GSP知识

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一、何谓药品的合理储存

（1）按药品储存条件分别储存于常温库（0-30℃）阴凉库（0-20℃）冷库（2-8℃）

（2）各库相对湿度应在45%-75%之间

（3）按照五区三色划分的原则存放药品，即:来货待验药品放在待验区（黄色）验收合格的药品放置在合格品区（绿色）不合格药品放在不合格品区（红色）销退及购退药品放置在退货区（黄色）配货待发药品放在发货区（绿色）

（4）合格品区药品做到四分开

1、药品与非药品分区存放

2、易串味药品单库分放

3、内服药与外用药分开存放

4、特药管理药品（含麻黄碱药品）与其它药品分开存放

5、按批号相对集中存放，垛高一般规定6

个高

二、调节库内温度的方法有哪些？

1、相对湿度越高说明库内越潮，易使药品发霉变质，所以应适当采用除湿方法包括：

1、晴天多采用换气通风除湿法阴雨天注意关闭门窗

2、利用除湿机除湿

3、空调除湿

2、相对湿度越低说明库内越干，易使药品失水、变干、变硬影响药物质量，所以应适当采用加湿的方法

1、泼水擦地

2、利用加湿器增湿

三、出库复核的内容有哪些

1、数量、品名、规格、产地、批号、效期、销售客户

2、质量的检查包括：包装标签是否牢固，是否有破损，渗漏霉变等异常情况，效期是否过期。

四、药品出库的原则是什么？

先产先出，近期先出和按批号发货

五、哪些情况保管员有权拒收

1、货单不符

2、质量异常

3、包装不牢或破损

4、标志模糊

六、验收依据

法定质量标准及合同规定的质量条款，质标报告、随货同行等

七、验收场所

验收养护室

八、验收的抽样原则

逐批50件以下抽2件，每增加50件多抽一件，抽样要有代表性即每件以：上中下，抽3个以上小包装

九、验收时限

最多不过二个工作日

十、验收内容：

1、核实供方资质，质量检验报告，随货同行

2、包装标识的检查

1、包装要牢固，标志要清楚

2、整件包装内有合格证

3、标签说明书内容符合24号文件

4、特药、非处方药、外用药应有相应标志

5、进口药品报告包括、《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》或《通关单》均可

3、物理外观检查：

素片易出现麻面、裂片、黑点、松片等、

糖衣片易出现：裂片、花片、无光泽等。

针剂易出现澄明度不合格。安瓿瓶印字不清，大输液瓶口松动等

十一、验收记录包括哪些内容？

供货单位：到货如期、药品通用名、规格、生产厂家、剂型、批号、数量、批准文号、有效期、生产日期、质量状况、验收结论和验收人

十二、验收记录的保存期限

超过药品有效期一年，但不得少于3年

十三、过期失效等不合格药品应如何处理？

1、不合格药品存放于不合格品区

2、有质管员登记：报损销毁，普药销毁在公司负责人及质量负责人监督销毁，特药销毁应在药监局监

督下进行。

3、不合格品损销毁应有完善的手续

4、不合格品定期汇总分析，制定预防措施。

十四、何谓合法的供货单位

1、药品生产经营企业具有盖有供货单位红章的《药品生产企业许可证》《药品经营企业许可证》及《营

业执照》

2、销售业务人员具有盖有单位红章及法人签字盖章的授权委托书

3、质量保证协议，业务员网上备案情况，上岗证等。

十五、何谓首营企业，首营企业主要审核哪些内容？

1、与本企业首次供需关系的药品生产和经营企业

2、主要审核：供方资质包括（一证一照 GMP 及GSP 证书，法人委托书）质保协议：质量机构情况（合

格供方表）

十六、何谓首营品种：首营品种主要索取哪些资料？

1、本企业与某药品生产企业首次购进的药品（新产品、新规定、新剂型、新包装）

2、药品质量标准：批准文号批件，物件批文，小包装，说明书，当地省级药检所报告，碎皮报告等。十七、签订进货合同必须明确质量条款，电话要货或协议要货，必须提前签订质量保证协议。

2010-03-05