Zelboraf(vemurafenib)片使用说明书

[转载]Zelboraf(vemurafenib)片使用说明书2011年8月第一版

(2011-08-31 22:37:11)

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原文地址：Zelboraf(vemurafenib)片使用说明书2011年8月第一版作者：tangzhongming Zelboraf(vemurafenib)片使用说明书2011年8月第一版

批准日期：2011年8月17日；公司：Plexxikon Inc. HOFFMAN-LA ROCHE

FDA的药物评价和研究中心肿瘤药品办公室主任Richard Pazdur, M.D.说“"对有后期黑色素瘤患者今年是重要一年。Zelboraf是证实改善总生存的第二个被批准新抗癌药物” “3月我们批准了Yervoy

(ipilimumab)，为后期黑色素瘤另一个新治疗，接受药物后也显示延长患者生存。”

FDA的设备和放射健康部中的在体外诊断设备评价和安全性办公室主任Alberto Gutierrez, Ph.D说：“今天批准的Zelboraf和cobas检验是发展伴随诊断和使用以保证患者以安全方式被暴露至高度有效，更个体化治疗一个大实例。”

译自：https://www.wendangku.net/doc/f61078110.html,/drugsatfda_docs/label/2011/202429s000lbl.pdf

处方资料重点

这些重点不包括安全和有效使用ZELBORAF所需所有资料。请参阅下文为ZELBORAF的完整处方资料

ZELBORAF? (vemurafenib)口服片

美国初始批准：2011

适应证和用途

ZELBORAF?是一种激酶抑制剂适用于有不可切除或转移黑色素瘤有用FDA-批准的检验检测BRAFV600E突变患者的治疗。(1, 5.10)

使用限制：有野生型BRAF黑色素瘤患者中建议不使用ZELBORAF。(5.10, 14)

剂量和给药方法

（1）推荐剂量：960 mg口服bid。(2.1)

（2）接近12小时间隔给予ZELBORAF有或无进餐。(2.1)

（3）应用一杯水完整吞服ZELBORAF。不应咀嚼或压碎ZELBORAF。(2.1)

（4）症状性不良药物反应的处理可能需要减低剂量，中断治疗，或终止ZELBORAF治疗。不建议减低剂量导致剂量低于480 mg。(2.2)

剂型和规格

膜衣片：240 mg(3)

禁忌证

无(4)

警告和注意事项

（1）24%患者中发生皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)。治疗开始前和当用治疗时每2个月进行皮肤学评价。切除处理和继续治疗不调整剂量。(5.1)

（2）治疗期间和再次开始治疗时曾报道严重超敏反应，包括过敏反应。经受严重超敏反应患者中终止ZELBORAF。(5.2)

（3）曾报道严重皮肤学反应，包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解。经受严重皮肤学反应患者中终止治疗。(5.3)

（4）曾报道QT延长。治疗前和调整剂量后监视ECG和电解质。在第15天，治疗头3个月期间每3个月，其后每3个月，或更常如临床指示时监视ECGs。如QTc超过500 ms，短暂中断ZELBORAF，校正电解质异常，和控制对QT延长风险因子。(5.4)

（5）可能发生肝实验室异常。治疗开始前和治疗期间每月，或当临床指示时监视肝酶和胆红素。(5.5)

（6）曾报道光敏性。服用ZELBORAF时建议患者避免暴露阳光。(5.6)

（7）曾报道严重眼科反应，包括葡萄膜炎，虹膜炎和视网膜静脉阻塞。对眼科反应常规监视患者。(5.7)

（8）曾报道新原发性恶性黑色素瘤。切除处理，和继续治疗无剂量调整。如上所述，进行皮肤学监视。(5.8)

（9）妊娠：可能致胎儿危害. 忠告妇女对胎儿潜在风险. (5.9, 8.1)

（10）为了选择适于ZELBORAF治疗患者，用一种FDA-批准的检验BRAF突变。尚未在有野生型BRAF黑色素瘤患者中研究ZELBORAF的疗效和安全性。(5.10, 14)

不良反应

最常见不良反应(≥ 30%)是关节痛，皮疹，脱发，疲乏，光敏反应，恶心，瘙痒和皮肤乳头状瘤。(6.1)

为报告怀疑不良反应，联系Genentech电话1-888-835-2555或FDA电话1-800-FDA-1088或https://www.wendangku.net/doc/f61078110.html,/medwatch.

药物相互作用

（1）CYP底物：建议不要的同时使用ZELBORAF与被CYP3A4，CYP1A2或CYP2D6代谢治疗窗狭窄药物。如不能避免共同给药，谨慎对待和考虑减低同时CYP1A2或CYP2D6底物药物的剂量。(7.1)

（2）ZELBORAF可能增加同时给药华法林[warfarin]暴露。当ZELBORAF与华法林同时使用时谨慎对待和考虑另外INR监视。(7.1)

特殊人群中使用

（1）哺乳母亲：当接受ZELBORAF时终止哺乳(8.3)

完整处方资料

1 适应证和用途

ZELBORAF?适用于用FDA-批准的检验检出有BRAFV600E突变的不可切除或转移黑色素

瘤患者的治疗。

使用限制：建议有野生型BRAF黑色素瘤患者不使用ZELBORAF。

2 剂量和给药方法

2.1 推荐剂量

ZELBORAF的推荐剂量是960 mg(四片240 mg片)bid。在早晨服首次剂量和应在12小时后傍晚服用第二次. 每次给药可有或无进餐。

应用一杯水吞服整片ZELBORAF。不要咀嚼或压碎ZELBORAF片。

治疗时间

建议患者用ZELBORAF治疗直至疾病进展或发生不可接受毒性。

丢失服药

如丢失1剂，可在下一剂前4小时服用，保持bid方案。不应在相同时间服用两次剂量。

2.2 调整剂量

症状性不良药物反应或QTc延长的处理可能需要减低剂量，中断治疗，或终止ZELBORAF 治疗(表1)。对皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)不良反应建议不调整剂量或中断[见警告和注意事项(5.1)和不良反应(6.1)]。建议不要减低剂量导致剂量低于480 mg bid。

3 剂型和规格

膜衣片: 240 mg

4 禁忌证

无

5 警告和注意事项

5.1 皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)

在用ZELBORAF治疗患者中曾报道cuSCC病例，包括皮肤SCCs和角化棘皮瘤[见不良反应(6.1)]。在试验1在ZELBORAF治疗患者中cuSCC的发生率为24%。CuSCC通常发生在疗程早期，首次出现中位时间7至8周。经受cuSCC患者之中，约33%经受发生中位时间> 1周与6周间。在ZELBORAF临床研究中伴随cuSCC潜在风险因子包括年龄(≥ 65岁)，既往皮肤癌，和慢性阳光暴露。在临床试验中，cuSCC病例用切除处理，而患者能继续治疗无调整剂量。

建议所有患者治疗开始前和当用治疗时每2个月接受1次皮肤学评价。任何怀疑皮肤病变应被切除，送皮肤学评价和治疗作为标准医治。终止ZELBORAF后应考虑监视6个月。

5.2 超敏反应

伴ZELBORAF曾报道严重超敏反应，包括过敏反应，和再次开始治疗。严重超敏反应包括全身性皮疹和红斑或低血压。经受严重超敏反应患者，应永久终止ZELBORAF治疗。

5.3 皮肤学反应

接受ZELBORAF患者曾报道严重皮肤学反应，在试验1中包括1例Stevens-Johnson综合征和1例中毒性表皮坏死溶解。经受严重皮肤学反应患者，应永久终止ZELBORAF治疗。

5.4 QT延长

在一项无对照，开放，2期QT子-研究in既往治疗有BRAFV600E 突变-阳性转移黑色素瘤患者中观察到暴露依赖性QT延长[见临床药理学(12.3)]。QT延长可能导致室性心律失常风险增加，包括尖端扭转型室性心动过速[Torsade de Pointes]。电解质异常，长QT综合征未纠正，或服用已知延长QT间隔药品患者建议不用ZELBORAF治疗。ZELBORAF治疗前和

调整剂量后治疗开始后15天和然后治疗头3个月期间每月，接着其后每3个月或如临床指示时更常应监视ECG和电解质，包括钾，镁，和钙。QTc > 500 ms患者中建议不要开始用ZELBORAF治疗。如治疗期间QTc超过500 ms(CTC-AE ≥ 3级)，应暂时中断ZELBORAF 治疗，应纠正电解质异常，和应控制对QT延长心脏风险因子(如，充血性心衰，缓慢性心律失常)。一旦QTc减低低于500 ms再次开始治疗应用较低剂量[见剂量和给药方法(2.2)]。如纠正相关风险因子，

QTc增加符合> 500 ms值和治疗前值变化> 60 ms时永久终止ZELBORAF治疗。

5.5 肝实验室异常

用ZELBORAF曾发生肝实验室异常(表3)[见不良反应(6.1)]。治疗开始前和治疗期间每月，或当临床指示时应监视肝酶(转氨酶和碱性磷酸酶)和胆红素。实验室异常应用减低剂量治疗中断或治疗终止处理[见剂量和给药方法(2.2)]。

5.6 光敏性

在临床试验中用ZELBORAF治疗患者报道轻至严重光敏性[见不良反应(6.1)]。应忠告所有患者服用ZELBORAF时应避免阳光暴露。当服用药物时，应劝告患者穿保护衣服和使用宽广光谱UVA/UVB 防晒霜和唇膏(SPF ≥ 30)当室外有助保护阳光烧伤。

对不可耐受2级(触痛红斑覆盖体表面积10 - 30%)或较大光敏性，建议调整剂量[见剂量和给药方法(2.2)]。

5.7 眼科反应

在试验1中用ZELBORAF治疗患者中曾报道5例葡萄膜炎。为处理葡萄膜炎可能需要治疗用皮质激素和散瞳滴剂。应常规监视患者葡萄膜炎征象和症状。此外，有5例患者有视力模糊，5例患者有虹膜炎和6例患者有畏光。在试验2中有1例视网膜静脉阻塞。

5.8 新原发性恶性黑色素瘤

在试验1中有8例皮肤病变中7例患者报道为新原发性恶性黑色素瘤。病例用切除处理，而患者继续治疗没有调整剂量。如上所述应监视皮肤病变发生[见警告和注意事项(5.1)]。

5.9 妊娠中使用

妊娠类别 D

妊娠妇女当给予ZELBORAF根据其作用机制可能致胎儿危害。在妊娠妇女中无适当和对照良好研究。如妊娠期间使用该药或如患者服用该药成为妊娠，应忠告患者对胎儿潜在危害[见特殊人群中使用(8.1)]。

5.10 BRAFV600E检验

为选择患者ZELBORAF治疗需要用FDA-批准的检验检测BRAFV600E 突变-阳性黑色素瘤的证实。因为这些是唯一被研究患者和已显示效益。对在ZELBORAF临床研究中患者，包括试验1和试验2，所有纳入患者当他们肿瘤组织用cobas? 4800 BRAF V600突变检验评估检验阳[见临床研究(14)]。这个试验被设计检测从甲醛固定，石蜡包埋人黑色素瘤组织分离的DNA中BRAFV600E 突变。尚未评价用cobas? 4800 BRAF V600突变检验黑色素瘤试验阴性患者中ZELBORAF的安全性和疗效尚未评价。详细资料请参阅FDA批准检验试剂盒包装插件。

6 不良反应

在说明书另外将更详细讨论下列不良反应：

（1）皮肤鳞状细胞癌[见警告和注意事项(5.1)]

（2）超敏反应[见警告和注意事项(5.2)]

（3）皮肤学反应[见警告和注意事项(5.3)]

（4）QT延长[见警告和注意事项(5.4)]

（5）肝实验室异常[见警告和注意事项(5.5)]

（6）光敏性[见警告和注意事项(5.6)]

（7）眼科反应[见警告和注意事项(5.7)]

（8）新原发性恶性黑色素瘤[见警告和注意事项(5.8)]

6.1 临床试验经验

因为临床试验是在广泛不同条件下进行，某药临床试验观察到的不良反应率不能与另一药物临床试验中的发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。

在本节中描述的不良药物反应(ADRs)是来自试验1和试验2鉴定[见临床研究(14)]。在试验1中，未治疗过患者有不可切除或转移黑色素瘤(n=675)被分配至ZELBORAF 960 mg口服bid或至达卡巴嗪1000 mg/平方米静脉每3周。在试验2中，(n=132)转移黑色素瘤患者和至少1次既往全身治疗失败接受用ZELBORAF治疗960 mg口服bid。表2展示报道不良反应至少10%用ZELBORAF治疗患者。任何级别最常见不良反应(任一研究中≥ 30%)在ZELBORAF治疗患者报道是关节痛，皮疹，脱发，疲乏，光敏反应，恶心，瘙痒和皮肤乳头状瘤。最常见(≥ 5%)3级不良反应是cuSCC和皮疹。两项研究4级不良反应的发生率为≤ 4%。

在试验1中不良事件对ZELBORAF组导致永久终止研究药物的发生率为7%和对达卡巴嗪组4%。在试验2中，在ZELBORAF-治疗患者中不良事件导致永久终止研究药物的发生率为3%。在试验1中研究治疗中位时间对ZELBORAF为4.2个月和对达卡巴嗪为0.8个月，和在试验2中对ZELBORAF为5.7个月。

在2期和3期研究中用ZELBORAF治疗患者报道的临床相关不良事件< 10%包括：

皮肤和皮下组织病: 掌足紅腫疼痛综合征，毛发角化病，结节性红斑，Stevens-Johnson综合征

肌肉骨骼和结缔组织疾病: 关节炎

神经系统疾病：眩晕，周边神经病变，滴器颅神经麻痹

良性，恶性和未确定肿瘤(包括囊肿和息肉)：基底细胞癌

感染和虫染：毛囊炎

调查：体重减轻

眼疾病：视网膜静脉阻塞, 葡萄膜炎

血管疾病：血管炎

心脏疾病：房颤

表3显示在试验1中恶化肝实验室异常的发生率总结为经受从基线偏移至3或4级患者的比例。

7 药物相互作用

7.1 Vemurafenib对药物代谢酶的影响

在癌患者中体内药物-药物相互作用研究的结果显示vemurafenib是一种中度CYP1A2抑制剂，一种弱CYP2D6抑制剂和一种CYP3A4 诱导剂[见临床药理学(12.3)]。

Vemurafenib的共同给药增加咖啡因[caffeine](CYP1A2底物)的AUC2.6-倍和增加右美沙芬AUC(CYP2D6底物)47%，而减低咪达唑仑[midazolam]的AUC(CYP3A4底物)39%[见临床药理学(12.3)]。建议ZELBORAF不要与被CYP1A2，CYP2D6和CYP3A4代谢治疗窗狭窄药物同时使用，因为ZELBORAF可能改变他们的浓度。如不能避免共同给药，谨慎对待和考虑减低同时CYP1A2和CYP2D6底物药物剂量。

Vemurafenib的共同给药导致S-华法林(CYP2C9底物)的AUC增加18%[见临床药理学(12.3)]。当ZELBORAF与华法林同时使用谨慎对待和考虑另外INR监测。

7.2 抑制和诱导CYP3A4药物

根据在体外资料，vemurafenib是CYP3A4底物，和所以，同时给予强CYP3A4抑制剂或诱导剂可能改变vemurafenib浓度。强CYP3A4抑制剂(如，酮康唑[ketoconazole]，伊曲康唑[itraconazole]，克拉霉素[clarithromycin]，阿扎那韦[atazanavir]，奈法唑酮[nefazodone]，沙奎那韦[saquinavir]，泰利霉素[telithromycin]，利托那韦[ritonavir]，印地那韦[indinavir]，那非那韦[nelfinavir]，伏立康唑[voriconazole])和诱导剂(如，苯妥英[phenytoin]，卡马西平[carbamazepine]，利福平[rifampin]，利福布汀[rifabutin]，利福喷汀[rifapentine]，苯巴比妥[Phenobarbital])当与ZELBORAF共同给药应谨慎使用。

8 特殊人群中使用

8.1 妊娠

妊娠类别D [见警告和注意事项(5.9)].

根据其作用机制ZELBORAF当给予妊娠妇女可能致胎儿危害。

揭示Vemurafenib在大鼠胚胎/胎鼠中在剂量达250 mg/kg/day(根据AUC约人临床暴露1.3倍)或兔胚胎/胎兔剂量达450 mg/kg/day (根据AUC约人临床暴露0.6倍)没有致畸胎性证据。胎畜药物水平为母畜水平的35%，表明vemurafenib有从母畜透过致发育中胎畜的潜能。在妊娠妇女中没有适当和对照良好的研究。应建议育龄潜能妇女和男性在ZELBORAF治疗期间和终止ZELBORAF后至少2个月使用适当避孕措施。如妊娠期间使用该药或如患者服用该药是成为妊娠，应忠告患者对胎儿潜在危害。

8.3 哺乳母亲

不知道vemurafenib是否排泄至人乳汁。因为许多药物排泄至人乳汁和因为在哺乳婴儿中来自ZELBORAF 潜在严重不良反应，应做出决定是否终止哺乳或终止药物，考虑药物对母亲的重要性。

8.4 儿童使用

尚未确定低于18岁儿童患者的安全性和疗效。

8.5 老年人使用

在试验1中94/336例(28%)有不可切除或转移黑色素瘤用ZELBORAF治疗患者是≥ 65岁。老年患者(≥ 65 岁) 可能更容易经受某些不良反应，包括皮肤鳞状细胞癌，恶心，食欲减退，周边水肿，角化棘皮瘤和心房纤颤。老年人与较年轻患者比较ZELBORAF对总生存，无进展生存和最佳总缓解率的影响相似。

8.6 性别

在女性中比男性报道更频的3级不良事件是皮疹，关节痛，光敏性和肌酐增加。在男性中比

女性报道更频的3级不良事件是角化棘皮瘤，碱性磷酸酶增加和总胆红素增加。

8.7 肝受损

对预先存在轻和中度肝受损患者无需调整起始剂量。在用来自转移黑色素瘤患者临床试验数据群体药代动力学分析，预先存在轻和中度肝受损不影响vemurafenib的表观清除率。从临床试验可得到来自仅3例患者有预先存在严重肝受损临床和药代动力学数据，和根据有限资料，不能确定调整起始剂量的潜在需要。有预先存在严重肝受损患者应谨慎使用ZELBORAF[见临床药理学(12.3)]。

8.8 肾受损

对预先存在轻和中度肾受损患者无需调整起始剂量。在用来自转移黑色素瘤患者临床试验数据群体药代动力学分析，预先存在轻和中度肾受损不影响vemurafenib的表观清除率。从临床试验可得到来自1例患者有预先存在严重肾受损临床和药代动力学数据，和根据有限资料，不能确定调整起始剂量的潜在需要。有预先存在严重肾受损患者应谨慎使用ZELBORAF[见临床药理学(12.3)]。

9 药物成瘾和依赖性

对ZELBORAF引起依赖性潜能未进行研究。但是，从可得到资料没有ZELBORAF治疗可导致依赖性的证据。

10 药物过量

对ZELBORAF药物过量没有特异性抗毒药。发生不良反患者应接受适当对症治疗。In case of 怀疑药物过量情况中，应停止ZELBORAF和开始支持医护。

11 一般描述

ZELBORAF(vemurafenib)是一种激酶抑制剂，为口服使用可得到240 mg片。Vemurafenib 有化学名propane-1-sulfonic acid

{3-[5-(4-chlorophenyl)-1H-pyrrolo[2,3-b]pyridine-3-carbonyl]-2,4difluoro-phenyl}-amide. 分子

式C23H18ClF2N3O3S和分子量489.9。Vemurafenib化学结构如下：

Vemurafenib是一种白色至灰白色结晶固体。它实际上不溶于水性介质。为口服给药ZELBORAF片。每片含240 mg vemurafenib。ZELBORAF的无活性成分是：片芯：醋酸琥珀羟丙甲纤维素，交联羧甲基纤维素钠，胶态二氧化硅，硬脂酸钠，和羟基丙基纤维素。包衣：粉白色：聚乙烯醇，二氧化钛，聚乙二醇3350, 滑石粉。和氧化铁红。

12 临床药理学

12.1 作用机制是一种低分子量，口服可利用，BRAF丝氨酸-苏氨酸激酶，包括BRAFV600E的某些突变形式的抑制剂。在体外在相似浓度Vemurafenib还抑制其它激酶例如CRAF，ARAF，野生型RAF，SRMS，ACK1，MAP4K5和FGR。在BRA基因中某些突变包括V600E导致组成性激活的BRAF蛋白，可能在缺乏生长因子中引起细胞增殖，正常需要生长因子。在有突变的BRAFV600E黑色素瘤的细胞和动物模型中Vemurafenib有抗肿瘤效应。

12.3 药代动力学

在有BRAF突变-阳性转移黑色素瘤患者在960 mg bid给药间隔约12小时给药15天后测定vemurafenib的药代动力学。来自458例患者合并资料的群体药代动力学分析。一放室处置模型有一级吸收和一级消除适当描述vemurafenib浓度时间图形。240 mg至960 mg剂量范围内，在稳态时，vemurafenib表现为线性药代动力学。

吸收

未曾确定vemurafenib的生物利用度。转移黑色素瘤患者口服给予vemurafenib 960 mg bid共15天后中位Tmax约3小时。在960 mg bid给药15天后，平均(± SD) Cmax和AUC0-12

分别为62 μg/mL ± 17和601 ± 170 μg?h/mL。从群体药代动力学分析对bid方案估算的中位积蓄比为7.36，与在960 mg bid给药后约15至22天达到稳态。在稳态时，血浆平均vemurafenib暴露是稳定的(早晨给药前和2-4小时后浓度)所示平均积蓄比为1.13。尚未研究食物对vemurafenib吸收潜在影响。在临床试验中vemurafenib不考虑食物。

分布

Vemurafenib与人白蛋白和α-1酸性糖蛋白血浆蛋白高度结合(> 99%)。转移黑色素瘤患者中估算的群体表观分布容积为106 L(有66%患者间变异性)。

代谢

口服给予片剂14C-vemurafenib 960 mg后，历时48小时分析血浆样品vemurafenib及其代谢物。平均数据显示vemurafenib及其代谢物分别代表血浆95%和5%组分。

消除

口服给予片剂14C-vemurafenib 960 mg后，粪中回收约94%放射性剂量和尿中回收约1%。转移黑色素瘤患者群体表观清除率估算为31 L/day(有32%患者间变异性)。Vemurafenib的中位个体消除半衰期估算值为57 小时(第5和第95百分位范围是30至120小时)。

特殊人群中药代动力学

肝受损：在纳入临床试验中有正常肝功能(n=158，总胆红素≤ ULN)和预先存在轻(n=58，总胆红素1.0-1.5 × ULN)，中度(n=27，总胆红素1.5-3 × ULN)，或严重(n=3，总胆红素> 3 ×ULN)肝受损转移黑色素瘤患者中检查vemurafenib的药代动力学。患者接受vemurafenib 960 mg口服bid.。在有预先存在轻度和中度肝受损患者中vemurafenib的表观清除率与正常肝功能患者相似。不能确定严重肝受损患者需要调整剂量的潜在需要因为得到临床和药代动力学资料只有3例患者[见特殊人群中使用(8.7)]。

肾受损：在纳入临床试验中在有正常肾功能(CLcr ≥ 90 mL/min)和预先存在轻度(n=94，CLcr > 60至89 mL/min)，中度(n=11，CLcr 30至59 mL/min)或严重(n=1，CLcr < 29 mL/min)肾受损转移黑色素瘤患者中检查vemurafenib的药代动力学。患者接受vemurafenib 960 mg 口服bid。有预先存在轻度和中度肾受损患者vemurafenib的表观清除率与正常肾功能患者相似。不能确定严重肾受损患者需要调整剂量的潜在需要因为得到临床和药代动力学资料只有1例患者[见特殊人群中使用(8.8)].

年龄:根据群体药代动力学分析，年龄对vemurafenib药代动力学无统计显著影响。

体重和性别：根据群体药代动力学分析，体重或性别对vemurafenib药代动力学无临床关联的影响。

种族：资料不充分不能评价种族vemurafenib的药代动力学的差别。

儿童：未曾在儿童中进行vemurafenib的药代动力学研究。

药物相互作用

在体外用人肝微粒体研究显示vemurafenib是CYP1A2，2A6，2C9，2C19，2D6，和3A4/5的抑制剂，分别有IC50值32.5，> 50，5.9，22.5，33.2，和> 50 μM。

有癌患者中一项体内表型的鸡尾酒药物相互作用研究中，给予单剂量CYP鸡尾酒探针底物(对CYP1A2，2D6，3A4，2C19和2C9)前和同时用vemurafenib(在960 mg bid给药15天后)。Vemurafenib的共同给药增加咖啡因[咖啡因](CYP1A2底物)的AUC为2.6-倍和增加右美沙芬[dextromethorphan](CYP2D6底物)的Cmax和AUC分别为36%和47%，而它降低of 咪达唑仑[midazolam](CYP3A4底物)的Cmax和AUC分别35%和39%。Vemurafenib的共同给药增加S-华法林[warfarin](CYP2C9底物)的AUC为18%。Vemurafenib的共同给药不改变对奥美拉唑[omeprazole](CYP2C19底物)的全身暴露[见药物相互作用(7.1)]。

体外研究曾证实vemurafenib是流出转运蛋白P-糖蛋白(P-gp)底物和抑制剂。

用人微粒体体外研究显示vemurafenib是CYP3A4底物。尚未在体内评价强CYP3A4抑制剂或强CYP3A4诱导剂o对vemurafenib浓度的影响[见药物相互作用(7.2)]。

12.4 QT延长

在一项多中心，开放，单组研究中，在132例有BRAF V600E 突变-阳性转移黑色素瘤患者中评价Vemurafenib 960 mg bid对QTc间隔的影响。在试验中检测到平均QTc间隔无从基

线大变化(即，>20 ms)。Vemurafenib伴随浓度依赖性QTc间隔延长。治疗的第一个月中，在第15天给药后2小时观察到从基线最大平均变化为12.8 ms(双侧90%可信区间上限为14.9 ms)，在治疗的头6个月中，药前1时间点检测到从基线最大观测平均变化15.1 ms(双侧90%可信区间上限为17.7 ms)。

13 非临床毒理学

13.1 癌发生，突变发生，生育力受损

未进行正规研究评估vemurafenib的致癌潜力。临床试验中ZELBORAF增加患者中皮肤鳞状细胞癌的发生。

在体外试验(细菌突变[AMES试验]，人淋巴细胞染色体畸变)试验或体内大鼠骨髓微核试验中Vemurafenib 不引起遗传损伤。

在动物中未进行专门研究评价对生育力的影响；不过，在大鼠重复给药毒理学研究中，剂量直至450 mg/kg/day(根据AUC在雄性和雌性分别为人暴露的约0.6和1.6倍)，和犬在剂量至450 mg/kg/day (根据AUC在雄性和雌性分别约人临床暴露的0.3倍)在雄性和雌性生殖器官中注意到无组织病理学发现。

13.2 动物毒理学和/或药理学

与在用vemurafenib治疗患者皮肤鳞状细胞癌发生率增高一致，植入人cuSCC细胞小鼠用vemurafenib处理引起植入肿瘤剂量依赖性加速增长。

14 临床研究

未治疗过患者

在一项国际，随机化，开放试验(试验1)中在未治疗过用cobas? 4800 BRAF V600突变检验检测到有BRAFV600E突变-阳性不可切除或转移黑色素瘤患评估ZELBORAF的疗效和安全性。试验纳入675例患者；337例被分配经口接受ZELBORAF 960 mg bid和338例每3周在第1天静脉接受达卡巴嗪1000 mg/平方米。按照疾病期，乳酸脱氢酶(LDH)，ECOG 体能状态和地理区域分层随机化。继续治疗直至疾病进展，不可接受毒性，和/或知情同意撤出。

试验的主要疗效结局是总生存(OS)和研究者-评估无进展生存(PFS)。测量的其它结局包括经证实的研究者评估最佳总缓解率。

治疗组间基线特征被平衡。大多数患者是男性(56%)和高加索人(99%)，中位年龄为54岁(24%是≥ 65岁)。所有患者有ECOG体能状态0或1，和大多数患者有转移疾病(95%)。

表4和图1总结了疗效结果。

图1 –未治疗过患者总生存的Kaplan-Meier曲线

ZELBORAF组中经证实的，研究者-评估最佳总反应率为48.4%(95% CI：41.6%，55.2%)与之比较达卡巴嗪组中为5.5%(95% CI：2.8%，9.3%)。ZELBORAF组中有2例完全缓解(0.9%)和104例部分缓解(47.4%)和达卡巴嗪组中所有12例缓解都是部分缓解(5.5%)。

接受既往全身治疗患者

在132例用cobas? 4800 BRAF V600突变检验检测有BRAFV600E 突变-阳性转移黑色素瘤患者中进行,一项单组，多中心，多国家试验(试验2)，患者曾接受至少一种既往全身治疗。中位年龄为52岁有19% 患者大于65岁。大多数患者是男性(61%)和高加索人(99%)。49%患者接受≥ 2次既往治疗。中位随访时间为6.87个月(范围，0.6至11.3)。

由一个独立审评委员会(IRC)评估证实的最佳总缓解率为52%(95% CI：43%，61%)。有3例

完全缓解(2.3%)和66例部分缓解(50.0%)。至缓解中位时间为1.4个月有75%缓解发生在治疗的1.6个月。IRC评估中位缓解时间为6.5个月(95% CI：5.6，未达到)。

有野生型BRAF黑色素瘤患者

尚未在有野生型BRAF黑色素瘤患者中研究ZELBORAF。

16 如何供应/贮存和处置

ZELBORAF(vemurafenib)以240 mg膜衣片供应一侧凹有VEM，在单个瓶中120片。以下是可得到的包装：

NDC 50242-090-01

贮存和稳定性：贮存在室温20°C - 25°C (68°F - 77°F)；外出时允许15°C和30°C间(59°F 和86°F), 见USP控制室温。贮存在原始包装，盖密封。

遗弃为使用/过期药品:药品发放应尽量缩短。药品应透过废水遗弃和应避免与家用废物遗弃。如当地可得到使用确定的“收集系统”。

布洛芬缓释胶囊说明书

布洛芬缓释胶囊说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 [药品名称] 通用名称：布洛芬缓释胶囊 商品名称： 英文名称： 汉语拼音： [成份] [性状] [作用类别]本品为解热镇痛类非处方药药品。 [适应症]适用于缓解下列症状：牙痛、头痛、原发性痛经，肩痛、肌痛及运动后损伤性疼痛；劳损、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨关节炎引起的关节肿痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的发热。 [规格] 0.4克 [用法用量]口服，成人及12岁以上儿童，一次1粒，每日服用两次(早晚各一次)。 [不良反应] 1.一般为肠、胃部不适，少数病人可能出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肠胃气胀、便秘、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血。头痛、耳鸣、氨基转移酶升高、头晕、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。 2.偶见皮疹、荨麻疹、瘙痒。极罕见严重皮肤过敏反应，剥脱性皮炎、史蒂文斯－约翰逊综合征（Stevens Johnson Syndrome）或大疱性皮肤病，如多形性红斑和表皮坏死松解症。 3.少数病人可能出现过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭，尤其注意在长期使用时，通常伴有血清尿素水平升高和水肿。在肾功能损伤患者、心力衰竭患者、肝功能障碍患者、服用利尿剂和血管紧张素转化酶抑制剂的患者以及老年患者中，发生肾毒性的风险最高。通常在停止非甾体抗炎药治疗后恢复至治疗前状态。 4.有肠道疾病，如溃疡性结肠炎和克隆氏病（Crohn’s disease）既往史者，有可能加重病情。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。如出现胃肠道出血或溃疡等情况，应停药并立即就医。 5.极罕见造血障碍（贫血、白细胞减少症、血小板减少症、全血细胞减少症、粒细胞缺乏症），初始症状为：发热、咽喉痛、浅表性口腔溃疡、流感样症状、重度疲劳、出现原因不明的瘀伤或出血。极罕见肝病、肝功能衰竭、肝炎。 6.极罕见严重过敏反应，症状包括：面部、舌和咽喉水肿、呼吸困难、心动过速、低血压（过敏反应、血管性水肿或休克）。极罕见哮喘和支气管痉挛加重。 7.用非甾体抗炎药治疗，有出现水肿、高血压和心力衰竭的报道。本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗死和卒中的风险增加，其风险可能是致命的。 8.在自身免疫性疾病患者中（如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病），布洛芬治疗期间有发生无菌性脑膜炎症状的个别案例，如颈强直、头痛、恶心、呕吐、发热或意识混乱。 [禁忌] 1.对本品及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。 2.孕妇及哺乳期妇女禁用。 3.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或鼻炎、血管性水肿等过敏反应的患者。 4.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。 5.既往有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者禁用。

d系列单冲压片机使用说明书定稿版

d系列单冲压片机使用 说明书 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】

DP30A系列单冲压片机操作规程 一、主要构造及工作原理 本机由传动机构、压片控制机构、电器控制部分组成。其结构简图见图1、图2、图3. 1 偏心轮 3 紧固螺栓 4齿轮轴 5 皮带护罩 6 手动论 7 键轴 8 中模台 9 调节螺母紧固螺钉 10 调节螺母 11 托模臂 12 填充蜗杆 13 填充齿轮 14 橡胶垫 15 填充紧固手柄 16 填充手轮 17 下冲紧固螺丝 18下模轴 19 下冲 20 中模板紧固螺钉 21 中模 22 下模板 23 上冲 24 上冲紧固螺钉 25 上冲导杆 26 罩 27 大齿轮护罩 28 油杯 29 玻璃罩 30大齿轮 31尼龙齿轮 32 外罩保护开关 33 安全门保护开关 34 安全门 35 变频器 36 除粉盒 37 前门

38 下模轴定位螺钉 39 电机座紧固螺栓 40电机座 41 电机座手柄 42 电机 43 后门 44 小车 45 垫板 46 小车摇臂 47卡簧 48 连杆轴 49 滑轮 50 料斗 51 大摇臂 52 副料斗 53 外罩 54副料斗上盖 注：料斗小车是由44、45、46、47、48、49、50等构成的组合体。 主传动机构由电机、A型V带传动（电机轮，V带，皮带轮）、齿轮传动（尼龙齿轮，大齿轮）、与大齿轮相连的主轴偏心轮组成。 压片运动机构工作时，传动机构首先启动，大齿轮每转动一转期间，大齿轮内侧的外导轨内的凸轮运动时通过连杆带动料斗小车对中模进行加料后一次退出，紧接着由过桥轮带动偏心轮使偏心向下运动，与偏心轮连接的导杆带动上冲进入中模与正在中模孔内的下冲一起进行压片成型。同时大齿轮内侧的内导轨的凸轮运动时通过立轴过连杆机构，带动下冲将药片顶出中模，接着料斗小车对中模进行第二次加料时，先将药片推出，而下冲缩回时，中模孔内留出加料空腔。这种动作循环往复进行。药片的压力大小、重量分别可由偏心轮下的导杆、下模轴进行连续可调。 电器控制部分工作与安全门、外罩接触的两个行程开关在闭合位置时电路才能接通。电机采用变频调速，可以根据所压药片的质量情况随时调整鸦片速度。

盐酸四环素溶液的配制方法

盐酸四环素干粉/盐酸四环素溶液 -------------------------------------------------------------- 盐酸四环素溶液 特点： 华越洋盐酸四环素溶液是浓度为50mg/ml的四环素（硫酸盐）溶液，可以加到细菌液体或者固体培养基中培养含四环素抗性基因的细菌。四环素盐酸盐的水溶性好，生物利用度比四环素碱好，故常用于临床及研究领域。 作用机制： 主要是与细菌核糖体30S亚单位的A位特异性结合，阻止tRNA在该位置上的联结，阻止肽链延伸，从而抑制细菌蛋白质合成。四环素类还可引起细胞膜通透性改变，使得重要成分外漏，从而抑制细菌生长繁殖。 抗性机制： 抗性基因str特异性表达一种长度为399aa的膜结合蛋白，可将四环素分子从细胞内转移到细胞外，从而使细胞免去被四环素伤害。 运输及储存： 低温运输，-20℃保存，有效期六个月。

盐酸四环素干粉 简介： 盐酸四环素分子式为：C22H24N2O8·HCl，分子量为480.91,。黄色结晶，无气味。味苦。易吸湿。遇光色渐变深。易溶于水，溶于甲醇。乙醇，不溶于乙醚，羟类。它是从放线菌金色链丛菌（Streptomycesaureofaciens）的培养液中分离出来的抗菌物质，对革兰氏阳性菌、阴性菌、立克次体、滤过行病毒、螺旋体属乃至原虫类都有很好的抑制作用，对结核菌、变形菌等则无效。 分子结构： 特点： 通过特异性地抑制原核及真核核糖体上的氨酰转运，使未成熟链合成种植，从而阻碍蛋白质合成。 注意事项： 镁离子是四环素的拮抗剂，四环素抗性菌的筛选应使用不含酶盐的培养基（如LB培养基）。 运输及储存： 低温运输，4℃干燥避光保存，有效期一年。

阿奇霉素颗粒的说明书

阿奇霉素颗粒的说明书 五官与内脏其实是有着一层对应关系的，人的内脏健不健康从脸上全能看出来，虽然不至于百分之百准确，但也能猜出个七八分了。因此生活中五官疾病的出现是很多的，积极治疗五官类的疾病很有必要。目前推出了一种叫做阿奇霉素颗粒的药物，它对于耳鼻喉科、眼科等疾病具有非常好的治疗效果，下面我们来看看介绍吧。 【药品名称】 通用名称：阿奇霉素颗粒 商品名称：阿奇霉素颗粒 【适应症/功能主治】1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4.沙眼衣原体及非多种耐 【规格型号】0.1g*6袋

【用法用量】将本品倒入杯中，加入适量凉开水，溶解摇匀后口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。成人用量：1.沙眼衣原 【不良反应】服药后可出现腹痛、腹泻（稀便）、上腹部不适（疼痛或痉挛）、恶心、呕吐等胃肠道反应，其发生率明显较红霉素低。偶可出现轻至中度腹胀、头昏、头痛及发热、皮疹、关节痛等过敏反应，过敏性休克和血管神经性水肿、胆汁淤积性黄疸极为少见。少数患者可出现一过性中性粒细胞减少、血清氨基转移酶升高。 【禁忌】对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物 过敏禁用。 【注意事项】1 进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。 2 轻度肾功能不全患者（肌酐清除率 >40ml/分钟）不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能 不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。 3 由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。 4 用药期 间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、 Stevens-Johnson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并

防腐补口补伤施工方案

目录 1 适用范围 (1) 2 编制依据 (1) 3 主要遵循的规范、标准 (1) 4 工程概况 (1) 5 施工方案 (2) 8 人员、设备、工程量需求计划 (8)

1适用范围 本施工方案适用于西气东输三线西段（二标段）管道工程焊接施工中的现场补口、补伤作业施工。 2编制依据 1）霍尔果斯-中卫第二标段管道工程招标文件与承包合同 2）霍尔果斯-中卫第二标段管道工程线路施工图纸 3）霍尔果斯-中卫第二标段管道工程线路施工技术要求 4）《油气长输管道工程施工及验收规范》GB50369-2006 5）《西气东输三线管道工程防腐层补口补伤技术规范》（Q/SY GJX 0213-2012） 3 主要遵循的规范、标准 本工程遵循中国国家、行业标准及中石油有关企业标准。 1）《油气长输管道工程施工及验收规范》(GB 50369-2006) 2）《西气东输三线管道工程钢制管道三层结构聚乙烯防腐层技术规范》 （Q/SY GJX 0206-2012） 3）《西气东输三线管道工程防腐层补口补伤技术规范》（Q/SY GJX 0213-2012） 4 工程概况 西气东输三线西段工程起新疆霍尔果斯，止于宁夏中卫。管道总体走向自西北向东南，途经新疆、甘肃、宁夏3个省、自治区，从新疆霍尔果斯-宁夏中卫段与西气东输

二线并行。线路长2456km，设计输量300×108m3/a，管径1219mm，设计压力12MPa。具体走向见“西气东输三线西段管道工程线路走向示意图”（图1-1）。 图1-1 西气东输三线西段（二标段）管道工程线路走向示意图 5 施工方案 5.1 方案概述 防腐补口、补伤作业施工:首先通过下发防腐补口补伤通知；做好补口补伤准备工作后，进行焊道加热除湿；然后按照规范要求进行焊道除锈及清理，合格后进行焊道预热并进行涂刷底漆；以上步骤均合格后进行加热收缩带补口；补口后进行电火花捡漏，然后进行剥离强度试验，最后填写施工记录并及时与相应部门联系沟通。 5.2 现场补口、补伤施工工序流程图。 防腐补口、补伤作业施工流程图

希舒美阿奇霉素干混悬剂说明书

希舒美阿奇霉素干 混悬剂说明书 希舒美阿奇霉素干混悬剂说明书 友情提示：因希舒美阿奇霉素干混悬剂说明书由药房网商城审核并录入，因此可能会产生本页面说明与商品实际说明书有些许误差的情况，且商品说明书可能会遇到厂家重新修订而导致未及时更新说明书，因此商品使用请以实际说明书为准。欢迎广大用户 纠错，我们定将及时修正！ 请仔细阅读说明书并按照说明使用或在药师的指导下购买和使用 【药品名称】 药品名称

阿奇霉素干混悬剂 英文名称 Azithromyc in for Suspe nsion 汉语拼音 Aqimeisu Ganhun xuanji 生产厂家 辉瑞制药有限公司 Wl行标难】 阿奇霉素是大环内酯类抗生素亚类之一，即氮杂内酯类抗生素的第一个药物。 阿奇霉素的作用机制是经过和50s核糖体的亚单位结合及阻碍细菌 转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成。 体外试验证明阿奇霉素对多种常见致病菌有效。包括：革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌（A组性 溶血链球菌）、肺炎链球菌、a溶血性链球菌（草绿色链球菌 组）、其它链球菌及白喉棒状杆菌。阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳

性菌包括粪链球菌（肠球菌）以及大多数耐甲氧西林的葡萄球菌株呈交叉耐药性。 革兰阳性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡她莫拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、类志贺吡邻单胞菌、对大肠杆菌、肠炎沙门氏菌、伤寒沙门氏菌、肠杆菌属、嗜水性气单胞菌属和克雷白杆菌属的活性不尽相同，需进行敏感性试验。对变形杆菌属、沙雷菌属、摩根菌属和绿脓单胞杆菌一般是耐药的。厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化球菌属和消化链球菌属、坏死梭杆菌、座疮丙酸杆菌。 性传播疾病微生物：沙眼衣原体、梅毒密螺旋体、淋球菌、杜克嗜血杆菌。 其它微生物：包柔螺旋体(Lyme病原体)、肺炎衣原体、肺炎支原体、人型支原体、解脲脲原体、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。 与HIV感染相关的条件致病菌：鸟胞内分枝杆菌、卡氏肺囊 虫和鼠弓形体。 耐药机理 在肺炎链球菌和化脓性链球菌临床分离株中有两种主要的耐药性决定簇：mef和erm。Mef编码的排除泵仅导致细菌对14和15元环的大环内酯类抗生素耐药。在其它多种菌属中也曾检查到mef。Erm基

布洛芬片质量标准

布洛芬片质量标准 含布洛芬（C13H18O2）为标示量的98.0%-105.0% 【性状】白色或粉红色圆形双面微凸包衣片 【鉴别】 （1）取细粉适量（约相当于布洛芬0.5g），加丙酮20ml提取，滤过，滤液蒸发使自然干燥（不加热用普通空气挥干），残渣红外吸收图谱（附录）与布洛芬参考图谱一致（RS186）。 （2）取1项下的残渣适量，用石油醚（40-60℃）重结晶后测定其熔点约为75℃。【检查】 溶出度：取本品1片，照溶出度测定法（第二法），以磷酸盐缓冲液pH7.2溶液900ml为溶出介质，转速每分钟50转，经45分钟时取溶液10ml，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液适量（400mg量取2ml;600mg、800mg量取1ml）置100ml 量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取布洛芬对照品10mg置50ml量瓶中，用溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml 置另一50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品品溶液，照紫外－可见分光光度法在221nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。 有关物质：高效液相色谱法测定。 色谱条件： 色谱柱：填料为常规色谱分析柱ODS2不锈钢色谱柱（15cm×4.6mm），用十八烷基硅胶（Spherisorb ODS2）为填充剂封端（5微米）。 流速：2ml/分钟；检测波长：214nm；进样量：20μl。 流动相：磷酸：乙腈：水（0.5：340：600）混匀后，用水稀释至1000ml,过滤脱气即得。 溶液制备： 溶液（1）：取本品的细粉适量（约相当于布洛芬0.2g），加30ml甲醇，振摇30分钟，再加入30ml甲醇，用水定容至100ml，混匀，用超细玻璃纤维过滤纸过滤（GF/C是合适的）。 溶液（2）：取溶液（1）1ml用流动相定容至100ml，即得。 溶液（3）：取布洛芬对照品50mg置25ml量瓶中，加0.006%的2-（4-丁基苯基）丙酸对照品溶液〔2-（4-丁基苯基）丙酸对照品溶液制备：吸取1体积2-（4-丁基苯基）丙酸对照品，用甲醇定容至10体积〕甲醇溶液2.5ml，加甲醇稀释至刻度，摇匀即得。 检测： 在开始试验前，用流动相平衡柱子45分钟，调节灵敏度使溶液（2）峰高为满量程的70-90%，记录色谱图至主峰（布洛芬峰）保留时间的1.5倍。 按上述试验条件进样，布洛芬（主峰）保留时间约为20分钟，在溶液（3）色谱图中，测量2-（4-丁苯基）丙酸的峰高为（a）,布洛芬峰低点的峰高为（b）, 若a大于1.5b，则符合分析要求，如果不符合，可用乙腈调流动相使之符合要求。结果判定： 溶液（1）色谱图中，若有2-（4-丁苯基）丙酸峰，其峰面积不得大于溶液（3）中2-（4-丁苯基）丙酸峰的峰面积（0.3%）；其他单个杂质峰面积不得大于溶液（2）中主峰面积的0.3倍（0.3%）；其他杂质峰峰面积的总和不得大于溶液（2）中主峰面积的0.7倍（0.7%）；杂质峰面积小于溶液（2）中主峰面积的0.1倍（0.1%）

机械原理课程设计压片机设计说明书.

机械原理课程设计 题目：干粉压片机 学校：洛阳理工学院 院系：机电工程系 专业：计算机辅助设计与制造 班级：z080314 设计者：李腾飞（组长）李铁山杜建伟 指导老师：张旦闻 2010年1月1日星期五

课程设计评语 课程名称：干粉压片机的机构分析与设计 设计题目：干粉压片机 设计成员：李腾飞（组长）李铁山杜建伟 指导教师：张旦闻 指导教师评语： 2010年1月1日星期五

前言 干粉压片机装配精度高，材质优良耐磨损，稳定可靠，被公认为全国受欢迎产品。特别是现在的小型干粉压片机，市场前景很好。很多小型企业不可能花高价去买大型的，而且得不尝试，所以小型压片机更少中小型企业青睐。例如蚊香厂、鱼药饲料厂、消毒剂厂、催化剂厂都相继使用。本机还可改为异形冲模压片。由于该机型相对于其他机型压力较大，压片速度适中，因而受到生产奶片、钙片、工业、电子异形片的厂家欢迎。相信本厂品会给您带来良好的企业效应。 编者：洛阳理工学院第二小组 日期：2010年1月1日星期五

目录 一. 设计题目 (5) 1.工作原理以及工艺过程 (5) 2.原始数据以及设计要求 (5) 二. 设计题目的分析 (5) 1. 总功能分析 (5) 2. 总功能分解 (5) 3. 功能元求解 (6) 4. 运动方案确定 (7) 5. 方案的评价 (9) 6. 运动循环图 (10) 7. 尺度计算 (11) 8.下冲头对心直动滚子推杆盘形凸轮机 (13) 9.下冲头对心直动滚子推杆盘形凸轮机的位移曲线 (13) 三. 干粉压片机各部件名称以及动作说明 (14) 四. 参考书目 (14) 五. 新得体会 (14)

盐酸四环素溶液的配制方法

盐酸四环素干粉/盐酸四环素溶液-—-———－————--—－－———-———-—--—————--—--—————-—---————--———-—-—— － 盐酸四环素溶液 特点: 华越洋盐酸四环素溶液是浓度为50ｍg/ｍｌ的四环素(硫酸盐）溶液，可以加到细菌液体或者固体培养基中培养含四环素抗性基因的细菌。四环素盐酸盐的水溶性好,生物利用度比四环素碱好,故常用于临床及研究领域． 作用机制： 主要是与细菌核糖体３0S亚单位的A位特异性结合,阻止tRＮA在该位置上的联结,阻止肽链延伸,从而抑制细菌蛋白质合成。四环素类还可引起细胞膜通透性改变,使得重要成分外漏,从而抑制细菌生长繁殖。 抗性机制: 抗性基因ｓｔr特异性表达一种长度为39９aa的膜结合蛋白，可将四环素分子从细胞内转移到细胞外,从而使细胞免去被四环素伤害。 运输及储存: 低温运输,-２0℃保存,有效期六个月。

盐酸四环素干粉 简介： 盐酸四环素分子式为：C２２H２４Ｎ2O８·HCl,分子量为４80．91,。黄色结晶，无气味。味苦。易吸湿。遇光色渐变深.易溶于水,溶于甲醇。乙醇,不溶于乙醚，羟类.它是从放线菌金色链丛菌(Sｔreptomyceｓaureｏfaciens)的培养液中分离出来的抗菌物质,对革兰氏阳性菌、阴性菌、立克次体、滤过行病毒、螺旋体属乃至原虫类都有很好的抑制作用,对结核菌、变形菌等则无效. 分子结构： 特点： 通过特异性地抑制原核及真核核糖体上的氨酰转运，使未成熟链合成种植，从而阻碍蛋白质合成. 注意事项: 镁离子是四环素的拮抗剂，四环素抗性菌的筛选应使用不含酶盐的培养基(如ＬＢ培养基）. 运输及储存: 低温运输，4℃干燥避光保存,有效期一年。

注射用阿奇霉素说明书

注射用阿奇霉素说明书 请仔细阅读使用说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名：注射用阿奇霉素 英文名：Azithromycin for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Aqimeisu 【成份】本品主要成份为阿奇霉素，其化学名称为（2R ，3S ，4R ，5R ，8R ，10R ，11R ，12S ，13S ，14R ）-13-[（2，6-二脱氧-3-C -甲基-3-O -甲基- -L-核-己吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。 其结构式为： 分子式：C 38H 72N 2O 12 分子量：749.00 辅料：门冬氨酸 【性状】本品为白色或类白色的粉末或疏松块状物。 【适应症】 本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染： 1. 由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。 2. 由沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、人型支原体引起的需要首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。 【规格】0.5g （50万单位） 【用法用量】 用法：将本品用适量注射用水充分溶解，配制成0.1g/ml ，再加入至250ml 或500ml 的氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，最终阿奇霉素浓度为1.0～2.0mg/ml ，然后静脉滴注。浓度为1.0mg/ml ，滴注时间为3小时；浓度为2.0mg/ml ，滴注时间为1小时。本品每次滴注时间不得少于60分钟，滴注液浓度不得高于2.0mg/ml 。 用量： 1. 治疗社区获得性肺炎：成人一次0.5g ，一日1次，至少连续用药2日，继之换用阿奇霉素口服制剂一日0.5g ，7～10日为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。 2. 治疗盆腔炎：成人一次0.5g ，一日1次，用药1日或2日后，改用阿奇霉素口服制剂一日0.25g ，7日为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。 【不良反应】 1. 本品常见不良反应有： (1)胃肠道反应：腹泻、腹痛、稀便、恶心、呕吐等。 (2)局部反应：注射部位疼痛、局部炎症等。 (3)皮肤反应：皮疹、瘙痒。

布洛芬片

布洛芬片 【药品名称】 通用名称：布洛芬片 英文名称：Ibuprofen T ablets 【成份】 布洛芬 【适应症】 用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。 【用法用量】 口服。12岁以上儿童及成人一次2片，若持续疼痛或发热，可间隔4～6小时重复用药1次，24小时不超过4次。儿童用量见下表： 年龄（岁）1-3,体重（公斤）10-15,一次用量（片）1/2,次数若持续疼痛或发热，可间隔年龄（岁）4-6,体重（公斤）16-21,一次用量（片）1,次数4～6小时重复用药1次，24 年龄（岁）7-9,体重（公斤）22-27,一次用量（片）1.5,次数小时不超过4次。 年龄（岁）10-12,体重（公斤）8-32,一次用量（片）2 【不良反应】 1 少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。 2 罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。【禁忌】 1 对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

2 孕妇及哺乳期妇女禁用。 3 对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。 【注意事项】 1 本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，如症状不缓解，请咨询医师或药师。 2 1岁以下儿童应在医师指导下使用。 3 不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。 4 服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 5 有下列情况患者慎用：60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）。 6 下列情况患者应在医师指导下使用：有消 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇禁用。 老人注意事项： 【药物相互作用】 1 本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应，并可能导致溃疡。 2 本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时，可导致凝血酶原时间延长，增加出血倾向。 3 本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时，能使这些药物的血药浓度增高，不宜同用。 4 本品与呋塞米（呋喃苯胺酸）同用时，后者的排钠和降压作用减弱；与抗高血压药同用

牺牲阳极使用说明

牺牲阳极使用说明 一、阳极的埋设： 1、在施工前搬运过程中要轻搬轻放，避免刮破阳极包。 2、使用前,请先将阳极包外面的包装袋（聚乙烯编织袋）除去，然后将阳极包（棉布袋）浸泡在清水中2小时左右，或者置入阳极坑后往坑内注水，使阳极包内填包料完全浸透。 3、将阳极组的两只阳极分别埋设在管道两边1.5米-3米左右范围内，阳极体与管道底部齐平，如果阳极埋设点附近有其他障碍物，可以在管道方向上前后5米范围内移动。阳极埋设示意图如图： 二、阳极电缆的连接 1、将盘圈的阳极电缆夹用剪刀剪开拉直引到被保护管道表面。

2、将管道欲焊接部位（大约50mm×50mm）用砂轮处理干净至光亮，表面无灰尘、油渍。处理完毕后，将电缆使用铝热焊焊接管道上（参照放热焊使用说明书）。 3、焊接完毕后用热熔胶补伤片补伤，补伤片范围不小于70mm×70mm（参照补伤片补伤说明书）。 用在电力接地网上时： 1.牺牲阳极布置 牺牲阳极按照均匀分布的原则进行水平布置，距离扁钢1m左右，但不小于0.5米，垂直埋深1m（与接地网扁钢同深）左右。 2.阳极电缆选用VV1×10 mm2铜芯电缆，长度为2米，末端焊接一段与扁钢焊接用的钢片。 3.阳极安装：按照设计要求，在埋设点挖好阳极坑,检查袋装阳极电缆接头的导电性能，如有损坏及时修补；将袋装阳极放入阳极坑中就位。 将阳极电缆末端钢片的与接地网采用四周角焊连接，焊缝长度不小于100 mm，焊接必须牢固，保证电气上的导电性。 阳极电缆的埋设深度不应小于0.7米，回填土中应无石块或其它杂物，以免损坏电缆的绝缘层；电缆敷设时应留有10%的裕量，以防止土壤沉降变形造成电缆接头损坏。 确认各焊点、连接点符合要求后，回填土壤。在干燥地区，回填土将阳极布袋埋住之后，向阳极坑内灌水，使阳极填充料吸满水后，将回填土夯实、恢复地貌。 备注：若电缆末端因其他原因不焊接钢片，那么可直接在接地网扁钢上进

注射用阿奇霉素磷酸二氢钠说明书

注射用阿奇霉素磷酸二氢钠说明书 【药品名称】 通用名：注射用阿奇霉素磷酸二氢钠 商品名：亦欧青 英文名：Azithromycin Sodium Dihydrogen Phosphate for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Aqimeisu Linsuanerqingna 本品主要成分及其化学名称为：阿奇霉素磷酸二氢钠，其化学名称为9—脱氧--9α—氮杂--9ɑ--甲基--9ɑ--红霉素A磷酸二氢钠。 分子式：C38H72N2O12?2NAH2PO4 分子量:988.94 本药物溶液的PH值在7.8-8.0之间，冻干溶液的PH人体的正常生理PH值7.4，接近人体酸碱度，刺激性小。 【性状】本品为白色或类白色的结晶或粉末或疏松块状物。 【作用类别】 【药理毒理】 【药代动力学】 【适应症】1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。 【用法和用量】1.沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。【不良反应】病人对本品的耐受良好，不良反应发生率较低，因不良反应而中断治疗约为0.3%。 【禁忌】对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。 【注意事项】1.进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。2.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。3.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。4.用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。5.治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】

压片机使用方法-v2

压片机操作流程V1.0 1. 压片机及模具简单介绍。 2. 确定样品用量。 A) 透射样品先用thinkness 软件包中的sam …..计算得到所需的样品用量，若量太少可 以参杂适量的BN 或其他试剂（低Z 元素，起压片成型的作用），保证能压成片。一般BN 的用量50-60mg 即可压成片。 B) 荧光样品用量要求不高，只需能压成片即可。通常片的厚度最好不要超过1mm 。 3. 研磨。用研钵把样品颗粒尽量研磨细小，颗粒大小四百目（3um 以下），手感像面粉； 同时加入掺杂的BN 或其他试剂研磨，混合均匀，备用。 4. 清洁模具，各个可能接触到样品的表面； 5. 组装模具 6. 放入垫块1（使用镊子） 1螺旋杆 2加压手柄 3压力表 4卸压旋钮 5模具 1底座 2套筒 3压杆 4垫块

7.装入研磨好的样品 8.再放入垫块2 9.放入压杆：轻轻旋转压杆，使粉末均匀分布； 10.将模具放到压片机上，旋紧螺旋杆。 注意要保证模具和压片机的螺旋杆同轴心，防止加压时受力不均模具变型。 具体方法为：从相互垂直的两个不同方向观察螺旋压杆与模具压杆的相对位置，确保压杆处于螺旋压杆的中心；

11.加压。将加压手柄上下摆动，直到红圈内压力表示数由0变大到一定值，停止加压。不 同直径对应的最大压力见下表。以模具直径是10mm为例，压力表示数不能超过10，8左右即可。 注意：加压过程尽量缓慢。 12.保持压力5-10分钟。 13.卸压。旋转红圈中的黑色旋钮，使压力表示数减小到0。然后马上把黑色旋钮拧紧，防 止漏油。 14.拧松螺旋杆，拿出模具，先取下模具的底座，再用压杆顶出样品片。若片太紧不好取， 可借助透明垫块，如图，稍微压紧螺旋杆即可。 15.清洗模具。每次压片结束后都必须用酒精清洗底座、套筒、压杆和垫块。

农业部有关禁用兽药的公告(汇总)

农业部有关禁用兽药的公告(汇总) 食品动物禁用的兽药及其它化合物清单 中华人民共和国农业部公告 第193号 为保证动物源性食品安全，维护人民身体健康，根据《兽药管理条例》的规定，我部制定了《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》（以下简称《禁用清单》），现公告如下： 一、《禁用清单》序号1至18所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品停止生产，已在兽药国家标准、农业部专业标准及兽药地方标准中收载的品种，废止其质量标准，撤销其产品批准文号；已在我国注册登记的进口兽药，废止其进口兽药质量标准，注销其《进口兽药登记许可证》。 二、截止2002年5月15日，《禁用清单》序号1至18所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品停止经营和使用。 三、《禁用清单》序号19至21所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品不准以抗应激、提高饲料报酬、促进动物生长为目的在食品动物饲养过程中使用。 食品动物禁用的兽药及其它化合物清单序号兽药及其它化合物名称禁止用途禁用动物 1 -兴奋剂类：克仑特罗Clenbuterol、沙丁胺醇Salbutamol、西马特罗Cimaterol及其盐、酯及制剂所有用途所有食品动物 2 性激素类：己烯雌酚Diethylstilbestrol及其盐、酯及制剂所有用途所有食品动物 3 具有雌激素样作用的物质：玉米赤霉醇Zeranol、去甲雄三烯醇酮Trenbolone、醋酸甲孕酮Mengestrol Acetate及制剂所有用途所有食品动物 4 氯霉素Chloramphenicol、及其盐、酯（包括：琥珀氯霉素Chloramphenicol Succinate）

及制剂所有用途所有食品动物 5 氨苯砜Dapsone及制剂所有用途所有食品动物 6 硝基呋喃类：呋喃唑酮Furazolidone、呋喃它酮Furaltadone、呋喃苯烯酸钠Nifurstyrenate sodium及制剂所有用途所有食品动物 7 硝基化合物：硝基酚钠Sodium nitrophenolate、硝呋烯腙Nitrovin及制剂所有用途所有食品动物 8 催眠、镇静类：安眠酮Methaqualone及制剂所有用途所有食品动物 9 林丹(丙体六六六)Lindane 杀虫剂所有食品动物 10 毒杀芬（氯化烯）Camahechlor 杀虫剂、清塘剂所有食品动物 11 呋喃丹（克百威）Carbofuran 杀虫剂所有食品动物 12 杀虫脒（克死螨）Chlordimeform 杀虫剂所有食品动物 13 双甲脒Amitraz 杀虫剂水生食品动物 14 酒石酸锑钾Antimony potassium tartrate 杀虫剂所有食品动物 15 锥虫胂胺Tryparsamide 杀虫剂所有食品动物 16 孔雀石绿Malachite green 抗菌、杀虫剂所有食品动物 17 五氯酚酸钠Pentachlorophenol sodium 杀螺剂所有食品动物 18 各种汞制剂包括：氯化亚汞（甘汞）Calomel、硝酸亚汞Mercurous nitrate、醋酸汞Mercurous acetate、吡啶基醋酸汞Pyridyl mercurous acetate 杀虫剂所有食品动物 19 性激素类：甲基睾丸酮Methyltestosterone、丙酸睾酮Testosterone Propionate苯丙酸诺龙Nandrolone Phenylpropionate、苯甲酸雌二醇Estradiol Benzoate及其盐、酯及制剂促生长所有食品动物 20 催眠、镇静类：氯丙嗪Chlorpromazine、地西泮（安定）Diazepam及其盐、酯及制剂促

阿奇霉素注射液说明书

阿奇霉素注射液说明书 【禁忌症】对阿奇霉素、红霉素或其他任何大环内酯类药物过敏者禁用。【用法用量】将本品加入到250ml或500ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，使最终阿奇霉素浓度为1.0－2.0mg/ml静脉滴注，滴注时间不少于60分钟。治疗社区获得性肺炎，成人用量为每次0.5g，每天1次，至少连续用药2天。继之换用阿奇霉素口服制剂0.5g/天，治疗7 ~10天为一个疗程。转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。治疗盆腔炎，成人用量为每次0.5g，每天一次，用药1天或2天后，改用阿奇霉素口服制剂0.25g/天，以7天为一个疗程，转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。若怀疑合并有厌氧菌感染，则应合用抗厌氧菌药物。 【规格】2ml:0.25g 【适应症】本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染：1、由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。2、由沙眼衣原体、淋病双球菌、人型支原体引起的需首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。若怀疑合并厌氧菌感染，应合用抗厌氧菌的抗菌素。 【不良反应】1、本品常见不良反应有：①胃肠道反应：腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等；②局部反应：注射部位疼痛、局部炎症等；③皮肤反应：皮疹、瘙痒等；④其它反应：如厌食、头晕或呼吸困难等。 2、本品尚可引起下列反应：①消化系统：消化不良、胃肠胀气、口腔念珠菌病、胃炎等；②神经系统：头痛、嗜睡等；③过敏反应：支气管痉挛等。 ④其它反应：味觉异常等；⑤实验室检查：血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高，白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。 【注意事项】1．肝功能不全者慎用。 2．孕妇、哺乳期妇女慎用。 3．儿童或16岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚。 4．用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson 综合症及毒性表皮坏死等等）应立即停药并采取适当治疗措施。 5．治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑是否有伪膜性肠炎发生，如果诊断 确定，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡，补充蛋白质等。 6．本品每次滴注时间不少于60分钟，滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。 7．药物相互作用： 含铝、镁的抗酸药物能降低阿奇霉素口服制剂的血药浓度峰值，但不降低AUC 值。 口服阿奇霉素不影响静脉注射单剂量茶碱后血浆中茶碱水平或药代动力学。鉴于

红外压片机使用说明

压片机使用说明 准备(参考图1，图2)： 1．保持使用压片机的房间湿度较低； 2．将压片机配件③、⑤表面的油脂用四氯化碳或苯清除（否则得到的样品片有黄色。），放入干燥器备用； 3．用玛瑙研钵一次研磨大量KBr晶体并过筛，放入烘箱中120~150℃干燥3小时，放入干燥器以备后用； 4．为避免手汗对压片的影响，准备一双白手套，研磨和压片过程中戴手套； 压片操作： 1．取400毫克备用KBr粉末于玛瑙研钵中，加入0.5%~1%样品，在红外灯下研细混匀，放入烘箱中120~150℃干燥1小时； 注意：干燥温度依样品性质而定； 2．使用丙酮（或乙醇、石油醚等溶剂）棉清洗③； 3．配件③光面向上插入①的圆形凹槽，③光面高出①的圆形凹槽约2毫米，将⑤套在③高出凹槽的部分； 注意：①、③、⑤大小配合，没有间隙，稍有倾斜则装不进 去，若装配不顺利拿出再装，不要硬挤，正常装配时，①、 ③、⑤之间可以自如旋转； 4．取样品和KBr混合粉末约200毫克，放到③和⑤形成的凹槽中，用抹刀铺平；

5．将另一③光面向下插入⑤的圆孔中，旋转③使粉末均匀平铺 （否则所得压片有白斑）； 注意：正常装配时，③、⑤之间可以自如旋转； 6．将⑥准确放在①上，旋转⑥以确认安装正确； 7．将弹簧⑧放在⑥上，④插入⑥中，装配好的压片模具移至压 片机下； 8．○P与真空泵相连，压片前抽真空5分钟；（真空泵为选配件）9．压片机阀门拧至lock, 加压至80KN，停留5~10分钟，停留 时间越长压片越透明，但超过10分钟则没有明显变化； 10．压片机阀门拧至open，压片模具移下压片机，拆下④、⑥、 ⑧； 11．将连接在一起的③、⑤从①上取下，放在⑩上；12．安装⑥（同步骤6），○11插入⑥中，置于压片机下，（无须抽真空），压片机阀门拧至lock，加压至○11的上檐与⑥接近；13．压片机阀门拧至open，拆下○11和⑥，得到样品的KBr片； 14．用丙酮棉清洗所有与KBr接触过的配件，特别是③和⑤，以 免生锈，放入干燥器备用。 警告： ○P拆卸前，真空泵不能停止工作，否则泵油会被倒吸至模具。

药品的分类

培训大纲（药品的分类） 药品分类管理是国际通行的管理办法。它可以根据药品的安全性、有效性、剂型、服用方式、功能主治等原则进行相应的分类管理： 1、依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为：处方药和非处方药（甲、乙两类）。 2、按理化性能分为：中药、西药 中药分为：中成药、饮片 中成药：丸、散、膏、丹等 中药饮片按炮制又分为多种 西药 按剂型分：片剂、针剂、粉剂、滴剂、喷雾剂、栓剂、膏剂、、、 按用法分：内服、外用、注射、灌肠、、、、 3、按功能与用途分类： 西药部分：呼吸系统用药、消化系统用药、神经系统用药、妇科用药、皮肤科用药、五官科用药等 中成药部分：内科用药、外科用药、妇科用药、儿科用药、皮肤科用药、骨伤科用药、五官科用果导片通便灵胶囊麻仁丸大黄通便颗粒药等 4、综合分类（不按中、西药分类）：呼吸系统用药、胃肠疾病类肝胆胰用药、解热镇痛类、妇科用药、神经系统用药、激素与抗病毒类、抗过敏用药抗寄生虫类抗结核及麻风类抗菌消炎类抗肿瘤药泌尿系统类免疫功能调节内分泌及代谢类皮肤用药清热解毒、水电解质及酸碱平衡维生素及营养类心脑血管类血液疾病类眼科用药耳鼻喉用药 呼吸系统用药： 一般咳嗽用药：复方岩白菜素片罗汉果止咳糖浆（片胶囊）咳必清片（枸橼酸喷托维林片）复方甘草片（合剂）克感敏（酚氨伽敏片）消炎止咳片消咳宁片咳特灵片（胶囊）麻杏止咳片复方川贝精片化痰止咳片（颗粒糖浆）咳速停胶囊（糖浆） 蛇胆川贝胶囊神奇枇杷止咳胶囊（颗粒糖浆）牛黄蛇胆川贝液小儿止咳糖浆急支糖浆柴连口服液非那根糖浆（颗粒）（愈创木酚磺酸钾口服液）咳立停糖浆复方鲜竹沥口服液雪梨膏先声咳喘宁口服液小儿咳喘宁口服液百部止咳糖浆（颗粒）盐酸氨溴索口服液贝桔止咳糖浆小儿肺热咳喘口服液易坦静（氨溴特罗口服溶液）感冒止咳糖浆小儿清热止咳口服液止咳丸止嗽化痰丸止嗽立效丸宝咳宁颗粒小儿麻甘颗粒密炼川贝枇杷膏澳特斯（复方福尔可定口服液）奥亭（复方磷酸可待因口服溶液）桔梗冬花片白葡萄球菌片愈酚维林片肺力咳（止喘镇咳胶囊）咳快好胶囊桂龙咳喘灵胶囊肺力咳胶囊（合剂）强力止咳宁胶囊养阴清肺颗粒（膏） 肺部感染止咳用药：利肺片肺宁颗粒（胶囊丸）（返魂草颗粒） 支气管炎、慢性支气管炎、支气管哮喘用药：化痰片（羧甲司坦片）百喘朋片（麻黄碱苯海拉明片）氨茶碱片咳喘素片（盐酸克仑特罗）复方气管炎片舒喘灵气雾剂（硫酸沙丁胺醇气雾剂）复方气管炎片复方增效气管炎片博利康尼（硫酸特布他林片）咳喘宁片化痰平喘片复方桔梗止咳片止嗽定喘片 黄荆油胶丸（慢支停）痰咳净散止喘灵气雾剂 胃肠疾病用药：

阿奇霉素片分析

阿奇霉素片一致性评价信息 1.品种基本信息 1.1. 通用名：阿奇霉素片 1.2. 英文名：Azithromycin Tablets 1.3. 主成分化学名称：(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮 1.4. 主成分分子式：C38H72N2O12·2H2O（二水合物）、C38H72N2O12（无水物）1.5. 主成分分子量：785.03 （二水合物）、749.00 （无水物） 1.6. 《国家基本药物目录》收载：片剂、胶囊、肠溶（片剂、胶囊）：0.25g（25 万单位）；颗粒剂：0.1g（10 万单位） 1.2 临床信息 1.2.1 临床应用与适应症 本品适用于敏感细菌所引起的下列感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。 1.2.2 不良反应 虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。 患者对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低。 在临床试验中观察到下列不良事件： 血液和淋巴系统异常：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资