听似、看似、多规药品一览表

听似、看似、多规药品分类一览表

药品不良反应概述

药品不良反应概述 第一节药品不良反应定义 广义的药品不良反应是指用药引起的任何不良情况。其中包括超剂量用药、意外给药、蓄意用药、药物滥用、药物相互作用所引起的不良后果。 WHO对药物不良反应的定义：在预防、诊断、治疗目的无关的反应。该定义排除了有意的或意外的过量用药或用药不当。 国家药品不良反应监测中心的定义：在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应、过敏反应、特异性遗传素质等。与WHO对药品不良反应的定义一样，排除了有意的或意外的过量误用、药物滥用（包括吸毒）、不按规定方法使用药品等情况引起的责任性或刑事性事件。这种设定是为了便于监测报告制度的建立和工作的开展。 研究药物不良反应将有利于促进合理用药。临床合理用药必须掌握的两个要点即有效性和安全性。前者是指对症选药，即使所选药物的作用符合于治病的要求，后者是指避免或减少药物不良反应和药源性疾病的发生。 第二节药品不良反应分类 一药品不良反应按发病机制分类 不良反应的分类，揭示了药物与机体间的相互关系，使人们关注引起同类反应的共同因素和表现形式，从而采取相应的共同的措施进

行治疗和预防。传统的分类方法通常把药物不良反应分为A型、B型和C型三大类。这种简单明了的分类从1977年廷至今天，但因为粗略，不能准确地把各种不良反应的成因机制归于某类，因此就出现了目前新的、内容更丰富、定义更准确的分类方法，即A、B、C、D、E、F、G、H、U共九类。新的分类方法保留了A类，对B类则重新进行了定义和划分。 A型反应：又称为剂量相在的不良反应。它是药物常规药理作用的廷伸和发展，反应程度与药物在体内浓度高低密切相关，因此本型反应是可以预测的，在人群中发生率高，死亡率低。毒副作用是本型反应主要内容，其它还有过度反应、首剂反应、撤药反应、继发反应、药物依赖性等。 B型反应：又称质变异常性不良反应，它是一种与药物常规药理作用无关的异常反应，常规毒理筛选不能发现，难预测，发生率低而死亡率高。B型不良反应又可分为药物异常性和病人异常性两种，如特异性遗传素质反应，药物变态反应。 C型反应：一般在长期用药后出现，难以预测。其特点是：背景发生率高、非特异性、没有明确的时间关系、潜伏期长、不可重现。 有些药物反应难以用A型或B型反应来分类，如由于药物作用诱发的人体免疫功能低下而引起的患病率增加，药物引起三致作用、二重感染等。有些学者把它归于C型反应，这种观点近来已得到更多学者的赞同。 二药品不良反应按临床表现的形式分类

不良事件和不良反应的区别

不良事件和不良反应的区别 大致关系图 不良事件定义：是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。不良事件包括可预防的和不可预防的两种。 不良事件包含药品不良事件。 药品不良事件：是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。 不良反应：（通常泛指药品，此外还有器械）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 药物不良反应和药物不良反应事件的特征比较可以从以下几个方面：药物不良反应药物不良反应事件 1.药品质量使用的是合格药品；使用的是合格药品和（或）不合格药品。 2.用法用量按正常用法、正常剂量 使用； 不强调与用法、剂量的关系。 3.反应性质是有害且非期望的反 应，不可避免； 是不利的临床事件，部分可避免。 4.用药行为排除了意向性和意外 性过量用药与用药不 当的行为，即不包括药 物滥用和治疗错误等； 不排除意向性和意外性过量用药与用 药不当的行为，包括药物常规使用、滥 用、误用、故意使用、药物互相作用等 所引起的各种不良后果。 不良事件药品不良事 件 其他不良事 件 药品不良反应事件药品不良反应 用药失误等等

5.因果关系是药物与不良反应有 因果关系； 是药物与不良事件未必有因果关系。 6.风险责任 药物不良反应不属医 疗纠纷，不承担赔偿责 任； 药物不良反应事件常规使用药物，且药 物与事件有因果关系，不属医疗纠纷； 误用、滥用、故意使用、使用不合格药 品等的后果因医方导致，属医疗纠纷并 承担相应责任。

药物的不良反应及分类

药物的不良反应及分类 摘要对现行药理学教材中药物不良反应的概念作对照分析,提出使用合适的药物不良反应概念及其分类方法。 关键词药物不良反应;分类 药物不良反应的概念在不同版本的书籍上几乎都是指”对防治疾病无益甚至有害的反应”,这个概念一直沿用了十几年,虽然WHO国际药物监测合作中心早已下了明确的定义,就是指”在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中,人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和与用药目的无关的反应”。国家食品药品监督管理局对药物不良反应有严格定义及分类,根据1999年《药品不良反应监测管理办法(试行)》第五章附则第二十八条规定:药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药物的分类方法也不统一,有的书籍上包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异质等;有的又根据1977年Rawlins和Thompson设计的ADRs分类法,即将其分为A、B两类反应。A类反应指因某种药物正常的药理作用过强而引起的反应,如普萘洛尔引起的心动过缓。这些反应可根据药物的药理学特性预知,通常呈剂量依赖型。此类反应较常见,发病率较高但死亡率较低。B类反应指与药物正常药理作用无关的、新的或异常的不良反应,如青霉素引起的过敏反应,通常不可预知,也不常见,发病率较低但死亡率相对较高。也有的分为与药理作用相关类如副反应、与机体反应相关类如过敏反应、与连续用药相关类如耐受性。各种教学用书及参考资料上对不良反应究竟包括哪些,几乎没有一致的。 药物不良反应的概念应该使用我国《药品不良反应监测管理办法(试行)》第五章附则第二十八条规定的概念。这个概念和我们教材上的概念的主要区别是强调了正常剂量和正常用法。也就是说,这种定义排除了意外的过量用药或用药不当所导致的不良反应。如用错药物及剂量、滥用药物、自杀性过量服药等不包括在内。如果药物不良反应的概念做了调整,那么药物不良反应的类型或分类也应该做调整。毒性作用、后遗效应、继发反应、首剂效应、撤药反应、依赖性应该归到副反应里。过敏反应和特异质就属于意外的有害反应。从上述WHO和我国药品监督部门对药物不良反应的定义来看药物的不良反应:①强调不符合用药目的;②强调反应对机体的损害程度。轻的就是不符和用药目的,重的就是意外的有害反应或有害反应。实际上不良反应也肯定有轻有重。如果非要用副反应和毒性反应作为药物不良反应的一种,那么副反应和毒性反应就应该只是程度上的区别,这种区分有多大意义值得商榷。药物不量反应包括的内容很广泛,有的有交叉,对于初学者很难区分。使用糖皮质激素引起的肾上腺皮质功能低下是属于后遗效应呢,还是属于继发反应摸棱两可。后遗效应可能比较短暂,如服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象;也可能比较持久,如长期应用肾上腺皮质激素,一旦停药后肾

药品不良反应

药品不良反应 篇一：药品不良反应概述 药品不良反应概述 第一节药品不良反应定义 广义的药品不良反应是指用药引起的任何不良情况。其中包括超剂量用药、意外给药、蓄意用药、药物滥用、药物相互作用所引起的不良后果。 WHO对药物不良反应的定义：在预防、诊断、治疗目的无关的反应。该定义排除了有意的或意外的过量用药或用药不当。 国家药品不良反应监测中心的定义：在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应、过敏反应、特异性遗传素质等。与WHO对药品不良反应的定义一样，排除了有意的或意外的过量误用、药物滥用（包括吸毒）、不按规定方法使用药品等情况引起的责任性或刑事性事件。这种设定是为了便于监测报告制度的建立和工作的开展。 研究药物不良反应将有利于促进合理用药。临床合理用药必须掌握的两个要点即有效性和安全性。前者是指对症选药，即使所选药物的作用符合于治病的要求，后者是指避免或减少药物不良反应和药源性疾病的发生。 第二节药品不良反应分类 一药品不良反应按发病机制分类

不良反应的分类，揭示了药物与机体间的相互关系，使人们关注引起同类反应的共同因素和表现形式，从而采取相应的共同的措施进行治疗和预防。传统的分类方法通常把药物不良反应分为A型、B 型和C型三大类。这种简单明了的分类从1977年廷至今天，但因为粗略，不能准确地把各种不良反应的成因机制归于某类，因此就出现了目前新的、内容更丰富、定义更准确的分类方法，即A、B、C、D、E、F、G、H、U共九类。新的分类方法保留了A类，对B类则重新进行了定义和划分。 A型反应：又称为剂量相在的不良反应。它是药物常规药理作用的廷伸和发展，反应程度与药物在体内浓度高低密切相关，因此本型反应是可以预测的，在人群中发生率高，死亡率低。毒副作用是本型反应主要内容，其它还有过度反应、首剂反应、撤药反应、继发反应、药物依赖性等。 B型反应：又称质变异常性不良反应，它是一种与药物常规药理作用无关的异常反应，常规毒理筛选不能发现，难预测，发生率低而死亡率高。B型不良反应又可分为药物异常性和病人异常性两种，如特异性遗传素质反应，药物变态反应。 C型反应：一般在长期用药后出现，难以预测。其特点是：背景发生率高、非特异性、没有明确的时间关系、潜伏期长、不可重现。 有些药物反应难以用A型或B型反应来分类，如由于药物作用诱发的人体免疫功能低下而引起的患病率增加，药物引起三致作用、二

药品不良反应管理制度

药物不良反应报告及管理制度 一.定义： 1.药物不良反应(ADR)系指在正常用法、用量情况下，出现对人体有害或意外的反应。 2.ADR具体范围是： ⑴.所有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的ADR。 ⑵.新药投入使用后所发生的各种ADR。 ⑶.疑为药品所至的突变、癌变、畸形。 ⑷.各种类型的过敏反应。 ⑸.非麻醉药品产生的药物依赖性。 (6).疑为药品间相互作用的不良反应。 (7).其它一切意外的不良反应。 3.药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 二.药品不良反应监测领导小组组成： 组长：廖安辉 副组长：陈麒 组员：杨昌万林雅辉林果森吴文碧刘川 三.药品不良反应检测领导小组职能： 1 .负责监督全院的药品使用管理的各个环节。包括药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用药物不良反应监测、安全用药等。

2.把ADR报告制度作为一项经常工作来进行。层层落实具体到 各科室及人员。 3.负责医院药品不良反应信息的收集、整理和分析、评价工作。 4.制定医院药品不良反应的应急处理措施和相关规定。 5.负责组织全院对药品不良反应的教育、培训。 四.药品不良反应的报告范围： 1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 五.药品不良反应报告程序与时限 1.一经发现药品不良反应，当事医务人员应立即报告科主任、护士长，详细记录药品不良反应的发生过程（包括症状、体征、临床检验等），并按诊疗常规做好相应处置。 2.发生造成病人死亡或严重伤害的不良事件，应立即同时上报医务科、护理部、院领导。 3.ADR信息员一旦发现可能与用药有关的不良反应应详细记 录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》, 及时送交药品不良反应检测领导小组。再由ADR信息员每季度统一向西城区药品不良反应监测中心报告。 4.《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准 确。 5.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药

药品不良反应培训试题(一)答案

药品不良反应培训试题 姓名：______________ 部门： _____________ 考试时间：________ 分数：__________ 一、名词解释（共30分，每题5分） 1. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2. 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3. 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4. 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 5. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者

威胁，需要予以紧急处置的事件。 6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 二、填空题（共40分，每空2分） 1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（2011年7月1日）起施行。 2. 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（《中华人民共和国药品管理法》）等有关法律法规，制定本办法。 3、药品不良反应，是指（合格药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（发现）、（报告）、（评价）和（控制）的过程。 5、新的药品不良反应，是指药品（说明书中未载明）的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的（性质）、（程度）、（后果）、或者（频率）与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，①（导致死亡）②（危及生命） ③（致癌、致畸、致出生缺陷）④导致（显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤） ⑤导致（住院或者住院时间延长）⑥导致其他重要（医学）事件，如不进

药品不良反应管理制度

药物不良反应报告及管理制度 一．定义： 1．药物不良反应(ADR) 系指在正常用法、用量情况下，出现对人体有害或意外的反应。 2．ADR 具体范围是: ⑴.所有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的ADR。 ⑵．新药投入使用后所发生的各种ADR。 ⑶.疑为药品所至的突变、癌变、畸形。 ⑷．各种类型的过敏反应。 ⑸．非麻醉药品产生的药物依赖性。 ⑹．疑为药品间相互作用的不良反应。 ⑺．其它一切意外的不良反应。3．药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 二．药品不良反应监测领导小组组成： 组长：廖安辉 副组长：陈麒 组员：杨昌万林雅辉林果森吴文碧刘川三．药品不良反应检测领导小组职能：1．负责监督全院的药品使用管理的各个环节。包括药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用药物不良反应监测、安全用药等。 2．把ADR 报告制度作为一项经常工作来进行。层层落实具体到各科室及人员。

3．负责医院药品不良反应信息的收集、整理和分析、评价工作。 4．制定医院药品不良反应的应急处理措施和相关规定。 5．负责组织全院对药品不良反应的教育、培训。四．药品不良反应的报告范围：1．上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 2．上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 五．药品不良反应报告程序与时限1．一经发现药品不良反应，当事医务人员应立即报告科主任、护士长，详细记录药品不良反应的发生过程（包括症状、体征、临床检验等），并按诊疗常规做好相应处置。 2．发生造成病人死亡或严重伤害的不良事件，应立即同时上报医务科、护理部、院领导。 3．ADR 信息员一旦发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，及时送交药品不良反应检测领导小组。再由ADR 信息员每季度统一向西城区药品不良反应监测中心报告。 4．《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 5．新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 六．评价与控制 1．药品不良反应监测领导小组应经常对院内使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

药物不良反应

第四章药物不良反应 1、什么是药品不良反应？ 答、按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adverse drug reactions,简称ADR）是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。 在使用常用剂量的药物防治或诊断疾病过程中，因药物本身的作用或药物间相互作用而 产生的与用药目的无关而又不利于病人的各种反应。 在药理学中，指某种药物导致的躯体及心理副反应、毒性反应、变态反应等非治疗所需的反应。可以是预期的毒副反应，也可以是无法预期的过敏性或特异性反应。在物质使用中，包括用药所致的不愉快的心理及躯体反应。 2、药品不良反应的分类有哪些？ 答、药品不良反应分为三类:A型反应、B型反应和C型反应。 A型反应是由于药品的药理作用增强所致。特点是可以预测，与常规的药理作用有关，反应的发生与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高（>1%），死亡率低。主要表现包括过度作用，副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合症、后遗效应。B型反应是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。特点是一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低（<1%=，死亡率高。进一步分类为遗传药理学不良反应和变态反应。 C型反应是指A型和B型反应之外的异常反应。一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。 3、药品不良反应的临床表现有哪些？严重药品不良反应指哪些情形？ 答、药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染（也称二重感染）四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至置人于死地。如何最大限度地发挥药物的疗效，最大限度地减少不良反应，这是临床需解决的关键问题。根据不良反应的性质分为： 1）副作用(副反应)：药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性功能变化，伴随治疗作用同时出现。器官选择作用低即作用广泛的药物副作用可能会多。 2）毒性作用：由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强。过度作用在定义上与毒性作用相符，指使用推荐剂量时出现过强的药理作用。 3）后遗效应：停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。 4）首剂效应：一些病人在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。

药品不良反应知识

药品不良反应知识 药物是人们与疾病作斗争的重要武器，它具有两重性，一方面是预防和治疗疾病的重要手段，另一方面它又可能引起一些不良反应，甚至导致另一些疾病。能够引起不良反应的药物很多，按其来源分类，可包括植物药、动物药、矿物药、抗生素、生物制品、人工合成药、中成药等；如果按照药理作用分类，其几乎可以包括迄今为止临床应用中所有类别的药物。 药品不良反应可侵及人体的各个器官和系统，包括呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、神经、精神系统等等，以及致突变、癌变和畸形等。 药品不良反应具有自限性特点，发现早，处理及时，大部分患者都可以自行恢复。如果已经出现了严重反应甚至影响到人体的组织器官功能，除停药外，还应及时进行对症处理和治疗。 了解和学习有关药品不良反应的相关知识，加强医务人员和患者在用药过程中的监控意识，是保证安全合理用药，提高医疗质量的重要环节。 一、药品不良反应基本概念 （一）药品不良反应的定义 药品不良反应（Adverse Drug Reactions，简称ADR）主要是指合格的药品在预防、诊断、治疗疾病的过程中，在正常用法、用量情况下出现的与用药目无关的有害反应。这些反应不同程度地损害着人体健康，甚至危及生命。

严格地讲，ADR主要是指常规剂量下出现与治疗目的无关的有害反应；而广义的药品不良反应还应包括超剂量给药、意外给药、蓄意给药、药物治疗错误、药物滥用、药物相互作用引起的各种不良后果。据此，药品不良反应的判定必须具有以下三点：第一、药品必须是合格的。所谓合格药品，指的是符合我国《药品管理法》和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产的药品。假药、劣药产生的不良后果不属于药品不良反应范畴。 第二、患者使用药品和医师指导用药必须符合药品说明书的规定或没有违反药品的配伍禁忌以及用法用量。误用、滥用药物所造成的后果不属于药品不良反应。 第三、药品不良反应的发生与用药目的无关或出乎事先预料。 以上三个要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为ADR，这与由人为过失造成的药品纠纷不同。对ADR进行严格的界定，是正确诊断和救治由ADR引起的机体有害反应的基础，同时也有利于区分ADR和其他形式的药品纠纷，以利于法律责任的认定。 （二）药品不良反应分类 1、按药理学分类 Rawlins等在1977年首先提出了一个简便的ADR分型方法，把不良反应分为两种类型，即A型和B型。 A型（增强型）反应指因某种药物正常的药理作用过强而引起的反应。这类反应可根据药物的药理学特性预知,通常呈剂量依赖型，如普萘洛尔引起的心动过缓。A型反应较常见,一般可以预知，

药物不良反应试题(优.选)

药品不良反应培训试题 姓名：分数： 一、填空题（每空3分，共20空，60分） 1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自起施行。 2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据等有关法律法规，制定本办法。 3、药品不良反应，是指在正常用法用量下出现的与有害反应。 4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的、、和的过程。 5、新的药品不良反应，是指药品的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的、、、或者与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，① ② ③ ④导致 ⑤导致显著的或者永久的 ⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

7、同一药品：指同一生产企业生产的同一、同一、同一的药品。 二、单项选择题（每题4分，共10题，40分） 1、世界卫生组织对药物不良反应的定义是（） A 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应 B 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物尚未达到正常剂量时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 C 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物出现的各种有伤害的和与用药目的无关的反应 D 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 E 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，同时服用多种药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 2、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是（） A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中华人民共和国标准化法》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《药品流通监督管理办法》 E 《中华人民共和国消费者权益保护法》 3、《药品不良反应报告和监测管理办法》发布日期是（） A 2004年5月1日 B 2004年3月4日

不良事件和不良反应的定义和区别

药品不良事件 药品不良事件（ADE ）：世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受, 是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。从药物治疗的角度出发, 我们可以得到药品不良事件的定义, 是指与药物相联系的机体损害。药品不良事件包括二个要素: 一是不良事件的发生是由上市药品引起的, 二是产生的结果对人体有害。 药品不良事件是药物治疗过程中的现象, 从产生的成因出发, 可对药品不良事件作分类。药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。从涉及的部门和人群看, 药品不良事件涉及到监管者、生产和研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。 成因分析 药品标准缺陷 药品标准由药品质量标准和药品使用标准组成, 药品质量标准包括《药典》和部颁标准, 药品使用标准包括国家药典委员会编著的《临床用药须知》和药品说明书。技术水平的局限和内容修订的不及时会导致标准缺陷, 而药品标准是药品生产和使用的的指南, 按照存在缺陷的标准进行生产 和使用药品则会导致不良事件的发生。 药品质量标准缺陷 质量标准缺陷会直接导致生产的药品本身具有局限性。例如治疗咳嗽的复方甘草合剂含有酒石酸锑钾, 该成分作药品时, 长期大剂量静脉注射会出现较为严重的心脏

毒副反应, 故我国取消了该成分药用规格, 但是, 作为口服复方甘草合剂仍继续使用, 取消了药用规格的酒石酸锑钾成分, 使其质量标准存在着缺陷。 药品使用标准缺陷 潘丽华报道了4 例药品说明书存在的问题。有的说明书缺项很多, 缺少的项目包括适应证、不良反应、禁忌证等; 有的叙述含糊; 有的英文对照说明书中禁忌项内容缺失; 有的使用方法说明不清楚。 药品质量问题 生产企业的不合格药品 生产企业出厂的不符合药品质量标准的药品, 用于临床则会导致药品不良事件的发生。 药品运输和保管中产生的不合格药品药品的流通可以理解为药品生产的延续。如果说药品生产是质量产生的过程, 那么, 药品流通则是保质的过程。出厂的合格产品经过药品流通企业、药房以及病房的运输和保管后, 方可到达患者, 因此, 任何一个环节保管不善都有可能性导致药品质量问题。 药品不良反应 合格药品所致的不良反应(1) 药理作用: 药品由于其药理作用可产生疗效和不良反应。如典型抗精神病药通过阻断中脑一边缘通路多巴胺D2 受体, 而产生治疗精神分裂症阳性症状的作用, 同时, 通过阻断黑质纹状体通路的D2 受体, 引起锥体外系反应。(2) 药品中的杂质: 杂质是指药品中任何影响药品纯度的物质。从标准的角度看, 杂质可分为药品质量标准确定的杂质, 是指在按照国家药品监督管理部门批准的工艺和规定原辅料生产的药品中, 由生产工艺或原辅料带入的杂质,或经稳定性试