巩义市人民医院
急诊住院患者转运不规范真因验证查检表
备注:每班由组长负责对急诊住院患者转运的不规范要因进行统计填写。
篇一:问题整改计划表 安全检查发现问题整改计划表 部门(单位)名称: 填报人:审核人:填报时间: 篇二:整改计划和措施 江源区中医院二级中医医院等级评审工 作整改实施方案 年5月22日-25日,吉林省卫生厅专家组对我院进行二级中医医院等级评审工作,在专家反馈会上,检查组专家客观、公正地提出我院存在很多不足问题。为进一步促进我院继续保持发挥中医药特色优势,不断提高中医临床疗效和中医医疗质量,及时整改存在问题,确保整体医疗质量和医疗安全,特制定本实施方案。 一、整改目标 通过吉林省二级中医医院评审工作的开展及我单位在评审过程中发现的存在问题限期整改,促进了我院进一步发挥中医药特色优势,不断提高中医临床疗效,确保中医医疗质量,深化公立中医医院改革,进一步强化医院内涵建设,推进医院规范化、科学化、标准化管理,促进医院全面、协调、可持续发展。 二、存在问题 (一)队伍建设中,院级领导中医药专业技术人员的比例不足60%。 (二)、临床科室建设中研制和使用一定数量的医疗机构中药制剂,我院无院内制剂科。 (三)、对优势病种的疗效评价、优化及难点分析的认识不到位,首先是疾病的疗效评价,对疾病的症候、体征、检验、理化指标缺乏,难点分析提出的问题应当是通过中医中药可以解决,而非病人的依从性。 (四)部分病例、处方的中成药辨证使用不合规范,中药饮片处方书写不合规范。 (五)抗菌药物责任状应该根据各个科室具体制定,才具有可施实性。医师处方签名留样率应达到100%。缺少处方点评小组成员(药剂科中级以上职称成员)。 (六)护士对中医理论知识欠缺。表现在健康宣教和护理记录方面,给患者进行健康指导方面体现中医特色养生方面内容太少。
目的:明确检验方法的验证和确认的管理规程,确保所采用的检验方法科学、合理,符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。 范围:仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认;清洁验证方法的验证。 职责:质量管理部QC QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。 内容: 1.方法验证及确认工作职责分工 1.1质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核,组织验证或确认工作的实施,对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。 1.3质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核,监督确认工作实施,对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求,程序被遵照执行,并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 1.4质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。 2方法验证 2.1定义:方法验证就是根据检验项目的要求,预先设置一定的验证内容和验证标准要求,并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。 2.2目的:方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。 2.3适用范围:符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证: (1)采用新的检验方法; (2)检验方法需变更的; (3)米用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法; (4)法规规定的其他需要验证的检验方法。
2.3.1在建立药品质量标准时,应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。 2.3.2当药品生产工艺变更时,制剂的组分变更、原分析方法修订时,可根据变更的内 容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。 2.3.3当原料药合成工艺发生变更时,可能引入新的杂质,杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证,以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质,且新引入的杂质对主成分的含量测定应无干扰。 2.3.4当质量标准中某一项目分析方法发生部分改变时,如采用高效液相色谱法测定含量时,检测波长发生改变,则需要重新进行检测限、定量限、专属性、准确度、精密度、线性等内容的验证,证明修订后的分析方法的合理可行。 2.3.5当变更达到一定程度时,则需要完整的验证。如分析方法完全改变,则应按新方法进行完整的验证。 2.4方法验证的一般原则 2.4.1通常情况下,检验方法需进行方法验证。对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需进行方法验证,如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、 装量、硫酸盐等。 2.4.2方法验证的内容应根据检验项目的要求,结合所采用分析方法的特点确定。 2.4.3同一检验方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。 2.5方法验证中需要验证的检验项目 2.5.1检验项目是为控制药品质量,保证药品安全有效而设定的测试项目。根据检验项目的设定目的和验证内容的不同,将需验证的检验项目分类如下: (1)鉴别试验; (2)杂质的限度检查;
编号:XJ/FX2014005 设备验证的范围及程度 风险评估报告 药业有限公司
质量风险评估报告批准页 报告起草签名日期报告审核签名日期 报告批准签名日期姚康宁
目录 1. 概述 2.风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责 4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析与评估 5. 风险控制
1、概述 我公司片剂生产(含中药前处理及提取)使用的设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施设备等。 2、风险管理的目的 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求,并能满足市场客户的需求,安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念,对各生产设备的风险等级进行评估,对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时,建议采取降低风险的措施,并对生产设备所处工艺点风险的高低进行等级划分,在日常管理中进行有效的控制,以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3、风险管理成员及其职责 序号成员部门职务职责 1 生产副总组长1)提供风险管理所需的资源; 2)全面监督、组织实施风险管理活动;3)批准风险评估报告。 2 质量技术 总监 组员 1)负责对参与风险管理人员的资格认可; 2)参与风险分析和评价 3)审核风险评估报告。 3 生产设备 部部长 组员 1)提供生产过程与风险相关的信息; 2)参与风险分析和评价; 3)审核风险评估报告。 4 动力车间 主任 组员 1)协助组织风险管理活动; 2)参与风险分析和评价; 3)参与风险管理所需进行的验证。 5 质量技术 部副部长 组员 1)参与风险分析和评价; 2)参与风险管理所需进行的活动。 3)编制风险管理评估报告
实验室检验方法的验证和确认 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批,检测仪器的确认,适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个方面。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检验方法的适用性试验,最后是检验方法评价及批准。 1)验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料,提出规格标准,确定检查项目,规定杂质限度,即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围,对检验方法拟定具体操作步骤,最后经有关人员审批方可实施。 2)大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器:崩解仪,折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等: (2)较精密仪器:旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等; (3)大型精密仪器:紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠,每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础,应在其它验证试验开始之前首先完成。检测
仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定,通常包括:安装确认、校正、适用性预试验和再确认。 校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节,应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子,并规定变异系数应不大于2%。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。适用性预试验 仪器的安装确认完成以后,在其功能试验符合要求的情况下,应用标准品或对照品对其进行适用性检查,以确认仪器是否符合使用要求。例如对熔点测定仪的适用性预试验是采用已知溶点的甲硝唑做试验,测试结果与已知熔点比较。紫外分光光度计可用已知含量的某标准品试验,测得结果与已知数值对比,确定仪器是否符合使用要求。在完成上述各项试验工作的同时,应做好相应的文件记录等资料归档工作,每一台仪器均应有一套完整的档案资料。 再确认 为了确保仪器处于良好的使用状态,对于一台新购买的仪器在确认工作结束以后,应根据仪器的类别。确认的经验制定再确认的计划。再确认的时间间隔和内容要根据仪器类别和使用情况决定,一般是3个月、6个月或1年。仪器再确认的内容通常包括线路连接、附件备品消耗品检查、清洁工作、功能试验、工作日记等,其中重点是安装确认中的功能试验。 3、检验方法的适用性验证
质量整改措施计划 中核集团核燃料事业部组织的质保体系检查组于2011年6月15-16日对红华工程质保体系进行了监查,在《红华工程质量保证体系检查报告》中指出了红华工程质保体系运行中存在的问题,并提出了整改要求。为了完成整改,纠正指出的问题,进一步完善质量保证体系,提高体系运行的有效性,确保工程质量,我们针对报告中提出的问题,进行了认真的分析、研究,查找问题的原因,举一反三,制定了整改措施计划。 1、完善质量保证体系程序文件 对报告指出的缺少的质保体系程序文件,我们组织制定了编写计划,确定了编写人员和完成时间。要求在9月31日前完成《项目接口控制规定》、《质保监查程序》、《质量趋势分析和质量保证趋势分析》等程序文件的编制。另外,根据质保体系运行情况,研究确定需要增加的文件,组织人员编写,使质保体系文件更加完善,适应性更强,从而做到与红华工程质量的所有工作有法可依,有章可循,为进一步提高质保体系运行的有效性奠定基础。 2、组织培训,学习《红华工程总承包质量保证大纲》和程序文件 为了有效地贯彻执行质保大纲和质保体系程序文件,项目部计划在适当的时候对相关人员进行培训,组织学习《红华工程总承包质量保证大纲》及相关的程序文件,熟悉质保大纲,理解红华工程总承包质量方针和质量目标,明确各自的质量职责和要执行的程序文件,使质保大纲和程序文件真正成为指导红华工程质量工作的法规,要求与红华工程质量有关的所有人员在
自己的工作中,严格执行质保大纲和相关程序文件,做到一切与红华工程质量有关的工作都有人负责,都要符合质保大纲和质保体系程序文件的规定,一切违反质保大纲和程序文件的行为都要受到追究。 3、检查质保大纲、程序文件的执行情况 为了使红华工程所有参建单位贯彻落实《红华工程总承包质量保证大纲》,执行相关的程序文件,一切与红华工程质量有关的工作都符合质保大纲和程序文件的要求,项目部要检查质保大纲和程序文件的执行情况。 a、在日常安全质量检查中,检查施工过程是否符合程序文件要求,对一些不符合程序文件要求的行为及时予以纠正。 b、在每月的安全质量大检查中,把质保大纲和程序文件的执行情况列入安全、质量大检查的检查范围,对发现的不符合质保大纲和程序文件规定的行为及时予以指出并要求纠正,情节严重者给予批评,要求限期整改,并对整改情况进行验证。 4、组织进行质保监查 制定质保体系监查计划,在年底前对分包单位进行一次质保监查。为了提高质保体系监查质量,达到预期的效果,我们决定: a、组织对质保体系监查人员进行培训,提高监查人员自身的业务水平。 b、聘请合格、有经验的监查人员,组成监查能力强的监察组。 c、对质保监查过程进行周密策划,精心准备。 d、对检查结果进行分析总结,一方面要总结质保大纲、程序文件的执行情况,另一方面,也要对质保大纲、程序文件本身的适用性、完整性进行总结。
药业有限公司 药品生产厂房与设施验证方案及报告
目录 一、概述 (1) 二、验证概要 (2) 三、验证内容 (3) 四、偏差报告汇总 (4) 五、验证评定结果与结论 (5) 六、日常监控与验证周期方案 (8) 七、批准 (9) 八、变更历史 (10) 九、附件………………………………………………………………… 十、验证合格证书………………………………………………………
一、概述: 药品生产企业厂房设施主要包括:厂区建筑物实体(含门、窗),道路,绿化草坪,围护结构;生产厂房附属公用设施,如:洁净空调和除尘装置,照明,消防喷淋,上、下水管网,生产工艺用纯水、软化水,生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计,直接关系到药品质量,乃至人们生命安全。医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外,还必须符合国家的有关政策,执行现行有关的标准、规范,符合实用、安全、经济的要求,节约能源和保护环境。在可能的条件下,积极采用先进技术,既满足当前生产的需要,也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目,要从实际出发,充分利用现有资源。 二、验证概要: 验证形式:前验证。 验证目的: 本公司药品生产厂房与设施已基本建设完成,现需对其进行确认,以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定,在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求;并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。 验证实施地点: 本公司新建口服液体制剂药品生产厂房与设施。 验证进度计划 2014年03月份完成药品生产厂房与设施验证方案的起草和审批 2014年04月完成药品生产厂房与设施验证的实施 2014年05月下旬完成药品生产厂房与设施验证文件的整理与审批。并归档保存。 验证方案编制审批程序: 由验证小组起草,生产部和质量管理部负责人审核,由验证办公室主任批准。
方法验证”和“方法确认”其实不一样!“方法验证和方法确认到现在还混淆不清?那简直弱爆了!本文小析姐教你几 招,告诉你两者最大的区别是什么?国内外方法验证和确认的参数有何不同,分 别有什么步骤?很多实验室认为方法确认或验证困难重重原因有?......方法验证和确认的定义 方法验证(Validation of method) USP:方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符合期望的分析应用要求的过程。 ICH:分析方法验证的目的是显示分析方法适用于它所期望的应用目的。 FDA:方法验证是一个阐述分析方法适合于其使用目的的过程。 方法确认(Verification of method) USP<1225>:USP-NF所收载方法的使用者不需要验证这些方法的准确性和可靠性,但需要确认这些方法在实际使用条件下的适应性。 USP<1226>:确认包括所涉及方法的性能参数,如那些在<1225>中描述的,以建立恰当的、相应的数据,而不是重复验证的过程。 FDA:出现在USP中的方法被认为已验证,对于法定方法,厂家必须阐明该方法在实际使用情况下的状态。 总体来讲,方法验证是阐明方法适合于它使用目的的一个过程,方法确认是通过已验证的方法进行检测的条件确实适合于该已验证方法的过程。
方法验证的步骤 方法的确认的步骤 (1)详细说明有关要求(指的是我们得知道我们要满足的“特定要求”是什么,其中包括客户要求) (2)确定检测和/或校准方法的特性; (3)检查核实使用该方法能够满足有关要求; (4)声明有效性 如果我们对于所使用新的非标准方法进行了如上的确认,则在适用范围内就不需要对后期使用再进行确认了。(当然,如发现方法特性变差等可能方法不适用时,需要重新确认)。 标准方法也需做进一步的验证? ISO/IEC 17025 要求:“应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。”,这些标准方法被认为已经得到验证。 因此,许多技术人员错误地认为标准方法不需要在实验室中做任何进一步的验证、证实或试验即可投入使用。 ISO/IEC 17025 在5.4.2 中有类似的要求:“在引入检测或校准之前,实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化,应重新进行证实。”
整改计划与措施 篇一:整改措施计划表 整改措施计划表 单位:清洁审核日期:20XX年6月14-16日 制表人:庄少明日期:20XX年6月21日 整改措施计划表 单位:园林审核日期:20XX年6月14-16日 制表人:庄少明日期:20XX年6月21日 整改措施计划表 单位:车队审核日期:20XX年6月14-16日 篇二:整改计划和措施 江源区中医院二级中医医院等级评审工 作整改实施方案 20XX年5月22日-25日,吉林省卫生厅专家组对我院进行二级中医医院等级评审工作,在专家反馈会上,检查组专家客观、公正地提出我院存在很多不足问题。为进一步促进我院继续保持发挥中医药特色优势,不断提高中医临床疗效和中医医疗质量,及时整改存在问题,确保整体医疗质量和医疗安全,特制定本实施方案。 一、整改目标 通过吉林省二级中医医院评审工作的开展及我单位在评审过程中发
现的存在问题限期整改,促进了我院进一步发挥中医药特色优势,不断提高中医临床疗效,确保中医医疗质量,深化公立中医医院改革,进一步强化医院内涵建设,推进医院规范化、科学化、标准化管理,促进医院全面、协调、可持续发展。 二、存在问题 (一)队伍建设中,院级领导中医药专业技术人员的比例不足60%。(二)、临床科室建设中研制和使用一定数量的医疗机构中药制剂,我院无院内制剂科。 (三)、对优势病种的疗效评价、优化及难点分析的认识不到位,首先是疾病的疗效评价,对疾病的症候、体征、检验、理化指标缺乏,难点分析提出的问题应当是通过中医中药可以解决,而非病人的依从性。 (四)部分病例、处方的中成药辨证使用 不合规范,中药饮片处方书写不合规范。 (五)抗菌药物责任状应该根据各个科室具体制定,才具有可施实性。医师处方签名留样率应达到100%。缺少处方点评小组成员(药剂科中级以上职称成员)。 (六)护士对中医理论知识欠缺。表现在健康宣教和护理记录方面,给患者进行健康指导方面体现中医特色养生方面内容太少。 (七).责任护士包干制护理落实还不规范,患者没体现得到连续的护理。 (八)、感控组存在问题:手术室、消毒供应室布局流程不合理。
风险评估和控制程序 1.目的 为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2.适用范围 适用于本中心检测工作中所涉及的风险评估和风险控制领域。 3.职责 3.1 各岗位人员负责识别在检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的实施; 3.2 检测业务办公室主任负责组织识别出风险的分析; 3.3 质量主管负责风险的评估和采取何种预防和控制措施 3.4最高管理者负责批准风险预防和控制的措施; 3.5 各部门负责人负责风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。 4.工作程序 4.1风险的识别 4.1.1在整个的检测过程中可能存在的风险 4.1.1.1检测前: a)合同评审的风险,例如:检测方法不适用与检测样品 b)样品风险,例如:检测样品信息与检测委托单不符的风险。 c)信息保密风险,例如:在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息 d)沟通风险,例如:未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。 4.1.1.2检测中: a)人员风险,例如:检测人员资质不足; b)仪器设备风险,例如:仪器设备未定期校准或核查; c)试剂耗材风险,例如:使用无证标准物质; d)检测方法风险,例如:未识别样品基质对检测方法带来的干扰; e)安全风险,例如生物安全、化学安全、辐射安全等方面的风险 4.1.1.3检测后: a)样品存储和处理的风险,例如:样品丢失; b)数据结果风险,例如:人为更改或伪造检测结果; c)报告风险,例如:检测报告未审核签字; d)信息安全和保密风险,例如:客户信息、报告和数据信息泄露。 4.1.2各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险,并告知检测业务办公室主任。 4.2风险的分析 4.2.1检测业务办公室主任在接到可能存在的风险情况后,立刻汇同相关部门和人员对识别出来的风险进行分析。 4.2.2分析如果风险发生,可能造成的影响情况: 1)检测数据错误 2)检测报告不准确、不规范 3)危害到检测人员的身心健康 4)影响环境等 4.2.3分析风险可能发生的频次。 4.3风险评估
方法验证”和“方法确认”其实不一样! “方法验证和方法确认到现在还混淆不清?那简直弱爆了!本文小析姐教你几招,告诉你两者最大的区别是什么?国内外方法验证和确认的参数有何不同,分别有什么步骤?很多实验室认为方法确认或验证困难重重原因有?......方法验证和确认的定义 方法验证(Validation of method) USP:方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符合期望的分析应用要求的过程。 ICH:分析方法验证的目的是显示分析方法适用于它所期望的应用目的。 FDA:方法验证是一个阐述分析方法适合于其使用目的的过程。 方法确认(Verification of method) USP<1225>:USP-NF所收载方法的使用者不需要验证这些方法的准确性和可靠性,但需要确认这些方法在实际使用条件下的适应性。 USP<1226>:确认包括所涉及方法的性能参数,如那些在<1225>中描述的,以建立恰当的、相应的数据,而不是重复验证的过程。 FDA:出现在USP中的方法被认为已验证,对于法定方法,厂家必须阐明该方法在实际使用情况下的状态。 总体来讲,方法验证是阐明方法适合于它使用目的的一个过程,方法确认是通过已验证的方法进行检测的条件确实适合于该已验证方法的过程。
方法验证的步骤 方法的确认的步骤 (1)详细说明有关要求(指的是我们得知道我们要满足的“特定要求”是什么,其中包括客户要求) (2)确定检测和/或校准方法的特性; (3)检查核实使用该方法能够满足有关要求; (4)声明有效性 如果我们对于所使用新的非标准方法进行了如上的确认,则在适用范围内就不需要对后期使用再进行确认了。(当然,如发现方法特性变差等可能方法不适用时,需要重新确认)。 标准方法也需做进一步的验证? ISO/IEC 17025 要求:“应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。”,这些标准方法被认为已经得到验证。 因此,许多技术人员错误地认为标准方法不需要在实验室中做任何进一步的验证、证实或试验即可投入使用。 ISO/IEC 17025 在 5.4.2 中有类似的要求:“在引入检测或校准之前,实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化,应重新进行证实。”
项目工程自查报告及整改措施 项目工程自查报告及整改措施一为认真贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于开展工程建设领域突出问题专项治理工作的意见〉的通知》(中办发[XX]27号)文件精神,于XX年10月15日我局纪律检查委员会印发《工程建设领域突出问题专项治理工作实施方案》的通知(莆市路纪[XX]4号)。对XX年以来的专项工程进行了一次全面自查,自XX年以来500万以上的专项工程共计12个,其中采取上市招投标工程共计3个,采取雇工自办的工程有4个,采取材料及劳务分开招标的工程共计5个。现将自查情况报告如下: 一、公开上市招标项目 采取公开上市招标的项目共有三个,分别为国道福昆线k111+100-k114+200路面改造工程;秀里线k63+720-k65+721、k67+000-k69+130路面改造工程和国道福昆线k82+550-k86+034路面改造工程。 1、基本情况 上述三个项目均为水泥混凝土路面养护改造工程,由福建省公路局批准建设。其具体情况如下表所示: 工程项目基本情况表 工程项目名称国道福昆线k111+100-k114+200秀里线k63+720-k65+721、k67+000-k69+130国道福昆线k82+550-k86+034 技术标准二级公路水泥砼路面二级公路水泥砼路面二级公路水泥砼路面 建设规模51036m2/3.1km60459m2/4.131km61188m2/3.484km 工程预算造价(万元)972.37624.43792.99 业主单位莆田市公路局莆田市公路局莆田市公路局直属分局 施工单位福建省莆田市道路桥梁建设总公司福建省成业建设工程有限公司福建鑫泰建筑有限公司
检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。检验方法是实验室实施检验工作的主要依据,是开展检验检测工作所必须的资源,如果方法及程序不同 就会造成结果不同。本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。文章为原创大赛往期作品回顾, 在此仅作为对大家的启发之用。欢迎批评指正。 <<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定:“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。 如果方法发生了变化,应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。”在条款中也有相应的规定。 实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节,确认时应当 记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等,必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。 ? 下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时,对方法如何进行确认: 1.在首次对外出具数据之前应确认(证实)标准方法已被正确的运用。 2.标准方法发生了变化应重新确认。 3.对标准方法定期清理或者查新,以确保最新有效版本。 一、检测方法的选择及使用要求 实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标 准。所以说,当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时,实验室应尽可能选择已经 公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法,但应经实验室技术主管确 认。如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内,因客户的特殊要求而发生的情况,其检验结果和报告上应有明确的说明。 另外需要使用非标准方法时,这些方法应征得委托方同意,并形成有效文件,使出具的报告为委托方和用户所接受。这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用,所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议,一般来说应有双方签字盖章,也可以在检测委托(协议)书上注明,实验室在检测报告中也必需加以说明。 因此,在检测方法的选择上,优先使用国家标准,然后是行业标准、地方标准,非标准方法 仅限于委托方同意才使用。 对于实验室完成的每一项或每一系列检验的结果,均应按照检验方法中的规定,准确、清晰、明确、客观地在检验证书或报告中表述,应采用法定计量单位。证书或报告中还应包括为说 明检验结果所必需的各种信息采用方法所要求的全部信息。除上述明确的要求外,检测报告中必需有检测数据和结论。 所以说,检测方法选择的核心就是方法有效性,要特别注意的是:要使用最新有效版本的方法。
方法验证和方法确认的区别与联系资料 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
方法验证和方法确认的区别与联系 任何分析的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据,方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性,这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下,要求对分析方法进行验证、确认(或称证实)或重新验证:1)首次用于常规检测前;2)转到另一个时;3)对于验证过的方法,其条件或方法参数发生变化时(例如,仪器性能参数发生改变或样品基质不同时),并且这种变化超出了方法的原适用范围。 对实验室有影响的法规和质量管理一般都要求进行方法验证。有的法规中直接使用“验证或确认”一词,并列出特定参数,也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。” 1. 国内主要法规标准 国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构,方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求,主要依据如下: 2.1 CNAS-CL01:2006 2.2 实验室资质认定评审准则 l 5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化,应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。 l 5.3.5 实验室自行制订的非标方法,经确认后,可以作为资质认定项目,但仅限特定委托方的检测。 2.3 司法鉴定机构资质认定评审准则 2.4 CNAS-CL02:2013 2.5 CNAS-CL08:2013 2.6 其他 CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》:5.4.2 方法的选择:b) 实验室应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证,如检出限、回收率、正确度和精密度等。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节,应将详细操作步骤编制成作业指导书,作为标准方法的补充。当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时,需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力。 5.4.5 方法确认: a) 任何对标准方法的偏离,都必须进行实验室确认,即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能。 b) 实验室应通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认。 CNAS-CL09:2013要求:标准方法引入检测之前,实验室应证实能够正确地运用这些方法,并未清晰说明如何证实,而对非标方法的确认提供的参考资料,比如SN/T 3266-2012《食品微生物检验方法确认技术规范》;CNAS-CL18:2013规定标准方法必要时才进行技术验证;CNAS-CL44:2013和CNAS-CL56:2014仅规定非标准方法(包括
风险评估报告 报告名称:小容量注射剂(xxxx) 验证范围和程度风险评估 报告编号:xxx 所属部门:xxx 编制人:xxxx 编制日期:xxx年xx月xx日 审核人:xxxx 审核日期:xxx年xx月xx日 批准人: xxxx 批准日期:xxx年xx月xx日 xxxx有限公司 xxx年
小容量注射剂生产线验证的范围和程度风险评估报告 概述 小容量注射剂生产车间位于厂区西侧,车间现有两条生产线:分别是小容量注射剂(普药)生产线、小容量注射剂(xxx)生产线。于xx年xx月通过98版GMP认证。由于xxx年xx月GMP 证书期满,根据新版GMP要求,公司于今年xx月份开始对厂房、设施(主要是洁净区部分)进行整改调整。根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定:应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。本报告是对本公司需要进行确认或验证的范围和程度所进行的风险评估。 1、风险管理的启动(风险管理计划的制定) 1.1适用范围 本计划适用于xxxx生产线的验证的风险管理, 验证的范围和程度进行了分析和评估,确定了验证计划及方案。 1.2 风险管理小组 2、风险识别 2.1验证介绍 xxxxx车间厂房于xxx年xx月逐步开始整改,调整了部分功能间及变更了部分设备,随后验证小组对该车间工艺、厂房设施设备、清洁方法、检验方法等进了验证或再验证,验证报告均由总工程师批准。
2.2风险识别的操作: 2.2.1 确定风险评估的问题:由验证领导小组组织相关部门人员进行开会讨论。 2.2.2 收集相关信息(包括各种数据):确认塑瓶生产线需要验证的项目。 2.3风险识别的方法: 2.3.1归纳推理技术,例如危险与可操作性分析。 2.4风险识别结论: 根据小容量注射剂整改项目及工艺要求对以下几个系统进行验证风险识别: 2.4.1厂房设施确认 2.4.2设备仪器验证 2.4.3生产工艺验证 2.4.4清洁验证 2.4.5检验方法验证 2.4.6其他验证(如模拟灌装、无菌更衣等) 3、风险分析 3.1.厂房:药品生产必须在规定的洁净环境下进行。洁净环境必须保持持续验证状态。因此整改后的洁净厂房必须进行确认。必须根据日常监控结果进行数据趋势分析,确定再确认的时机。如遇厂房重大维修、改变、过滤器更换,均由可能改变其净化能力,因此重大维修、改变、过滤器更换后需要再确认。 3.2.设施、设备仪器:药品是使用一定的设备,在一定的设施辅助下生产出来的。因此设备、设施如果性能不稳定、精度不够,则不能保证产品质量持续稳定。设备设施仪器都是机械产品,它们的性能会受使用、存放等因素的因素而变化。因此设备、设施改造检修后投入使用前必须进行确认。使用一段时间后应根据数据变化趋势分析进行再确认。 3.2.1.洗、烘、灌封机:对药品质量的风险主要表现在安瓿洗不干净,带来微粒污染,灌装过程药液暴露在空气中受污染,无菌过程的控制。关键性能包括安瓿精洗后的洁净度、安瓿的烘干灭菌、药液的装量、药液的可见异物检查、药液灌封质量情况等等。 3.2.3.灭菌柜:对药品质量风险主要表现在灭菌不合格,有可能导致无菌检查不合格。主要性能为灭菌温度控制及时间控制;灭菌柜热分布均匀性检查。 3.3.生产工艺:制订并执行生产工艺规程,是保证药品质量持续稳定符合预定用途和注册要求的基本保证。依据注册处方工艺制订的生产工艺规程在经过验证的生产环境、设备设施,
3 定义 3.1 检验方法验证:证明采用的方法适用于相应检测要求。 3.2 检验方法确认:证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果,是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样,但不一定是验证项目的全部。 3.3 药典方法:经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法 3.4 法定方法:法定方法包括药典方法、国标方法等。 3.5 准确度:是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般用回收率表示。 3.6 精密度:是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 3.7 重复性:在相同条件下,由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。3.8 中间精密度:在同一个试验室,不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。 3.9 重现性:在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。 3.10 专属性:是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在下,采用的方法能正确测定出被测物质的特性。 3.11 检测限:是指供试品中被测物能被检出的最低量。 3.12 定量限:是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。 3.13 线性:是指在设计范围内,测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。 3.14 范围:是指能达到一定精密度、准确度和线性,测试方法适用的高低浓度或量的区间。 3.15 耐用性:是指在测定条件有小的变动时,测定结果不受影响的承受程度。 4 职责 4.1 标准验证岗 4.1.1 提升现行质量标准工作时,对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作,以确保检验方法的适用性、科学性。 4.1.2 对技术部移交的新品质量标准草案进行确认,以确保检验方法适用性、科学性。 4.1.3 对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法,并进行方法学验证。
. 整改措施计划表 单位:清洁审核日期: 2017 年 6 月 28 日 审核发现 危险废弃物处理机构的许可围不足 (不包括日光灯管、电池、装农药瓶) 清洁检查记录应改善(如重点 抽查、简化记录) 建议结合考评管理,将目标改善与奖 励措施挂钩(首先解决薄弱环节,如 学生宿舍) 制表人:庄少明 负责整改部门纠正 / 预防措施完成整改日期 主管部门 :经确认,通用公司有相关许可证(许可围已包含废酸、废碱、油废水、废乳酸 通用科液、废干电池、废光管 ),已要求提供相关资质证明资料 附件 1:《通用公司许可证和营业执照》`2006 年 7 月相关部门 : 主管部门 :协助并监督环荣公司建立抽查制度,并简化记录 环荣 2006年 9月相关部门 : 主管部门 :经进一步论证后 ,与宿管中心共同制定宿舍区域卫生管理实施细则,作为新清 通用科环荣洁协议的附件一同执行 ,强化宿管中心的监管职权, 加强学生宿舍区清洁工作 的监督,使宿舍区清洁这一薄弱环节有所改善 相关部门 : 2006年 7月宿管中心 ` 日期: 2006 年 6月 21日
. 单位:园林整改措施计划表 审核日期: 2006 年 6 月 14-16 日 审核发现 工作计划(针对改善)的制定和跟踪流 程应更明确。部分工作计划容未完成,也无后续调整。如通用服务科:完善园 林委托管理协议,补充安全生产容, 按要求建立新的考核评估标准和相关表格。如保卫科”本科迎评期间”安全 保卫工作方案 Jun-1 后未完 成 负责整改部门 主管部门 : 相关部门 : 纠正 / 预防措施 7月份协议补充安全生产容; 制订下半年绿化工作计划; 制定评估办法及表格 附件 2:《大学园林绿化季度评议表》 完成整改日期 7月 质量目标的定义和统计周期应明确, 如草木成活率,非自然灾害树木完好率。“定期对花草进行管养”不应作为目标。保卫科岗位职责中目标与委托 合同目标不一致主管部门 :修订质量目标,将统计周期定为每学期一次( 5 月和 1 月); 目标中 1.2.5“负责定期对花草进行管养和修剪,以保持其长势和外观形 状的整齐、优美” 删除 附件 3:《通用服务科部门职责及岗位任职资格》 1.2 项和 3.3 项 相关部门 : `9 月 校区排水不畅情况,管理职责应更明确主管部门 :已确定由基建办负责,并已制定了扩大校园污水总排泄管的整改方案,近期将基建办组织施工 加强下水道的清通管理,加强巡查 ,发现问题及时向有关部门通报 10 月 附件 4:《扩大校园污水总排泄管的整改方案图》 相关部门 : 通用科环荣
验证系统 《风险评估报告》 编号:QTP-006-00-2015 版号:A 编制:质管员 审核:质管部长 批准人:副总 发布日期:2015年7月12日 ****药业有限公司
风险评估报告核批单
目录 第一章概述 第一节验证对象概况 第二节风险评价报告编制的目的和依据 1、评估报告编制目的 2、评估报告编制依据 第三节风险评价范围 附图:《验证系统风险评估鱼骨刺图》 第四节风险评价标准 第二章风险识别分析、评价控制与评估第一节验证管理文件单元 1、风险识别与分析 2、风险控制(风险对策措施及建议) 3、已采取的风险消减措施 4、风险评估(定性定量评价) 5、单元评估小结 第二节监测系统验证单元 1、风险识别与分析 2、风险控制(风险对策措施及建议) 3、已采取的风险消减措施 4、风险评估(定性定量评价) 5、单元评估小结 第三章风险评价结论
第一章概述 第一节验证对象概况 公司办公及库房场所从选址、设计、布局、建造、改造,均严格按照新修订GSP 的要求进行。库房内外环境整洁,无污染源,库区地面做了硬化防尘处理;库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密,能够对无关人员进入实行可控管理,并设置了专门的装卸场所,能保证药品装卸、搬运、接收、发运等作业不会受异常天气的影响。 在库房基础设施设备的配备方面,我公司配备了足够数量的木质垫板、钢架、零货架来保证药品与地面之间有效隔离;配备了足够数量的空调、排风扇等设备来有效调控温湿度及室内外空气交换,全库按照GSP(2015版)的要求安装了自动监测、记录库房温湿度的设备。库房内避光、通风、防潮、防虫、防鼠及安全照明设备均已配置齐全,各功能区域划分齐全,分布合理。 在运输设备配置方面,我公司配备了封闭式运输车等设备。按照GSP对药品批发企业验证对象的要求,我公司对温湿度自动监测系统(以下简称监测系统)等进行了验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保药品在储存过程中的质量安全。 第二节风险评价报告编制的目的和依据 一、评价报告编制的目的 执行国家食品药品监督管理总局2015年6月25日第13号令《药品经营质量管理规范》,落实对温湿度监测系统等方面的监督要求。对****药业有限公司各系统验证过程的风险性进行定性和定量分析。 本次评价的目的是运用科学的理论和方法,对温湿度监测系统的潜在危险性进行定性分析和定量评价,评价其危险性等级、发生危害时企业所承受风险的危害程度及其事故后果,研究其防治对策,从而为质管部门实施督查和管理提供参考依据。 二、评价报告编制的依据 1、本次评价采用的主要法律、法规及标准和规范
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法 一、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批,检测仪器的确认。 适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个的方面。 二、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检验方法的适用性试验,最后是检验方法评价及批准。 1、验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产
品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料,提出规格标准,确定检查项目,规定杂质限度,即为质量标准草案。 根据质量标准草案确定检查和试验范围,对检验方法拟定具体操作步骤,最后经有关人员审批方可实施。 2、大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类: A、普通仪器:崩解仪,折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等: B、较精密仪器:旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等; C、大型精密仪器:紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。
为了保证分析测试数据准确可靠,每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。 检测仪器的确认是检验方法验证的基础,应在其它验证试验开始之前首先完成。 检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定,通常包括:安装确认、校正、适用性预试验和再确认。 3、校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节,应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子,并规定变异系数应不大于2%。