《IATF 16949质量管理体系五大工具最新版一本通》(第2版)附录 WORD版

质量管理办法

质量成本管理

为什么要进行质量成本管理?道理很简单,企业建立的质量管理体系不仅应确保产品质量满足顾客的要求,更应减少质量损失\降低成本\增加盈利.如何用较合理的质量成本确保产品质量的提高,是每一个企业都必须面对的课题,质量成本管理为这一课题提供了全方位的解决之道.

附6.1 质量体系的财务表现

如何运用财务数据来分析和报告质量体系的有效性,一般有三个方法:过程成本法、质量损失法、质量成本法。

1、过程成本法

过程成本法是指用于分析产品生产或服务提供中任何过程所发生的符合性成本和非符合性成本。

（1）符合性成本

指为了满足拥护全部规定的和隐含的需要，现有过程不发生故障情况下而发生的费用。主

要指过程的预防、鉴定、外部保证等方面的投入。

（2）非符合性成本

由于现有过程的故障而发生的费用。主要指过程质量故障造成的损失。

过程成本法着重分析非符合性成本故障的产生原因，寻找降低的方法，为减少损失、降低

成本、提供信息、指出改进提供途径。

“过程成本法”一般在需要时进行，没必要定期报告。

2、质量损失法

质量损失法是针对由于质量差而产生的内部和外部损失，并按照企业提供产品或服务的具体情况，分别列出内部有形损失和无形损失类目。

典型的外部无形损失是指由于顾客不满意，以及造成抱怨、申诉或索赔等而造成影响今后销售的损失。

典型的内部无形损失是由于返工、人与机械控制不当、失去机会等而造成工作效率降低的后果。

有形损失是指内部和外部故障损失。

如果企业结构单一，有关活动简单或单纯，或质量管理体系不健全，最好采用质量损失法（只统计有形损失），而不必进行复杂的质量成本管理。

3、质量成本法

见下面附6.2。

附6.2 质量成本法概论

1、质量成本的定义

质量成本（Quality-related Costs）是指为了确保和保证满意的质量而发生的费用以及没有达到满意的质量所造成的损失。

质量成本是体现产品质量经济性的一个重要方面。质量成本的高低可以衡量一个企业质量体系运行的有效性，也为质量改进提供依据。因此开展质量成本管理对改进产品质量、降低成本、提高管理水平具有重要意义。

2、质量成本的构成

质量成本由运行质量成本（Qperating Quality Costs）和外部保证质量成本（External Assurance Quality Costs）两个大类组成，见图附6-1

（1）运行质量成本（Qperating Quality Costs）

运行质量成本指企业达到和保证规定的质量水平所耗费的那些费用，包括：

1）预防成本（Prevention Cost）。用于预防不合格品与故障等所需的费用。

2）鉴定成本（Appraisal Costs）。评定产品是否符合规定的质量水平而进行的试验、检验和检查所支付的费用。

3）内部损失成本（Internal Failure Costs）。交货前由于产品或服务不满足规定的质量要求所造成的损失。

4）外部损失成本（External failure Csots）。交货后由于产品或服务不满足规定的质量要求所造成的损失。

（2）外部保证质量成本（External Assurance Quality Costs）

在合同环境条件下，根据顾客提出的质量保证要求而提供客观证据和保证活动所支付

的费用。包括：

1）质量保证措施费。未提供特殊的和附加的质量保证措施、程序、数据等支付的费用。

2）产品质量证实试验费。为用户提供产品质量受控依据而进行质量证实实验所支付的费用。

3）评定费。应用户特殊要求进行产品质量认证所支付的费用。

3、质量成本特性曲线

（1）质量成本特性曲线

质量成本及其四个项目与产品质量水平有一定关系，图附6-2为质量成本与质量水平

模式图，这就是质量成本特性曲线。其中，C1为预防成本和鉴定成本之和，它随产品

合格质量水平增高而增加；C2为内部故障和外部故障损失成本之和，它随产品合格率

增加而减少；C为上述二项合成之和，即质量成本曲线。

从图中可以看出，C曲线有一个极小值M点，M点所对应的合格率，是企业生产中应

控制的最佳质量水平，所对应的质量成本也是最佳质量成本，这也是企业应该追求的

目标。在此目标前后的情况，即质量水平太差、合格率极低；或质量水平很高，合格

率100％，都不是最佳质量成本。

（2）质量成本最佳区域

实践中，企业一般将质量成本最佳区域作为质量成本研究和控制的目标。为了便于说明质量成本的最佳区域，将质量成本曲线C的最低点M的附近一段放大，如图6-3所示。图中的三个区域分别为：

1）区域I—质量改进区域。在区域I中，质量成本核算和分析结果显示；故障成本占质量成本总额的70%以上，而预防成本低于总额的10％，在这种情况下，应着手

改进质量，采取预防措施，加强检验工作，寻求降低成本和控制质量成本总额的途

径。

2）区域II—质量成本最佳区域。在区域II内，质量成本核算和分析结果表明，故障成本约占质量成本总额的50％，而预防成本约占总额的10％。此时质量成本总额处

于最低或接近最低的状态。所以，这时的关键问题是设法保证质量成本控制的最佳

区域内。

3）区域III—尽善尽美区域。在区域III内，质量成本核算和分析结果指出，鉴定成本超过了质量成本总额的50％，导致合格产品和单位质量成本过高。这时，应重新

审查质量标准是否过严，提高监检查试验或抽样检验工作的有效性，降低鉴定成本

应该指出，对于不同行业，不同企业，不同经营环境的情况，质量成本特性曲线是

不同的，M点的位置，M点附近各区域的费用比例各不相同，因此，企业必须结

合具体情况进行质量成本的研究，这样才能达到提高企业质量管理水平和经济效益

的目的。

附6.3 质量成本科目

质量成本分为三个级别的科目，其具体内容包括：

1）一级科目：质量成本。

2）二级科目：预防成本、鉴定成本、内部损失成本、外部损失成本、外部保证质量成本。

3）三级科目共30个（企业可根据实际情况增加或减少），见表附6-1。

附6.4 质量成本的管理分工

质量成本统计的部门分工应根据各企业的具体组织机构而定。下面的分工仅供参考。

1、总体分工

（1）财务部门

1）制定年度质量成本计划。

2）制定质量费用科目。

3）组织收集质量成本数据，并进行统计、核算。

4）组织质量成本经济分析，定期向领导和质量管理部门提供质量成本经济分析报告和有关资料。

5）编制并提供质量成本数据，收集，统计，核算和经济分析所需报表。

（2）质量部门

1）组织落实，监督，考核质量成本计划。

2）负责质量成本的综合分析工作，定期向领导提供质量成本报告。

3）根据质量成本综合分析结果，制定相应的质量改进计划，并协调各部门组织落实

4）对有争议的质量成本责任做出仲裁。

（3）其他部门

1）组织落实本部门质量成本计划。

2）收集，核算并提供本部门质量成本数据，按期上报。

3）提供本部门质量成本分析报告。

2、内部损失成本统计

内部损失成本由各车间的核算员和统计员根据废品通知单，返修报告单，生产工作票和其他统计资料，统计并填写表附6-2内部损失成本统计表，由检验部门填报内部损失处理费用及复检费，表附6-3是鉴定成本统计表。

3、外部损失成本统计

外部损失成本由售后服务部门按外部信息和凭证进行填写，有些凭证是企业内部的，但它用于外部故障的损失费用。填写表附6-4外部损失成本统计表。

鉴定成本统计

鉴定成本由检验部门汇总填报，包括鉴定，测试所用的材料费，工费，设备折旧费，见前表附6-3。

4、预防成本统计

预防成本需要许多部门填报，其中的质量管理部门，设计部门，教育部门，有的企业还有综合技术部门（总工程师办公室）等。“预防成本统计表”见表附6-5。

质量教育费用的填报当发生在部门或车间时，可以由部门或车间的质管员填报于表附6-5中。

质量成本的汇总

财务部门负责质量成本的汇总，统计和换算。企业应有“废品损失汇总表”等有关的汇总表以及汇总月报表。质量成本统计表见表附6-6。

附6.5 质量成本数据

1、质量成本数据的记录

质量成本数据是指质量成本的构成项目中各细目在报告期内所发生的费用数额。

质量成本数据记录要防止出现两个倾向：

（1）记录重复。如出现废品时，既记录了废品损失，有记录了因此而增加的物资，人工以及其他基本费用的支出，从而造成一次质量故障

重复记录两笔损失。

（2）记录遗漏。如企业在采纳用户的质量改进建议时，对用户实施奖励等发生的费用，应属于预防成本，而不能作为公关费用另立开支。

2、凭证

凭证是质量成本数据的载体，必须安排好凭证工作。

（1）原始凭证

原始凭证一般有：

1）外生产任务单；

2）计划外物资领用单；

3）废品通知单

4）停工损失报告单

5）产品降级降价处理报告单；

6）计划外检测和试验通知单

7）退货，换货通知单

8）用户服务保修记录单；

9）索赔，诉讼费用记录单，等等。

（2）统计凭证

统计凭证一般有：

1）外部损失费用月度统计表

2）鉴定费用月度统计表

3）预防费用月度统计表

4）返修损失月度统计表

5）质量成本月度汇总表

6）质量成本台账

7）质量成本总分类台账

8）质量成本预防费用明细账

9）质量成本鉴定费用明细账

10）质量成本内部损失明细账

11）质量成本外部损失明细账

12）质量成本外部保证费用明细账，等等。

附6.6 质量成本核算

1、质量成本核算的目的

质量成本核算的目的在于用货币形式综合反映企业的质量管理活动及其结果，正确

反映和监督企业在生产准备，加工制造和售后服务过程中开展质量管理活动所支付

的费用，以及达不到规定质量水平所造成的损失。并为编制质量成本计划，进行质

量成本考核，实施质量成本控制提供准确和完整数据。应通过质量成本核算，揭示

生产技术，质量管理方面存在的问题，揭示公司各部门存在的薄弱环节，以便采取

有效的改进措施。通过质量成本核算，要探讨在一定技术，组织和管理条件下最经

济的符合性质量水平（），即各项费用保持什么样的比例才能使质量总成本最低或

找出质量水平和质量成本之间最适宜的区域。

2、质量成本核算基本要求

质量成本核算属于管理会计范畴，以会计核算为主，统计核算为辅。质量成本核算

的项目由品管部门和财务部门共同确定，要做到：

1）概念清楚

2）明确定义和范围

3）不重复，不遗漏

4）便于核算

5）问题导向性好，便于作质量成本分析。

显见质量成本一般属于现行会计核算项目，列入了成本开支范围，要按会计科目进

行核算。隐含质量成本一般不属于现行会计核算项目，在未列入成本开支范围时，

应按统计科目进行核算。显见质量成本指车间或企业实际发生或支出的质量成本，

他们需要在再生产过程中得到的补偿。隐含质量成本，例如某些费用—降价损失，

停工损失等，虽然也使企业的收入减少，但对于企业来说，并没有支付或发生这些

费用，因而通常把他们归属于隐含质量成本。

3、质量成本核算流程

见图附6-4。

附6.7 质量成本分析和报告

质量成本的分析和报告是企业质量成本研究工作的两个重要环节。通过质量成本分析，可以找出影像产品质量的主要缺陷和质量管理工作的薄弱环节，为编写质量成本报告提供素材，为提出质量改进建议提供依据，并为降低生产成本，调整质量成本结构，寻求最佳质量水平指出方向。

附6.7.1 质量成本分析

1、质量成本总额分析

（1） 计划目标分析

计算计划期内（月或年）质量成本总额，计划年度内质量成本累计总额，与计划控制目标比较，求出增减值和增减率。

质量成本＝内部损失成本＋外部损失成本＋鉴定成本＋预防成本

（2） 相关指标分析

将计划期内质量成本总额和计划年度内质量成本累积总额与有关经济指标进行比较，计算出销售质量成本率，产值质量成本率，总成本质量成本率，并与计划控制目标对应进行比较。如：

1） 销售质量成本率=销售收入总额质量成本总额

×100%

反映销售收入支付质量成本的多少。

2） 产值质量成本率＝产值

质量成本总额

×100% 考核质量成本占产值的比重，以引起生产部门的重视。

3） 利润质量成本率＝利润

质量成本总额

×100% 上式是质量成本对全公司经济效益的具体体现，不仅考核了质量成本的增加占利润的比重，还考核了由于质量成本的增加或减少对利润的影响。

2、 质量成本构成分析

（1） 计划目标分析

计算计划期内预防成本，鉴定成本，内部故障成本，外部故障成本和外部质量保证成本的发生金额，与计划控制目标进行比较求出增减值和增减率。

计算计划年度内上述各项成本的累计金额，与计划控制目标进行比较求出增减值和增减率。

计算上述各项成本占实际产值，销售额，利润和总成本的比重，并与计划控制目标进行比较。

1） 利润质量成本率＝销售收入总额

100

×外部损失成本总额）（内部损失成本总额＋

反映了由产品质量不佳造成的经济损失对销售收入的影响。 2） 百元销售额外部损失额＝销售收入总额100

×外部损失成本总额

反映了由于质量不佳造成外部损失占销售收入的比重，既是考核企业提供社会经济效益指标的一部分，又能考核企业为用户服务情况以及给用户带来的损失，是全面体现社会经济效益的重要指标之一。

3） 百元产值故障损失额＝产值100

×损失成本）（内部损失成本＋外部

可作为考核企业的指标，同时可作为企业内部制定成本计划，对各单位分解考核方案的重要指标。

4）百元产值内部损失额＝产值

100

×

损失成本）

（内部损失成本＋外部

反映了由于企业内部生产过程的质量管理不善造成的经济损失，是考核企业内部质量效益的主要指标。

5）百元利润故障损失额＝利润

100×

外部损失成本总额）

（内部损失成本总额＋

（2）结构比例分析

计算和分析预防成本，鉴定成本，内部故障成本，外部故障成本和外部质量保证成本占质量成本总额的比重。

计算和分析预防成本，鉴定成本，内部故障成本，外部故障成本之间的比例关系。

构成比的分析主要是寻找质量成本的最佳区域，为确定下一阶段质量工作策略提供依据。

当内部故障上升时，加强预防措施求得内部故障的下降。

当外部故障上升时，加强鉴定把关求得外部故障的下降。

一般情况下，多品种小批量生产的企业，特别是生产高精度设备时，故障损失一般要比保持费用（预防，鉴定费用）大得多。大批生产民用低档产品时，保持费用可能要比故障损失大得多。

3、故障成本分析

由于预防成本，鉴定成本和外部质量保证成本的计划性较强，所以揭示产品质量缺陷和质量管理工作薄弱环节的重点在于故障成本的分析。

（1）内部故障成本分析

1）按车间进行汇总分析。对故障成本的发生金额按车间（班组）进行汇总，计算各车间的质量成本和占各自产值的比重，以便向内部损失较多的班组下达改进任

务。

责任部门（厂间，班组）的故障成本分析，经常用到两张统计图：责任部门故障

汇总金额时间序列图（推移图，见图附6-5），责任部门故障成本累计金额时间

序列图（累计推移图，见图附6-6）。

图附6-6 车间质量损失累计金额时间序列图

2）按缺陷分类进行汇总分析。对故障成本的发生金额按缺陷进行汇总，计算各类缺陷的成本占故障总成本的比重，以找出内部损失的主要原因。

3）按产品分类进行汇总分析。对故障成本的发生金额按产品分类进行汇总，计算各类产品的故障成本和占各自销售额的比重，然后根据计算结果作排列图进行ABC

分析，进一步对A类产品进行损失责任分析，以发现和确定质量管理工作的薄弱

环节。

（2）外部故障成本分析

1）按质量缺陷分类进行分析。按质量缺陷分类进行外部故障成本的分析，不仅可以找出质量检验工作中的薄弱环节，还能揭示出企业中的主要质量缺陷和造成这些

主要质量缺陷的原因。

2）按产品分类进行ABC分析。按产品分类对外部故障成本进行汇总分析以找出外部故障成本金额较高的少数产品作为重点研究对象。

3）按产品销往的地区进行分析。用户所处的地理环境（如北欧的严寒，东南亚的潮湿），风俗文化等因素的差异往往会造成产品使用中不同的质量故障，按产品销

往地区进行外部故障成本分析，就可以明白地揭示这一问题的存在，以便在质量

改进和售后服务中做到对症下药。

4、趋势分析

对一段时间内（6—9个月）质量成本（主要是质量总成本，内、外部故障成本）的各种指标值按时间序列图进行分析，观察各种指标值的变动情况，推断质量成本的变化趋势，起到早期预警作用。

附6.7.2 质量成本报告

（1）质量成本报告的内容

质量成本报告一般由三个基本内容组成：质量成本数据，质量成本分析，质量改进建议。

质量成本报告中的质量改进建议不是措施，但必须有具体的方向和理由。

质量改进建议的范围大致有：

1）减免质量缺陷的改进建议；

2）质量成本构成的合理化建议；

3）质量成本研究工作的改进建议；

4）质量体系有关工作的改进建议。

（2）质量成本报告的形式

一般采用图表（分析统计表，排列图，时间序列图（推移图），因果分析图等）和文字陈述相结合的形式，其中文字陈述部分要简单扼要。

（3）质量成本报告类型

从时间上来说，有定期（月度，季度，年度）分析报告，有不定期分析报告。

从管理对象上来说，又给最高层看的报告，也是给中层管理人员和低层管理人员看的报告。

附6.8 质量成本的计划与控制

1、质量成本的预测和计划

（1）质量成本预测

质量成本预测是根据上期质量成本完成情况或以前的历史资料数据，再参考同行业的资料，结合企业发展的情况，采用科学的方法，对一定时期产品质量水平和质量成本目标进行研究，分析和预测，使企业质量成本目标更符合客观规律的要求。

质量成本预测的目的，一是挖掘潜力，为提高质量，降低成本从而编制质量成本计划提供可靠的依据；二是指明企业内部各单位提高质量，降低成本，改善管理的方向，为制定质量成本改进计划创造条件。

质量成本预测是编制质量成本计划的基础，是企业质量决策的重要依据。

（2）质量成本计划

质量成本计划是在预测的基础上针对质量与成本的依存关系，以货币形式确定生产符合质量要求的产品时在质量方面所需的费用计划。质量成本计划由财务部门编制，提交综合计划部门下达。质量成本计划一经确定就成为质量成本目标值，作为质量成本管理检查、分析、控制和考核的依据。编制质量成本计划要力求达到质量成本最佳值。

2、质量成本的控制和考核

质量成本控制是成本管理的重点，控制是以质量成本计划所制定的目标为依据，通过各种

手段以达到预期效果的一项活动。因此，质量成本控制是完成质量成本计划，优化质量成

本目标，加强质量管理的重要手段和具体要求。

质量成本考核就是定期对质量成本责任单位和个人考核质量成本指标完成情况，评价质量

成本管理的成效，并与奖惩挂钩，以达到鼓励鞭策共同提高的目的。因此，质量成本考核

是实行质量成本闭环管理的关键。为此，企业应建立质量成本责任制，形成质量成本控制

的网络系统，将构成质量成本费用的各项目分解落实到有关部门和人员，明确责，权，利，

实行统一领导，部门归口，分级管理。企业对质量成本的控制应贯彻质量形成的全过程，

一般应采用下述各步骤：

（1）事前控制

即按质量形成的全过程，事先确定控制的标准，按质量成本计划所订的目标作为控制的依据。分解落实到单位，班组和个人，采用费用限额控制等方法作为各单位控制标准，以便对费用进行检查和评价。

（2）事中控制

按质量形成的全过程，分阶段提出质量费用要求作为计划目标，对日常发生的费用对照计划进行检查对比，以便发现问题，采取措施。这是一种有效的控制手段。（3）事后控制

即查明实际质量成本偏离目标的问题和原因，在此基础上提出切实可行的有效改进措施，以便下一个计划期改进质量，降低成本提供决策依据。

控制办法一般为限额费用控制，运动“三区”（改进，控制，过剩）划分的方法进行质量改进与优化质量成本；运用价值工程方法进行质量成本控制，以期降低质量成本。

质量成本考核还应与经济责任制和“质量否决权”相结合。质量考核是以经济尺度来衡量质量体系和质量管理活动的效果的。一般由质量管理部门和财务部门归口，提交企业综合计划部门制定总的考核指标体系并进行考核和奖惩。

质量成本开展初期还应考核报表的准确性和及时性，对错报，漏报，迟报，不报等情况，以及报表好的单位和个人，均要有明确的规定和奖惩标准。

案例附6-2：质量成本管理程序

质量成本管理程序

1、范围

本标准规定了本企业质量成本计划，科目设置和核算，分析和报告等内容。

本标准适用于本企业实施质量成本管理。

2、规范性引用文件（略）

3、术语和定义

质量成本：是指为了确保和保证获得满意的产品质量二导致的费用以及没有获得满意的质量而导致的有形和无形损失。

预防成本：用于预防不合格产品与故障的产生所支付的费用。

鉴定成本：为评定产品是否满足规定的质量要求所支付的费用。

内部损失成本：产品在交货前因不满足规定的质量要求所损失的费用。

外部损失成本：产品在交货后因不满足规定的质量要求，导致索赔，修理，更换等所损失的费用。

无形损失：指由于产品质量与价格比未达到用户的要求所导致的隐形损失。

4、职责

4.1 财务部负责制定年度质量成本计划，确定质量费用科目，组织收集质量成本数据，并进行统

计，核算，编制并提供质量成本报表。

4.2 质保部负责质量成本的综合分析工作并向财务部反馈分析报告，定期向厂长提供质量成本分

析报告。

4.3 质保部负责根据质量成本综合分析结果，要求责任部门制定相应的质量改进计划，并对实施

情况进行有效性评价。

4.4 质保部负责对有争议的质量成本责任做出仲裁。

4.5 质保部负责组织落实，监督，考核质量成本计划。

4.6 其他部门负责组织落实本部门质量成本计划，收集，核算并提供本部门质量成本数据，按期

上报，提供本部门质量成本分析报告。

5、管理内容与方法

5.1 质量成本管理的原则

5.1.1 应以寻求适宜的产品质量成本为手段，提高质量管理水平和质量保证能力。

5.1.2 质量成本计划，核算，分析，控制等环节必须相互协调，互为依据。做到核算准确，数据可靠，分析透彻，控制有效。

5.1.3 必须充分发挥各部门的质量职能，建立质量成本管理体系。

5.2 质量成本计划

5.2.1 依据实际情况确定比较基期和比较基数。基期一般应选定具有代表性的某一时期，基期一经确定，应保持相对的稳定。

5.2.2 质量成本预测是制订质量成本计划的主要依据，是通过分析各种质量要素与质量成本的依存关系，对一定时期的质量成本目标，做出预测。

5.2.3 应依据质量成本预测结果，制订质量成本计划。

质量成本计划包括：

1）单位产品质量成本计划；

2）总质量成本计划；

3）质量成本构成比例计划；

4）车间质量成本计划；

5.3 质量成本科目设置

5.3.1 质量成本包括三个级别的科目：一级科目质量成本；二级科目预防成本，鉴定成本，内部

损失成本，外部损失成本，无形损失；三级科目详见一下质量成本明细科目表：

5.3.2 预防成本的三级科目

5.3.2.1 质量培训费：未达到质量要求或改进产品质量的目的，提高职工的质量意识和质量管理业务水平，进行培训所支付的费用。

5.3.2.2 质量活动费：为推行并改进质量管理工作所支付的费用。包括质量协会经费，质量管理咨询诊断费，质量情报费，制订质量政策，编制质量体系文件等一系列活动所支付的费用，以及质量管理部门的办公费。

5.3.2.3 质量评审费：产品质量审核，工序质量审核和进行质量体系评审所支付费用及新产品投产前进行质量评审所支付的费用。

5.3.2.4 工资及职工福利费：从事质量管理人员的工资及提取的职工福利费。

5.3.2.5 其他：归集不属于上述预防成本明细科目分类而应属于质量预防成本的费用。

5.3.3鉴定成本的三级科目

5.3.3.1 试验检验费：对原材料，外协外购零部件及生产过程中的在制品，半成品，成品按质量要求进行试验，检验所支付的费用。

5.3.3.2 质量检验办公费：质量检验部门为开展日常检验工作所支付的办公费。

5.3.3.3 工资及职工福利费：从事质量试验，检验工作人员的工资及福利费。

5.3.3.4 检测设备维修折旧费：质量试验，检验的检测设备的维护，校准，修理和折旧费，以及领取的工具，量具及其修理费。

5.3.3.5 其他：归集不属于上述鉴定成本明细科目分类二应属于质量鉴定成本的费用。

5.3.4 内部损失成本三级科目

5.3.4.1 废品损失：因在制品，半成品，成品达不到质量要求且无法修复或在经济上不值得修复

附 录 H (规范性附录)混凝土及钢筋混凝土排水管尺寸及安装允许渗水量质量标准

附录H （规范性附录） 混凝土及钢筋混凝土排水管尺寸及安装允许渗水量质量标准 H.1 混凝土及钢筋混凝土排水管制作各部尺寸的允许偏差及出厂检验批量 H.1.1混凝土及钢筋混凝土排水管制作各部尺寸的偏差应符合表H.1.1的规定。 表H.1.1 混凝土及钢筋混凝土排水管质量检查各部尺寸的允许偏差

H.1.2混凝土及钢筋混凝土排水管制作出厂检验批量应符合表H.1.2的规定，不足表H.1.2规定批量根数的，应按一个批量进行出厂检验。 表H.1.2 出厂检验批量的划分 H.2 1000m长管道允许渗出或渗入水量 H.2.1排除腐蚀性液体的管道不允许渗漏。 H.2.2当地下水位不高于管顶2m时，可不做渗入水量试验。 H.2.31000m长管道在24h内渗出或渗入水量应不大于表H.2.3的规定。 表H.2.3 1000m长管道在24h内允许渗出或渗入水量 H.2.4排水管渗出、渗入水量试验方法： 1 渗出试验： 1）管道渗出试验应在管道填土前进行。 2）试验前应对管线充水浸泡，其浸泡时间：当管径小于或等于1000mm时为48h；当管径大于1000mm时为72h。

3）以2个检查井区为一个试验段。试验时应将上、下游检查井内的排水排入口封闭严，由上游检查井注水，除有特殊要求外，属于半湿性土壤充水高度（试验水位）一般应与上游检查井的井盖相平，干燥性土壤为上游检查井内距管顶4m处。 4）试验时间为30min。 5）如渗出水量（即检查井内水的下降量）不大于1/48的允许渗出水量即为合格（如试验长度不足或大于1km，应按表H.2.3进行折算）。 2 渗入试验：试验时应先将试验管段下游检查井内的排水排出口和上游检查井的排水排入口分别封闭，然后排净下游检查井积水，静停30min，测定由试验管段渗入的水量，如不大于表H.2.3规定值，此管即可判定为合格（测定渗入水量试验，应在地下水位恢复到天然水位时进行）。

2010版中国药典二部凡例

2010版中国药典凡例（二部） 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia（药典）of The People’s Republic（共和国）of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。 有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应

2005年版中国药典附录

2005年版中国药典附录《细菌内毒素检查法》 本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。 细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示。 细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。 细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于试验中鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。 凝胶法细菌内毒素检查用水系指含量小于0.015EU/ml灭菌注射用水。光度测定法用的细菌内毒素检查用水，其内毒素的含量应小于0.005EU/ml。 试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素。常用的方法是在250℃干烤至少60分钟，也可采用其他确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。若使用塑料器械，如微孔板和与微量加样器配套的吸头等，应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器械。试验操作过程应防止微生物的污染。 供试品溶液的制备某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。一般要求供试品溶液的PH值在6.0—8.0的范围内。对于过酸、过碱或本身有缓冲能力的供试品，需调节被测溶液（或其稀释液）的PH值，可使用酸、碱溶液或鲎试剂生产厂家推荐的适宜的缓冲液调节PH值。酸或碱溶液须用细菌内毒素检查用水在已去除内毒素的容器中进行配制。缓冲液必须经过验证不含内毒素和干扰因子。 内毒素限值的确定药品、生物制品的细菌内毒素限值（L）一般按以下公式确定： L=K/M 式中L为供试品的细菌内毒素限值，以EU/ml、EU/mg或EU/U（活性单位）表示； K为人每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/(kg2h)表示，注射剂K=5E U/(kg2h)，放射性药品注射剂K=2.5 EU/(kg2h)，鞘内用注射剂K=0.2 EU/(kg2h)；

2005年版药典三部部分附录

2005年版药典三部部分附录 录入时间:2006-6-26 9:14:29 来源：其它 2005年版药典三部部分附录 1．无菌检查法（修订） 2．支原体检查法（增修） 3．病毒外源因子检查法（修订） 4．热原质检查法（修订） 5．细菌内毒素检查法（修订） 6．崩解时限检查法（新增） 7．融变时限检查法（新增） 8．最低装量检查法（新增） 9．装量（片重）差异检查法（新增） 10．粒度检查法（新增） 11．抗毒素F（ab）2测定法（修订） 12．絮状单位测定法（新增） 13．A群脑膜炎球菌多糖疫苗多糖分子大小测定法（增修） 14．伤寒Vi多糖分子量大小测定法（新增） 15．乙醇残留量测定法（康卫氏扩散皿法）（新增） 16．蛋白质含量测定（双缩脲法）（新增） 无菌检查法 无菌检查法系指用微生物培养法检查生物制品是否无菌的一种方法。 无菌检查应在洁净度为10000级环境中的局部洁净度100级、单向流空气区域内或无菌隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及无菌隔离系统必须进行洁净度验证。 各种生物制品的无菌检查，均应按照本附录的规定进行，有专门规定者除外。 1 仪器 1.1 取样用灭菌注射器，5、10ml(供直接接种法用)。 1.2 全封闭式集菌培养器，滤膜孔径不大于0.45μm，膜直径约50mm （供薄膜过滤法用）。 1.3 普通显微镜（细菌镜检用）。 2 培养基及其制备方法 培养基应适合需氧菌、厌氧菌或真菌的生长，可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的干粉培养基。 2.1 需氧菌、厌氧菌培养基1（流体硫乙醇酸盐1，用于培养需氧菌、厌氧菌） 胰酪蛋白胨(或酪素胰酶消化液，以总氮计2000mg) 15g 酵母浸出粉(或酵母透析液200ml) 5g 葡萄糖 5g 氯化钠 2.5g L-胱氨酸(或半胱氨酸盐酸盐) 0.5g

无菌检查法-中国药典2010第三部-附录XIIA

附录XII A 无菌检查法 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在洁净度万级下的局部洁净度百级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统应按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 培养基 培养基的制备：培养基按以下处方制备，亦可用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2~25℃避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般可在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在1年内使用。 1、硫乙醇酸盐流体培养基 酪胨（胰酶水解）15.0g 酵母浸出粉 5.0g 葡萄糖 5.0g 氯化钠 2.5g L-胱氨酸0.5g 新配制的0.1%刃天青溶液 1.0mL 硫乙醇酸钠0.5g （或硫乙醇酸0.3mL） 琼脂0.75g 水1000mL 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调pH值为弱碱性，煮沸，滤清，加入水葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调pH值使灭菌后为7.1±0.2。分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2，灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经1000℃水浴加热至粉红色消失（不超过20分钟）后，迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。 2、改良马丁培养基 胨 5.0g 磷酸氢二钾 1.0g 酵母浸出粉 2.0g 硫酸镁0.5g 葡萄糖20.0g 水1000mL 除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调pH值约为6.8，煮沸；加入putaotang 溶解后，摇匀，滤清，调pH值使灭菌后为6.4±0.2，分装，灭菌。 3、选择性培养基 按上述硫乙醇盐流体培养基或改良马丁培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法验证试验。 4、营养肉汤培养基 胨10.0g 氯化钠 5.0g 牛肉浸出粉 3.0g 水1000mL 取上述成分混合，微温溶解，调pH值为弱碱性，煮沸，滤清，调pH值使灭菌后为7.2±0.2，分装，灭菌。 5、营养琼脂培养基 按上述营养肉汤培养基的处方及制法，加入14.0g琼脂，调pH值使灭菌后为7.2±0.2，分装，灭菌。

二部附录Ⅷ-H-重金属检查法

附录毗H重金属检查法 本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化纳作用显色的金属杂质。 标准铅溶液的制备称取硝酸铅 0.1599g ，置 1000ml 量瓶中，加硝酸 5ml 与水 50ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。 精密量取贮备液10ml，置100m］量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于 10卩g的Pb).本液仅供当日使用。 配制与贮存用的玻璃容器均不得含铅。 第一法 除另有规定外，取25ml 纳氏比色管三支，甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液(pH 3 .5)2ml 后，加水或各品种项下规定的溶剂稀释成25ml，乙管中加入按各品种项下规 定的方法制成的供试品溶液 25ml，丙管中加入与乙管相同量的供试品，加配制供试品溶液的 溶剂适量使溶解，再加与甲管相同量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml 后，用溶剂稀释成25ml; 若供试晶溶液带颜色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，使之与乙管、丙管一致；再在甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酸胶试液各2ml，摇匀，放 置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，当丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显示的颜色与甲 管比较，不得更深。如丙管中显出的颜色浅于甲管，应取样按第二法重新检查。 如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，仍不能使颜色一致时，应取样按第二 法检查。 供试品如含高铁盐影响重金属检查时，可在甲、乙、丙三管中分别加入相同量的维生素C O.5-1.0g ，再照上述方法检查。 配制供试品溶液时，如使用的盐酸超过1ml，氨试液超过2 ml，或加入其他试剂进行处 理者，除另有规定外，甲管溶液应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液 (pH3.5)2ml与水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液一定量，再用水或 各品种项下规定的溶剂稀释成 25ml 。 第二法 除另有规定外，当需改用第二法检查时，取各品种项下规定量的供试品，按炽灼残渣检查法(附录忸N)进行炽灼处理，然后取遗留的残渣；或直接取炽灼残渣项下遗留的残渣；如供试品为溶液，则取各品种项下规定量的溶液，蒸发至干，再按上述方法处理后取遗留的残渣；加硝酸 0.5ml ，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后 (或取供试品一定量，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸O. 5-1 ml，使恰湿润，用低温加热至硫酸除尽后，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧 化氮蒸气除尽后，放冷，在500-600 C炽灼使完全灰化)，放冷，加盐酸2 ml，置水浴上蒸干后加水15ml，滴加氨试液至对盼歌指示液显微粉红色，再加醋酸盐缓冲液(tH3.5)2 ml，微 热溶解后，移置纳氏比色管中，加水稀释成25ml，作为甲管；另取配制供试品溶液的试剂， 置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液一定量，再用水稀释成25时，作为乙管；再在甲、乙两管中分别加硫代乙曹先 胶试液各2 ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，乙管中显出的颜色与甲管比较，不得更深。 第三法 除另有规定外，取供试品适量，加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后，置纳氏比色管 中，加硫化纳试液 5漓，摇匀，与一定量的标准铅溶液同样处理后的颜色比较，不得更深。

《中国药典》二部凡例和附录习题word版本

《中国药典》二部凡例和附录习题

中国药典（二部）凡例附录试题 姓名：成绩： 一. 填空 1. 自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为2010年7 月1号________________ 。 2. 《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组 成，内容分别包括凡例、正文、附录，《中国药典》英文缩写为Ch.p。 3?附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。 4. 对于生产过程中引入的杂质，应在后续的生产环节中有效去除。 5. 任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规 ^定。 6. 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。 7. HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度洗脱为主；必 要时可采用梯度洗脱方式。 8. HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相，尽量不加缓冲盐。 9. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一：取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取 0.2XXXg 。 10. 溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 11. 溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过 ±1%，实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%，溶出介质温度控制在37°±0.5 °C。 12. 常用的波长范围，200-400nm 为紫外光区，400-760nm为可见光区， 2.5- 25^n为中红外光区，其皆符合朗伯比尔定律，其关系表达式为A=lg1/T=Ecl ______________ 。 13. 微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为30-35 °C C,细菌培养时 间为2—天，霉菌和酵母菌的培养时间为3天，必要时可延长至5-7天。 14. 本版药典中附录电导率检查中，影响只要用水电导率的因素主要 有：-------------、------------------ 、----------- 等。 15. 试验中规定“按干燥品(或无水物，或无溶剂)计算”时，除另有规定外，应

2010版中国药典修改-附录部分

【话题】制剂通则-片剂 【2010版页数】附录5-6 【2005版页数】附录5-6 【区别分析】 1. 含片的定义由原来“含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂”改为“含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂”。指出了含片亦可实现全身作用。 2. 原含片的崩解时限描述为含片的溶化性，测定法仍按照崩解时限检查法，崩解时限由之前“30分钟内应全部崩解”改为“10分钟内不应全部崩解或溶化”，这点修改有些特殊，设定崩解时限的下限主要是为了防止含片在口中迅速溶化，与舌下片区别，但是取消了含片的崩解上限。 3.咀嚼片的定义由原来“口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或胃肠道吸收发挥全身作用”修改为了“口腔中咀嚼后吞服的片剂”，定义大大简化。 4. 片剂的注意事项中，增加了“薄膜包衣在必要时检查残留溶剂”，这点规定将更有利于水性包衣技术的应用和推广。 5.分散片分散均匀性的检查方法由之前“取供试品2片，置20±1℃的水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”，改为“取供试品6片，置250ml烧杯中，加15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”。新方法增加了供试片剂的数量，特别是规定了进行分散均匀性所需介质的体积，可以充分保证分散均匀性的重现性。 【话题】制剂通则-药用辅料 【2010版页数】附录20 药用辅料 药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。 药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。按来源分类可分为天然物、半合成物和全合成物。按作用与用途分类可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进剂、pH 调节剂、增塑 剂、表面活性剂、发泡剂,、消泡剂,、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂等。 按给药途径分类可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药和眼部给药等。同一药用辅料可用于不同给药途径,且有不同的作用和用途。药用辅料在生产、贮存和应用中应符合下列规定：生产药品所用的药用辅料必须符合药用要求；注射剂用药用辅料应符合注射用质量要求。药用辅料应经安全性评估对人体无毒害作用；化学性质稳定，不易受温度、pH 值、保存时间等的影响；与主药及辅料之间无配伍禁忌，不影响制剂的检验，或可按允许的方法除去对制剂检验的影响，且尽可能用较小的用量发挥较大的作用。药用辅料的质量标准应建立在经主管部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上，上述影响因素任何之一发生变化，均应重新确认药用辅料质量标准的适用性；药用辅料可用于多种给药途径，同一药用辅料用于给药途径不同的制剂时，其用量和质量要求亦不相同，应根据实际情况在安全用量范围内确定用量，并根据临床用药要求制定相应的质量控制项目，质量标准的项目设置需重点考察安全性指标。在制定药用辅料质量标准时既要考虑药用辅料自身的安全性，也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。药用辅料质量标准的内容主要包括两部分：（1）与生产工艺及安全性有关的常规试验，如性状、鉴别、检查、含量测定等项目；（2）影响制剂性能的功 能性试验，如粘度等。

(医疗药品管理)中国药典年版一部附录(三)

附录ⅨG干燥失重测定法 取供试品，混合均匀（如为较大的结晶，应先迅速捣碎使成2mm以下的小粒），取约1g或各品种项下规定的重量，置与供试品相同条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中满密称定，除另有规定外，在105℃干燥至恒重。由减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。 供试品干燥时，应平铺在扁形称量瓶中，厚度不可超过5mm，如为疏松物质，厚度不可超过10mm。放入烘箱或干燥器进行干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开进行干燥；取出时，须将称量瓶盖好。置烘箱内干燥的供试品，应在干燥后取出置干燥器中放冷，然后称定重量。 供试品如未达规定的干燥温度即融化时，除另有规定外，应先将供试品在低于熔点5～10℃的温度下干燥至大部分水分除去后，再按规定条件干燥。 当用减压干燥器（通常为室温）或恒温减压干燥器（温度应按各品种项下的规定设置）时，除另有规定外，压力应在2.67kPa（20mmHg）以下。干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷、无水氯化钙或硅胶；恒温减压干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷。干燥剂应及时更换。 附录ⅨH水分测定法 测定用的供试品，一般先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片；直径和长度在3mm以下的可不破碎；减压干燥法需通过二号筛。 第一法（烘干法）本法适用于不含或少含挥发性成分的药品。 测定法取供试品2～5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm；疏松供试品不超过10mm；精密称定，打开瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干

燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。 第二法（甲苯法）本法适用于含挥发性成分的药品。 仪器装置如图。A为500ml的短颈圆底烧瓶；B为水分测定管；C为直形冷凝管，外管长40cm。使用前，全部仪器应清洁，并置烘箱中烘干。 测定法取供试品适量（约相当于含水量1～4ml），精密称定，置A瓶中，加甲苯约200ml，必要时加入干燥、洁净的沸石或玻璃珠数粒，将仪器各部分连接，自冷凝管顶端加入甲苯，至充满B管的狭细部分。将A瓶置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒钟馏出2滴。待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜的方法，将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏5分钟，放冷至室温，拆卸装置，如有水黏附在B管的管壁上，可用蘸甲苯的铜丝推下，放置，使水分与甲苯完全分离（可加亚甲蓝粉末少量，使水染成蓝色，以便分离观察）。检读水量，并计算供试品中的含水量（％）。 【附注】用化学纯甲苯直接测定，必要时甲苯可先加水少量，充分振摇后放置，将水层分离弃去，经蒸馏后使用。 第三法（减压干燥法）本法适用于含有挥发性成分的贵重药品。 减压干燥器取直径12cm左右的培养皿，加入五氧化二磷干燥剂适量，使铺成0.5～1cm的厚度，放入直径30cm的减压干燥器中。 测定法取供试品2～4g，混合均匀，分取约0.5～1g，置已在供试品同样条件下干燥并称重的称量瓶中，精密称定，打开瓶盖，放入上述减压干燥器中，减压至2.67kPa（20mmHg）以下持续半小时，室温放置24小时。在减压干燥器

中国药典2005年版二部部分品种微生物限度修订

二部 葡萄糖注射液 [增订] 无菌取本品，采用薄膜过滤法，直接过滤，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌株，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。 乳糖 [修订] 微生物限度取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。 细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液，依法检查（附录Ⅺ J平皿法），每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。 大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。 淀粉 [修订] 微生物限度取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。 细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液，依法检查（附录Ⅺ J平皿法），每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。 大肠埃希菌取1∶10供试液10ml,依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。 糊精 [修订] 微生物限度取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。 细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液，依法检查（附录Ⅺ J平皿法），每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。 大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。 明胶 [修订] 微生物限度取本品10g，加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,并置45℃水浴振摇制成1∶10的供试液。 细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液，依法检查（附录Ⅺ J平皿法），每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。 大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。

《中国药典》二部凡例和附录习题

中国药典（二部）凡例附录试题 姓名：成绩： 一．填空 1.自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为 2010年7月1号。 2.《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录，《中国药典》英文缩写为 Ch.p 。 3.附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。 4.对于生产过程中引入的杂质，应在后续的生产环节中有效去除。 5.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 6.除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。 7.HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度洗脱为主；必要时可采用梯度洗脱方式。 8.HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相，尽量不加 缓冲盐。 9.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取 0.2XXXg 。 10.溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 11.溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过±1% ，实际取样时间与规定时间的差异不得过±2% ，溶出介质温度控制在

37°C±0.5°C 。 12.常用的波长范围， 200-400nm 为紫外光区，400-760nm 为可见光区，2.5-25μm为中红外光区，其皆符合朗伯比尔定律，其关系表达式为 A=lg1/T=Ecl 。 13.微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为30-35°C ℃，细菌培养时间为 2 天，霉菌和酵母菌的培养时间为 3 天，必要时可延长至 5-7天。14.本版药典中附录电导率检查中，影响只要用水电导率的因素主要有：、、等。 15.试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或试剂）扣除。 16.试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。 17.某品种重金属规定，取供试品4.0g，依法检查重金属不得过百万分十，应取标准铅溶液 4 ml。18.标准溶液必须规定有效期，除特殊情况另有规定外，一般规定为 3 个月。标准缓冲液一般可保存 2-3 个月，但发现有浑浊、发霉等现象，不得继续使用。 19.0.01805取三位有效数字是： 0.0180 ，PH=2.464取两位有效数字是 2.46 ，10.1583+1.1+0.208经数据处理后的值为 10.4 ，(2.1064×74.4)/2经数据处理后的值为 78.4 。 20.天平的称量操作方法可分为直接法和减量法，需称取准确重量的供试品常采用减量法。

中国药典 2010 年版一部附录

中国药典2010 年版一部附录 附录Ⅰ A 丸剂丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合 剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g 以下的称小蜜丸。水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。水丸 系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为勤合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用，按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备蜜丸时可根据品种、气像等具体情况选用。除另有规定外，用塑制法制备蜜丸时，炼蜜应雄热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药味时，炼蜜应在60℃左右加入；用泛制法制备水蜜丸时，炼蜜应用沸水稀释后使用。三、浓缩丸所用提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩

制成。四、除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。五、制备蜡丸所用的蜂蜡应符合本版药典该饮片项下的规定。制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至60℃左右按比例加入药粉，棍合均匀，趁热按塑制法制丸，并注意保温。六、凡需包衣和打光的丸剂，应使用各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。七、丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。蜜丸应细腻滋润，软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。八、除另有规定外，丸剂应密封贮存。蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮存。除另有规定外，丸剂应进行以下相应检查。【水分】照水分测定法（附录ⅨH测定。除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0％，水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0％。蜡丸不检查水分。【重量差异】除另有规定外，丸剂照下述方法检查，应符合规定。检查法以10 丸为1 份（丸重1. 5g 及1. 5g 以上的以1 丸为 1 份），取供试品10 份，分别称定重量，再与每份标示重量（每丸标示量×称取丸数）相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按表 1 的规定，超出重量差异限度的不得多于 2 份，并不得有1 份超出限度 1 倍。表1 标示重量（或平均重重量差异限度

标准的附录

推荐性标准 又称非强制性标准或自愿性标准。是指生产、交换、使用等方面，通过经济手段或市场调节而自愿采用的一类标准。这类标准，不具有强制性，任何单位均有权决定是否采用，违犯这类标准，不构成经济或法律方面的责任。应当指出的是，推荐性标准一经接受并采用，或各方商定同意纳入经济合同中，就成为各方必须共同遵守的技术依据，具有法律上的约束性。 标准的附录 是标准正文内容不可分割的部分，与标准条文具有同等效力。只是为了保证标准结构的均匀，将某些内容防在附录中，成为标准的附录。 规范性附录和资料性附录 标准的附录有两种，一种是规范性附录，一种是资料性附录，二者都属于标准的可选要素。 规范性附录属于标准的规范性技术要素之一，它给出标准正文的附加条款。规范性附录一般由正文中以“遵照附录A的规定”的形式来引用，因此，和标准正文一样，是要执行的。 资料性附录属于标准的资料性补充要素之一，它给出对理解或使用标准起辅助作用的附加信息。因此，不是按照要求的口气来陈述的，可以执行也可以不执行的。 提示的附录 用来给出附加信息，帮助理解标准内容，以便正确掌握和使用标准的可供参考的附录，称为提示的附录。它不是应包含要求。 附录 是作为说明书（论文）的补充部分，并不是必需的。 1．下列内容可以作为附录编于说明书（论文）之后： （1）为了说明书（论文）的完整，但编入正文又损于正文的处理和逻辑性，这一类材料包括比正文更为详细的信息研究方法和技术的途述，对于了解正文内容具有重要的补充意义； （2）由于篇幅过大或取材于复制品而不便编入正文的材料； （3）某些重要的原始数据、数学推导、计算程序、注释、框图、统计表、打印机输出样片、结构图等。 2．附录中的有关格式 说明书（论文）的附录依次为“附录A”、“附录B”、“附录C”等编号。如果只有一个附录，也应编为“附录A”。 附录中的图、表、公式的命名方法也采用上面提到的图、表、公式命名方法，只不过将章的序号换成附录的序号。 附如图A.5是代表附录A的第5个图。其它依次类推。

9E_重金属检查法_2010年版中国药典一部附录

附录Ⅸ E 重金属检查法 本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。 标准铅溶液的制备称取硝酸铅0.1599g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。 精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10ng的Pb）。本液仅供当日使用。 配制与贮存用的玻璃容器均不得含铅。 第一法 除另有规定外，取25ml纳氏比色管三支，甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，加水或各品种项下规定的溶剂稀释成25ml，乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试品溶液25ml，丙管中加入与乙管相同量的供试品，加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解，再加与甲管相同量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，用溶剂稀释成25ml；若供试品溶液带颜色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，使之与乙管、丙管一致，再在甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，当丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显示的颜色与甲管比较，不得更深。如丙管中显出的颜色浅于甲管，应取样按第二法重新检查。 如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，仍不能使颜色一致时，应取样按第二法检查。 供试品如含高铁盐影响重金属检查时，可在甲、乙、丙三管中分别加入相同量的维生素C 0.5～1.0g，再照上述方法检查。 配制供试品溶液时，如使用的盐酸超过1ml，氨试液超过2ml，或加入其他试剂进行处理者，除另有规定外，甲管溶液应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液一定量，再用水或各品种项下规定的溶剂稀释成25ml。 第二法 除另有规定外，当须改用第二法检查时，取各品种项下规定量的供试品，

附录A(规范性附录)

附录A (规范性附录) 国家重大档案建设项目文件归档范围和保管期限表 序号归档文件保管期限 建设单位施工单位设计单位 1 可行性研究、任务书 1.1 项目建议书及报批文件永久长期 1.2 项目选址意见书及其报批文件永久长期 1.3 可行性研究报告及其评估、报批文件永久长期 1.4 项目评估(包括借贷承诺评估)、论证文件永久长期 1.5 环境预测、调查报告、环境影响报告书和批复永久长期 1.6 设计任务书、计划任务书、报批文件永久永久 2 设计基础文件 2.1 工程地质、水文地质、勘察设计、勘察报告、地质图、勘察记录、化验、试验报告、重要土、岩样及说明永久永久 2.2 地形、地貌、控制点、建筑物、构筑物及重要设备安装测量定位、观测记录永久长期 2.3 水文、气象、地震等其它设计基础资料永久长期 3 设计文件 3.1 总体规划设计永久永久 3.2 方案设计永久永久 3.3 初步设计及其报批文件永久永久 3.4 技术设计永久永久 3.5 施工图设计长期永久 3.6 技术秘密材料、专利文件永久 3.7 工程设计计算书长期长期 3.8 关键技术试验永久永久 3.9 设计评价、鉴定及审批永久永久 4 项目管理文件 4.1 征地、移民文件 4.1.1 征用土地申请、批准文件、红线图、坐标图、行政区域图永久 4.1.2 征地移民拆迁、安置、补偿批准文件、协议书永久

4.1.3 建设前原始地形、地貌、状况图、照片永久 4.1.4 施工执照永久 4.2 计划、投资、统计、管理文件 4.2.1 有关投资、进度、物资、工程量的建议计划、实施计划和调整计划长期 4.2.2 概算、预算管理、差价管理文件长期 4.2.3 合同变更、索赔等涉及法律事务的文件长期 4.2.4 规程、规范、标准、规划、方案、规定长期 4.2.5 招标文件审查、技术设计审查、技术协议长期 4.2.6 投资、进度、质量、安全、合同控制文件长期 4.3 招标投标、承发包合同协议 4.3.1 招标书、招标修改文件、招标补遗及答疑文件长期长期长期 4.3.2 投标书、资质材料、履约类保函、委托授权书和投标澄清文件、修正文件永久永久长期 4.3.3 开标议程、开标大会签字表、报价表、评标纪律、评标人员签字表、评标记录、报告长期 4.3.4 中标通知书长期长期长期 4.3.5 合同谈判纪要、合同审查文件、合同书、合同变更文件永久长期长期 4.4 专项申请、批复文件 4.4.1 环境保护、劳动安全、卫生、消防、人防、规划等文件，永久 4.4.2 水、暖、电、煤气、通信、排水等配套协议文件长期 4.4.3 原料、材料、燃料供应等来源协议文件长期 5 施工文件 5.1 建筑施工文件 5.1.1 开工报告、工程技术要求、技术交底、图纸会审纪要长期长期 5.1.2 施工组织设计、方案及报批文件、施工计划、施工技术及安全措施、施工工艺文件长期长期 5.1.3 原材料及构件出厂证职、质量鉴定、复验单长期长期 5.1.4 建筑材料试验报告长期长期

2010版中国人民共和国药典第二部

2010年版《中华人民共和国药典》（全套三部）【著作者】国家药典委员会 【出版社】中国医药科技出版社 【I S B N 】9787502565264 【出版日期】2010-1-1 【定价】1498 元 【三部优惠价】999元

◇简介 2010年版《中华人民共和国药典》（全套三部）?药品监督管理的法定技术标准 ?323位顶级药学专家历时两年编纂完成 ?集中体现我国药品标准工作的最新发展成果 ?是药品监督、生产、经营、研发等部门和企业必备工具书

价格1498元第一部648元，第二部650元，第三部200元 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。 本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加；二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高；三是中药标准有突破和创新；四是新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步；五是力求覆盖国家基本药物目录品种和社会

医疗保险报销药品目录品种；六是顶尖专家扛鼎之作。本版药典聘请全国医药行业323位一流专家学者、投入巨额资金、历时两年编制而成，集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。 新增与淘汰并举 提高药品标准就意味着优胜劣汰。2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。本版药典共收载品种4598种，新增1462种。其中： 一部收载品种2136种，其中新增990种、修订612种； 二部收载品种2220种，其中新增341种、修订1549种； 三部收载品种131种，其中新增27种、修订104种。药用辅料、标准新增130多种。 附录其中药典一部新增14个、修订54个；药典二部新增15个、修订70个；药典三部新增18个、修订38个。（以上数据统计时间截止2009年8月30日）

【医疗药品管理】中国药典年版一部附录(二)

（医疗药品管理）中国药典年版一部附录(二)

附录Ⅴ分光光度法 分光光度法是通过测定被测物质在特定波长处或一定波长范围内的吸光度或发光强度，对该物质进行定性和定量分析的方法。 常用的波长范围为：（1）200～400nm 的紫外光区；（2）400～760nm 的可见光区；（3）760～2500nm 的近红外光区；（4）2.5～25μm（按波数计为4000～400cm -1）的中红外光区。所用仪器为紫外分光光度计、可见分光光度计（或比色计）、红外分光光度计或原子吸收分光光度计。为保证测量的精密度和准确度，所用仪器应按照国家计量检定规程或本附录规定，定期进行校正检定。 单色光辐射穿过被测物质溶液时，在一定的浓度范围内被该物质吸收的量与该物质的浓度和液层的厚度（光路长度）成正比，其关系如下式： A=lg T 1 =Ecl 式中A 为吸光度； T 为透光率； E 为吸收系数，采用的表示方法是%11cm E ，其物理意义为当溶液浓度为1%（g/ml ），液层厚度为1cm 时的吸光度数值； c 为100ml 溶液中所含被测物质的重量（按干燥品或无水物计算），g ； l 为液层厚度，cm 。 物质对光的选择性吸收波长，以及相应的吸收系数是该物质的物理常数。当已知某纯物质在一定条件下的吸收系数后，可用同样条件将该供试品配成溶液，测定其吸光度，即可由上式计算出供试品中该物质的含量。在可见光区，除某些物质对光有吸收外，很多物质本身并没有吸收，但可在一定条件下加入显色试剂或经过处理使其显色后再测定，故又称比色分析。 附录ⅤA 紫外-可见分光光度法 仪器的校正和检定 1.波长由于环境因素对机械部分的影响，仪器的波长经常会略有变动、因此除应定期对所用的仪器进行全面校正检定外，还应于测定前校正测定波长。常用汞灯中的较强谱线237.83nm ，253.65nm ，275.28nm ，296.73nm ，313.l6nm ，334.15nm ，365.02nm ，404.66nm ，435.83nm ，546.07nm 与576.96nm ；或用仪器中氘灯的486.02nrn 与656.10nm 谱线进行校正；钬玻璃在波长279.4nm ，287.5nm ，333.7nm ，360.9nm ，418.5nm ，460.0nm ，484.5nm ，536.2nm 与637.5nm 处有尖锐吸收峰，也可作波长校正用，但因来源不同或随着时间的推移会有微小的变化，使用时应注意；近年来，常使用高氯酸钬溶液校正双光束仪器，以10%高氯酸溶液为溶剂，配制含氧化钬(Ho 2O 3)4％的溶液，