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中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点

中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点

考什么?——学什么!

中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点

中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点

中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点

怎么学?

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糖尿病患者不宜使用的药物剂型?

糖浆剂、煎膏剂、蜜丸

口服制剂标签上注明“用前摇匀”?

混悬剂

适用于急症治疗的丸剂?

滴丸

怎么学?

口诀/总结/图表/→再次秒杀!

常用于偏酸性药液的抗氧化剂?

焦亚硫酸钠/亚硫酸氢钠/亚硫酸钠/硫代硫酸钠

水分含量不得过9.0%的是?

蜜丸/浓缩蜜丸/水蜜丸/浓缩水蜜丸/水丸/浓缩水丸/糊丸/散剂/颗粒剂

蜜丸含水多,3×543,蜡滴无水分

中药药剂学

以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容

制剂

根据药典、药品标准规定的处方,将药物加工制成具有一定规格,可直接用于临床的药物制品。

药物剂型

根据药物的性质、用药目的和给药途径,将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。

中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点

中药材:来源于动物、矿物、植物,经过简单加工或未经加工而取得的生药材——城乡集贸市场中药饮片:药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品

中成药:以中药材、中药饮片、中药提取物、有效部位、有效成分为原料,经批准按规定的处方和制法大量生产,有特有名称,并标明功能主治、用法用量和规格的药品(处方药、非处方药)

中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点

中药提取物:从植物、动物、矿物中提取获得

挥发油、油脂

浸膏、流浸膏、干浸膏

单一有效成分(含量>90%)

有效部位(结构明确的成分含量>50% )

散剂

特点

分类

生产与贮藏的有关规定

质量检查项目与要求

中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点

中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点

散剂的特点

散剂:原料药物+辅料→粉碎、混合→干燥粉末特点:

比表面积较大,易分散→吸收,起效迅速

制备简单→医院制剂

对疮面有机械性保护作用

口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿

易吸湿、易氧化变质、化学活性也相应增加

中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点

不宜制成散剂的药物

易吸湿

易氧化变质

刺激性大

含挥发性成分多且剂量大

湿痒刺激灰大

中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点

散剂的分类

按医疗用途:内、外(撒布、调敷、吹入)、内外按药物组成:单味药、复方

按药物性质:普通、特殊

(含毒性、含液体、含低共熔)

按剂量:分剂量、非剂量

薄荷脑+樟脑;薄荷脑+冰片

中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点

中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点

散剂的质量要求

中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点

生产与贮藏的有关规定

原料药均应粉碎,内服细粉,儿科、局部最细粉应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致

毒性药、贵重药、药物剂量小制备→配研法

多剂量包装附分剂量用具

含有毒性药的内服散剂应单剂量包装

辅料≥0

密闭,含挥发性药物或易吸潮密封

生物制品采用防潮材料包装

为防止胃酸对生物制品散剂中活性成分的破坏,散剂稀释剂中可调配中和胃酸的成分。

“非无菌制剂”用于烧伤,标签标明,产品说明书注明,适应证明确“用于程度较轻的烧伤(Ⅰ°或浅Ⅱ°)”,注意事项下规定“应遵医嘱使用”

散剂的质量检査项目与要求

粒度:化学药局部用、用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂、儿科用,通过七号筛(中药通过六号筛)的粉末总量不得少于95%

外观均匀度:应色泽均匀,无花纹与色斑

水分:9.0%

无菌:烧伤、严重创伤、临床必需无菌

微生物限度:进行杂菌检查的生物制品×

装量

装量差异

☆散剂的制备

粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装

粉末分等:最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉

中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点

内服细粉,儿科、局部最细粉

化学药局部用、用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂、儿科用,通过七号筛(中药通过六号筛)的粉末总量不得少于95%

混合:搅拌、研磨、过筛

等量递增法(配研法):毒、贵、剂量小

中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点

A.制备低共熔组分

B.用固体组分吸收液体组分

C.配研

D.单剂量包装

E.应在标签上标明“非无菌制剂”

1.避瘟散制备时,其中的冰片与薄荷脑应

2.蛇胆川贝散制备时应

『正确答案』A、B

B.中粉

C.细粉

D.最细粉

E.极细粉

1.除另有规定外,内服散剂的粉粒细度为

『正确答案』C

2.除另有规定外,儿科用散剂的粉粒细度为

『正确答案』D

3.除另有规定外,外用散剂的粉粒细度为

『正确答案』D

浸出制剂

中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点

浸出药剂的特点

用适宜的溶剂和方法,浸提饮片中有效成分而制成的供内服或外用的一类制剂。

中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点

特点

符合中医药理论,体现方药复合成分的综合疗效

汤剂适应中医辨证施治的需要

药效缓和、持久、副作用小

服用剂量较小,使用方便

部分可用作原料

部分稳定性较差

复合成分起效、副作用小、剂量小、可做原料

浸出制剂的分类

水:汤剂、合剂

乙醇/酒:酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂

含糖:糖浆剂、煎膏剂

无菌:注射剂、滴眼剂

其他

饮片粗颗粒+水→煎煮→去渣取汁→煮散

饮片+水→沸水浸泡→不定时不定量饮用→饮

用途:内服、含漱、洗浴、熏蒸

中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点

汤剂的特点

组方灵活,适应中医临床辨证施治,随证加减的需要,充分发挥复方综合疗效以水为溶剂,制法简便,吸收、奏效较迅速

味苦量大,服用不便

不宜久置,临时制备,多有不便

挥发性及难溶性成分提取率或保留率低,可能影响疗效。

中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点

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中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点

汤剂的制备要点煎煮法

药料特殊处理坚硬有毒-先煎芳香怕热-后下细粉绒毛-包煎贵重参茸-另煎

阿胶饴糖-烊化

中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点

影响汤剂质量的主要因素

饮片质量

煎药器具:传统陶器,搪瓷、不锈钢,医院自动煎药机

煎药溶剂:自来水/制药纯水

加水量:头煎5~8倍,或浸过饮片面2~10cm

煎药火候:沸前武火,沸后文火

煎煮时间:先冷水浸泡,头煎45~60min,二煎20~30min

煎煮次数:2~3次

原则:有效成分利于溶出,防止损失、方便、汤液体积适中

合剂

饮片用水或其它溶剂,采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。口服液:单剂量灌装者。

中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点

合剂的特点

浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌

克服汤剂临用制备的麻烦

浓度高,剂量小

质量相对稳定

用、携、贮方便

适合工业化生产

组方固定,不能随证加减

中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点

合剂的质量要求

处方抑菌效力:抑菌效力检查法(糖浆剂)

山梨酸和苯甲酸≯0.3%,羧苯酯类≯0.05%

含糖量≯20%(g/ml)

澄清,允许有少量摇之易散的沉淀

密封,阴凉处

pH值、相对密度、装量、微生物限度

贮藏要求

遮光:不透光的容器

避光:避免日光直射

密闭:密闭,防止尘土及异物进入

密封:密封,防止风化、吸潮、挥发或异物进入

阴凉处:≯20℃

常温:10℃~30℃

糖浆剂

含有原料药物的浓蔗糖水溶液。

含糖量≮45%(g/ml)

中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点

中药学专业知识一第六章《中药制剂与剂型》知识点

糖浆剂特点

含糖量高

有些含有芳香剂(香料),可掩盖不良嗅味,改善口感,易于服用适于儿童