洁净区臭氧消毒验证方案

洁净区臭氧消毒

验证方案

文件编号：

起草人：起草日期：_________ 审核人：审核日期：_________ 批准人：批准日期：_________

****有限公司

目录

1 验证概述 (4)

2 验证目的 (4)

3 验证职责 (4)

4 验证范围 (4)

5验证程序及内容 (4)

验证方案审批记录

2.验证小组组成：

3.方案审核

4. 方案审核

实施日期：本方案计划于年月日至年月日实施。

1 概述：

臭氧（O3）是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

2 目的：

试剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性，用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请，报验证小组组长批准。

3 职责：

3.1 生产部

3.1.1 起草、制订、实施验证方案；

3.1.2 起草臭氧消毒准操作规程；

3.1.3 收集整理各项验证记录，编制验证报告；

3.1.4 负责拟定设备的日常监测项目及制订再验证周期。

3.2 质量部

3.2.1 监督验证工作实施，审核相关设备参数；

3.2.2 负责审核检验监测数据是否真实可靠；

3.2.3 负责参与拟定再验证周期；

3.2.4 对相应的检测项目进行检测并根据检测结果出具检验报告。

4 范围：

本方案适用于洁净区的每周消毒验证。

5 内容：

5.1 每两周臭氧灭菌

5.1.1灭菌周期：三个周期（每周期14天）。

5.1.2 灭菌时间

5.1.2.1 1小时

5.1.3 灭菌后检测(连续做三个周期的检测)

5.1.3.1 检查指标

5.1.3.1.1 每个周期内每天均做沉降菌检测

5.1.3.2 合格标准:

5.1.3.2.1 沉降菌：100级，沉降菌≤1个/皿、1万级，沉降菌≤3个/皿、10万级，沉降菌≤10个/皿

5.1.4 沉降菌检测记录见验证报告附件

5.2 拟订再验证方案周期：

当灭菌时间、灭菌设备发生变化；或是沉降菌定期监控的数据有负面趋势的情况下（不能满足要求时）；生产停产超过12个月时；生产场地发生改变时，应组织相关人员按照前期验证采用的方法对臭氧灭菌进行再验证，或根据实际情况修补验证方案后进行再验证，以确认灭菌效果。

5.3 验证结果总评定：

5.3.1 质量部负责收集各项验证，检测结果报验证小组。验证小组负责对验证结果进行评审，做出验证结论以及得出验证报告。