批准： 2.1设计要求： 2.1.1与市场调查结合，体现公司产品市场定位的要求和品牌思想。 2.1.2注意知识产权的保护，不要留下知识产权的隐患。 2.1.3尽量避免可能的混淆。 2.1.4符合国家药品监督管理局第24号局令《药品说明书和标签管理规定》（暂 行）和国家药品监督管理局《药品包装、标签规范细则（暂行）》的规定。 2.1.5根据《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监 [2006]202号）、《关于印发是药、天然药物处方药说明书格式内容书写要 求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）、《关于印发非处 方药说明书规范细则的通知》（国食药监注2006540号）的要求，参照国 家局公布的药品说明书范本，制订公司生产药品的说明书和包装标签， 并按照国家局《关于实施＜药品说明书和标签管理规定＞有关事宜的通 知》（国家药监注[2006]100号）的要求，向湖北省食品药品监督管理局 提出补充申请，经核准后使用。 2.1.6材质、形状、尺寸大小与产品数量及内容物性质相适应。 2.1.7文字内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外， 不得有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保

外包装标准操作程序

1 目的 建立外包装标准操作程序，避免产生人为误差。 2 范围 固体制剂车间外包装岗位。 3 责任 3.1 包装班长负责组织包装岗操作人员正确实施具体操作。 3.2 包装班长、质监员负责监督与检查，确保本工序的正确有效运行，确保产品包装质量。 3.3 外包装操作人员应按本程序正确实施操作。 4 内容 4.1 检查工房、用具、容器具及工作台面的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。 4.2 包装班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。 4.3 根据生产指令，班长或其指定人员领取包装材料，并核对数量，检查包装材料质量，整齐码放在包装材料存放区。 4.4 根据生产指令，需打批号、有效期的包装材料由专人负责批号的打印，保管及下发，并记录打签数。 4.5 根据生产指令，自中间站按中间产品交接程序领取内包合格的中间产品,逐桶核对标签与实物是否相符，核对分装合格的铝塑板批号与包材是否相符，片子是否符合质量标准，按批号包装，不得混批。 4.6 包装过程中发现药品、包装材料及分装质量不合格时，随时挑出放于操作台

第 2 页/共 2 页 下废品盒内，统一处理，并记录数量，填写在生产记录内，按不合格品管理规定进行处理。 4.7 根据产品包装规格要求将规定数量的药品放在小彩盒中，小彩盒内放一张折叠好的说明书，同时核对小盒上的批号。注意不可与未装半成品的小盒混淆。 4.8 根据不同产品要求，将规定数量的小盒装入中盒，并用封口签将开口处封严。 4.9 大包装按生产指令的数量装箱，放装箱单一张，装箱单所列项目由包装人填写齐全，装箱人负责复核。 4.10 大包装箱皮打印时，应按照生产指令，并进行二人核对，打印清楚正确，位置适中，混箱时需注明混箱批号与数量。 4.11 将箱皮按折叠线将底部折好，用胶纸封口，翻正后，放入箱垫，按包装规格将中盒放入包装箱内，装入装箱单与箱垫，按箱皮折叠，胶纸封口，打包装带。混箱时，一箱只能有两个不同的批号，并全部标明在中盒或外箱上，两个批号之间隔不能超过三个月。 4.12 生产出的产品，码放整齐，每日生产结束后，由综合员依据产品寄库标准操作程序办理产品寄库。中间站管理员填写产品请检单，送质监科请检。 4.13 批生产完毕，填写生产记录。 4.14 生产结束后，取下生产标示牌，挂清场牌，依据清场标准操作程序、生产用容器具清洁标准操作程序、一般生产区清洁标准操作程序进行清场、清洁。 4.15 清场后，填写清场记录，报质监员检查，合格后，持清场合格证。 5 记录 记录名称保存部门保存期限 外包装生产记录固体制剂车间三年 车间包装材料收支记录台帐 车间标签、说明书收支记录台帐 车间标签、说明书退库记录 一般生产区清洁记录 6 培训 6.1 培训对象：包装班长、操作人员。 6.2 培训时间：二小时。

包材管理制度

胶箱回收、清洁作业流程 1.目的：为规范公司的仓储管理，加强对包材出入的有效监控和精确统计，提高包材的有效利用率， 降低包材成本和不合理损耗，结合我公司的实际情况，经研究决定，特对包材出入库程序实行如下制度： 2.范围：适用于公司所有包材库存、内部周转、外发、出货及其它使用管理。 3.工作职责： 3.1、计划部根据生产需求用量及仓库提供库存量进行申购。 3.2、生产部负责领料、返回单据作业。 3.3、仓库负责收货、入库、发货、报缺、整理、储存、盘点等作业。 3.4、有管理部人员负责胶箱回收及胶箱整理、清洗、打包。 4.工作内容： 4.1、库存量管控: 4.1.1、合理化运用包材仓实际空间，将所有物料先行汇总，根据实际空间进行划分具体区域如：栈板、胶箱、纸箱、刀卡、气泡袋等现场耗用包材。 4.1.2、包材仓库所有物料按指定区域进行摆放，并根据生产每周期用量，仓库设定最低和最高库存量。未达到预警库存时，严禁申购过多物料积压库存。 4.2、包材回收管理： 4.2.1、成品胶箱收、发事项： ●成品仓根据每日出货明细，核算准确胶箱及包材数量，交予仓库账务员进行统计作业。 ●成品出货时，由仓库叉车司机进行装车前进行胶箱统计，每日交予仓库主管进行电子档核对。 ●司机由客户端带回胶箱，并由客户仓管开具胶箱回收单，确认规格、数量后签字。 ●司机到厂后由叉车司机对应单据进行数量确认，并将胶箱卸货至指定区域，登记手工台账到货数 量。 ●包材仓管根据叉车司机拉取胶箱与回收单进行核对入库、整理、储存。并将回收单交予仓库文员 做系统登记。 ●每周叉车司机将统计表单交予仓库主管，由仓库主管查看文员录入数据进行核对。 ●每周由仓库文员将本周内统计发出及回收胶箱数量以邮件方式发送至客户端，由客户仓库确认后 扫描至我司仓库。如有数量差异原因及时反馈至仓库主管，仓库主管需在正常两个工作日内调查清楚并回复文员。 4.2.2、供应商包材收、发事项： ●每日仓库根据计划部外协发货，并由计划部提供产品所需包材数，由仓库包材库管员按实物发放， 并由外协提货司机签字确认。 ●公司内部送货至供应商或自提货物均由叉车司机进行统计胶箱及包材数量， ●每日回收胶箱由叉车司机进行统计确认，并将胶箱卸货至指定区域，每周提供报表交予仓库主管， 由主管进行核对。 ●包材仓库及发货人员每日对发出及回收包材进行确认，将单据交予仓库文员进行录入。

包装工安全操作规程标准范本

操作规程编号：LX-FS-A54204 包装工安全操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

包装工安全操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1．包装场所，严禁烟火。 2．拉力机在工作过程中，操作人员必须待车停稳后方能进行操作。上、下产品应轻拿轻放，防止瓷件碰损后伤手。 3．产品包装中，不得抛投产品。 4．使用包装机具应事先检查符合安全要求。使用中应遵守相应安全操作规程，有关安全防护装置必须齐全、有效。例如使用Ⅰ类电动工具，应配置漏电保护器，Ⅱ类工具的电源线不得破损和有接头。 5．产品包装后，码放应整齐、稳妥，宽高之比不应超过1：2。

包装材料质量管理规程

包装材料规格质量标准的编制与管理规程 目的： 建立包装材料（包括标签、说明书）质量标准编制与管理规范，使包装材料质量标准编制规范化、标准化、程序化。 范围：用于各类包装材料和标签、说明书及包装用辅料。 责任：质保部负责组织制定；质保部部长审核；主管质量的副总经理批准；包装材料质量标准的编制与管理人员执行。 内容： 1. 编制依据《药品管理法》、《药品广告审查办法》。 国家标准（GB系列）、行业标准（丫丫系列）和协议标准。药品质量标准。 2. 包装材料分类内包装：用于直接接触药品的包装材料。 2.1.1范围：通常指药用复合膜、空心胶囊、铝箔、PVC硬片等。 2.1.2 用途：用于丸剂、片剂、胶囊剂、散剂、膏剂、颗粒剂、胶剂等剂型的内包装，其理化性能及卫生要求，应符合相应的医药包装标准及专业标准的要求。外包装：用于非直接接触药品的包装材料。2.2.1 范围：通常指说明书、大箱、外盒、小盒、复合膜袋、封签、标签、防伪商标等。 2.2.2 用途：用于各种剂型的包装贮运。其文字内容应符合《药品管理法》及广告宣传法规的要求；标志、强度及理化性能应符合国家标准及专业标准的要求。规格尺寸等应符合所包装药品的要求。 3. 内、外包装材料质量标准的主要内容包装材料名称。企业内控标准：企业内控标准应依据法定标准及行业标准对包装材料制订企业内控标准。无法定标准及行业标准的，应结合实际情况制定企业的内控标准。 材质：指包装材料的性能。 3.3.1 规格：指包装材料的尺寸、厚度、容积等。必要时提供模具图纸。 ①外观要求。 ②密闭和密封要求。 ③卫生要求：系指包装操作中达到的清洁要求。 ④质量要求：对包装质量检查方法可采取直观检查。 ⑤版面设计要求、印字要求（文字内容）。