FQD1N60C资料
Notes:
1. Repetitive Rating : Pulse width limited by maximum junction temperature
2. L = 59 mH, I AS = 1.1 A, V DD = 50V, R G = 25 ?, Starting T J = 25°C
3. I SD ≤ 1.1 A, di/dt ≤ 200A/μs, V DD ≤ BV DSS, Starting T J = 25°C
4. Pulse Test : Pulse width ≤ 300μs, Duty cycle ≤ 2%
5. Essentially independent of operating temperature
On Characteristics
V GS(th)
Gate Threshold Voltage V DS = V GS , I D = 250 μA 2.0-- 4.0V R DS(on)
Static Drain-Source On-Resistance V GS = 10 V, I D = 0.5 A --9.311.5?g FS Forward Transconductance V DS = 40 V, I D = 0.5 A (Note 4)--0.75--S Dynamic Characteristics
C iss
Input Capacitance V DS = 25 V, V GS = 0 V, f = 1.0 MHz --130170pF C oss
Output Capacitance --1925pF C rss Reverse Transfer Capacitance -- 3.5 4.5pF Switching Characteristics
t d(on)
Turn-On Delay Time V DD = 300 V, I D = 1.1 A,R G = 25 ? (Note 4, 5)--724ns t r
Turn-On Rise Time --2152ns t d(off)
Turn-Off Delay Time --1336ns t f
Turn-Off Fall Time --2764ns Q g
Total Gate Charge V DS = 480 V, I D = 1.1 A,V GS = 10 V
(Note 4, 5)
-- 4.8 6.2nC Q gs
Gate-Source Charge --0.7--nC Q gd Gate-Drain Charge -- 2.7--nC Drain-Source Diode Characteristics and Maximum Ratings
I S
Maximum Continuous Drain-Source Diode Forward Current ----1A I SM
Maximum Pulsed Drain-Source Diode Forward Current ----4A V SD
Drain-Source Diode Forward Voltage V GS = 0 V, I S = 0.5 A ---- 1.4V t rr
Reverse Recovery Time V GS = 0 V, I S = 1.1 A,dI F / dt = 100 A/μs (Note 4)--190--ns Q rr Reverse Recovery Charge --0.53--μC
FQD1N60C / FQU1N60C
FQD1N60C / FQU1N60C
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As used herein:
1. Life support devices or systems are devices or systems which, (a) are intended for surgical implant into the body,or (b) support or sustain life, or (c) whose failure to perform when properly used in accordance with instructions for use provided in the labeling, can be reasonably expected to
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2. A critical component is any component of a life support device or system whose failure to perform can be reasonably expected to cause the failure of the life support device or system, or to affect its safety or effectiveness.PRODUCT STATUS DEFINITIONS
Definition of Terms
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Product Status Definition Advance Information Formative or In
Design
This datasheet contains the design specifications for product development. Specifications may change in any manner without notice.Preliminary First Production This datasheet contains preliminary data, and
supplementary data will be published at a later date.
Fairchild Semiconductor reserves the right to make
changes at any time without notice in order to improve
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No Identification Needed Full Production This datasheet contains final specifications. Fairchild
Semiconductor reserves the right to make changes at
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Obsolete Not In Production
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that has been discontinued by Fairchild semiconductor.
The datasheet is printed for reference information only.TRADEMARKS
The following are registered and unregistered trademarks Fairchild Semiconductor owns or is authorized to use and is not intended to be an exhaustive list of all such trademarks.
FACT Quiet Series?
FAST ?
FASTr?FRFET?GlobalOptoisolator?
GTO?HiSeC?
I 2C?ImpliedDisconnect?
ISOPLANAR?
LittleFET?MICROCOUPLER?MicroFET?MicroPak?MICROWIRE?MSX?MSXPro?OCX?OCXPro?OPTOLOGIC ?OPTOPLANAR?PACMAN?POP?Power247?PowerTrench ?QFET ?QS?QT Optoelectronics?Quiet Series?RapidConfigure?RapidConnect?SILENT SWITCHER ?SMART START?SPM?Stealth?SuperSOT?-3SuperSOT?-6SuperSOT?-8SyncFET?TinyLogic ?TINYOPTO?TruTranslation?UHC?UltraFET ?VCX?
ACEx?ActiveArray?Bottomless?
CoolFET?
CROSSVOLT ?DOME?
EcoSPARK?
E
2CMOS?EnSigna?FACT?Across the board. Around the world.?
The Power Franchise?
Programmable Active Droop?
药品注册申报模版
注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （一）综述资料 １、药品名称： 汉语拼音： 命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 ２、证明性文件： 附件１《药品生产企业许可证》复印件。 附件２《营业执照》复印件。 附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。 附件４《不侵权行为保证书》。 附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。 ３、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。 因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。 ４、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1 工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水
3-6岁育儿知识大全
3-6岁的育儿知识大全 3-6岁这个年龄段是孩子学习的最佳年龄段。这个年龄段，孩子的模仿能力强，接受能力快，好奇心大，可以说，你教什么他学什么，你希望他成为什么样子就会成为什么样子。以下是由学习啦小编整理关于3到6岁育儿知识大全的内容，希望大家喜欢! 3到6岁育儿小知识 早期教育并不意味着要教给孩子某方面的知识(如英语、数学、特长等等，当然如果孩子真的兴趣浓厚要给他们提供相应的环境)，重要的是让孩子有充分发挥自己的空间和条件，给他们表现自己和打理自己的机会，让他们可以很好的发展自己的能力。 我们都知道，孩子到3岁时会突然发生很大变化，有些孩子变得非常不听话，固执，任性，有的孩子情绪突然变得很不稳定。3岁小孩的本事变得比过去大得多，他们会不断地向爸爸妈妈提出各种要求，如果这些要求得不到满足，他们就会大哭大闹。3岁小孩的身上，每天都在发生变化，每天都在进步，他们的知识经验，认识事物的能力、社会交往技能、语言、思维，一切都在向前进步。 那我们现在看看3岁-6岁的小孩应该学点什么? 学习汉字，开发智力效果明显：如果从五岁开始学起，到入学前一年，智商便能达到110;要是从四岁开始学起，学习两年，智商将能达到120;若从三岁开始学习，学习三年，智商就能达到130左右。提前、集中、快速识字的意义在于利用识字过程训练儿童的记忆力、开发儿童的潜在能力和综合素质的培育和提高，开发儿童的智力。及时对
儿童实施提前、集中、快速识字教育，具有相当的必要性。6岁以前属“黄金教育期”，这一阶段的孩子记忆效果最佳，错过这一阶段再学需付出六七倍力量。3-6岁的孩子大脑就像是一个空白磁盘，对于他们来说，记忆不是负担，而是一种生理需要，这一时期若是错过了将终生无法弥补。 最后我们在小孩进行早期教育要注意事项 1、关心和爱抚孩子。多给他们一些微笑,多对他们的所作所为感兴趣。当他们犯错了不能用成年人的标准来衡量他们的错误，主要是鼓励。 2、让孩子学会独立、自主。尊重他们的各种需要,尊重他们的兴趣和爱好,鼓励他们表达自己的思想和情感,遇事多跟他们商量,多听他们的意见,允许他们自己做选择和决定,容忍孩子有与父母不同的见解。 3、让孩子感到快乐。给他们提供游戏的时间、场所和玩具,对他们的爱好给予鼓励和支持。虽然孩子入学后, 其主导活动是学习,但游戏仍然是他们必不可缺少的重要部分。 4、正确对待孩子的学习成绩， 5、给孩子留面子，不要当着其他小朋友面前训斥小孩。 6、做孩子的朋友，积极参与孩子的业余爱好活动，让孩子的生活有意义丰富多彩。 3到6岁育儿知识大全 三四岁儿童：到了这个年龄段，什么事情都想自己干。应该充分利用他的这一意愿，在生活习惯方面加以知道，培养他成为一个非常自立的孩子。这时的幼儿生活上几乎可以完全自理、好动、善良且充满爱心。孩子的记忆力也相当强，求知欲也很强。孩子已经很懂道理，有一定的是非观点，能够给别人“挑错”，反驳别人的意见。 养育要点：每天牛奶400毫升，鸡蛋一个。其他主副食适量。不必强迫孩子多吃。要想让孩子吃饭香，首先要使孩子有饥饿感。粗细搭配，荤素搭配，干稀搭配有益处。要补充足够的水分。运动量大的孩子要多喝水。要保证充足的睡眠。睡前妈妈要陪孩子说话、唱歌。让孩子自己脱衣，穿衣。训练孩子刷牙，预防龋齿，睡前不要吃东西，吃甜食后淑口。 发育指标：能动作协调的跑步;可以做向上纵跳、立定跳远的动作;会自己刷牙;穿脱衣服;能控制自己的情绪，不乱发脾气;能表达自己的愿望，大胆在别人面前表演、讲话。 训练方法一：为孩子树立自信。孩子的自我意识刚刚形成，记忆力很强。这个时期尤其注意要为孩子树立起自信心。这对于他将来的成长和性格的形成相当重要。家长一定注意不要轻易叱责孩子，多一些启发和鼓励;和他一同体会克服某个困难的全过程。 特别提示：现在吃花生、瓜子仍然是危险的。 训练方法二：注意训练和提高孩子的思维和理解能力。小孩子主要通过形象思维来了解周围世界，家长要注意从这个时候开始逐渐培养孩子的思维和理解能力，可以先从形象入手，教他学着比较物体的大小、多少、长短、高矮等对比关系，再教他学会数至少10以内的物体个数。 特别建议：每天两小时以上的户外活动时间。 训练方法三：注意训练和提高孩子的思维和理解能力。小孩子主要通过形象思维来了解周围世界，家长要注意从这个时候开始逐渐培养孩子的思维和理解能力，可以先从形象入手，教他学着比较物体的大小、多少、长短、高矮等对比关系，再教他学会数至少10以内的物体个数。
项目申报资料编写经验
项目编写注意点 一、分析通知，找编写要点和重点 项目的编写要点和重点要在目录里边体现出来，使审查资料的人在目录里快速找到他关注的点或者评审关键点。另外企业独特的优势和有助于项目加分的内容也要体现在目录上，以防埋没在文字汪洋中。 （一）看通知类别 接到项目通知，首先要看项目受理单位，国家省级项目不但看重具体项目的价值，还看重企业的整体实力，比如组织管理能力、创新能力、人才实力、企业推广运作能力、和资金力量。这些可在单位简介里边具体介绍；市级项目则对企业的整体要求没有省级、国家级的高，这时编写要点在具体项目上。 编写科技类项目，省市级重点关注产品的创新性、带来的经济社会效益和市场前景，在此基础上省级项目还看重环保、能提升行业水平，国家级则需站在更高的角度，对企业的市场运作推广能力，产品的影响能力，产生的经济和社会效益均能雄霸天下而不是虎踞一山。当然雄霸天下的潜台词必然须有一直强大的军队和军师，所以国家级项目对专业的人才和团队的运作管理有更高的要求，整体要给国家级领导呈现一种气势强势、专业高效、目标明确的军容面貌。 编写荣誉类项目如优秀***企业、*****示范企业、都是针对企业某一方面的荣誉项目，项目编写的要点则在系统的完整，企业的重视程度和战略高度以及规划的科学先进性和投入执行力度。这类项目则必须有一个完整的系统结构，脉络清晰，内容丰富，有图片记录、充分举证的资料。 （二）看通知内容 有项目编写提纲的就按提纲来写，一般一级标题就按提纲确定，二级标题需要根据提纲里边描述的关键词归纳整理排序；有的提纲比较简单，则需要根据通知找到项目重点。编写重点一般可以从申报项目要求和材料要求里边看到，还可以从相关的政策文件里边找到项目关键点。一般看通知的同时还要看相关政策文件，才会对项目的原由有一个全面的理解，才不会错过偏解国家的政策精神。
医疗器械注册申报模板.docx
精品文档 首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
精品文档 4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
精品文档 2、准的情况及准品量的控制能力 3、及复核情况 七、确情况 1、品果 2、床 / 情况概述八、申注 册的料准情况 5.安全分析告 安全分析告包括（控制与防范措施等方面的内容）： 1、品定性和定量特征的判定： （根据品功能，可能影响其安全性的特征行明）2、能量 危害 （能，能，磁?） 3、生物学危害 ( 生物染，生物不相容性? ) 4、境危害 ( 磁干，偏离定境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的、不适当的明?） 6、由功能失效、及老化引起的危害 （不适当的、不适当的包装） 6.注册品准及制明 适用的品准及明 申企提交的品准可国家准、行准或注册品准文本。 （1）采用国家准、行准作品准的，提交所采的国家准或行准的有效文本及采明； （2）采用注册品准作品准的，提交注册品准正式文本及其制明。 7.品性能自告 品性能自告中的自目品准中定的出厂目。品性能自告 中包括以下内容： （1）品名称、格型号、品号或批号、生日期、品数量、抽基数； （2）依据、目、准要求、果、果判定、人、核人字或盖章、日期等； （3）如属于委托，提供被委托机构出具的告和委托。 9.床料 一、床合同（或）
幼儿园育儿知识小常识
做孩子的专属摄影师之儿童摄影小窍门 很多80、90后爸妈都爱自拍，有了孩子后，就天天拍孩子，展示在微博，微信上。这已经渐渐成为了一种时尚。而今，有了单反，也有智能手机，很多新手爸妈都自己为孩子摄影，然后到网上制作相册，这样一来不但意义非凡，而且也可以省去找摄影工作室拍摄，花上一大笔的不菲钞票。 那么给小孩子拍照应该注意哪些呢? 第一、注意光线: 其实，摄影很大一部分要取决于光线。我们不是专业摄影师，可能不会有专门的补光工具。但是一些基本的摄影光线技巧我们要掌握。室内，最好冲着光，可以让照片光线更好，室外，最好是测光拍，效果更佳。再不行，久之后PS吧，任何一个PS软件里都有补光这一项。 第二、抓住时机: 小孩子爱动，尤其是小宝宝，你不可能让他老实地一动不动。然而，他一动，这手机拍出来的效果就真是差强人意啊。所以一定要看准时机，快跟快门。单反可能会好些，因为单反可以连拍，还可以防震，一些摄影师会有用摄影架，这些都可以有效防止照片模糊。
第三、注意照片比例和美感: 很多照片之所以美，不仅仅是具体的美，还是一种组合的美。所以尽量把人物突出，配上美好的背景，怎么可能不是好的作品呢?如果是单反的相机，虚实结合，长短镜头想替换，拍出的效果也很好。 第四、转换角度: 不同角度，拍出的效果不同。小朋友一直在动，刚好满足你转换角度的需求。多拍几张，自然会角度变化多些，不好的立即删掉，总会有好看的照片剩下。所以，给小朋友拍照一定要多拍，更要转换不同角度。 儿童摄影可以留住孩子天真、美妙的童年，并不是只有去专业的儿童摄影机构才能拍出优秀的照片，只要方法得当，给小孩子拍照还是充满乐趣的，同时，掌握技巧，人人都是摄影家。 幼儿园育儿知识小常识二 孩子的天赋个性联系方法 人们在评价一个杰出人物的时候，往往会把他们儿时的天赋和个性联系起来。不同天赋的孩子，在个性上的差异也是很大的。怎样抓住孩子的天赋和个性，把他们很好的联系起来呢?下面来看看早教加盟中心的专家是怎么说的。
注册申报资料要求及说明.
医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：
1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 （五）适用范围和禁忌症 1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用
5月育儿知识
5月育儿知识 与孩子交往的艺术 一、蹲下来和孩子说话 我们经常看到有的家长对孩子大声地呵斥：“你怎么连这都不知道。”“快点过来，听到没有？！”……这样的事在我自己身上也时有发生，我们做父母的往往认为这样居高临下，命令式的语调能体现自己的威严，能让孩子更听话。可是你试过另外一种方法吗：蹲下来和孩子说话。 无论是在自己、亲戚、朋友家里还是在公共场合，当你要对孩子说什么的时候，请试着蹲下来，让自己与孩子处在同一高度，用你的手握住孩子的小手，用亲切的目光看着他，然后和颜悦色地对孩子说出你的要求。你是不是发现，用这样的方式对孩子说话，孩子同样听你的话，而且还会更开心地去执行你的“指示”，而且完成得更快更出色呢?达到的是同样的甚至是更好的效果，所不同的只是你说话的方式而已，而孩子却更开心了，对你的“命令”同样是执行的。这就是因为你蹲下来了，你用和蔼的口气和他说话。 二、保护孩子的自尊心 当着生人和外人的面教训孩子最科学育儿知识容易伤害孩子的自尊心。其实，小孩子的领悟能力相当强，当你不想让他做某事时，只要轻轻地摇摇头，或悄悄地对孩子瞪瞪眼睛，他幼儿园托班育儿知识就会明白的，完全没有必要大声说出来。如果你还是不放心，也可以在出门前和孩子达成默契，就当是你们之之间的秘密：“如果你看见爸爸摇头，那就说明不能那么做;如果爸爸点头，那就是同意了。” 三、尊重孩子的独立意识 随着孩子逐渐长大，他的自主意识也会随之增长。当你喂他吃饭时他说“我自己吃”，当你帮他穿衣时，他说“我自己穿”，可能他会弄得满身是饭，可能他会把衣服穿得一团糟，但我们不要打击你的兴致，而要信任他，鼓励他，给他学习的机会，否则孩子将永远不会“长大”。
高新技术企业申报资料编制注意事项
高新技术企业申报资料编制注意事项 依据：新出台的“高新技术企业认定管理办法”、“高新技术企业认定管理工作指引” 一、组织与实施 （一）领导小组办公室 （二）认定机构 （三）中介机构 专项审计报告或鉴证报告（以下统称“专项报告”）应由符合条件的中介机构出具。企业可自行选择符合条件的中介机构。 （四）专家 1. 专家条件 2. 专家库及专家选取办法 3. 专家职责 （1）审查企业的研究开发活动（项目）、年度财务会计报告和专项报告等是否符合《认定办法》及《工作指引》的要求。 （2）按照《认定办法》及《工作指引》的规定，评审专家对企业申报信息进行独立评价。技术专家应主要侧重对企业知识产权、研究开发活动、主营业务、成果转化及高新技术产品（服务）等情况进行评价打分；财务专家应参照中介机构提交的专项报告、企业的财务会计报告和纳税申报表等进行评价打分。 （3）在各评审专家独立评价的基础上，由专家组进行综合评价。 4. 专家纪律 二、认定程序 （一）自我评价 企业应对照《认定办法》和本《工作指引》进行自我评价。
（二）注册登记 （三）提交材料 企业登录“高新技术企业认定管理工作网”，按要求填写《高新技术企业认定申请书》（附件2），通过网络系统提交至认定机构，并向认定机构提交下列书面材料： 1. 《高新技术企业认定申请书》（在线打印并签名、加盖企业公章）； 2. 证明企业依法成立的《营业执照》等相关注册登记证件的复印件； 3.知识产权相关材料（知识产权证书及反映技术水平的证明材料、参与制定标准情况等）、科研项目立项证明（已验收或结题项目需附验收或结题报告）、科技成果转化（总体情况与转化形式、应用成效的逐项说明）、研究开发组织管理（总体情况与四项指标符合情况的具体说明）等相关材料； 4.企业高新技术产品（服务）的关键技术和技术指标的具体说明，相关的生产批文、认证认可和资质证书、产品质量检验报告等材料； 5. 企业职工和科技人员情况说明材料，包括在职、兼职和临时聘用人员人数、人员学历结构、科技人员名单及其工作岗位等； 6.经具有资质并符合本《工作指引》相关条件的中介机构出具的企业近三个会计年度（实际年限不足三年的按实际经营年限，下同）研究开发费用、近一个会计年度高新技术产品（服务）收入专项审计或鉴证报告，并附研究开发活动说明材料； 7.经具有资质的中介机构鉴证的企业近三个会计年度的财务会计报告（包括会计报表、会计报表附注和财务情况说明书）； 8. 近三个会计年度企业所得税年度纳税申报表（包括主表及附表）。 对涉密企业，须将申请认定高新技术企业的申报材料做脱
家长育儿小知识
家长育儿小知识——保护孩子的想象力很重要孩子的诸多能力中想象力是非常重要的一环，丰富的想象力是发展孩子创造力的基础和保证。 想象力是指在现实知觉的基础上，经过大脑的组合，创造出新形象的能力。不少父母都赞叹发明家和科学家的想象力，实际上，每个孩子都有巨大的想象力，只不过常常被父母忽略了。 心理学家说，想象力是人生的智慧翅膀，它可以使孩子冲出狭窄的生活空间，认识更为广阔的世界，超越时间和空间的限制，还可以丰富他们的经历，增长他们的见识。 想象力是一种创造性的能力，是孩子应该具备的强大的智慧力量。爱因斯坦说，想象力比知识更为重要，因为知识是有限的，而想象力却推动着知识的进步，是知识进化的源泉。 正是因为孩子没有固定的思维方式，才可以天马行空，激发孩子丰富的创新能力。但是很多父母会批评孩子异想天开，打击孩子的想象力，这样做是错误的。孩子没有足够的知识和经验，对于问题一般没有固定的答案和思考模式，这正为他们的想象力提供了更为广阔的空间。因此，在平时的生活中，父母要给孩子充分的空间，放飞孩子幻想的心，哪怕孩子提出了不符合实际的想法，也要给孩子适当的鼓励，以此保护孩子的想象力，激发孩子的智力。 而幼儿期是孩子想象力最丰富的时期，孩子在学龄前形成的想象力，是他们一生创新性思维的基础，因此，父母更要保护和引导孩子的想象力。 对于孩子的“胡思乱想”，父母应该同他交流，让他描绘幻想的图景，有哪些人物形象，各是什么衣着神态、举止动作，人物之间关系如何、有没有冲突、如何解决，诸如此类的交流不但可以为孩子原本模糊的幻想世界增加细节的金边儿，也锻炼了他的整理能力，提高了他的逻辑思维能力和语言表达能力。但是，孩子的认知能力低，辨别能力还很有限。受社会多元化的影响，他们很容易受到一些不着边际甚至有害思想的侵入，甚至有时候，孩子会因为受到不正当信息的影响而做出伤害他人、伤害自己的行为，造成无法挽回的悲剧。 因此我们应该： 1、孩子的“胡思乱想”不仅不应扼杀，相反应该大力提倡和鼓励。 2、鼓励孩子“胡思乱想”的同时，也不能放任孩子，有效沟通很重要，要及时拔除那些不健康的“毒草”，保证孩子身心健康发展。
医疗器械注册申报模板(自己整理地)
首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）
非常全面的育儿小常识
育儿小常识第1个月：黄疸。 第2个月：哭。 第3个月：抬头。 第4个月：添辅食。 第5个月：长乳牙。 第6个月：背奶。 第7个月：坐。 第8个月：爬。 第9个月：睡整夜觉。 第10个月：叫妈妈。 第11个月：站、走。 第12个月：断奶。 【12种宝宝禁食食物】 3个月内不要盐 1岁之内不要蜜 3岁以内不要茶 10岁以内不要腌 婴儿不要吃大豆食品 三岁以下幼儿不宜吃巧克力
2岁以内婴儿不宜喂鲜牛奶 少儿不宜多吃笋 功能饮料 【辅食添加】 4个月前纯母乳； 4-6个月：米糊(粉)、蛋黄， 6个月前不能吃蛋清； 6个月后可以添加菜泥和青菜粥、水果泥、混合果汁、豆浆和鱼肝油等(鲜榨果汁要1:1兑水稀释)； 7-9个月：可以加肉泥、肝泥、豆腐、面片、菜粥（勿添加任何佐料，包括盐和糖）； 9月后慢慢过渡到类成人性食品，要清淡且循序渐进。0-3岁是幼儿成熟肠胃功能重要时期，频繁积食、补品过度会造成营养吸收困难型营养不良与营养不均衡。 【中医育儿歌】 若要小儿安，三分饥与寒； 一把蔬菜一把豆，一个鸡蛋一点肉； 鱼生火，肉生痰，萝卜白菜保平安； 少喝饮料多喝水，煎炸熏烤伤脾胃；
缺锌缺铁儿常见，调料脾胃是优先； 有病没病吃小药，正当病时失疗效。 【春捂秋冻，穿衣五法】 背暖肚暖足要暖，头和心胸却须凉 【宝宝鼻塞小药方】 把生姜剁碎，烧热锅，随后把姜末倒进去炒，炒热之后，拿两条柔软的布把姜末包在宝宝的脚底，如果宝宝不配合的话，可以在宝宝睡着的时候包上去，再拿个袜子穿上就更稳妥了，不会担心包得不够紧或者姜末跑出来，很实用又没副作用 【宝宝发烧勿输液，蔬菜三样保平安】 在宝宝生病发烧的时候，轻易不要给宝宝吃退烧药，也不要输液！告诉各位妈妈退烧的一个方子：香菜去叶子留茎和根3-4根白萝卜2-3片生姜1-2片加冰糖加水煮15分钟。待温度适中给宝宝喝，宝宝喝下去会出汗退热的 【发烧宝宝食谱】 1、米汤：将大米煮烂去渣，加入少许白糖；
项目申报资料要求
附件：2 项目申报资料要求 申报项目单位须提供申报材料一式4份（并附电子版） 申报数据按上一年度数据填报，并按如下顺序装订成册。 一、小企业创业基地项目 （一）中小企业创业发展专项资金申请书封面（标题下方括号内注明小企业创业基地项目，封面下方单位名称加盖公章、申报日期） （二）目录 （三）小企业创业基地项目资金申请表（附件1） （四）营业执照、房屋产权证（或房屋租赁合同）复印件 （五）申报机构情况介绍（不 超过3页A4纸），主要内 容： 1.基本情况，包括历史沿革、主要出资人情况，获市级以上有关部门认定及表奖情况。 2.服务条件、服务队伍、人员资质、服务资质等情况。 3.上一年度的运营情况，包括提供服务情况，主要业绩，服务企业所属主要行业，小型、微型企业入驻及房屋租金收费标准，业务收入来源，服务成本支出构成，资金使用以及 协作单位合作等情况。 （六）经会计师事务所审计的上一年度审计报告复印件 （七）小企业创业基地（中小企业公共服务平台）建设投资明细表（附件2）
（八）创业基地建设投资财务凭证复印件 （七）小企业创业基地入驻小型、微型企业名单（附件3） （九）对申报资料真实性负责的声明。 二、创业企业项目 （一）中小企业创业发展专项资金申请书封面（标题下方括 号内注明创业企业项目，封面下方单位名称加盖公章、申报日期）（二）目录 （三）创业企业项目资金 申请表（附件4） （四）营业执照、房屋租赁合同复印件 （五）企业基本情况介绍（不超 过3页A4纸），主要内 容：企业现状、主要经营范围、经营状况、主要业绩、购置有关设备用途及未来发展等情况 （六）上一年度财务报表（资产负债表、现金流量表、损益表） （七）创业企业投资明细表（附件5） （八）购置软硬件和关键设备财务凭证复印件 （九）对申报资料真实性负责的声明。 三、中小企业公共服务平台项目 （一）中小企业创业发展专项资金申请书封面（标题下方括 号内注明中小企业公共服务平台项目，封面下方单位名称加盖公章、申报日期） （二）目录
春季育儿知识小常识
春季育儿知识小常识 1、春季细菌容易繁殖，随气温给孩子增减衣物 春季是冬季和夏季的过渡季节，相对来说，温差会比较大，在这个季节细菌容易繁殖，孩子的免疫系统也不够完善，所以孩子会特别容易生病，特别是像一些会传染的呼吸道疾病，平时要跟随气温变化给孩子增减衣物。 2、预防呼吸道疾病，提防手足口病 春季也是呼吸道疾病的高发期，小孩的免疫能力不够好，所以会比较容易受到感染，像一些小学生或者是幼托儿童，而春季也是手足口病高发期，而主要受感染的对象就是这些小学生，所以一定要特别注意，像一些受过感染的毛巾、茶杯、玩具等就不要被孩子接触。 3、补充钙，为长个作准备 春季，是孩子生长得比较快的一个季节，特别是长个子，所以在这个季节应该要保证给孩子提供充足的钙质，一般孩子在春季每天只需要700—800毫克就可以了，既可以食补又可以药补，但是对于孩子来说，食补是最好的方法，像一些骨头汤、虾皮、海带等，但是记住，不要经常给糖和巧克力孩子吃，那样会阴碍人体对钙的吸收。 4、多补充维生素C，提高灵敏程度、防干燥出血 除了要多补充钙还要为孩子多补充维生素C，维生素C可以提高脑神经的灵敏程度，使人的反应更灵敏更灵活，而且还可以提高孩子的免疫力和抗病能力，而且春季风比较大，天气也会比较干燥，很容易会出现出血症，而维生素C就有不错的防出血效果，所以平时不妨多给孩子吃一些新鲜的富含维生素C的蔬果。
5、多吃粗、杂粮和富含自然糖成分食物 孩子可以多吃一些粗粮、杂粮，这些粗、杂粮不仅可以为身体补充矿物质还可以促进消化，使孩子的胃口更好，春季也可以多吃一 些富含自然糖分的食物，因为天气和气候的转变，孩子们的代谢能 力逐渐增强，多吃一些自然糖分食物可以为身体提供能量，拒绝饥 饿哦! 由于春季的气候变化大，孩子不容易适应，易得呼吸道感染、消化不良腹泻。所以家长应该注意以下几点： 1.少去人多的密闭场所： 春天是传染病、上呼吸道感染易发的季节，而婴幼儿的自身免疫系统发育尚不完善，抵抗力较差。因此对于0-3岁婴幼儿来说，要 尽量避免去人群聚集的密闭的公共场所。 在家中要保持室内的通风，使空气新鲜清洁，父母可以在上班前把窗户打开，回来再把窗户关上，最好至少每天通风2次，每次通 风20-40分钟。 2.少接触花粉： 春天各种各样的花都开了，花粉在空气中传播，容易引发哮喘等疾病，所以有过敏体质的小朋友要尽量远离花朵，以避免引发哮喘。 3.提高对冷空气调节机能： 春天早晚温差比较大，有的父母喜欢让幼儿穿很多的衣服，而幼儿的活动量比较大，出汗以后反而容易感冒，因此父母除了需要给 幼儿勤加衣服、勤脱衣服以外，解决问题的根本是帮助幼儿提高自 身对于冷空气的调节机能。 经常带幼儿去户外活动。出生两周的新生儿就可以被带到户外活动了，如果您害怕他受到风寒，至少可以抱他在阳台上活动几分钟; 出生两个月以上的婴儿最好每天花一小时在户外活动;随着年龄的增长，可以增加到两小时(上、下午各一次)。但是要注意的是去活动 的地方最好是有绿化的小区或公园，而不是去人多的超市或车多的
申报材料要求及模板
附件： 申报材料要求及模板 一、生产企业报名应符合下列条件： （一）依法取得《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）和《营业执照》。 生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材全国总代理须依法取得《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）及《营业执照》。 取得国药准字号的检验试剂生产企业须依法取得《药品生产许可证》和《GMP 认证证书》，参加广东省医用耗材交易。 归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业须依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。 （二）企业或其生产的品种未被列入广东省医疗卫生机构医用耗材非诚信交易名单。 （三）凡符合规定的品种均可随时报名。进口品种由执行境外生产企业或境外生产企业驻中国机构授权的总代理企业参与报名。新取得生产批件的医用耗材可随时报名。 （四）生产企业提交的报名材料应符合以下条件和要求：1．企业资料：属于国产产品的，须提交《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。
属于进口产品的，须提交《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）、《营业执照》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 属于药品管理的检验试剂产品，企业须提交《药品生产许可证》、《GMP 认证证书》及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 属于消毒剂管理的，企业须提交《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 2.产品资料： （1）《报名品种目录总表》； （2）归属医疗器械管理的产品：提交产品《医疗器械注册证》（或第一类产品备案凭证）、医疗器械注册证登记表（如有）、注册证变更批件（如有）； 注册产品标准（或产品技术要求）；《产品说明书》（外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；应提交国家食品药品监督管理总局认定的医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告，或其它可以证明投标产品的检测报告为国家食品药品监督管理总局认定医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告材料；外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及制造认可表）。 （3）归属消毒产品管理的： 消毒药剂、消毒器械卫生许可批件（复印件）、质量标准（国家、行业、地方或企业）、说明书及标签、卫生安全评价
幼儿园科学育儿小知识中班
幼儿园科学育儿小知识中班 整理了幼儿园科学育儿小知识中班，供你参考。幼儿园科学育儿小知识中班一你还在用打的方式教育孩子吗?那么你OUT了中国传统的教育理念就是“不打不成才”、“棒槌下面出孝子”，认为孩子成才都是要靠打来解决问题。实际上，我们这一代也的确因此而受到过一些“鞭策”，但是，这种打骂虽然表面上可能会让孩子“听话”，其实是给孩子带来不小的心理创伤，有可能会造成孩子成年以后的恶习或暴力倾向。曾经有机构对经过挨打受骂的孩子和快乐成长的孩子进行长期跟踪调查，结果发现：从小遭受太多太大挫折的孩子长大后更害怕挫折，容易形成谨小慎微、胆小怕事的性格。而那些从小快乐成长的孩子长大后则更具有抵抗挫折的能力。这是以为，孩子幼小时，也就是婴儿期，如遭受太多挫折，容易形成精神疾病或人格障碍。如果希望孩子接受一些挫折，可以在孩子三四岁以后，适当给予微小挫折，逐步磨练孩子。其实，快乐长大的孩子并不怕挫折。因为孩子在小时候就得到足够的爱与关注，当在适当的年纪接受到适当的挫折时，比较能够应对和把握，这种孩子一般比较自信，比较健康，看问题也比较积极，既能坦然应对外面的世界，又有与年龄相适应的耐挫折能力。孩子长大后生存和发展得优秀，与小时的严厉教育并无关系，可以找寻优秀人物的生平来看，他们小时候生活是困苦，但在精神上是自由的，才能让他们培养出自由的思维方
式，因为他们更知道在困苦的情况下如何舒展自己的情绪，并将之转化为积极的能量。家长不要急于完全按照“适应”现在社会的想法去教育孩子，要知道，孩子长大后身处的社会情况肯定会有变化，所以，在培养孩子抗挫折问题上，家长需要有更宏观的眼光，要能预先感知培养孩子心理素质、综合素质的重要性，按照科学的方法，顺应孩子天性教育。这样培养出来的孩子才既快乐，又具有极强的耐挫折能力，这样才能在社会导向和社会现实中把握好平衡。幼儿园科学育儿小知识中班二德国的善良教育很值得学习在中国第一代独生子女长大后，我们发现这样一代孩子成长之后，比较自私与自我，而与中国教育相反，在德国，家庭教育更注重“善良教育”，何为“善良教育”呢?第一课：爱护动物这是许多德国幼童接受“善良教育”的第一课。孩子刚学会走路时，不少德国家庭特意为孩子喂养小狗、小猫、小兔、小金鱼等小动物，让孩子在亲自照料小动物的过程中，学会体贴入微地照顾弱小的生命。不仅在家庭，幼儿园也会饲养各种小动物，孩子们轮流喂养，老师会要求孩子注意观察小动物的成长、发育和游戏，有条件的还要作好“饲养记录”。孩子们正式入学后，他们会主动地在作文中提起有关小动物的生动描绘。在一次有关“善待生命”的作文比赛中，一个13岁的男孩以充满爱怜的笔调，记录他为一只小鸟医治创伤，后来又将其放归大自然的过程，文章荣获了该校“善待生命作文大赛”的第一名，这就是善良教育的成果之一。此外，孩子们还会利用自己积蓄的零用钱
申报材料编写要求-国土资源部
附件2、申报材料编写要求 申报材料包括：申报单位报送正文一式一份（并附磁介质文件）；立项申请书一式三份（A、B卷及磁介质文件）。 （一）申报单位正文应说明：项目名称、起止年份、探矿权设置情况、主要实物工作量及经费预算、预期成果、勘查单位等。 （二）项目立项申请书按附件2-1格式要求分别编写A、B卷。A卷中不得涉及项目勘查单位的相关信息。A、B卷分别装订成册。 （三）项目勘查周期一般为2-3年。立项申请书应包括总体工作方案和年度工作计划，第一年主要完成勘查区预查工作，第二、第三年则根据实际地质情况和见煤情况，优选普查区开展普查工作。 （四）项目经费预算应在项目立项申请书中以独立章节编写。项目预算由编制说明和预算表（Excel格式）组成。预算编制说明应包括：项目概况、预算编制依据、采用的费用标准和计算方法、项目预算的合理性及可靠性分析、需要说明的问题等。项目预算中有外协经费支出的，应予以重点说明。 项目预算编制方法按投入的工作手段逐项计算，并进行汇总编制《中央地质勘查基金项目工作手段预算表》（附件2-2）。在此基础上，归集有关费用支出项目，编制《中央地质勘查基金项目预算汇总表》（附件2-3），作为经费概算审核的依据。 经费预算标准参照财政部、国土资源部2007年印发的《国土资源调查预算标准》（地质调查部分）及相关行业标准，根据申报项目的实际情况可作适当调整并作必要说明。项目预算必须由经过专业培训的专业人员编制。 附件： 2--1中央地质勘查基金项目立项申请书（编写提纲） 2--2中央地质勘查基金项目工作手段预算表 2--3中央地质勘查基金项目预算汇总表 附件2--1： 中央地质勘查基金项目立项申请书 （编写提纲） A卷（技术部分）
申报资料要求(修改)资料讲解
附件2： 药品GMP认证申请资料基本要求 一、申请资料审查依据 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79令）、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安[2011]101号）等。 二、申报要求 1. 申报资料用A4纸制作（不限图纸），标注页码，并装订成册，同时申报两份材料，书背上需要注明企业名称。 2. 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，申请药品GMP认证。 3. 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。 4. 申请的认证范围涉及以下情况的，应注明： （1）有激素类、抗肿瘤药、青霉素类、头孢菌素类等特殊品种； （2）有中药前处理和提取工序。 三、申请资料的基本内容 （一）企业的总体情况 1.需提交的资料 1.1 企业信息 （1）企业联系方式，逐项列出下列内容：企业名称、注册地址、企业生产地址、邮政编码；联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）； （2）简述企业的历史沿革；多厂区分布情况（如有）；厂区面积、建筑面积等情况。 1.2 企业的药品生产情况
（1）简述企业获得食品药品监督管理部门批准的生产活动，包括批准生产药品的类别、进口分包装情况、出口情况（包括出口证明办理情况）以及向国外递交申报材料及获得许可的药品信息； （2）营业执照、药品生产许可证复印件，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； （3）列出获得批准文号的所有品种名称、近三年的产量列表，注明常年生产品种、注明包含在基本药物目录中的品种。有不同生产地址的分别列出； （4）如有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，应对其涉及的相关品种、操作区域以及防止与普通物料污染和交叉污染所采取的措施进行说明，必要时在相关附件中予以标注。 1.3 本次药品GMP认证申请的范围 （1）列出本次申请药品GMP认证的生产线涉及的生产剂型、品种，并附相关产品的注册批准文件和质量标准的复印件；如果申请品种、剂型在厂区的有多个车间同时生产情况，多个车间曾经获得不同的GMP证书，此次申请认证不覆盖所有的生产场地的，需要进行说明；如申请认证的剂型中，部分品种无法被列入本次认证申请的范围应说明理由，并列出相关品种名称； （2）最近一次食品药品监督管理部门对该生产线的GMP检查情况，包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书复印件。如该生产线经过境外官方的药品GMP检查，一并提供其检查情况，包括检查日期、检查结果及缺陷项目（外文复印件及中文对照）、回复和整改情况。 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 （1）简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种、生产工艺、主要物料及包装材料供应商的变更情况； （2）主要变更的注册或备案情况。 （二）企业的质量管理体系 1.需提交的资料 1.1质量管理体系的描述 （1）简要描述质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的基本职责；
申报材料深度编制
xx项目 申报材料 规划设计/投资分析/产业运营
报告摘要 该xx项目计划总投资6082.99万元，其中：固定资产投资 5341.00万元，占项目总投资的87.80%；流动资金741.99万元，占项 目总投资的12.20%。 达产年营业收入6043.00万元，净利润1033.88万元，达产年纳 税总额636.13万元；达产年投资利润率22.66%，投资利税率27.45%，投资回报率17.00%，全部投资回收期7.38年，提供就业职位95个。 在人口红利减弱，产业升级和效率提升的背景下，智能制造大势所趋。“围绕推动制造业高质量发展，强化工业基础和技术创新能力，促进先进 制造业和现代服务业融合发展，加快建设制造强国”已被明确写入政府工 作报告，产业升级迫在眉睫，智能制造大势所趋。目前阶段，行业发展逻 辑相对清晰，我们认为制造业产业升级如此迫切主要有以下原因和趋势：1、智能制造、产业升级和效率提升是产业发展趋势，人口红利减弱，人工成 本上升与设备成本下降形成的“剪刀差”扩大，机器换人大势所趋;2、当 前阶段，产业处于底部向上区间，在经济企稳向好的情况下，下游需求增加，企业盈利能力增强，企业投资意愿增强，随着汽车行业逐步探底，5G 换机带动3C景气度持续，看好行业的上升和发展;3、本次疫情直接影响复工，对人员密集型企业影响更甚，促使更多企业加快自动化升级改造;4、
产业升级不断推进，从汽车和3C向一般工业领域拓展空间大，国产品牌有望获得更快发展。
xx项目申报材料目录 第一章项目概述 第二章项目基本情况 第三章项目市场调研 第四章投资建设方案 第五章土建工程说明 第六章运营管理模式 第七章风险评估 第八章 SWOT分析 第九章进度说明 第十章项目投资估算 第十一章经济效益 第十二章项目综合评价