6864医用卫生材料分类

医疗器械分类目录6864医用卫生材料及敷料

医用高分子常用材料(精)

医用高分子常用材料 学校名称：华南农业大学 院系名称：材料与能源学院 时间：2017年2月27日

3.结构与性能 3.3 常用材料 1.硅橡胶 硅橡胶是一种以Si-O-Si为主链的直链状高分子量的聚有机硅氧烷为基础，添加某些特定组分，按照一定的工艺要求加工后，制成具有一定强度和伸长率的橡胶态弹性体。 硅橡胶具有良好的生物相容性、血液相容性及组织相容性，植入体内无毒副反应，易于成型加工、适于做成各种形状的管、片、制品，是目前医用高分子材料中应用最广、能基本满足不同使用要求的一类主要材料。 具体应用有：静脉插管、透析管、导尿管、胸腔引流管、输血、输液管以及主要的医疗整容整形材料。 2.聚乳酸 聚乳酸是以乳酸或丙交酯为单体化学合成的一类聚合物，属于生物降解的热塑性聚酯，具有无毒、无刺激、良好的生物相容性、可生物分解吸收、强度高、可塑性加工成型的合成类生物降解高分子材料。 其降解产物是乳酸、CO2和H2O。经FDA批准可用作手术缝合线、注射用微胶囊、微球及埋置剂等制药的材料。u=3351883538,102612699&fm=21&gp=0 3.聚氨酯 聚氨酯是指高分子主链上含有氨基甲酸酯基团的聚合物，简称PU，是由异氰酸酯和羟基或氨基化合物通过逐步聚合反应制成的，其分子链由软段和硬段组成。聚氨酯具有一个主要的物理结构特征是微相分离结构，其微相分离表面结构与生物膜相似。 由于存在着不同表面自由能分布状态，改进了材料对血清蛋白的吸附力，抑

制血小板黏附，具有良好的生物相容性和血液相容性。目前医用聚氨酯被用于人工心脏、心血导管、血管涂层、人工瓣膜等领域。 参考文献 [1] 李小静，张东慧，张瑾，等.医用高分子材料应用五大新趋势[J].CPRJ中国塑料橡胶，2016 [2]杂志社学术部，医用高分子材料的临床应用:现状和发展趋势.中国组织工程研究与临床康复，2010，14（8）

次性卫生材料低值医用耗材管理规定

次性卫生材料低值医用 耗材管理规定 GE GROUP system office room 【GEIHUA16H-GEIHUA GEIHUA8Q8-

一次性卫生材料、低值医用耗材管理制度一次性卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。 低值医用耗材，是指医用消毒剂类、医用高分子材料类、敷料类、口腔耗材类、医技耗材类、麻醉耗材类、计生用品类的医用卫生材料。如各类消毒液、医用胶片、医用高分子夹板、弹力套、各类活检套件、义齿、纱布、棉签、避孕环等 1.严格执行医院医疗器械管理制度，对一次性卫生材料、低值医用耗材，进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容；按照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。 2.从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件（医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证）、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。 3.对一次性卫生材料、低值医用耗材实行领用总量控制，实行按需申购领用。科室每月领用量最多不超过30日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度并说明原因。对所有出现异常领用量的情况，将实施追踪审核。科室一次性卫生材料、低值医用耗材使用增长幅度，应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释增加原因的将追究科室的管理责任。 4.一次性卫生材料、低值医用耗材须应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上, 并保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品,必须放置于无菌物品存放柜内。

医用高分子材料

医用高分子材料 １

摘要：随着高分子材料在社会的各个领域的广泛应用，尤其是在航天工程、医学等领域的应用。功能高分子材料一般指具有传递、转换或贮存物质、能量和信息作用的高分子及其复合材料，或具体地指在原有力学性能的基础上，还具有化学反应活性、光敏性、导电性、催化性、生物相容性、药理性、选择分离性、能量转换性、磁性等功能的高分子及其复合材料。医用高分子材料是用以制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料。对医用高分子材料的目前需求作了简要分析,介绍了医用高分子材料的主要类别、用途及其特殊要求,并浅谈了医用高分子材料的发展及展望。 关键词：医用高分子材料人工人体器官对人类健康的促进相容性 前言： 现代医学的发展,对材料的性能提出了复杂而严格的多功能要求,这是大多数金属材料和无机材料难以满足的;而合成高分子材料与生物体(天然高分子)有着 极其相似的化学结构,化学结构的相似性决定了它们在性能上能够彼此接近从而可能用聚合物制作人工器官,作为人体器官的替代物。另外,除人工器官用材料之外,医药用高分子材料、临床检查诊断和治疗用高分子材料的开发研究也在积极地展开,它们被统称为医用高分子材料。 医用高分子材料是一类令人瞩目的功能高分子材料,是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。它涉及到物理学、化学、生物化学、医学、病理学等多种边缘学科。医用高分子材料是生物材料的重要组成部分。医用高分子材料是一类可对有机体组织进行修复、替代与再生,具有特殊功能作用的新型高技术合成高分子材料,是科学技术中的一个正在发展的新领域,不仅技术含量和经济价值高,而且对人类的健康生活和社会发展具有极其重大意义,它已渗入到医学和生命科学的各个部门并应用于临床的诊断与治疗 一、医用高分子材料的概念及简介 医用高分子材料是依据高分子材料的某些特性及特征，如其本身是惰性的，不参与药的作用，能只起增稠、表面活性、崩解、粘合、赋形、润滑和包装等特效，对有机体组织进行修复、替代与再生,具有特殊功能作用的新型高技术合成高分子材料，用它制造成能有医学价值的产品。医用高分子材料是一类令人瞩目的功能高分子材料,是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。它涉及到物理学、化学、生物化学、医学、病理学等多种边缘学科。医用高分子材料是生物材料的重要组成部分。,是科学技术中的一个正在发展的新领域,不仅技术含量和经济价值高,而且对人类的健康生活和社会发展具有极其重大意义,它已渗入到医学和生命科学的各个部门并应用于临床的诊断与治疗。然而，医用高分子材料是一类根据医学的需求来研制与生物体结构相适应的、在医疗上使用的材 ２

医用高分子材料论文

医用高分子材料 高分子材料科学与工程，高材1006班，王中伟，20100221276 摘要：随着高分子材料在社会的各个领域的广泛应用，尤其是在航天工程、医学等领域的应用。功能高分子材料一般指具有传递、转换或贮存物质、能量和信息作用的高分子及其复合材料，或具体地指在原有力学性能的基础上，还具有化学反应活性、光敏性、导电性、催化性、生物相容性、药理性、选择分离性、能量转换性、磁性等功能的高分子及其复合材料。医用高分子材料是用以制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料。对医用高分子材料的目前需求作了简要分析,介绍了医用高分子材料的主要类别、用途及其特殊要求,并浅谈了医用高分子材料的发展及展望。 关键词：医用高分子材料人工人体器官对人类健康的促进相容性 前言：现代医学的发展,对材料的性能提出了复杂而严格的多功能要求,这是大多数金属材料和无机材料难以满足的;而合成高分子材料与生物体(天然高分子)有着极其相似的化学结构,化学结构的相似性决定了它们在性能上能够彼此接近从而可能用聚合物制作人工器官,作为人体器官的替代物。另外,除人工器官用材料之外, 医药用高分子材料、临床检查诊断和治疗用高分子材料的开发研究也在积极地展开,它们被统称为医用高分子材料．医用高分子材料是一类令人瞩目的功能高分子材料,是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。它涉及到物理学、化学、生物化学、医学、病理学等多种边缘学科。医用高分子材料是生物材料的重要组成部分。医用高分子材料是一类可对有机体组织进行修复、替代与再生,具有特殊功能作用的新型高技术合成高分子材料,是科学技术中的一个正在发展的新领域,不仅技术含量和经济价值高,而且对人类的健康生活和社会发展具有极其重大意义,它已渗入到医学和生命科学的各个部门并应用于临床的诊断与治疗。 正文： 一、医用高分子材料的概念及简介：医用高分子材料是依据高分子材料的某些特性及特征， 如其本身是惰性的，不参与药的作用，能只起增稠、表面活性、崩解、粘合、赋形、润滑和包装等特效，对有机体组织进行修复、替代与再生,具有特殊功能作用的新型高技术合成高分子材料，用它制造成能有医学价值的产品。医用高分子材料是一类令人瞩目的功能高分子材料,是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。它涉及到物理学、化学、生物化学、医学、病理学等多种边缘学科。医用高分子材料是生物材料的重要组成部分。是科学技术中的一个正在发展的新领域,不仅技术含量和经济价值高,而且对人类的健康生活和社会发展具有极其重大意义,它已渗入到医学和生命科学的各个部门并应用于临床的诊断与治疗。然而，医用高分子材料是一类根据医学的需求

一次性卫生材料、低值医用耗材管理制度

一次性卫生材料、低值医用耗材管理制度 一次性卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。 低值医用耗材，是指医用消毒剂类、医用高分子材料类、敷料类、口腔耗材类、医技耗材类、麻醉耗材类、计生用品类的医用卫生材料。如各类消毒液、医用胶片、医用高分子夹板、弹力套、各类活检套件、义齿、纱布、棉签、避孕环等 1.严格执行医院医疗器械管理制度，对一次性卫生材料、低值医用耗材，进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容；按照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。 2.从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件（医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证）、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。 3.对一次性卫生材料、低值医用耗材实行领用总量控制，实行按需申购领用。科室每月领用量最多不超过30日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度并说明原因。对所有出现异常领用量的情况，将实施追踪审核。科室一次性卫生材料、低值医用耗材使用增长幅度，应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释增加原因的将追究科室的管理责任。 4.一次性卫生材料、低值医用耗材须应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上, 并保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品,必须放置于无菌物品存放柜内。 5.一次性卫生材料、低值医用耗材由设备科统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。 6.一次性卫生材料必须一人一用一处理,严禁重复使用。

生物医用高分子材料研究进展及趋势

生物医用高分子材料研究进展及趋势

J I A N G S U U N I V E R S I T Y 医用材料学课程学习总结及结课论文生物医用高分子材料的研究及发展趋势

学院名称：材料科学与工程 专业班级：金属1302 学生姓名：钱振 指导教师姓名：王宝志 2016年 10 月 生物医用高分子材料的研究及发展趋势 钱振 学号：63 班级：金属1302 材料科学与工程学院 摘要：随着我国经济发展水平的不断提高，分子材料在各领域得到了显著应用，在医用领域应用更多，本文综述了生物医用高分子材料的分类、特点及基本条件，概述了医用高分子材料的研究现状及其用途，并浅谈了医用高分子材料的发展及展望。通过介绍医用高分子材料在人工脏器、药剂及医疗器械方面的应用，以及我国近年来的研究情况和存在的问题,形成对生物医用功能高分子的认识和其重要性的认识。 关键词：生物材料，生物医用高分子材料，现状，应用，展望 1.引言 生物医用材料是生物医学科学中的最新分支学科，它是生物学、医学、化学、 物理学和材料学交叉形成的边缘学科，是用于人工组织或器官制备、高性能医疗

器械的研制、药物新剂型的开发和和仿生效应研究的基础[1] 。 生物医用材料，简称生物材料(BiomaterialS)，是一类具有特殊性能或功能，用于与生物组织接触以形成功能的无生命的材料]2[。主要包括生物医用高分子材料、生物医用陶瓷材料、生物医用金属材料和生物医用复合材料等。研究领域涉及材料学、化学、医学、生命科学]3[，生物医用高分子材料是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。目前医用高分子材料的应用已遍及整个医学领域(如:人工器官、外科修复、理疗康复、诊断治疗、心血管、骨修复、神经传递、皮肤、器官、药物控释等）。 2.研究现状 生物医用高分子材料是一类可对有机体组织进行修复、替代与再生，具有特殊功能作用的高分子材料。在功能高分子材料领域，生物医用高分子材料取得了长足的进展，目前已成为发展最快的一个重要分支。随着医用高分子产业的发展，出现了大量的医用新材料和人工装置，如人工心脏瓣膜、人工血管、人工肾用透析膜、心脏起博器及骨生长诱导剂等。近10年来，由于生物医学工程、材料科学和生物技术的发展，医用高分子材料及其制品正以其特有的生物相容性、无毒性等优异性能而获得越来越多的医学临床应用。 生物医用高分子材料是生物材料的重要组成部分，它发展最早、应用最广泛、用量最大、品种繁多，主要包括：塑料、橡胶、纤维、粘合剂等。随着医学的发展，这些材料在医学领域得到广泛的应用。如:膨体聚四氟乙烯人造血管、聚矾中空纤维人工肾、硅橡胶医用导管、介入栓塞材料、介入诊疗导管以及护理方面使用的一次性医疗用品等，都是由高分子材料制成的。这些产品在临床诊断、治疗、护理等方面起着越来越重要的作用。正是由于高分子材料在医学上的独特作用，因而在高分子化学上出现了一个新的分支—医用高分子(Medical highpolymers)。它是把高分子化学的理论、研究方法、临床医学的需要结合起来，用于研究生物体的结构、生物体器官的功能及医用材料的应用等的一门年轻而边缘性的学科]4[。

6864医用卫生材料及敷料(精校版本)

优异品+ 1 附件4 6864医用卫生材料及敷料 序 号 产品类别 产品类别名称 产品描述 预 期 用 途 品 名 举 例 管理 类别 1 手术用品 手术病人及手术台覆盖用感染控制产品 无菌供应，设计成适合于特定手 术，覆盖在病人身体或手术用器 械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。不包括病床上使用的垫单。分为无菌供应一次性使用，或非 无菌供应的重复性使用。 与手术室的净化系统的“联 合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。 膝关节手术单、剖腹产手术单、 泌尿外科手术单、眼科手术单、 心血管介入手术单 器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导 管推进系统配套用覆盖帘、手术 垫单、产妇出血量计算垫单 Ⅱ类 医生穿戴用于感染控制的产品 穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服） 与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。 手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽 Ⅱ类 （不 管是 否无 菌供 应）

优异品+ 2 手术室洁净服（洗手服） I 类 器械用感染控制产品 套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品 防止通过器械造成病人间 的交叉感染。 内窥镜隔离膜 Ⅱ类 2 敷料 可吸收性止血敷料 手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。 术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。 明胶海绵、胶原（蛋白）海绵、胶原（蛋白）网、胶原（蛋白）粉、止血粉、可吸收止血纱布 Ⅲ类 可吸收性防粘连敷料 手术中植入到体内或创面，具有 辅助防粘连作用的可降解吸收的生物材料。 辅助预防组织粘连。 防粘连凝胶、防粘连膜（聚乳酸、 多聚糖等）、防粘连编织敷料 Ⅲ类 不可吸收传统外科敷料 用医用脱脂棉，医用非织造敷布制造，为外科手术和创面处理提供辅助性支持的产品。 在手术过程中可临时放入体内或创面，与组织接触起到吸收手术流出液、压迫止血、支撑器官等辅助性作用。 外科纱布或无纺布球、外科纱布 或无纺布块、外科纱布或无纺布条、外科纱布或无纺布卷、外科 腹巾、外科纱布球、外科海绵（止 血海绵、聚乙烯醇海绵） Ⅱ类 Ⅱ类

医疗器械定义及分类

医疗器械定义及分类 国健咨询 医疗器械定义及分类 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。 表1中国医疗器械分类目录 编号名称编号名称 6801 基础外科手术器械 6826 物理治疗及康复设备

6802 显微外科手术器械 6827 中医器械 6803 神经外科手术器械 6830 医用X射线设备 6804 眼科手术器械 6831 医用x射线附属设备及部件 6805 耳鼻喉科手术器械 6832 医用高能射线设备 6806 口腔科手术器械 6833 医用核素设备 国健咨询 6807 胸腔心血管手术器械 6834 医用射线防护用品、装置 6808 腹部手术器械 6840 临床检验分析仪器 6809 泌尿肛肠手术器械 6841 医用化验和基础设备器具 681O 矫形外科(骨科)手术器械 6845 体外循环及血液处理设备6812 妇产科用手术器械 6846 植入材料与人工器官 6813 计划生育手术器械 6854 手术室(急救室、诊疗室设备及器具6815 注射(整形)手术器械 6855 口腔科设备及器具 6816 烧伤整形科手术器械 6856 病房护理设备及器具 6820 普通诊察器械 6857 消毒和灭菌设备及器具 6821 医用电子仪器设备 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6822 医用光学器具、仪器及 6863 口腔科材料内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6864 医用卫生材料及敷料 6824 医用激光仪器设备 6865 医用缝合材料及粘合剂 6825 医用高频仪器设备 6866 医用高分子材科及制品 6870 软件 6877 介入器件 国健咨询

我国医用高分子材料的发展现状

我国医用高分子材料的发展现状 摘要: 对医用高分子材料的目前需求作了简要分析,介绍了医用高分子材料的主要类别、用途及其特殊要求,并浅谈了医用高分子材料的发展及展望。 关键词: 医用高分子材料;相容性;组织工程 前言： 现代医学的发展,对材料的性能提出了复杂而严格的多功能要求,这是大多数金属材料和无机材料难以满足的;而合成高分子材料与生物体(天然高分子)有着极其相似的化学结构,化学结构的相似性决定了它们在性能上能够彼此接近从而可能用聚合物制作人工器官,作为人体器官的替代物。另外,除人工器官用材料之外,医药用高分子材料、临床检查诊断和治疗用高分子材料的开发研究也在积极地展开,它们被统称为医用高分子材料。 医用高分子材料是一类令人瞩目的功能高分子材料,是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。它涉及到物理学、化学、生物化学、医学、病理学等多种边缘学科。医用高分子材料是生物材料的重要组成部分。医用高分子材料[1]是一类可对有机体组织进行修复、替代与再生,具有特殊功能作用的新型高技术合成高分子材料,是科学技术中的一个正在发展的新领域,不仅技术含量和经济价值高,而且对人类的健康生活和社会发展具有极其重大意义,它已渗入到医学和生命科学的各个部门并应用于临床的诊断与治疗。 1、医用高分子材料的目前需求 人的健康长寿依赖于医学的发展。现代医学的进步已经越来越依赖于生物材料和器械的发展,没有医用材料的医学诊断和治疗在现代医学中几乎是不可想象的。目前全球大量用于医疗器械的生物医学材料主要有20种,其中医用高分子12种,金属4种,陶瓷2种,其他2种[2]。利用现有的生物医学材料已开发应用的医用植入体、人工器官等近300种,主要包括:起搏器、心脏瓣膜、人工关节、骨板、骨螺钉、缝线、牙种植体,以及药物和生物活性物质控释载体等。近年来,西方国家在医学上消耗的高分子材料每年以10%～20%的速度增长[3],而国内也以20%左右的速度迅速增长。随着现代科学技术的发展,尤其是生物技术的重大突破,生物材料的应用将更加广泛,需求量也随之越来越大。生物医用材料产业发展如此迅猛,主要动力来自于人口老龄化、中青年创伤的增多、疑难疾病患者的增加和高新技术的发展。生物材料的研究与开发被许多国家列入高技术关键新材料发展计划,并迅速成为国际高技术制高点之一。

医用高分子材料

刘熙高分子092班 5701109065 生活中的高分子材料 ——医用高分子材料 摘要：我国医用高分子材料的研究起步较早、发展较快。医用高分子材料指用于生理系统疾病的诊断、治疗、修复或替换生物体组织或器官,增进或恢复其功能的高分子材料。医用高分子材料属于一种特殊的功能高分子材料，通常用于对生物体进行诊断、治疗、以及替换或修复、合成或再生损伤组织和器官，具有延长病人生命、提高病人生存质量等作用。 关键词：生物医用高分子材料 科技关爱健康，医用高分子材料的应运而生是医疗技术发展史上的一次飞跃。高分子材料充分体现了人类智慧，是人类科学技术的重要科技进步成果之一。高分子材料：macromolecular material，以高分子化合物为基础的材料。高分子材料是由相对分子质量较高的化合物构成的材料，包括橡胶、塑料、纤维、涂料、胶粘剂和高分子基复合材料，高分子是生命存在的形式。所有的生命体都可以看作是高分子的集合。 而医用高分子材料是一类可对有机体组织进行修复、替代与再生, 具有特殊功能作用的合成高分子材料, 可以利用聚合的方法进行制备, 是生物医用材料的重要组成之一。由于医用高分子材料可以通过组成和结构的控制而使材料具有不同的物理和化学性质, 以满足不同的需求, 耐生物老化, 作为长期植入材料具有良好的生物稳定性和物理、机械性能, 易加工成型, 原料易得, 便于消毒灭菌, 因此受到人们普遍关注, 已成为生物材料中用途最广、用量最大的品种, 近年来发展需求量增长十分迅速。目前全世界应用的90多个品种, 西方国家消耗的医用高分子材料每年以10%～20%的速度增长。以美国为例, 每年有数以百万计的人患有各种组织、器官的丧失或功能障碍, 需进800万次手术进行修复, 年耗资超过400亿美元, 器官衰竭和组织缺损所需治疗费占整个医疗费用的一半。随着人民生活水平的提高和对生命质量的追求, 我国对医用高分子材料的需求也会不断增加。

III类三类医疗器械

编号分类名称名称品名举例管理分类6804-66804眼科手术器械眼科手术用其他器械玻璃体切割器III 6815注射穿刺器械6815注射穿刺器械 一次性使用无菌注射 器及其胶塞、一次性 使用无菌注射针、一 次性静脉输液针、一 次性使用光纤针、静 脉留置针、一次性配 药用注射针、穿刺针 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性 使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一 次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配 药用注射针、穿刺针 III 682116821医用电子仪器 设备 用于心脏的治疗、急 救装置 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心 脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏 器、心脏除颤起搏仪 III 682126821医用电子仪器 设备 有创式电生理仪器及 创新电生理仪器 体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅 内压监护仪、有创心输出量计、有创多导 生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外 膜标测图仪、有创性电子血压计 III 682136821医用电子仪器 设备 有创医用传感器各种植入体内的医用传感器III 682196821医用电子仪器 设备 无创监护仪器 心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监 护仪 III 6821116821医用电子仪器 设备 医用刺激器心脏工作站电刺激器III 6821166821医用电子仪器 设备 体外反搏及其辅助循 环装置 气囊式体外反搏装置III 682216822医用光学器具、 仪器及内窥镜设备 植入体内或长期接触 体内的眼科光学器具 眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、 塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充 物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重 水、硅油） III 682226822医用光学器具、 仪器及内窥镜设备 心及血管、有创、腔 内手术用内窥镜 有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰 腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心 及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、 腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于 III

生物医用高分子材料的发展现状、前景和趋势

生物医用高分子材料的发展现状、前 景和趋势 据相关研究调查显示，我国生物医用高分子材料研制和生产发展迅速。随着我国开始慢慢进入老龄化社会和经济发展水平的逐步提高，植入性医疗器械的需求日益增长，对生物医用高分子材料的需求也将日益旺盛。 根据evaluate MedTech公司基于全球300家顶尖医疗器械生产商的公开数据而得出的报告《2015-2020全球医疗器械市场》预测，2020年全球医疗器械市场将达到4775亿美元，2016-2020年间的复合年均增长率为4.1%。世界医疗器械格局的前6大领域包括：诊断、心血管、影像大型设备、骨科、眼科、内窥镜，其中生物医用高分子材料在其中都得到了广泛的应用，主要体现在人工器官、医用塑料和医用高分子材料 3个领域。 1. 人工器官人工器官指的是能植入人体或能与生物组织或生物流体相接触的材料；或者说是具有天然器官组织或部件功能的材料，如人工心瓣膜、人工血管、人工肾、人工关节、人工骨、人工肌腱等，通

常被认为是植入性医疗器械。人工器官主要分为机械性人工器官、半机械性半生物性人工器官、生物性人工器官 3种。第1种是指用高分子材料仿造器官，通常不具有生物活性；第2种是指将电子技术和生物技术结合；第3种是指用干细胞等纯生物的方法，人为“制造”出器官。生物医用高分子材料主要应用在第1种人工器官中。 目前，植入性医疗器械中骨科占据约为38%的市场份额；随后是心血管领域的 36% ；伤口护理和整形外科分别为 8%左右。人工重建骨骼在骨科产品市场中占据了超过31%的市场份额，主要产品是人工膝盖，人工髋关节以及骨骼生物活性材料等，主要应用的生物医用高分子材料有聚甲基丙烯酸甲酯、高密度聚乙烯、聚砜、聚左旋乳酸、乙醇酸共聚物、液晶自增强聚乳酸、自增强聚乙醇酸等。心血管产品市场中支架占据了一半以上的市场份额，此外还有周边血管导管移植、血管通路装置和心跳节律器等。 目前各国都认识到了人工器官的重要价值，加大了研发力度，取得了一些进展。2015年，美国康奈尔大学的研究人员开发出了一种轻量级的柔性材料，并准备将其用于创建一个人工心脏。在我国，3D打印人工髋关节产品获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）

生物医用高分子材料

摘要 本文简述了生物医用高分子材料发展的历史；着重指出生物医用高分子材料所需要的性能要求，并且根据其特征进行分类；详细描述了人工器官、治疗器具的主要材料和用途，探讨对于生物医用高分子重要性的认识；最后对于其发展前景和产业化趋势做出简要点评。 关键词：生物医用高分子材料，性能分类，人工器官、治疗器具，应用前景, 产业化趋势 华东理工大学 温乐斐

10103638 Abstract Thehistoriesof the development about the biomedical polymeric materials are simply summarized in this paper. The emphasisof thispaper is placed on the performing requirements about the biomedical polymeric materials and being classified according to their characteristics.Detailed description of the artificial organs and the treatment instruments on their main materials and final uses. Then exploring the importance of the biomedical polymeric materials. At last, the strategic position and some future investigating trends are also presented. Keywords：TheBiomedical Polymeric Materials, Characteristics, Artificial Organs & Treatment Instruments, The Prospects & Future Investigating Trends

医用高分子材料及其应用

医用高分子材料及其应用 摘要：医用高分子材料是一类可对有机体组织进行修复、替代与再生，具有特殊功能作用的合成高分子材料，可以利用聚合的方法进行制备，是生物医用材料的重要组成之一。本文主要介绍了医用高分子材料的类别以及它们在不同要求下如何被选择。 关键词：医用，高分子材料，应用 Medical polymer materials and its application Xia Yun(College high polymer materials 0902) Abstract:Medical polymer materials is a kind of organisms can repair alternative and renewable organization, has special functions synthesis of polymer materials, can use the method of polymerization preparation, is an important component of biomedical materials one of this article mainly introduced the medical polymer materials and their requirements in different categories how to be a choice. Key Words: medical, polymer materials, application 前言 生物医用材料是研究开发人工器官和医疗器械的基础,已成为材料学科中的一个 重要分支和各国材料科学家竞相研究和开发的热点, 目前的研究重点是在保证 生物安全性的前提下寻找多功能的生物医用材料[1] 。由于医用高分子材料可以 通过组成和结构的控制而使材料具有不同的物理和化学性质，以满足不同的需求，

一次性卫生材料低值医用耗材管理规定

一次性卫生材料低值医用耗材管理规定 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

一次性卫生材料、低值医用耗材管理制度 一次性卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。 低值医用耗材，是指医用消毒剂类、医用高分子材料类、敷料类、口腔耗材类、医技耗材类、麻醉耗材类、计生用品类的医用卫生材料。如各类消毒液、医用胶片、医用高分子夹板、弹力套、各类活检套件、义齿、纱布、棉签、避孕环等 1.严格执行医院医疗器械管理制度，对一次性卫生材料、低值医用耗材，进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容；按照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。 2.从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件（医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证）、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。 3.对一次性卫生材料、低值医用耗材实行领用总量控制，实行按需申购领用。科室每月领用量最多不超过30日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度并说明原因。对所有出现异常领用量的情况，将实施追踪审核。科室一次性卫生材料、低值医用耗材使用增长幅度，应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释增加原因的将追究科室的管理责任。 4.一次性卫生材料、低值医用耗材须应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上, 并保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品,必须放置于无菌物品存放柜内。 5.一次性卫生材料、低值医用耗材由设备科统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。 6.一次性卫生材料必须一人一用一处理,严禁重复使用。使用后的一次性卫生材料，严格按照一次性卫生材料使用后销毁制度，进行分类后集中交由清理公司进行无害化处理，并做好记录。

最新医用高分子材料的应用

医用高分子材料的应 用

医用高分子材料的应用 1概述 医用高分子材料是一类可对有机体组织进行修复、替代与再生，具有特殊功能作用的合成高分子材料，可以利用聚合的方法进行制备，是生物医用材料的重要组成之一。由于医用高分子材料可以通过组成和结构的控制而使材料具有不同的物理和化学性质，以满足不同的需求，耐生物老化，作为长期植入材料具有良好的生物稳定性和物理、机械性能,易加工成型，原料易得，便于消毒灭菌，因此受到人们普遍关注，已成为生物材料中用途最广、用量最大的品种,近年来发展需求量增长十分迅速。目前全世界应用的有90多个品种，西方国家消耗的医用高分子材料每年以10%～20%的速度增长。随着人民生活水平的提高和对生命质量的追求，我国对医用高分子材料的需求也会不断增加。 2种类和应用 2.1与血液接触的高分子材料 与血液接触的高分子材料是指用来制造人工血管、人工心脏血囊、人工心瓣膜、人工肺等的生物医用材料，要求这种材料要有良好的抗凝血性、抗细菌粘附性，即在材料表面不产生血栓、不引起血小板变形，不发生以生物材料为中心的感染。此外，还要求它具有与人体血管相似的弹性和延展性以及良好的耐疲劳性等。人工血管用材料有尼龙、聚酯、聚四氟乙烯、聚丙烯及聚氨酯等。人工心脏材料多用聚醚氨酯和硅橡胶等。人工肺则多用聚四氟乙烯、硅橡胶、超薄聚(涂在多孔PP膜上)、超薄乙基纤维(涂在PE无纺布或多孔PP膜上)等材料。人工肾用材料除要求具备良好的血液相容性外，还要求材料具有足够的湿态强度、有适宜的超滤渗透性等，可充当这一使命的材料有乙酸纤维素、铜氨再生纤维素、尼龙、聚砜及聚醚砜等。 2.2组织工程用高分子材料 组织工程学是近十年来新兴的一门交叉学科，它是应用工程学和生命科学的原理和方法来了解正常和病理的哺乳类组织的结构-功能关系，以及研制生物代用品以恢复、维持或改善其功能的一门科学。细胞大规模培养技术的日臻成熟和生物相容性材料的开发与研究,使得创造由活细胞和生物相容性材料组成的人造生物组织或器官成为可能。生物相容性材料的开发是组织工程核心技术之

医用高分子材料的结构与性能

目录 摘要 (1) 1 前言 (2) 2 医用高分子材料的分类 (2) 2.1 来源 (2) 2.2 降解性 (3) 2.3 应用方向 (4) 2.3.1 人工脏器 (4) 2.3.2 人工组织 (4) 2.3.3 护理和医疗用具相关的医用材料 (4) 2.3.4 药用高分子 (5) 3 医用高分子的性质 (5) 3.1 生物功能性 (5) 3.2 生物相容性 (5) 4 医用高分子的表面改性方法 (6) 4.1 物理方法 (6) 4.1.1 表面涂层 (6) 4.1.2 物理共混 (7) 4.2 化学方法——表面接枝法 (7) 4.2.1 表面接枝改性 (7) 4.2.2 等离子体表面改性 (8) 4.2.3 光化学固定法 (8)

4.3 表面仿生化改性 (9) 4.3.1 表面肝素化 (9) 4.3.2 表面磷脂化 (9) 4.3.3 表面内皮化——内皮细胞固定法 (9) 5 总结与展望 (10) 参考文献 (11)

摘要 由于其良好的生物相容性，医用高分子材料是现阶段最为安全的一类医用材料。同时，合成加工的简便，来源的广泛，使得医用高分子材料的功能性越来越多，应用范围也越来越广泛。但由于结构的限制，医用高分子材料在人体中的相容性还未达非常理想地到人们要求。因此，也就产生了以表面改性为主的一系列增进其相容性的改性方法。本文通过对医用高分子材料的定义、分类、性质以及表面改性方法的介绍，体现了医用高分子材料的优越和不足之处，同时也对医用高分子材料的未来进行了展望。 关键词：医用高分子；生物相容性；表面改性

1 前言 医用高分子材料（medical polymer）是一类可对有机体组织进行修复、替代与再生，具有特殊功能作用的高分子材料，是生物医用材料的重要组成之一[1]。医用高分子材料需长期与人体体表、血液、体液接触，有的甚至要求永久性植入体内。因此，这类材料必须具有优良的生物体替代性（力学性能、功能性）和生物相容性[2]。 生物医用高分子材料需要满足的基本条件：在化学上是不活泼的，不会因与体液或血液接触而发生变化；对周围组织不会引起炎症反应；不会产生遗传毒性和致癌；不会产生免疫毒性；长期植入体内也应保持所需的拉伸强度和弹性等物理机械性能，具有良好的血液相容性；能经受必要的灭菌过程而不变形；易于加工成所需要的复杂的形态[3]。 随着近代医学及材料科学的发展，对生物医用高分子材料的需求越来越大。目前全世界应用的有90多个品种，西方国家消耗的医用高分子材料每年以10%-20%的速度增长。以美国为例，每年有数以百万计的人患有各种组织、器官的丧失或功能障碍，需进行800万次手术进行修复，年耗资超过400亿美元，器官衰竭和组织缺损所需治疗费占整个医疗费用的一半[4]。随着人民生活水平的提高和对生命质量的追求，我国对医用高分子材料的需求也会不断增加。 2 医用高分子材料的分类 2.1 来源 按照来源，可将医用高分子材料分为合成医用高分子材料和天然高分子材料。 常见的合成医用高分子材料包括PE（polyethylene，聚乙烯）、PP （polypropylene，聚丙烯）、PC（polycarbonate，聚碳酸酯）、PLA（polylactic acid，聚乳酸）及其衍生物、有机硅橡胶等。其优点是工艺成熟，机械性能相对较好，加工性能较好，能够同时表现多种功能性[5]。 常见的天然医用高分子材料包括壳聚糖、明胶、海藻酸盐类、纤维素等。

生物医用高分子材料研究进展及趋势

JI A N G S U U N I V E R S I T Y 医用材料学课程学习总结及结课论文 生物医用高分子材料的研究及发展趋势 学院名称：材料科学与工程 专业班级：金属1302 学生姓名：钱振 指导教师姓名：王宝志 2016年10 月

生物医用高分子材料的研究及发展趋势 钱振 学号：63 班级：金属1302 材料科学与工程学院 摘要：随着我国经济发展水平的不断提高，分子材料在各领域得到了显著应用，在医用领域应用更多，本文综述了生物医用高分子材料的分类、特点及基本条件，概述了医用高分子材料的研究现状及其用途，并浅谈了医用高分子材料的发展及展望。通过介绍医用高分子材料在人工脏器、药剂及医疗器械方面的应用，以及我国近年来的研究情况和存在的问题,形成对生物医用功能高分子的认识和其重要性的认识。 关键词：生物材料，生物医用高分子材料，现状，应用，展望 1.引言 生物医用材料是生物医学科学中的最新分支学科，它是生物学、医学、化学、物理学和材料学交叉形成的边缘学科，是用于人工组织或器官制备、高性能医疗器械的研制、药物新剂型的开发和和仿生效应研究的基础[1] 。 生物医用材料，简称生物材料(BiomaterialS)，是一类具有特殊性能或功能，用于与生物组织接触以形成功能的无生命的材料]2[。主要包括生物医用高分子材料、生物医用陶瓷材料、生物医用金属材料和生物医用复合材料等。研究领域涉及材料学、化学、医学、生命科学]3[，生物医用高分子材料是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。目前医用高分子材料的应用已遍及整个医学领域(如:人工器官、外科修复、理疗康复、诊断治疗、心血管、骨修复、神经传递、皮肤、器官、药物控释等）。 2.研究现状 生物医用高分子材料是一类可对有机体组织进行修复、替代与再生，具有特殊功能作用的高分子材料。在功能高分子材料领域，生物医用高分子材料取得了长足的进展，目前已成为发展最快的一个重要分支。随着医用高分子产业的发展，出现了大量的医用新材料和人工装置，如人工心脏瓣膜、人工血管、人工肾用透析膜、心脏起博器及骨生长诱导剂等。近10年来，由于生物医学工程、材料科

医院卫生材料管理制度

医院卫生材料管理制度 第一条卫生材料是医院保证医疗需要而储备的医用材料，如纱布、绷带、胶布、橡胶管、X光胶片等均属卫生材料管理范围。 第二条根据医院卫生材料的使用情况可分为七类: 1.库血类:各种类型的全血和各种成分血。 2.氧气类:指医用氧气。 3.放射材料类:如X光胶片等。 4.化验材料类:如各种化验试剂、杯、盒等。 5.胶纱布类:如胶布、纱布、绷带等。 6.导管类:指各类导管，橡皮管、塑料管等等。 7.其他类，上述未包括的各种材料，如酒精灯、温度计、离心管、手套等。 第三条上述材料中均包括一次性材料。上述条款中的第一类由血库负责管理，第二至七类由设备科负责管理。 第四条卫生材料的购置，应由设备科库房按月编制采购计划，报财务科审核签章后，交采购人员采购，办理入库手续，入库后由各科室领用。没有采购计划的，采购员不得采购，采购不入库的，财务科不予报销。 第五条财务科要根据实际情况核定卫生材料的库存定额，经常检查分析库存情况，督促有关部门加强管理，防止积压而造成浪费。 第六条各科室卫生材料的需用量，由财务科根据各科室业务情

况定期核定指标或定期发放代价券，各科室领用材料时，应按规定填制领料单，携带指标卡或代价券交库房保管人员据以记录或兑换。没有指标卡和代价券的，库房保管人员不得发放实物。 第七条各库会计人员和保管员，对采购人员和各科室领用的各种卫生材料要逐笔登记有关账簿，月末结出余额与财务科同期余额核对，发现差错，及时查明原因，按规定调整有关账户。 第八条月末，各库会计人员对各科室领用的卫生材料要分类汇总，编制各科室领用卫生材料汇总表，经核对无误后送财务科进行会计处理。第九条主管科室要根据库房管理情况及时组织抽查或清查盘点，发现问题及时纠正，保证账账相符，账物相符。医院应定期不定期地组织抽查、清查，清查盘点的有关事项，参照财产清查办法执行。 其他材料管理制度 第一条在医疗活动中，除备有专项物资、卫生材料、低值易耗品等材料外，还应备有一定数量的公用布匹，5元以下的办公用品，清洁用品等材料，这些材料均列入其他材料管理。第二条其他材料可分为四类。 1.布类：指各种布匹材料。 2.办公用品类，单价在5元（不含5元）以下的笔、墨、纸张、大头针、回形针、蚊香等。 3.清洁用品类：如洗洁精、去污粉、扫帚、肥皂等。 4.印刷品类：医疗、办公所用印刷品。