警戒限度和纠偏限度

警戒限度和纠偏限度

GMP中术语的含义中：

（二十四）警戒限度

系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。

（二十五）纠偏限度

系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

在实际过程中有两种方法：1）先定警戒限度，再推纠偏限度，最后推出接受标准；2）先定出标准，再推出纠偏限度，最后推出警戒限度。

1）先定警戒限度法

在验证过程中纯化水在25℃（以下均在25℃举例）一般低于2μs/cm，可将警戒限度定为2μs/cm，纠偏限度为警戒限度的两倍，可以为：4μs/cm，而接受标准为：4÷95%=4.2μs/cm。4.2μs/cm低于药典的要求5.1μS/cm。

2）先定接受标准：

纯化水在25℃下要求为5.1μS/cm（药典2010版），若公司规定将可接受标准定为 5.1μS/cm（可以）时，可推出纠偏限度为：5.1X95%=4.8μs/cm，然后定出警戒限度：4.8X50%=2.4μs/cm。也符合要求。

这个看看你验证的数据，看看你的方法怎么定。最好使你验证的数据均符合要求，有些数据在验证时是不可更改的，例如TOC。一般定警戒限度和纠偏限度时，安装新系统后按照要求定的。你手头上也没有以往的数据支持。只能以药典上要求的限度为上限！这个限度是不能超过的！如果超过就不合格啦！你定纠偏限度时可以定为上限！但是刚到纠偏限度，你在行动的的过程中可能会超过纠偏限度（你定的上限为纠偏限度，那样就有不合格品的存在了）。因此需要下调纠偏限度的。

如果你有一定时间的数据（达到相关要求的数据，我们是1年，水系统首次验证定的是3个月），那样就好办了。把所有的数据输入到excel表格里面从小到大排列（假设为100个数据）。在50%处的数据（第50个数）就是警戒限度，在95%处的数据（第95个数）是纠偏限度。

这个95%是公司的内部标准，如果太低会经常的做相应的措施、写偏差。很麻烦。太高也不太合适。

这几个限度通常适用于过程监控的项目以及需要连续使用的物料，为了防止最终检测结果不合格，造成难以挽回的后果或损失而建立的，相应的限度管理。特别适用于水系统、生产环境的监控等项目。

合格限（即行动线）：该标准可为国家药典、法规标准，或是通过验证数据证明系统稳定状态时的限值之内的区域。达到这个限度要求，对于产品的最终质量就被认定为没有负面影响。

合格线又被称为行动线，即当达到这个限度时，为了防止系统出现不合格时造成损失，需要对系统进行处置。顾名思义超出限度即为不合格。

警戒限：通常是根据系统的正常运营水平和检测数据通过趋势分析来确定的，限度可以为企业内控质量标准。数值如果超出了该限度，显示系统可能存在问题，不过不需要进行进一步的处理，但可能需要增加相应的监控项目或者监控频率。设置警戒标准的目的是为了提示系统可能出现了恶化趋势，应进行密切关注，以便及时采取相应措施。

纠偏限：是限值在警戒限和行动限之间的区域，系统处于高风险状态，可能随时出现不合格，所以有必要采取一定的预防措施。

根据统计过程控制（SPC）发现异常，存在系统性因素导致偏差情况下进行纠偏以防超出合格限；注意超出警戒限和纠偏限情况下并不意味质量不合格，这也是建立内控标准的意义之一

二、“合格限（即行动限）、警戒限、纠偏限”在实际药品生产中的应用

（一）“合格限（即行动限）、警戒限、纠偏限”在制药工艺用水中的应用

名称合格线/行动线警戒线纠偏线

饮用水 500CFU/ml 50CFU/ml 80CFU/ml

纯化水 100CFU/ml 30CFU/ml 50CFU/ml

注射用水 100CFU/ml 5CFU/ml 8CFU/ml

注：警报限度一般可以选择设置为行动限度的50%，如纯化水警戒限度定为50cfu/ml(100cfu/ml的50%）。如果系统已经运行了一段时期，那么可以根据监测数据来修订警报限度。修订后的警报限度不宜过低(如低于行动限度的10%)以避

免过于敏感、频繁报警；也不易过高(如高于行动限度的50%)以避免失去警告的意义。

（二）“合格限（即行动限）、警戒限、纠偏限”在制药生产环境监测中的应用

洁净级别尘埃最大允许数/个?m-3

≥0.5μm≥5μm

静态动态静态动态

A级合格限/行动限 3520 3520 20 20

警戒线 2000 2500 15 15

B级合格限/行动限 3520 _ 29 _

警戒线 2500 _ 27 _

C级合格限/行动限 352000 _ 2900 _

警戒线 200000 _ 2800 _

D级合格限/行动限 3520000 _ 29000 _

警戒线 2000000 _ 15000 _

注：警戒限是用来指示环境中的尘埃粒子数是否有偏离正常水平的可能性。超过警戒限应予以调查，但不一定要采取纠偏措施。超过行动限需立即复测1次。行动限是环境中的尘埃粒子数超过此限度，某个房间不同点的尘埃粒子数有连续三次超过警戒线，都是表示环境中的尘埃粒子数污染水平已严重偏离正常水平，并且对产品质量造成高度的污染风险

纠正预防措施控制程序

纠正预防措施控制程序

纠正预防措施控制程序

纠正预防措施控制程序 一、目的： 识别不合格问题的影响程度，采取有效的纠正预防措施,消除不合格发生的原因,防止不合格和潜在不合格再发生，实现质量/环境管理体系的不断完善和促进持续改进活动。 二、范围： 本程序适用于公司各部门对所有不合格原因所采取的纠正及预防措施的制订、实施与验证。 三、职责： 1、品质部： 1.1负责将进料检验中的不合格信息以书面形式反馈给采购、供应商并追踪改善效果。 1.2负责制程检验、成品检验、出货检验中质量异常提出纠正及预防措施的拟定。 1.3负责调查、处理质量事件、客诉事件。 2、采购： 2.1负责联络及要求供应商对进料中的不合格原因进行分析及提出纠正预防措施并执行纠正预 防措施、恒久改善对策。 2.2负责将供应商的改善对策、执行结果传递给品质部。 3、业务： 3.1负责将客户抱怨信息传递给品质部，并将改善对策及执行效果回复客户。 4、相关责任部门： 4.1负责分析各自部门内的不合格原因，提出改善对策并按照改善对策执行。 4.2负责解决质量异常产品的工艺技术问题及依据有效的纠正预防措施修订相关作业标准。 4.3相关责任部门可因品质/环境异常提出纠正预防措施。 5、行政部:负责对外部环境的投诉及处理. 四、程序： 1、纠正措施： 1.1不合格的信息来源： 1.1.1业务部负责传达客户的投诉和意见信息； 1.1.2品质部负责提供制程中的产品不合格信息； 1.1.3品质部负责提供物料/产品不合格的信息，签发[品质异常联络单]；

纠正预防措施控制程序 1.1.4品质部负责提供内外部审核或管理评审发现的不合格项信息，签发[纠正及预防措施报 告]。 1.2对已发生不合格的识别和制订纠正措施。 1.2.1产品的不合格信息回馈到品质部，由品质部进行识别。不合格品按《不合格品控制程 序》处理，初步判定质量异常发生原因并确认责任归属后，由责任部门立即拟定纠正措施，必要时会同相关部门进行研讨、分析拟定改善方案，依所提出改善对策确实执行，直到解决为止,否则重新制订纠正及预防措施. 1.2.2内部或外部审核发生的不合格项，由品质部进行识别，根据不合格情况，填写[纠正预 防措施报告]，由责任部门对不合格品进行分析，找出原因，提出解决问题的纠正措施，并交品质部确认。 1.3纠正措施的实施： 1.3.1为确保提出的纠正措施的有效性，应明确实际： a、消除不合格原因的具体方法、步骤和完成日期。 b、实施和监督的责任。 c、实施效果验证责任。 1.3.2不合格的责任部门应按计划时限限期实施，并对实施情况进行跟踪确认。 1.3.3品质部负责对纠正措施的实施进行协调和监督。 1.4纠正措施的验证： 对产品质量不合格的纠正措施实施的有效性，由品管进行验证，并记录于[纠正预防措施报告]中。 1.5管理评审中，应对已采取的纠正措施进行评审，评价是否能够防止不合格再发生。 2、预防措施： 2.1对潜在不合格的识别和制订预防措施： 对潜在的产品质量问题的信息回馈到品质部，由品质部进行识别，必要时会同相关责任部门分析，判定质量潜在的异常原因，并提出解决问题的预防措施，由品质部评价确认。 2.2预防措施的实施： 2.2.1为确保提出的预防措施的有效性，应明确：

警戒线与行动线是如何规定的

一、法规、文件引用(1) 实施指南《无菌药品》分册14.3.1 a) 限度确立方法： i. 可以根据历史数据，结合不同洁净区域的标准制订。如采用数理统计（正态分布法）的方法，一般可以将平均值加上 2 倍的标准差作为警戒限度，加上3 倍的标准差作为纠偏限度。其它模型基于负二项分布，泊松，韦伯，或基于其它指数分布模型也是可以的。对于不同的数据选择不同的模型来确定其限度值。典型的是在环境控制区域，污染并不属于正态分布。环境监测数据可进行评估，以确定合适的方法来设定限度值。对新厂房而言，可根据以前的类似设施或工艺制定这些限度，并且要进行一段时间的环境监测，根据监测数据来评价事先确立的警戒限度是否合适，并做出相应调整。ii. 纠偏限度不得高于相应洁净级别下的参照性限度标准（GMP、国标等规定的环境控制标准）。 b) 限度设定后，应定期回顾评价，如每个季度或年度。如果历史性数据表明环境有所改善，则限度也应作出相应调整以反映出实际的环境状况。(2) 实施指南《质量控制实验室与物料管理》分册18.7 a) 在环境监测的计划中应明确规定行动值和警告值b) 行动值的规定应符合本国GMP 的规定。各企业也可根据自身供应市场所在地相关GMP 的要求，制定更为严格的规定。关于警告值的选择没有固定的做法，各企业可根据本企业的具体情况及历史数据自己制定。对于一个新的系统或系统的历史数据不全的情况下，警告值一般设定为行动值的50%。例如：纯化水的行动值为100cfu/ml，对于新系统警告值应为：50cfu/ml c) 当根据历史数据（至少一年的数据）设定警告值时，这里推荐一个已经被成功应用于制药企业的常用的方法：阀值法。d) 警告值应按以下的定义计算：i. 所有历史数据的95%位于警告值以下，而5%大于或等于警告值；ii. 计算的结果如果不是整数，取整至下一个整数；iii. 所有数据应按照数值从小到大排序；iv. 警告值必须最低为行动值的10%，最高为行动值的50%。即：如果计算出的警告值低于行动值的10%，则取行动值的10%为警告值；如果计算出的警告值高于行动值的50%，则取行动值的50%为警告值。（当然，如果计算出的警告值高于行动值的50%，说明系统有可能存在风险，需要进行调查纠正。）(3) PDA TR13 《Fundamentals of an Environment Monitoring program》page 8~9 a) Cut-off Value Approach i. All the test data for a particular site arearranged in a histogram and the alert and action levels are set al values whosemonitoring results are respectively 1% and 5% higher than the level selected. Other percentilesmay be used in establishing levels.A variation is to take the last 100monitoring results and use the 95th and 9th percentile values asthe alert and action levels.b) Normal Distribution Approach i. This approach is best used for high counts only(aPoisson distribution is used for low counts).The mean and standard deviation ofthe data are calculated and the alert and action levels are set at the meanplus two and three times the standard deviation, respectively. c) Non-parametric Tolerance limits Approach i. In this approach , alert and action limits areset using non-parametric(distribution free)methods. This is valuable forenvironmental monitoring data that typically is not normally distributed, i. e,exhibit high levels of skewness towards zero counts. For the alert limit, thetolerance limit was set at a leve l of γ=0.95 and P=0.95. The action limit resulted from a tolerance limit set at γ=0.95 and P=0.99. These limits allow us to assertwith confidence at least 95% that 100(P) or 99% of a population for therespective data. d) Other models based on negative binomial, Poisson,Weibull, or exponential distributions are possible. It may be appropriate todetermine the model that best fits the data and use that model to set thelevels. Typically, contamination in strictly controlled environments does notfall within a normal distribution. Environmental monitoring data may beevaluated to determine the suitability of the approaches to level setting. 二、法规分析（1）《无菌药品》中规定数据服从正态分布的，

E+L-纠偏调试手册

成型机E+L-SVS纠偏系统 安装调试手册 目录： 一，纠偏系统的组成 二，纠偏系统的安装 三，纠偏系统的配线 四，纠偏系统的调试方法 五，常见故障分析 六，纠偏系统的区块图 一、纠偏系统介绍 成型机SVS定中纠偏系统零件： 图1，马达外型图图2，电眼外型图图3，电眼线外型图图4 ，反光板外型图图5，接近开关外型图图6，接近开关固定座外型图 图7，控制器外型图图8，电眼安装支架外型图 二、纠偏系统安装 1、马达安装方法 首先将马达（马达料号：NR：230567）延长至机械长度（M=355mm） 安装时，确认马达的机械中心与导正架（滑轨）的机械 中心重合。 2、接近开关安装方法 确认一下两点后再安装接近开关： A, 马达的机械长度M正好处在355mm。

B，导正辊处的滑块位于滑轨的中心处。， 安装方法：在马达机械长度（M=355mm）状态下，安装铁片边缘在接近开关中间位置，安装高度2-3mm 即可目的：在马达行进过程中，只有一次信号切换，通过计算与接近开关的位置，达到快速回中的目的 3、系统配线见附件 注意PLC输给E+L纠偏的控制信号与E+L纠偏的电源要共用零点 三，纠偏的调试步骤 检查E+L电源线和信号线是否为24VDC，确认没问题后，上电。 1、根据马达对 RK4004 设定参数(按照以下方法进行检查，若参数不对，则修改) 首先、安装 不松手，按一 ，显下 示。。0，继续按 ，至显示。。3， 然后松开，此时显示0，再按至42，完成解锁功能。 其次----设定参数 （1）按住不松手，显示。。4 ， E+L （2）按住不松手，按至13（纠偏灵敏度），松开，按将其至3.0 （3）按住不松手，按至16（自动速度），松开，按至20 （4）17参数为回中速度 （5）按住不松手，按至24（电机方向），松开，按至1 （6）按住不松手，按至25（电机总行程），松开，按至100 （7）按住不松手，按至26（电机正行程），松开，按至30 （8）按住不松手，按至27（电机负行程），松开，按至-30 （9）按住不松手，按至34（编码器解析度），松开，按至8

纠正和预防措施控制程序

纠正和预防措施控制程序 1目的 1.1 规定纠正和预防措施的职责、原则和控制过程，确保质量问题得以及时有效的解决 或防止实际和潜在的不合格。 2范围 2.1 适用于本公司在其质量管理体系、过程、产品、服务方面存在的和潜在的不合格或 缺陷的控制与改进。 3定义 3.1 预防措施：为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况的发生，消除其根本原 因所采取的措施。 3.2 纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况再发生，消除其根 本原因所采取的措施。 3.3 防错：生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品或产品（零件或过程）不 合格时，能进行自动识别的装置或设施。 4涉及部门 4.1 质量部 4.2 生产部 4.3 研发部 4.4 销售部 4.5 计划部 4.6 物流部 5一般原则 5.1 顾客或第三方对浙江正裕质量管理体系或过程审核所发现的质量问题，由质量部验 证落实纠正措施的有效性，并向管理者代表以及被审核区域的负责人报告。 5.2 顾客或第三方对浙江正裕产品审核所发现的质量问题，由质量部和研发部以及客户 代表共同制订纠正和预防措施,由产品研发部验证落实纠正措施的有效性，并向管 理者代表以及质量部负责人报告。 5.3 检验和试验发现的质量问题，由质量部经理组织进行必要的分析，确定落实具体的 纠正措施，并验证落实纠正措施的有效性。 5.4 客退缺陷的产品，由销售部客户代表将有关不合格/缺陷信息提供给质量部和研发 部进行试验/分析，提出纠正措施建议.由质量部验证落实纠正措施的有效性，并向 研发部经理、管理者代表和其他有关的负责人报告。

5.5 客户对于包装、运输、文件等非产品质量的投诉，由客户代表将相关信息书面提交 给有关部门进行处理，相关部门在制订纠正和预防措施后返回销售部，并由客户代 表提交给客户。 5.6 市场反馈，服务报告和顾客抱怨的信息，由质量部经理组织有关部门进行分析，提 出和评估纠正和预防措施建议。 5.7 对于根本原因已明确的问题，使用《纠正和预防措施表》进行跟踪，对其它根本原 因较复杂未明确的质量问题，需使用《8D报告》的格式进行改进。 5.8 各职责部门，其部门负责人也应组织部门人员与有关部门的代表进行质量问题分 析，提出和评估纠正和预防措施建议。 5.9 有关质量管理体系，过程运作的纠正和预防措施建议，由管理者代表负协调和批准。 5.10 有关产品的纠正和预防措施建议，包括产品诞生过程中的质量问题的纠正和预防措 施建议，由研发部经理组织有关部门进行问题分析，并验证落实纠正和预防措施的 有效性。 5.11 纠正和预防措施由相应的职能部门、小组或岗位负责人实施。 5.12 需要耗费较大财力或对顾客满意度有重大影响或有潜在重大影响的纠正和预防措 施，由质量管理者代表和技术副总向总经理报告。 5.13 所有纠正和预防措施的实施，如有涉及工程更改的，参见《工程更改控制》执行。6程序 6.1 质量问题的识别 6.1.1 各有关部门、小组和岗位人员通过如下信息来源识别现存的和潜在的质量问题：6.1.1.1 顾客需求和期望； 6.1.1.2 市场分析； 6.1.1.3 服务报告； 6.1.1.4 顾客抱怨； 6.1.1.5 设计与开发评审； 6.1.1.6 潜在失效模式分析； 6.1.1.7 检验和试验； 6.1.1.8 内部审核； 6.1.1.9 作业运作和其它相关的记录； 6.1.1.10 满意程度测量； 6.1.1.11 不合格报告； 6.1.1.12 数据分析； 6.1.1.13 管理评审； 6.1.2 识别的质量问题应被迅速以书面或口头方式通知受影响的和负责的部门。

悬浮粒子在线监测警戒限度报警值的2种方法

悬浮粒子在线检测警戒限度值的2种设置方法 苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司曾世清 悬浮粒子在线监测系统中如何设置警戒限度报警值？ 根据2010版GMP要求，第十条应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。 对A级区必须进行动态监测，监控的警戒/纠偏限度要求根据所从事操作的性质来确定。判断监测点在生产过程中人为干预、偶发事件及系统的损坏的状态。所以监测的警戒值的设置根据不同点的状况设置，每个点的警戒值可能都不完全一样。具体设置警戒值有如下两个方法： 1、第一种方法，一般将一周的数据作为基数，平均值*d作为基准，参照一周 的最大值，在洁净度允许范围内，以（平均值*d）作为警戒值。 这里的d值一般为1.1-1.5范围内。也就是将基数值放大10%-50%作为基准值。 运行一个月后再以同样的方式调整该值。 警戒值不是一成不变的，在一段时间内是随着工位和环境的变化而变化的。但必须保证警戒值不得超过环境洁净度的要求值。

2、第二种方法：设置警戒值按环境洁净度值设置。对于A级，警戒值直接设置为A级洁净度超标值的50%-80%，可根据实测的洁净环境情况和工位点状况设置。 比如：按A级环境洁净度超标值的60%设置如下： 0.5um警戒值=3520*60%=2112, 5.0um警戒值=20*60%=12 过了一段时间之后，如经常出现报警的话，再调整该值，一般上浮10%，直至到超标限度范围。 这种两种设置警戒限度值中，第二种方法设置比较简单，大部分操作者喜爱采用。鸿基洁净科技的悬浮粒子在线检测系统是通过计算机化验证的系统，以上两种设置警戒报警值时，鸿基在线检测系统按时间、操作人员、系统状态等信息记录警戒值变更情况并形成报表，符合2015药典计算机化验证要求。

纠正和预防控制程序

1.0 目的 1.1 对不合格的因素，采取相应的纠正措施，使成为合格。 1.2 对潜在的可能导致不合格的因素，进行分析并采取必要的预防措施，避免不合格的产生。 2.0 范围：适用于本公司内对已发生和潜在的与质量相关的不合格因素所采取的纠正/预防措施的控制活动。 3.0 职责 3.1 质量管理部：负责组织相关部门对质量问题进行分析和控制，对纠正和预防措施的制定和实施进行督促、检查和验证。 3.2 相关部门：参与质量问题的分析，制定及执行相关质量问题纠正和预防措施。3.3 管理者代表 3.3.1 负责批准下达的纠正和预防任务； 3.3.2 负责审批各部门针对已发生或已发生和潜在的不合格所制定纠正和预防措施，并对实施效果进行评价。 4.0 内容 4.1 纠正和预防措施的信息评审 质量管理部负责收集评审各种实际的、潜在的不合格信息，对不合格信息，按问题的重要性及所承受的风险程度,决定是否采取纠正和预防措施。纠正和预防措施的信息来源于： -产品、过程中的不合格记录、统计报表（质量月报、售后服务总结报告、物料质量统计表等）； -管理评审； -顾客投诉或顾客信息反馈； -供应商供货不合格记录； -其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的信息等。

4.2 纠正和预防任务的下达 4.2.1 对公司内部各部门已存在的不合格或潜在的不合格：由质量管理部下达《纠正/预防措施报告》，经管理者代表批准后，交责任部门负责调查和处理。 4.2.2 对供应商供货原因引起的不合格因素：当同一供应商提供物料连续两次出现不合格时，由质量管理部协调有关部门对该供应商的供货质量进行重新评估和处理。4.3 纠正和预防措施的制定和审批 4.3.1责任部门收到有关《纠正/预防措施报告》后，应立即组织有关人员分析不合格原因，并制定纠正和预防措施。 4.3.2 责任部门制定的纠正和预防措施经管理者代表批准后实施。 4.4 纠正和预防措施的验证 4.4.1 质量管理部根据《纠正/预防措施报告》中确定的完成时间，检查责任部门的纠正和预防措施的实施情况。 4.4.2 对在规定期限内未能完成的纠正和预防措施，质量管理部应查明未能按期完成的原因。责任部门无正当理由或未能确定出可接受的修正期限，该问题应向管理者代表报告。 4.4.3 对改善无效的纠正和预防措施应重新调查原因，再执行相关措施直至问题改善。 4.4.4 如果在计划完成期限内无法确定结果的措施，可在验证栏内填写待观察，以后连续跟踪，直至得出有效或无效的结论。 4.5 因纠正和预防措施的实施而需修订有关的质量管理体系文件时，按《文件控制程序》中有关更改的规定执行。 4.6 采取纠正/预防措施的有关信息应提交管理评审。 5.0 相关文件 5.1《文件控制程序》 6.0 记录 6.1《纠正/预防措施报告》

在线悬浮粒子监测如何设置警戒限度报警值

悬浮粒子在线监测警戒值和纠偏值的设置方法 苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司曾世清 悬浮粒子在线监测系统中如何设置警戒限值和纠偏限值？ 根据2010版GMP要求，第十条应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。 对A级区必须进行动态监测，监控的警戒/纠偏限度要求根据所从事操作的性质来确定。判断监测点在生产过程中人为干预、偶发事件及系统的损坏的状态。所以监测的警戒值的设置根据不同点的状况设置，每个点的警戒值可能都不完全一样。具体设置警戒值有如下两个方法： 1、第一种方法，一般将一周的数据作为基数，平均值*d作为基准，参照一周 的最大值，在洁净度允许范围内，以一周的（平均值*d）作为警戒值。 这里的d值一般为1.1-1.5范围内。也就是将基数值放大10%-50%作为基准值。 运行一个月后再以同样的方式调整该值。 警戒值不是一成不变的，在一段时间内是随着工位和环境的变化而变化的。但必须保证警戒值不得超过环境洁净度的要求值。 纠偏限值可以设置为警戒限值上浮15%-20%，当警戒限值调整后，纠偏限值也同

时调整。 注意;纠偏限值必须在超标值范围内,不得超过洁净度超标值。 2、第二种方法：设置警戒限值按环境洁净度值设置。对于A级，警戒值直接设置为A级洁净度超标值的50%-80%，可根据实测的洁净环境情况和工位点状况设置。 比如：按A级环境洁净度超标值的60%设置如下： 0.5um警戒值=3520*60%=2112, 5.0um警戒值=20*60%=12 过了一段时间之后，如经常出现报警的话，再调整该值，一般上浮10%，直至到超标限度范围。 同样，纠偏限值可以设置为警戒限值上浮15%-20%。 这种两种设置警戒限度值中，第二种方法设置比较简单，大部分操作者喜爱采用。鸿基洁净科技的悬浮粒子在线检测系统是通过计算机化验证的系统，以上两种设置警戒报警值时，鸿基在线检测系统按时间、操作人员、系统状态等信息记录警戒限值和纠偏限值的变更情况并形成报表，符合2015药典计算机化验证要求。

28.纠正和预防措施控制程序 纠正预防措施控制程序

28.纠正和预防措施控制程序纠正预防措施控制程序 1.目的通过消除不合格或潜在不合格原因，将不合格降低到最低程度，确保质量体系的有效运行。 2.范围本程序适用于公司质量体系运行过程和项目开发建设的全过程。 3．职责 3.1 工程部是纠正和预防措施的主控部门，负责组织实施、验证纠正和预防措施。 3.2 各责任部门负责制定和实施纠正和预防措施。 4．控制程序 4.1 纠正措施的制订和实施 4.1.1 工程部负责收集以下的有关信息，进行调查分析，确定是否采取纠正措施： a) 质量体系内审及第三方验证的不符合项报告和管理评审报告以及日常体系运行监督检查的结果； b) 不合格品的控制情况； c) 顾客意见及处理情况； d) 实施监督和测量中发现的问题；

e) 各部门执行公司经营生产计划中发现的问题。 4.1.2 工程部根据上述信息，对存在的不合格（包括顾客的投诉和意见）进行评价，确定需要采取纠正措施的对象，填写“纠正措施通知单”，下发责任部门。 4.1.3 责任部门接到“纠正措施通知单”后，应分析发生不合格的原因，针对性地制定纠正措施，2天内反馈工程部，由工程部批准后进行实施，重大纠正措施由管理者代表进行审批。 4.2 预防措施的制订和实施 4.2.1 工程部负责组织有关部门，对本程序4.1.1条款规定的信息进行分析，找出项目的开发建设过程中和体系运行过程中存在的潜在不合格，调查分析原因。 4.2.2 根据调查分析的结果和需要进行改进的项目和目标，由工程部确定应采取预防措施的对象，填写“预防措施通知单”，下发责任部门。 4.2.3 责任部门接到”预防措施通知单”后，应分析潜在不合格的原因，针对性地制定预防措施，2天内反馈工程部，由工程部批准后，组织进行预防措施的实施，重大预防措施由管理者代表进行审批。 4.3 纠正和预防措施的验证 4.3.1 各部门严格按照制订的纠正和预防措施进行实施，消除不合格或潜在不合格的原因。 4.3.2工程部负责监督检查纠正和预防措施的实施，验证纠正措施的完成情况，并对实施纠正和预防措施的有效性进行评审，对效果不明显或无效时，应重新进行调查分析，采取新的纠正和预防措施。 4.3.3 当因实施纠正预防措施需要对有关的质量体系文件进行修改时，由工程部负责依据《文件控制程序》的规定，进行文件的修改。 4.4各部门对实施纠正和预防措施的结果，要予以记录，执行《记录控制程序》。

洁净区室监测与评估管理规程

1、目的 为加强对洁净区环境的监测与评价,确保洁净区环境符合相关洁净级别的要求,满足生产工艺条件，特制定本管理规程。 2、适应范围 本规程适用于所有生产、检查的有洁净级别的区域的管理。 3、责任 3.1 质量部：负责对洁净区进行定期监测与评价. 3.2 工程部：确保空调系统按程序使用、维护、保养,保证空调系统的正常运行，确保用于监测的温度、湿度、压力等计量器具校准。 3.3生产车间：负责洁净区每日的温度、湿度、压力监测。 4、术语与定义 4.1 洁净区：：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应能减少该区域内污染物的引入、产生和滞留 4.2洁净室（房间）：一个通过设计、维护及控制手段达到防止发生药品微粒和微生物污染的房间。这类房间应能稳定地保持适当的空气洁净级别 4.3 空气悬浮粒子：进行空气洁净度划分时所用到的最低粒径范围在0.1μm到5μm之间连续分布的固体或液体颗粒物。 4.4 单向流：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。 文件类型：管理规程第1 页/共7 页文件状态：受控文件

4.5 非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.6 静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。4.7 动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 4.8 警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 4.9 纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 5、相关文件 5.1《洁净区洁净度控制标准》（STP-Q4-003） 6、内容 6.1洁净区(室)监控与评估原则 1)定期进行再验证 2)定期进行趋势分析 3)及时处理异常或超标结果 4)制定和实施系统的环境监测方案 6.2洁净区(室)监控管理程序 6.2.1 洁净区环境监控方案制订与审核 6.2.1.1质量部会同生产、工程部相关部门根据风险评估及验证的结果，制订《洁净区洁净度控制标准》，控制标准报质量经理审核，质量总监批准后执行。 6.2.1.2洁净区监控方案的内容应包括： 1）监测项目，包括空气悬浮粒子、空气浮游菌、空气沉降菌、设备表面微生物、人员卫生状况监测，风速、静压差。 2）监测限度 3）取样位置和取样计划 4）现场监测方法和结果记录 5）微生物鉴别和数据的趋势分析（年度回顾审核） 6）其它（偏差调查与纠偏措施，人员培训、环境再验证等内容） 6.2.1.3警戒限度与纠偏限度的确定原则 1）警戒限度：用以指示环境中的微生物水平是否有偏离正常水平的可能性如超过，至少应予以调查。 文件类型：管理规程第2 页/共7 页文件状态：受控文件

进度计划纠偏整改措施

中国建筑第五工程局第三建设有限公司 彭山产业新城迎宾大道一期 市政道路工程 进度计划纠偏整改措施 发放编号：CCES5B3/SC-YBDD- 发布日期：2016年 12月执行日期：2016年 12月 中建五局三公司彭山迎宾大道项目部

目录 一、进度计划简述 (3) 二、影响本施工计划进度的主要因素 (4) 三、具体纠偏措施 (4) 3.1、材料的运输、调配措施 (4) 3.2、施工技术措施 (4) 3.3、项目部人员管理措施 (5) 3.4、组织措施 (5)

一、进度计划简述 本工程总工期约435个日历天。计划开工日期：2017年5月20日，竣工时间：2018 年7月30日，实际开工日期以甲方的开工通知为准，开工后的工期节点同向调整。 我单位结合工程设计要求、施工现场环境及以往类似工程施工经验，将软基处理、排水管道 回填、路基填筑、中粒式沥青混凝土等部位的完工设置成阶段性工期控制点，便于对总体施 工计划的控制，具体控制时间点如下表： 一段南侧节点控制（2017.5.10~2017.9.26）： 节点 7月上旬7月下旬8月上旬8月下旬9月上旬9月下旬工期时间 时间 排水管道完工7.1 42天涵洞施工完工7.1 42天桥梁施工完工8.10 41天路基施工完工7.30 72天水稳基层完工8.15 16天道路路面完工9.1 16天工程总体完工9.26 139天一段北侧节点控制（2017.6.19~2017.9.30）： 节点 7月上旬7月下旬8月上旬8月下旬9月上旬9月下旬工期时间 时间 排水管道完工7.30 30天涵洞施工完成7.30 30天桥梁施工完工8.10 40天路基施工完工9.10 17天水稳基层完工9.16 10天道路路面完工9.21 6天工程总体完工9.26 98天

纠正与预防控制程序

纠正与预防控制程序 1．目的 建立并维持程序以对不符合事项采取矫正及预防措施。 2．范围 ICTI管理系统下所有不符合事项，以及可能的对供应商/分包商的要求。 3．程序 3．1“不符合”事项包括以下内容： 3.1.1任何可能直接或已导致人员伤害或疾病、财产损失（包括造成生产停顿）（或是二者同时发生）、对环境造成严重冲击或严重违反社会责任的有关规定的事件。 3.1.2任何由于偏离工作标准、实务、程序、规章以及管理系统绩效，可直接或间接导致人员伤害、财产损失、对环境造成严重冲击、严重违反社会责任的有关规定的事件。 3.1.3其他偏离工作标准、实务、程序、规章等，但不足以直接或立即导致人员伤害、财产损失，对环境造成影响、违反社会责任的有关规定的事件。 3．2“不符合”通常由以下途径发现： 3.2.1已经发生的事故。 3.2.2在监测、检查、稽核过程中发现。 3.2.3利益相关者的要求（尤其是客户和政府行业部门）。 3.2.4相关法规、标准之变更。 3．3 发现不符合事项，应立即报告行政部和社委会。 3．4 由社委会根据不符合事项的性质和实际情形，采取必要的行动。 3.4.1 对3.1.3类不符合事项由社委会或部门主管、检查员立即采取补救行动（补救不符合事项的行动）。 3.4.2 对3.1.1和3.1.2类不符合事项： a.由社委会视情成立调查组或委派合适人员进行调查，鉴别造成不符合的原因。 b.制订矫正措施（防止不符合事项再度发生的行动），并报相关责任人审批。 c.鉴别并实施所需的矫正措施，包括实施或修正相关工作标准、实务、程序、规章等。

d.追踪检查、稽核，以确认矫正行动完成。 3．5 对不符合事项进行记录和分析 3.5.1由社委会建立所有不符合事项的登录表。 3.5.2在社会责任及安全卫生管理系统的日常遂行中，对不符合事项进行分析、调查，每年至少提出一份综合的统计分析报告；如果不符合事项增加或带有明显的倾向性，则及时进行分析并提出相应的改善措施，以对不符合事项进行有效控制。 3．6 对由于矫正与预防措施所产生的书面程序之变更，予以实施并记录，并确保文件的修订符合相关要求。 3．7 社委会负责本程序的制订、审查和修订。 4．参考文件 记录控制程序 文件管理程序 5．支持文件 不符合事项登记表纠正/预防措施报告

警戒限度与纠偏限度

题目：警戒限度和纠偏限度的管理规程编号： SMP02-048-00 起草人：起草日期：版本： 1 页数: 1/2审核人：审核日期：颁发部门：行政事务部 批准人：批准日期：生效日期： 目的：建立规范的警戒限度和纠偏限度的管理规程。 范围：本规程适用于警戒限度和纠偏限度的监控管理。 分发部门：质量管理部、生产管理部、生产车间、QA人员 序号正文 1. 1.1 1.2 2 2.1 2.2 2.3 3. 3.1 3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.1.4 3.1.5 主题内容与适用范围 本标准规定了制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度的管理内容和要求。 本标准适用于公司制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度的监控管理。 职责 制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度发生部门及相关部门负责本规程执行； 质量保证部负责本规程执行。 质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 管理内容与要求： 警戒限定义： 合格限：是通过验证数据证明系统稳定状态时的限值之内的区域。 警戒限：为数值显示超出合格限的区域，系统可能存在问题，设置警戒标准的目的是为了提示系统可能出现了恶化趋势，应进行密切关注，以便及时采取相应措施。 纠偏限：是限值在警戒限和行动限之间的区域，系统处于高风险状态，可随时出现不合格，所以有必要采取一定的预防措施。 行动限：指国家标准规定的区域。 该限度通常是根据系统的正常运行水平和检测数据通过趋势分析来确定的，如果超出了该限度，不需要对系统进行进一步的处理，但可需要增加相应的监控项目或者监控频率。如连续超出警戒限度，系统呈恶化趋势时，则应立刻采取纠偏措施。 警戒限度和纠偏限度的建立：

BST纠偏不正检查步骤

BST纠偏不正检查步骤 一、控制器Pro Com50 是否报警（Error灯常亮）。 若报警检查1、物料的头部进入纠偏范围时不报警为好。 2、纠偏压棍是否压下，压棍的间隙是否一致。 3、压棍螺丝是否进入相机的观察范围。 二、检查控制器Pro Com50 的面板是否被锁（Lock灯常亮） 若被锁，则根据手册做恢复出厂设置，然后设置电机的极限和回中位置，电机的参数。 三、物料头部偏差 物料头部在未进入纠偏时，已超出纠偏范围。(检查材料是否上正) 四、检查电机的固定螺丝（造成S形的原因） 五、检查物料的尺寸参数与BST设定尺寸。 1、进料时，当CCD检测到的物料小于尖端1的最小宽度时，系统处于回中状态S-C； 2、当物料宽度处于尖端1的最小宽度和尖端1的最大宽度之间时，系统处于自动纠偏状 态，定单边，且纠偏补偿量即为1号头部偏差补偿。 于自动纠偏状态，定单边，但不考虑头部的变形量，不做补偿。 4、当检测到的物料宽度等于纠偏设定宽度时，系统处于自动纠偏状态，定中心模式； 5、在定中心模式结束后，需要切换到尾部的定单边纠偏模式，该切换信号是由客户的PLC 发给BST Prologic信号，通知纠偏系统从定中心模式切换到定尾部的单边纠偏模式，这段纠偏的物料宽度一直是大于尖端2的设定最大宽度的，不考虑尾部的变形量，不做补偿； 6、检测到的物料宽度在变小，当宽度小于尖端2的设定最大宽度，大于尖端2的设定最小宽度时，系统处于自动纠偏状态，定单边，考虑尾部变形，纠偏补偿量即为1号尾部偏差补偿； 7、当检测到的物料宽度小于尖端2的设定最小宽度时，纠偏系统从自动纠偏模式AUTO 切换到回中模式SC，一个纠偏循环结束。 整体偏差补偿是整体的纠偏补偿量，是CCD的机械安装中心（镜头中心）和成型鼓的中心的机械安装偏差。 8、若改变生产规格，需相应调整带束层的宽度和头部最大宽度，尾部最大宽度。 六、检查控制器的参数及相机的分辨率。 1、检查带束层状态 先边1后边2或先边2后边1该纠偏程序已设定好，不要修改！

不符合、纠正和预防措施控制程序(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 不符合、纠正和预防措施控制程序(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-4425-17 不符合、纠正和预防措施控制程序 (正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1 目的 采取措施消除实际不符合及其产生的影响，防止非预期使用、安装或转序；识别原因，采取措施防止潜在的不符合演变为事实上的不符合。验证纠正/预防措施的有效性，确保过程运行控制的持续改进。 2 适用范围 适用于对质量、环境保护和职业健康安全有关的不符合过程的控制与改进。 3 职责 3.1集团公司生产副总经理对本程序负责。 3.2集团公司安质处为主责部门。负责组织对管理体系内部审核不符合、管理评审纠正和预防措施的跟踪验证；负责外部审核不符合纠正和预防措施的跟

踪验证；负责组织收集环境影响和职业健康安全方面信息，以确定是否制定纠正、预防措施。 3.3集团公司工程技术部负责组织收集、分析工程项目中带有普遍性、全局性的质量趋势信息，制定相应的预防措施。 3.4相关部门/分公司、各项目经理部负责本部门/单位的不符合项的纠正和预防措施制定和组织实施。 4 工作程序 4.1不符合的等级划分： 4.1.1 不符合:一般不符合和重大不符合。 4.1.2 不符合分类： a) 一般不符合：偶尔发生，不符合法规、规范、规程、标准要求，可能导致不合格品/部位（和不合格品控制程序中的说法一致）的发生，但不影响质量、环境和职业健康安全管理体系的有效性； b) 重大不符合：要素或关键过程多次出现重复发生不符合现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除，导致质量、环境和职业健康安全管理体系出现系

进度纠偏措施

施工进度分析及调整方法 2011年7月 施工进度计划执行过程中的检查、分析及调整方法

成功的项目管理,必然是成功的时间管理。项目工期的拖延,即便其质量优异、成本控制突出,也可能由于时间的滞后而变得不再适宜。项目的进度管理,一直被视为与质量、成本同等重要的核心目标之一。通过合理的进度安排，制定出科学可行的分项工期表，并条理清晰的显示出项目进度之间的逻辑关系。一旦完成计划编制，并借助于一定表达方式（如横道图、线型图及网络图等），其后的工程项目进度管理工作，是在进度计划招待过程中及时发现进度偏差、分析偏差原因、形成有针对性的纠偏措施，直至最终解决进度偏差问题。 一.进度计划编制的要求 1．目标是计划的灵魂，月度进度计划必须按照确定的项目年度计划进度要求编制。对工程的承包商来说，必须清楚招标文件和合同文件的内容，正确全面地理解合同的要求 2．月度进度计划一定要符合施工环境条件（如当地气候、运输条件等）;同时要根据工程自身的逻辑性和客观规律及参与项目的设计单位、供应商的能力来编制进度计划。 3．计划编制要做到项目成本最小化、整体经济效益最大化，资源利用最优化。 4．计划编制必须全面系统。 5．由于计划在实施中受外部环境的影响，计划必须具有弹性，要考虑特殊情况和风险的备用方案。 二.进度计划的编制 1．月度进度计划的制定是确定月度的计划开始日期与完成日期内应完成的工程数量及对应的工程产值。当计划一旦被确定后，该进度计划即成为控制文件，用来跟踪项目绩效。随着计划实施的推进、项目管理计划的变更以及风险性质的演变，应该在整个项目期间持续修订进度计划，以确保进度计划现实可行。

事故、事件、不符合、纠正和预防措施控制程序(新版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 事故、事件、不符合、纠正和预防措施控制程序(新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

事故、事件、不符合、纠正和预防措施控 制程序(新版) 1目的 为对实际存在的或潜在的不符合采取纠正和预防措施，以减少和预防事故、事件或不符合的发生，保障安全生产和职工的生命健康，特制定本程序。 2适用范围 适用于本矿事故、事件、不符合、纠正预防措施的控制。 3职责 3.1责任单位负责本单位不符合原因的调查、分析，制定并采取纠正措施。 3.2生产科和安监站负责纠正和预防措施的跟踪验证。 3.3管理者代表负责纠正和预防措施的组织、协调工作。

4控制程序 4.1不符合的来源 4.1.1生产过程中监督及各项检查与检测中发现的不符合。 4.1.2调查分析事故、事件中发现的不符合。 4.1.3运行过程中表现出的与相关文件、标准的不符合。 4.1.4职业健康安全法律及相关法律、法规要求的变更引起的不符合。 4.1.5有关部门检查时发现的不符合。 4.1.6审核与管理评审中发现的不符合。 4.1.7相关方的合理建议与抱怨。 4.2事故与未遂事故的调查处理，根据人身伤害，设备、运输、消防等类型，分别按相应程序和法规要求进行；人身伤亡事故应配合有关政府部门调查、取证、分析、处理。 4.3不符合原因的调查与分析 针对上述条款发现的不符合或事故隐患，以及接到的有关不符合或事故隐患的信息，不符合发生单位组织调查分析，找出不符合

质量管理考试题

质量管理考试题 姓名：一、名词解释： 警戒限度： 纠偏限度： 放行： 复验期： 中间控制： 二、填空 1.取样区的空气洁净度级别应当。 2. 、不应当作为非本区工作人员的直接通道。 3实验室应当有足够的区域用于_______ 、________以及记录的保存。 4.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行、、、的系统过程。 5.企业应当严格执行本规范，坚持，禁止、。 6.质量保证是 ______ 的一部分。 7.物料、中间产品、______ 和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。 8.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与______ 相适应。 9主要生产和检验设备都应当有明确的＿＿。 10物料供应商的确定及变更应当进行＿＿。 11每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的＿＿。 12不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行＿＿ 13经批准用来指导、、、、等药品生产活动的通用

性文件，叫操作规程，也称为。 14.企业因原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督，有证据检验结果超标是指。 15证明退货产品质量未受影响的除外。 16药品生产企业应当建立健全和，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。 17.质量控制实验室应当配备药典、______ 等必要的工具书，以及______ 或应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及______进行质量检查；18如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次______ ，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施； 19配制的培养基应当进行______ ，并有相关记录。应当有培养基使用记录； 20.应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的______ 和______ ，并有相应的记录。 21企业应当建立______ ，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经______ 批准的变更应当在得到批准后方可实施。 22应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、_________、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、________和_________变更的申请、答案：评估、审核、批准和实施 23任何偏离生产工艺、_________、质量标准、________、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门. 24应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、__________、__________、物料供应商批准的程序。 25质量管理部门应当与主要物料供应商签订________，在协议中应当明确双方所承担的________。 26企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取_________或进行_______或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 27企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立________并配备专职人员负责管理。 28.应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，