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AE、SAE、ADR、UADR 、SUSAR怎么区分

AE、SAE、ADR、UADR 、SUSAR怎么区分

AE、SAE、ADR等是临床试验中重点记录和报告的事项,很多新手会感到困惑,今天我们就来一起探讨一下。综合就是以下这张图:

AE、SAE、ADR、UADR 、SUSAR怎么区分

AE的定义:

不良事件(AdverseEvent,AE):病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的任何不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。

在临床试验方案中,常用如下定义:自患者签署知情同意书入选试验开始到试验结束,期间发生的任何不良医学事件,无论与试验用药有无因果关系,均为不良事件。

ICH-GCP中的定义

Adverse event (AE): An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.

An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product,whether or not related to the medicinal (investigational) product.

1 AE的分级和分类

AE在程度上分为:Mild(轻度)、Moderate(中毒)、Severe(重度),是指AE引起的临床表现/症状之类的轻重,但要注意不能将Severe和SAE中的S(serious严重)混淆起来,SAE有它的标准。

可将AE分为严重不良事件、重要不良事件和非预期不良事件。

1.严重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE)

临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件和其他重大医学事件。

2.重要不良事件(SignificantAdverseEvent)

在用药过程中发生的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常,并且这些不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常必须采取针对性的医疗措施才能恢复正常。

3.非预期不良事件(UnexpectedAdverseEvent)

指所发生的AE,在其前所有同类药物的临床试验中均未曾报道,即首次被发现的不良事件。

2 ADR的定义

药物不良反应((AdversedrugReaction,ADR)):在一个新的药品或药品的新用途获得批准之前的临床实践中,尤其是治疗剂量尚未确定前,ADR是指与药物任何剂量有关的所有不良的和非预期的反应都应被考虑为药品不良反应。该术语用于药品是指在药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性,即至少不能排除这种关系。对已上市药品,ADR指人对用于预防、诊断或治疗疾病或改善生理功能的药物在常规剂量下出现的不良的和非预期的反应。

3 ADR与AE的关系

不良事件经评价,有理由与所研究的药物有关,则称为药物的不良反应。所以AE与ADR的却别关键在于是否与试验用药物有关。

4 UADR的定义

非预期药物不良反应(UnexpectedAdverseDrugReaction,UADR):非预期药物不良反应是性质或严重程度与相应的试验药物资料不一致的药物不良反应。

若非期望的不良事件多次发生,很可能是非预期药物不良反应(UnexpectedAdversetheReaction,UADR)。动物试验和临床试验有很大的不同,很多临床前研究无法预见的医学事件会在临床试验中出现。当多个受试者出现相同的AE,而在目前的研究者手册或研究方案中没有提到其性质、严重程度、频度与试验药品有关,那么研究者应尽快报告该AE。反复在不同的受试者身上出现相同的AE,对评价新药的安全性是非常重要的。一个偶发的AE,研究者可能认为与试验药品无明显关系,当多个受试者出现或多个试验单位报告这一AE时就有可能成为事实上与试验药品有关的证据。

5SUSAR:即可疑非预期严重不良反应(SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction)。

要点一:可疑不良反应指受试者在任何剂量下出现的与用药目的无关的有害反应,经分析认为与药物的关系是至少可能相关。

要点二:非预期不良反应指在性质、程度、后果或频率方面,与先前方案或其他相关资料(如研究者手册等文件)所描述的预期风险不一致的不良反应。研究者手册是用于判断某不良反应是否预期或非预期的主要参考文件。

要点三:严重不良反应指以下情形之一的反应:

(1)导致死亡;(2)危及生命;(3)致癌、致畸、致出生缺陷;(4)导致伤残或器官功能损伤、影响工作能力;(5)导致住院或延长住院时间;(6)导致其他重要医学事件。

符合以上三个要点就是SUASR。