采用光轨标定法校准一级照度计示值误差的不确定度评定

校准品赋值和可靠性验证规程完整

1目的：建立美康生物校准品赋值过程的标准化，为确保使用美康生物试剂、校准品在不同生化分析仪上对患者样品检测结果准确，可溯源，特制定本规程。 2范围：本规程适应于本公司所有的校准品。 3职责 质量管理部负责校准品的赋值及可靠性验证。 4内容与方法 根据计量学溯源至SI 的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，有5种典型的计量学溯源链的上端。 4.1具有一级参考测量程序和一级校准品，能在计量上溯源至SI 的情况。 4.1.1 校准等级和计量学溯源 a 经国际科学/医学组织认可，如IFCC 和WHO 。 b 此校准品可以是具有基质的物质，使其相似于终端用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。 4.1.2 参考测量程序的验证 用JCTLM 推荐的参考测量程序连续测量ERM （有证参考物质）不少于3次，若每次测量值均在靶值±扩展不确定度（K=2）范围内，则说明参考测量程序测量正确度良好。若测量值在靶值±扩展不确定度（K=2）以外，则需检查原因，直至符合该要求为止。 4.1.3 工作校准品（主校准品）的赋值 选取下列方法之一对工作校准品进行赋值： a) 用参考测量程序对工作校准品进行4个批次的测量，每个批次测量次数不少于3次，共计测量次数不 少于12次，每个工作日进行1个批次测量，共计测量4个工作日。赋值全过程需进行质量控制，每批测量前后均需进行质控物质测量。所有测量结果的未加权平均数即为该项目工作校准品的定值。 b) 选定不同类型的检测系统（即同一品牌仪器、同一批号试剂）进行工作校准品赋值。使用检测系统（常 规方法）测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S 瓶间=2221S S 和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。如果测得精密度CV 1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X 1为工作校准品的初步定值。

热电偶校准不确定度报告

工作用铂铑10-铂热电偶校准结果的不确定度评定 1、概述 热电偶校准结果的不确定度评估，主要是为确定标准器和电测设备选择的合理性。校准结果不确定度的评估方法和结果为日常校准工作提供参考。 2、校准对象 工作用铂铑10-铂热电偶，校准点分别为419.527℃（锌点），660.323℃（铝点），1084.62℃（铜点）。铂铑10-铂热电偶各校准点的微分热电势为：S 锌=9.64μV/℃，S 铝=10.40μV/℃，S 铜=11.80μV/℃。 3、测量标准及设备 3.1 标准器 标准器为一等标准铂铑10-铂热电偶，主要技术指标如表1 表1 计量标准器技术指标 3.2 电测设备 数字多用表，测量范围（0～100）mV ，分辨力0.1μV ，MPE ：±(0.005%读数+0.0035%量程)。 4、测量方法 将一等标准铂铑10-铂热电偶（以下简称标准热电偶）和工作用铂铑10-铂热电偶（以下简称被检热电偶）捆扎后放入管式检定炉，用双极比较法在锌、铝、铜三个温度点进行检定。分别计算算术平均值，最后得到被检热电偶在各温度点的热电势值。 5、测量模型 检定点测量结果的测量模型： ）（标被证E E E E t -+= （式1） 式中： t E ——被检热电偶在检定点上的热电动势值，mV ； 证E ——标准热电偶证书上给出的热电动势值，mV ； 被E ——被检热电偶测得的热电动势算术平均值，mV ；

标E ——检定时标准热电偶测得的热电动势算术平均值，mV 。 被E 和标E 是用一台数字多用表同一时间同一条件下测得，故两组测量数据具有相关 性，根据不确定度传播率得到： )()()(2)()()()(322 232222212标被标被标被证，E u c E u c E E r E u c E u c E u c y u c +++= （式2） 式中，灵敏系数： 11=??= 证E E c t 12=??=被 E E c t 1-3=??=标E E c t 相关系数：=),(标被E E r （-1～1） 6、标准不确定度评定 主要不确定度来源：测量重复性、标准器、电测设备、多路开关、参考端、炉温变化及均匀性等影响量。 6.1 测量重复性引入的不确定度分量a u ，用A 类方法进行评定。 因在三个温度点校准时，测量重复性情况大致相同，故对其在任意校准点进行重复性分析，可代表其在其他温度点重复性情况，现以1084.62℃点测量为例分析。 用一等标准热电偶作为标准检定工作用热电偶。由于本检测系统为自动读数，只能按规程测量4次，测得工作偶的五组每组4个重复性试验数据，合并样本标准偏差1p s ，测得标准偶的五组每组4个重复性试验数据，合并样本标准偏差2p s ，数据见表2。 表2

误差和不确定度的区别和联系

误差与不确定度的概念比较 实验教学中关于误差和不确定度的区别和联系，是学生感到难以理解并准确掌握的概念之一，本文将对此比较总结如下。 1误差和不确定度的定义 1.1 误差的概念 各被测量量在实验当时条件下均有不依人的意志为转移的真实大小，此值被称为被测量的真值。即真值就是被测量量所具有的、客观的真实数值。然而实际测量时，总是由具体的观测者，通过一定的测量方法，使用一定的测量仪器和在一定的测量环境中进行的。由于受到观测者的操作和观察能力，测量方法的近似性，测量仪器的分辨力和准确性，测量环境的波动等因素的影响，其测量结果和客观的真值之间总有一定的差异。测量结果与真值的差为测量值的误差，即 测量值(x)-真值(a)=误差(ε) 在实验中通常要处理的来源于测量值的误差有两类：偶然误差和系统误差。 对于偶然误差，有算术平均值作为被测量真值的最佳估计值，相应的误差有标准偏差s ，它的定义为 1)(12 --=∑=n x x s n i i ------------------------------(1) 式中n 为测量值的个数。对于算术平均值的标准偏差，用来表示算术平均值的偶然误差，表达式为 n s x s /)(=------------------------------------(2) 二者的统计意义是，标准偏差小的测量值，其可靠性较高。 对于系统误差，不能用统计的方法评定不确定度，首先要对实验理论分析或对比分析之后，可以得知其系统误差的来源，并可采取一定的措施去削减系统误差。例如由于天平左右臂长不完全相同导致的系统误差，可将物体放在天平左盘、右盘上各称一次取平均去消除，而对于单摆周期与振幅有关，缩小振幅可以减小此项系统误差，在测量要求更高时，可根据理论分析得出的修正公式去补正。 1.2 不确定度的概念 测量不确定度则是评定作为测量质量指标的此量值范围，即对测量结果残存误差的评估。设测量值为x ，其测量不确定度为u ，则真值可能在量值范围(x-u ，x+u)之中，显然此量值范围越窄，即测量 不确定度越小，用测量值表示真值的可靠性就越高。 不确定度也有两类：A 类标准不确定度和B 类不确定度。 由于偶然效应，A 类标准不确定度用统计方法来评定，其就取为平均值的标准偏差，即(2)式，也可写为 n s x s x u A /)()(==-------------------------(3) B 类评定的标准不确定度为 u(x)=Δ/3--------------------------------------(4) (4)式又称为仪器的标准误差。该式是根据仪器误差概率密度函数遵从均匀分布规律，由数学计算所得。 式中Δ为极限误差或仪器误差，是在规定的使用条件下，正确使用仪器时，仪器的示值和被测量真值之间可能出现的最大误差，其可以从下列几种情况中获得：国家计量技术规范；计量仪器说明书或检定书；仪器准确度等级；仪器分度值或经验(粗略估计)等。 2 二者的比较 不同类型的误差中究竟如何来区分误差和不确定度，表达式等方面有何不同，仍然有很多教材没有说明清楚。1993年，国际标准化组织颁布了《测量不确定度表达指南》(UGM)，1999年，国家技术监督局颁布了《测量不确定度的评定与表示》 (JJF1059-1999)。这两个文件的颁布，标志着我国各技术领域 在不确

不确定度与数据处理

不确定度与数据处理 一、 误差与不确定度 1．误差与不确定度的关系 （1）误差：测量结果与客观真值之差 ?x =x -A 其中A 称为真值，一般不可能准确知道，常用约定真值代替：?????理论公式计算结果 —理论值更高精度仪器测量结果—标准值如物理常数等 —公认值 对一个测量过程，真值A 的最佳估计值是平均值x 。 在上述误差公式中，由于A 不可知，显然?x 也不可知，对误差的最佳估计值是不确定度u (x )。 （2）不确定度：对误差情况的定量估计，反映对被测量值不能肯定的程度。 通常所说“误差”一般均为“不确定度”含义。 不确定度分为A 、B 两个分量，其中A 类分量是可用统计方法估计的分量，它的主要成分是随机误差。 2．随机误差： 多数随机误差服从正态分布。定量描述随机误差的物理量叫标准差。 （1）标准差与标准偏差 标准差 k A x i k ∑-=∞ →2 ) (lim σ ∵真值A 不可知，且测量次数k 为有限次 ∴ σ 实际上也不可知，于是： 用标准偏差S 代替标准差σ ： 1 ) ()(2 --= ∑k x x x S i ——单次测量的标准偏差 结果表述： x i ± S (x ) （置信概率~68.3%） 真值的估计值 单次测量标准差最佳估计值 S (x )的物理意义：在有限次测量中，每个测量值平均所具有的标准偏差。（并不是只做一次测量） 通常不严格区分标准差与标准偏差，统称为标准差。 （2）平均值的标准差 真值的最佳估计值是平均值，故结果应表述为： x ± S (x ) （置信概率~68.3%） 平均值的标准差最佳估计值 其中 ) 1() ()(2 --= ∑k k x x x S i ——平均值的标准偏差 例1：某观察量的n 次独立测量的结果是X 1, X 2, , X n 。试用方差合成公式证明平均值的标准偏差是样本标准偏差的 n 1，即n X S X S )()(=。 解： n X X i ∑= 由题知X i 相互独立，则根据方差合成公式有 n X u X u X u n ) ()()(212++= 利用样本标准偏差的定义，可知 u (X i )=S (X ) i =1,2, ,n 故 n X S n X nS n X S X S X S X u )()() ()()()(222= = ++= = 3．系统误差与仪器误差（限） （1）系统误差：在同一被测量的多次测量过程中，保持恒定或以可以预知方式变化的那一部分误差称为系统误差。已被确切掌握了其大小和符号的系统误差，称为可定系统误差；对大小和符号不能确切掌握的系统误差称为未定系统误差。前者一般可以在测量过程中采取措施予以消除或在测量结果中进行修正；而后者一般难以作出修正，只能估计出它的取值范围。 在物理实验中，对未定系统误差的估计常常利用仪器误差限来进行简化处理。

100g砝码校准结果的测量不确定度评定

100g 砝码校准结果的测量不确定度评定 1 概述 1.1 测量依据：JJG99-2006《砝码检定规程》. 1.2 环境条件：温度（18～26）℃，温度波动不大于0.5℃/h ，相对湿度不大于75%。 1.3 测量标准：F 1级标准砝码。测量范围：100g ，由于JJG99-2006《砝码检定规程》中给出其扩展不确定度不大于0.167mg ，包含因子k =2。 1.4 被测对象： F 2级砝码组，量程100g 。 1.5 测量过程：采用单次替代称量法，将F 2级被测砝码在天平上一对一与F 1级标准砝码显示值直接对比法，得出被测砝码的误差值。 2 模型 △m=m －m s 式中：△m —机械天平示值误差 m —电光天平示值 m s —标准砝码值 3 灵敏系数 灵敏系数 C 1=э△m/эm=1 C 2=э△m s /эm s =-1 4输入量的标准不确定度评定 4.1 输入量m s 的标准不确定度u (m s )的评定: 输入量m s 的标准不确定度u (m s )采用B 类方法进行评定。 根据JJG99-2006《砝码检定规程》中所给出F 1等级标准砝码100g 的扩展不确定度不大于0.167mg ，包含因子k =2。 标准不确定度u (m s )=0.167mg/2=0.084mg 估计 △u (m s )/u (m s )为0.10，则自由度v ms =50。 4.2 输入量m 的标准不确定度u (m)的评定 u (m )由3个标准分量构成： a) 天平测量重复性导致的不确定度分量u (m 1)； b) 天平刻度值估读误差不确定度分量u (m 2)； c) 测量天平分度值添加标准小砝码引起的不确定度分量u (m 3)； 4.2.1天平测量重复性标准不确定度分量u (m 1)的评定： 用同一砝码，通过天平TG328A 连续测量得到测量列，采用A 类方法进行评定。在重复性条件下连续测量10次，得到测量值为：100.00009g ，100.00008g ，100.00008g ，100.00007g ，100.00008g ，100.00006g ，100.00008g ，100.00009g ，100.00009g ，100.00007g ， m = n 1 ∑=n i i m 1 =100.00008(g) 单次实验标准差：S=1) (12-∑-=n m m n i i =0.01mg 自由度：v m1==10-1=9 4.2.2天平刻度值估读误差不确定度分量u (m 2)的评定： TG328A 天平的最小分度值为0.1mg ，示值估读到最小分度值的1/5，所引起的误差区间半宽为0.02/2=0.01mg ，为均匀分布，包含因子k=√3，其标准不确定度为u (m 2)=0.01/√3 =0.008mg, 自由度：v m2=50 4.2.3测量天平分度值添加标准小砝码引起的不确定度分量u (m 3) 的评定：

电子天平检定或校准结果的测量不确定度评定

1、测量依据：JJG 1036-2008《电子天平》检定规程。 1.1环境条件：温度(18～26)℃，温度波动不大于0.5℃∕h ，相对温度不大于（30%～70%）RH 1.2测量标准：F 1等级标准砝码，JJG 99-2006 《砝码》检定规程中给出其200g 砝码扩展不确定度不大于0.3㎎，包含因子k=2 1.3被测对象： 200g/ 1㎎电子天平。量程（0.020～50）g ，最大允许误差为±5㎎；量程（50～200）g ，最大允许误差为±10㎎.一般情况下，校准天平的空载、最小称量点、最大允许误差转换点对应载荷、最大称量点以及大致均匀分布点。 1.4测量方法：采用标准砝码直接来测量天平的示值，可得标准砝码与电子天平实际值之差，即为电子天平的示值误差。 1.5评定结果的使用：在符号上述条件下的测量结果，一般可直接使用本不确定度的评定结果。 2、数学模型：s m m m -=? 式中： △m —电子天平示值误差 m —电子天平示值 m s —标准砝码折算质量值 3、输入量的标准不确定度评定

第2页 共4页 ZY/CSZX JD BD 09-2015电子天平检定结果的测量不确定度分析作业指导书 作业指导书 评定方法以200g 天平最大称量点为例，其它称量点的示值误差测量结果的不确定度可参照本方法进行评定。 3.1 输入量m s 的标准不确定度u （ms ）的评定 标准砝码输入量m s 的标准不确定度u （ms ）采用A 类和B 类方法进行评定。 根据JJG 99-2006 《砝码》检定规程中所给出，F 1等级标准砝码200g 的扩展不确定度为0.3㎎，包含因子k=2 标准不确定度 ()mg mg u ms 15.023.0== ' 3.2 标准砝码质量的不稳定性引起的不确定度，采用A 类评定 对一稳定的电子天平在半年内六次测得值为（单位为g ） 200.002g 200.003g 200.002g 200.003g 200.003g 200.003g ()mg g n x x u n i i ms nst i 52.000052.0)1()(1 2 ==--= ∑= 因此()mg u u u ms nst i ms ms 54.0)(2 2 )(=+'= 3.3 输入量m 的标准不确定度u(m)的评定 输入量m 的标准不确定度来源于天平的测量重复性，可以用同一砝码，通过连续测量得到测量列，采用A 类方法进行评定。以200g 为天平最大称量点，在重复性条件下连续测量10次，得到的测量列为：199.999g 199.998g 199.999g 199.998g 199.999g 200.000g 199.999g 200.000g 199.999g 199.998g

体外诊断试剂 校准品量值溯源报告 赋值及不确定度 企业参考品赋值 25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)

25-羟基维生素D测定试剂盒（免疫荧光法） 校准品溯源报告 1.目的 制备性能稳定的工作校准品，用作25-羟基维生素D测定试剂盒（免疫荧光法）的质控控制。 2.范围 适用于25-羟基维生素D测定试剂盒（免疫荧光法）校准品的溯源、制备、赋值。3.制备过程 3.1材料 （1）高纯度的25-羟基维生素D抗原（纯度≥99%）。 （2）采用标准小牛血清作为基质。 3.2制备方法 取适量高纯度的25-羟基维生素D抗原（纯度≥99%），用标准小牛血清将其稀释成约6.5、20、30、50、100ng/mL。 4.浓度测定、赋值过程 4.1试剂 参考测量程序： Immunodiagnostic Systems Limited生产的25羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法），注册证号：国械注进20172402311。 常规测量程序： ****生物25羟基维生素D测定试剂盒（免疫荧光法）、干式免疫荧光分析仪； 有证参考物质：NIST SRM1950。 4.2赋值流程 按下图的溯源流程对制备的工作校准品进行赋值。 校准

物质 程序实施 4.2.1操作步骤 4.2.1.1制造商选定测量程序（参考测量程序）的校准 按《GB/T21415-2008/ISO17511:2003体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》4.2.2f 要求:制造商选定测量程序应是一个或多个现有一级或二级校准品校准的测量系统。 用参考测量程序重复测量NIST SRM1950，对测量结果进行Z 检验，验证测量值是否与参考物质的理论值存在显著差异。 Z 检验一般用于大样本(即样本容量大于30)平均值差异性检验的方法。它是用标准正态分布的理论来推断差异发生的概率，从而比较两个平均数的差异是否显著。另外，对于Z 检验我国的统计学教材大多采用U 检验的说法。而国外英文统计学书籍，大多采用Z 检验。 在δ已知的情况下，单个平均数的显著性检验—u 检验（u-test）统计量计算公式如下： 计量学溯源 国际公认参考测量程序 NIST SRM1950 制造商工作校准品 IVD 制造商内部参考测量程序： Immunodiagnostic Systems Limited 生产的25羟基维生素D 检测试剂盒（酶联免疫法）IVD 常设测量程序本公司产品多次测量 制造商产品校准品 IVD 制造商常规测量程序 临床样本 临床检测结果 中检所或相关组织 ****IVD 制造商 终端用户

压力传感器测量误差不确定度分析

线性压力传感器（静态）基本误差不确定度评定 吉林省计量科学研究院：张攀峰 李德辉 韩晓飞 孙俊峰 1、评定依据：JJG 860-1994 《压力传感器（静态）》 JJF 1059-1990 《测量不确定度评定与表示》 JJF 1094-2002 《测量仪器特性评定》 2、测量方法: 检定/校准、检测装置由标准器（在此为0.02级活塞式压力计）、压力源、三通接头用导压管连接起来而组成，导压管另一端与压力传感器（以下简称传感器）连接起来，连接处不得泄漏，外加对传感器供电电源，并由数字电压表读取传感器输出。通过采用多次循环测量确定被测传感器工作直线方程的方法进行检定/校准、检测。 3、数学模型 依据JJG 860 — 1994 压力传感器（静态）检定规程可知，线性压力传感器的基本误差公式为： A =±（ξS +ξLH ）------（1） 式中：A ——传感器各检定/校准、检测点的基本误差（以绝对误差表示） ξLH ——传感器各检定/校准、检测点系统标准不确定度分量 3 方差和灵敏度系数 ()()() () 22 222212------+=LH S u C u C A u ξξ

式中：灵敏度系数C 1=C 2=1 则： 4 标准不确定度一览表 5 标准不确定度分量的计算 5.1 由被检定/校准、检测传感器重复性引起的标准不确定度u (ξS ): 用0.02级活塞压力计检定/校准、检测由北京中航机电技术公司生产CYB —IOS 型，编号为2H2883，测量范围为0—80MPa,0.25级传感器的0MPa 、10MPa 、20MPa 、30MPa 、40MPa 、50MPa 、60MPa 、70MPa 、80MPa 点，分别读取被检定/校准、检测传感器各点四个循环读数如下表所示： 传感器在整个测量范围内的标准偏差为s ： ()()() () 3222------+=LH S u u A u ξξ) 4(21 2 1 2------+= ∑∑==m S S s m i Di m i Ii

关于“检定”、“校准”和“测量不确定度”的理解与应用的探讨

关于“检定”、“校准”和“测量不确定度”的理解与应用的探讨 【摘要】为完善我国适应市场经济的计量法制体系和量值传递溯源体系，我国正进行《计量法》修订，将进行量传管理模式改革，要逐步建立计量检测市场，大力开展计量校准活动，并建立注册计量师制度，而这些工作的开展都需要我们在新的形势下对“检定”、“校准”和“测量不确定度”的理解和应用进行探讨。 【关键词】检定校准测量不确定度 1．检定、校准的区别和关系。检定和校准有着密切的联系，但二者又有不同的概念和应用目的。按定义，检定是“查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书”。其中，定义中的“检查”是指“为确定计量器具是否符合该器具有关法定要求所进行的操作”；而“校准”是“在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作”。 检定是为保证计量可靠和适当准确度，查明和确认计量器具是否符合该计量器具有关法定要求所进行的一种操作，它是法制计量中对计量器具实施法制管理的重要内容，是依法实施对计量器具控制的重要环节，是实施量值传递免受测量不准确、不诚实危害的重要手段，它直接涉及到国家、集体和人民的利益，以及国民经济的正常运行，是人民生活的重要保障。强制检定我国已实施多年，在实施和管理中已有成熟的经验。 对非强制检定的计量器具实施校准是国际上通行的做法。校准的特点是结合使用实际，它在实施计量溯源性，确保全国量值统一准确，完善测量过程控制，以及促进企业计量确认工作开展等方面，都具有十分重要的作用。由于我国地域广阔，市场经济刚形成，在扩大校准应用的同时，如何实施和管理计量校准，很值得探讨。 2．检定、校准中测量不确定度的应用。广义地讲，检定、校准均属于测量活动，即是以确定量值为目的的一组操作，是通过实验获得量值并由此对量赋值的过程。由于受各种因素的影响，测量结果总存在着误差或测量不确定度。测量不确定度是指“表征合理地赋予测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数”，是指对测量结果可信性或不能肯定的程度，在测量结果的完整表述中，应包括或附有测量不确定度。最近《国际计量学词汇-基本和通用概念和术语》第3版草案中（2006.8.1提出），又增加了“仪器不确定度”名词术语，即是指“由测量仪器引起的、对其校准时确定的不确定度分量”。 检定、校准由于其性质、作用有所区别，测量不确定度的应用也有所不同。检定是一种法制管理行为，其目的是确认是否符合法定要求，最主要的是其示值误差是否符合计量检定规程规定的计量器具最大允许误差的要求，判定计量器具是否合格。而校准是按计量标准所复现的量值来确定被校计量器具所指示的量值或实物量具或参考物质所代表的量值，即为被校计量器具赋值，校准结果要通过

关于体外诊断试剂校准品溯源和质控品赋值的溯源性说明

天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1范围 本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。 GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源 GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明 GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明 3术语与定义 下列术语与定义适用于本说明 3.1计量学溯源性 metrological traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。 3.2国际标准品 具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。 3.3国家标准品 用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。 3.4企业标准品 通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。 3.5浓储液 使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。 3.6校准品 Calibritaor 具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。 3.7质控品 用于控制结果的准确性和重复性的物质。 3.8测量准确度 accuracy of measurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。

测量仪器准确度、最大允许误差和不确定度辨析

测量仪器准确度、最大允许误差和不确定度辨析国家计量技术规范JJF1033—2001《计量标准考核规范》对所采用的计量标准器具、配套设备以及所开展的检定/校准项目的准确度指标，要求填写“不确定度或准确度等级或最大允许误差”；JJF1069—2000《法定计量检定机构考核规范》要求填写检定/校准“准确度等级或测量扩展不确定度”；实验室国家认可的校准项目则是填写“不确定度/准确度等级”。以上几种表述方式，表面看来仅仅在文字上有所区别，而实际，在对不确定度如何表达的问题上，存在不同的理解和误区。例如，JJF1033—2001对计量标准器具、配套设备不确定度的解释是“已知测量仪器或量具的示值误差，并且需要对测量结果进行修正时，填写示值误差的测量不确定度”；另JJF1033—2001对所开展的检定及校准项目不确定度的解释是“指用该计量标准检定或校准被测对象所给出的测量结果不确定度，其中不应包括由被测对象所引入的不确定度分量”（见JJF1033—2001国家统一宣贯教材《计量标准考核规范实施指南》，中国计量出版社）。对仪器的不确定度，在同一规范中，已有不同的理解，在其它规范中的含义也各有区别，还有不少专家提出用不确定度表示测量仪器的特性，根本就是不合适。为了对表述测量仪器的准确度指标有统一和清晰的理解，对仪器准确度等级、最大允许误差和不确定度的意义和内在联系进行分析和探讨，是十分必要的。 一、准确度等级是用符号表示的准确度档次 测量仪器准确度是定性概念。这个问题在JJF1001—1998《通用计量术语及定义》，JJF1059—1999《测量不确定度的评定与表示》，BIPM、ISO等7个国 际计量组织1993年颁布的《国际基本和通用计量名词术语》（VIM）、ISO等7 个国际组织于1993年正式颁布《测量不确定度表示指南》（GUM）已有明确的解释。JJF1033—2001《计量标准考核规范》也已将JJF1033—1992中对计量标准 准确度赋予一个定量计算公式的规定作出修订，以测量结果不确定度取代。明确测量仪器准确度是定性概念，以和国际接轨以及和上面规范保持一致是十分必要的。由于VIM和GUM是以多个国际组织的名义联合颁布，国际上各个组织也在逐渐消除这种不规范的表述。对于一些不合适的表达，如“二等活塞压力计的准确度为±0.05%”，只能是对标准、规范等文件的修订逐步改正。

体外诊断试剂校准品-医疗器械技术审评中心

附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的

编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

测量的不确定度,测量误差

什么叫测量的不确定度？什么叫测量误差？测量不确定度和误差是计量学中研究的基本命题，也是计量测试人员经常运用的重要概念之一。它直接关系着测量结果的可靠程度和量值传递的准确一致。然而很多人由于概念不清，很容易将二者混淆或误用，本文结合学习《测量不确定度评定与表示》的体会，着重谈谈二者之间的不同之处。 首先要明确的是测量不确定度与误差二者之间概念上的差异。 测量不确定度表征被测量的真值所处量值范围的评定。它按某一置信概率给出真值可能落入的区间。它可以是标准差或其倍数，或是说明了置信水准的区间的半宽。它不是具体的真误差，它只是以参数形式定量表示了无法修正的那部分误差范围。它来源于偶然效应和系统效应的不完善修正，是用于表征合理赋予的被测量值的分散性参数。不确定度按其获得方法分为 A、B两类评定分量。A类评定分量是通过观测列统计分析作出的不确定度评定，B类评定分量是依据经验或其他信息进行估计，并假定存在近似的“标准偏差”所表征的不确定度分量。 误差多数情况下是指测量误差，它的传统定义是测量结果与被测量真值之差。通常可分为两类： 系统误差和偶然误差。误差是客观存在的，它应该是一个确定的值，但由于在绝大多数情况下，真值是不知道的，所以真误差也无法准确知道。我们只是在特定的条件下寻求最佳的真值近似值，并称之为约定真值。 通过对概念的理解，我们可以看出测量不确定度与测量误差的主要有以下几方面区别： 一.评定目的的区别： 测量不确定度为的是表明被测量值的分散性； 测量误差为的是表明测量结果偏离真值的程度。 二.评定结果的区别：

测量不确定度是无符号的参数，用标准差或标准差的倍数或置信区间的半宽表示，由人们根据实验、资料、经验等信息进行评定，可以通过A，B两类评定方法定量确定；测量误差为有正号或负号的量值，其值为测量结果减去被测量的真值，由于真值未知，往往不能准确得到，当用约定真值代替真值时，只可得到其估计值。 三.影响因素的区别： 测量不确定度由人们经过分析和评定得到，因而与人们对被测量、影响量及测量过程的认识有关； 测量误差是客观存在的，不受外界因素的影响，不以人的认识程度而改变；因此，在进行不确定度分析时，应充分考虑各种影响因素，并对不确定度的评定加以验证。 否则由于分析估计不足，可能在测量结果非常接近真值（即误差很小）的情况下评定得到的不确定度却较大，也可能在测量误差实际上较大的情况下，给出的不确定度却偏小。 四.按性质区分上的区别： 测量不确定度分量评定时一般不必区分其性质，若需要区分时应表述为： “由随机效应引入的不确定度分量”和“由系统效应引入的不确定度分量”； 测量误差按性质可分为随机误差和系统误差两类，按定义随机误差和系统误差都是无穷多次测量情况下的理想概念。 五.对测量结果xx的区别： “不确定度”一词本身隐含为一种可估计的值，它不是指具体的、确切的误差值，虽可估计，但却不能用以修正量值，只可在已修正测量结果的不确定度中考虑修正不完善而引入的不确定度； 而系统误差的估计值如果已知则可以对测量结果进行修正，得到已修正的测量结果。

误差精度与不确定度的区分

作为计量人员，误差、精度与不确定度是应该搞清楚的概念，但这些概念互相联系又有区别，也常常使人不知所芸。在此略作论述，希望能引起大家讨论。 一、误差的基本概念： 1.误差的定义： 误差＝测得值－真值； 因此，误差是一个值，数学上就是坐标轴上的一个点，是具有正负号的一个数值。 2.误差的表示方法： 2.1 绝对误差： 绝对误差＝测量值－真值（约定真值） 在检定工作中，常用高一等级准确度的标准作为真值而获得绝对误差。如：用一等活塞压力计校准二等活塞压力计，一等活塞压力计示值为 100.5N/cm2，二等活塞压力计示值为100.2N/cm2，则二等活塞压力计的测量误差为-0.3N/cm2。 2.2 相对误差： 相对误差＝绝对误差/真值X100％ 相对误差没有单位，但有正负。 如：用一等标准水银温度计校准二等标准水银温度计，一等标准水银温度计测得20.2℃，二等标准水银温度计测得20.3℃，则二等标准水银温度计的相对误差为0.5%。 2.3 引用误差： 引用误差＝示值误差/测量范围上限（或指定值）X100％引用误差是一种简化和实用方便的仪器仪表示值的相对误差。 如测量范围上限为3000N的工作测力计，在校准示值2400N处的示值为2392.8N，则其引用误差为-0.3%。 3.误差的分类： 3.1 系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结

果的平均值与被测量的真值之差。 3.2 随机误差：测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。 3.3 粗大误差：超出在规定条件下预期的误差。 二、精度： 1.精度细分为：准确度：系统误差对测量结果的影响。精密度：随机误差对测量结果的影响。精确度：系统误差和随机误差综合后对测量结果的影响。精度是误差理论中的说法，与测量不确定度是不同的概念，在误差理论中，精度定量的特征可用目前的测量不确定度（对测量结果而言）和极限误差（对测量仪器仪表）来表示。对测量而言，精密度高的准确度不一定高，准确度高的精密度不一定高，但精确度高的准确度与精密度都高，精度是精确度的简称。目前，不提倡精度的说法。 三、测量不确定度： 1．定义：表征合理地赋予被测量之值地分散性，与测量结果相联系地参数。 （1）此参数可以是诸如标准差或其倍数，或说明了置信水准的区间的半宽度。 （2）测量不确定度由多个分量组成。其中一些分量可用测量列结果的统计分布估算，并用实验标准差表征。另一些分量则可用基于经验或其他信息的假定概率分布估算，也可用标准偏差表征。 （3）测量结果应理解为被测量之值的最佳估计，而所有的不确定度分量均贡献给了分散性，包括那些由系统效应引起的（如，与修正值和参考测量标准有关的）分量。 由此可以看出，测量不确定度与误差，精度在定义上是不同的。因此，其概念上的差异也造成评价方法上的不同。 四、测量误差和测量不确定度的主要区别 1.定义上的区别：误差表示数轴上的一个点，不确定度表示数轴上的一个

电子台秤校准结果测量不确定度的评定

电子台秤校准结果测量不确定度的评定 一、电子台秤的概念 电子台秤是利用电子应变元件受力形变原理输出微小的模拟电信号，通过信号电缆传送给称重显示仪表，进行称重操作和显示称量结果的称重器具。 二、电子台秤的误差因素 1、零点漂移误差。 经常会在称量重力不同的多种物体，从而使电子台秤的称重传感器受到多次往复负载的影响，在进行计量检定的过程中初始状态就出现了一系列的变化，仪表的指针已经不能够准确的归到零位，使电子台秤出现零点漂移现象，从而影响了对物体实际重量的准确测量。 2、四角偏载误差。 四角偏载误差的引起主要是由于电子台称传感器的灵敏度出现偏差。因为电子台秤的材料不尽相同，造成传感器的激励电压没有理想的那么稳定，电压不稳，导致传感器上面的信号输出是不同的，因此就产生了四角偏载误差。 3、重复测量误差。 所谓重复测量误差，就是同一物品在同意环境下连续多次进行称重实验，由于电子台称等计量器具的传感器产生侧向力和传感器条件缺失两个因素导致。首先，由于测量现场的限制因素，非常容易造成负载接收器发生偏移，导致托盘对传感器的力并不垂直，就会产生测力，就会导致测量物品的误差；另一个原因，由于传感器工作需要同时满足传力构造特性、传感参数标准的一致性等工作条件，而且有一个不满足，就会发生误差。 4、计量环境误差。 物体的本质会随着的外界环境的变化而发生轻微的变化，比如环境的温度、湿度等原因，这些因素都有可能造成电子台秤在测量称重

的的时候发生客观的偏差，当然误差不会太大。作为电子台秤的使用者，我们要在日常生活中多去总结经验和规律用科学的方法不断去修正，保障电子台秤测量结果的真实性以及可靠性。 5、鉴别力误差。 电子台秤的鉴别力大小反映了电子台秤对负载的微小变化的反应快慢能力。对电子台秤进行鉴别力误差测试的目的在于更加准确的检验电子台秤的结构连接过程以及摩擦过程，所以，机械连接中的摩擦和应力是造成电子台秤的鉴别力误差的主要影响因素。 三、电子台秤校准结果测量不确定度的评定 1 范围。 适用于电子台秤示值误差测量结果的不确定度评定。 2 引用文件。 JJF 1059.1- 2012 测量不确定度评定与表示 JJG 539- 97 数字指示秤检定规程 3 概述。 3.1 测量依据：JJG 539- 97 数字指示秤检定规程。 3.2 环境条件：温度：21.5℃ 湿度：48%RH。 3.3 测试标准：M1级砝码。 3.4 被测对象：电子台秤。 3.5 测量过程：用砝码直接测量的方式，分段测量示值与标准砝码之差。 3.6 评定结果的使用在符合上述条件下的测量结果，一般可直接使用本不确定度的评定结果。 4 数学模型。 E=P- m 其中：E———电子台秤示值误差； P———电子台秤示值； m———标准砝码质量值。 5 输入量的标准不确定度评定。

不确定度测定汇总 ()

测量不确定度评定与表示 测量的目的是确定被测量值或获取测量结果。有测量必然存在测量误差，在经典的误差理论中，由于被测量自身定义和测量手段的不完善，使得真值不可知，造成严格意义上的测量误差不可求。而测量不确定度的大小反映着测量水平的高低，评定测量不确定度就是评价测量结果的质量。 图1 1 识别测量不确定度的来源 测量不确定度来源的识别应从分析测量过程入手，即对测量方法、测量系统和测量程序作详细研究，为此必要时应尽可能画出测量系统原理或测量方法的方框图和测量流程图。 检测和校准结果不确定度可能来自： (1)对被测量的定义不完善； (2)实现被测量的定义的方法不理想； (3)取样的代表性不够，即被测量的样本不能代表所定义的被测量； (4)对测量过程受环境影响的认识不全，或对环境条件的测量与控制不完善； (5)对模拟仪器的读数存在人为偏移； (6)测量仪器的计量性能 (如最大允许误差、灵敏度、鉴别力、分辨力、死区及稳定性等)的局限性，即导致仪器的不确定度； (7)赋予计量标准的值或标准物质的值不准确； (8)引用于数据计算的常量和其它参量不准确； (9)测量方法和测量程序的近似性和假定性； (10)在表面上看来完全相同的条件下，被测量重复观测值的变化。 分析时，除了定义的不确定度外，可从测量仪器、测量环境、测量人员、测量方

法等方面全面考虑，特别要注意对测量结果影响较大的不确定度来源，应尽量做到不遗漏、不重复。 2 定义 2.1 测量误差简称误差，是指“测得的量值减去参考量值。” 2.2 系统测量误差简称系统误差，是指“在重复测量中保持恒定不变或按可预见的方式变化的测量误差的分量。” 系统测量误差的参考量值是真值，或是测量不确定度可忽略不计的测量标准的测量值， 或是约定量值。系统测量误差及其来源可以是已知的或未知的。对于已知的系统测量误差可 以采用修正来补偿。系统测量误差等于测量误差减随机测量误差。 2.3 随机测量误差简称随机误差，是指“在重复测量中按不可预见的方式变化的测量误差的分量。” 随机测量误差的参考量值是对同一个被测量由无穷多次重复测量得到的平均值。随机测量误差等于测量误差减系统测量误差。 图2 测量误差示意图 2.4 测量不确定度简称不确定度，是指“根据用到的信息，表征赋予被测量值分散性的非负参数。” 测量不确定度一般由若干分量组成。其中一些分量可根据一系列测量值的统计分布，按测量不确定度的A类评定（随机效应引起的）进行评定，并用标准偏差表征；而另一些分量则可根据基于经验或其它信息所获得的概率密度函数，按测量不确定度的B类评定（系统效应引起的）进行评定，也用标准偏差表征。 2.5 标准不确定度是“以标准偏差表示的测量不确定度。”

关于体外诊断试剂校准品溯源和质控品赋值的溯源性说明

精心整理 天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1 范围 本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的 3 3.1 通常3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 质控品 用于控制结果的准确性和重复性的物质。 3.8 测量准确度accuracyofmeasurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。 4 要求 应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供互换性研究资料。应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，校准品如有互换性，应提供互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究资料。

质控品需提供质控品赋值的详细资料，包括来源、赋值、性能测定等。 根据计量学溯源至SI的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，将计量学溯源链的上端分为以下几种： 4.1测量结果可以在计量上溯源至国家（国际）标准品的量。 有可用的国家（国际）标准品作为参考物质，校准品配制过程中使用国家（国际）标准品作为参照。 溯源至国家（国际）标准品，需详细提供国家（国际）标准品相关信息，如使用说明书、批号、质量要求、有效期和装量等。 确保校准品准确性、精密性、稳定性。 4.2 涉 化学等） 结果及结论。 4.3 4.4 4.5 效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期，到效期后的校准品检测准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。 热稳定性：检测校准品准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。 5试验方法 5.1校准品溯源性 5.1.1主要原材料的选择 选择抗原（抗体）或纯品，按照4.2提供原料选择资料。 选用由生产企业推荐或经实验证明可使用的缓冲液作为稀释液，如可采用牛血清、人血清、5%