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医疗器械分类表

1、编码代号6815注射穿刺器械15、编码代号6859手术室、急救室、诊疗室设备

及器具

29、

分类编号6815.1分类编号6854-04

管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类

品名举例一次性使用无菌注射器及其胶塞

、一次性使用无菌注射针、一次

性静脉输液针、一次性使用光纤

针、静脉留置针、一次性配药用

注射针、穿刺针

品名举例

各种早产儿培养箱、辐射式新生儿

抢救台、新生儿运输培养箱

分类名称注射穿刺器械分类名称婴儿保育设备

2、编码代号6821医用电子仪器设备16、编码代号6854手术室、急救室、诊疗室设备

及器具

30、

分类编号Jan-21分类编号6854-05.1

管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类

品名举例植入式心脏起搏器、体外心脏起

搏器、心脏除颤器、心脏调搏器

、主动脉内囊反搏器、心脏除颤

品名举例

胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化

疗泵

分类名称用于心脏的治疗、急救装置分类名称输液辅助装置

3、编码代号6821医用电子仪器设备17、编码代号6832医用高能射线设备31、

分类编号Feb-21分类编号6832-01

管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类

品名举例体外震波碎石机、病人有创监护

系统、颅内压监护仪、有创心输

出量计、有创多导生理记录仪、

心内希氏束电图机、心内外膜标

测图仪、有创性电子血压计

品名举例

X-射线立体定向放射外科治疗系统

、医用电子直线加速器、医用回旋

加速器、医用中子治疗机、医用质

子治疗机

分类名称有创式电生理仪器及创新电生理

仪器

分类名称医用高能射线治疗设备

4、编码代号6821医用电子仪器设备18、编码代号6833医用高能射线设备32、

分类编号6821-03.1分类编号6832-02

管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类

品名举例各种植入体内的医用传感器品名举例放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏

分类名称有创医用传感器分类名称高能射线治疗定位设备

5、编码代号6821医用电子仪器设备19、编码代号6833医用核素设备33、

分类编号6821-09.1分类编号6833-01

管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类

品名举例心率失常分析仪及报警器、带S-T

段的监护仪

品名举例

钴60治疗机、其他远距离放射性核

素治疗装置、核素后装近距离治疗

机、植入放射源

分类名称无创监护仪器分类名称放射性核素治疗设备

6、编码代号6853体外循环及血液处理设备20、编码代号6834医用核素设备34、

分类编号6845-07分类编号6833-02.1

管理类别III类管理类别Ⅲ类

品名举例品名举例ECT、正电子发射断层扫描装置(PECT)、单光子发射断层扫描装置(SPECT)、放射性核素扫描仪

分类名称透析粉、透析液分类名称放射性核素诊断设备

7、编码代号6846植入材料和人工器官21、编码代号6840临床检验分析仪器35、

分类编号6846-01分类编号6840-01.1

管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类

品名举例骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱

内固定器材、结扎丝、聚髌器、

骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹

、银夹、血管吻合夹(器)、整

形材料、心脏或组织修补材料、

眼内充填材料、节育环、神经补

品名举例血型分析仪、血型卡及其试剂

分类名称植入器材分类名称血液分析系统

8、编码代号6847植入材料和人工器官22、编码代号6843临床检验分析仪器36、

分类编号6846-02分类编号6840-03.1

管理类别Ⅲ类管理类别III类

品名举例人工食道、人工血管、人工椎体

、人工关节、人工尿道、人工瓣

膜、人工肾、义乳、人工颅骨、

人工颌骨、人工心脏、人工肌腱

、人工耳蜗、人工肛门封闭器

品名举例全自动免疫分析仪

分类名称植入性人工器官分类名称免疫分析系统

9、编码代号6848植入材料和人工器官23、编码代号6845临床检验分析仪器37、

分类编号6846-03分类编号6840-04.1

管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类

品名举例人工喉、人工皮肤、人工角膜品名举例结核杆菌分析仪、药敏分析仪

分类名称接触式人工器官分类名称细菌分析系统

10、编码代号6849植入材料和人工器官24、编码代号6850临床检验分析仪器38、

分类编号6846-04分类编号6840-08.1

管理类别III类管理类别Ⅲ类

品名举例血管支架、前列腺支架、胆道支

架、食道支架

品名举例全自动医用PCR分析系统

分类名称支架分类名称基因和生命科学仪器

11、编码代号6850植入材料和人工器官25、编码代号6845体外循环及血液处理设备39、

分类编号6846-05.1分类编号6845-01

管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类

品名举例植入式助听器、人工肝支持装置品名举例人工心肺机

分类名称器官辅助装置分类名称人工心肺设备

12、编码代号6854手术室、急救室、诊疗室设

备及器具

26、编码代号6846体外循环及血液处理设备40、

分类编号6854-01.1分类编号6845-02

管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类

品名举例手术机器人、手术导航系统、脑

立体定向仪

品名举例鼓泡式氧合器、膜式氧合器

分类名称手术及急救装置分类名称氧合器

13、编码代号6856手术室、急救室、诊疗室设

备及器具

27、编码代号6847体外循环及血液处理设备41、

分类编号6854-02分类编号6845-03.1

管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类

品名举例各种电动、气动呼吸机、同步呼

吸机、高频喷射呼吸机

品名举例

血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、

滤血器、滤水器(超滤)、气泡去

除器、泵管、血路

分类名称呼吸设备分类名称人工心肺设备辅助装置

14、编码代号6857手术室、急救室、诊疗室设

备及器具

28、编码代号6849体外循环及血液处理设备42、

分类编号6854-03.1分类编号6845-04

管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类

品名举例各种立式麻醉机、综合麻醉机、

小儿麻醉机

品名举例

血液透析装置、血液透析滤过装置

、血液滤过装置、血液净化管路、

透析血路、血路塑料泵管、动静脉

穿刺器、多层平板型透析器、中空

纤维透析器、中空纤维滤过器、吸

附器、血浆分离器、血液解毒(灌

流灌注)器、血液净化体外循环血

路(管道)、术中自体血液回输机

分类名称呼吸麻醉设备及附件分类名称血液净化设备和血液净化器具

编码代号6850体外循环及血液处理设备43、编码代号6828医用磁共振设备57、编码代号分类编号6845-05分类编号6828-01分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别

品名举例滚柱式离心式输血泵、微量灌注

品名举例

永磁型磁共振成像系统、常

导型磁共振成像系统、超导

型磁共振成像系统

品名举例

分类名称血液净化设备辅助装置分类名称医用磁共振成像设备(MRI)分类名称

编码代号6851体外循环及血液处理设备44、编码代号6830医用X射线设备58、编码代号分类编号6845-06.1分类编号6830-01分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别

品名举例单采血浆机、人体血液处理机、

腹水浓缩机、血液成份输血装置

、血液成分分离机

品名举例

X射线深部治疗机、X射线浅

部治疗机、X射线接触治疗机

品名举例

分类名称体液处理设备分类名称X射线治疗设备分类名称编码代号6824医用超声仪器及有关设备编码代号6831医用X射线设备59、编码代号分类编号6823-0245、分类编号6830-02.1分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别

品名举例超声三维(立体)诊断仪、全数

字化彩超仪、超声彩色多普勒、

血管内超声波诊断仪、超声结肠

镜(诊断仪)、超声内窥镜多普

勒、超声心内显像仪、经颅超声

多普勒、超声眼科专用诊断仪、

品名举例200mA以上X射线诊断设备品名举例

分类名称彩色超声成像设备及超声介入/腔

内诊断设备

分类名称

X射线诊断设备及高压发生装

分类名称

编码代号6824医用激光仪器设备46、编码代号6833医用X射线设备60、编码代号分类编号6824-01分类编号6830-03分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别

品名举例固体激光手术设备(Nd:YAG、

Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝

石、翠绿宝石)、气体激光手术

设备(CO2、金蒸汽、准分子、氩

离子)、3B类和4类半导体激光治

疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科

激光光凝机、眼晶体激光乳化设

品名举例介入治疗X射线机品名举例

分类名称激光手术和治疗设备分类名称X射线手术影像设备分类名称编码代号6825医用激光仪器设备47、编码代号6834医用X射线设备61、编码代号

分类编号6824-02.1分类编号6830-04分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别

品名举例激光眼科诊断仪、眼科激光扫描

仪、

品名举例

X射线头部CT机、全身CT机、

螺旋CT机、螺旋扇扫CT机

品名举例

分类名称激光诊断仪器分类名称X射线计算机断层摄影设备

(CT)

分类名称

编码代号6827医用激光仪器设备48、编码代号6825医用高频仪器设备62、编码代号分类编号6824-03分类编号6825-01.1分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别

品名举例He-Ne激光血管内照射治疗仪、其

他激光源内照射治疗仪

品名举例

高频电刀、高频扁桃体手术

器、内窥镜高频手术器、后

尿道电切开刀、高频眼科电

凝器、高频息肉手术器、高

频鼻甲电凝器、射频控温热

品名举例

分类名称介入式激光诊治仪器分类名称高频手术和电凝设备分类名称编码代号6828医用激光仪器设备49、编码代号6825医用高频仪器设备63、编码代号

分类编号6824-04分类编号6825-03分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别

品名举例激光显微手术器、LASIK用角膜板

层刀

品名举例

微波手术刀、微波肿瘤热疗

仪、微波前列腺治疗仪、微

波治疗机

品名举例

分类名称激光手术器械分类名称微波治疗设备分类名称

编码代号6858医用冷疗、低温、冷藏设备

及器具

50、编码代号6825医用高频仪器设备64、编码代号

分类编号6858-01.1分类编号6825-04.1分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别

品名举例体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻

治疗仪、直肠癌低温治疗仪

品名举例

射频前列腺治疗仪、射频消

融心脏治疗仪、射频消融前

列腺治疗仪、内生物肿瘤热

疗系统、肿瘤射频热疗机

品名举例

分类名称低温治疗仪器医用低温设备分类名称射频治疗设备分类名称编码代号6863口腔科材料51、编码代号6826物理治疗及康复设备65、编码代号

分类编号6863-01分类编号6826-01分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别

品名举例合成树脂牙、义齿基托树脂、义

齿软衬材料、造牙粉及造牙水

品名举例

空气加压氧舱、氧气加压氧

品名举例

分类名称高分子义齿材料分类名称高压氧治疗设备分类名称编码代号6864口腔科材料52、编码代号6827物理治疗及康复设备66、编码代号

分类编号6863-02分类编号6826-02.1分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别

品名举例齿科金属及合金植入材料、齿科

陶瓷类植入材料、齿科高分子植

入材料、齿科碳素植入材料、齿

科复合植入材料

品名举例

体内低频脉冲治疗仪、电化

学癌症治疗机

品名举例

分类名称齿科植入材料分类名称电疗仪器分类名称编码代号6865口腔科材料53、编码代号6829物理治疗及康复设备67、编码代号

分类编号6863-03.1分类编号6826-03.1分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别

品名举例固体根充材料、根充糊剂、液体

根充材料

品名举例

光量子血液治疗机(加氧充

磁光照)

品名举例

分类名称根管充填材料分类名称光谱辐射治疗仪器分类名称

编码代号6866口腔科材料54、编码代号6831物理治疗及康复设备68、编码代号分类编号6863-03.2分类编号6826-04分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别

品名举例品名举例高压电位治疗仪品名举例分类名称牙周塞治剂分类名称高压电位治疗设备分类名称

编码代号6867口腔科材料55、编码代号6821医用电子仪器设备69、编码代号分类编号6863-04分类编号6821-16分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别

品名举例品名举例气囊式体外反搏装置品名举例

分类名称颌面部修复材料分类名称体外反搏及其辅助循环装置分类名称

编码代号6868口腔科材料56、编码代号6822医用光学器具、仪器及

内窥镜设备

70、编码代号

分类编号6863-05.1分类编号6822-01分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别

品名举例银合金粉、复合树脂充填材料、

水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬

剂、垫底材料、盖髓材料、美白

品名举例

眼人工晶体、角膜接触镜

(软性、硬性、塑形角膜接

触镜)及护理用液、眼内填

充物(玻璃体等)、粘弹物

质、灌注液(重水、硅油)

品名举例

分类名称永久性充填材料及有关材料分类名称植入体内或长期接触体内的

眼科光学器具

分类名称

6823医用光学器具、仪器及内

71、编码代号6804眼科手术器械窥镜设备

6822-02分类编号6804-06.1

Ⅲ类管理类别Ⅲ类

有创内窥镜(腹腔镜、关节镜

、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、

品名举例玻璃体切割器

脑窦镜、胆道镜)、心及血管

内窥镜(心内窥镜、血管内窥

镜)、腔内手术用内窥镜(经

心及血管、有创、腔内手术用

分类名称眼科手术用其他器械内窥镜

6824医用光学器具、仪器及内

窥镜设备

6822-03

Ⅲ类

上消化道、支气管、大肠、结

肠、胰腺等电子内窥镜

电子内窥镜

6823医用超声仪器及有关设备

6823-01

Ⅲ类

超声肿瘤聚焦刀、超声高强度

聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪

乳化仪、超声眼科乳化治疗仪

、超声手术刀、超声血管内介

入治疗仪、超声乳腺热疗治疗

超声手术及聚焦治疗设备

6864医用卫生材料及敷料

6864-01

Ⅲ类

明胶海绵、胶原海绵、生物蛋

白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳

酸防粘连膜

可吸收性止血、防粘连材料

6865医用缝合材料及粘合剂

6865-01

Ⅲ类

各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸

缝合线、胶原缝合线、羊肠线

医用可吸收缝合线(带针/不带

针)

6867医用缝合材料及粘合剂

6865-03

Ⅲ类

骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖

医用粘合剂

6866医用高分子材料及制品6866-01

Ⅲ类

一次性使用输液器、输血器、静脉输液(血)针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器

输液、输血器具及管路

6869医用高分子材料及制品6866-04.1

Ⅲ类

胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管

导管、引流管

6821医用电子仪器设备

6821-11.1

Ⅲ类

心脏工作站电刺激器

医用刺激器

6870软件

6870-01

Ⅲ类

X-射线立体定向放射外科治疗系统、局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统、

功能程序化软件

6871软件

6870-02.1

Ⅲ类

数字影像接收系统、X射线影像处理系统、X射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统(IVUS)、核医学成像、医用磁共振成像系统

诊断图象处理软件

6877介入器材

6877-01

III类

血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消血管内导管

6877介入器材

6877-02

III类

硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、导丝和管鞘

6877介入器材

6877-03

III类

滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器

栓塞器材