乳制品方面相关法规汇总

乳制品方面相关法规汇总

食品伙伴网就乳制品方面相关的法规做了一下汇总，仅供参考。

关于发布企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则（2010版）和企业生产乳制品许可条件审查细则（2010版）的公告(总局2010年第119号)

关于对获得生产许可的乳制品生产企业生产许可条件重新审核的通知(国质检食监函〔2010〕811号)

关于乳制品生产企业相关认证实施新版标准的公告(国家认监委2010年第43号)

关于在乳品行业开展项目（企业）审核清理工作的通知（工信部联消费〔2010〕598号）2011年乳制品及含乳食品生产企业产品检验工作方案

关于进一步完善和规范流通环节乳制品市场主体准入有关工作的通知（工商食字〔2011〕67号）

关于进一步加强流通环节乳制品抽样检验工作的通知(工商食字〔2011〕 3号)

国家质检总局关于民族特色乳制品办理生产许可问题的复函(质检办食监函〔2011〕325号)

乳制品企业生产技术管理规则（中乳协（2003）26号）

乳制品加工行业准入条件（国家发改委2008年第26号）

乳制品工业产业政策（2009年修订）（工联产业[2009]第48号）

权威解读：关于乳及乳制品中三聚氰胺相关问题的答问

关于乳制品生产企业HACCP体系认证证书转换规定的公告（国家认监委2009年第24号）

乳制品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则（试行）（国家认监委2009年第16号）

关于发布<乳制品生产企业危害分析与关键点控制点（HACCP）体系认证实施规则>的公告（国家认监委2009年第16号）

乳制品生产企业良好生产规范（GMP）认证实施规则（试行）（国家认监委2009年第15号）

关于发布<乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施规则>的公告（国家认监委2009年第15号）

关于对乳制品生产企业落实质量安全主体责任开展专项执法检查的通知（国质检执函〔2010〕25 号）

乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定（国质检食监〔2009〕437号）关于发布《乳制品加工行业准入条件》公告（国家发改委2008第26号）

制定三聚氰胺在乳与乳制品中的临时管理限量值（2008年第25号）

关于加强对乳制品生产加工企业的监督检查严厉打击掺杂掺假行为的通知（国质检食监函〔2008〕105号）

关于严厉查处在乳制品生产加工中添加硫氰酸钠违法行为的函（质检执函[2009]52号）国家发展改革委公告2008年第35号（乳制品工业产业政策）

关于进一步加强乳制品含乳食品生产企业监管工作的通知（国质检食监函〔2010〕548号）

关于乳制品企业生产许可证工作有关问题请示的函复(质检食监函[2008]223号)

关于加强乳制品生产许可工作的通知（国质检食监函[2008]757号）

关于检测机构申请原料乳与乳制品中三聚氰胺检测项目资质认定扩项有关事宜的通知（国认实函[2009]1号）

医疗器械法律法规练习题

医疗器械法律法规练习资料 （20141208版） 1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（A） A、对 B、错 2、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。（A ） A、对 B、错 3、第一类医疗器械实行产品（ B ）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（ A ）管理。 A、注册 B、备案 4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（ A ） A、对 B、错 5、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（ C ） ①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的； ②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； ③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的； ④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的； ⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的； A、①③④⑤ B、②③④⑤ C、①②③④⑤ D、①②③④ E、①②④⑤ 6、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（ C ） ①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； ②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；

③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； ④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 A、①③④ B、②③④ C、①②③④ D、①②③ E、①②④ 7、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。（ A ） A、对 B、错 8、第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。（B ） A、对 B、错 9、医疗器械生产质量管理规范由（C ）制定。 A、浙江省食品药品监督管理局 B、国家食品药品认证中心 C、国家食品药品监督管理总局 10、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，向（B ）申请生产许可。 A、国家食品药品监督管理总局 B、所在地省食品药品监督管理部门 C、所在地县级以上食品药品监督管理部门 11、开办第一类医疗器械生产企业的，食品药品监督管理部门发给（ C ）。 A、生产许可证 B、第一类医疗器械生产许可证 C、第一类医疗器械生产备案凭证 12、《医疗器械生产许可证》有效期（ B ）年。 A、4年 B、5年 C、6年 13、《医疗器械生产许可证》不载明许可证编号，但附生产产品登记表（ B ）。 A、对 B、错 14、《医疗器械生产许可证》在有效期届满前（ C ）向原发证部门提出延续申请。 A、3个月 B、5个月 C、6个月 15、医疗器械生产企业委托生产医疗器械的应办理委托生产备案（ A ）。 A、对 B、错 16、医疗器械受委托生产企业生产产品只应当注明“受托生产”（ B ） A、对 B、错

医疗器械注册管理法规解读

医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） 2015年02月05日 一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并

开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。 二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？ 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 三、申请医疗器械备案需提交的资料？ 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。 四、申请医疗器械注册需提交的资料？ 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械

2019整理一建工程经济计算归纳

第一章：工程经济1Z101010 资金时间价值的计算及应用（4-6题） ⑸、一次支付的终值P6 存入银行100万元，年利率5%，时间为3年，在第3年年末连本带利一起取出，问可以取出多少钱？ n iPF)(?1?—年限）ni—利率，（式中：F—终值，P—现值，⑹、一次支付的现值P7 现在存入一笔钱，银行按照复利5%，按年付利息，在第三年年末，连本带利取出100万，问现在需存入多少钱？ n?iPF)??(1—年限）—利率，n—终值，P—现值，i（式中：F⑺、等额支付的终值P9 未来3年每年年末在账户里面存入1万元，银行按照复利5%，按年付利息，在第3年年末连本带利一起取出，问可以取出多少钱？ n i??1)(1AF?—年金）An—年限，（式中：F—终值，i—利率，i⑻、等额支付的现值P9 现在存入一笔钱，银行按照复利5%，按年付利息，在未来三年每年年末，取出1万元，在第三年取出后账面余额为0，问现在需存入多少钱？ n i??11)(PA?—年金）i—利率，n—年限，A（式中：P—现值，n ii)?(?1

P11 、名义利率与有效利率的计算3P12 ），计息周期利率i⑴、计息周期：某一笔资金计算利息时 间的间隔（计息周期数m ）⑵、计息周期利率（i ）⑶、计息周期数：某一笔资金在一年内计 算利息的次数（mm r=i×计算的年利率）（r）单利⑷、名义利率：指的是年利率（复利计算利 率⑸、实际利率：又称有效利率，①计息周期的有效利率：（等效计息周期利率）②年有效利率：r m i1)?(1??eff m，问资金的名义利率？⑹、已知某一笔资金的按季度计息，季度利率3%4=12% m=3%×r=i× ，问半年的利率是多少？⑺、已知某一笔资金半年计息一次，名义利率10%i=r/m=10%/2=5% ，1.5%，200万，按季计算并支付利息季度利率年初向银行贷款流动资金⑻、甲施工企业， 则甲施工企业一年应支付的该项流动资金贷款利息为多少万元？ 200×1.5%×4=12万元

乳制品生产细则版

企业生产乳制品许可条件 审查细则（2010版） 一、适用范围 本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品为主要原料，加入或不加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作的乳制品生产条件的审查及其产品生产许可的检验。乳制品包括液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳）；乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉）；其他乳制品（炼乳、奶油、干酪等）。 乳制品的申证单元为3个：液体乳、乳粉、其他乳制品。其食品品种类别编号为0501。生产许可证产品名称须注明食品品种类别、申证单元和产品品种，即乳制品[液体乳（巴氏杀菌乳、调制乳、灭菌乳、发酵乳）、乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉）、其他乳制品（炼乳、奶油、干酪等）]。生产许可证附页注明获得生产许可的食品品种明细。 仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是注日期的引用文件、标准，其随后所有的修改单（不包括勘误的部分）或修订版均不适用于本细则。凡是不注日期的引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。 二、生产许可条件审查 （一）管理制度审查。 应按照食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例等有关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。主要审核以下内容： 1．主要原料及产品管理制度审核内容： （1）生乳及原料乳粉进货查验逐批检测记录制度；（2）不合格原辅材料拒收、报废、返厂等处理办法规定；（3）半成品、成品的不合格判定规定，并有相关处理办法；（4）设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处置办法，保障不符合标准的产品按不合格产品处置；（5）出厂不合格产品的召回制度应包含食品安全国家标准《乳制品良好生产规范》（GB12693）中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。 2．人员要求管理制度审核内容： （1）技术人员、操作人员上岗培训、考核办法；（2）重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任；（3）进行定期乳制品质量安全、加工技术培训、质量管理教育的培训计划；（4）生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离原工作岗位。

一建工程经济计算公式汇总及计算题解析

一建工程经济计算公式汇 总及计算题解析 The pony was revised in January 2021

2018一建工程经济计算公式汇总及计算题解析 第一章：工程经济 1、终值与现值P6-P9 F=P(1+i) n F=A[(1+i) n -1]/i 3、名义利率与有效利率的计算P11 ⑴、计息周期：某一笔资金计算利息时间的间隔（计息周期数m，计息周期利率i）P12 ⑵、计息周期利率（i） ⑶、计息周期数：某一笔资金在一年内计算利息的次数（m） ⑷、名义利率：指的是年利率（单利计算的年利率）（r）r=i×m ⑸、实际利率：又称有效利率，复利计算利率 ①计息周期的有效利率：（等效计息周期利率） ②年有效利率： ⑹、已知某一笔资金的按季度计息，季度利率3%，问资金的名义利率？

r=i×m=3%×4=12% ⑺、已知某一笔资金半年计息一次，名义利率10%，问半年的利率是多少？ i=r/m=10%/2=5% ⑻、甲施工企业，年初向银行贷款流动资金200万，按季计算并支付利息，季度利率%，则甲施工企业一年应支付的该项流动资金贷款利息为多少万元？ 200×%×4=12万元 ⑼、年利率8%，按季度复利计息，则半年的实际利率为多少？季度利率 i=r/m=8%/4=2% 半年的有效利率（i eff）=(1+r/m)m-1=（1+2%）2-1=% ⑽、有一笔资金，名义利率r=12%，按月计息，计算季度实际利率，月利率i=1%季度的有效利率（i eff））=(1+r/m)m-1=（1+1%）3-1=% ⑾、某企业从金融机构借款100万，月利率1%，按月复利计息，每季度付息一次，则该企业一年须向金融机构支付利息多少万元

乳制品国标

乳品安全国家标准 编辑词条 乳品安全国家标准是中国卫生部在1986年颁布的乳品标准基础上修订的国家标准体系，包括乳品产品标准15项、生产规范2项、检验方法标准49项，于2010年3月26日公布，2010年6月1日起开始实施。 目录 简介 修订 特点 实施 相关说明 主要内容 展开编辑本段简介 中国乳品安全国家标准于2010年由中国卫生部批准公布，其中共包括66项具体标准，涉及生乳、巴氏杀菌乳、灭菌乳等所有乳类和乳制品。这是2008年“三聚氰胺事件”发生后，有关部门对1986年颁布的乳品标准进行的一次重大修订，因此也被称为乳品新国标。 编辑本段修订 2008年国务院公布实施的《乳品质量安全监督管理条例》和国务院办公厅《奶业整顿和振兴规划纲要》，要求进一步完善乳品安全国家标准，用1年左右时间整合现行乳品标准。 从2008年12月开始，卫生部会同农业部、国家标准委、工业和信息化部、工商总局、质检总局、食品药品监管局等部门和中国疾病预防控制中心、轻工业联合会、中国乳制品工业协会、中国奶业协会等单位组建了乳品安全标准工作协调小组和专家组。在协调小组统一领导下，专家组开展了乳品安全标准制修订工作。在标准制定过程中，按照公开透明原则，广泛听取各方意见，鼓励各领域专家参加工作组、起草组以及专家组的会议讨论。 2009年10月底，卫生部在网站上公开征求意见并按程序向世界贸易组织成员通报。 2010年1月至2月，第一届食品安全国家标准审评委员会审查通过66项乳品安全国家标准。 2010年3月26日，卫生部颁布乳品安全国家标准。 编辑本段特点 乳品安全国家标准包括乳品产品标准15项、生产规范2项、检验方法标准49项。乳品安全国家标准基本解决现行乳品标准的矛盾、重复、交叉和指标设置不科学等问题，提高了乳品安全国家标准的科学性，形成了统一的乳品安全国家标准体系。 与以往乳品标准比较，乳品安全国家标准有以下特点： 1、体现<食品安全法>立法宗旨，突出安全性要求。 食品安全国家标准属于技术性法规，新的乳品安全国家标准严格遵循《食品安全法》要求，突出与人体健康密切相关的限量规定。 2、以食品安全风险评估为基础，兼顾行业现实和发展需要。 乳品安全国家标准以食品安全风险监测和评估数据为依据，确保标准的科学性，同时注重听取行业主管部门和协会意见，充分考虑中国乳品行业实际情况，确保标准的实用性。 3、整合现行乳品标准，扩大标准的覆盖范围。

一建工程经济公式汇总

1、等值（现值与终值计算）四个公式记住，必考点 ①一次支付（只有一笔钱）的终值F=P(1+i)n 或F=P(F/P,i,n)； ②一次支付（只有一笔钱）的现值P=F(1+i)n 或P=F(P/F,i,n)； ③等额支付（有几笔钱或复利）的终值F=A (1+i)^n-1 i 或F=A(F/A,i,n)； ④等额支付（有几笔钱或复利）的现值P=A (1+i)^n-1 i(1+i)^n 或P=A(P/A,i,n)。 F —终值，P —现值，r —计息周期利率， m —一年的计息次数，i —计息周期利率，i eff —年有效利率，n —计息期数 2、.静态分析指标 投资收益率：总投资收益率=（息+税前利润）÷总投资×100% 资本金净利润率=（利润-税）÷资本金×100% 静态投资回收期：P t =（T －1）+｜T －1｜年累计净现金流量的绝对值／T 年的净现金流量，T 为首次≥0的年数。 总投资额=建设投资+建设期利息+全部流动资金 3、动态分析指标： 财务净现值=现金流入现值合计—现金流出现值合计 =∑n 年×［1／（1+基准收益率）n ］ FNPV ≥0经济上可行，FNPV ＜0经济上不可行。 财务内部收益率是指：方案在计算期内各年净现金流量的现值累计等于零时的折现率。 FIRR ≥ic 经济上可行，FIRR ＜ic 经济上不可行。 4、量本利模型公式：B ＝PQ －[(C u +T u )Q ＋C F ]， 利润＝单价×产量－[(变动成本+税收）×产量+固定成本] 当B=0时即为产销量的盈亏平衡点 5、总成本费用=外购原材料、燃料动力费+工资+修理费+折旧费+摊销费+财务支出（利息）+其他费用 6、经营成本=总成本费用—折旧费—摊销旨—利息支出 或 =外购原材料、燃料费+工资+修理费+其他费 折旧额（年）=应计折旧额÷使用年限 7、沉没成本＝设备账面价值－当前市场价值 或 沉没成本＝(设备原值－历年累计折旧)－当前市场价值 8、经济寿命N 0=√2（P-L N ）/λ P —帐面价值，L N —第N 年净残值，λ—年递增的运行成本（劣化值） 设备年平均使用成本=累计运行成本N 年 +帐面价值-残值 N 年 9、租金的计算方法有：附加率法和年金法。 附加率法：租金R=租价(1+N 年×折现率) N 年 +租价×附加率 年金法：①年末支付Ra=租价折现率（1+折现率） （1+折现率）-1 ②年初支付Rb=租价折现率（1+折现率）（1+折现率）-1 =Ra 1+折现率 10、价值工程中V i =F i ／C i =功能／成本 V i =1，最佳，V i ＜1，成本偏高，V i ＞1，成本较小 11、增量投资收益率（R 2-1），R 2-1=C1-C2 I2-I1 ×100%， C1、C2为新旧方案的经营（或生产）成本，I1、I2为新旧方案的投资额。 （1）当方案要增加投资时，通过公式计算比较，选择折算费用最小的方案。 折算费用法：Z j =生产成本＋用于第j 方案的投资额×基准投资收益率 （2）在采用方案不增加投资时，可通过比较各方案生产成本的大小选择方案。 Z j = C j =固定成本总额＋第j 方案单位产量的可变成本×产量 12、静态会计等式公式“资产＝负债+所有者权益”， 动态会计“收入一费用＝利润” 综合会计等式“资产=负债+（所有者利益+收入-费用） 13、施工企业常用的工作量法有两种 行驶里程法：单位里程折旧额=应计折旧额/总行驶里程

医疗器械注册管理法规解读

医疗器械注册管理法规解读 这是一篇由网络搜集整理的关于医疗器械注册管理法规解读的文档，希望对你能有帮助。 解读一：医疗器械注册管理法规解读 解读二：医疗器械注册管理法规解读 一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么? 规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前提。 2014年国务院发布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号，以下简称《条例》)，第二十六条规定，“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。”。 《条例》发布后，国家食品药品监管总局借鉴全球医疗器械术语系统(GMDN)的构建思路和相关标准，参照药品通用名称命名的.格式和内容，组织制定了《医疗器械通用名称命名规则》(以下简称《规则》)。经过系统研究和广泛征求意见，《规则》于2015年12月21日以总局令第19号发布，2016年4月1日起施行。 二、《医疗器械通用名称命名规则》制定的总体思路是什么? 医疗器械产品种类繁多、技术特点复杂、组成结构差异大，规范命名难度大，要实现对每一个具体产品的规范命名，需要建立一套以“规则-术语-数据库”为架构的医疗器械命名系统。 《规则》主要明确了通用名称命名的基本原则、内容要求、结构组成及禁

用词等，对现有产品名称中不符合基本原则和夸张绝对等内容进行规范，重点解决当前名称相对混乱、误导识别等问题，是命名工作的统领。依据规则，分领域对核心词和特征词制定术语，形成术语“字典”，对通用名称层次、角度、词序及技术用语等进行系统规范，解决现有名称中不标准、不系统等问题，是命名工作的技术支持。根据产品特点，选择适宜的术语，组合生成通用名称，汇总形成通用名称数据库，是命名工作的具体落地。根据技术发展适时对术语和数据库进行更新，逐步形成一个科学规范高效的医疗器械动态命名体系。 医疗器械命名与分类和编码共同构成医疗器械监管的重要基础。命名解决产品是什么的问题，分类解决产品风险问题，标识编码解决产品的唯一性识别和追溯问题，三者相互关联，在医疗器械全程监管中发挥重要作用。 三、通用名称应具有什么样的组成结构? 《规则》明确了通用名称命名的基本原则是合法、科学、明确、真实，即通用名称命名应符合国家通用语言文字法等相关法律法规，应采用专业术语及词汇进行表述,应与产品的真实属性相一致。《规则》规定通用名称应当使用中文，并符合国家语言文字规范。实施中，对于一些多年应用，且形成行业共识的专业词汇，如X射线，C反应蛋白等，在通用名称中使用也是被允许的。 《规则》规定了“具有相同或相似预期目的、共同技术同品种医疗器械应使用相同的通用名称”与YY/T 0468-2015《医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构》标准(等同采用ISO 15225：2010 Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure)相一致，明确了通用名称是共性名称的定位，又与国际命名相关标准的要求相接轨。 具体来说，“具有相同或相似预期目的”，是指产品的预期使用相同或相

一建工程经济计算公式

一级建造师《建设工程经济》计算公式汇总 1、单利计算 单i P I t ?= 式中 I t ——代表第t 计息周期的利息额；P ——代表本金；i 单——计息周期单利利率。 2、复利计算 1-?=t t F i I 式中 i ——计息周期复利利率；F t-1——表示第（t －1）期末复利本利和。 而第t 期末复利本利和的表达式如下： ) 1(1i F F t t +?=- 3、一次支付的终值和现值计算 ①终值计算（已知P 求F 即本利和） n i P F )1(+= ②现值计算（已知F 求P ） n n i F i F P -+=+= )1() 1( 4、等额支付系列的终值、现值、资金回收和偿债基金计算 等额支付系列现金流量序列是连续的，且数额相等，即： ） ，，，，常数（n t A A t 321=== ①终值计算（即已知A 求F ） i i A F n 11-+=）（ ②现值计算（即已知A 求P ） n n n i i i A i F P ） （）（）（+-+=+=-1111 ③资金回收计算（已知P 求A ） 111-++=n n i i i P A ）（）（ ④偿债基金计算（已知F 求A ） 11-+=n i i F A ）（ 5、名义利率r 是指计息周期利率：乘以一年内的计息周期数m 所得的年利率。即：m i r ?= 6、有效利率的计算 包括计息周期有效利率和年有效利率两种情况。 （1）计息周期有效利率，即计息周期利率i ，由式（1Z101021）可知： m r I = （1Z101022-1） （2）年有效利率，即年实际利率。 年初资金P ，名义利率为r ，一年内计息m 次，则计息周期利率为 m r i =。根据一次支付终值公式可得该年的本利和F ，即： m m r P F ? ? ? ?? +=1 根据利息的定义可得该年的利息I 为：

医疗器械法律法规试题-答案

法律法规试题 一、单选题（15题，每题1分） 1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、10 B、15 C、20 D、30 答案： D 2、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是：( ) A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； C、产品标准 D、有保证医疗器械质量的管理制度； 答案：C 3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料( ) A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产品、技术要求； B、产品检验报告； C、注册产品标准 答案：A 4、医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类，为( ) A、有源医疗器械、接触或进入人体器械 B、有源医疗器械、非接触人体器械 C、无源医疗器械、接触或进入人体器械 D、无源医疗器械、非接触人体器械 答案：B 5、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的，由县组以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处( )罚款。 A、5000元以上10000万以下 B、5000元以上20000万以下 C、3万元以下 答案： C 6、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( ) A、医疗器械制造商 B、技术监督管理部门 C、医疗器械注册产品标准复核备案部门 答案： A 7、医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，属于非接触人体器械的内容是：( ) A、对医疗效果的影响，其程序分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响 B、使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用

一建 工程经济 计算题汇总

第一章：工程经济 1Z101010 资金时间价值的计算及应用 （4-6题） ⑸、一次支付的终值P6 存入银行100万元，年利率5%，时间为3年，在第3年年末连本带利一起取出，问可以取出多少钱？ n i P F )1(+= （式中：F —终值，P —现值，i —利率，n —年限） ⑹、一次支付的现值P7 现在存入一笔钱，银行按照复利5%，按年付利息，在第三年年末，连本带利取出100万，问现在需存入多少钱？ n i F P -+=)1( （式中：F —终值，P —现值，i —利率，n —年限） ⑺、等额支付的终值P9 未来3年每年年末在账户里面存入1万元，银行按照复利5%，按年付利息，在第3年年末连本带利一起取出，问可以取出多少钱？ i i A F n 1 )1(-+= （式中：F —终值，i —利率，n —年限，A —年金） ⑻、等额支付的现值P9 现在存入一笔钱，银行按照复利5%，按年付利息，在未来三年每年年末，取出1万元，在第三年取出后账面余额为0，问现在需存入多少钱？ n n i i i A P ) 1(1 )1(+?-+= （式中：P —现值，i —利率，n —年限，A —年金） 公式名称 已知项 欲求项 系数符号 公式 一次支付终值 P F P(F/P,i,n) n i P F )1(+= 一次支付现值 F P F(P/F,i,n) n i F P -+=)1( 等额支付终值 A F A(F/A,i,n) i i A F n 1 )1(-+= 等额支付现值 A P A(P/A,I,n) n n i i i A P )1(1)1(+-+= 偿债年金 F A F(A/F,i,n ） 1 )1(1-+=n i F A 资金回收 P A P(A/P,i,n) 1 )1()1(-++=n n i i i P A 3、名义利率与有效利率的计算P11 ⑴、计息周期：某一笔资金计算利息时间的间隔（计息周期数m ，计息周期利率i ）P12

建设工程监理与相关法律法规和制度(一)

建设工程监理与相关法律法规和制度(一) 一、单项选择题 1. 实施建设工程监理( )。 A.有利于避免发生承建单位的不当建设行为，但不能避免发生建设单位的不当建设行为 B.有利于避免发生建设单位的不当建设行为，但不能避免发生承建单位的不当建设行为 C.既有利于避免发生承建单位的不当建设行为，又有利于避免发生建设单位的不当建设行为 D.既不能避免发生承建单位的不当建设行为，又不能避免发生建设单位的不当建设行为 答案：C [解答] 在建设工程实施过程中，工程监理企业可依据委托监理合同和有关的建设工程合同对承建单位的建设行为进行监督管理。由于这种约束机制贯穿于工程建设的全过程，采用事前、事中和事后控制相结合的方式，因此可以有效地规范各承建单位的建设行为，最大限度地避免不当建设行为的发生。即使出现不当建设行为，也可以及时加以制止，最大限度地减少其不良后果。应当说，这是约束机制的根本目的。另外，由于建设单位不了解建设工程有关的法律、法规、规章、管理程序和市场行为准则，也可能发生不当建设行为。在这种情况下，工程监理单位可以向建设单位提出适当的建议，从而避免发生建设单位的不当建设行为，这对规范建设单位的建设行为也可起到一定的约束作用。 2. 我国建设工程监理制中，吸收了FIDIC合同条件的有关内容，对工程监理企业和监理工程师提出了( )的要求。 A.维护施工单位利益 B.代表政府监理 C.独立、公正

D.承担法律责任 答案：C [解答] FIDIC合同条件对工程师作为独立、公正的第三方的要求及其对承建单位严格、细致的监督和检查被认为起到了重要的作用，因此，在我国建设工程监理制中也吸收了对工程监理企业和监理工程师独立、公正的要求，以保证在维护建设单位利益的同时，不损害承建单位的合法权益。 3. 工程监理单位不按照委托监理合同的约定履行监理义务，对应当监督检查的项目不检查或者不按照规定检查，给建设单位造成损失的，应当( )。 A.处以罚款 B.吊销其资质证书 C.承担相应的赔偿责任 D.承担连带赔偿责任 答案：C [解答] 《建设工程安全生产管理条例》第57条规定，工程监理单位有下列行为之一的，责令限期改正；逾期未改正的，责令停业整顿，并处10万元以上30万元以下的罚款；情节严重的，降低资质等级，直至吊销资质证书；造成重大安全事故，构成犯罪的，对直接责任人员，依照刑法有关规定追究刑事责任；造成损失的，依法承担赔偿责任： (1)未对施工组织设计中的安全技术措施或者专项施工方案进行审查的； (2)发现安全事故隐患未及时要求施工单位整改或者暂时停止施工的； (3)施工单位拒不整改或者不停止施工，未及时向有关主管部门报告的； (4)未依照法律、法规和工程建设强制性标准实施监理的。 4. 关于建设工程监理制度是一种约束机制，下列说法不正确的是( )。 A.可以有效规范各承建单位的建设行为 B.可以规范政府职能部门的建设行为

医疗器械注册相关法规汇总

序号关键词文件名称生效日期链接编号 1法规《医疗器械监督管理条例》2014/6/1https://www.wendangku.net/doc/f58890969.html,/WS01/CL0784/97814.html国务院令第650号 2法规《医疗器械通用名称命名规则》2016/4/1https://www.wendangku.net/doc/f58890969.html,/WS01/CL0053/139000.html国家食品药品监督管理总局令第19号3法规《医疗器械分类规则》2015/7/14https://www.wendangku.net/doc/f58890969.html,/WS01/CL0053/124222.html国家食品药品监督管理总局令第15号4法规《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/10/1https://www.wendangku.net/doc/f58890969.html,/WS01/CL0053/103758.html国家食品药品监督管理总局局令第6号5法规《医疗器械注册管理办法》2014/10/1https://www.wendangku.net/doc/f58890969.html,/WS01/CL0053/103756.html国家食品药品监督管理总局局令第4号6法规《体外诊断试剂注册管理办法》2014/10/1https://www.wendangku.net/doc/f58890969.html,/WS01/CL0053/103757.html国家食品药品监督管理总局局令第5号7法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之五2015/11/19https://www.wendangku.net/doc/f58890969.html,/WS01/CL1692/135463.html 8法规（解读）关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知2015/11/4https://www.wendangku.net/doc/f58890969.html,/WS01/CL0845/134021.html食药监械管〔2015〕247号 9法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之四2015/11/2https://www.wendangku.net/doc/f58890969.html,/WS01/CL1692/133864.html 10法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）2015/7/16https://www.wendangku.net/doc/f58890969.html,/WS01/CL1692/124283.html 11法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）2015/2/5https://www.wendangku.net/doc/f58890969.html,/WS01/CL1692/113955.html 12法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂 注册管理办法》部分） 2015/2/5https://www.wendangku.net/doc/f58890969.html,/WS01/CL1692/113956.html 13注册国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见2015/8/18https://www.wendangku.net/doc/f58890969.html,/WS01/CL0056/126821.html国发〔2015〕44号 博济医药汇总：医疗器械相关法规

建设工程监理相关法规及规范

建设工程监理相关法规及规范 一、单项选择题 1. 《建筑法》规定，建设单位应当自领取施工许可证之日起3个月内开工，因故不能按期开工的，应当向发证机关申请延期，且延期以为限，每次不超过3个月。 A.1次 B.2次 C.3次 D.4次 答案：B [解答] 本题考查重点是对“中华人民共和国建筑法”的掌握。《建筑法》规定，建设单位应当自领取施工许可证之日起3个月内开工。因故不能按期开工的，应当向发证机关申请延期；延期以两次为限，每次不超过3个月。既不开工又不申请延期或者超过延期时限的，施工许可证自行废止。因此，本题的正确答案是B。 2. 《建设工程质量管理条例》规定。施工单位的质量责任和义务有。 A.总承包单位与分包单位对分包工程的质量承担连带责任 B.施工单位有权改正施工过程中发现的设计图纸差错 C.施工单位可以将工程转包给符合资质条件的其他单位 D.施工单位可以将主体工程分包给具有资质的分包单位 答案：A [解答] 本题考查重点是对“建设工程质量管理条例”的掌握。《建设工程安全生产管理条例》的规定，总承包单位依法将建设工程分包给其他单位的，分包单位应当按照分包合同的约定对其分包工程的质量向总承包单位负责，总承包单位与分包单位对分包工程的质量承担连带责任。因此．本题的正确答案是A。

3. 《建设工程安全生产管理条例》规定。注册执业人员未执行法律、法规和—工程建设强制性标准，造成重大安全事故的，。 A.责令停止执业3个月以上1年以下 B.吊销执业资格证书，5年内不予注册 C.终身不予注册 D.对造成的损失依法承担赔偿责任 答案：C [解答] 本题考查重点是对“建设工程安全生产管理条例”的掌握。《建设工程安全生产管理条例》第五十八条规定，注册执业人员未执行法律、法规和工程建设强制性标准的，责令停止执业3个月以上1年以下；情节严重的，吊销执业资格证书，5年内不予注册；造成重大安全事故的，终身不予注册；构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任。因此，本题的正确答案是C。 4. 依据《建设工程安全生产管理条例》的规定，下列关于分包工程的安全生产责任的表述中，正确的是。 A.分包单位承担全部责任 B.总包单位承担全部责任 C.分包单位承担主要责任 D.总承包单位和分包单位承担连带责任 答案：D [解答] 本题考查重点是对“建设工程安全生产管理条例”的掌握。 5. 《建设工程监理规范》规定，应对承包单位报送的分 项工程质量验评资料进行审核，符合要求后予以签认。 A.总监理工程师 B.专业监理工程师 C.总监理工程师代表

2017医疗器械全部法规汇总情况

目录 1. 医疗器械监督管理条例 (3) 2. 医疗器械注册管理办法 (28) 3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47) 4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70) 5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71) 6. 医疗器械分类规则 (78) 7. 医疗器械通用名称命名规则 (87) 8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90) 9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116) 10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119) 11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133) 12. 医疗器械召回管理办法 (154) 13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165) 14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231) 15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知235 16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242) 17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356) 18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378) 19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382) 20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385) 21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414) 22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435) 23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450) 24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461) 25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465) 26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476) 27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492) 28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499) 29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506) 30. 医疗器械生产监督管理办法 (517) 31. 医疗器械生产质量管理规范 (534) 32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549) 33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560) 34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574) 35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587) 36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596) 37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607) 38. 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 (640)

医疗器械注册员必备法规

医疗器械注册员必备法规 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。 新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战，作为医疗器械注册人熟悉这些必备的法规，对企业正常运行、产品如期顺利上市起到至关重要的作用 国家食品药品监督管理总局已经发布和正在征求意见的系列法规文件目录如下，具体内容参见国家食品药品监督管理总局网站。 行政法规 1. 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号） 2. 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（国务院令第680号） 部门规章 1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号） 2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号） 3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号） 4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）

医疗器械生产监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布） 5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号） 医疗器械经营监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布） 6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号） 7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号） 8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号） 9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号） 10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA 国家卫计委令第25号） 11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号） 12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号） 13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号） 14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号） 15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号） 产品分类界定 1. 关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知（食药监办〔2013〕11号） 2. 关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕31号） 3. 关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕68号） 4. 关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕69号）

建设工程监理与相关法律法规和制度

建设工程监理与相关法律法规和制度 一、【建设工程监理制产生的背景】 1988年试点，5年后逐步推开；1997年《建筑法》强制推行监理制度； 二、【建设工程监理相关知识】 1、专业化服务； 2、概念要点：委托和授权、有关的建筑工程合同 3：范围：○1重点工程、○2公用工程（3000万+）、○3成片住宅（5万M2）、○4国外资金、○5其他工程（3000万+,学校、剧院、体育场馆）； 三、【工程监理的性质、作用和特点】 1、性质 服务性、科学性、独立性、公正性【勿学立证】 2、作用 科学决策、规范行为、质量安全、效益最大【学位大全】 建设工程投资效益最大化有以下三种不同表现 3、特点 对象单一、强制推行、监督、双重控制【单行监控】 4、建设工程监理的发展趋势【法国有全陪】 四、【建设工程法律法规体系】 法律（法）、行政法规（条例）、部门规章（办法、规定） 五、【建设程序】 1、意义 建设有序、投资效果、保证质量、开展监理 2、建设程序和工程监理的关系 提出标准、提出任务、明确地位；职业准则、工程监理制 六、【建设工程管理制度】 1、项目法人责任制 2、工程招标投标制； 3、建设工程监理制； 4、合同管理制； 七、【建设工程安全生产监理工作的主要内容和程序】 1、程序 编制规划、审核文件、巡视检查、记录备案、立卷归档 （一）建设工程安全监理的主要工作内容（熟悉） 施工准备阶段：监理规划、实施细则、强制性标准（地下管线、专项施工、用电、季度性、总平面图）、安全制度、安全许可、专职人资格、特种作业、安全费用施工阶段：制止违规、定期巡视、安全设施、生产费用、抽查

1.施工准备阶段 （1）根据要求，编制包括安全监理内容的项目监理规划，明确安全监理的范围、内容、工作程序和制度措施，以及人员配备计划和职责等。 （2）对中型及以上项目和《条例》规定的危险性较大的分部分项工程，监理单位应当编制监理实施细则。实施细则应当明确安全监理的方法、措施和控制要点，以及对施工单位安全技术措施的检查方案。 （3）审查施工单位编制的施工组织设计中的安全技术措施和危险性较大的分部分项工程安全专项施工方案是否符合工程建设强制性标准要求。审查的主要内容包括：施工单位编制的地下管线保护措施方案；分部分项工程的专项施工方案；施工现场临时用电施工组织设计或者安全用电技术措施和电气防火措施；冬期、雨期等季节性施工方案的制定；施工总平面布置图，临时设施设置以及排水、防火措施。 （4）检查施工单位在工程项目上的安全生产规章制度和安全监管机构的建立、健全及专职安全生产管理人员配备情况，督促施工单位检查各分包单位的安全生产规章制度的建立情况。 （5）审查施工单位资质和安全生产许可证是否合法有效。 （6）审查项目经理和专职安全生产管理人员是否具备合法资格，是否与投标文件相一致。 （7）审核特种作业人员的特种作业操作资格证书是否合法有效。 （8）审核施工单位应急救援预案和安全防护措施费用使用计划。 2.施工阶段 （1）监督施工单位按照施工组织设计中的安全技术措施和专项施工方案组织施工，及时制止违规施工作业。 （2）定期巡视检查施工过程中的危险性较大工程作业情况。 （3）检查施工现场自升式架设设施和安全设施的验收手续。 （4）检查施工现场各种安全标志和安全防护措施是否符合强制性标准要求，并检查安全生产费用的使用情况。 （5）督促施工单位进行安全自查工作，并对施工单位自查情况进行抽查，参加建设单位组织的安全生产专项检查。 （三）建设工程安全生产的监理责任（掌握） 为切实落实监理单位的安全生产监理责任，应做好3方面工作： 健全监理单位安全监理责任制。 完善监理单位安全生产管理制度。 建立监理人员安全生产教育培训制度。 八、【建设工程质量和安全生产的监理责任】 1、法律责任 未审查、没指令、没报告、未强制标准；