化学药品地方标准上升国家标准质量标准勘误及修订(化药地标1～16册)

原料药开发和生产(化学实体和生物技术生物实体药物)

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方协调指导原则 原料药开发和生产 （化学实体和生物技术/生物实体药物） Q11 ICH进程第四阶段 2012年5月1日 根据ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家组制定，并已提交给管理当局征询意见。在ICH进程的第四阶段，最后的草案被推荐给欧盟、日本和美国的管 理机构采纳。

Q11 文件历史 目前第四阶段版本

原料药开发和生产 （化学实体和生物技术/生物实体药物） ICH三方协调指导原则 2012年5月1日进入ICH进程第四阶段， 该指导原则被推荐给ICH三方管理机构采纳 目录 1. 简介 (5) 2. 范围 (5) 3. 生产工艺开发 (5) 3.1 总则 (6) 3.1.1 与药物制剂相关的原料药质量属性 (6) 3.1.2 工艺开发工具 (6) 3.1.3 开发方法 (6) 3.1.4 原料药的关键质量属性 (7) 3.1.5 物料属性和工艺参数与原料药CQAs的关联 (8) 3.1.6 设计空间 (9) 3.2 生产工艺开发信息的呈递 (9) 3.2.1 工艺开发方面的总结 (10) 3.2.2 原料药的CQAs (10) 3.2.3 生产工艺的历史 (10) 3.2.4 工艺开发研究 (11) 4. 生产工艺与过程控制的描述 (11) 5. 起始原料和源物质的选择 (11) 5.1 总则 (11) 5.1.1 化学合成原料药的起始原料选择 (11)

5.1.2 半合成原料药的起始原料选择 (12) 5.1.3 生物技术/生物原料药的源物质和起始原料选择 (13) 5.2 起始原料或源物质的信息呈递 (13) 5.2.1 合成原料药中起始原料的选择依据 (13) 5.2.2 半合成原料药起始原料的选择依据 (14) 5.2.3 生物技术/生物原料药中源物质和起始原料的条件认定 (14) 6. 控制策略 (14) 6.1 总则 (14) 6.1.1 控制策略的开发方法 (14) 6.1.2 开发控制策略方面的考虑 (15) 6.2 控制策略信息的呈递 (15) 7. 工艺验证/评价 (16) 7.1 总则 (16) 7.2 生物技术/生物原料药的特定原则 (16) 8. 采用通用技术文件（CTD）格式撰写的生产工艺开发及相关信息的呈递 (17) 8.1 质量风险管理与工艺开发 (17) 8.2 关键质量属性（CQAs） (17) 8.3 设计空间 (17) 8.4 控制策略 (18) 9. 生命周期管理 (18) 10. 案例分析 (19) 10.1 案例1：物料属性和工艺参数与原料药CQAs的关联-化学实体药物 (19) 10.2 案例2：采用质量风险管理来支持工艺参数的生命周期管理 (22) 10.3 案例3：生物技术原料药单元操作的设计空间体现 (23) 10.4 案例4：选择合适的起始原料 (24) 10.5 案例5：用于选择关键质量属性的控制因素的概述 (25) 11. 术语 (29)

实验室化学药品、试剂管理制度(20200515193447)

实验室化学药品、试剂管理制度及规范 1 目的 规范实验室化学药品、试剂的管理，确保化学药品、试剂正确安全使用，保证检 测工作质量。 所有被允许使用的化学药品（化验室的化学试剂、杀虫剂、车间使用的消毒剂、 洗涤剂、润滑油、油漆等）应被有序地标记、存放、使用，避免污染食品、食品 接触面和包装物料。 2 适用范围 适用于实验室化学药品、试剂的采购、贮存、标识、领取和使用的全过程。 3 职责及术语 负责实验室化学药品、试剂的控制和管理。 从与食品或食品接触面接触的可能性角度分类，把工厂可能使用的化学品分为 A、B、C三类： A类化学品：指与原材料、食品或食品接触面发生接触的化学品。（如CIP使用的酸、碱、清洗剂等）。 B类化学品：在线使用但不与食品及原材料、食品接触面接触（如车间所用的链 条润滑油、墨水等）。 C类化学品：为实验室分析用的标准试剂或指示剂。 4 内容及要求 化学药品、试剂的采购 实验室依据本室检测任务或药品台账，制定各种化学药品、试剂的采购计划，写清品名、单位、数量、纯度、包装规格等。 化学药品、试剂购进后，由相关使用人员负责验收，确认安全有效后，方可 领回存放，并记录于台账。 化学药品、试剂的贮存 化学药品试剂贮存环境应通风、干燥，实验室用配备消防器材和灭火设备。 化学药品、试剂种类繁多，需严格按其性质和贮存要求（参见中国药典2005版附录XV试药项下）分类陈列整齐，放置有序。一般遵循以下原则：①酸液、碱液分开存放；②固体、液体化学品分开存放；③有毒、有害化学品单 独存放；④不常用的化学药品、试剂单独存放。 化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放，化学危险品按其特 性单独存放，并有明确规范的标识，较贵的特纯试剂等药品应与一般药品分 开，妥善存放。

化学试剂存放知识总结

化学试剂存放知识总结 化学试剂存放要依据物质自身的物理性质和化学性质，降低或杜绝物质变性、自然损耗，方便试剂取用是我们的总原则。因此我们要考虑试剂瓶瓶质、瓶口、瓶塞、瓶体颜色、防护性试剂与环境措施等诸多方面的问题。 一、试剂瓶对化学试剂的使用要求 1．对试剂瓶瓶质要求 HF溶液因腐蚀玻璃不能用玻璃瓶乘放，可用塑料瓶或铅皿。其他试剂一般用玻璃瓶保存。 2．对试剂瓶瓶口的要求 一般性固体试剂存放在广口瓶中，一般性液体试剂存放在细口瓶中。 3．对试剂瓶瓶塞的要求 盛放碱性物质（如NaOH,Na2CO3,Na2S等溶液）或水玻璃的试剂瓶必须要用橡胶塞、软木塞。因为碱性物质或水玻璃均能与玻璃中的二氧化硅发生反应，导致瓶与塞的粘结。 不做特殊说明以玻璃塞为宜。 4．对试剂瓶瓶体颜色的要求 见光易分解的试剂应存放在棕色广口瓶、细口瓶中。如AgNO3,氯水，双氧水，溴水及不稳定有机物等，其余一般存放在无色试剂瓶中。 5．滴瓶的使用 滴瓶不能存放易于蒸发、挥发且对胶头有腐蚀作用的液体试剂。滴瓶一般不用做长期保存试剂。见光易分解的试剂应存放在棕色瓶中。 二、不稳定试剂的保存 1．常用不稳定试剂的分类及要求 （1）易挥发、低燃点的试剂要密封，放于阴凉、通风、远离火源处保存。 （2）易挥发或自身分解的试剂要密封，放于阴凉通风处保存。如浓硝酸，浓盐酸，浓氨水，AgNO3，液溴（水封）等。 （3）易与氧气作用的试剂，如亚硫酸盐，苯酚，亚铁盐，碘化物，硫化物等应将其固体或晶体密封包村，不宜长期存放其水溶液；亚硫酸，氢硫酸溶液要密封存放；钾，钠，白磷更要采用液封形式。 （4）与二氧化碳反应的物质要密封包村。如碱类，NaOH,Ca(OH)2,Ba(OH)2,等；如弱酸盐类，水玻璃，漂白粉，偏铝酸钠，苯酚钠，Na2O,Na2O2等。由于其相应的溶液较固体更易反应，所以更要注意密封保存。 （5）与水蒸气，水发生反应的物质要密封，并远离水源保存。如电石（CaC2）,生石灰（CaO），浓硫酸，无水硫酸铜（CuSO4），各种干燥剂（硅胶，碱石灰，P2O5，CaCl2等），K, Na, Mg, Na2O2, 更要同时具备所有要求。 2．需要借助其他物质密封保存的一类试剂 （1）需要借助液体物质保存的有：钾、钠保存在煤油或液体石蜡之中；白磷保存在水中；液溴要用水封。 （2）需要借助固体物质保存，如锂保存在石蜡中。 1、易燃物品 白磷放置在空气中易被氧化而自燃，应保存在冷水中，放置在阴凉避光处，冬天还要防止贮存它的玻璃瓶因结冰而胀破。 活动性强的金属，如钾、钠等，与水接触会产生易燃气体，所以金属钾、钠应保存在煤油里。 石油产品都易燃。如汽油、乙醚、甲醇、乙醇、煤油，这些液体要盛放在密闭容器中，远离火源，放在阴凉处保存，注意通风换气，并准备充足的灭火器械。 2、易爆物品 氯酸盐、高锰酸盐都具有极强的氧化能力，在受热、撞击或混有还原性物质时常易引起爆炸，所以应存放在阴凉处且必须跟还原剂（如硫粉、镁粉、铝粉、锌粉、碳粉等）物质或可燃性物质分开，更不能撞

化学药品存放管理制度

化学药品存放管理制度 化学药品的管理： 化验室所需的化学药品，及试剂溶液很多，化学药品大多都据有毒性，及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据的需要，也是确保安全的需要。 化验室只宜存放少量短期内需用的药品，化学药品存放时要分类，无机物可按 酸碱盐分类，盐类中可按周期表金属元素的顺序排列。如钾盐，钠盐等，有机 物可按管能团分类，如；烃、醇、酚、醛、酮、酸等，另外也可按应用分类， 如基准物、指示剂、色谱固定液等。 1、属于危险品的化学药品； A、易爆和不稳定物质，如浓过氧化氢，有机过氧化物等。 B、氧化性物质，如氧化性酸、过氧化氢也属此类。 C、可燃性物质，除易燃的气体、液体，固体外，还包括在潮气中， 会产生可燃物的物质，如碱金属的氢化物，碳化钙及接触空气自 燃的物质如白磷等。 D、有毒物质。 E、腐蚀性物质，如酸碱。 2、化验室试剂存放要求： A、易燃易爆试剂应贮存铁柜中，柜的顶部有通风口，严禁在化验室 内存放大于20L的瓶装易燃液体，易燃易爆药品不要放在冰箱内。 B、相互混合或接触后可以产生激烈反应，燃烧、爆炸、放出有毒气 体的两种或两种以上的化合物称为不相容化合物，不能混放，这 种化合物系多为强氧化性物质与还原性物质。 C、腐蚀性试剂易放在塑料或糖瓷的盘或桶中，以防瓶子破裂造成事 故。 D、要注意化学药品的存放期限，一些试剂在存放过程中会逐渐变质， 甚至形成危害物，醚类、四氢呋喃、二氧六环烯烃液体石蜡等在

见光条件下接触空气可形成过氧化物放置愈久愈危险，乙醚、异 丙醚、丁醚，存放期限不得超上年。 E、药品柜和试剂溶液均应避免阳光直晒，及靠近暖气等热源，要求 避光的试刘，应装于棕色瓶中或用黑低或黑布包好存于暗柜中。 F、发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即帖好标签，无标签或 标签无法辩认的试剂都要当成危险品重新鉴别后小心处理，不可 随便乱扔，以免引起严重后果。 G、剧毒品应锁在专门的毒品柜中，建立双人登记签字领用制度。 3、有害化学物质的处理： 实验室需要排放的废水、废气、废渣、称为实验室“三废”为了保证化 验人员的健康及防止环境污染，化验室三废的排放也应遵守我国环境保 护法的有关规定。 A、汞蒸气及其它废气 长期吸入汞蒸气会造成慢性中毒，为了减少汞液面的蒸发，可在 汞液面上覆盖化学液体，甘油效果最好。对于溅落的汞，应尽量 拣拾起来，颗料直径大子1mm的汞，可用以吸气球或其空泵抽 吸的拣汞器拣起来，拣过汞的地点可以洒上多硫化钙、硫黄或漂 白粉或喷洒药品使汞生成不挥发的难溶盐，干后扫除。 B、废液 实验室废液可以分别收集进行处理： （1）、无机酸类：将废酸慢慢倒入过量的含碳酸钠或氢氧化钙的 水溶液中或用废碱中和，中和后用大量冲洗。 （2）、氢氧化钠、氨水、用6moL/L盐酸水溶液中和，用大量水 冲洗。 （3）、含汞、砷、锑、铋等离子的废液，控制酸度0.3moL/L[H+] 使其生成硫化物沉淀。

化学试剂储存使用管理制度

化学试剂储存（使用）管理制度 一、实验室内使用的化学试剂应有专人保管，分类存放（如酸碱试剂必须分开 存放），并定期检查使用及保管情况。 二、实验室试剂在阴凉通风的试剂室保存，试剂室温度控制在20-35摄氏度之间，湿度控制在80%以下。在实验室内保存的少量易燃易爆试剂要严格管理。三、易制毒试剂应由专人保管，使用时，至少有两人共同称量，登记用量。四、取用化学试剂的器皿应洗涤干净，分开使用。从瓶内倒出的化学试剂不准倒回 原瓶，以免沾污。 四、挥发性强的试剂必须在通风橱内取用。使用挥发性强的有机溶剂时，要注 意避免阴火，决不可用明火加热。 五、纯度不符合要求的试剂，必须提纯后使用。 六、配制各种试剂和标准溶液必须严格遵守操作规程，配完后立即贴上标签， 以免拿错用错，不得使用过期试剂。 七、所有存放化学试剂或化学品的容器，必须贴有标签，标明化学品的名称、 浓度、配制日期及配制人。实验室内的化学药品用后必需盖好，并应及时放回 适当的位置。放置时要注意将标签向外，以方便识别。使用试剂柜后应锁好试 剂柜并归还钥匙。 八、实验室内的贮存柜及冷藏柜必须定时检查，并将不适用的化学品安全弃置。食物及饮料不可贮存于冷藏柜内或放置化学品的地方。实验室内的贮存柜及冷 藏柜仅供存放实验室内仪器分析涉及的公用药品和试剂，禁止其他教师或学生 存放非公用药品与试剂。贮存在冰箱内的化学品须以密封容器盛载，再置于防 漏托盘上。致癌及剧毒物质须存放于装有双重防漏装置的容器内。易反应的化 学药品、试剂严禁放在一起，至少使用遮挡材料隔离。 九、使用化学品时请采用必要的安全设备，个人基本安全设备至少应包括实验服、护目镜以及安全手套。搬移化学品时，必须使用托盘或手推车辅助，以免 容器爆裂引致化学品泄漏。 十、根据危险品条例，大量的危险品应贮存在危险品仓库内。只有少量实验用 的化学品可以存放在实验室内。化学品贮存容器必须清楚卷标并标明化学品的 名称、危险类别、特别预防措施及紧急应变资料。 十一、易燃溶剂应存放在化学品安全贮存柜或通风位置远离燃烧器、加热板及 电源。切勿将易燃物品贮存在冰箱内，应将其置于“防爆炸”或标明可储存易燃 品的电冰箱或冷藏柜。

化学药品管理办法

化学药品管理制度 一、一般化学药品管理制度 1、存放原则：所有化学药品都不能露天存放。存放仓库应干燥、阴凉、通风。 2、化学药品仓库和试验室均须配备化学泡沫、二氧化碳、四氯化碳等灭火器）。 3、所需各种药品，根据生产需要，均保存最小贮存量，统一分类存放于药品柜内。 4、易燃易爆试剂必须随用随领，必须两人共同取用，并登记。 5、所需药品应按计划采购，根据需用量决定购买和库存量，避免造成积压和损失。 二、危险化学品的保管使用制度 实验室的化学药品，从对环境影响的程度来看，可分为非危险品和危险品。本制度主要针对危险品而制定。 1、危险药品分类： ①、剧毒品： a）、氰化物：氰化钾（KCN）、氰化钠（NaCN）、氰化亚铜。 b）、砷化物：三氧化二砷（砒霜）、五氧化二砷（As2O5）、砷酸（HAsO）、亚砷酸钾（KAsO）。 c）、汞盐：氯化汞（HgCl）、氧化汞（HgO）、溴化汞（HgBr2）、碘化汞（HgI2）、汞（Hg）

②、易燃品： 乙醇、丙醇、石油醚、汽油、煤油、二硫化碳、甲酸乙酯、苯、无水乙醇、甲苯等有机液体试剂、氢、乙炔、氧等气体。 ③、腐蚀物品： . 盐酸、硝酸、硫酸、高氯酸、氢氟酸、氢溴酸、磷酸、过氧化氢、溴水、碘、冰乙酸、氢碘酸、氢氧化铵、氢氧化钾、氢氧化钠。 2、上述三类药品必须分类分区存放。 3、试验室禁止大批存放上述三类药品。剧毒品随用随领，用多少领多少，多余的当即归还。 三、化验室试剂溶液使用管理制度 目的：为确保化验质量，规范试剂溶液的使用，特制定本规定。 1、保证试剂溶液的质量 （1）、试液的贮存期：稳定性较好的试剂配成试液后，其稳定性可能变差。因而，试液都应标明配制日期，并根据需要定期检查。（3）、容器的密闭性：试剂瓶的磨口塞必须能与瓶口密合，以防杂质侵入和溶剂或溶质挥发逸出。 2、试液的使用与保存 （1）、溶液受日光照射易引起变质，如硝酸银溶液等，应该保存于深色玻璃瓶中。 （2）、试剂瓶附近勿放置发热设备，如电炉等，以免促使试液变质。

实验室化学试剂的领取 保管 存放及安全使用注意事项

实验室化学试剂的领取、保管、存放及安全使用注意 事项 嘉峪检测网????????2017-06-21 08:50 化学试剂是实验室里品种最多、消耗量最频繁、危险性也最大的物质。如易燃易爆化学试剂、剧毒性化学试剂、强腐蚀性、强氧化性等化学试剂领取后要存放在专用的危险性试剂柜里；使用时也要特别注意，有针对性的采取一些安全防范措施，以免使用不当对实验人员及实验设备造成危害。下面就实验室化学试剂的领取、保管、存放及安全使用注意事项等方面谈一谈对化学试剂的管理。 1、实验室化学试剂的领取 (1)化学试剂的领取要根据实验项目安排，实验室管理员备好需要的化学试剂。一般化学试剂，由使用人员进行登记，方可领取。危毒品、贵金属化学试剂，要经分管领导的核准，方可领取。 (2)每次领取的化学试剂数量，实验室管理员要称量，及时记载在容器上的毛重标签上，以作记帐凭证之用。 (3)领取化学试剂或者药品时，应确认容器上标示名称是否为需要的实验用药品。注意药品危害标示和图样，是否有危害。为了你的安全和实验的顺利进行，请察看药品报告单（若存在的话) 和试剂或药品的安全数据单(MSDS)。 (4)领用易燃易爆、剧毒品、强腐蚀性、强氧化性等危险性试剂时必须提前申请上报，做到用多少领多少，并一次配制成使用试剂。对剧毒品发放本着先入先出的原则，发放时有准确登记( 试剂的计量、发放时间和经手人)。凡是剧毒品必须是双人领取，双人送还，否则剧毒品仓库保管员有权不予发放。

2 、实验室化学试剂的保管 2.1 化学试剂的保管应视其性质而定 一般试剂可保存在玻璃瓶内；对玻璃有强烈腐蚀作用的试剂，如氢氟酸、氢氧化钠应保存在聚乙烯塑料瓶内；易被空气氧化、分化、潮解的试剂应密封保存；易感光分解的试剂应用有色玻璃瓶贮存并藏于暗处；易受热分解及低沸点溶剂，应存于冷处；剧毒试剂应存于保险箱；有放射性的试剂应存于铅罐中。 2.2做好化学试剂的经常性保养工作 如果化学试剂保管不当，就会失效变质，影响实验的效果，并造成物质的浪费，甚至有时还会发生事故。因此，科学地保管好试剂对于保证实验顺利进行，获得可靠的实验数据具有非常重要的意义。化学试剂的变质，大多数情况是因为受外界条件的影响，如空气中的氧气、二氧化碳、水蒸气、空气中的酸碱性物质以及环境温度、光照等，都可使化学试剂发生氧化、还原、潮解、风化、析晶、稀释、锈蚀、分解、挥发、升华、聚合、发霉、变色以及燃爆等变化。 经常检查储存中的化学试剂的存放状况，发现试剂超过储存期或变质应及时报告，并按规定妥善处理( 降级使用或报废) 和销帐。在正常储存条件下，一般化学试剂贮有不宜超过2年，基准试剂不超1年。 为了避免环境和其他因素的干扰，所有化学试剂一经取出不得放回贮有容器：属于必须回收的试剂或指定退库的试剂，必须另设专用容器回收或贮存，具有吸潮性或易氧化，易变质的化学试剂必须密封保存，避免吸湿解，氧化或变质。定期盘点，核对出现差错应及时检查原因，并报主管领导或部门处理。 3、实验室化学试剂的存放

化学药品管理制度

化学药品管理制度 为了加强对实验室化学药品进行有效管理，防止在储存、使用、废弃等过程中对环境保护、人员安全造成不良影响，特制定本。下面是CN人才网为大家搜集整理的化学药品管理制度，欢迎阅读。 化学药品管理制度 一、化学药品保管室要阴凉、通风、干燥，有防火、防盗设施。禁止吸烟和使用明火，有火源(如电炉通电)时，必须有人看守。 二、化学药品要由可靠的、有化学专业知识的人专管。 三、化学药品应按性质分类存放，并采用科学的保管方法。如受光易变质的应装在避光容器内;易挥发、溶解的，要密封;长期不用的，应蜡封;装碱的玻璃瓶不能用玻璃塞等。

四、化学药品应在容器外贴上标签，并涂蜡保护，短时间内装药的容器可不涂蜡。 五、对危险药品要严加管理： 1、危险药品必须存入专用仓库或专柜，加锁防范。 2、互相发生化学作用的药品应隔开存放。 3、危险药品都要严加密封，并定期检查密封情况，高温、潮湿季节尤应注意。 4、对剧毒、强腐蚀、易爆易燃药根据使用情况和库存量制定具体领用，并要定期清点。

5、危险药品仓库(或柜)周围和内部严禁有火源。 6、用不上的危险药品，应及时调出，变质失效的要及时销毁，销毁时要注意安全，不得污染环境。 7、主动争取当地公安部门对危险药品管理的指导和监督。 8.剧毒药品，用后剩余部分应随时存入危险药品库(或柜)。 检测人员行为规范 1、爱岗敬业、忠于职守、坚持原则、钻研业务、务实进取; 2、科学检测，严格执行标准、遵守检测程序，保证检测质量做到数据准确、有效;

3、遵守法规讲廉洁、拒腐蚀、不徇情、守公德、讲文明，做到五不准; a.不准收受被检测单位的礼品礼金或有价礼券; b.不准参加被检测单位的邀请娱乐活动; c.不准收受被检测单位的宴请; d.不准参加被检测单位或个人的营销活动; e.不准利用职权搞不正之风。 4、遵守检测工作程序，做到： a、持证上岗，遵守安全操作规程，确保安全检测;

化学药品的保存、放置

考点名称：化学药品的保存、放置 物质保存中需注意： 一、防挥发： 1 ．油封：氨水，浓盐酸，浓硝酸等易挥发无机液体，在液面上滴10 ～20 滴矿物油，可以防止挥发（不可用植物油）。 2 ．水封：二硫化碳中加5mL 水，便可长期保存。汞上加水，可防汞蒸气进入空气。汞旁放些硫粉，一但失落，散布硫粉使遗汞消灭于化学反应中。 3 ．腊封：乙醚、乙醇、甲酸等比水轻的或易溶性挥发液体，以及萘、碘等易挥发固体，紧密瓶塞，瓶口涂腊。溴除进行原瓶腊封外，应将原瓶置于具有活性炭的塑料筒内，筒口进行腊封。 二、防潮： 1 ．漂白粉、过氧化钠应该进行腊封，防止吸水分解或吸水爆炸。氢氧化钠易吸水潮解，应该进行腊封；硝酸铵、硫酸钠易吸水结状，倒不出来，以至导致试剂瓶破裂，也应严密腊封。 2 ．碳化钙、无水硫酸铜、五氧化二磷、硅胶极易吸水变质，红磷易被氧化，然后吸水生成偏磷酸，以上各物均应存放在干燥器中。 3 ．浓硫酸虽应密闭，防止吸水，但因常用，故宜放磨口瓶中，磨口瓶塞应该原配，切勿对调。 4 ．“ 特殊药品” 的地下室，下层布块灰，中层布熟石灰上层布双层柏油纸，方可存放药物。 三、防变质： 1 ．防氧化：亚硫酸钠、硫酸亚铁、硫代硫酸钠均易被氧化，瓶口应涂腊。 2 ．防碳酸化：硅酸钠、过氧化钠、苛性碱均易吸收二氧化碳，应该涂腊。 3 ．防风化：晶体碳酸钠、晶体硫酸铜应进行腊封，存放在地下室中。 4 ．防分解：碳酸氢铵、浓硝酸受热易分解，涂腊后，存放在地下室中。 5 ．活性炭能吸附多种气体而变质，（木炭亦同），应放在干燥器中。 6 ．黄磷遇空气易自燃，永远保存水中，每15 天查水一次：磷试剂瓶中加水、置于有水水糟中，上加钟罩封闭。 7 ．钾、钠保存在火油中。 8．硫酸亚铁溶液中滴几滴稀硫酸，加入过量细铁粉，进行腊封。 9 ．葡萄糖溶液容易霉变，稍加几滴甲醛即可保存。 10 ．甲醛易聚合，应开瓶后立即加少量甲醇；乙醛则加乙醇。 四、防光： 1 ．硝酸银，浓硝酸及大部份有机药品应该放在棕色瓶中。 2 ．硝酸盐存放在地下室中既防热，又防光、防火还能防震。 3 ．有机试剂橱窗一律用黑漆涂染。 4 ．实验室用色布窗帘，内红外黑双层。 五、防毒害： 1 ．磷、硝酸银、氯酸钾、氯化汞等剧毒物放地下室内，双人双锁，建立档案，呈批取用，使用记载，定期检查。

化学室化学药品管理制度.

南京龙源环保有限公司 合肥分公司 化学室化学品安全管理制度 编制: 审核: 批准: 南京龙源环保有限公司合肥分公司试验室 一、目的 为了加强对化学室化学药品进行有效管理,防止在储存、使用、废弃等过程中对环境保护、人员安全造成不良影响,特制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于化学室对化学品的管理。 三、引用标准 《危险化学品安全管理条例》 《常用化学危险品贮存通则》GB15603—1995 《工作场所安全使用化学品规定》 四、定义 1、化学品:是指天然和人造的各种化学元素、由元素组成的化合物和混合物。

2、一般化学品:指除危险化学品、剧毒化学品、易制毒化学品以外的所有化学品。 3、危险化学品:爆炸性品;压缩气体、液化气体;易燃液体;易燃固体、自然物品、遇湿易燃物品;氧化剂、有机过氧化物;有毒品、感染性物品;放射性物品;腐蚀品等几大类。 五、职责 1、试验室主任负责化学品的管理,并监督制度的执行。 2、试验室统计负责化学品购买计划的申报及化学品出、入库的登记台账。 3、试验室派专人对本部门化学品的保管和对化学品使用的安全知识 培训工作。 六、管理规定 1、化学品计划的申报 ①一般化学品的申报根据使用实际情况及安全库存量(满足使用1月的量,于每月的20号填报购货计划单,注明化学品的名称、规格、数量。 ②危险化学品的申报根据《危险化学品安全管理条例》之规定,计划要报送当地刑警部门批准并备案,化验室根据实际使用情况每年分两次报半年计划,注明化学品的名称、规格、数量。 2、化学品的储存 ①化学品采购后统一放入化学室药品库并登记。 ②化学药品库要阴凉、通风、干燥,有防火、防盗设施。禁止吸烟和使用明火,有火源(如电炉通电时,必须有人看守。

实验室危险化学品安全管理细则(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 实验室危险化学品安全管理细则(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-1957-90 实验室危险化学品安全管理细则(正 式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管 理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 第一章总则 第一条为规范我校实验室危险化学物品管理工作，保证科研、教学顺利进行，保障师生生命及学校财产安全，根据国务院《危险化学品安全管理条例》、《教育部办公厅关于进一步加强高等学校实验室危险化学品安全管理工作的通知》等法律法规，结合我校实际制定本细则。 第二条本细则适用于实验室在实验过程中使用的列入《危险化学品目录》的危险化学品的管理。 第三条任何单位和个人不得生产、使用国家禁止生产、使用的危险化学品。 第二章管理机构及职责 第四条危险化学品安全管理坚持“安全第一，预

防为主”的方针，贯彻“谁主管、谁负责”，“谁使用、谁负责”的原则，实行“统一领导，归口管理，主管负责”，实行学校、相关学院(处、所、中心)、实验室三级管理体制。 (一)国有资产管理处在安全工作处的指导下，制订有关实验室危险化学品管理的规章制度，监督、检查相关学院(处、所、中心)落实各项规章制度、做好实验室危险化学品管理工作。 (二)相关学院(处、所、中心)负责本单位危险化学品管理工作，并设定专人负责日常管理工作；宣传、贯彻、执行国家和学校有关危险化学品安全管理的法规、制度，制定本单位事故应急预案，督促指导操作人员安全操作；全面了解掌握本单位危险化学品的详细台账，做到帐、卡、物一致。 (三)实验室根据使用危险化学品的具体情况，做好危险品购买、使用和处置记录，制定相应的操作规程、安全管理制度、人员岗位职责、事故应急预案等，经学院审核确认后报国有资产管理处备案。

化学试剂药品管理制度

化学试剂药品管理制度 1 目的 规范化验室试剂药品的管理，遵循既有利于使用，又要保证安全的原则，管好用好化学试剂药品，保证化验工作的正常进行，确保出厂产品质量。 2范围 化验室内所用试剂药品，包括直接购买的试剂药品和配制的试剂。 3职责 3.1试剂药品保管人员严格执行药品保管制度，做到试剂药品的安全保管和 使用领取。 3.2化验室管理人员负责化验操作人员试剂药品的安全使用。 3.3化验室操作人员准确掌握试剂药品的使用，防止出现误操作。 4试剂药品的保管 4.1化学试剂药品应指定专人保管，并有账目。药品购进后，及时验收、记 账，使用后及时消帐，掌握药品的消耗和库存数量；不外借（给药品），特殊需要借（给）药品时，必须经领导批准签字。 4.2化学试剂药品必须根据化学性质分类存放在有专用柜的储藏室。室内应 干燥、阴凉、通风、避光；并配有防火防盗安全措施。 4.3固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法想抵触的化学试剂分 柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通 风处，易燃易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应存放在有通风设备的房间内。 4.6易制毒化学品和剧毒化学品应专柜存放，双人双锁保管。

4.7配制的试剂应贴标签，注明名称、浓度、配制日期、有效期、配制人。 4.8配制的试剂一般在化验室操作区保存。 4.9配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜试剂瓶中，见光易分解的试剂要装于棕色瓶中（放置于有避光措施的柜中），挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质试剂应用蜡封口。 4.10除有特殊规定，一般配制的试剂使用期限为6个月，稳定性差的临用新配，用多少配多少。 4.11碱性试剂腐蚀玻璃，应贮存于聚乙烯瓶中。 4.12化学药品贮藏室（橱）周围及内部严禁火源。 5化学试剂的配制 5.1试剂配制应操作规程进行配制，并填写相应的配制记录。 5.2配制记录内容：试剂名称、浓度（或配比）、使用期限、配制温度、配 制方法、配制日期、配制数量、配制人、复核人等。 5.3配制人员在配制前用先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的一致 性。瓶签是否完好，试剂外观是否符合要求，是否在规定使用期内，确定后方可进行配制。 5.4试剂若需恒重，应按恒重要求进行处理后方可配制。 5.5严格按配制方法进行操作，实验操作符合规定要求。 5.6按一定使用周期配制试剂，不要多配。特别是危险品、毒品应随用随配，多余试药退库，以防时间长变质或造成事故，配制后存放时间根据不同试剂性质分别制定。 6化学试剂的使用 6.1不了解试剂性质者不得使用。

2015版化学药品原料药制造行业发展研究报告

2015版化学药品原料药制造行业发展研究报告

目录 1. 2009-2014年化学药品原料药制造行业分析 (1) 1.1.化学药品原料药制造行业定义 (1) 1.2.2009-2014年化学药品原料药制造行业产值占GDP比重 (1) 1.3.2009-2014年化学药品原料药制造行业企业规模分析 (2) 2. 2009-2014年化学药品原料药制造行业资产、负债分析 (4) 2.1.2009-2014年化学药品原料药制造行业资产分析 (4) 2.1.1. 2009-2014年化学药品原料药制造行业流动资产分析 (5) 2.2.2009-2014年化学药品原料药制造行业负债分析 (6) 3. 2009-2014年化学药品原料药制造行业利润分析 (8) 3.1.2009-2014年化学药品原料药制造行业利润总额分析 (8) 3.2.2009-2014年化学药品原料药制造行业主营业务利润分析 (9) 4. 2009-2014年化学药品原料药制造行业成本分析 (11) 4.1.2014年化学药品原料药制造行业总成本构成情况 (11) 4.2.2009-2014年化学药品原料药制造行业成本费用分项分析 (12) 4.2.1. 2009-2014年化学药品原料药制造行业产品销售成本分析 (12) 4.2.2. 2009-2014年化学药品原料药制造行业产品销售成本率分析 (13) 4.2.3. 2009-2014年化学药品原料药制造行业产品销售费用分析 (14) 4.2.4. 2009-2014年化学药品原料药制造行业产品销售费用率分析 (16) 4.2.5. 2009-2014年化学药品原料药制造行业管理费用分析 (17) 4.2.6. 2009-2014年化学药品原料药制造行业管理费用率分析 (18)

化学药品的存放和使用

常用化学试剂的存放和使用 化学试剂又叫化学药品,简称试剂。它是工农业生产、文教卫生、科学研究以及国防建设等多方面进行化验分析的重要药剂。化学试剂是指具有一定纯度标准的各种单质和化合物(也可以是混合物 。要进行任何实验都离不了试剂,试剂不仅有各种状态，而且不同的试剂其性能差异很大。有的常温非常安定、有的通常就很活泼,有的受高温也不变质、有的却易燃易爆:有的香气浓烈,有的则剧毒……。只有对化学试剂的有关知识深入了解，才能安全、顺利进行各项实验。既可保证达到预期实验目的，又可消除对环境的污染。因此，首先要知道试剂的分类情况。然后掌握各类试剂的存放和使用。 一、化学试剂的分类 试剂分类的方法较多。如按状态可分为固体试剂、液体试剂。按用途可分为通用试剂、专用试剂。按类别可分为无机试剂、有机试剂。按性能可分为危险试剂、非危险试剂等。 从试剂的贮存和使用角度常按类别和性能２种方法对试剂进行分类。 (一）无机试剂和有机试剂 这种分类方法与化学的物质分类一致，既便于识别、记忆,又便于贮存、取用。 无机试剂按单质、氧化物、碱、酸、盐分出大类后，再考虑性质进行分类。 有机试剂则按烃类、烃的衍生物、糖类蛋白质、高分子化合物、指示剂等进行分类。 （二)危险试剂和非危险试剂 这种分类既注意到实用性，更考虑到试剂的特征性质。因此，既便于安全存放,也便于实验工作者在使用时遵守安全操作规则。 １.危险试剂的分类 根据危险试剂的性质和贮存要求又分为： (1）易燃试剂 这类试剂指在空气中能够自燃或遇其它物质容易引起燃烧的化学物质。由于存在状态或引起燃烧的原因不同常可分为: ①易自燃试剂：如黄磷等。 ②遇水燃烧试剂:如钾、钠、碳化钙等。 ③易燃液体试剂:如苯、汽油、乙醚等。 ④易燃固体试剂，如硫、红磷、铝粉等。 （2）易爆试剂 指受外力作用发生剧烈化学反应而引起燃烧爆炸同时能放出大量有害气体的化学物质。如氯酸钾等。 （3)毒害性试剂 指对人或生物以及环境有强烈毒害性的化学物质。如溴、甲醇、汞、三氧化二砷等。 （4)氧化性试剂 指对其它物质能起氧化作用而自身被还原的物质、如过氧化钠、高锰酸钾、重铬酸铵、硝酸铵等。 （5)腐蚀性试剂

化学试剂管理规定

1 目的 规范实验室试剂的管理，遵循既有利于使用，又保证安全的原则，管好用好化学品，加强安全教育。 2? 范围 实验室内所用试剂药品。 3? 职责 试剂药品保管人员严格执行药品保管制度，做到试剂药品的安全保管和使用领取。 实验室管理人员负责实验室操作人员试剂药品的安全使用。 实验室操作人员准确掌握试剂药品的安全使用，防止出现误操作 4? 试剂的保管 （一） 化学试剂应指定专人保管，并有账目。 在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放。 受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处；易燃、易爆物应远离火源。 易挥发试剂应贮存在有通风设备的房间内。 剧毒试剂应专柜存放，双人双锁保管。 试剂使用应有记录，剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。 配制的试剂应贴上标识，注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。

定期检查试剂是否过期，过期试剂应及时妥善处理。 配制的试剂除有特殊规定外，存放期不应超过3个月。 应定期检查试剂是否齐全，所缺试剂应及时申请购买。 标准物质应按规定存放，定期检查是否完好，每次使用应有相应记录，标准物质证书统一存放在资料柜。 （二） 化学品必须根据化学性质分类存放，易燃、易爆、剧毒性、强腐蚀品不得混放，化学药品需放在专用柜内，有存放专用柜的储藏室，有阴凉、通风、防潮、避光等条件；有防火防潮安全设施。 存放药品要专人管理、领用，存放要建账，所有药品必须要有明显的标识，对字迹不清楚的标签要及时更换，对过期失效和没有标签的药品不准使用，并要进行妥善处理。 （三） 试验试剂容器都要有标签，对分装的药品在容器标签上要注明名称、规格、浓度；无标签药品不能擅自乱扔、乱倒，必须经化学处理后方可处置，实验室中摆放的药品如长期不用，应放到药品储藏室，统一管理。 （四） 化学药品盛装容器应封闭，防止漏气、潮解。见光容易起变化的化学品应装在深色的玻璃容器或避光的容器里，对化学药品包装和药品质量要定期检查。（五） 要加强对火源的管理，化学品储藏室周围及内部严禁火源；实验室的火源要远离易燃、易爆物品，有火源时，不能离人。 （六） 危险物品的采购和提运按公安部门和交通运输部门的有关规定办理。剧毒、放射性物体及其他危险品，要单独存放，由双人双锁专人管理。存放剧毒药品的物品柜应坚固保险，要健全严格的领取使用登记。 （七） 要经常检查危险物品，防止因变质、潮解造成自燃、自爆等事故。对剧毒物品的容器、变质料、废渣及废水等应予以妥善处理。 （八）

实验室危险化学品安全管理规范

DB11/ T—2013 实验室危险化学品安全管理规 1 围 本标准规定了实验室危险化学品安全管理的人员、制度、设施设备、应急、使用、储存和废弃化学品处置的要求。 本标准适用于使用危险化学品的以实验台规模进行经常性分析检测、研制开发的工业企业实验室。其他类实验室可参照执行。 2 规性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 2894 安全标志及其使用导则 GB 5085.1 危险废物鉴别标准腐蚀性鉴别 GB 5085.2 危险废物鉴别标准急性毒性初筛 GB 5085.3 危险废物鉴别标准浸出毒性鉴别 GB 5085.4 危险废物鉴别标准易燃性鉴别 GB 5085.5 危险废物鉴别标准反应性鉴别 GB 5085.6 危险废物鉴别标准毒性物质含量鉴别 GB 5085.7 危险废物鉴别标准通则 GB 13495 消防安全标志 GB 13690 化学品分类和危险性公示通则 GB 15258 化学品安全标签编写规定 GB 15603 常用化学危险品贮存通则 GB 15630 消防安全标志设置要求

GB/T 16483 化学品安全技术说明书容和项目顺序 GB 17914 易燃易爆性商品储藏养护技术条件 GB 17915 腐蚀性商品储藏养护技术条件 GB 17916 毒害性商品储藏养护技术条件 GB/T 29510 个体防护装备配备基本要求 GB/T 29639 生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则 GB 50016 建筑设计防火规 GB 50140 建筑灭火器配置设计规 GBZ 1 工业企业设计卫生标准 JGJ 91 科学实验室建筑设计规 3 、人员要求 3.1 实验室应设专（兼）职安全管理员。安全管理员应具备基本的危险化学品管理专业知识和管理能力。 3.2 实验室人员应具备危险化学品安全使用知识和危险化学品事故应急处置能力，包括： a) 熟悉实验室危险化学品安全管理制度和应急预案； b) 掌握危险化学品的特性和安全操作规程； 3.3 实验室人员上岗前应接受专业的危险化学品安全使用和危险化学品事故紧急处置能力的培训，考核合格后方可上岗。 3.4 实验室外来实习和短期工作人员事先应接受危险化学品相关的安全管理知识培训。 4、制度要求 4.1 应制定实验室安全管理制度，至少应当包括以下容： a) 岗位安全责任制度； b) 危险化学品采购、储存、运输、发放和使用的管理制度；

化学药品存放注意事项

化学药品存放 化验室所需的化学药品及试剂溶液很多，化学药品大多数具有一定的度性及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。化验室只宜存放少量短期内需用的药品。化学药品存放时要分类，无机物可按酸、碱、盐分类，盐类中可按周期表金属元素顺序排列例如钾盐、钠盐等，有机物可按官能团分类，如烃、醇、酚、酮、酸等。另外也可以按应用分类如基准物、指示剂、色谱固定液等。 1.属于危险品化学药品；这类试剂应分类存放并远离火源。 （1）易爆和不稳定物质：过氧化氢、有机过氧化物{过氧化苯甲酰；PMH（过氧化氢对孟烷）、过氧化物（过氧化钡、过氧化钠等过氧化物与水有发热爆炸危险，应单独储存，过氧化氢鹰储存在阴凉处。 （2）氧化性物质：氧化性酸、过氧化氢等。（氯酸盐、高锰酸盐都具有极强的氧化能力，在受 热、撞击或混有还原性物质时常易引起爆炸，所以应存放在阴凉处且必须跟还原剂（如硫粉、镁粉、铝粉、锌粉、碳粉等）物质或可燃性物质分开，更不能撞击。 （3）可燃性物质：除易燃的气体、液体、固体、还包括在潮气中会生成可燃气体的物质。如碱金属的氧化物、碳化钙及接触空气自燃的物质如白磷等。石油产品都易燃。如汽油、乙醚、甲 醇、乙醇、煤油，这些液体要盛放在密闭容器中，远离火源，放在阴凉处保存，注意通风换气，并准备充足的灭火器械。 （4）剧毒物质：氰化钾、三氧化二砷、氯化钡、黄磷、汞盐、硝基苯等。 （5）在空气中易变质的试剂：这类试剂应隔绝空气或密封保存，易挥发或升华的试剂：这类试剂应置于冷，暗处密封保存 （１）易潮解的试剂：ＮａＯＨ、ＣａＣｌ２、ＺｎＣｌ２等。 （２）易挥发的试剂：乙醚、乙醇、汽油、浓氨水，浓盐酸，浓硝酸，液溴，乙酸乙酯等。（３）易风化的试剂：Ｎａ２ＣＯ３·１０Ｈ２Ｏ、Ｎａ２ＳＯ４·１０Ｈ２Ｏ等。（４）易吸水结块的试剂：（ＮＨ４）２ＳＯ４、ＮＨ４ＮＯ３等。（５）易氧化变质的试剂：Ｎａ２ＳＯ３、ＦｅＳＯ４、ＦｅＣｌ２等。（６）易与ＣＯ２反应的试剂：ＮａＯＨ、ＫＯＨ等。（7）易升华的试剂：碘、萘。 对于有些易挥发的液体，为防止挥发，可以在液面上加几毫升水，进行水封，如四氯化碳、二硫化碳、水银等。 （6）对于极易吸收水蒸气的药品 如无水硫酸铜、五氧化二磷、氯化钙等，应放在干燥器中保存（7）见光易分解或变质的试剂 如硝酸银、亚铁盐、碘化钾、硝酸汞等，应放在棕色瓶内，置于冷暗处，避光保存（8）显强氧化性的物质和有机溶剂能腐蚀橡皮，故不能盛放在带橡皮塞的玻璃瓶中如浓ＨＮＯ３、ＫＭｎＯ４、汽油、四氯化碳等。 （9）显碱性的物质因与玻璃塞反应而不能用磨口玻璃塞，而应用橡胶塞如氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸钠等。 （10）本身不可燃但与可燃物接触后有危险的试剂有：高锰酸钾，氯酸钾，硝酸钾，过氧化钠等 2.化验室试剂存放要求 （1）易燃易爆试剂应储存于铁柜中，柜的顶部有通风口。严禁在化验室存放20L的瓶装易燃液体。易燃易爆药品不要放在冰箱内（防爆冰箱除外）。

化学试剂使用管理制度(最新版)

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 化学试剂使用管理制度(最新版)

化学试剂使用管理制度(最新版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 1、实验室使用的化学试剂由专人负责保管，分类存放，定期检查使用和保管情况。 2、一般试剂的领用须办理领用手续，剧毒试剂、致癌物质由专人、专柜并建立专帐保管，领用时需填写剧毒物品领用单，与保管员共同到库房按需量称取，登记用量，所配溶液由领用人加锁存放。 3、易燃易爆物品储存库房需具备通风、防火、防爆、泄压等安全设施。领用在实验室内的少量易燃易爆物品应存放在阴凉通风处，严加控制和管理。 4、一切试剂应按规定的方法配制和储存。 5、取用化学试剂的器皿（如药匙、烧杯等）必须分开，每种试剂用一种器皿，不得混用。 6、取过药品应立即盖上原来的瓶盖，取出的试剂不可放回原瓶。试剂瓶上必须贴上标签，标明试剂名称、浓度、配制人、配制日期。 7、易潮解或易挥发性试剂使用后，必须立即密封保存。