高警讯药品管理制度

高警讯药品管理制度

1目的

规范高警讯药品管理，避免高警讯药品用药差错的发生，保障患者用药安全。

2范围

涉及高警讯药品存放、调配、使用、管理的科室和医务人员。

3职责

药剂科负责全院高警讯药品的管理。

医务科、护理部负责监督制度落实。

各科室护士长负责本科室高警讯药品的管理。

4定义

高警讯药品包含高警示药品与相似药品。

高警示药品：即指一旦使用不当发生用药错误，会对患者造成严重伤害，甚至会危及生命的药品。我院高警示药品包括高浓度电解质注射液、吸入或静脉麻醉药、神经肌肉阻断剂、细胞毒药物、抗血栓药等16大类，37个品种（见附件1）。相似药品：包括名称、包装和标签或临床使用相似的药品（看似）；发音相似的药品（听似）；“一品多规”药品（多规）。

5制定依据

《高危药品分级管理策略》（2012年）

《我国高警示药品推荐目录》（2015版）；

《中国高警示药品临床使用与管理专家共识（2017）》

《新编药物学》（第十七版）

结合本院实际，经医院药事管理与药物治疗学委员会审核通过，院长批准。

6工作程序

高警讯药品目录的制订与修订：根据《我国高警示药品推荐目录（2015版）》制定我院高警示药品目录，并参照《高危药品分级管理策略》（2012年）进行分级。

药剂科负责制订与修订高警讯药品目录和高警示药品分级，并维护药品字典库。 药事管理与药物治疗学委员会负责审批，目录每年修订一次，必要时及时修订。 高警讯药品的警示标识

高警讯药品警示标识按类别分为：①高浓度电解质注射液；②高警示药品；③名称、包装和标签或临床使用相似的药品；④发音相似的药品；⑤“一品多规”的药品。警示标识图示如下：

加强药品信息系统的维护；在医院信息系统中设置警示信息；在HIS 系统中高警示药品（含高浓度电解质制剂）名称前添加黑色标识“△”，打印处方、医嘱、药品标签时，高警示药品名称前显示该标识。

高浓度 高警示 A C

B

在HIS系统相似药品名称前添加“*”标识，打印处方、医嘱、药品标签时，相似药品名称前显示该标识。

高警示药品储存管理

药剂科储存管理

A级高警示药品专柜存放，不得与其他药品混合存放，并设置专用警示标识。高警示药品存放药架标识醒目，药品标签使用“粉红底色黑色宋体字”标明药品通用名（商品名）、规格，并在药名前设置高警示药品专用标识及分级提示。需要冷藏保存的高警示药品，将冰箱最上层设置为高警示药品存放区域，并贴标识。高警示药品的验收、入库、出库、发放及退药分别按《药品入库验收制度》及《退药管理制度》规定执行。

病区储存管理

备用管理：原则上病区不集中贮存高警示药品（急救药品除外），如果临床需要在备用药品中配备高警示药品的，应根据科室病种和需要，经临床科室主任审核，报药学部门审批备案后方可备用。

储存管理：

病区备用药品中的高警示药品，实行专柜（或专区）存放，存放区域粘贴高警示药品标识。

急救药品中的高警示药品，须在药品包装盒上粘贴高警示药品标识。

病人在用药品按病人（按床号或姓名）存放时，其中的高警示药品，可不粘贴高警示药品标识。

病区中的急救药品、近效期药品、易混淆药品及冷处存放药品同时属于高警示药品时，分别按照相关规定进行管理。

高警示药品的分级管理措施

高警示药品的分级根据高警示药品临床使用中可能造成的不良后果严重程度，将高警示药品分为A、BC3级。

A级是指一旦发生用药错误可导致患者死亡即风险等级最高的药品，医疗机构必须重点管理和监护。

B级是指一旦发生用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低的药品。

C级是指一旦发生用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低的药品。

A级高警示药品在药房专柜贮存，病区专区贮存；

A、B级高警示药品在药房、病区药品储存处有明显专用标识。

护理人员执行A、B级高警示药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。

医师在使用A、B级高警示药品时要有确切的适应证，严格按药品说明书用药，确保用药适宜性，并做好相应的生理指标的检测；对于超说明书用药者按有关规定执行。

药师和护士核发C级高危药品应进行专门的用药交代。

审核药师在审核高警示药品处方时，应特别注意药品使用剂量、给药浓度、给药途径、滴速等的审核，对不合理处方应拒绝调配，并及时与医师协商处理。

药剂发往临床和医技科室的高警讯药品，须在药品包装盒或其最小包装（瓶、袋等）上相应标识，以确保各个使用环节都有警示。

临床护士和医技科室人员在领取高警讯药品时应认真核对高警讯药品标识粘贴的完整性。

在医院HIS系统中药品名称前设置有高警示药品专用标识，医生处方界面对高警示药品弹出对话框提示，护士治疗室和药房分别有对应的警示语上墙提示。

给药人员在给药前应向患者或家属进行用药宣教。给药中、给药后应加强对使用高警示药品患者的巡视、观察，询问患者用药后情况，加强不良反应监测。

高警示药品在给药前应执行双核对制，在给药医嘱单上进行查对、执行签名确认。高浓度电解质注射液、细胞毒药物、静脉用肝素钠及静脉用胰岛素注射液还应在给药前到患者床边进行双人核对并签名确认后方可给药。护士应严格按规定执行。

高警讯药品相关知识培训与监管：

药剂科负责本科室高警示药品规范管理；负责对涉及高警讯药品存放、调配、使用、管理的人员进行日常用药指导与宣教。

医务科、护理部及药剂科每月检查全院高警讯药品的管理。

7.附件

高警示药品目录

相似药品目录

高警示药品使用注意事项及监测要点

高警示药品分级管理制度

高警示药品分级管理制度 为了加强高警示药品的管理，根据高警示药品的安全级别，采用“金字塔式”的分级管理模式，将高警示药品分为A、B、C三级。 A级高警示药品是高警示药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高警示药品，必须重点管理和监护。B级和C级高警示药品危险程度相对较低，亦须采取相应管理措施加强管理。 一、A级高警示药品管理措施 1. A级高警示药品应有专用药柜或专区贮存，药品储存处粘贴专用标识，有专人管理，并定期核查备用情况。 2. 病区除抢救车上可存放贴有明显标识的高浓度氯化钾注射液和高浓度氯化钠注射液以外，其他区域一般不得存放上述药品。 3. 病区调剂室发放A级高警示药品须使用高警示药品专用袋，药品核发人、领用人须在专用领药单上签字。 4. 药学及护理人员调配和使用静脉用A级高警示药品时必须注明“高警示”，有双人核对并签字。 5. 临床科室应在药学部配合支持下根据各自用药特点，制定A级高警示药品使用标准浓度和调配操作规范；应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。 6. 医生、护士和药师工作站在处置A级高警示药品时应有明显的警示信息；医生开具A级高警示药品处方时，应认真核对病人姓名、病历号、药品名称、药品剂量及给药途径等5项内容，严格按照说明书用法

用量执行，避免给药途径和给药剂量的书写错误；字迹应清晰，电脑录入时应认真核对，如有疑问应及时向调剂室查询或拨打临床药师咨询电话，必要时须提醒护士注意。 二、B级高警示药品管理措施 1. 药库、调剂室和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。 2. 药学及护理人员调配和使用静脉用B级高警示药品时必须注明“高警示”，有双人核对并签字。 3. B级高警示药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准高警示药品分级管理制度 为了加强高警示药品的管理，根据高警示药品的安全级别，采用“金字塔式”的分级管理模式，将高警示药品分为A、B、C三级。 A级高警示药品是高警示药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高警示药品，必须重点管理和监护。B级和C级高警示药品危险程度相对较低，亦须采取相应管理措施加强管理。 一、A级高警示药品管理措施 1. A级高警示药品应有专用药柜或专区贮存，药品储存处粘贴专用标识，有专人管理，并定期核查备用情况。 2. 病区除抢救车上可存放贴有明显标识的高浓度氯化钾注射液和高浓度氯化钠注射液以外，其他区域一般不得存放上述药品。 3. 病区调剂室发放A级高警示药品须使用高警示药品专用袋，药品核发人、领用人须在专用领药单上签字。

高警示药品管理操作规程

高警示药品管理操作规 程 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

高警示药品管理操作规程 根据高警示药品管理制度制定本操作规程： 一、高警示药品应设置专门的存放区域/药架/药柜，不得与其他药品混合存放。需要冷藏的应放在冷库（冰箱）的专用区域。 二、高警示药品存放区域/药架/药柜的醒目位置应黄底黑字标识“高警示药品”的标识牌提醒药学人员注意。该柜发药时须单独发放并用专用药盒存放。 三、高警示药品必须凭临床医师的处方、医嘱调剂。药房在对外发放高警示药品前应查对药品的名称、规格、数量与处方是否一致。发出药品时应使之与其他普通药品有效区分，并明确告知领药者该高警示药品的名称、规格、用法用量、注意事项等必要信息。 四、高警示药品的领用、发放和调剂，要实行双人复核双人签字；高浓度高警示药品注射液的稀释和临床使用应实行双人复核确保准确无误。 五、药库、各药房及病区小药柜对高警示药品应做到账目与实物数量一致。 六、护理单元要求严格控制高警示药品的备用种类，临床确需立即要用的药品才列入备用目录。护理单元备用的高警示药品药盒上应贴有“高警示药品”的醒目标签，不得与其他药物混合存放。 七、护士在使用高警示药品过程中必须提高警惕，在给药时应严格执行给药的5R原则，即病人对、药品对、剂量对、给药时间对、给药途径对，确保准确给药。 八、加强高警示药品的有效期管理，保持先进先出，保持安全有效。 九、定期和临床医护人员沟通，加强高警示药品的不良反应监测，并定期总结分析，及时反馈给临床医护人员。 十、新引进高警示药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用。

药品质量管理制度(医院)

药品质量管理制度

药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。

高危药品管理制度通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD290 高危药品管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

高危药品管理制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。为促进该药品的合理使用，减少不良反应，制订如下管理制度。 一．高危险药品包裹高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等，具体品种见附录。 二．高危险药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。 三．高危险药品存放药架应标识醒目，设置黑色警示牌提示牌提醒药学人员注意。 四．高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。 五．高危险药品调配发放、注射剂稀释和护士临床使用实行双人复核，确保准确无误。 六．加强高危险药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。 七．定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人

高警讯药品管理制度

高警讯药品管理制度 一、确定医院《高警讯药品目录》 （一）药事管理与药物治疗学委员会参考美国药品安全使用协会（institute for safe medication practices，ISMP）高警讯药品目录，结合国内及医院实际情况，制定本院《高危药品目录》及《相似药品目录》。 （二）医院药品目录变化时，药学部及时更新高警讯药品目录并做好数据库的维护。 （三）全院药品储存、使用部门若发现有其他相似药品，应及时与药学部联系。 二、高警讯药品警示标识和储存 （一）高危药品应按药品的储存要求，设置专柜或专区存放，不得与其他药品混合存放，存放处对应放置高危药品标签（红底白字，左上角加警示标识）。 （二）相似药品，在药品柜中分开存放，避免同排放置，并放置警示标签（黄底黑字，左上角加警示标识）。 （三）医嘱系统、审核系统、药房发药系统等HIS系统中的高警讯药品有警示符号，并在打印药品使用标签、配药清单等时显示。 1.高危药品警示符号▲。 2.相似药品警示符号：听似β，看似○，多规☆。 三、除麻醉科外，各临床科室不储备高浓度电解质。

四、高危药品的使用 （一）高危药品使用前要充分考虑安全性，有确切适应证时才能使用。 （二）医师开具医嘱时，认真核对患者姓名、出生年月日、药品名称、药品剂量及给药途径5项内容，严格按照说明书用法用量执行，避免给药途径和给药剂量的错误，如有疑问应及时向药房查询或拨打临床药学室咨询电话××××××××。 （三）高危药品严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。 （四）高危药物在调配时，必须实行双人复核，确保发放准确无误。 （五）高浓度电解质、静脉泵人用胰岛素、静脉泵入用肝素、化疗药物、麻醉药品和一类精神药品的给药执行独立双核对制度（Independent double-check process），两名医护人员同时来到病人身边，各自独立完成给药核对所需的步骤，确认无误并记录后，方可给药。核对所需的步骤：患者姓名、出生年月日、药名、剂量、药物浓度、给药时间、途径、给药速度、给药频率、失效期、过敏史。若有疑问，确认后方可继续操作。对于相似药品易混淆信息应重点核对，确保正确给药。 （六）高危药品使用过程中，医护人员须密切观察用药后不良反应，加强不良反应监测及用药差错监测，及时报告，科室须每月汇总、分析。 五、相似药品的使用

药品质量管理制度范本

质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48

23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52

药品质量管理制度汇编

药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。 一、工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、药品质量信息的收集内容 （一）国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二）药品监督管理部门发布的文件 （三）本院对药品质量管理制度的考核检查情况 （四）患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。 四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 （一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 （二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。 (三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件: 1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。 2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。 3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。

高危药品管理规定及标准操作规程

高危药品管理规定及标 准操作规程 Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022

高危药品管理制度 高危药品是指药理作用显着且迅速、易危害人体的药品。特点是出现的差错可能不常见，而一旦发生则后果非常严重，使用不当会对患者造成严重伤害或死亡。为促进该药品的合理使用，减少不良反应，由本院药学部、医务部、护理部联合制订如下管理制度。 1、参考美国医疗安全协会（ISMP）的分类，结合我院实际用药情况，由医务 处、护理部及药剂科共同制定《本院高危药品目录》、《管理制度》和《高危药品滴速要求及注意事项》，并由药事管理与药物治疗委员会通过后执行。 2、定期半年对高危药品目录进行更新，新引进高危险药品要经过充分论证，引进 后要及时将药品信息告知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。 3、医院信息系统药品信息备注栏中注明“高危”。 4、药库、各调剂部门、病区小药柜对高危药品应设置专门的存放药架，不得与其 他药品混合存放。高危药品存放架应设置专用标识（“高危药品”）提醒医务工作人员注意。 5、加强高危药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。药剂人员在调配高 危药品时，要严格审查处方，对不合格的处方，拒绝调配。调配和发放要实行双人复核，确保发放准确无误。发药时做到单独发放。护士领药时单独摆放。 6、高危险药品使用前要进行充分的安全性论证，有确切适应症时才能使用。 7、医生应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱 医生须加签字。 8、护理人员执行高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。高危药品在使用 时，护士严格执行给药的三查八对原则。

药品质量管理制度培训测试题及答案

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岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号

7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（） Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、体检证明Ｄ、不对 二、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的

(word完整版)高警示药品管理制度(附目录)

高警示药品管理制度 第一章：目的和定义 第一条目的：为加强我院高警示药品的规范管理，提高医疗质量，保证医疗用药安全，提高合理用药水平，预防和减少用药差错《三级综合医院等级评审标准》以及相关规章制度制定我院高警示药品管理制度。 第二条定义：高警示药品是指药物本身毒性大，不良反应严重药理作用显著且迅速，使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药物。 第二章组织和制度 第三条组织：医院药事管理与药物治疗学委员会要组织医务护理药学等部门以及相关专家成立我院专门的高警示药品管理组织，具体负责我院高警示药品的遴选监督以及相关规章制度以及规范的制定。相关临床科室与药学部成立相应科室的药品管理组织或者小组，具体负责本部门或者本科室的高警示药品管理。 第四条制度：结合我院实际制定高警示药品管理制度，规范高警示药品的储存调配使用以及相关管理。 根据实际工作情况原则上定期维护高警示药品管理制度。 第三章药品目录与分级 第五条药品目录：结合中国药学会医院药学专业委员会发布的我国高警示药品推荐目录（2015版）以及参考中国药学会医院药学专业委员会发布的高警示药品金字塔分级管理原则，结合我院药品管理实际，制定我院高警示药品目录及分级。我院高警示药品目录及分级见附录1. 第六条药品分级：高警示药品分为A、B、C三级。A级是高警示药品管理的最高级别，是指使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的药品，须重点管理和监护；B级是指使用频率高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，伤害的风险等级较A级低；C级是指使用频率高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，伤害的风险等级较B级低。 第七条临床科室药学部以及相关部门根据我院高警示药品目录及分级分别有针对性的统一制定本科室或者部门的高警示药品目录。 第四章高警示药品警示标志 第八条警示标志：根据中国药学会医院药学专业委员会发布的我国高警示药品推荐统一标识设计制定我院高警示药品警示标志，具体如下：

医疗机构药品质量管理制度(样本)

药品质量管理制度 第一部分药品管理岗位工作职责 一、药事管委员会工作职责 1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。 ３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。 ４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。 ５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。 ６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。 7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责 1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。 2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。 3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。 4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。 三、质量管理小组工作职责 1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。 2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。 3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。 4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。 6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。 7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。 8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。 10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。 四、药品采购人员工作职责 1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。 2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营医院、首营品种审核表。 3、编制购进计划，签订购进合同，做好购进记录。 4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。 5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。 五、验收员工作职责 1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入医院的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款，逐批验收，并达到抽样数量。 2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收，对首营品种查

初中危险化学药品管理制度

**初中危险化学药品管理制度 一、危险、剧毒药品的采购 危险、剧毒药品的采购由学校化学教师和实验室工作人员根据教学大纲和教材要求，参照《中学教学仪器配备目录》提出申购计划。在做计划时，应严格控制易分解、易变质、剧毒等药品的一次采购量。申购计划应由教研组组长审核，报请学校领导批准。 二、管理机构 组长：*** 副组长：*** 成员：*** *** 三、危险、剧毒药品的管理与使用 1．学校应建立危险、剧毒药品台账。 2．学校应将危险、剧毒药品与普通药品分开存放（建立单独的保管室或专门的橱柜）。实验室管理人员应对危险、剧毒药品要作经常性检查。药品柜、橱门上应贴上橱签，药品容器上应有标签，所有标签均应写明药品的类别、名称、纯度等级，标签应保持字迹清晰。确保药品容器的密封性。 3．实验室管理人员应将危险、剧毒化学药品分类存放，相互保持安全距离，严禁混放；强酸、强碱要上锁保管，放在不为外人轻易获取的地方。严格保管好各类化学危险品和剧毒品，做到人离门锁。危险药品的管理应严格执行“五双制度”，即“双人保管、双人领取、双人使用、双把锁、双本帐”。

4．任课教师领用危险、剧毒药品时，必须向教研组长申请，批准后，才能向管理员按所需数量领取。领用的危险及剧毒药品在应用后，如有剩余仍由任课教师缴还实验室。 5．使用危险化学物品的教师及实验人员，必须遵守操作规程，严格落实安全防护措施。 6．化学危险、剧毒药品发现丢失、被盗时，应当立即报告学校领导、教育主管部门和当地公安部门。 四、废弃危险、剧毒药品的处置 实验后的危险及剧毒药品废液或残渣等应集中存放，由学校化学教师定期安全处理和销毁。在处理过程中尽量减少对环境的污染。 注：危险、剧毒药品的具体范围 1．下列中学实验室常用药品为危险药品： ①易燃液体：二硫化碳、汽油、乙醛、丙酮、苯、乙酸乙酯、甲苯、乙醇、1，2-二氯乙烷、己烷、二甲苯、原油、煤油。 ②易燃固体：红（赤）磷、硫粉、镁条、铝粉、黄（白）磷、钠、钾、碳化钙（电石） ③氧化剂：过氧化钠、氯酸钾、高锰酸钾、硝酸铵、硝酸钾、硝酸钠、重铬酸铵、重铬酸钾、硝酸汞、硝酸银、硝酸铜 ④腐蚀品：硝酸、发烟硫酸、硫酸、过氧化氢、溴、三氯化铝、盐酸、磷酸、甲酸、冰乙酸、乙酸、氢氧化钾、氢氧化钠、氨水、氧化钙（生石灰）、硫化钠、氢氧化钙、碱石灰、苯酚、甲醛

高警示药品管理操作规程

高警示药品管理操作规 程 集团档案编码：[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08]

高警示药品管理操作规程根据高警示药品管理制度制定本操作规程： 一、高警示药品应设置专门的存放区域/药架/药柜，不得与其他药品混合存放。需要冷藏的应放在冷库（冰箱）的专用区域。 二、高警示药品存放区域/药架/药柜的醒目位置应黄底黑字标识“高警示药品”的标识牌提醒药学人员注意。该柜发药时须单独发放并用专用药盒存放。 三、高警示药品必须凭临床医师的处方、医嘱调剂。药房在对外发放高警示药品前应查对药品的名称、规格、数量与处方是否一致。发出药品时应使之与其他普通药品有效区分，并明确告知领药者该高警示药品的名称、规格、用法用量、注意事项等必要信息。 四、高警示药品的领用、发放和调剂，要实行双人复核双人签字；高浓度高警示药品注射液的稀释和临床使用应实行双人复核确保准确无误。 五、药库、各药房及病区小药柜对高警示药品应做到账目与实物数量一致。 六、护理单元要求严格控制高警示药品的备用种类，临床确需立即要用的药品才列入备用目录。护理单元备用的高警示药品药盒上应贴有“高警示药品”的醒目标签，不得与其他药物混合存放。 七、护士在使用高警示药品过程中必须提高警惕，在给药时应严格执行给药的5R原则，即病人对、药品对、剂量对、给药时间对、给药途径对，确保准确给药。 八、加强高警示药品的有效期管理，保持先进先出，保持安全有效。 九、定期和临床医护人员沟通，加强高警示药品的不良反应监测，并定期总结分析，及时反馈给临床医护人员。 十、新引进高警示药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用。

(完整版)药品质量管理制度测试题

质量管理制度培训试题 岗位：___________ 姓名：____________ 得分：____________ 一、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。（） 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。（） 6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。（） 7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。（） 8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经理批准后，方可购进。（） 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。（） 10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。（） 二、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量

高危药品管理制度之欧阳家百创编

高危药品管理制度 欧阳家百（2021.03.07） 1.定义 高危药品是指由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品，临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。 2.高危药品的贮存与保管 2.1药品调剂室高危险药品需设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。护理单元需设高危药品专柜放置，且远离其他普通药品存放药柜。 2.2高危险药品存放药架（药柜）应标识醒目，设置集团统一的警示标志。 2.3高危药品实行专人管理。调剂室负责人负责本部门高危药品的管理，指定专人负责上架高危药品的养护、清点等工作。护理单元护士长负责本单元高危药品的管理，保证用药安全；护理单元高危药品实行定量管理，每日核对，严格交接，由治疗护士负责。 2.4各调剂室、护理单元需加强高危险药品的效期管理，严格按照药品说明书进行贮存、保养，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。 3.高危药品的调剂与使用 3.1高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应证时才能使用。 3.2高危药品的调剂实行双人复核制度，并做到“四查十对”，确保调剂准确无误。 3.3护理单元需严格限定使用人员资格，实习护士、进修护士、试用期护士、助理护士，有执业资格的新入院三个月以内的护士，有执业资格的新入院三个月以上，但不具备独立值班能力的护士，不得独立进行该类药品的配制与使用。 3.4护理人员进行该类药品的配制与使用时，须严格执行查对制度，并且行双人复核，确保配制与使用准确无误。 4.高危药品的监管 4.1护理单元原则上不存放高危药品（抢救药除外），如确有需要，可提出申请，报药剂科备案，定量存放，严格管理。 4.2调剂室、护理单元需定期排查与高危药品外观相似、发音相似的药品，并采取相应的防范措施。

医院高警讯药品管理制度

医院高警讯药品管理制度 1.目的:加强高警讯药品使用全过程的管理,防范相关临床用药差错和临界差错,减少不良事件发生。 2.范围:全院医护、药学人员。 3.定义 3.1高警讯药品包括高危药品及相似药品。 3.2高危药品是指出现错误和/或涉及警讯事件频率较高的药品,包括高浓度电解质、麻醉精神药品及其他高危药品如胰岛素、肝素或化疗药品。 3.3相似药品是指名称、包装和标签或临床使用相似和/或发音相似的药品。包括看似、听似、多规。 4.权责 4.1药事管理与药物治疗学委员会负责高警讯药品管理工作的组织、实施、监督。具体工作职责如下几点 4.1.1参考国内外高警讯药品管理指南或规范，结合医院实际情况制定我院高警讯药品目录并及时更新。 4.1.2定期对高警讯药品管理及使用情况进行督查,发现问题及时分析、反馈、整改。 4.1.3定期分析高警讯药品不良事件发生的情况，及时通报及警示。 4.1.4组织开展高警讯药品知识讲座,定期向全院医务人员宣传

风险防范措施。 4.2药学部:负责及时更新、维护高警讯药品目录和警示符号,每月对全院高警讯药品的管理和使用进行督查。 4.3医学工程与信息部:负责高警讯药品的HIS警示信息的维护。 4.4临床医技科室:须严格根据本制度的规定管理和使用高警讯药品。 4.5医护人员:熟悉高警讯药品相关信息,负责开具规范化医嘱和正确给药。 5.制度内容 5.1确定医院《高警讯药品目录》 5.1.1药事管理与药物治疗学委员会参考美国药品安全使用协会高警讯药品目录，结合国内及医院实际情况，制定我院《高危药品目录》及《相似药品目录》。 5.1.2医院药品目录变化时,药学部及时更新高警讯药品目录并做好数据库的维护。 5.1.3全院药品储存、使用部门若发现有其他相似药品,应及时与药学部联系。 5.2高警讯药品警示标识和储存 5.2.1高危药品应按药品的储存要求,设置专柜或专区存放,不得与其他药品混合存放,存放处对应放置高危药品标签(红底白字,左上角加警示标识)。 5.2.2相似药品，在药品柜中分开存放，避免同排放置,并放置

药品质量管理制度

药品质量管理制度 1进货员 1)合法购进：保证供货单位的合法性。保证所购药品的合法与合格，掌握供货单位的企业信誉。保证各项证照等资料复印件齐全。对于采购疫苗应特别注意供货单位是否有疫苗的经营权。 2)凡属首营企业，首营品种，应首先索取有关证件资料，办理药品首营审批手续，经批准后方可进货。 3)签订进货合同时，应注明质量条款（内容见《药品进销管理程序》）。 4)购进药品，须有合法票据。 2、验收员： 1)凡购进的药品一律逐品种逐批号的进行入库验收。 2)验收应凭进货合同或到货通知单；首营药品应凭“首营药品审批表”和出厂检验报告书。均应按照法定质量标准和合同规定的质量条款进行验收。 3)对电子监管药品目录中药品进行入库电子扫描。 4)按照验收记录规定的栏目逐项验收。 5)验收进口药品，应依据供货方提供的《进口药品注册证》和进口药品检验报告书复印件（盖有供货方单位质量管理机构的原印章）

进行验收，进口药品标签上应有中文名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书。 6)疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收。验收应在到货后2小时内完成，不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。 7)销后退回的药品，须凭各业务部门开具的退货通知单并视同进货进行正式验收。 8)做好验收原始记录。验收合格者，做入库凭证，验收不合格者应填写《药品质量复检单》交质量部。 3、保管员： 1)购进的药品，凭质量验收员开俱的药品入库验收凭证收货并上帐。否则，不得入库，更不得直接发货。 2)应按药品贮藏温湿度要求，合理分类储存、确保药品安全。 3)严格实行色标管理。 4)药品堆垛须留有合理距离。不得有倒置、搬运时轻拿轻放，货垛不宜过高。 5)药品与非药品，须严格分区存放。各类药品合理分类存放。

高危药品使用管理规定

高危药品使用管理规定 Prepared on 22 November 2020

高危药品使用管理制度 1、高危险药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等。 2、高危险药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。 3、高危险药品存放药架应标识醒目，设置黑色警示牌提示牌提醒药学人员注意。 4、高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。 5、高危险药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。 6、加强高危险药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。 7、定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。 8、新引进的高危药品要经过药事管理委员会的充分论证，引进后及时将药品的信息告知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。 A级高危药品：A级高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，必须重点管理和监护。 措施： 1.应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。 2.病区药房发放A级高危药品须使用高危药品专用袋，药品核发人、领用人 须在专用领单上签字。 3.护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。 4.A级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药。超出标准给药浓度的医 嘱医生须加签字。

5.医生、护士和药师工作站在处置A级高危药品时应有明显的警示信息。 B级高危药品：是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低。 措施： 1.药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。 2.护理人员执行B级高危药品医嘱时应注意高危，双人核对后给药。 3.B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药。超出标准给药浓度的医 嘱医生须加签字。 4.医生、护士和药师工作站在处置B级高危药品时应有明显的警示信息。 C级高危药品：是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低。 措施： 1.医生、护士和药师工作站在处置C级高危药品时应有明显的警示信息。 2.门诊药房药师和治疗班护士核发C级高危药品应进行专门的用药交代。

2019年药品质量管理制度

2019年药品质量管理制度 篇一：医疗机构药品质量管理制度(样本) 药品质量管理制度 第一部分药品管理岗位工作职责 一、药事管委员会工作职责 1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。 ３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。 ４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。 ５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。

６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。 7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责 1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。 2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。 3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。 4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见， 监督整改、处罚、奖励。 三、质量管理小组工作职责

1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。 2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。 3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。 4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。 6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。 7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。 8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

药品质量风险管理制度(1)

1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，

高警讯药品管理制度

高警讯药品管理制度 1.目的 规范高警讯药品的使用和管理，确保用药安全。 2.范围 药学科室/部门、员工、医学学员、患者、来访者。 3．定义 3.1高警讯药品包括高警示药品、相似药品（看似、听似）。 3.2高警示药品是指药理作用显著且作用迅速，使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药品，包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒药品等。其中高浓度电解质制剂包括10%氯化钾注射液、10%氯化钠注射液、25％硫酸镁注射液，共三种药品。 3.3相似药品是指药品包装相似（看似）、药名读音相似（听似）。 4．内容 4.l高警讯药品的存放 4.1.1高警示药品：药库、各调剂部门及病区的高警示药品须在专门区域或专用药柜（架）的固定位置存放。 4.1.1.1麻醉药品、第一类精神药品及抢救车药品：存放应严格按照《管制药品管理制度》执行。 4.1.1.2高浓度电解质制剂：10%氯化钾注射液、10％氯

化钠注射液、25％硫酸镁注射液。 4.1.1.2.1各护理单元原则上不允许存放。 4.1.1.2.2若有相应临床需求，科室负责人填写《高浓度电解质病区储备申请表》，根据科室实际需求填写药品品种和基数，明确申请理由，经医务部、护理部批准，由药学部备案。病区配备数量符合批准数量。 4.1.1.2.3申请配备高浓度电解质制剂的科室，设置的固定地点存放，执行人员不得随意更改固定位置，不得与其他药品混合存放，以确保用药安全。 4.1.2相似药品存放应分类定位存放 4.1.3需特殊储存条件要求的严格按药品说明书要求储存，确保药品安全有效。 4.2高警讯药品的标识 4.2.1高警讯药品存放药架应设置高警讯药品警示牌。 4.2.2高警讯药品标签严格按照《药品标签管理制度》统一标识。 4.3高警示药品的调配、配置和给药： 4.3.1调配：要实行双人复核，确保发放准确无误，避免调配环节的临床用药失误发生。 4.3.2 配置：须有双人核对。 4.3.3给药：静脉泵入用胰岛素、静脉泵入用肝素、化疗药物、麻醉药品和第一类精神药品的给药应执行双核对制。