质量监控制度(通用版)

( 安全管理 )

单位：_________________________

姓名：_________________________

日期：_________________________

精品文档 / Word文档 / 文字可改

质量监控制度(通用版)

Safety management is an important part of production management. Safety and production are in

the implementation process

质量监控制度(通用版)

为确保原料在库存期间的质量不下降或不变质，特制订本制度。

一、依据《原料采购程序》和《原料采购质量标准》，所采购原料必须经检验合格后，方可入库，并按制定垛位存放，设垛位卡。

二、库存原料必须储存在干燥、无污染的地方，使用必须遵守“先进先出”的原则，未经品管部批准使用的原料，不得擅自动用。

三、对谷物类、蛋白类及易吸潮的原料，在库存期间，必须由库管人员定期进行质量监控，对库存温度、潮湿度、通风状况等贮存环境进行关注，尤其在高温、高湿、多雨季节，对贮存的原料要增加监控频次。

四、监控人员要认真履行监控职责，做到定时巡检，真实记录并保存备查。

五、监控方法：感官监控和化验室监控

1、感官监控

由库管员每天对需监控的原料进行感官监控，主要包括：原料的颜色、气味、干湿度、霉变、结块、虫蛀等，并做好记录；如有异常情况，须及时做出标示（暂停使用），并通知化验室抽样进行化验鉴定，由品管部提出处理意见。

2、化验室监控

由化验室质检人员定期抽取贮存原料的样品，按《原料质量监控制度》规定项目进行化验监控。比照《原料采购质量标准》如有异常情况，须及时上报并提出处理意见。

云博创意设计

MzYunBo Creative Design Co., Ltd.

品质部管理制度

品质部管理制度 一、目的 明确品质部人员职责、权限，规范产品品质控制流程，特制定本制度。 1.1适用范围 适用于品质部的管理、公司产品的品质控制。 1.2主要职责 1.2.1品质部负责人负责编制本部门各岗位工作人员的岗位职责、权限。 1.2.2各岗位人员依据本人的岗位职责、权限在工作中建立联系，履行相应职责。 1.3品质部架构

二、品质部职责 1)建立品质控制体系，制定品质管理制度； 2)制定工作流程、工作标准和考核办法； 3)编制公司各类产品和物料的质量标准； 4)来料、制造、成品品质检验规范的制订与执行； 5)来料、制造过程品质的巡回检验和出货检验； 6)不合格品处置及预防措施的订立与执行； 7)品质成本的分析与品质控制事项的制定； 8)评定产品质量水平，报告存在的质量缺陷； 9)计量具、量表、检测仪器、设备、工装治具的校验与控制； 10)对供应商的评定，品质能力的辅导、控制，保证物料的质量； 11)受理客户产品质量抱怨和投诉，原因分析及制定改善措施； 12)品质培训计划的制定及执行； 13)对质量管理类文件进行维护和控制。 2.1品质部经理岗位职责 2.1.1岗位名称：品质部经理 2.1.2直接上级：总经理 2.1.3直接下级：品质保证工程师、品质控制工程师、文员 2.1.4工作职责： 1)建立、健全公司品质管理控制体系；制定本部的各项管理制度、工作流程、工作标 准和考核办法；管理品质部的正常运作；对品质系统的正常运作负责；对公司内部的品质事故负责。 2)品质管理体系的设计，程序的拟定。 3)成品、物料检验计划的制订，品质成本的控制并监督完成。 4)按照生产出货要求制订检验计划，生产急件优先检验安排。 5)物料、制造过程、出货品质的质量控制，检查现场检验状态标识和追溯。 6)让步接收批准与否决；不合格处置及评价；成品品质鉴定与判定意见的签署；处理 存在或是潜在的质量问题，及时纠正并采取预防措施。 7)控制检验中发现的不合格现象不再重复发生，进行质量问题的分析、改进、跟踪。

医院药品安全性监测管理制度

文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 药品安全性监测管理 制度 编制科室：知丁 日期：年月日

xx医院药品安全性监测管理制度责任人：药剂科全体工作人员 内容： 1. 药品在院内流通和使用的整个过程都存在安全性问题，为确保患者用药安全，特制定本制度。 2. 严格药品的购进、验收、储存、领用、使用等各环节管理，加强药品质量监测。 2.1药品的购进应严格按照《药品采购制度》执行，采购员应认真审核药品供应商和药品生产厂家的相关资质，首营品种、首次供货企业应按照《首次采购品种审核管理制度》、《首次供货企业审核管理制度》执行，首营药品采购一个月后，根据《首营药品用药反馈制度》要求应及时发放调查表，及时了解临床用药相关信息。 2.2购进药品的检查验应按照《药品检查验收制度》执行，必须进行药品内外包装及标识的检查，生物制品、进口药品应有相关检验报告书，验收合格的药品方可办理入库。 2.3各药房对于发出退回药品的验收，应逐批进行质量检查，验收到剂量最小包装，验收合格方可收回。 2.4药库应按照药房的“药品领用单”进行药品发放，认真核对品名、规格、产地、请领数量，药房领药员应按照领用单认真检查，确认无误后方可领回。 2.5药房调剂人员应严格按照“四查十对”原则审核、

调配、核对及发放药品。 2.6病区药品应严格按照《病区备用药品管理制度》执行，每月定期进行药品效期、药品数量、药品质量等相关检查，保证患者用药安全。 3. 加强药品不良反应监测，严格按照《药品不良反应监测和报告制度》进行不良反应报告的填写和上报。 4. 及时了解医务人员、患者对药品的评价、意见及建议，加强药品缺陷监测。 5. 加强药品调剂各环节安全隐患监测，减少发生差错的概率。 6. 合理使用药品，降低用药风险。知丁

保证药品质量监控工作人员独立性的制度

保证药品质量监控工作人员独立性的制度 1.高层领导营造良好的经营和药品使用环境；制定战略目标并进行部署具体的质量方针、质量目标，采取措施完善组织的管理并对药品质量监控的业绩进行评审。 2.高层领导确定各部门职责和鼓励全体员工主动参与药品质量监控管理；高层领导必须保持药品质量监控的独立性。 3.成立兼职的药品质量监控人员或组织，目的对我院药剂科及其他涉药单位药品质量管理工作进行管理,期望获得药品质量管理工作的不断持续改进。 4.药品质量监控人员每月检查各药房、药库及其他涉药单位的药品，对药品的整个流程进行检查。对发现的问题或潜在的隐患，进行通报，记录，在下月的质量检查中重点看落实情况。 5.药品质量监控人员应尊重客观事实，不受任何压力或利诱的干扰，免受偏见、情绪的影响，坚持客观公正，保持独立判断。 6.药品质量监控人员在药品质量监控过程中能得到相应管理人员的积极协调和配合；能够直接、自由地接触涉药单位的账簿、记录、药品实物等信息。 7.任何单位和个人不得指定药品质量监控人员应检查的活动项目和限制提供药品质量证据的范围。 8.药品质量监控人员对药品质量监控过程出具相应的报告或表格，不管对当事人是利还是弊。

9.药品质量监控人员对药品的购进、销售或使用、贮存的条件及温湿度等全程质量控制活动进行干预。药品验收人员、药品贮存养护人员对保证药品质量的控制工作或判断，也应保持相对的独立性。 10.药品质量监控人员应该不断加强涉药业务知识和操作计算机及电算化的学习。 参照标准： 建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。 【达到“C”级】 1.医院有药品质量监督管理组织，有质量管理制度和质量问题报告途径。制定有药品验收制度和程序，保证每个环节药品的质量。 2.药品质量监控室负责人由主管药师以上人员担任。 【达到“B/A”级】 除符合“C”要求外，还应 1.有制度保证负责药品质量监控人员工作的独立性。 2.定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，有记录可查。 3.每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查，记录完整。 4.医院具有药品质量监测网络（平台），医务处、护理部等相关职能部门协助药品质量监控工作，有持续改进措施，原始记录齐全。

生产过程质量控制点监测管理制度

生产过程质量控制点监测管理制度 2007-6-16 0:00:00 中国兽药114网信风浏览:2001 公司GMP管理文件 题目 生产过程质量控制点监测管理制度 编码： SMP-SC-0160-00 共7页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办公室 颁发数量 生效日期 分发单位 办公室、生产技术部、质量部、物资供应部、工程部 一、目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。 二、适用范围：适用于生产技术部生产过程的质量监控。 三、责任者：生产技术部经理、QA检查员。

四、正文： 为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程质量控制点及其监督管理制度如下： 1最终灭菌小容量注射剂 2.1纯化水、注射用水：澄明度必须符合标准 2.2 安瓿的洗涤及干燥灭菌：在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗，后送入精洗室洗涤，外壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗两次，最后经过0.45μm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净，干燥、灭菌、冷却，灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过2天，洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。 1.3称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。 1.4 配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做记录。 1.5 粗滤及精滤：药液经含量、PH值检验合格后方可精滤，盛装容器应封闭，标明药液的品种、规格、批号。药液配制至灭菌一般应在24小时内完成。 1.6 灌封：灌装管道、针头使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，直接与药液接 触的惰性气体、压缩空气，使用前净化处理，其纯度及所含微粒量应符合规定，灌装量按有关规定灌装。及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况，半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，操作者姓名。 1.7灭菌：双扉式灭菌柜，产品灭菌前，要核对品名、批号、数量，按规定的灭菌标准操作程序操作，灭菌时应及时做好记录，并密切注意温度、压力、时间，如有异常情况应及时处理。灭菌后进行检漏，检漏的真空度在-8kpa。 1.8 灯检：检查员视力在0.9以上，视力每年检查一次，检查后的半成品要注明检查者的姓名，由专人抽查。不合格品及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号，置于盛器内移交专人处理。 1.9印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待检，检验合格后入库。 2 口服液

采购质量控制管理制度

采购质量控制管理制度 为严格检验采购物资的质量标准，确保订购物资符合公司质量标准和要求，杜绝不合格物资入库，现结合公司的实际情况，特制定本制度。 第一条：适用范围 本制度适用于所有公司采购物资的质量检验。 第二条：职责 采购员负责对订购物资送货前的质量监督和检验，负责对供应商提供样品质量的验证工作，并负责所有采购物资质量信息的收集、分析、反馈和处理工作。 第三条：采购质量控制的基本原则 1．必须向评定合格的供应商采购； 2．采购前应提供有效的采购文件和资料； 3．对突发所需的特殊物资和急用物资，可向未评定过的供应商采购，由采购部进行物资的验证，验证合格后，即可进行订购。 第四条：采购物资的检验 1．采购物资送货前，采购员应以书面形式通知采购部进行检验， 2．检验员负责对订购物资的抽样检验，按《产品检验控制标准》的规定进行检验，并填写相应的产品检验报告。 3．采购物资检验合格后，方可安排送货。 4．若采购物资检验不合格，采购部应及时与供应商进行沟通处理。 5．公司各有关部门配合采购部收集、分析和反馈采购物资质量信息，必要时对供应商提出改进建议。 第五条：采购物资检验的依据 1 采购部与供应商签订的采购合同。 3 供应商出示的质量认证。 4 供应商出示的产品合格证。 5 采购物资技术标准。 6 物资工艺图纸。 7 供应商提供的样品和装箱单。 第六条：影响采购物资检验方式、方法的因素 1 采购物资对产品质量、经营活动的影响程度。 2 供应商质量控制能力及以往的信誉。

3 该类物资以往经常出现的质量异常情况。 4 采购物资对本公司运营成本的影响。 第七条：采购物资检验方式的选择 1 全数检验 适用于采购物资数量少、价值高、不允许有不合格品的物料或企业指定进行全检的物料。 2 免检 适用于大量低值辅助性材料、经认定的免检厂采购货物以及因生产急用而特批免检的物资。对于后者，采购货物检验专员应跟踪生产时的质量状况。 3 抽样检验 适用平均数量较多，经常性使用的物资。一般物资采购均采用此种检验方式。 第八条：技术部编制《采购物资质量标准》，由技术部经理批准后发放采购检验人员执行。 第九条：质检部编制《采购物资检验控制标准及规范程序》，经质检部经理审批后发放相关检验人员执行，检验的规范包括货物的名称、检验项目、方法、记录要求。 第十条：采购部根据到货日期、到货品种、规格、数量等，通知仓储部和质检部准备检验和验收采购物资。 第十一条：采购物资运到公司后，由仓储部库管人员检查采购物资的品种、规格、数量（重量）、包装情况，填写“采购物资检验报告单”，并通知检验人员到现场抽样进行检验，未经检验合格的物资不得用于生产。 第十二条：采购检验人员接到检验通知后，按相应的标准对采购物资进行检验，并填写“采购物资检验报告单”，该单作为检验合格物资的放行通知，交库管人员办理入库手续。库管员对采购物资按检验批号标识后入库，只有入库的合格品才能由库管员控制、发放和使用。 第十三条：检测中不合格的采购物资根据公司制定的《不合格品控制程序》的相关规定处置，不合格的采购物资不允许入库，由采购人员移入不合格品库，并进行相应的标识。由采购部办理善后处理相关事宜 第十四条：如果是紧急采购物资，来不及检验和试验时，需经法定代表人书面批准方可执行。

药品质量管理制度范本

质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48

23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52

人民医院药品质量监督管理制度

人民医院药品质量监督管理制度 人民医院药品质量监督管理制度 1、建立药品质量监查网组织结构 在医院药品质量监督领导小组领导下建立由药师-各部门负责人-科主任为组织结构的质量监查网，承担药品质量管理业务及责任。 质量安全监察员一般由各部门负责人兼任，同时承担本部门药品质量管理的责任。 2、岗位职责 各部门质量安全监查员负责本部门内所保养药品的名称、规格、有效期限、生产批号、批准文号、包装与标示物、外观、色泽、装量等日常质量监查，对有质量问题或可疑质量问题的药品进行记录和通告。 各部门质量安全监查员负责对药品质量问题的响应及处理，包括本部门所对应的临床科室和患者提出的质量反馈或质疑。负责汇总、分析、调查及通报质量有关问题，并落实上级质量部门的处理意见，完成质量会议传达，承担本班组质量管理培训工作。 药品质量监督小组是质量控制的核心部门，承担药品质量问题的汇总及分析、医院制剂检验、质量问题调查及上报等日常业务。 科主任对全科药品及医院制剂的质量承担管理职责。 3、药品质量问题的处理原则 以患者用药安全为宗旨。严格落实药品在医院流通各个环节的质量保证措施。加强对药品质量风险的监控，减少因质量问题而造成的危害。 防微杜渐，不忽视细节。加强日常工作的监控力度，注重人员的培训，增强全员的质量安全意识，增强质量安全监查员识别质量风险信号的能力。 加强绩效管理，对不同的危险信号采取轻重缓急的策略，充分发挥网络系统的作用，加强与药品供应商、与临床科室的沟通及处理质量问题的深度。 4、药品质量监控的工作内容 药品质量问题系指药品入库验收、贮存、调剂、使用过程中，药师、患者或临床医务人员在药品本身及包装、标识、说明书等方面发现的缺陷或可疑问题。 监控与处理医院药品及制剂的质量风险信息。 临床科室储备药品的监控，如各部门质量安全监查员以巡查、抽查等方式进行质量控制，提供辅导并履行监管职责。 药品质量监督小组承担药品全面管理的组织和实施，如以药品抽查、质量巡视、质量会议及培训等方式对药品、工作流程、人员进行全面质量管理。 药品质量监督小组依据客观实际，对存在质量问题的药品可以做出暂时停用、待查、退库、换货、损耗等处理。 5、药品质量监控的工作要求 质量安全监查员应依据质量问题的类型和程度，快速识别及响应，控制质量风险的进程，及时核实、处理和上报。 日常质量监控与每月质量会议相结合，增强人员质量意识，提高处理问题的能力。 药品质量监督小组应根据质量问题的性质和特点，采取适宜方法进行核实和调查，期间应与供应商开展有效沟通，获取正确、完整的资料，并做出判断及提出处理意见。 做好质量问题的记录及资料归档。质量安全监查员应有工作原始记录，对突发或较特殊的质量问题应保存较完整的资料和记录，记录内容应包括质量问题发生时间、质量问题描述、药品名称、规格、包装、批准文号、生产批号、生产厂家（公司）等。 6、药品质量监控应以预防为主，对已经发生的质量问题，应认真处理及分析，及时记

物料批次管理制度

1、目的 为了加强生产计划过程的管理，生产进度的追踪和对物料的退补换管理，同时为了使产品异常有更好的追溯性。 2、范围 适用于公司的生产计划及物料准备过程，生产过程控制，物料及成品出入库，物料检验和成品检验等各生产管理过程。 3、定义 3.1生产单号：指在企业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的生产单号。 3.2批次：指的是同一种产品在一定时期内的生产序列号。 3.3批次标识：为区别不同批次而做的具有追溯性的标识。 3.4批次记录：对台帐、标签、各种单据中记载的具有批次追溯性的信息。3.5可追溯性：能对产品在制造过程中各种生产数据、记录情况进行跟踪的能力。 4、职责 4.1业务部门根据生产订单下达生产指令给PMC。 4.2 PMC负责根据生产指令原材料、配件、包装材料等物料。采购申请单必须标注该批物料用在那个产品上（生产单号）。 4.3生产部门根据PMC下达的图纸生产并负责落实生产过程中的批次标识。4.4仓库根据《成品入库单》上的信息和生产指令与相关部门对接并负责成品的储存、周转，同时做好相应的出入库记录。 5、实施程序 4.1在固定的生产周期内所得的质量均一的一组产品定为一个批次。一个批次要具有质量的代表性，并可通过批号查明该批的生产日期和检验记录，进行质量追溯。 4.2成品生产单号的编制：

（一）订单分类：用A、B、C代表订单级别，A代表有正式合同的订单，B代表样品，C 代表其他散件； （二）年份：16代表2016年，以此类推； （三）月份：从“01”到“12”递增，分别代表相应月份； （四）日期：从“01”到到“31”，分别代表相应日期； （五）系号：从“001”到“999”分别代表订单下单序号。 6、工作流程 6.1.1生产过程中用到的原材，配件等需填写《领料单》，仓库会根据《领料单》上的生产单号与采购申请单上的生产单号发放相对应的物料。生产合格的《成品入库单》上的产品编号，数量，生产单号与产品外包装上的标签内容一致。 6.1.2生产产车间按计划组织生产，领料、加工、转序要做到先进先出，批次清楚。每一批次附一个《工艺流程卡》随工序流转，卡上先后记录上物料名称、物料编码、生产批号、生产日期、生产批量、质量状态等可追溯批次的质量的信息。 6.1.3以黄、绿、红不干胶标贴区分待检、合格、不合格三种质量装态。完成品出来，检验完成后检验人员放置检验结果标识并记录合格数量。 6.1.4在产品上下工序交接时生产车间要及时填写《产品交接清单》，如客户名称、加工日期、产品生产编号、产品名称、交接数量、图纸版本、移交人、接收人等信息。 6.1.5出现不合格品后,将不合格品分离并按《不良品管理制度》处理，经返修合格的产品可纳入原批次。 6.1.6外协物料出厂时需填写《委外加工单》、《送检通知单》，需做好可追溯性标示。 6.1.7对于上一批次生产过盈物料在与现送货批次合并运输前应报质检进行批次合并并进行质量确认，质检确认后还需在产品的最大外包装上进行标识，即同一物料不同批次的状况需在送货的物料标示牌上进行体现。例如主控挡板送货100件，生产单号为A160802014的产品共95件，生产单号为A160802025的产品共5件，具体标示牌填写见以下示意图： 7、相关文件

药品质量事故处理和报告管理制度

药品质量事故处理和报告管理制度 一医院不得购进、销售假劣药品。 二医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。 三验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。 四在xx中不得养护管理不善造成药品变质、失效。 五以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。 六质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理小组。 七药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见，必要时按照规定及时上报有关部门。 八医院重视发生的质量问题，xx事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。 九对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保患者用药安全。 十凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。 注： ﹙一﹚质量事故分为一般事故和重大事故： 重大事故范围： 违规购进使用假劣药品，造成严重后果。 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品上架。 使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 一般质量事故范围：

违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 保管、养护不当致使药品质量发生变化的。 ﹙二﹚质量事故的报告程序、时限 1 发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。 2 应认真xx事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。 3 一般质量事故应认真xx事故原因，及时处理。 4 发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。 5 处理事故时，应坚持事故原因不xx不放过原则，并制定整改防范措施。

药品质量保证制度

药品质量保证制度 为了维护广大患者的切身利益，保证药品质量，防止药害事件发生，制定医院药品质量保证制度，建立药品质量监控体系，确保用药安全。 一．按照医院的《药品采购管理办法》采购药品，注重药品质量，保证购入药品的质量。 二．严格执行医院的《药品检查验收管理制度》，认真登记药品，内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、购进价格、购入日期等。作好外观检查，及时发现问题，保证入库药品的质量。 三．严格执行医院的《药品养护管理制度》，保证在库药品的质量。 四．加强药品的调剂管理，包括药品的调剂储存，严格按照卫生部的《处方管理办法》的规定三查十对调剂药品，严格按照医院的调剂规程操作，保证药品在调剂室储存过程中的质量。 五．加强药品的使用管理，临床用药必须严格按照药品说明书的用法用量使用，不得超剂量使用药品。 六．临床科室在药品的使用过程中发现质量问题时，应及时上报医务科、药剂科，及时处理，防止给患者带来伤害。 七．临床科室在药品的使用过程中发现严重不良反应时，应及时处理或停药，防止药品的进一步伤害，并上报药剂科、医务科。 八．加强药品质量评价管理，及时发现临床使用过程中的问题。

九．药剂科不定期的征求临床有关药品供应方面的意见，及时了解药品的质量信息。 十．临床发现外包装的质量问题时，及时与药剂科联系，调整更换药品，药剂科作好记录。 十一．医院发现药品不良事件相关的药品质量问题时，药剂科应及时与药品的生产、经营企业联系，妥善处理，留有记录。 十二．对疑有质量问题的药品，药剂科应及时停药并送药品检验的法定部门检验。 十三．加强药品质量方面的监督检查，保证药品的质量。

饲料企业质量管理制度

饲料企业质量管理制度 第一章现代饲料企业质量管理制度 第一节饲料企业原料质量控制过程 一、质量控制应注意的原则问题： 1、公司技术人员应高度认识到向所有客户提供高度量的饲料产品是自身的责任，通过履行健全的质量控制步骤，向客户提供始终如一的设质量产品。

2、高质量产品是我们技术部全体人员的直接职责。 二、原料购买的质量控制 1、公司采购各种饲料，应严格按照公司制定的质量标准进行采购。 2、原料供货方要提供担保书，声明该原料适合作配合饲料，并且原料中不含污染物和掺杂物。 3、对供货方的设施进行现场考察，再检查原料的标准规格。 4、要供货方提供原料的试验室资料和用作分析的代表性样品。 三、原料的接收质量控制 1、接收原料之前，对以下几个方面加以评估并与公司质量标准相比较： ①原料产品的颜色 ②原料产品的气味。 ③是否存在任何异物。 ④是否有昆虫侵扰的存在。 ⑤颗粒大小和质地。 ⑥水份含量。 2、任何一种原料不符合标准规格，技术部应该与采购部取得联系，有权拒收该批原料。 3、收原料须标明接收日期、送货者、并根据检验制度和留样观察制度进行检验并留样备查。 第二节现代饲料企业原料质量管理制度 1、凡进厂的原料必须质检，符合标准方可入库。 2、质检员须凭采购物料价格通知单或采购合同书或委托加工合同或计划进行质检。 3、质检员必须按规定的操作规程和检验方法进行取样质检，以感官鉴定为主，以仪器对照为准。 感官鉴定和仪器对照相结合 4、感官鉴定水份误差不准超过±0.5%，纯粮率或容积重等项误差不差等级，其他各项指标均不超过规定标准。 5、卸车时质检员必须监检，杜绝不符合标准的原料混入，发现异常立即停卸，不符合标准的原料必须退回。 6、不符合质量标准的原料退货时必须做好记录，经品管员复检后退货。 7、凡进厂的原料质检员必须按规定项目真写《质量监定证》。

药品质量监控制度

药品质量监控制度 一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实,以确保药品质量监控人员的工作独立性。 二、检查药品库和各调剂科（室）药品质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。 三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。 四. 药剂科或药学部应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。 1.抓好硬件、保证药品储存环境 药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。 2.人员管理 2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。 2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现,用

药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息；选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”，经过不懈努力，提高药房人员专业水平。 2.3服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。 2.4药品实行中间库管理和分柜管理具体药品承包到组，落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。 3.药品的质量管理 药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。 3.1加强效期药品的检查使用随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效

药品质量管理制度(医院)

药品质量管理制度

药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。

原材料质量管理制度

######################################## ############################ 原材料质量管理制度 编制： 审核： 批准： 二〇一一年三月一日

原材料质量管理流程图后 备注：实线流程为项目部自检对原材质量的控制流程；虚线流程为项目部结合具有检测资质实验室检测结果对原材质量的控制流程。

原材料质量管理制度 南水北调工程是国家重点工程，千年大计，质量第一。把好工程材料关，是保证工程施工质量的基础。按照“源头把关，过程控制，精细管理”的原则，实施全面质量管理。 第一条原材料采购规定 原材料采购根据国家法律法规、南水北调工程、股份公司和公司物资采购有关的管理规定执行。 第二条南水北调工程南阳段的工程材料采购主要分为两种情况：受控材料的采购和其他材料的采购。 2.1、受控材料主要是指：构成渠道工程、渠道建筑物、桥梁工程的主材：砂石料、水泥、钢材、粉煤灰、外加剂、复合土工膜、聚乙烯闭孔泡沫板、聚苯乙烯保温板、双组分聚硫密封胶、逆止阀、软式透水管、连接器、土工布、橡胶止水带、紫铜片止水、土工格栅、PVC管、橡胶支座、钢绞线、锚机具等。对受控材料的采购：首先经过建管、监理、设计、施工单位代表联合考察，认定合格的供应厂家范围，再由施工单位在合格的供应厂家范围内最终选择材料供应方并签订相应的供销合同。工程技术部根据月进度计划，每月25号之前编制材料需用计划，标明设计数量（必须真实有效），部门负责人签字，并经过项目部有关领导签字，送交设备物资部，设备物资部根据库存制定下月采购计划，估算大体的市场价格，报主管领导，经主管领导批准后进行采购。如果有大宗的受控材料采购：如钢筋、水泥、砂石料等主要材料，按公司现行《设备物资物资集中采购招标管理办法和实施细则》规定权限实施采购：由项目部设备物资部报到公司设备物资科，由公司设备物资科报公司主管领导，公司主管领导根据审批和采购权限逐级审批，分级别实施集中采购招标： 10万元以下（含10万）的物资采购由项目部直接进行采购；10万元上100万元以下（含100万）的物资采购由项目部报公司，由公司或公司委托项目部进行采购；100万元以上的物资采购由公司报总公司，由总公司或委 1

供应商管理制度

供应商管理制度 1.目的：建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商，促使供应商不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。 版次：*** 起草：职位：日期： 审核：职位：日期： 审核：职位：日期： 批准：职位：日期： 生效日期：年月日 有效期至：年月日 分发部门：（文件份数：** ） ***********************

2.范围：适用于本公司所有用于生产的原辅料、包装材料、试剂等供应商的审计批准和变更的管理。 3.责任： 3.1物资供应部：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；负责从合格供应商处采购物料；负责评价供应商物料运输及包装质量状况、供货及时性，对提交的供应商资料的真实性负责。 3.2QA：负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对关键物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权；负责与物料供应商签订质量协议；组织对供应商供货质量进行年度综合评价；建立、更新供应商档案，定期更新合格供应商名单。 3.3QC：负责对样品检验结果和供应商检验报告结果的一致性进行评估，对供应商供货质量状况进行评价。 3.4生产设备部：负责组织对关键物料进行生产小试或中试，评价物料在使用过程中的质量状况。 3.5仓储部：负责及时反馈接收物料的包装质量及数量等情况。 3.6质量负责人：负责供应商的最终批准。 3.7企业法人、企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立做出质量评估。 程序： 4.1、供应商选择原则 4.1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。 4.1.2供应商应具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，药用原辅料供应商必须符合GMP的要求。 4.1.3供应商生产能力能够满足我公司需求，能保证准时、准地、准量供货，在同行业中有良好的信誉和竞争优势。 4.1.4对关键物料应有备用的合格供应商。 4.2、供应商资质基本要求 4.2.1原辅料生产商需提供以下证明文件并加盖公司红章： 4.2.1.1营业执照、生产许可证（属于危险化学品的必须有危险化学品生产许可证；食品级的辅料应提供食品卫生许可证）、税务登记证、组织机构代码证复印件。 4.2.1.2企业标准、国家或行业标准；

(完整版)药品质量管理制度测试题

质量管理制度培训试题 岗位：___________ 姓名：____________ 得分：____________ 一、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。（） 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。（） 6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。（） 7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。（） 8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经理批准后，方可购进。（） 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。（） 10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。（） 二、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量

药品质量监督管理制度

药品质量监督管理制度文件号：NHYYYJK-37 制定日期：2013.6.1 版本号：第一版 生效日期：2013.6.1 页码：2 上海市浦东新区南华医院 药品质量监督管理制度 一、药剂科根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。 二、检查药库和各调剂室药品质量管理情况，有无过期、变质药品，并做好检查记录。 三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。 四、药剂科定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。 1.抓好硬件、保证药品储存环境 药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。 2.人员管理 2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。 2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现,用药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志

2.3服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。 2.4药品实行中间库管理和分柜管理具体药品落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。 3.药品的质量管理 药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。 3.1加强效期药品的检查使用随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效期登记。 3.2特殊药品管理血液制品及低温保存的药品宜放置于冰箱，见光易分解的药品要避光保存，以确保药品的质量和疗效。麻醉药品的管理要严格执行“五专”管理，同时对每张处方的限量、对长期连续用药的患者都做了相关规定，杜绝滥用麻醉药品现象。对贵重药品在微机量化管理的基础上,实行逐日统计制度，每天盘点统计，做到账物相符。 3.3加强处方管理处方管理是质量控制的重要环节，科内成立质控小组,定期检查分析处方。 3.4药品的经济管理月盘:每月末进行药品盘点，检查进入、发出药品的数量、金额是否相符，做到微机与实物相符。

原材料质量控制措施和方法

原材料质量控制措施和 方法 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

原材料质量控制措施和方法 5.1原材料质量控制的内容 材料质量控制的主要内容主要有以下部分： 5.1.1掌握材料质量标准 衡量材料质量的尺度是材料质量标准，它也是作为验收、检验材料质量的依据，不同的材料有不同的质量标准，掌握材料的质量标准就便于可靠地控制材料和工程质量。 5.1.2材料质量的检（试）验 1）材料质量检验的目的在于通过一系列的检测手段；将所取得的材料数据与材料的质量标准进行比较，从而判断材料质量的可靠性，同时还有利于掌握材料的信息。 2）材料质量的检验方法一般有书面检验、外观检验、理化检验和无损检验等。 3）根据材料信息和保证资料的具体情况，材料质量检验程度分为免检、抽检和全部检查。 4）材料质量检验通常进行的试验为“一般检验项目”；根据需要进行的试验项目为“其他试验项目”。 5）材料质量检验的取样必须有代表性。 6）材料抽样一般适用于对原料、半成品或成品的质量鉴定。 7）对于不同的材料，有不同的检验项目和不问的检验标准，而检验标准则是用以判断材料是否合格的依据。 5.1.3材料的选择和使用要求

材料的选择和使用不当；均会严重影响工程质量或造成质量事故。故必须针对工程特点，根据材料的性能、质量标准、适用范围和对施工要求等方面进行综合考虑，慎重地来选择和使用材料。 5.2原材料质量控制的原则 1）主要材料、设备及构配件在定货前，承包单位必须向监理工程师申报同意后，方可定货； 2）监理工程师协助承包单位合理地、科学地组织材料采购、加工、储备、运输、建立严密的计划、调度、管理体系，加快材料的周转，减少材料占用量，按质、按量、如期地满足建设需要； 3）合理地组织材料使用；减少材料的损失，正确按定额计量使用材料，加强运输、仓库、保管工作，健全现场材料管理制度。避免材料损失、变质； 4）加强材料检查验收，严把质量关； 5）重视材料的使用认证，以防错用或使用不合格材料。 工程材料、构配件和设备质量控制基本程序

药品质量风险管理制度(1)

1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，