美国化妆品微生物测试和USP61+63

美国微生物测试USP51 和USP61＋62 介绍

美国微生物测试USP51 和USP61＋62 介绍

玩具需作微生物测试的材料：

用于玩具中的化妆品、液体、糊状物、油灰（putties)、凝胶和粉末（艺术品材料，如粉笔、蜡笔、墨水等除外）

1. USP<61>微生物限量测试*1

- 测试目的: 检验材料本身受微生物污染的情况（也即微生物洁净度情况）

- USP<61>包括以下六个微生物测试：

(1) Total aerobic microbial Count 菌落总数(定量）

(2) Mould and Yeast Count 霉菌和酵母菌数(定量）

(3) Staphylococcus aureus 金黄色葡萄球菌(定性）

(4) Pseudomonas aeruginosa 绿脓杆菌（定性）

(5) Salmonella 沙门氏菌（定性）

(6) Escherichia Coli 大肠杆菌（定性）

USP61 Limit Requirement:

(1)+(2) < 5000 CFU/g ( if the material was used in baby product or eye area product, the limit should be < 500 CFU/g)

(3)/(4)/(5)/(6) should be “ABSENT per 10g “

2. USP<51>防腐剂抗菌效力测试

- 测试目的

为防止的材料在保存过程中或使用过程中发生微生物*现象，须在材料中加入适量的防腐剂，而防腐剂效果如何则需通过USP《51》测试进行评价。

-USP<51>测试简述：

将标准指定编号的以下菌种接入样品，然后在第7 天，第14 天，第28 天分别检验每种菌的存活数量，存活数量越少，其防腐剂抗菌效果越好。

Staphylococcus aureus 金黄色葡萄球菌

Escherichia coli 大肠杆菌

Pseudomonas aeruginosa 绿脓杆菌

Candida albicans 白色念株菌

Aspergillus niger 黑曲霉

USP51 Limit requirement (for toy):

细菌(Staphylococcus aureus/ Escherichia coli / Pseudomonas aeruginosa)

14 天细菌减少≥2.0 LOG (99%)

28 天不再繁殖

真菌(Candida albicans /Aspergillus niger)

14 天和28 天不再繁殖

Remark: LOG REDUCTION = LOG10 (INITIAL COUNT / NO. OF

MICRO-ORGANISM RECOVERED)

*1 Remark:

最近，美国药典（USP）发布了重大调整，原第61章“微生物限量测试”被拆分成两部分，即第61章“非灭菌产品中微生物测试：微生物计数检测”和第62章“非灭菌产品中微生物测试：特定微生物检测”。调整后的两章（请参见下表），同时出口欧美的客户其测试成本将大大节约。

新USP61+62章节将于2009年5月1日生效。

USP 61章：

非灭菌产品中微生物测试：微生物计数测试微生物

(1) 好氧微生物总数Total Aerobic Microbial count

(2) 酵母菌和霉菌总数Total Yeasts and Molds count

USP 62章：

非灭菌产品中微生物测试：特定微生物检测

(3) 耐胆汁酸革兰氏阴性菌Bile-tolerant Gram-negative bacteria（新!）

(4) 埃希氏大肠杆菌Escherichia Coli

(5) 沙门氏菌Salmonella

(6) 铜绿假单胞菌Pseudomonas Aeruginosa

(7) 金黄色葡萄球菌Staphylococcus Aureus

(8) 梭菌Clostridia（新!）

(9) 白色假丝酵母菌Candida albicans（新!）

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