临床试验用药品管理制度sop

试验用药品管理制度

试验用药品管理制度

1.目的：建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。

2.范围：适用于所有临床试验。

3.责任者：临床试验负责药品保管人员。

4.操作规程：

4.1试验用药品接收：

4.1.1 由申办者负责提供试验用药品。

4.1.2 研究者接收试验用药品时检查：所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书；试验用药品与对照药品（己批准上市的正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。

4.1.3 接收人在接收记录上登记并签名。

4.2 试验用药品的计数：试验用药品的计数应包括以下记录：试验用药品名称、数量、接收时间；剂型与剂量、批号及有效期；保存条件及注意事项；破盲信封及破盲原则（Ⅰ期临床试验一般不用）；接收及退回申办者的药物计数。

4.3 试验用药品的分发：药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括：接收药品受试者的姓名缩写及代码；分发的数量、包装编号及日期；用药开始及停止时间；用法与用量；分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。

4.4 试验用药品的使用

4.4.1 试验用药品的使用由研究者负责。

4.4.2 必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵循试验方案。

4.4.3 保证剩余的药品退回申办者，并作记录。

4.5 试验用药品的保存

4.5.1 试验用药品由专人保管；建立专门的帐册登记发放情况。

4.5.2 室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱，严格按保存条件进行保存。

4.5.3定期检查试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用情况，发现问题及时报告、及时解决。

4.6 剩余试验用药品的回收：试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临床。否则项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，由机构办公室统一处理退回申办者。

4.7 不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。

4.8 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。5．参考文件：现行版GCP第十章“试验用药品的管理”及相关法规。

试验用药品管理SOP

1.目的：建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。

2.范围：适用于所有临床试验。

3.责任者：临床试验负责药品保管人员。

4.操作规程：

4.1试验用药品接收：

4.1.1 由申办者负责提供试验用药品。

4.1.2 研究者接收试验用药品时检查：所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书；试验用药品与对照药品（己批准上市的正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。

4.1.3 接收人在接收记录上登记并签名。

4.2 试验用药品的计数：试验用药品的计数应包括以下记录：试验用药品名称、数量、接收时间；剂型与剂量、批号及有效期；保存条件及注意事项；破盲信封及破盲原则（Ⅰ期临床试验一般不用）；接收及退回申办者的药物计数。

4.3 试验用药品的分发：药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括：接收药品受试者的姓名缩写及代码；分发的数量、包装编号及日期；用药开始及停止时间；用法与用量；分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。

4.4 试验用药品的使用

4.4.1 试验用药品的使用由研究者负责。

4.4.2 必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵循试验方案。

4.4.3 保证剩余的药品退回申办者，并作记录。

4.5 试验用药品的保存

4.5.1 试验用药品由专人保管；建立专门的帐册登记发放情况。

4.5.2 室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱，严格按保存条件进行保存。

4.5.3定期检查试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用情况，发现问题及时报告、及时解决。

4.6 剩余试验用药品的回收：试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临床。否则项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，由机构办公室统一处理退回申办者。

4.7 不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。

4.8 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。5．参考文件：现行版GCP第十章“试验用药品的管理”及相关法规。

临床试验用药品管理制度sop

临床试验用药品管理制度sop 试验用药品管理制度 试验用药品管理制度 1. U的:建立试验用药品接收、il?数、分发、使用、保存等操作规程，使操作 规范化、标准化。 2?范W：适用于所有临床试验。 3.责任者:临床试验负责药品保管人员。 4?操作规程: 4. 1试验用药品接收: 4.1.1山申办者负责提供试验用药品。 4. 1.2研究者接收试验用药品时检查:所提供试验用药品的包装与标签是否适 当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书;试验用药品与对照药品（己批准上市的正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。 根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。 4. 1. 3接收人在接收记录上登记并签名。 4. 2试验用药品的计数:试验用药品的计数应包括以下记录:试验用药品名称、 数量、接收时间;剂型与剂量、批号及有效期;保存条件及注意事项;破盲信封及破盲原则（?期临床试验一般不用）；接收及退回申办者的药物il?数。 4.3试验用药品的分发:药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包 括:接收药品受试者的姓名缩写及代码;分发的数量、包装编号及日期;用药开始及停止时间;用法与用量;分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。4.4试验用药品的使用 4.4.1试验用药品的使用山研究者负责。 4.4.2必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵

循试验方案。 4.4.3保证剩余的药品退回申办者，并作记录。 4.5试验用药品的保存 4.5. 1试验用药品山专人保管;建立专门的帐册登记发放悄况。 4.5.2室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱, 严格按保存条件进行保存。 4. 5.3定期检査试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用悄况，发现问题及 时报告、及时解决。 4.6剩余试验用药品的回收:试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临 床。否则项U负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，山机构办公室统一处理退回申办者。4.7不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。 4.8监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行 检查。5（参考文件：现行版GCP第十章“试验用药品的管理”及相关法规。 试验用药品管理SOP 1. U的:建立试验用药品接收、il?数、分发、使用、保存等操作规程，使操作 规范化、标准化。 2?范W：适用于所有临床试验。 3.责任者:临床试验负责药品保管人员。 4?操作规程: 4. 1试验用药品接收: 4.1.1山申办者负责提供试验用药品。 4. 1.2研究者接收试验用药品时检查:所提供试验用药品的包装与标签是否适 当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书;试验用药品与对照药品（己

SOP文件管理制度【最新版】

SOP文件管理制度 一、目的 规范全院SOP文件管理，统一格式，及时更新和有效实施。 二、适用范围 医院各部门、各科室SOP文件管理。 三、制度内容 (一)SOP的定义 “标准作业程序”(SOP):即“Standard Operation Procedure”英文首字母缩写，是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常工作的标准作业程序。 (二)标准化的特征 SOP是一种标准的作业程序。所谓标准，即具有最优化的概念,即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过

不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。 说得更通俗一些,所谓的标准,就是尽可能地将相关操作步骤进行细化、量化和优化。细化、量化和优化的程度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。 1、页面设置 采用国际标准A4纸(210mm*297mm)，页边距上下、左右2.5cm;页眉、页脚1.5cm。 2、页眉 (1)页眉可复制，页眉内容一般为:文件类别(如程序文件、管理制度、岗位职责、操作规程、工作流程、应急预案、作业指导书、外来文件、记录/表格等)、人民医院XX科(XX科为科室名称)、文件标题、版本号、版次数、页码、受控状态、文件编号。 (2)文件标题:一般文件标题为两行，即第一行为“人民医院XX科”，第二行为文件名，如“查对制度”。如果科室名称较长

可以用三行，第二行为部门名称，第三行为文件名。 3、页脚 页脚可复制，其内容有:编者/日期;审核者/日期;批准者/日期。 插入的页码置于页面底端，居中，用阿拉伯数字表示，小五号，可自动生成。 4、标题 宋体，3号，加粗，居中对齐，段前段后间距为0，单倍行距。 5、正文 宋体，小4号，首行缩进2个汉字字符，段前段后间距为0，单倍行距，左对齐，从左到右，横写横排。正文中第一级、第二级短标题加粗，长标题不加粗。 6、正文结构层次序号

药物临床试验机构管理规定

附件 药物临床试验机构管理规定 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。 第二条药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和相关技术指导原则等要求，具有承担药物临床试验能力的机构。 第三条在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验，应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构实行备案管理。凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案，仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析，不实行备案管理。国家食品药品监督管理总局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台，网址：***）。

第四条食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自部门职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。 第二章药物临床试验机构条件 第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括： （一）具有医疗机构执业许可证，开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致； （二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力； （三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施； （四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，主要研究者具有高级职称，参与过3个以上药物临床试验； （五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量； （六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力； （七）具有承担药物临床试验的组织管理机构； （八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室； （九）具有药物临床试验伦理委员会； （十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程； （十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施； —2 —

临床试验用药物的管理指南

临床试验用药物的管理指南 第一章总则 临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。为保证临床试验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益、安全和健康，规范临床试验用药物的生产、使用和管理的全过程，根据《药品注册管理办法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。 本指南所定义的临床试验用药物，是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂(GCP)。包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究药物（GCP），以及一个已上市药品以不同于所批准的方式适用或组合（制剂或包装），或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。（ICHGCP） 临床试验用药物的生产、使用和管理是药物临床试验的重要环节。一方面，临床试验用药物的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性；另一方面，与上市销售的药品相比，临床试验用药物给受试者带来的潜在风险更大。（药物临床试验与GCP指南，GCP）临床试验用药物的生产、使用和管理应遵循下列基本原则：（1）按照GMP条件生产，保证试验用药的质量和稳定性，避免生产过程中的交叉污染；（2）确保试验用药物在运输、分发、储存、使用过程中不变质、不受污染，过期药物要及时更换；（3）必须严格按照要求进行包装和标识，明显与上市药物相区分，避免误用；（4）包装和标识符合盲法、随机等试验设计的要求；（5）仅用于参加试验的受试者，不得买卖或赠送其他人员；（6）在试验过程中要严格遵循试验方案规定的给药方案分发和用药；（7）建立试验用药物的接收、分发、使用、冋收、销毁记录和计数制度并做好记录。（药物临床试验与GCP指南）在中华人民共和国境内开展药物临床试验，其临床试验用药物（中药、天然药物、化学药品、生物制品）的生产、使用和管理均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。 第二章临床试验用药物管理各方的职责要求 第一节申办者的职责 申办者是临床试验的发起者和管理者，负责临床试验用药物的准备和提供，申办者对临床试验用药物的质量负责。其主要职责包括：（ICHGCP） （1）在开展临床试验之前，申办者应当保证关于临床试验用药物有足够的非临床研究和/或临床研究的安全性和有效性数据支持所开展的临床试验。 （2）申办者应当保证试验用药物（包括活性对照品和安慰剂）具有适合产品开发阶段的特性，按照适用的GMP生产、处理和储存，并保证试验用药物在整个试验开展期间的质量和稳定性。 （3）申办者应当按试验方案的要求对试验用药物进行适当的包装，试验用药物的包装应当能防止在运输和储存期间受污染和不可接受的变质。包装和标签还应符合盲法、随机等试验设计的要求和相关法规的要求。 （4）申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药物，以及向研究者/研究机构提供如何安全接收、处理、储存、分发、从受试者处回收未使用药物以及将未使用药物返回申办者的书面操作程序。 （5）申办者应建立试验用药物在生产、检验、包装、贴签、发运、供应、发放、使用、回收、销毁等环节的管理制度和记录系统。 （6）申办者应建立质量保证体系，对临床试验用药物管理的全过程负责，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。

临床试验用药物生产质量管理规范

附件 临床试验用药物生产质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。 第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。 第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。 第二章质量管理 第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系

应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。 第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。 第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。 第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。 第三章人员 第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。 第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物

气瓶安全管理制度sop

气瓶安全管理制度 1.范围 本制度规定了本公司涉及气瓶运输、装卸、使用过程中的作业员工工作状态、作业场所的工具、场所环境、工作过程等方面的内容。 本制度适用于本公司气瓶管理的要求和内容。 2支持文件 《中华人民共和国安全生产法》 《特种设备安全监察条例》 《危险化学品安全管理条例》 《气瓶安全监察规定》等。 3职责权限 行政部 行政部定期对厂区涉及气瓶运输、装卸、使用的作业场所的员工工作状态、场所工具、工作环境、工作过程等方面进行检查，并提出建设性整改意见。 对各部门在用的气瓶的安全状况进行检查。 对各部门在气瓶使用过程中出现的安全问题给予协调帮助，跟踪整改完成情况。 制定与气瓶供货单位的安全协议（附件1），收集和保存各家气瓶供应商的资质，不定期对气瓶供应商的进厂产品进行安全抽查。 各使用部门 气瓶入库前必须严格检查：瓶壁温有度无异常、瓶体有无出现鼓包、变形、泄漏、瓶阀和瓶口连接处的气密性是否良好，瓶帽和防爆圈（上下各1各）是否齐全完好。外观不合格的气瓶不准入库。每天至少按要求检查一次气瓶库，按时填写检查记录（行政部制定检查记录表样本）。 入库空、重瓶严格分开，以免混发并检查有无漏气。 气瓶在储存时不得临时存放，必须储存在专用仓库内，仓库标识明显，仓库内不得有地沟、暗道，严禁明火和其它热源，仓库内应通风、干燥，避免阳光直射； 空瓶与实瓶应分开放置，并有明显标志； 氧气瓶不准与其它气瓶混放； 存放气瓶时，应旋紧瓶帽，放置整齐，留出通道。气瓶立放时，应设有防倒装置。卧放时，应防止滚动，头部朝向一方。

气瓶投入使用后，不得对气瓶进行挖补、焊接修理；不得更改气瓶的钢印或者颜色标记；不得使用已报废的气瓶；不得将气瓶内的气体向其他气瓶倒装；不得自行处理气瓶内的残液。 气瓶使用前应进行安全状况检查，对盛装气体进行确认；使用中的气瓶要直立固定放置。移动时最好使用专用小车搬运，搬运气瓶要轻拿轻放，防止摔掷和剧烈震动。搬前要戴好瓶帽并旋紧，以防不慎摔断瓶嘴发生事故。钢瓶必须具有两个橡胶防震圈。避免气瓶直接受热，远离明火源。 夏季应防止曝晒；严禁用温度超过40 C的热源对气瓶加热；瓶内气体不得用尽，必须留有剩余压力，应保留合格气压的气体；使用气瓶的工作人员应由安全员组织本制度培训，确保其了解基本的气瓶安全常识； 气瓶使用过程中出现安全附件损坏的情况员工应立即停止使用此气瓶，采取避险措施，避免伤及人身安全，及时上报车间安全员，安全员及时联系市场部相关人员协调气瓶厂家负责维修，结合实际情况，如果安全附件确实是我司在使用中造成的损坏，维修产生的费用由使用部门支付。 市场部 市场部对供应气瓶和气体的厂家进行审核，确保其具有合格运输资质及生产资质并向供应商索要合格资质交到行政部存档；协调行政部与供应商签订气瓶安全协议协，更换供应商时必须及时通知行政部与新供应商签订安全协议；帮助协调和解决车间和供应商之间因供应商的过失在气瓶管理上产生的安全问题。 品质部 品质部负责气瓶入厂的第一道检验工作（包括液氨、乙炔、氧气不含高氧），协助装卸时要求检验原则同，如若协助其装卸气瓶，应尽量避免严重碰撞。使用部门负责对进厂气瓶进行检验，检验要求同。 其他部门 协助做好气瓶使用和管理工作。 4我司气瓶种类及使用注意事项

标准操作规程制订修订和管理制度

标准操作规程制订、修订和管理制度》简介开始：标准操作规程制订、修订和管理制度第 一条总则1、编制标准操作规程（以下简称SOP）的目的。为了确保实验的重现性和保证结果数据的真实性、可靠性，针对仪器设备、主要技术和主要实验项目单元等重要工作环节或操 作，制订标准的操作程序，规范医学研究全过程。2、SOP的编号方法。本实验室编写的SOP 编号采用实验室简称的汉语拼音首个字母一SOP一版本号一序号，其。。此内容文章属于 《规章制度》栏目，以上内容为《标准操作规程制订、修订和管理制度2011-6-5 17:43:53 》 简单介绍，正文正式开始》》》标准操作规程制订、修订和管理制度 第一条总则 1、编制标准操作规程（以下简称SOP）的目的。为了确保实验的重现性和保证结果数据的真 实性、可靠性，针对仪器设备、主要技术和主要实验项目单元等重要工作环节或操作，制订标准的操作程序，规范医学研究全过程。 2、SOP的编号方法。本实验室编写的SOP编号采用实验室简称的汉语拼音首个字母一SOP 一版本号一序号，其中版本号为两位数，序号为三位数。如病理实验室（简称：病理室）的SOP 编号为：BL—SOP 一01 —001 . 3、S0P的制定和发展。SOP需在实践中不断加以完善和修订，一套合格的、可操作性强的SOP必须经过实践制定一再实践一再修订的长期反复过程才能逐渐形成。本实验室所制定的下列SOP需在今后实际工作中不断完善、修订。 第二条SOP编写 1、实验室分室负责人根据具体情况提出需要制定的SOP题目。 2、实验室分室负责人指定本实验室熟悉业务的人员撰写。

3、SOP撰写人在编写之前要查阅相关的文献资料，结合本试验室具体情况，用简练、正确、易懂的语言编写。 4、文中所引用的文献说明书等，作为附录附在SOP后面。 5、SOP应包含有以下内容：编号、题目、编写入、审核人、确认人、批准人、编写部门、

临床试验用药物管理制度

临床试验用药物管理制度 1.中医风湿内科专业所有临床试验用药品不得销售，且只能 用于该临床试验的受试者，研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。 2.申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标 明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 3.本专业设有试验用药药房，所有药物指定专人负责，做好 试验用药品的使用记录，记录药品入库时间，药物的有效期，存放注意事项；药品的领取数量和日期，并签名。 4.试验用药品的剂量与用法应遵照试验方案及研究者手册。 5.对受试者给药时，应制订服药说明书，说明书中的语言要 简单明了，便于受试者理解，其中应包括：用法和剂量、服药时间、记录方式、服药注意事项、与研究者/发药者的联系方式、要求受试者归还剩余试验药品等内容。 6.试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、 分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。同时

对于受试者试验用药的丢失、散落、误用等情况应该说明。 7.剩余的试验用药品应退回申办者，并记录在案。 8.所有试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过 程应接受相关人员的检查。 临床试验相关设备管理制度 中医风湿内科专业须具备临床试验所必须的试验设备，并制订试验用仪器设备使用的SOP。对非本专业所有但药物临床试验所需的仪器设备，与相关科室协调，按时进行药物临床试验所需的检查（如X线、CT、ECT等）。 设专人管理各项试验设备，做好设备的使用登记、检修维护等工作，保证其在试验中始终处于最佳状态。 所有试验用设备的放置、使用及维护应接受相关人员的检查及校准。

岗位sop管理制度

1 目的 规范岗位SOP的编制、修订并确保岗位SOP的贯彻执行。 2 范围 适用于各车间的岗位SOP管理。 3 责任 3.1 车间工艺员负责编制、修订和指导岗位SOP的实施。 3.2 车间技术主任负责组织安排岗位SOP的编制、修订及其管理。 3.3 技术部负责监督、检查岗位SOP的执行。 4 内容 4.1 编写与修订 4.1.1 岗位SOP由车间工艺员依据工艺规程组织编写，经车间技术主任审核后，报主管副总批准后执行，并报技术部备案。 4.1.2 岗位SOP应由车间工艺员、技术主任及主管副总签字及批准执行日期。 4.1.3 在不违反工艺规程的原则下，变更岗位SOP，应由车间填写修改通知单，列出修改内容，报技术部审核后，报主管副总批准执行，并报技术部备案。 4.1.4 当工艺规程发生变更时，岗位SOP应作相应更改以符合工艺规程要求。 4.1.5 岗位SOP修订稿的编写、审查、批准程序与制订时相同。 4.2 岗位SOP的编写要求 4.2.1 各种工艺技术和技术定额的计量单位均按国家规定采用国际计量单位。 4.2.2 产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名称为准。 4.2.3 原材料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用名。 4.2.4 成品、中间体、原材料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 4.2.5 用16开纸单面印刷，于左侧装订（参考尺寸：长26cm、宽18.5cm）。 MST-新迈-05-00 第 2 页/共 2 页 4.3 贯彻、报告与检查 4.3.1 岗位SOP经主管副总批准后正式执行，车间工艺员应及时组织岗位操作人员进行学习，详细讲解操作要点、技术控制要点和安全控制要点，并进行实操培训，经考核合格后方可独立操作。 4.3.2 车间工艺员应每天检查岗位SOP的执行情况，如有违反应及时纠正、处理并

药物临床试验质量管理规范GCP

《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号） 2003年08月06日发布 国家食品药品监督管理局令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 二○○三年八月六日 药物临床试验质量管理规范 第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第二章临床试验前的准备与必要条件 第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。 第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 第三章受试者的权益保障

精选-药物临床试验经费使用及管理办法

新药临床研究经费使用及管理办法 第一章总则 第一条为进一步规范新药临床研究经费使用，充分调动研究人员积极性，保证临床研究严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）执行，制定本办法。 第二条本办法涉及的经费包括：申办方提供的伦理评审费；临床试验观察费、化验检查费、功能检查费、受试者交通、住院补贴、辅助用药药费、通讯、耗材等杂费。 第三条新药临床研究经费，不纳入科研经费管理，医院无配比经费。 第二章经费管理 第四条进行新药临床研究首先由申办方与医院签署临床研究的经济协议（合同），协议应明确相关费用及付款方式，双方根据协议内容承担相应职责。协议原件由医院档案室保存，财务科、药物临床试验机构办公室保存复印件。 第五条财务科为新药临床研究经费设立独立账户，按照“分项管理，单独核算，专款专用，严格审批”的原则进行使用。

第六条与申办方的所有经费往来均由医院财务科负责，并出具正式发票。 第七条经费批报程序：由药物临床试验机构办公室（下称机构办公室）或伦理委员会提出申请，按照医院财务相关规定进行审批、支出。 第三章经费支付 第八条伦理评审费，由伦理委员会委员签字，财务科统一现金支付。 第九条功能检查费、化验检查费、受试者住院补助、辅助用药药费等按实际发生金额，财务科直接划拨给功能科、检验科和住院处等相关科室。 第十条支付给受试者的交通费按照协议数额，由受试者或监护人直接到财务科领取。如遇特殊情况，住院处不能及时结清受试者费用，财务科可以现金或转账方式为受试者提供住院补助。 第十一条因医院条件所限，某些未开展的检查项目，在外院发生的费用，根据医院财务制度规定予以结算，承担检查单位出具检查费票据。 第四章经费分配

药物临床试验运行管理制度与工作流程

药物临床试验运行管理制度与工作流程 Ⅰ.概念： 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 Ⅱ.管理部门： 药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。 Ⅲ.工作程序： 1.立项准备 1.1.申办者（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提交“药物临床 试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4）， 由连同试验资料一起递交机构办公室。 研究小组人员的资质必须符合以下要求： ?研究团队成员必须经培训并获取证书； ?主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要） 1.3. 一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。 2.受理立项 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。 3.伦理审核 3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料 交伦理委员会进行伦理评审。

临床试验用药品发放的标准操作规程(精编文档).doc

【最新整理，下载后即可编辑】 临床试验用药品发放的标准操作规程 版本号 1.0 页数3页 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁布日期年月日起效日期年月日

威海市立医院药物临床试验机构

临床试验用药品发放的标准操作规程 一、目的 规范机构办公室药物管理员对试验药物的监督管理工作。 二、范围 适用于本机构药物临床试验的药物发放。 三、内容 1.研究者依据临床试验方案中的给药要求开具“药物临床 试验处方”，住院受试者同时应该下医嘱。 2.研究护士或临床研究助理根据医嘱，凭“药物临床试验 处方”到机构药房领取试验用药。 3.机构药物管理员审核“药物临床试验处方”,确定无误后 发放试验用药品。 4.机构药物管理员填写《临床试验用药物发放表》，研究护 士或临床研究助理核对无误后签名及注明日期。 5.肿瘤科专业组的药物分发与其他专业不同： a.临床研究项目启动后，由肿瘤科专业的药品管理员 到机构药房统一领取该项目的全部试验药物，转运过程执 行《临床试验药物转运标准操作规程》文件要求。转运至

肿瘤科专业组药物存储室内存放。根据试验药物存储条件 存放至常温药物存储柜或者冷藏药物存储冰箱内。 b.试验开始后，由肿瘤科专业组药物管理员根据研究 者开具的试验用药品处方发放试验用药，并填写试验用药 发放记录表。 6.试验用药物的发放应按照试验方案的随机顺序分发。试 验设计为动态随机化分组时，专业组药物管理员、研究 者或临床研究助理应通过网络或电话登陆该项临床试验 随机系统，获得发放的试验药物编号。 7.机构药物管理员填写《临床试验用药物库存登记表》，将 库存数减去出库数，重新登记新的库存数。 8.专业组研究者或研究护士指导门诊受试者药物使用方 法、注意事项，提醒下次领药时带回剩余药物及使用过 药物的外包装或空瓶。 四、参考资料 1国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003 2国家食品药品监督管理局.卫生部文件，国食药监安[2004]44号.关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试 行）》的通知，2004

药物临床试验药物管理制度

药物临床试验药物管理制度 依照GCP规范，在药物临床试验过程中，确保药物的接收、贮存、发放、回收、退回、销毁等过程规范和记录及时准确是保障临床试验质量的重要环节。一旦出现药物流通的各环节登记不详、向受试者收取费用、非试验受试者使用试验用药等问题，不仅无法保证试验质量，无法获取科学的观察结果，更严重的是侵犯了受试者的权益。为确保临床试验药物管理的规范化，药物临床试验机构须制定严格的药物管理制度，该制度应包含以下内容： 1.试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、阳性对照药品或安慰剂。机构接收试验用药物时，必须审核该药的临床试验批件和申办单位提供的试验药物检验报告书，试验用阳性对照药品应为已经SFDA批准上市有效期内的药品。 2.试验用药物由机构办公室负责接收，依据研究方案查验试验用药物包装是否完好，核对品名（或编码）、剂型、数量、规格、贮存条件、生产日期、有效期、批号、生产厂家、“临床试验专用”标识，核对无误后，交接双方共同在《临床试验用药物签收记录表》上签名及日期。 3.临床试验项目主要研究者必须指定专人管理试验用药物，负责临床试验用药物的验收、保管、发放、剩余药物的回收、退回或销毁。试验药物需按药物贮存要求、专柜加锁保管，登记入册，定位放置。 4.建立试验用药物供给、使用、贮存及剩余药物处理过程的标准

操作规程，研究者必须严格按试验用药物使用的标准操作规程进行操作。 5.临床试验用药物的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，试验药物不得对外销售，不得向受试者收取费用，试验用药物的剂量和用法与试验方案一致，试验用药物的各种记录完整;试验结束后剩余试验用药物退回申办者，不得转交和转卖。 6.试验用药物使用记录应包括试验药物的数量、装运、递送、接收、支配、剩余药物回收与销毁等方面的信息。试验药物的使用记录和实际试验用药的数量应保持一致。所有不一致的情况均应核实并做出说明。 7.每月定期检查试验药物失效期、药物的贮存条件、使用情况。若发现试验药物出现问题，应及时报告项目主要研究者及机构办公室并通报申办者，以便酌情处理。 8.试验结束后，临床试验专业科室将试验用药物使用记录交机构办公室存档。 9.监查员负责对药物的供应、使用、贮存及剩余药物处理过程进行监查。

医院《药物临床试验管理规定》

药物临床试验管理规定 第一章总则 第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。 第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。 第二章职责分工 第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。 第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。 第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。

第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。 第三章试验流程 第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接 并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。 第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。 第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文 件的制定和/或讨论。 （一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。 （二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。 第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。

临床试验药品的管理

临床试验药品的管理 一、政策背景 为保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定了《药物临床试验质量管理规范》200年6月4日经原国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。 《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 二、管理要点 1.管理目标 （1）保证试验用药物仅用于该临床试验的受试者。 （2）保证试验药物在合格条件下储存、分配及使用。 2.管理组织临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。 3.管理制度包括临床试验药物管理制度、临床试验药物管理规

程、温湿度记录表、试验药物接收记录表、试验药物发放记录表、未发放试验药物退还记录表、临床试验结束药物统计表、药物储存位置记录表等。 三、操作要点 1.临床试验用药物不得销售。 2.申办者负责对临床试验用药物做适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 3.试验用药物的使用记录应包括数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。 4.试验用药物的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药物退回申办者。上述过程需由专人负责并记录在案，验用药物需有专人管理。研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。 5.试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。 6.试验药物的接收 （1）研究者和临床试验药房及监查员共同协调，根据库存数、储藏空间和临床试验用药需要，及时要求申办者发送试验药物。 （2）临床试验药房根据药物清单，核对名称、剂型、规格、有效期、批号、数量；核对情况如有差异立即通知申办者。

SOP管理制度

一致性的具体表现，实现企业经营从客户至营售到生产，管理规范化，各部工作，与生产流程条理化，细化、量化、形象化，标准化工作作业管理，它工作中标准的作业细则（程序），是树立企业内外在良好的形象，生产形象，取得客户的信赖与满意。是企业发展强大最实用的管理标准机制。 （一）、为创造一个整洁优美的生活环境和管理有序的工厂，提升公司的整体形象与团队合作精神，提高员工的士气，使职员工有一个良好的归属感。 （二）、通过“SOP”与“5S”的管理与实施，不断提升生产现场管理水平，提高企业生产效率和劳动力的效率，消除生产过程中出现的各种不良现象，改善员工作业环境，规范员工行为，减少浪费，降低成本，确保安全生产和准时交货。 （三）、通过“SOP”与“5S”管理活动提升企业品质，塑造良好企业形象，强化企业管理为宗旨，降低管理成本为要务，树立良好企业文化，增强企业凝聚力为目标，实施现代化管理方法，保证企业的经济效益，特制定本办法。 二、实施原则： 1、确保公司总目标实现的原则； 2、注重实效，分步实施与稳步推进相结合的原则； 3、岗位职责与作业规范相结合的原则； 4、坚持严格考核与教育培训相结合的原则； 5、建立鼓励先进、鞭策落后，奖励与惩罚相结合的原则。 三、实施目的与范围：公司各部门 其目标： （一）、确定的时间内销售目标的实现 确定计划时间内生产任务的完成 产品质量标准化作业的基准达成

体现个人绩效到部门业绩到公司经营目标的达成 （二）、厂区（卫生区域划分，环境整顿，隔离区域卫生，责任落实）。 （三）、办公区域（包括：办公桌、文件柜、电脑等、资料标识、文件整理归档、值日安排）。 （四）、生产区域（包括：原材料、零配件、成品、半成品、不良品的摆放、标识。机 器设备、工具、工作台、文件整理、资料的标识与可追溯性）。 （五）、生活区域（包括：宿舍、停车场等）。 （六）、仓库：原材料、零配件、包装材料等分类摆放与标识，成品、半成品、不良品、标识摆放及处理程序，资料标识及数据与可追溯。 四、权责范围：公司“5S”执行小组； 五、“5S”管理实施考核办法： （一）、“5S”小组将实行公平、公正、公开之原则，按实际情况进行每周不定期对公司将各单位5S活动落实情况进行全面检查，并将检查结果及排名情况向全厂公告。 （二）、具体考核采取评分制，每月底对各部门每周进行的5S活动检查结果进行评分总结与统计汇总，对于排名第一名的单位，公司将给予奖励，并对先进者进行通报表扬；最末一名给予处罚；对后进者给予警告和批评。 （三）、检查考核分数标准为100分，总分达95分（含）以上最高分者为第一名，总分排行最低的一名60分（不含）以下的为最后一名。 （四）、对于奖励公司采取发放现金和精神鼓励（流动红旗）两种方式；对于处罚方式将采取责令限期改正、通报批评、扣发奖金、罚款等形式。 六、“5S”管理实施考核内容； （一）、检查各单位实际工作中是否按照规定的程序、方法、计划。 （二）检查各部各项工作活动和有关结果是否符合计划的安排。 （三）、这些安排是否能有效贯彻。

临床试验用药品管理制度

试验用药品管理制度 试验用药品管理制度 1.目的：建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。 2.范围：适用于所有临床试验。 3.责任者：临床试验负责药品保管人员。 4.操作规程： 试验用药品接收： 由申办者负责提供试验用药品。 研究者接收试验用药品时检查：所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书；试验用药品与对照药品（己批准上市的正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。 接收人在接收记录上登记并签名。 试验用药品的计数：试验用药品的计数应包括以下记录：试验用药品名称、数量、接收时间；剂型与剂量、批号及有效期；保存条件及注意事项；破盲信封及破盲原则（Ⅰ期临床试验一般不用）；接收及退回申办者的药物计数。 试验用药品的分发：药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括：接收药品受试者的姓名缩写及代码；分发的数量、包装编号及日期；用药开始及停止时间；用法与用量；分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。 试验用药品的使用 试验用药品的使用由研究者负责。 必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵循试验方案。保证剩余的药品退回申办者，并作记录。 试验用药品的保存 试验用药品由专人保管；建立专门的帐册登记发放情况。 室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱，严格按保存条件进行保存。 定期检查试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用情况，发现问题及时报告、及时解决。 剩余试验用药品的回收：试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临床。否则项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，由机构办公室统一处理退回申办者。 不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。 5．参考文件：现行版GCP第十章“试验用药品的管理”及相关法规。 试验用药品管理SOP 1.目的：建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。 2.范围：适用于所有临床试验。 3.责任者：临床试验负责药品保管人员。

行政部管理制度和程序SOP

行政管理制度Executive Office Working Handbook

目录?行政部组织机构图 ?行政部经理岗位职责 ?行政部秘书岗位职责 ?行政后勤专员岗位职责 ?车队驾驶员岗位职责 ?PA工作岗位职责 ?宿舍管理员岗位职责 ?餐厅管理员岗位职责 ?医生岗位职责 ?行政部经理每日工作规程 ?行政部秘书每日工作规程 ?车队驾驶员每日工作规程 ?文印工作程序 ?发文管理程序 ?收文程序 ?出车检查工作程序 ?营运工作程序 ?接待工作规定 ?收、发文规定 ?文件传阅规定 ?档案管理制度 ?办公会议制度 ?办公室保密管理规定 ?印信管理规定 ?文印管理制度 ?车队服务要求 ?车容标准 ?驾驶员组织纪律制度 ?车辆保养检查制度 ?行政用车管理制度 ?驾驶员管理规定 ?目标管理制度

?行政部组织机构图

Job Description岗位责任制 岗位名称行政部经理级别__________编辑人 ______ _ 直接上司行政总监管理对象__总经理秘书、车队、员工宿舍、员工食堂、医务室 岗位概述： 负责总经办和车队的日常管理，协助总经理完成酒店日常的内部沟通及部门间的工作协调，做好行政总监的参谋和助手； 岗位职责： 1、负责酒店总经办和车队的日常管理工作，并制定本部门各项管理制度，组织完成本部 门各项工作任务； 2、认真贯彻执行酒店的各项决议，负责酒店日常行政性事务的处理工作； 3、负责总经理室对外公务联络，监督各种来往信件、电函的落实情况，负责接 待有关领导、来宾； 5、负责有关业酒店中层管理人员社保办理； 6、传达上司的决策、指令，并监督有关部门的贯彻、落实情况； 7、负责确定酒店每周的中、高级管理人员行政总值排班表、中层管理排休表； 8、协助总经理进行酒店各部门运转手册的收集、整理、修改等工作； 9、负责本部门员工的聘用、使用、调动工作，定期对本部门的员工进行工作 考核，并做出评估报告； 10、负责制定本部门员工的培训计划，审批有关经费开支； 11、负责公关礼品的选样及管理工作； 12、负责酒店年度业务报告、工作总结、计划等重要文件的起草工作； 13、负责总经理室对内、对外行文的最后核定及外单位来文的处理意见； 14、负责对酒店内外各种信息、资料的收集和汇总，为总经理的经营决策提供依据； 15、负责行政用车的审批工作，搞好客务用车的经营管理工作，参加有关VIP接待会议， 制订有关接待方案，并及时向车队布置接待任务，监督任务的完成情况； 16、对客务用车的投诉做好调解工作，加强对车队员工进行教育，保证客务用车服务的 质量。 17、统筹负责后勤工作：员工宿舍、员工餐厅、医务室