BZTZ-40三维包装机确认方案

BZTZ-40三维包装机确认方案

文件编号：JH-YZ-SB-025-R00

制定人：

制定日期：

审核人：

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批准人：

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实施日期：

四川利君精华制药股份有限公司

目录1：概述

1.1 概要

1.2 设备基本情况

1.3 设备主要技术参数

2：目的

3：范围

4：依据

5：可接受标准

6：职责

7：培训

8：确认时间

9：确认内容

9.1 设计确认DQ

9.2 安装确认IQ

9.3 运行确认OQ

9.4 性能确认PQ

10：异常情况处理

11：偏差处理

12：变更控制

13：确认结果评定

14：拟定再确认周期

15：附表

1 概述

1.1 概要

BZTZ-40三维包装机采用透明薄膜为包装材料，对各种规格的长方体产品进行裹包，将末端伸出的裹包材料折叠封闭的机器。主要由机体、机械传动机构、PLC电气控制系统、输送机构、小盒堆叠机构、薄膜输送机构、折叠包装机构、热封成型机构组成。工作原理是包装膜经切刀切成符合包装要求的长度，小包装盒经输送机输送，汽缸推动堆垛按要求的的形式和数量），裹膜和折叠包封形成一中型包装。全密封包装，防水、防潮、防污染，机械自动化程度高，易于操作，符合GMP要求。

1.2 设备基本情况

设备名称：三维包装机型号：BZTZ-40

生产厂家：温州小蒋机械科技有限公司设备编号：

使用部门：凝胶剂车间安装位置：外包装车间

维修服务单位名称：温州小蒋机械科技有限公司

1.3 设备主要技术参数

包装规格：长（60～350）×宽（40～200）×高（15×123）（mm）

包装速度：5～25中盒/分钟封洁温度：100～140℃

透明纸：POPP或PVC 内孔直径：75mm

厚度：0.025～0.028mm 宽度：根据包装盒尺寸选择

电源：380V、50HZ，三相五线制总功率：4.2KW

综合噪音：＜69Dp（A）外形尺寸：1860×850×1200mm

机器重量：550Kg

2 目的

2.1 确认BZTZ-40三维包装机的设计、制造、所用材质符合GMP要求。

2.2 检查并确认BZTZ-40三维包装机的文件资料齐全且符合GMP要求。

2.3 确认BZTZ-40三维包装机的安装、辅助配套系统符合设计要求。

2.4 确认BZTZ-40三维包装机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。

2.5 确认BZTZ-40三维包装机的性能能满足生产工艺的需要。

2.6 确认BZTZ-40三维包装机操作规程的可行性。

2.7 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对BZTZ-40三维包装机进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。

3 范围

适用于BZTZ-40三维包装机的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

4 依据

4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；

4.2 BZTZ-40三维包装机的设备技术文件；

4.3 BZTZ-40三维包装机的使用说明书。

5 可接受标准

5.1 系统设置符合《用户需求书》中的要求；

5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围；

5.3 性能确认能够持续符合标准。

6 职责

6.1 确认小组组成

公司成立设备确认小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告。

设备确认小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。

6.2 确认小组成员

组长：张静

组员：贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元

6.3 职责

张静：负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。

贾卫超：负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。

敬晓奎：负责该设备操作法的制定。

岳元：负责起草该设备清洁、消毒操作规程（性能确认时）。

徐小勇：负责设备的操作及记录。

7 培训

确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并形成记录。

培训签到表（附表1）

8 确认时间

年月日～年月日

9 确认内容

9.1 设计确认DQ

9.1.1 设计确认目的

确定预购BZTZ-40三维包装机的技术指标及其设计要求，确认设备材质和质量符合预定要求及GMP规范要求。

9.1.2 技术适用性及要求

9.1.2.1 操作简便容易，安全可靠。

9.1.2.2 包装质量：密封性好，美观，无褶皱。

9.1.2.3 主机外形尺寸：符合厂房设计要求。

9.1.2.4 设备材质：符合GMP要求。

设计确认文件检查记录（附表2）

设计确认检查记录（附表3）

9.2 安装确认（IQ）

9.2.1 安装确认目的

检查该设备的安装是否符合设计要求和GMP要求，是否具备安装环境及条件，以满足工艺生产要求。

9.2.2 安装依据

BZTZ-40三维包装机使用说明书。

9.2.3 安装地点

凝胶剂外包装车间。

9.2.4 安装环境

应确认本设备安装于一般生产区、平坦且符合安全的地点，留有操作维修空间。

9.2.5 确认项目及方法

9.2.5.1 开箱验收确认

设备工程部、生产技术部及质量管理部负责设备开箱验收，按设备购货合同和装箱单，

对供应厂商提供的箱内物件进行清查校对。

9.2.5.1.1 检查设备包装是否完整，有无破损等现象，检查标识，确认供应商提供设备的型号、规格等是否与合同要求相符合。

9.2.5.1.2 检查设备各配套设备外观是否完好，有无损伤等。

9.2.5.1.3 检查设备所需配备的各设备技术参数、动力条件、材质等是否满足了设备设计、工艺要求。

9.2.5.1.4 检查设备安装所需配件、附件是否齐全，其材质、型号等是否与设计相符。

9.2.5.1.5 确认设备所提供的技术资料是否完整，材质证明文件是否齐全，所有文件无缺页、破损等。

9.2.5.2 技术适用性及要求

9.2.5.2.1 设备安装在一般生产区，操作、检修空间应能满足要求。

9.2.5.2.2 查看现场，看是否符合安装要求。

9.2.5.2.3 设备安装环境应符合一般生产区要求。

9.2.5.2.4 设备应安装稳固。

9.2.5.2.5 动力电源配置满足设备要求，380V、50Hz三相交流电源。

9.2.5.2.6 联接机体、电控柜连线，应正确无误。

9.2.5.2.7 气源管路，应无漏气。

9.2.5.3 准备好安装设备所需的工具和机械设施。

9.2.5.4 在公司技术人员指导和供应厂商技术人员协助下实施安装。

安装确认检查记录（附表4）

9.2.6 建立文件

根据使用说明书，由设备工程部起草该设备操作SOP，生产技术部起草清洁、消毒操作规程等文件草案。

9.2.7 建立设备档案

原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备装配总图等。

9.3 运行确认（OQ）

9.3.1 运行确认目的

确认设备各部分及设备整体在空载运行中各种技术指标的可靠性。同时对各操作规程进行全面检查，对不适用之处应进行相应的补充和修改。

9.3.2 设备运行前检查

设备运行前检查记录（附表5）

9.3.3 技术适用性及要求

9.3.3.1 确认操作规程的适用性。

按照本三维包装机使用SOP进行操作，设备运行正常，说明操作规程适用于该设备。

9.3.3.2 启动、停止：正常、平稳。

9.3.3.3 整机运行：平稳，无异常噪声。

9.3.3.4 包装速度：可调节。

设备运行确认检查记录（附表6）

9.4 性能确认（PQ）

9.4.1 性能确认概述

安装确认与运行确认完成后，经确认小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对其进行性能确认。

9.4.2 性能确认目的

确认设备性能符合规定要求。

9.4.3 性能确认方法

以甲芬那酸分散片模拟包装，进行性能确认。

9.4.4 性能确认内容

装盒速度：5～25中盒/分钟。

包装质量：密封性好，美观，无褶皱。

9.4.5 判定方法

设备运行1小时，每10分钟检查一次，装盒速度、包装质量应符合要求。

9.4.6 装盒速度计算

装盒速度=实际装盒数/实际用时

设备性能确认检查记录（附表7）

10 异常情况处理

系统性能确认过程中，应严格按照各操作规程、检测程序、进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：

10.1 出现个别指标不合格的，应重新取样进行检测。如达不到质量标准时，应由生产

技术部负责进行处理或由供应商进行处理。

10.2 其它运行确认项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。

10.3 若属设备方面的原因，必要时报确认小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。

11 偏差处理

在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录，并将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。实施责任人应保证结论正确无误。确认小组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可。

12 变更控制

在执行本方案过程中发生任何变更均应有文件记录，并将所有变更内容描述清楚，并列出变更分类，说明变更原因及风险评估。实施责任人应保证结论正确无误。确认小组应对本系统中所有变更予以审核、认可。

13 确认结果评定

13.1 设备工程部负责收集各项确认结果记录，根据确认结果填写确认报告，上报确认小组。

13.2 确认小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论。

13.3 对确认结果的评定应包括：

13.3.1 确认是否有遗漏；

13.3.2 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据及是否经过批准；

13.3.3 确认记录是否完整；

13.3.4 确认结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进行进一步补充检查。

14 拟定再确认周期

14.1 正常运行，每年确认一次。

14.2 设备更换、改造或大修后再做确认。

15 附表

序号记录名称

附表1 培训签到表

附表2 设计确认文件检查记录

附表3 设计确认检查记录

附表4 安装确认检查记录

附表5 设备运行前检查记录附表6 设备运行确认检查记录附表7 设备性能确认检查记录

培训签到表（附表1）

培训内容

培训人

培训时间

培训地点

考核时间

考核方式

姓名部门姓名部门

培训效果评价

评价人

设计确认文件检查记录（附表2）

文件名称存放地点检查结果

设备使用说明书档案室是□否□用户需求表档案室是□否□产品合格证档案室是□否□

结论

检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日

设计确认检查记录（附表3）

检查项目设计要求检查结果

主机外形尺寸符合厂房设计要求是□否□设备材质符合GMP要求是□否□

包装质量密封性好，美观，无褶皱。是□否□

生产操作操作方便，安全可靠是□否□

供货单位信誉口碑好是□否□价格应合理是□否□

结论

检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日

安装确认检查记录（附表4）

检查项目标准检查结果文件齐全是□否□

设备安装完整性设备无损伤，外表面光滑是□否□

安装位置安装于坚实平整的地面，有足够空间满

足生产和维修

是□否□

安装环境一般生产区是□否□动力系统380V、50Hz三相交流电源是□否□电气、管路连接正确，无漏项是□否□

设备档案用户需求表

是□否□装箱单、合格证、使用说明书等

易损配件清单、设备装配图

设备开箱验收记录

结论

检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日

设备运行前检查记录（附表5）

检查项目认可标准检查结果电源、电压检查是否正常，通电前检查电源开关位置是□否□线路检查安全接地线连接是否正常，接触是否良好是□否□管路无泄漏是□否□人员培训检查是否能熟练操作是□否□

结论

检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日

设备运行确认检查记录（附表6）

检查项目认可标准检查结果启动、停止正常、平稳是□否□整机运行平稳，无异常噪声是□否□包装速度可调节是□否□传动系统运行正常、平稳是□否□管路无泄漏是□否□

结论

检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日

设备性能确认检查记录（附表7）

检查项目认可标准检查时间检查结果

装盒速度5～25中盒

/分钟

10分钟装盒速度：是□否□

20分钟装盒速度：是□否□

30分钟装盒速度：是□否□

40分钟装盒速度：是□否□

50分钟装盒速度：是□否□

60分钟装盒速度：是□否□

包装质量

密封性

好，无褶皱

10分钟包装质量：是□否□

20分钟包装质量：是□否□

30分钟包装质量：是□否□

40分钟包装质量：是□否□

50分钟包装质量：是□否□

60分钟包装质量：是□否□

结论

检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日