假药劣药报告表

武安市第一人民医院假药、劣药报告表

报告日期：年月日

假药、劣药评定原因

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假劣药品的定义及外观鉴别

假劣药品的定义及外观鉴别 1、药品定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、（放射性药品）、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 ：解释一下中药饮片和中药材的区别：科学规范地给“中药饮片”下个定义，中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品。中医临床用来治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片并非中药材。有人把中药材和中药饮片混为一谈，在中药饮片和中药材中，确实有些品种区别不太大，或者说外观相同、相似，但实质上有着内在的本质的区别，这个区别就象熟鸡蛋和生鸡蛋一样，外观相似，本质不同。但也有个别完全一致的，如枸杞子饮片和中药材就不存在这样的差别，但绝大多数“中药饮片”都是炮制过的，有了质的区别。个人简单理解就是：饮片是经过加工的，而中药材是没有改变原型的。比如：枸杞子，称呼啥都可以。 ：目前国际均将将药品分成处方药和非处方药。我国自2000年1月1日起施行《处方药与非处方药分类管理办法》。OTC 、Rx的含义：非处方药在美国又称为柜台发售药品（over the counter drug），简称OTC药；Rx 1.任何补救办法;解决方法 2、处方 ：放射性药物（radiopharmaceuticals）是一类含有放射性核素的、用于人类疾病诊断和治疗的特殊药物。放射性药物与一般非放射性药物一样，引入体内后，由于其本身的特点，能够聚集在特定的组织器官或参与组织细胞的代谢，通过PET探头内特殊的装置和计算机图像处理显示这些微量的放射性药物在体内的分布，巧妙地构成活体组织细胞的三维立体或断层影像。放射性药物的特点：化学量甚微，不存在体内蓄积而引起化学危害；具有微量的放射性，对受检者不构成大的损害。例如，18F-FDG（18-氟标记氟代脱氧葡萄糖）是在一个脱氧葡萄糖分子上标记一个发射正电子核素18-氟原子，不改变FDG分子体内生化代谢特性，能够被正常的脑组织，以及恶性肿瘤组织摄取。一次检查所接受的放射量仅为一次胸部X光照片的放射量，无过敏反应，所以，PET－CT检查是安全的、无创伤性的。 ：批准文号简写：H Z S J，药品与保健品、食品的区别 第二部分：假劣药品定义 假药：按照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（进行解释：药品的组成由主要有效成分，赋形剂等组成，如果所含成分与规定标准不一样，那他就起不到作用，比如：阿莫西林胶囊有效成分：阿莫西林，属青霉素类抗生素，如果加入的不是那就是假药） （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（举例：妇平胶囊） 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（比如：冒充西安杨森生产的酮康唑洗剂） （三）变质的；（四）被污染的；（个人理解主要指原料药，或者在生产过程中） （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（比如：绿谷药业生产的：头孢灵芝散，

案例分析

2.1 刺五加注射液污染引起的严重不良事件 【案情简介】2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省 某制药厂（黑龙江某药业股份有限公司，下称某药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。某药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，某药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。 2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂（2008年1月更名为黑龙江某药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。 【案例分析】 1. 案例性质 该药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。 2. 案例处理 依据《药品管理法》的规定，对该药业公司刺五加不良事件的处理如下：行政责任：（1）按照《药品召回管理办法》的有关规定，食品药品监管局责令并监督黑龙江某制药厂召回2007121511和2007122721两个批次的100ml刺五加注射液，查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样。 （2）由黑龙江省食品药品监管局责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。 （3）由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。刑事责任： 该药业公司销售人员张某等人的行为涉嫌违法犯罪，应追究其刑事责任。 2.2 03年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，并现场销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000.00元。 问题： 1、本案违法主体是谁？ 2、有何违法行为，应定性为什么？ 3、应承担什么法律责任？ 案例分析： 本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有以下违法之处： 1、销售假药的行为。《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定：禁止生产（包括配制，下同）、 销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充药品，属于假药。 2、虚假广告的行为。《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第三款规定：非药品广告不得有涉及药品的宣传。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其“泰元胶囊”能治疗人体疾病，属于非法的虚假宣传。

劣药假药定义

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、化学药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、化学药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 .禁止生产（包括配制）、销售假药 有下列情形之一的为假药： （1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。 （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。 （2）依本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依本法必须检验而未经检验即销售的。 （3）变质的。 （4）被污染的。 （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。 （6）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 总结：“假药不是药” 假药可分成几类： 1.成份上的假：包括假药（1）（2） 2.程序上的假（不符合法律规定）：包括按假药论处的（1）（2）（5） 3.不再具有本来的药用价值：包括按假药论处的（3）（4） 4.不具有宣称的药用价值：包括按假药论处的（6） 3.禁止生产（包括配制）、销售劣药 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的。 （2）不注明或者更改生产批号的。 （3）超过有效期的。 （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。 （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。 （6）其他不符合药品标准规定的。 总结：“劣药不是好药” 劣药是真药，但是存在瑕疵 麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。 国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过2日极量。处方一次有效，取药后处方存2年备查。

生产、销售假药、劣药刑案(法释9号)

最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 （法释[2009]9号，2009年1月5日最高人民法院审判委员会第1461次会议、2009年2月24日最高人民检察院第十一届检察委员会第10次会议通过） 中华人民共和国最高人民法院 中华人民共和国最高人民检察院 公告 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》已于2009年1月5日由最高人民法院审判委员会第1461次会议、2009年2月24日由最高人民检察院第十一届检察委员会第10次会议通过，现予公布，自2009年5月27日起施行。 二○○九年五月十三日 为依法惩治生产、销售假药、劣药犯罪，保障人民群众生命健康安全，维护药品市场秩序，根据刑法有关规定，现就办理此类刑事案件具体应用法律的若干问题解释如下： 第一条生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”： （一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的； （二）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的； （三）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的； （四）属于注射剂药品、急救药品的； （五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；

（六）其他足以严重危害人体健康的情形。 对前款第（一）项、第（六）项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。 第二条生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”。 生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成特别严重危害”。 第三条生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。 生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。 第四条医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售，符合本解释第一条或者第二条规定标准的，以销售假药罪追究刑事责任。 医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用或者销售，符合本解释第三条规定标准的，以销售劣药罪追究刑事责任。 第五条知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处：（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的； （二）提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的； （三）提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的；

谈刑法中假药、劣药界定之反思

谈刑法中假药、劣药界定之反思 提要: 我国刑法在生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪的规定中采用了二元划分法，但没有对假药和劣药的内涵作出明确界定，而是采用空白罪状直接援用我国药品管理法对假药、劣药的定义。该定义不能满足刑法打击假药、劣药犯罪的需要。面对假药、劣药犯罪多发的现状，有必要探究我国刑法对假药、劣药界定存在的问题与缺陷，并在比较与借鉴国外相关规定的基础上，建议取消生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪的区分，将两者合并为一种犯罪，即统一规定为生产、销售伪劣药品罪，并规定统一的法定刑。 关键词: 假药、劣药、界定 我国刑法第一百四十一条和第一百四十二条分别规定了生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪，从罪状的表述上可以看出是采用了空白罪状，直接参照药品管理法第四十八条和第四十九条的规定。我国药品管理法第四十八条规定：有下列情形之一的为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条规定：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。可见，我国药品管理法把药品成分不符合国家药品标准的规定为假药，把药品成分含量不符合国家药品标准的规定为劣药，并采用列举的办法罗列了一系列认定假药和劣药的情形。 刑法按照药品管理法第四十八条、第四十九条规定，对假药、劣药进行的这种二元区分，虽然表面看具有合理性，但是在实际操作中不难发现，刑法引用药品管理法对假药、劣药的规定既不科学，也不严谨，更难以操作，不利于实现对药品安全的刑法保护。20XX年“两高”《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案

假药、劣药或调剂错误的原始记录以及因此而导致人身损害相关处置预案及处理流程

假药、劣药调剂错误 导致人身损害的处理预案及流程 为及时、妥善处置由患者服用假、劣药或调剂错误药品导致人身损害等情况，确保人体用药安全有效，维持正常的医药经济秩序，最大限度地降低危害和损失，根据国家的有关法律、法规、规章，制定本预案。 本预案适用于因患者服用假、劣药或调剂错误药品引发的，造成或可能造成导致人身损害的事件。 一、成立处置小组 在医院领导指挥下，成立处置小组，小组成员包括医务科主任、药剂科科长、相关临床科室主任和护士长。同时，其他相关科室密切配合、快速高效地开展处置工作。 组长：XXX 成员：XXX XXX XXX XXX XXX 二、快速、高效的处理 对于因患者服用假、劣药或调剂错误药品引发的，造成或可能造成导致人身损害的，根据处置小组的指令，及时召集相关临床专家会

诊，确定治疗方案，迅速开展医疗救护工作，尽可能地减少、减轻药品对人员、人体的伤害，药剂科迅速开展控制、追回等相关应急工作，控制事态发展，确保将对患者造成的危害降至最低。 药剂科迅速收集、整理药品信息，确定事件影响的范围，确保紧急情况信息报送渠道畅通、运转有序，同时，根据事态发展，及时统一做好宣传报道工作。 三、调查事件发生过程和评估人身损害的相关性。 处置小组应当在24小时内弄清事件发生过程，包括发生事件的科室、人数、性质、时间、地点、原因、经过及其他己掌握的情况明确事件性质，确定人身损害的原因及与药品的相关性。 四、损害事件处理 （一）假、劣药品导致人身损害 1.及时召回院内所有该种药品，封存，报上级部门备查 2.查看该种药品配送流程，检查该种药品的质检报告、配送公司的资质，如果质检报告和资质均符合要求，损害事件由配送公司负责如果不符合要求，由药剂科核査责任人，损害事件由责任人负责。 （二）调剂错误导致人身损害 1.及时追回患者手中的药品，发给正确药品； 2.调查分析调剂错误的原因，明确责任人，分析原因，进行整改 五、损害事件后的整改 紧急情况处理结東后，处置小组要及时向院长提交事件处理报告。内容包括：发生事件科室的基本情况、事件发生的原因、处理经过、

办理生产销售假药劣药刑事案件四大亮点

2006年齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案、2006年安徽华源公司假欣弗案、2006年假避孕药品案、2007年假冒“人用狂犬病疫苗”案等让人触目惊心。接连发生的多起生产、销售假药、劣药犯罪的大案引起了社会的高度关注。 最高人民法院、最高人民检察院5月26日发布了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，该司法解释将于5月27日起施行。 该司法解释明确了办理生产、销售假药、劣药刑事案件法律适用中的一些疑难问题，其公布施行，将对有力打击生产、销售假药、劣药犯罪发挥重要的作用，并对生产、销售假药、劣药的犯罪分子产生极大的威慑。 “足以严重危害人体健康”认定标准有较大修改调整 亮点：修改生产、销售假药罪“足以严重危害人体健康”的认定标准，增加了没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号而生产处方药等情形，使认定生产、销售假药罪更具有可操作性。 解读：该司法解释第一条规定了认定“足以严重危害人体健康”的六项具体标准。增加规定了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗等几类特殊药品，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人等特殊人群为使用对象的药品，注射剂、急救药品等给药途径特殊或用途特殊的药品，没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的药品，更有利于满足司法实践需要。 在国务院新闻办公室今天举行的新闻发布会上，最高人民检察院副检察长朱孝清指出，这次司法解释对“足以严重危害人体健康”的规定较之以前有比较大的调整。主要有三个方面的情形：一是对原来的规定加以补充，使其更加全面。之前规定将“含有超标准的有毒有害物质”作为“足以严重危害人体健康”的一种情形，但是实际中还存在“不应含有有毒有害物质而含有”的情况。这次就对这两种情况都做了规定。二是原来没有规定的这次作了增加。属于这种情形的有四项标准，现在司法解释第一条第二项到第五项，这几项都属于社会危害性比较严重，群众反映强烈，司法实践需要解决的情形。三是原来的解释作了规定，这次作了删除，属于这种情形的有三项。从司法实践来看，“不含所标明的有效成份”是界定这个药是不是假药的一个条件，因为生产、销售假药罪的条件有两个，一是假药，二是足以严重危害人体健康。某一个药品不含有所标明的有效成份，是认定该药品是否为假药的条件。“可能贻误诊治”从司法实践来看要界定、要认定是比较困难的，可操作性比较差，所以这次把这一项删除了。 假劣药造成严重危害后果新增器官组织损伤等规定 亮点：对假药、劣药造成的危害后果新增了器官组织损伤、功能障碍的规定，基本解决了司法实践中认定困难的问题。 解读：司法解释第二条、第三条关于假药、劣药“对人体健康造成严重危害”、“对人体健康造成特别严重危害”及“后果特别严重”的规定，除2001年最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中已规定的轻伤、重伤和残疾标准外，新增了器官组织损伤、功能障碍的规定。现在的规定，基本解决了司法实践中对假药、劣药造成的危害后果认定困难的问题，更符合保护人民群众生命健康安全的需要。 医疗机构知情使用假劣药以销售假药劣药罪究刑责 亮点：规定了医疗机构知道或者应当知道是假药、劣药而使用或者销售，以销售假药罪、销售劣药罪追究刑事责任。

生产、销售假药、劣药罪认定规则

生产、销售假药、劣药罪认定规则

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生产、销售假药、劣药罪认定规则 生产、销售假药罪 刑法第一百四十一条生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。 本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。 生产、销售劣药罪 刑法第一百四十二条生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。 1．关于“假药”、“劣药”的认定。 根据刑法规定,假药是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品；劣药是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条对假药的认定规定了八种情形：“有下列情形之一的，为假药:(一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三）变质的;（四）被污染的;（五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”

药事管理与法规案例分析

药事管理与法规案例分析——“欣弗”事件 案例介绍 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，广西，浙江、黑龙江、山东等省食品药品监督管理局也分别报告在本省内发现使用相同品种出现相类似临床症状的病例。这种症状在全国的“欣弗”使用者中蔓延，并有死亡病例。 8月3日，国家食品药品监督管理局通报了欣弗出现的严重不良事件，并责成安徽省食品药品监督管理局立即采取紧急控制措施，防止该药品不良事件的蔓延和重复发生。安徽省食品药品监督管理局立即向全国其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出暂停销售和使用安徽华源生产的“欣弗”的协查函，并责成该药品生产企业立即全部收回其6月份以来生产所有批次的“欣弗”，责令其暂停该产品的生产、销售和使用。 经中国药品生物制品检定所（中检所）抽样检验，涉案“欣弗”的无菌检查和热原检查均不符合规定，是造成这起药品安全事故的根本原因。10月份，国家食品药品监督管理局公布了“欣弗事件”的处理结果：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处，没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂GMP证书；撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号。同时，对安徽华源生物药业有限公司主要责任人和直接责任人，分别给予撤销职务、记大过处分。 案例分析 1 违规生产 国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘15日在新闻发布会上宣布，他

药事管理案例分析

案例分析1 2002年11月5日，某县药监局执法人员在检查中发现，某某零售药店销售的左金丸有劣药嫌疑，便当场予以查封。后经调查证实：该药店于同年10月28日从该县医药公司购进左金丸200瓶，每瓶进购价4元，共付价款800元；已经销售5l瓶，每瓶销售价4．4元，销售取得价款224．4元；尚有149瓶未销售。紧接着对该县医药公司进行检查，发现该医药公司向××药业公司(药品生产企业)购进同批左金丸1000瓶，进购价每瓶3．5元，除了向该药店销售200瓶外，其他的在仓库尚未销售。后经检验证实，该批左金丸确实属于劣药。 问题：你认为以上处理是否合适？为什么？应如何处理？答：不合适《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚”，即主观无过错经营、使用假劣药品可以只承担有限行政责任。对零售药店的处罚：没收尚未销售的左金丸149瓶，没收违法所得224．4元，不应给予罚款。对医药公司的处罚：没收尚未销售的左金丸800瓶，没收违法所得800元，不应给予罚款。《药品管理法实施条例》第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；对药业公司（药品生产企业）的处罚：罚款14000元，没收违法所得4500元(其中利润1000元).分析：罚款超过三倍，不合理。应在一倍以上三倍以下。 案例分析2 某医院2002年7月从某医药开发公司购进货值7030元的吡哌酸、吗丁啉。2002年10月，当地药品监督管理部门在检查抽验时发现，该毗哌酸、吗丁啉是假药，至此，该院已销售所得4216．10元。经查实，该院的进货记录完整，所记数量与销售和剩余的存货相符，药品系从合法经营企业购进，某医药开发公司证照齐全。 问题：你认为应该如何处理？答：本案例中该医院购进的吡哌酸、吗丁啉，经检验被认定为假药，因此，该医院存在使用假药的事实，其行为构成购进使用假药。该医院购进使用假药的行为应依据《药品管理法》第七十四条进行处罚。根据资料，虽然医院有可能是不知情的情况下使用假药，但其作为医疗机构，没有严格执行进货检查验收制度，没有认真验明药品合格证明和其他标识，依法不应免除其他处罚。处罚：没收未使用的假药，没收违法所得4216.10元，罚款8432.2元—21080.5元。 对本案另一违法主体——某医药开发公司的处理。 由于其销售给某医院的吡哌酸、吗丁啉被抽查检验认定为假药，客观上已构成销售假药的事实，因此应依据《药品管理法》第七十四条予以处罚。处罚：没收尚未售出的假药，没收违法所得7030元，罚款14060元—35150元。 如果其有充分证据证明进货渠道合法，主观上无过错，则只处以没收其尚未售出的假药和违法所得的处罚，免除销售假药的其他处罚。如果其从非法渠道进货，那么可以认定其知道或应当知道所销售的是假药，也就不能免除部分处罚。案例分析3 2007年1月10日，某食品药品监督管理局执法人员在辖区内某医院门诊药房检查时发现吗丁啉(多潘立酮)片质量可疑，该药标示生产企业为西安杨森制药有限公司，生产批号：051121519，外包装盒批号背透，说明书纸质较厚，与正品略有不同。执法人员对门诊药房、住院处药房、药库药品依法查封扣押，

【司法解释】假药、劣药刑事案件2009-5

最高人民法院最高人民检察院 公告 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》已于2009年1月5日由最高人民法院审判委员会第1461次会议、2009年2月24日由最高人民检察院第十一届检察委员会第10次会议通过，现予公布，自2009年5月27日起施行。 最高人民法院最高人民检察院 二OO九年五月十三日 为依法惩治生产、销售假药、劣药犯罪，保障人民群众生命健康安全，维护药品市场秩序，根据刑法有关规定，现就办理此类刑事案件具体应用法律的若干问题解释如下: 第一条生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”: (一)依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的; (二)属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的; (三)以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的; (四)属于注射剂药品、急救药品的;(五)没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的; (六)其他足以严重危害人体健康的情形。 对前款第(一)项、第(六)项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。 第二条生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”。

典型案例(某医院使用柴胡、车前草等劣药案)

某医院使用柴胡、车前草等劣药案 一、案情介绍 1、案情 2013年2月6日，A县食品药品监督管理局执法人员在辖区内某医院监督检查时发现该中药库房内存有柴胡、车前草等10个未标明品名、规格、数量、产地、产品批号、生产日期等内容的中药饮片共计505.00公斤。经查， 2012年3月14至2012年12月1日，该院先后从某公司购进上述中药饮片共计1641.00公斤,，货值金额58025.00元，截止案发该院已配方使用1136.00公斤，配方使用所得35025.00元。该院委托代理人对其医院购进使用上述中药饮片的事实没有异议。2013年7月25日本案调查终结。本案审查立案以来，整个程序均按法律法规进行，程序合法，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩及听证要求。 相关证据：1、某医院现场检查笔录、对该院委托代理人的询问笔录（用于证明当事人使用劣药的事实）；2、某医院的《医疗机构执业许可证》复印件、法定代表人的身份证复印件、法人授权委托书和代理人身份证复印件（用于证明当事人资格），3、该院提供的《药品入库明细财务表》及《购进使用柴胡车前草等10个品种的中药饮片信息汇总表》，（用于证明本案涉及药品涉案金额）；4、供货方药品生产资质证明文件和药品销货单（部分）复印件、供货方的食品药

品监督管理局协查确认函（用于证明涉案药品真伪）5、扣押的物品（用于证明本案涉及的药品为劣药的事实） 2、法律适用： （1）本案的定性：某医院购进使用的未标明品名、规格、数量、产地、产品批号、生产日期等内容的中药饮片，属于《药品管理法》第四十九条第三款第（二）项：“不注明或者更改生产批号的。”规定的情形，应按劣药论处。 （2）本案的定量：根据现场检查及后续调查确定本案涉案金额为58025.00元，违法使用所得为35025.00元，尚未适用的中药饮片为柴胡30.00公斤、川牛膝75.00公斤、车前草30.00公斤、荆芥30.00公斤、泡姜30.00公斤、木贼20.00公斤、淫阳藿30.00公斤、附片50.00公斤、川芎130.00公斤、射干80.00公斤。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十五条之规定结合国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》和四川省食品药品监督管理局《四川省药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（暂行）》及其附件《四川省药品监管行政处罚自由裁量实施标准》的有关规定对当事人处以货值金额2.5倍的罚款。 3、行政处罚结果： 依据《中华人民共和国药品管理法》第七十五条之规定，给予当事人以下行政处罚：（1）没收未使用的中药饮片：柴胡30.00公斤、川牛膝75.00公斤、车前草30.00公斤、

小议刑法中假劣药的界定

小议刑法中假劣药的界定 我国刑法第一百四十一条和第一百四十二条分别规定了生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪，从罪状的表述上可以看出是采用了空白罪状，直接参照药品管理法第四十八条和第四十九条的规定。我国药品管理法第四十八条规定：有下列情形之一的为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条规定：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。可见，我国药品管理法把药品成分不符合国家药品标准的规定为假药，把药品成分含量不符合国家药品标准的规定为劣药，并采用列举的办法罗列了

一系列认定假药和劣药的情形。 刑法按照药品管理法第四十八条、第四十九条规定，对假药、劣药进行的这种二元区分，虽然表面看具有合理性，但是在实际操作中不难发现，刑法引用药品管理法对假药、劣药的规定既不科学，也不严谨，更难以操作，不利于实现对药品安全的刑法保护。2001年“两高”《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条就曾涉及相关问题，但随着复杂多变的形势发展，该司法解释已经远不能满足司法实践的需要，2009年5月“两高”又出台了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，但是该解释也只是从技术层面解决了部分问题，并没有从根本上解决关于假药和劣药的区分与定性的合理性问题，因此，有必要对我国刑法中假药、劣药界定问题进行反思，并提出相应的完善建议。 一、我国刑法假药、劣药二元界定之缺陷反思 刑法对假药、劣药作二元区分不科学、不合理 首先，我国刑法对假药、劣药的二元区分并没有实现对其社会危害程度的合理划分。刑法以伪劣程度的不同将不合格的药品分成假药和劣药，从对生产、销售假药和劣药行为的定罪量刑之差异上足以窥见，在法律规定的潜意识中，劣药的社会危害性不及假药的社会危害性大，但是在司法实践中，假药和劣药的社会危害性往往难分伯仲，并且，生产、

药事管理案例分析

药事管理案例分析 1、无证照经营药品行政处罚案 案情简介： 2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 案例分析： 该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。 《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。 《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。 在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。 处理结论： 袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。 5、假冒名牌药品处罚案 案情简介： 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。 案例分析： 该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款 目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。 《药品管理法》第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。 由于，《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。 处理结论：

销售假药劣药的案例

2003年12月中旬，林潮坤因销售更改包装的“枫蓼肠胃康颗粒”受到武汉市江汉区公安机关的查处，遂停止销售，并告知张朝东不再参与。2004年2月12日上午在海口市粤通宾馆，张朝东就销售50件肠胃康颗粒事宜与贵阳市城区药材公司的业务员曾丽商定，张朝东将药品送到海口宝俊银海货运中心，待曾丽查验药品没有质量、数量等问题后办理托运手续，然后曾丽与张朝东一起到银行付货款人民币9万元。上诉人陈功、陈定生根据张朝东的通知，于当日下午将改好包装的50件常为康枫蓼肠胃康颗粒交由小货车司机麦华琳送到海口宝骏银海货运公司，曾丽验货后在银海货运公司办理了托运手续。张朝东在与曾丽到银行取货款的途中被抓获。公安人员缴获50件肠胃康颗粒，并在海口市金垦路9号陈功的加工厂内缴获1577盒“枫蓼肠胃康颗粒”(价值18924元)。依照《中华人民共和国刑法》第一百四十九条第一款、第一百四十条、第二十六条第一款、第二十七条、第六十四条的规定，遂判决如下：一、被告人张朝东犯生产、销售伪劣产品罪，判处有期徒刑五年，并处罚金26万元；二、被告人林潮坤犯生产、销售伪劣产品罪，判处有期徒刑三年六个月，并处罚金21万元；三、被告人陈功犯生产伪劣产品罪，判处有期徒刑三年，并处罚金26万元；四、被告人陈定生犯生产伪劣产品罪，判处有期徒刑一年六个月，并处罚金26万元；五、扣押在案的张朝东的手机二部系作案工具，予以没收；林潮坤的手机一部系作案工具，予以没收；陈功的“一粒三白海水珍珠胶囊”等十三种产品系非法制造、予以销毁；陈定生的人民币2810元充抵罚金，丰田旅行客车折价充抵罚金，全自动包装机等十五种机械设备、手机一部系作案工具，予以没收。上述扣押的物品由扣押机关执行。 2008年6月起，被告人张松炎为获取非法利益，在明知“李某”（另案处理）所销售的药品系假药，批准文号为伪造的情况下，仍非法低价购买并向外销售。经查，张松炎花费32750元，先后十六次从“李某”处购得多潘立酮片、消渴丸、多维元素片（21）、酒石酸美托洛尔、地奥心血康、健胃消食片等假药十几种。后被告人张松炎将上述假药加价后，以5万余元的价格，分十二次销售给被告人王稳定。被告人王稳定自2008年7月份开始从被告人张松炎处购买假药，并伙同他人以李东伟、李明伟、李锋、宋飞等假名，以发送保健品的名义，通过物流向巩义市汇丰药品有限公司宋陵药店、巩义市汇丰药品有限公司芝田镇第十一店、洛阳涧西区仁康大药房等十一家药店销售假药，销售金额达61155元。期间，被告人郭鹏飞于2008年8月份曾参与销售假药，9月份退出。2008年11月，被告人王稳定、郭鹏飞与曲利军（另案处理）商议合伙销售假药，并约定由被告人王稳定、郭鹏飞共同出资，王稳定负责进货，曲利军负责销售，郭鹏飞负责收款，三人按比例分红，直至案发。公安机关从王稳定处及豫鑫物流、中邮物流扣押多潘立酮片1370盒、消渴丸800瓶、酒石酸美托洛尔80盒、健胃消食片1440盒。其中，消渴丸和酒石酸美托洛尔的销售价格总计为12640元。经郑州市食品药品监督局、河南省食品药品检验所鉴定，上述药品均为假药。其中，地奥心血康、消渴丸、酒石酸美托洛尔三种药品为处方药。被告人张松炎、王稳定、郭鹏飞明知是假药而进行销售，且其销售的处方药的批准文号为伪造，足以严重危害人体健康，其行为均已构成销售假药罪。公诉机关指控的犯罪事实和罪名成立，予以支持。被告人王稳定协助公安机关抓获同案犯郭鹏飞，具有立功表现，可以从轻处罚。根据被告人王稳定、郭鹏飞的犯罪情节及悔罪表现，对其适用缓刑均不致再危害社会。依照《中华人民共和国刑法》第一百四十一条、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条第（五）项、第二十五条第一款、第六十八条、第七十二条之规定，判决如下：一、被告人张松炎犯销售假药罪，判处有期徒刑一年，并处罚金人民币一万五千元。（刑期从判决执行之日起计算。判决执行以前先行羁押的，羁押一日折抵刑期一日，即自2009年3月20日起至2010年3月19日止。罚金限判决生效后十日内缴清）。二、被告人王稳定犯销售假药罪，判处有期徒刑十个月，缓刑一年，并处罚金人民币一万五千元。（缓刑考验期从判决确定之日起计算。罚金限判决生效后之日一次性缴清）。三、被告人郭鹏飞犯销售假药罪，判处有期徒刑八个月，缓刑一年，并处罚金人民币一万元。（缓刑考验期从判决确定之日起计算。罚金限判决生效后之日一次性缴清）。如不服本判决，可在接到判决书的第二日起十日内，通过本院或者直接向河南省郑州市中级人民法院提出上诉。书面上诉的，应当提交上诉状正本一份，副本二份。

不合格药品定性为假药、劣药的方法浅议(下)讲解

不合格药品定性为假药、劣药的方法浅议（下） (四)从药品浸出物测定、含量测定或效价测定规定看。 1. 药品浸出物测定，是专属于药材及饮片的检测方法。 《药材检定通则》规定：浸出物测定是指用水或其他适宜的溶剂对药材中可溶性物质进行的测定，在《药典》一部药材及饮片部分，所收载的515个品种中，规定需做浸出物测定的品种有丁公藤、大青叶、大黄等195个品种。该版《药典》在附录中还规定了三类浸出物测定法，即水溶性浸出物测定法、醇溶性浸出物测定法和挥发性醚浸出物测定法。水溶性浸出物测定法又分为冷浸法和热浸法；醇溶性浸出物测定法规定：“按照水溶性浸出物测定法测定。除另有规定外，以各品种项下规定浓度的乙醇代替水溶剂”，即醇溶性浸出物测定法亦分为冷浸法、热浸法，只不过溶剂要求不同而已。挥发性醚浸出物测定的具体规定是：“取供试品2～5g，精密称定，置五氧化二磷干燥器中干燥12小时，置索氏提取器中，加乙醚适量，除另有规定外，加热回流8小时，取乙醚液，置干燥至恒重的器发皿中，放置，挥去乙醚，残渣置五氧化二磷干燥器中干燥18小时，精密称定，缓缓加热至105℃，并于105℃干燥至恒重。其减失重量即为挥发性醚浸出物的重量。”因此，如果按规定需做浸出物测定的药材及饮片，其浸出物含量达不到规定含量，该不合格药品应判定为劣药。 2. 药品含量测定或效价测定规定。 《药材检定通则》规定：含量测定是指用化学、物理或生物的方法，对药材含有的有效成分、指标成分或类别成分进行的测定，包括挥发油及主要成分的含量、生物效价测定等。按规定，中药成方制剂和单味制剂、化学药品、生物制品等西药，都有含量测定或效价测定的要求，而《药典》一部所收载的