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标准物质的管理

实验室对标准物质统一细化规范管理，目的是尽可能减少和降低由于标准物质状态失效而产生的风险，及时发现测量设备和标准物质出现的量值失准，确保标准物质在使用和存储过程的溯源性，防止在存储和处置过程中的环境污染或损坏，以保证其完整性和校准状态的置信度。有效维护实验室和顾客的利益，更好地提高检测数据的准确可靠。那么如何更好的管理标准物质呢？

1建立规范各类台账记录

（1）实验室的标准物质应建立标准物质台帐并及时更新，应包括标准物质名称及编号、批号、浓度及不确定度，定值日期及有效期，定值单位，入账日期。标准物质应有标准物质证书，并可溯源到登记表上登记，管理人员确认。并可溯源到国家基准或参考基准。

（2）作好标准物质的领用的记录。包括领用日期、领取数量、剩余数量、领用人、发放人。岗位人员无论何时领用标准物质，都应在标准物质发放登记表上登记，管理人员确认。

（3）标准物质溯源记录。包括适用的检测项目，标准物质状态，样品来源，能否溯源国家基准或参考基准。

（4）标准物质使用记录。岗位人员在使用标准物质时，应及时在标准物质使用记录表上登记。包括使用时间，使用人员，有效时间，样品编号。

（5）标准物质销毁记录。标准物质应在规定的使用期限内使用，超过期限的作废弃处理，并填写《标准物质销毁登记表》，废弃处理的标准物质不得污染环境，对环境有严重危害的应采取相应安全处置方式，销毁标准物质名称，销毁数量，销毁方式，批准人。

（6）建立标准物质档案。将标准物质按检测项目分类建立档案，包括上述各类记录使用后统一归类存档。

2定期核查标准物质参数

核查参数包括种类、级别、介质、浓度含量、有效期、批号、环境条件、储存方法、帐物相符等。

（1）定期检查实验室各检测项目所对应的标准物质是否相符。对新增检测项目所对应的标准物质应及时纳入规范管理。

（2）化学分析实验室常用的标准物质有国家一级标准物质，国家二级标准物质，根据检测方法或有关规定对标准准确度的要求，选择合适标准物质的级别，在满足工作地前提下，最大限度降低成本。

（3）存放环境条件和有效性。按标准物质证书上规定的环境条件，储存方法进行存放，及时检查是否过期。标准物质的储存环境应保证其特性完整不变。

（4）标准物质所用介质和浓度是否满足检测方法对介质的要求。浓度是否合适，所用的介质对分析是否有影响。

3期间核查

对标准物质定期进行期间核查，首先制定期间核查计划，编写核查规程，根据其对检测结果影响的程度确定核查的频度。

（1）经常使用的，有效期较短，对检测结果影响较大的标准物质，核查周期缩短，如果对分析结果可疑，可追溯上次核查的数据及结论。如绘制工作标准曲线工作系列用标准物质，校核工作曲线用标准物质，对仪器进行校核和定位用标准物质。对于不常用的标准物质在使用前进行核查。

（2）不常使用的标准物质可以在每次分析检测前进行核查。

（3）化学性能稳定性较好，还未开封的标准物质，原则上延长核查周期。

（4）对已开封的标准物质，包括液体、固体、气体的标准物质，根据实验室自身的条件，选择简便易行经济合理的核查方法。送有资格的检测机构测试标准样品，检测有足够稳定度的不确定度与被核查对象相近的实验室质量控制样品。

（5）进行实验室内比对。不同制造商的同一标准物质相互比对，同一制造商的不同批号标准物质相互比对，用一级标准物质对二级标准物质进行核查。

（6）核查结果的判定。检测方法对标准物质的要求是否满足，质量保证的有关要求是否满足，核查方法、标准物质参数、标准物质的种类的要求是否满足。

（7）标准物质期间核查是有计划的质量活动，核查结果应形成核查报告，经评审提出是否继续使用和使用范围的建议，并报实验室管理层审核。

标准物质标准溶液的管理办法

标准物质（标准溶液）的管理标准物质（标准溶液）的管理是关系到检测结果量值溯源的一项重要内容，在实验室认可中也有相关规定要求，是实验室认可的重要部分。 1.标准物质的购买标准物质有其稳定的一面，要想保证标准物质的稳定性，最好有固定的供应商，一般情况下不要随便更换供应商。供应商的选择一般有以下几点注意事项： 1.1对于用于设备校准类的供应商一般选择设备的生产商提供的标准物质，比如购买的实验室pH计为上海雷磁生产的，那么标准溶液的选择最好就要选择该生产商提供的pH值缓冲溶液，因为这样可以减少因为标准溶液使用不当而造成设备的损伤，能有效提高设备的使用寿命。 1.2有证标准物质的选择要保证供应商的资质对于提供标准物质的供应商一般是对其生产资质是有要求的，对于这种供应商提供的产品我们可以放心使用；一般这种资质可以从网上查询到也可以在对供应商评价时索要，只要有生产资质我们才能选择该供应商。 1.3对于有溯源要求的标准物质我们可以委托供应商到当地的检定机构对购买的标准物质进行检定或校准，这样能保证我们使用的标准物质可溯源。 2.标准物质的验收并不是供应商合格产品一定合格，所以产品的验收是必需的，外观的验收大家都知道，但是有的标准物质值需要内在质量的验收，验收的方法可以通过标准方法及产品说明书上得到，这就是我们产品验收的途径。 3.标准物质的管理标准物质验收完毕入库前要建立标准物质台帐，这是标准物质的明细表，通过台帐我们可以看出购置时间、入库时间及数量等信息，有助于标准物质的查询。 4.标准物质的标识标准物质的购置一批往往不是单个会有一些，这样的话我们应该将所用的标准物质进行细分编号，这样可以通过记录的查询查询到每个编号的样品所用的标准物质是哪个批号的哪一瓶，一般标识方法是批号+总瓶（个）数+第几瓶（个）。 5.标准物质的储存标准物质的储存是根据其性质来定的，尤其是标准溶液会在包装等标签上表明储存的条件，这就是我们储存过程中所注意的地方，为了保证其质量稳定性我们一般会分类存放，这样能保证标准物质间因为性质的不同而引起相互污染。 6.标准物质的管理监督标准物质的监督分为使用中的监督和储存中的监督，储存中的监督主要是对储存环境、包装及溶液变化进行监督；而使用中的监督则是对使用中检测结果的偏离性监督，如果使用中发现检测结果偏离较大，那就需要制定纠正措施。对于标准物质的有效期我们应该注意，任何时候都不能过期使用，对于过期的标准物质我们应该进行销毁。一般对于酸碱性的标准物质要进行中和后处理而不是随便处理掉。

偏差标准管理程序模板

1. 艺、设备及生产和检验方法的变化。本文件规定了在产品的生产过程中, 对生产过程各项活动出现偏差后的纠正审批程序, 以确保产品质量符合放行标准, 并预防偏差的再次发生。本程序也描述了如何处理偏差, 和由于各种原因造成的产品返工和不合格产品的产生原因的调查、失败的分析、问题的纠正措施和预防事情再次发生的措施。 2.范围: 本文件适用于公司在日常运作过程中偏离批准的指令( 生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程) 或规定标准的偏离事件的处理。 3.责任: 本文件由QA主管负责起草, 质量管理部经理、生产管理部经理、机械动力部经理负责审核, 质量副总负责批准, 质量管理部及相关部门负责实施。本。 4.内容 4.1定义 4.1.1偏差的定义: 一般是指对批准的程序、指令或规定的标准等的偏离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、批记录、法律法规文件、验证体系和测试方法、规格或其它标准的事件, 该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性, 也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发, 及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。 4.1.2偏差管理的定义: 是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可

能会影响产品质量的偏差的处理程序。根据偏差对产品质量、安全性、有效性产生影响的严重程度, 将生产偏差分为三类: 次要偏差、主要偏差、重大偏差。 4.2.1次要偏差: 属细小的对法规或程序的偏离, 不足以影响产品质量, 无需进行深入的调查, 但必须马上采取纠正措施, 并立即记录在批生产记录或其它受控文件中。 4.2.2主要偏差: 该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查, 查明原因, 采取纠正措施进行整改。 4.2.3严重偏差: 属较大偏差, 该类偏差可能对产品质量、安全性或有效性产生严重的后果, 或可能导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查, 查明原因。除必须建立纠正措施外, 还必须建立长期的预防性措施。 4.3.偏差产生的范围 4.3.1文件的使用 4.3.1.1所要求文件错误版本的使用。 4.3.1.2未批准文件的使用。 4.3.1.3文件的缺失。 4.3.1.4已批准的文件含有错误。 4.3.1.5使用错误的文件。 4.3.2SOP、标准方法 4.3.2.1未按照规定文件的步骤/程序执行。 4.3.2.2需修订或删除规格、方法、步骤。 4.3.3批生产记录、包装记录。

标准物质的管理程序

标准物质的管理程序 1.0目的:为使标准物质始终处于受控状态并保持完好，保证检测结果的有效性，特编制本程序。 2.0范围: 2.2.1标准物质的采购与验收 2.2.2入库与保管 2.2.3验证与使用 2.2.4标识与档案管理 3.0职责： 3.1检验室负责人: 3.1.1列出标准物质的使用目录及等级要求； 3.1.2提出标准物质的验收、保管、使用、降级、报废要求； 3.1.3组织标准物质的验收。 3.2检验员: 3.2.1按照标准物质的保管、使用的要求正确使用标准物质； 3.2.2做好标准物质使用记录。 3.3仪器设备管理员: 3.3.1建立标准物质档案； 3.3.2粘贴管理标识； 3.3.3维护标准物质的贮存环境。 3.4技术主管: 3.4.1批准标准物质的采购、使用、降级和报废； 3.4.2发现标准物质存在缺陷时组织对可能产生的影响进行追溯。 3.5技术主管应当维护本程序的有效性。

4.0程序 4.1标准物质的采购与验收 4.1.1检验室负责人应列出本部门检测所用标准物质的目录、数量及质量指标并据此提出采购计划。制定的采购计划报技术主管审核批准。 4.1.2采购人员应选择有质量保证的标准物质。质量保证的模式通常有： (1) 获得国家标准物质生产许可证； (2) 有计量部门出具证书证明其级别和不确定度； (3) 出厂期不超过一年；（或保质期内的） (4)符合国家或行业标准的且附有质量合格证明的工程实物标准。 4.1.3到货的标准物质，使用部门应组织逐一验收。验收可采用新购--在用标准物质的比对方式，若新购标准物质与在用标准物质的误差在规定范围之内，则新购标准物质可以被批准投入使用。验收人员应认真做好验收记录。 4.1.4进口标准物质应遵循本程序文件第4.2.4条的要求，先定值后使用。 4.2标准物质的贮存与定值 4.2.1验收合格的标准物质应由仪器设备管理员在包装容器上粘贴“绿色合格”标识，按照国家级、参考级、工作参考级分类办理入库登记。 4.2.2入库后的标准物质应遵循标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存。对有危害的标准物质应实施安全隔离。要求贮存环境条件较高的标准物质，其贮存环境应建立监控手段，必要时应规定环境记录的要求。 4.2.3超过检定有效期或保质期的标准物质，仪器设备管理员应及时粘贴“红色停用”标识，防止误用。 4.2.4仪器设备管理员应有计划地将过期的标准物质送计量检定机构进行定值。定值活动应执行《实现测量可溯源程序》。标准物质的溯源链应遵循《国家计量检定系统框图》。 4.2.5定值合格的标准物质由仪器设备管理员粘贴“绿色合格”标识仍按原等级使用。定值达不到原等级要求的，可根据实际等级，经技术主管批准后降级使用，注明使用等级，粘贴“黄色限用”标识，警示限制使用。 4.2.6经溯源定值达不到使用要求的标准物质，应由仪器设备管理员粘贴“红色停用”标识，集中处理。

仪器设备和标准物质的管理程序

1 目的为使本中心所有在用仪器设备始终保持正常工作状态、标准物质有效可用，确保检测结果的准确、可靠，强化对仪器设备和标准物质的有效管理，特编制本程序。 2 范围本程序文件适用于检验检测仪器设备和标准物质的采购与验收、使用授权与管理、期间核查、保养维护、维修、降级、报废等领域的工作。 3 职责 3.1 中心主任负责仪器设备和标准物质采购的批准。 3.2 技术负责人负责审核仪器设备采购申请，批准设备操作规程、期间检查规程、使用授权申请。 3.3 专业技术负责人负责对本领域内涉及的标准物质的选用、验收及监督使用。？ 3.4 总工办负责组织设备、标准物质采购、验收、建档、期间核查、报废等。3.5 检测部门负责仪器设备、标准物质购置的申请、验收、使用、保养维护、修理，保管使用等工作。 3.6 办公室(财务室)负责建立设备固定资产台账。？？ 4 仪器设备管理程序 4.1 仪器设备配置 4.1.1根据中心开展的检验检测项目及相关检测标准、规范的要求和工作量的需要，检验检测部门提出满足需要的仪器设备包括标准物质的配置方案。技术负责组织相关人员论证配置方案的符合性。配置应当考虑以下因素： a) 仪器设备的测量参数范围、测量稳定性、分辨力、准确度要求； b) 仪器设备的操作条件、极限条件、先进性、自动化要求； c) 仪器设备的量值溯源性、运行检查和维护、保养要求； d) 相关标准、规范的要求； e) 对供货厂商的售后服务与培训要求； f) 业务量、仪器设备的价格等其它要求。 4.2.1 检验检测部门需购置仪器设备时，由购置申请人填写《仪器设备购置申请记录》，填写所购仪器设备的名称、型号、量程、精度或不确定度、推荐厂商、用途及预计使用时间等要求。经本部门负责人同意后签字交总工办。

标准物质、标准溶液的管理制度

HYJC-ZD-10衡宇检测有限责任公司规章制度第1页共2页第 1版第0次修订主题：标准物质、标准溶液的使用和管理制度发布日期： 2011 年 6 月 10 日1、标准物质的使用和管理制度 1)标准物质存放环境要符合要求，确保其不变质。 2)标准物质购置由各检验室提出申请，由综合室汇总，经所长批准后，由综合室按供应商评价目录中所选择的供应商处进行购买，不得购买无许可证或无标识的标准物质。 3)标准物质应按需领取，发放要履行登记手续，必须按其说明书上规定的期限定期更换，剩余的标准物质不能再倒回原处。 2、标准溶液的使用和管理制度 1)标准溶液的制备和标定、使用管理，由检验室设专人负责。 2)标准溶液的制备必须严格按 GB/T601-2002 滴定分析 ( 容量分析 ) 用标准溶液的制备规定进行 , 专人配制和标定 , 且不得少于两人。标定时应详细记录标定过程。 3)标准溶液实行标志管理，制备好的标准溶液应在标签上注明名称、浓度、基准物质名称、配制人、配制日期、标定人、标定日期、保存时间，并合理放置，由专人妥善保管。

HYJC-ZD-10衡宇检测有限责任公司规章制度第2页共2页第 1版第0次修订主题：标准物质、标准溶液的使用和管理制度发布日期： 2010 年 6 月 10 日 4)标准溶液的配制人和标定人要填写“标准溶液的制备与标定原始记录”。配制好的标准溶液由室主任批准后，方可使用。 5)标准溶液在检验室内应单独放置，并保证室内环境条件符合要求。标定好的标准溶液在常温下的保存时间不得超过两个月。超过期限的标准溶液由配制人员重新标定，作好相应的记录和标签。 6)检验人员使用标准溶液发现异常时，应及时向室主任反映，做好相应的处理。

-标准物质管理规定

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1 目的对实验室所用标准物质〔包括参考标准、基准、传递标准或工作基准及标准物质（参考物质）〕进行全过程质量控制。 2 范围适用于实验室所有用于检测工作中质量控制、分析仪器校正、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试的标准物质。 3 职责 3.1质控室负责标准物质采购的申请实施工作，负责标准物质的验收、保管、发放。 3.2质控室责标准物质的采购工作。 3.3各相关部门负责对所领用的标准物质的保管及正确使用。 4 工作程序 4.1 标准物质的申购 4.1.1 各部门于每季度初上报本部所需标准物质的名称、浓度范围、数量，交质控室汇总。质控室编制标准物质采购申请表，上报质控室主任审核，由总经理批准。 4.1.2标准物质采购申请表的内容包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购部门（人）、申购日期。 4.2 标准物质的采购标准物质季度采购计划经批准后，由质控室负责购买，购买的标准物质必须是有证并在有效期内。 4.3 标准物质的验收、管理 4.3.1 标准物质验收时应检查：外观、保质期及证书，标准物质名称、编号、技术特性（均匀性、稳定性、标准值及不确定度等）是否符合使用要求，最后填写《标准物质登记表》，内容包括：序号、标准物质名称及编号、型号规格、标准值及不确定度、数量、研制单位、有效期、验收情况及日期。 4.3.2标准溶液（包括标准气体及其他标准物质）主要用作实验室绘制校准曲线及校正分析仪器。对于标准溶液，需填写《标准溶液领用登记表》，内容包括：标准溶液名称及编号、介质、标准值及相对不确定度、数量、有效期、领用人、领用日期。 4.3.3 标准样品，按每年技术校核计划发放考核标准样品，刮掉原样品安瓿瓶上的标准样

标准化管理流程范文

标准化管理流程范文 1 范围包括公司范围内所有企业技术标准、产品标准、和公司范围内所制定国家标准、行业标准。 1.1 2控制目标 2.1确保所制定的企业技术标准符合国家、行业的各项有关标准。 2.2确保所制定的企业技术标准在公司范围内的可行性。 2.3确保所制定的企业产品标准符合国家的各项有关标准。 2.4确保所制定的企业产品标准符合公司发展的需要以及市场的需求。 2.5 确保设计文件符合各项标准化要求 2.6 更新标准资料，以确保各部门使用的是最新版本的标准资料。 2.7 确保所制定的国家标准、行业标准的可行性。 2.8 确保所制定的国家标准、行业标准符合国家科技发展的需要以及市场的需求。 1.2 3 主要控制点 3.1技术质量总监对技术标准草案进行审批 3.2技术经对企业技术标准化初稿进行标准化审核 3.3技术经理对企业产品标准进行标准化审核 3.4 技术质量总监对企业产品标准进行审批

3.5技术经理对设计文件的完整性，正确性及一致性进行审核3.6技术质量总经理审核标准化审核报告 3.7技术质量部总经理审批核发新产品型号申请 3.8技术质量部总经理审批参加标准审定会人员名单，费用预审，时间和地点 4. 特定政策公司级，国家级标准化资料和文档必须由技术质量部统一发放管理，进行版本更新，技术质量部属于公司一级文控中心，各部门属于公司二级文控中心 5. 涉及部门 5.1 中央研究院 5.2信息产业部邮电工业标准化所 5.3浙江省技术监督局 5.4国家技术监督局 5.5信息产业部科技司 5.6公司内各相关部门 6. 流程说明 6.1企业技术标准制定说明C-06-004-001

26标准物质管理程序

标准物质管理程序 AAC/QP-HY-2015-V07-26 1. 目的对标准物质在采购、使用和保管过程中可能发生的量值偏离进行监视，确保所使用的标准物质量值准确、可溯源，从而确保分析结果准确可靠。 2. 范围适用于化验中心所有标准物质，根据来源不同，包括外购标准物质及化验中心配制的标准溶液等。化验中心自制控样，其作用为过程监控，可参照本制度进行管理。 3. 职责 3.1化验员： 3.1.1负责分析操作中标准物质的应用。 3.1.2负责标准物质内在质量核查的分析操作。 3.1.3负责标准溶液的配制。 3.2 班组长： 3.2.1申报标准物质的采购目录及等级要求。 3.2.2协助综合办进行标准物质的验收。 3.2.4拟订标准物质期间核查计划，组织对标准物质的质量核查。 3.2.5负责本岗位标准物质的档案信息管理。 3.3技术主管: 3.4.1批准标准物质的采购、使用、降级和报废； 3.4.2批准并监督标准物质期间核查计划的执行。 3.4.3发现标准物质存在缺陷时，组织对可能产生的影响进行追溯。 3.4.4维护本程序的有效性。 3.5 综合办： 3.5.1根据班组长的申请，提交标准物质采购计划，协助公司物资采购部门按要求采购。 3.5.2负责将标准物质从公司库房领回到化验中心，做好标准物质的外观验收。 3.5.3将验收合格的标准物质发放到班组，做好验收与发放记录。 3.5.4归口管理标准物质档案。 4.标准物质的分类： 4.1根据来源不同，分为外购标准物质以及自行配制的标准溶液。

4.2根据样品状态及使用特点分为： 4.2.1固体标准物质试样呈固体块状、粉状、粒状或屑状。包括氧化铝、氟化铝、冰晶石、煤标准物质，铝及铝合金、钢铁标准物质。 4.2.2液体标准物质主要包括自行配制的标准溶液，以及外购的部分标准溶液，如：氨氮标准溶液、氟标准溶液、二氧化硫标准溶液、COD标准准溶液等。 4.2.3气体标准物质 “电力绝缘油溶解气体分析用标准气体”属于气体标准物质。 5 标准物质的获得 5.1外购标准物质 5.1.1班组长负责申报本组检验所用标准物质的目录和数量。综合办公室根据班组长提出的要求报技术主管审核，制定采购计划报主任批准。 5.1.2采购的标准物质应选择有质量保证的标准物质。质量保证的模式通常有： 5.1.2.1获得国家标准物质生产许可证； 5.1.2.2有计量部门出具证书证明其级别和不确定度； 5.1.2.3标准物质应在保质期内的 5.1.2.4符合国家或行业标准的且附有质量合格证明的实物标准。 5.2配制的标准溶液 5.2.1用基准或高纯度试剂配制杂质测定用标准溶液，按对应的检测规程进行配制。 5.2.2用分析纯试剂配制滴定用标准溶液，按对应检测规程要求进行配制、标定。 5.2.3采购的标准溶液需要稀释使用时，按该标准溶液的使用方法进行稀释配制。 5.2.4 配制标准溶液所用纯净水符合现行标准，纯度不低于三级，所用玻璃计量器具必须经检定或自校，且符合A级要求。 5.2.5对于杂质测定用标准溶液，检测规程没有特殊要求的，浓度大于等于0.40mg/ml，有效期1年；浓度小于0.40mg/ml,有效期3个月。 5.2.6对于滴定用标准溶液，检测规程没有特殊要求的，有效期为2个月。 5.2.7对于工作曲线校准溶液，检测规程没有特殊要求的，保存有效期为6个月，否则，按检测规程执行。 5.2.8应保存标准溶液的配制原始记录。

国家药品标准物质管理办法

国家药品标准物质管理办法第一条为进一步规范国家药品标准物质的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关规定，制定本办法。第二条国家药品标准物质的标定、审核、批准以及国家药品标准物质的对外供应，应遵守本办法。第三条国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材/对照提取物、医疗器械对照材料和标准品、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。第四条中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装与包装条件、成本等进行全面审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。第五条中检院设立标准物质管理处，负责国家药品标准物质工作的综合、组织、协调和管理，中检院设立国家药品标准物质委员会，负责国家药品标准物质全面技术审核，并负责相关技术指导规范的审定。

第六条标准物质管理处负责组织药品注册申请与药品标准修订中新增的药品标准物质原料的申报与受理，申报的药品标准物质原料及其研究资料，应符合《国家药品标准物质申报、备案办法》及相关类别药品标准物质原料的要求。第七条国家药品标准物质的原材料应满足国家药品标准的要求，由标准物质管理处负责组织相关品种原料的制备或采购。对于特殊来源要求的药品标准物质，可通过采取自行制备、向有关机构或特定人群收集的方式，获得符合国家药品标准要求的原材料。对于药品标准物质原材料供应不足或难以获得的品种，应由标准物质管理处汇总后报送相关单位，并提请国家食品药品监督管理局协调解决。第八条国家药品标准物质的标定及定值方法，应遵照国家药品标准、中检院发布的《国家药品标准物质技术规范》以及具体类别标准物质定值方法的要求。第九条标准物质管理处可以组织有能力的药品检验所、研究机构和生产企业等单位协作标定国家药品标准物质。第十条参照国际惯例，国家药品标准物质不规定有效期，但应在规定的储存和使用条件下，定期进行特性量值的稳定性核查。第十一条国家药品标准物质更换批号、停止使用及撤销的品种，需经国家药品标准物质委员会批准后，标准物质管理处及时向社会公布。

标准物质的管理程序

使用说明：如果实验室不保存和使用标准物质（也称参考物质），则此程序可以删除。 1.0目的:为使标准物质始终处于受控状态并保持完好，保证检测结果的有效性，特编制本程序。 2.0范围: 2.2.1标准物质的采购与验收 2.2.2入库与保管 2.2.3验证与使用 2.2.4标识与档案管理 3.0职责： 3.1检验室负责人: 3.1.1列出标准物质的使用目录及等级要求； 3.1.2提出标准物质的验收、保管、使用、降级、报废要求； 3.1.3组织标准物质的验收。 3.2检验员: 3.2.1按照标准物质的保管、使用的要求正确使用标准物质； 3.2.2做好标准物质使用记录。 3.3仪器设备管理员: 3.3.1建立标准物质档案； 3.3.2粘贴管理标识； 3.3.3维护标准物质的贮存环境。 3.4技术主管: 3.4.1批准标准物质的采购、使用、降级和报废； 3.4.2发现标准物质存在缺陷时组织对可能产生的影响进行追溯。 3.5技术主管应当维护本程序的有效性。

标准物质使用管理程序模板

资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。确保标准品的保管和使用，对自制工作对照品进行验证，以保证测定结果的准确无误。化验室所用标准物质。化验室检验人员。化验室所用标准物质分为一级标准品和二级标准品。一级标准品为购置的药典标准品，如USP 标准品、EP 标准品等；二级标准品为自制已标定的工作对照品（WRS ）。一级标准品：化验室部门根据检验需要提出一级标准品的购置计划，报化验室经理审核、公司主管领导批准后按要求采购，采购到货后由专人负责验收，检查证书是否齐全，是否在有效期内等，验收合格后分别编号, 存放于指定贮存地点。二级标准品化验室部门根据检验需要提出二级标准品申请，报化验室科长审核、主管批准后，由化验室科长和主管部门执行二级标准品的制备程序：化验室部门依据化验室部门提供的样品的检验报告单，取该批样品适量，提供给中试室或车间进行精制，精制的过程检验由化验室部门负责实施。接收标准：工作对照品含 1.0目的 2.0范围 3.0责任 4.0程序 4.1 4.2 4.3 4.3.1

量应与药典标准品标示量相当

工作对照品的标定 4.3.2 a. 有药典标准品时自制标准品在用药典标准品标定后, 可用作工作对照品。在标定过程之前, 采用药典所规定的各项测试, 包括红外和紫外光谱测试, 对自制样品与药典标准品进行直接分析比较。确定该样品已完全符合现有药典要求。标定时, 由两个分析员用两套系统在不同时间分别称取三份样品平行测定, 并计算结果、平均值与 RSD%。以所有的测试结果平均值做为该批号工作对照品的标定结果。其报告中应包括药典标准品及工作对照品的批号、称样、详细的实验条件（实验室仪器、条件及样品准备） , 数值与测试结果, 最终结论（平均含量结果）。用于定性的工作对照品标定采用药典所规定的各项测试, 与药典标准品进行直接分析比较, 确定该样品符合现有药典要求, 即可。 b. 无药典标准品时自制工作对照品在进行标定前, 必须符合现有各测试指标的要求。并应有四大光谱和元素分析。标定时, 由两个分析员用两套系统在不同时间分别称取五份样品平行测定, 并计算结果、平均值与 RSD%。以所有测试结果平均值作为该批号工作对照品的纯度值。此方法只在每次重复分析的结果都符合

标准物质管理制度

标准物质管理制度 1、标准物质的验收和验证试验室对所获得的对检测结果有重要影响的标准物质首先应当收：检查制造商的资质、证书的有效性、生产日期、有效期及不确定度等是否符合要求；检查外观、包装有无异常。采用试验室可能达到的方法对标准物质的准确性进行验证，如与已有的标准物质进行比对，测试已知结果的样品等。 2、标准物质的包装与贮存（1）标准物质的包装应满足该标准特定的用途。（2）标准物质的最小包装单元应贴有标准物质标签。标准物质标签上应附有《制造计量器具许可证》标志。（3）标准物质的储存条件应适合该标准物质的要求和有利于特性量值的稳定。一般应贮存于干燥、阴凉、洁净的环境中。某些有特殊贮存要求的，应有特殊的贮存措施。 3、标准物质证书 “标准物质证书”是介绍标准物质的技术文件。是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明，必须随同标准物质提供给用户。 “标准物质证书”中应提供如下基本信息：标准物质编号、名称、标准物质定值日期、用途、制备方法、定值方法、标准值、总不确定度、均匀性及稳定性说明，最小取样量，使用中注意事项，贮存要求等。 4、标准物质的正确使用正确使用标准物质是保证测量量值准确、可靠的重要手段。在标准物质使用时，应注意以下几点。（1）标准物质使用者应从国家质量技术监督局发布的“标准物质目标”中

选择与预期应用测量量值水平相适应的标准物质。一般所选标准物质的准确度应比被测仪器或检测方法的准确度高3～5倍。在普通工作场合可以选用二级标准物质，对实验上认证、方法评价、产品监督检验与仲裁等应选择一级标准物质。（2）所选标准物质的基体组成与被测样品的基体组成一致或尽可能接近。所测量成分的含量也应尽可能相同或接近。同时还要注意标准物质的形态，是固体、液体还是气体，是测试片还是粉末，是方的还是圆的。（3）使用者在使用标准物质前应全面、仔细地阅读标准物质证书，详细了解该标准物质的制备、性质、量值、用途、定值测量方法、定值日期以及最小取样量。这样可避免误用，保证测量结果的准确、可靠。（4）在实际操作中，标准物质与被测样品应使用同一台仪器、同一种方法，并在同样的环境条件中进行测量，以保证测量结果的一致性，避免系统误差。（5）所选的标准物质稳定性和数量应满足试验检测的需要，已超过稳定期的标准物质不能使用。

设备和标准物质管理程序

1.目的配备检测所要求的设备和标准物质，并对其实施有效的控制。 2.适用范围适用于检测用设备和标准物质的配备、使用、维护、标识、档案等管理。 3.职责 3.1 检测室负责设备的申请、校准、检定、使用、维护和保养； 3.2 综合办公室负责设备的采购、标识、建档及监督管理； 3.3 技术负责人授权主要设备的操作人员，指定专人负责； 3.4 总经理负责设备的购置审批。 4.工作程序 4.1 设备和标准物质的配备 4.1.1检测室根据开展的检测项目的需求，配备所需的设备和标准物质。 4.1.2需新购置的设备和标准物质，由申请部门填写《采购申请表》,交给综合办公室按《服务和供应品采购管理程序》的规定组织实施。 4.1.3 设备和标准物质购回后，由申请部门和综合办公室负责设备和标准物质的验收，并做好《设备验收记录》；对检测结果有重要影响的量或值，经计量检定部门校检合格后方可投入使用。 4.2综合办公室设备管理员根据国家计量器具分类管理办法，结合设备在检测过程中所起的作用，将本公司所有的检测设备分为计量器具和非计量器具，并建立相应的《设备和标准物质一览表》和设备档案,一台设备一个档案。对检测结果具有重要影响的每一设备及其构件的档案内容至少应包括： ——设备及其软件的识别名称 ——制造商名称、型号、序列号或其它唯一标志 ——设备是否符合规范的核查结果 ——当前的处所（如果适用） ——制造商的证明书（如果有），或说明书的存放地点 ——所有检定/校准证书或报告 ——设备使用和维护记录

——设备的接收日期/启用日期和验收记录 ——设备的任何损坏、故障、改装或修理记录 4.3设备和标准物质的标识 4.3.1统一唯一编号 XX─XX A B A部分：按使用功能分类，用2个字母表示：力学-LX，水泥-SN，混凝土-HN，土工-TG，集料-JL，沥青-LQ，衡量-HL，外业-WY，标准物-BZ ，其它-QT B部分：同类别流水号（01-99）所有设备和标准物质由设备管理员进行编号并加贴《设备标识牌》作唯一性标识。唯一性标识包括：设备名称、内部统一编号、设备责任人等内容，《设备标识牌》可根据设备的特点采用粘贴或挂牌方式。 4.3.2状态标识所有设备和标准物质由设备管理员实施“绿、黄、红”三色标签管理，放置于设备显著位置。 4.3.2.1绿色标签：经校准/检定/验证证明达到其指标和要求的设备和标准物质。 4.3.2.2黄色标签： a．不必检定，只检查其功能是否正常； b．无法检定，经比对或核查合格者； c. 多功能设备，某些功能已丧失，但所用量程经检定合格者； d. 降级使用的设备。 4.3.2.3红色标签：停用证。用于设备和标准物质超过检定周期或示值超差等原因暂不能使用的不合格标记或损坏待修的标记。 4.4设备和标准物质的使用 4.4.1主要设备要由技术负责人授权后才能使用，要严格按权限范围进行操作，详见《设备使用授权表》。 4.4.2对于新的检测设备，操作人员应首先阅读设备使用说明书，熟悉设备各操作按钮的功能。严禁未看懂使用说明书或对仪器性能不熟悉，就盲目上机操作使用。 4.4.3主要检测设备均需编写设备操作维护规程，并便于设备使用人获取，使用人员应严格按规程操作。设备管理员应经常到现场进行监督检查。 4.4.4设备和标准物质使用前，使用人要对设备和标准物质进行检查，工作正常

药品试剂标准物质管理制度

实验室药品试剂标准物质管理制度 1目的 1.1规范实验室药品试剂的管理，遵循既有利于使用，又保证安全的原则，管好用好化学品，加强安全教育。 1.2为确保试验室所需的参考标准和标准物质，始终处于受控状态的规范管理，确保检验结果的准确性，可靠性，可比性。 2范围 2.1实验室内所用药品试剂及标准物质。 3职责 3.1 药品试剂保管人员严格执行药品保管制度，做到药品试剂的安全保管和使用领取。 3.2标准物质的购置由化学分析责任人提出申请，经试验室主任审批后，材料员到国家标准物质管理中心购买。 3.3实验室管理人员负责实验室操作人员药品试剂的安全使用。 3.4实验室操作人员准确掌握试剂药品的安全使用，防止出现误操作。技术负责人负责对标准物质购置计划的审核与标准物质报废的批准。 3.5检验组负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。 4药品试剂及标准物质的保管 4.1化学试剂应指定专人保管，并有账目。 4.2标准物质购入后，有理化检验工程师与化学分析室负责人共同检

查验收。化学分析责任人负责上账登记、标识并设专人保管，填写标准物质管理一览表。 4.3在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处；易燃、易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应贮存在有通风设备的房间内。 4.6剧毒试剂应专柜存放，双人双锁保管。 4.7试剂使用应有记录，剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。 4.8配制的试剂应贴上标识，注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。 4.9定期检查试剂是否过期，过期试剂应及时妥善处理。 4.10配制的试剂除有特殊规定外，存放期不应超过3个月。 4.11应定期检查试剂是否齐全，所缺试剂应及时申请购买。 4.12标准物质应按规定存放，定期检查是否完好，每次使用应有相应记录，标准物质证书统一存放在资料柜。 4.13化学品必须根据化学性质分类存放，易燃、易爆、剧毒性、强腐蚀品不得混放，化学药品需放在专用柜内，有存放专用柜的储藏室，有阴凉、通风、防潮、避光等条件；有防火防潮安全设施。 4.14存放药品要专人管理、领用，存放要建账，所有药品必须要有明显的标识，对字迹不清楚的标签要及时更换，对过期失效和没有标签的药品不准使用，并要进行妥善处理。

标准物质管理程序

标准物质管理程序一、目的：为使标准物质始终处于受控状态并保持完好，保证检测结果的有效性，特编制本程序。二、适用范围：适用于标准物质的采购、验收、入库、保存、验证、使用、标识和记录管理。本程序标准物质包括直接购买的标准样品和标准溶液及自配标准溶液三种。三、职责： 1、试验室主任负责批准标准物质的采购。 2、试验室副主任负责标准物质采购计划的审核。 3、试验检测人员负责采购计划的编制，标准物质的采购、验收、登记和管理。 4、相关试验员负责提出本室标准物质使用需求。四、工作程序： 1、标准物质、标准溶液的采购和管理 1）各相关监测科室于每年3月和9月提出监测所用标准物质的目录、数量及质量指标。质量管理室编制采购计划，交试验室副主任审核、试验室主任批准后由物资部门负责采购。 2）采购应选择有质量保证的标准物质。质量保证通常要考虑以下因素： a) 有证标准物质； b) 级别、不确定度或误差范围； c) 生产日期和保质期。 3）采购到的标准物质由试验人员负责及时验收入库。 4）入库后的标准物质应遵循标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存入库，并对存储的环境条件进行监控。对有危害的标准物质应实施安全隔离。

5）试验人员应建立试验室在用标准物质（标准样品和标准溶液）的档案，标准物质的档案内容包括： a) 标准物质的名称及编号； b) 生产制造商； c) 购买日期； d) 标准物质的量值和准确度； e) 标准物质的有效期； f) 领用人和领用量登记； g) 其他使用信息。 2、自配标准溶液的管理 1）自配标准溶液由使用人员按照环境监测技术规范中的要求进行配制、标定。认真填写所配标准溶液的标签，标签内容包括：标准的浓度、标定日期、标定人姓名。试验人员负责检查标准溶液的使用情况。 2）标准溶液的保存时间及保存条件按分析方法中的规定执行，防止过期标准溶液的使用。 3）试验室副主任组织使用有证标准物质对自配标准溶液进行期间核查，并记录。负责人：实施日期：武英高速四合同工地试验室

标准工时管理程序

标准工时管理程序管理体系---二阶文件 01 制定日期: 2011-05-20 文件编号: COP-710-03 制定部门: 总经办 □ 总经办 □ 业务部 □ 工程部 □ 资材部 □ 生产部 □ 品保咅 E □ 人力资源部 □ 抽线部 □ 财务部 □ 文控中心 □ 其它：归属部门: 次:

1.目的 1.1评估作业流程，设定合理的作业人力及标准工时，提供准确的人力成本费用 1.2 透过标准作业流程工时测量，优化,同时协调人员，设备等制造资源，确保按时，保质,保量完成生产任务. 2适用范围适用于东莞铭基电子有限公司电子组装厂各类产品加工工时管控

3定义

5.2标准工时的结构 5.3标准工时建立的步骤 5.3.1标准工时必须建立在合理而良好的被公认的标准工作方法之上，所选择的作业员应该是合格的，即具有足够的经验，能熟练地进行作业，而且精神体力状态良好。选择好作业员后，测试人员必须对被测作业员的操作进行观察，判断其是否在正常速度下操作。 5.3.2分割作业工序作业工序的正确划分是秒表测试法成败的关键，所以测试人员必须充分了解作业流程，这样才能分割出合理的工作站，确定作业工序。分割工序的原则如下：须区分手工操作工序和机器自动作业工序。这主要是考虑速度评比的影响。须区分机器上的手动操作和机器外的手动操作，这主要考虑人工操作和机器作业重合的因素。3.1 秒表测时法(Stop-watch Time Study):以秒表直接测量所欲测量之作业工序 (Element)，再视受测者之精神状况及工作之难易程度，给予宽放值及评比系数。 3.2 基准周期时间(Cycle Time 简记为C/T):系指完成一个作业工序之一次循环时间。 3.3 标准工时(Standard Time 简记为S/T):在一定标准条件下，以一定的作业方法，由合格且受有良好训练的作业员，以正常的速度完成某项作业所需的时间。 3.4 宽放率(Allowa nee Rat in g):在生产过程中由于生理因素，疲劳因素，工作环境等因素而给操作者作恰当的宽放，其要定义的是在一定的作业时间。 3.5 平衡率(Bala nee Rati ng): 是指反映流水线人员分配之合理与否的一个指标。生产线平衡率计算工作研究组作出改善，力求平衡率达到80%以上。 ,并配合 4职责权限 4.1 业务部：样品提供或新产品工程图面 (3D/2D)提供. 4.2 工程部：新产品量试主导及试产问题点改善 4.3 PMC :试产计划及生产计划安排 4.4 IE 课：标准工时进行测定，并制定、修改、维护。 4.5 生产部：①组织生产，按时，保质,保量完成量试及生产任务 ②提出流程/制程优化，会同IE 进行效率，品质改善. 5程序内容 5.1产品标准工时制定 5.1.1 制工接到业务人员或工程人员给出的样品或工程图面 (3D/2D).利用合成法，参照类似产品及制作经验，设定产品生产工艺步骤，并制作初版《标准作业流程图》，经总经理核准后，以此作为加工成本依据. 5.1.2 工程部专案人员主导新产品量试，专案制工对试产过程的产品采用秒表测试法进行工时测定时，对评估不合理部分予以修正.更新《标准作业流程图》，经总经理核准后受控发行. ,确定标准工 5.1.3 当工艺变更或制程优化等情形造成标准工时变更时核准后受控发行. ，专案制工应随时更新《标准作业流程图》，经总经理 5.3.2.1 要有明确的开始和结束的点 5.3.2.2 工时太短的工序不宜再分割。 5.3.2.3 5.3.2.4

标准物质管理

.化学试剂购买入库记录、领用记录，对在非合格供应商处购买的必要时要有验证记录；2.标准物质购买入库记录、领用记录，配制记录、标定记录、标准溶液期间核查记录，标准物质应附有证书； 3.溶液标签中应包括名称、浓度、配制日期、有效期、配制人等内容，标准物质标定记录应为双人八平行；标准物质标定应进行不确定度分析； 4.仪器应有检定合格证书、仪器维护或维修记录、仪器使用记录、仪器期间核查记录，仪器期间核查应有计划； 5.微生物检测室要有培养基制备记录，检验用培养基验证记录、无菌室监控记录等； 6.其他还有环境监控记录、废弃物处置记录、实验室用水验收记录。 1.进出仓记录，领用记录，验收记录等。 2.三个作业指导书：《实验材料、试剂和玻璃仪器管理规定》《标准物质管理规定》《剧毒危险品管理规定》；标准物质和剧毒危险品由质控部部长管理，实验材料、试剂和玻璃仪器由质控部专人管理，剧毒危险品实行“双人双锁制”，总经理和质控部部长各一把。 3.标准物质有编号、台帐，化学试剂只有台帐；肯定要盘点，由相应负责人负责。 1、有毒化学品、标准品建立台帐，领用、回收登记签字； 2、有毒化学品、标准品防盗等安全措施，专人负责，通风、灭火器、沙箱； 3、一般试剂、标准品建立库存管理，专人负责；标准物质的管理： 1、要有专门的人员管理、建立档案，内容包括：购买日期，有效期及证书等。 2、要有领用登记。 3、需要有期间核查，主要以检测标准物质是否在有效期内，证书是否齐全等。 4、标准溶液的存储是否满足条件，是否使用棕色瓶子存放，标准工作液上是需要贴有标示，内容包括：配置人、配置日期、溶剂及有效期等。 5、标准工作液的存放最后分类进行，避免相互干扰。楼上朋友说的很好，我们也基本都做到了，只是这次复审说我们没有对买来的带证书的标准样品做符合性验收，为此我还编了一个作业指导书。将一般化学试剂、关键性化学试剂、标准物质（溶液）都囊括进去了，工作量一下子又大了很多。对于标准溶液的验收的主要的还是能不能溯源，这里的溯源又有几条途径可以达到，一般有送校、自校、送检、自检、比对或其他验证方式等。其中送校、送检是指送到实验室法人以外的机构进行校准或检定，自校、自检是指在实验室或实验室所在法人单位进行校准或检定。对于标准溶液，一般推荐“使用有证标准物质”同时在有效期内正确保存和使用来保证溯源。