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检验科新项目审批及实施流程

检验科新项目审批及实施流程
检验科新项目审批及实施流程

检验科新项目审批及实施流程

为促进我科持续发展,提高学科整体专业技术水平,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,结合我科的实际,特制定新技术、新项目的审批及实施流程。一、新技术、新项目准入申报流程:

(一)检验科开展新技术、新项目的各室组,项目负责人应是具有主管技师以上专业职称的本院职工,认真填写《太湖县人民医院三新项目申请书》经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医教科。(二)在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述:

1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况(科学性、先进性、流行病调查情况等);

2、临床应用意义、适应症和禁忌症等;

3、对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测;

4、技术路线:技术操作规范、操作流程和质量控制;

5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量,人力配备和设施等各种支撑条件;

6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案;(三)拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、

《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。(四)申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。

二、新技术、新项目准入审批流程:

(一)医教科对我科申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括:

1、新技术、新业务申请书;

2、申报的新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规;

3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性;

4、申报的新技术、新项目所使用的仪器和试剂资质证件是否齐全;(二)、医教科审核符合条件的,交医院院长办公会进行论证、审批,对于审核合格的新技术、新项目,医务处将给以书面文件批复。

三、新技术、新项目实施流程:

(一)、批准后的新技术、新项目,实行科主任负责制,按计划具体实施,医教科负责协调和保障,以确保此项目顺利开展并取得预期效果。

(二)、在新技术、新项目的临床应用过程中,项目负责人有义务向各临床、医技科室提供该项目宣传资料,并负责向临床解答该项目的各种专业问题。

(三)、新技术、新项目在临床应用过程中出现下例情况之一的,项目负责人应当立即停止该项目的临床应用,科主任立即向医教科报告,医教科根据实际情况给出书面答复:

1、开展新项目的主要设备、设施及其它关键辅助支持条件出现故障,不能正常运行,且质量控制不能得到保证,影响结果报告;2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的;

3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的;

4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的;

检验科新项目审批和实施流程和流程图

检验科新项目审批及实施流程 为促进我科持续发展,提高学科整体专业技术水平,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,结合我科的实际,特制定新技术、新项目的审批及实施流程。 1新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术,包括: 1.1使用新试剂的诊断项目; 1.2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目; 1.3创伤性诊断和治疗项目; 1.6生物基因诊断和治疗项目; 1.5其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 2我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 2.1第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。 2.2第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 2.3第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。 3新技术、新项目准入申报流程:

3.1检验科开新技术、新项目的各室组,项目负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工,认真填写《医院新技术、新业务申请书》,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务处。 3.2在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述: 321拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况(科学性、先进性、流行病调查情况等); 3.2.2临床应用意义、适应症和禁忌症等; 3.2.3对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测; 3.2.4技术路线:技术操作规范、操作流程和质量控制; 3.2.5拟开展新技术、新项目的科室技术力量,人力配备和设施等各种支撑条件; 3.2.6详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案; 3.3拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 3.4申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 4新技术、新项目准入审批流程: 4.1医务处对我科申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括: 4.1.1 “新业务申请书”;

检验科预开展新项目一览表

检验科预开展新项目一览表 说明:不允许更改产品顺序号 序号 项目名称 规格 单价(元)按包装规格单位 计算选填 价格 元/盒(箱) 校准品/质控品价格(元/毫升) 样本类型 实验方法 适用机型 备注 元/人份 元/毫升 1 腹泻四病毒联合检测(轮状、腺、诺如、星状) 粪便 胶体金 1-1轮装 1-2腺 2 血栓新四项(TAT 、PIC 、TM 、t-PAI-C ) 血浆 比浊法、ELISA STA-R Evolution 3 糖化白蛋白 血清 酶法 贝克曼AU58系列全自动生化分析仪 4 脂蛋白磷脂酶A2 血清 酶法 贝克曼AU58系列全自动生化分析 5 髓过氧化物酶 血清 酶法 贝克曼AU58系列全自动生化分析 6 香草扁桃酸 24小时尿 酶法/免疫比浊法/比色法 贝克曼AU58系列全自动生化分析、日立7180 7 17-羟类固醇 24小时尿 酶法/免疫比浊法/比色法 8 17-酮类固醇 24小时尿 酶法/免疫比浊法/比色法 9 尿总蛋白 24小时尿 比色法 10 尿皮质醇 24小时尿 酶法 11 尿肌酐 24小时尿 酶法 12 小而密低密度脂蛋白胆固醇 血清 比浊法/比色法 贝克曼AU58系列全自动生化分析 13 FK506(他克莫司) 全血 比浊法 贝克曼AU58系列全自动生化分析 14 环胞霉素 全血 比浊法 贝克曼AU58系列全自动生化分析 15 免疫球蛋白A (C )IgA(C) 血清 散射比浊法 BN II 16 异常凝血酶原(PIVKA-II ) 血清 化学发光法 雅培i4000 17 胃泌素(G17) 血清 化学发光法 雅培i4000

18 降钙素(CT) 血清 化学发光法 Immulite2000、西门子XP 、雅培i2000、罗氏e601 19 性激素结合蛋白(SHBG) 血清 化学发光法 20 雄烯二酮(ADD) 血清 化学发光法 21 非结合雌三醇(E3) 血清 化学发光法 22 胰岛素生长因子-1(IGF-1) 血清 化学发光法 23 促红细胞生成素(EPO ) 血清 化学发光法 24 ProGRP ,胃泌素释放肽前体 血清 电化学发光法 罗氏e601 25 维生素K 缺乏或拮抗剂-Ⅱ诱导蛋白(脱γ羟基凝血酶原) 血清 化学发光法 雅培i4000 26 尿β2微球蛋白检测 尿液 散射比浊法 BN II 27 免疫球蛋白IgG 分型检测 血清 散射比浊法 BN II 28 ST2蛋白(心衰分级与诊断) 血清 ELISA 手工 29 呼吸道病毒抗原 血清 ELISA 、免疫荧光 手工 30 尿AD7C-NTP 检测 尿 酶联免疫法 手工 31 血浆TAFI 含量检测 血浆 免疫比浊法、胶体金法 手工 32 EB 病毒DNA 血清 实时荧光PCR LC480/SLAN-96P 33 单纯疱疹病毒DNA 血清 实时荧光PCR LC480/SLAN-96P 34 结核分枝杆菌分型 血清 实时荧光PCR LC480/SLAN-96P 35 结核分枝杆菌耐药基因检测(注:利福平耐药突变检测、异烟肼耐药突变检测、乙胺丁醇耐药突变检测、链霉素耐药突变检测、氟喹诺酮类药物耐药突变检测) 血清 荧光PCR 熔解曲线法 LC480/SLAN-96P 36 丝状真菌耐药基因检测 纯培养菌落 实时荧光PCR LC480/SLAN-96P

检验科新项目审批及实施流程与流程图样本

检查科新项目审批及实行流程 为增进我科持续发展,提高学科整体专业技术水平,完善新技术项目临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,结合我科实际,特制定新技术、新项目审批及实行流程。 1新技术、新项目是指在我院范畴内初次用于临床诊断和治疗技术,涉及: 1.1使用新试剂诊断项目; 1.2使用二、三类医疗器械诊断和治疗项目; 1.3创伤性诊断和治疗项目; 1.6生物基因诊断和治疗项目; 1.5其他也许对人体健康产生重大影响新技术、新项目。 2我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 2.1第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展技术。 2.2第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必要报省卫生厅批准后才干开展医疗技术项目。 2.3第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必要报卫生部批准后才干开展医疗技术项目。 3新技术、新项目准入申报流程:

3.1检查科开新技术、新项目各室组,项目负责人应具备主管技师以上专业职称本院职工,认真填写《医院新技术、新业务申请书》,经科室讨论审核,科主任签字批准后报送医务处。 3.2在《申请书》中就如下内容进行详细阐述: 3.2.1拟开展新技术、新项目当前在国内外或其他省、市医院临床应用状况(科学性、先进性、流行病调查状况等); 3.2.2临床应用意义、适应症和禁忌症等; 3.2.3对有效性、安全性、可行性等进行详细分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测; 3.2.4技术路线:技术操作规范、操作流程和质量控制; 3.2.5拟开展新技术、新项目科室技术力量,人力配备和设施等各种支撑条件; 3.2.6详细阐述可预见风险评估以及应对风险解决应急预案; 3.3拟开展新技术、新项目所需医疗仪器、试剂等须提供《生产允许证》、《经营允许证》、《产品合格证》等各种相应批准文献复印件。 3.4申报新技术、新项目需在我院执业机构允许证批准、登记诊断科目范畴内。 4新技术、新项目准入审批流程: 4.1医务处对我科申报新技术、新项目进行审查,审查内容涉及: 4.1.1“新业务申请书”; 4.1.2申报新技术、新项目与否符合国家有关法律法规和规章制度、诊断操作常规;

检验科新项目审批及实施流程与流程图

检验科新工程审批及实施流程 为促进我科持续发展,提高学科整体专业技术水平,完善新技术工 程的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,结合我科的实际,特制定新技术、新工程的审批及实施流程。 1新技术、新工程是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术,包括: 1.1使用新试剂的诊断工程; 1.2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗工程; 1.3创伤性诊断和治疗工程; 1.6生物基因诊断和治疗工程; 1.5其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新工程。 2我院对新技术工程临床应用实行三类管理。 2.1第一类医疗技术工程:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。 2.2第二类医疗技术工程:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术工程。 2.3第三类医疗技术工程:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术工程。 新技术、新工程准入申报流程:3.

3.1检验科开新技术、新工程的各室组,工程负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工,认真填写《医院新技术、新业务申请书》,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务处。 3.2在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述: 3.2.1拟开展的新技术、新工程目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况(科学性、先进性、流行病调查情况等); 3.2.2临床应用意义、适应症和禁忌症等; 3.2.3对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测; 3.2.4技术路线:技术操作规范、操作流程和质量控制; 3.2.5拟开展新技术、新工程的科室技术力量,人力配备和设施等各种支撑条件; 3.2.6详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案;3.3拟开展新技术、新工程所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 3.4申报的新技术、新工程需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 4新技术、新工程准入审批流程: 4.1医务处对我科申报的新技术、新工程进行审查,审查内容包括:4.1.1“新业务申请书”; 4.1.2申报的新技术、新工程是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规;

工程建设项目审批流程图

工程建设项目审批流程图 立项规划选址阶段 ︵ 7 个 工 作 日 ︶ 监理、施工 招标阶段 ︵ 11 个 工 作 日 ︶ 核发《建设项目选址意见书》 牵头单位:规划局 时间:7个工作日 项目建议书审批 可行性研究报告审批 项目申请报告 单位:发改局(经贸局) 时间:6个工作日 有关部门审批意见(水利、地震等) 时间:5个工作日出具初审意见, 20个工作日内完成(可并联) 消防预审(甲、乙类生产仓储项目) 单位:消防局 时间:5个工作日 环保部门立项意见 单位:环保局 时间:5个工作日 用地预审 单位:国土局 时间:5个工作日 环评报告审批 单位:环保局 时间:进入初步设计审批阶段之前 核发《建设用地规划许可证》 牵头单位:规划局 时间:5个工作日 出具规划、建筑设计条件 单位:规划局 时间:6个工作日 项目规划设计审批(招标)阶段 ︵19个工作日 ︶ 设计方案招标与/或规划 设计方案审批 牵头单位:规划局与/或发改(经贸)局 时间:5个工作日 建设工程交易中心招投标 单位:建设工程交易中心 时间:3个工作日 部门审批意见(消防、人防、水利、管线、海事、航道、地震等) 单位:规划条件要求的部门 时间:4工作日 监理、施工招标 牵头单位:发改(经贸)局 时间:8个工作日(同时进 行) 部门审批意见(消防、环保、水利、人防、气象、国土、管线等) 单位:有关单位 时间:4个工作日 初步设计审批 牵头单位:规划局 时间:5个工作日 核发建设工程规划许可证 单位:规划局 时间:3工作日 办理用地审批手续 单位:国土局 时间:16个工作日内完成(可并联) 建设用地 审批阶段 ︵ 5 个 工 作 日 ︶ 建设工程交易中心招投标 单位:建设工程交易中心 时间:3个工作日 审核中介机构编制的预算 单位:财政局 时间:发招标文件前完成 (可并联) 报建施 工 阶 段 ︵ 3 个 工 作 日 ︶ 建设施工报建、核发《建设项目 施工许可证》 牵头单位:建设(房管)局 时间:3个工作日 施工图审查 单位: 审图中心与气象局、人防 时间:进入报建施工阶段之前 房屋白蚁防治合同备案 单位:建设(房管)局 时间:2个工作日 7 说明: 1、整个审批流程为45个工作日。 2、圆角矩形是可选过程;虚线是指审批可跨阶段完成。 3、以上流程属市、区审批权限项目,如报省审批项目,无时间承诺。 建设工程质量、安全监督 单位:质量(安全)监督站 时间:0个工作日 人防设备合同备案 人防质量监督申请表 单位:人防办 时间:2个工作日

检验科开展的新项目意义

检验科开展的新项目意义 一、临床检验类 1.血型检测,微量法 2.不规则抗体筛查 3.精液分析 4.尿有形成分分析 二、免疫类: 1.优生四项 (一)、优生四项 * 1.巨细胞病毒抗体IgM定性测定(CMV-IgM) * 阳性提示巨细胞病毒急性感染。 * 2.单纯疱疹病毒1型抗体IgM定性测定(HSV-1-IgM) * 阳性提示单纯疱疹病毒急性感染。 * 3.风疹病毒抗体IgM定性测定(RV-IgM) * 阳性提示风疹病毒急性感染。 * 4.弓形虫抗体IgM定性测定(TOXO-IgM) * 阳性提示弓形虫急性感染。 (二)、免疫球蛋白 1.免疫球蛋白A(IgA)测定 IgA分为血清型和分泌型两种。IgA是机体粘膜局部抗感染的重要物质。如IgA合成障阻,对微生物的局部感染便增加易感性,很多病人常发生感染并发呼吸道感染是常与分泌型的IgA低下和缺乏有关。如反复的慢支感染、胃肠道疾患常与IgA缺乏有关。 2免疫球蛋白M(IgM)测定 ? IgM是分子量最大的免疫球蛋白,是一种高效能抗体、能固定补体,具有溶菌、抑菌、中和病毒作用。IgM是初次免疫应答反应中最早出现的抗体。临床上常以测定IgM的增高作为某些传染病的早期诊断。 3.免疫球蛋白G(IgG)测定 IgG是血清中抗细菌、抗病毒、抗毒素的主要抗体。巨噬细胞、中性粒细胞表面具有I gGFc受体,可增强对细菌等物质的吞噬能力。K细胞也含有IgGFc受体,可引起K细胞的ADCC作用。IgG是唯一能通过胎盘的免疫球蛋白。对新生儿出生数周内的抗感染起重要作用。 (三)、补体测定 1.补体C3测定 C3既是参与古典途径又是参与路旁途径的补体蛋白,有炎症反应时,是一急性时相蛋白,其值会升高,低值见于肾小球性肾炎和免疫复合物疾病。 2.补体C4测定

关于检验科新开展项目的通知

关于检验科新开展项目的通知 各临床科室: 为满足临床诊疗工作需要,从即日起检验科对甲状腺功能测定新开展了“甲状腺球蛋白(Tg)”,“抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)”和“甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)”三个项目。为相关疾病辅助诊断和疗效监测提供良好指标。 申请项目: 甲功五项:(包括促甲状腺激素TSH,甲状腺素T4,三碘甲状原氨酸T3,游离甲状腺素FT4,游离三碘甲状原氨酸FT3) 甲功八项:(包括甲功五项及甲状腺球蛋白Tg,抗甲状腺球蛋白抗体TGAb,甲状腺过氧化物酶抗体TPOAb) 检测时间:周一至周六早8点-10点空腹抽血检测,当天下午出报告。现将甲功项目临床意义简单介绍如下: 1.总三碘甲腺原氨酸(TT3)参考值:0.58~1.62 ng/ml TT3是甲状腺激素对各种靶器官作用的主要激素。血清TT3浓度反映甲状腺对周边组织的功能优于反映甲状腺分泌状态。TT3是查明早期甲亢、监控复发性甲亢的重要指标。TT3测定也可用于T3型甲亢的查明和假性甲状腺毒症的诊断。 增高:甲亢,高TBG(甲状腺结合球蛋白)血症,医源性甲亢,甲亢治疗中及甲减早期TT3呈相对性增高;碘缺乏性甲状腺肿病人的TT4可降低,但TT3 正常,亦呈相对性升高;T3型甲亢,部分甲亢患者TT4浓度正常,TSH降低,TT3明显增高。降低:甲减,低T3综合征(见于各种严重感染,慢性心、肾、肝、肺功能衰竭,慢性消耗性疾病等),低TBG血症等。 2.总甲状腺素(TT4)参考值:5.0~14.5 ug/dl TT4是甲状腺分泌的主要产物,也是构成下丘脑-垂体前叶-甲状腺调节系统完整性不可缺少的成份。TT4测定可用于甲亢、原发性和继发性甲减的诊断以及TSH抑制治疗的监测。 增高:甲亢,高TBG血症(妊娠,口服雌激素及口服避孕药,家族性),急性甲状腺炎,亚急性甲状腺炎,急性肝炎,肥胖症,应用甲状腺激素时,进食富含甲状腺激素的甲状腺组织等。降低:甲减,低TBG血症(肾病综合征,慢性肝病,蛋白丢失性肠病,遗传性低TBG血症等),全垂体功能减退症,下丘脑病变,剧烈活动等。 3.游离三碘甲腺原氨酸(FT3) / 4.游离甲状腺素(FT4)参考值:FT3 2.3~4.0 pg/ml FT4 0.6~1.2 ng /dl FT3、FT4是T3、T4的生理活性形式,是甲状腺代谢状态的真实反映,FT3、FT4比T3、T4更灵敏,更有意义。FT3、FT4测定的优点是不受其结合蛋白质浓度和结合特性变化的影响,因此不需要另外测定结合参数。 FT3含量对鉴别诊断甲状腺功能是否正常、亢进或低下有重要意义,对甲亢的诊断很敏感,是诊断T3型甲亢的特异性指标。 FT4测定是临床常规诊断的重要部分,可作为甲状腺抑制治疗的监测手段。当怀疑甲状腺功能紊乱时,FT4和TSH常常一起测定。 TSH、FT3和FT4三项联检,常用以确认甲亢或甲低,以及追踪疗效。

关于检验科新开展项目的通知

关于检验科新开展项目 的通知 集团标准化小组:[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]

关于检验科新开展项目的通知 各临床科室: 为满足临床诊疗工作需要,从即日起检验科开展24h尿蛋白定量、心肌酶谱为相关疾病辅助诊断和疗效监测提供良好指标。 申请项目: 24h尿蛋白定量:TP/24h 心肌酶谱:(肌酸激酶CK,肌酸激酶同工酶CK-MB、乳酸脱氢酶LDH、a-羟丁酸脱氢酶a-HBDH等) 检测时间:早8点-10.30接收标本检测,当天下午出报告。 现将24小时尿蛋白定量临床意义简单介绍如下: 1、24小时尿蛋白定量可以用于肾脏疾病的诊断和疗效观察。蛋白尿有两种,一种是生理性蛋白尿,一种是病理性蛋白尿。生理性蛋白尿又称良性蛋白尿或暂时性蛋白尿,是健康人在遭受某些刺激时出现的一过性蛋白尿,刺激去除后,蛋白尿亦随之消失。而病理性蛋白尿(又称持续性蛋白尿)是因为患肾小球疾病或全身性疾病影响到肾脏而引起的蛋白尿。 ①生理性蛋白尿 如发热、剧烈运动、寒冷、精神紧张及血管活性剂等刺激下导致血流动力学改变,导致肾小球毛细血管壁通透性增加而出现蛋白尿。 ②.病理性蛋白尿 因各种肾脏及肾外疾病所致的蛋白尿,如肾小球性蛋白尿、肾小管性蛋白尿、混合性蛋白尿、组织性蛋白尿等。 2.心肌酶谱 ①肌酸激酶(CK)及其同工酶 (1)心肌梗死时血清CK水平明显升高,于心肌梗死发病后2~4小时即开始升高,24~36小时达到高峰,3~5天即可恢复正常。心肌梗死患者CK增高以肌酸激酶同工酶(CK-MB)为主,CK-MB对急性心肌梗塞(AMI)早期诊断的灵敏度明显高于总CK,其阳性检出率可达100%,且具有较高特异性。CK-MB一般在AMI发病后3~6小时增高,16~20小时达高峰,3~4天恢复正常,且增高程度与梗死面积大小基本一致。另外,溶栓蛋白CK-MB高峰时间前移,提示溶栓成功、血管开通。 (2)其他心肌损伤,如心绞痛、心包炎、心脏手术、射频消融和安装心脏起搏器等CK-MB也可增高。 (3)进行性肌营养不良、多发性肌炎、骨骼肌损伤和全身性惊厥时CK增高,主要以肌型肌酸激酶同工酶(CK-MM)为主。 (4)脑血管意外、脑部手术、严重平滑肌损伤如肠梗阻,可见脑型肌酸激酶同工酶(CK-BB)增高。

检验科新项目审批及实施流程与流程图

检验科新项目审批及实施流程 欧阳歌谷(2021.02.01) 为增进我科继续成长,提高学科整体专业技术水平,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,包管医疗平安,提高医疗质量,结合我科的实际,特制定新技术、新项目的审批及实施流程。 1新技术、新项目是指在我院规模内首次用于临床的诊断和治疗技术,包含: 1.1使用新试剂的诊断项目; 1.2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目; 1.3创伤性诊断和治疗项目; 1.6生物基因诊断和治疗项目; 1.5其它可能对人体健康产生重年夜影响的新技术、新项目。 2我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 2.1第一类医疗技术项目:平安性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。 2.2第二类医疗技术项目:平安性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才干开展的医疗技术项目。 2.3第三类医疗技术项目:平安性、有效性不确切,风险高,涉及重年夜伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部批准后

才干开展的医疗技术项目。 3新技术、新项目准入申报流程: 3.1检验科开新技术、新项目的各室组,项目担任人应具有主管技师以上专业职称的本院职工,认真填写《医院新技术、新业务申请书》,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务处。 3.2在《申请书》中就以下内容进行详细的论述: 3.2.1拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况(科学性、先进性、流行病调查情况等); 3.2.2临床应用意义、适应症和禁忌症等; 3.2.3对有效性、平安性、可行性等进行具体阐发,并对社会效益、经济效益进行科学预测; 3.2.4技术路线:技术操纵规范、操纵流程和质量控制; 3.2.5拟开展新技术、新项目的科室技术力量,人力配备和设施等各种支撑条件; 3.2.6详细论述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案; 3.3拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 3.4申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、挂号的诊疗科目规模内。 4新技术、新项目准入审批流程:

检验科新项目审批及实施流程与流程图审批稿

检验科新项目审批及实施流程与流程图 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】

检验科新项目审批及实施流程 ? 为促进我科持续发展,提高学科整体专业技术水平,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,结合我科的实际,特制定新技术、新项目的审批及实施流程。 1新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术,包括: 使用新试剂的诊断项目; 使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目; 创伤性诊断和治疗项目; 生物基因诊断和治疗项目; 其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 2我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。

第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。 3新技术、新项目准入申报流程: 检验科开新技术、新项目的各室组,项目负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工,认真填写《医院新技术、新业务申请书》,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务处。 在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述: 拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况(科学性、先进性、流行病调查情况等); 临床应用意义、适应症和禁忌症等; 对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测;

新技术、新项目审批制度

关于修订新技术、新项目审批管理制度的决定各部门、科室: 为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的 申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高 医疗质量,根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法(试用)》文件精神,结合我院的 实际,特修订我院新技术、新项目审批管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗的第一类医 疗技术,包括: (一)、使用新试剂的诊断项目; (二)、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目; (三)、创伤性诊断和治疗项目; (四)、生物基因诊断和治疗项目; (五)、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目; (六)、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、准入原则:医疗新技术及项目应当遵循科学、安全、先进、实用、合法以及 符合社会伦理规范的原则;并具有较大的经济效益和社会效益。 三、新技术及项目的归口管理部门为医务科。 四、新技术、新项目准入申报流程: (一)、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上 专业职称的本院职工,认真填写《开展新技术、新项目申请表》(附件),经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。 (二)、在《申请表》中应就以下内容进行详细的阐述: 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况; 2、临床应用意义、适应症和禁忌症; 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。 4、技术路线:技术操作规范和操作流程; 5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件; 6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 (三)、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 (四)、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目 范围内。 四、新技术、新项目准入审批流程: (一)、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括: 1、《新技术、新项目申请表》; 2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规; 3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性; 4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全; 5、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够

检验科新项目审批及实施流程

金堂悦康医院 检验科新项目审批及实施流程 为促进我科持续发展,提高学科整体专业技术水平,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,结合我科的实际,特制定新技术、新项目的审批及实施流程。 1 新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术,包括: 1.1使用新试剂的诊断项目; 1.2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目; 1.3创伤性诊断和治疗项目; 1.4生物基因诊断和治疗项目; 1.5其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 2 我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 2.1第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。 2.2第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 2.3第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。 3 新技术、新项目准入申报流程: 3.1检验科开新技术、新项目的各室组,项目负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工,认真填写《医院新技术、新业务申请书》,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务处。 3.2在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述: 3.2.1拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况(科学性、先进性、流行病调查情况等); 3.2.2临床应用意义、适应症和禁忌症等;

3.2.3对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测; 3.2.4技术路线:技术操作规范、操作流程和质量控制; 3.2.5拟开展新技术、新项目的科室技术力量,人力配备和设施等各种支撑条件; 3.2.6详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案; 3.3拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 3.4申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 4 新技术、新项目准入审批流程: 4.1医务处对我科申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括: 4.1.1 “新业务申请书”; 4.1.2 申报的新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规; 4.1.3 申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性; 4.1.4 申报的新技术、新项目所使用的仪器和试剂资质证件是否齐全; 4.1.5 它应当提交的材料; 4.2医务处审核符合条件的,交医院学术委员会进行论证、审批,对于审核合格的新技术、新项目,医务处将给以书面文件批复。 5新技术、新项目实施流程: 5.1批准后的新技术、新项目,实行科主任负责制,按计划具体实施,医务处负责协调和保障,以确保此项目顺利开展并取得预期效果。 5.2在新技术、新项目的临床应用过程中,项目负责人应向各临床、医技科室提供该项目宣传资料,并负责向临床解答该项目的各种专业问题。 5.3新技术、新项目在临床应用过程中出现下例情况之一的,项目负责人应当立即停止该项目的临床应用,科主任立即向医务科报告,医务处根据实际情况给出书面答复:

建设工程项目审批手续及流程

建设工程项目审批手续及流程 阅读引语 房地产项目前期手续十分繁杂,涉及规划局、建委、发改委、国土局、人防办、消防局、园林局、交通委、环保局等众多部门;不同性质的项目审批方式的有所差异,审批标准及结果会有很大不同...... 第一部分:房地产项目前期主要流程 第1步:编制可行性研究报告,取得发改委“立项批复”。 第2步:取得国土局“用地预审意见”。 第3步:取得环保局“环境评估审查意见”。 第4部:取得规划局给发改委的“规划意见函复”。 第5步:取得规划局给建委的“规划意见函复”。 第6步:取得建委的“选址意见通知书”。 第7步:取得发改委的“招投标方式通知书”。 第8步:委托招投标代理公司完成设计招投标,发出中标通知书,取得规划局的“设计招投标备案回执”。 第9步:取得规划局的“规划意见通知书(选址)”。 第10步:完成方案设计,取得规划局的“设计方案审查意见”。

第11步:完成初步设计及概预算编制,取得发改委的“初步设计及概预算审查意见”。第12步:取得规划局的“钉桩通知单”,委托测绘院钉桩,取得“钉桩成果通知书”。 第13步:取得规划局的“用地规划许可证”。 第14步:取得建委的“征地计划通知书”。 第15步:取得国土局的“建设用地批准书”。 第16步:完成人防报批图纸设计,取得人防办的“人防设计审查意见”。 第17步:完成消防报批图纸设计,取得消防局的“消防设计审查意见”。 第18步:完成园林报批图纸设计,取得园林局的“园林设计审查意见”。 第19步:委托编制交通影响评估报告,取得交通委的“交通审查意见”。 第20步:委托勘察院进行评估报告,取得交通委的“交通审查意见”。 第21步:取得建委的“年度施工计划通知书”。 第22步:设计院完成规证报批图纸设计,取得规划局的“工程规划许可证”。 第23步:与原土地方完成安置补偿工作,签订“安置补偿协议”。 第24步:完成水、电、气、暖、信、路等市政供源设计方案,取得市政院的“市政供源方案”。 第25步:取得园林局的“树木伐移许可证”。

中医院检验科新项目审批表

鄂托克前旗医院检验科 开展新技术新项目申请表 项目名称甲胎蛋白 申请科室检验科协作科室临床科室 科室负责人职务职称医学检验科主任电 话 项目负责人职务职称医学检验科主任电 话 项目开展时限2012年12月 开展该项目所具备的条件 1.符合国家相关法律法规和各项规章制度。 2.具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 3.具备《医疗仪器生产许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》 和《产品合格证》。 4.医院具备有关的物资设备、人员资质,能满足开展新技术、新项目的要求。 项目风险和防范措施(附应急预案) 所开展项目的仪器和试剂为罗氏公司产品,有生产许可证、产品注册号,符合相关标准,项目有规范的收费标准。 加强检验人员的责任心和风险管理意识,降低检验风险的发生率,有效地规避检 验纠纷,为临床和患者提供优质安全的检验服务。 目的意义和国内外动态 CA19-9测定值由采用的相应单克隆抗体1116-NS-19-9决定。与1116-NS-19-9反应的决定簇存在于分子量为10kD的糖脂抗原上。此种粘蛋白属于一种Lewisa血型决定簇的半抗原。许多粘膜细胞含有这种成分。有3-7%的人群呈现Lewis a阴性/b阴性血型结构,不表达含CA19-9决定簇的粘蛋白。这一点必须在解释检测结果时考虑进去。这种 粘蛋白出现在胎儿的胃、肠和胰腺上皮组织中。成人组织如肝、肺和胰腺也可含有低 浓度的该种粘蛋白。CA19-9测定有助于胰腺癌(敏感性70-87%)的鉴别诊断和病情监测:测定值高低与肿瘤大小无关,但是血清CA19-9水平高于10000U/ml时,几乎均存在外周转移。CA19-9测定不能用于胰腺癌的早期发现。对于肝胆管癌,CA19-9测定值提供50-75%诊断敏感性。对于胃癌,建议做CA72-4和CEA联合检测。对于结、直肠癌,只做CEA检测已足够,少数CEA阴性病例,CA19-9检测能起作用。由于粘蛋白主要从肝脏清除,某些患者轻微的胆汁郁积便可导致血清CA19-9水平明显升高。CA19-9升高也见于胃肠道和肝的多种良性和炎症病变,以及Cystic fibrosis。 项目的特色和创新之处 血清糖类抗原199(CA199)是用结肠癌细胞株免疫小鼠而得到的一株肿瘤特异 性单克隆抗体。CA199决定族是在糖蛋白或糖脂分子上的一个含唾液酸的五糖链,分 子量>500万。正常人体组织中很微,消化道恶性肿瘤,特别是胰腺癌、胆囊癌患者 血清CA199含量明显升高,是该肿瘤辅助诊断指标,对监测病情变化和复发有很大的

新项目审批及实施流程

检验科新项目审批及实施流程为促进我科持续发展,提高学科整体专业技术水平,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,结合我科的实际,特制定新技术、新项目的审批及实施流程。 1、新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术,包括: 1.1使用新试剂的诊断项目; 1.2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目; 1.3创伤性诊断和治疗项目; 1.4生物基因诊断和治疗项目; 1.5其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 2、我院对新技术项目临床应用实行三类管理 2.1第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。 2.2第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 2.3第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。 3、新技术,新项目准入申报流程 3.1检验科开新技术、新项目的各室组,项目负责人应具有主

管技师以上专业职称的本院职工,认真读写《医院新技术、新业务申请书》,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务处。 3.2在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述: 3.2.1拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其他省、市医院临床应用情况(科学性、先进性、流行病调查情况等); 3.2.2临床应用意义、适应症和禁忌症等; 3.2.3对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测; 3.2.4技术路线:技术操作规范、操作流程和质量控制。 3.2.5拟开展新技术、新项目的科室技术力量,人力配备和设施等各种支撑条件; 3.2.6详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案; 3.3拟开展新技术、新项目所需要的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营学科证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 3.4申报的新技术、新项目需在我院执行机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 4、新技术、新项目准入审批流程: 4.1医务处对我科申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括: 4.1.1“新业务申请书”;

检验科新项目介绍

检验科新项目介绍 一、生化实验室新项目介绍 1、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶(m-AST) 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶(m-AST)是一种细胞线粒体内的酶,主要存在人体心脏、肝脏、骨骼肌、肾脏等组织中,以心脏、肝脏含量最高。血清中m-AST升高,具有很高的临床价值。 ①急性肝炎 急性肝炎时,由于线粒体被严重破坏,血清中m-AST含量增高,增高的幅度与肝脏损伤程度成正比。m-AST在血清中的半寿期短,如肝脏损伤不继续加重,m-AST将迅速下降,可预示:预后较好。如m-AST持续升高,说明肝细胞仍在损伤、坏死,预示:预后不良。 ②乙醇性肝炎 乙醇的毒性作用使肝细胞线粒体损害,m-AST释放入血,使血清中m-AST升高,与急性肝炎比较,升高幅度较低。但m-AST与AST总酶活力的比值增高,在忌酒一段时间后,血清中m-AST很快下降,m-AST/AST的比值也恢复至正常范围。因此,对乙醇性肝炎具有诊断和鉴别诊断价值。 ③急性心肌梗塞 急性心肌梗塞后,心肌缺氧阶段细胞膜通透性发生改变,心肌细胞损伤严重,引起线粒体蹦解,导致血清中的m-AST增高。是诊断心肌梗死的敏感指标,并可作为临床判断心肌细胞损伤程度及临床疗效评估、预后判断的参指标。

2、腺苷脱氨酶(ADA) 肝脏疾病时ADA活性增高有助与黄疸的鉴别诊断。在阻塞性黄疸时,ADA升高很少,而在肝实质损伤时,ADA和AL T往往是同时升高,特别是在慢性活动性肝炎和肝硬变时,AL T增高不明显,而ADA活性的阳性率可达90%以上,增高幅度也较明显。 测定胸、腹水中的ADA,有鉴别诊断价值。结核性胸腹水中的ADA 活性显著高于癌症及炎症胸、腹水中ADA活性,是早期诊断结核性胸膜炎、结核性腹膜炎较敏感的具有一定特异性的指标。 测定脑脊液中ADA活性,可作为中枢神经系统疾病的鉴别和诊断的重要指标,结核性脑膜炎ADA活性增高,病毒性脑膜炎不升高。 ADA是可常规应用的肝功能指标。胸、腹水ADA用于结核性和癌性胸膜炎的鉴别诊断。CSE-ADA测定可作为结脑早期诊断。联合检测AL T和ADA作为肝细胞损害的标记。ADA还有助于肝纤维化的诊断及黄疸的鉴别。 3、单胺氧化酶(MAO) MAO测定主要用于诊断肝硬化,是肝纤维化的应用指标之一。急性肝炎时MAO活性大多数正常。急性坏死性肝炎时MAO明显升高。80%肝硬化患者MAO平均升高3倍。 4、5’-核苷酸酶(5’-NT) 5’-NT主要用于肝胆疾病的临床诊断,血中5’-NT增高主要见于阻塞性黄疸。在胆汁淤积并发胆管炎,原发性和继发性胆汁性肝硬化和慢性肝炎时,5’-NT升高率高于ALP。诊断儿童和婴儿肝病时5’-NT

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