不符合项报告纠正预防措施报告

不符合项报告/纠正和预防措施报告

不合格品控制与纠正预防措施方案

不合格品纠正预防措施 为了进一步提高铁塔产品质量水平，尽可能减少质量缺陷的发生，特制定质量缺陷防治纠正措施。 一、技术资料准备。 1.预防 放样是铁塔生产的首道工序，放样的正确与否直接关系到整个生产过程的质量控制，为了防止放样出现较多或较大的失误，在此对放样的整个过程做缺陷预防措施。 A）生产计划由主管或专职技术员根据杆塔明细表制定，主管制定的生产计划由专职技术员审核，专职技术员制定的生产计划由专职技术员审核，以防生产计划多下或缺失一基或几基铁塔。 B）放样员拿到图纸后，先进行审图，根据加工工艺要求或统一加工说明制作审图记录，列出图纸需要的更改或设计缺陷，交由专职技术员审核，并联系设计院确认后，再进行放样。 C）放样过程中，凡是涉及到控制尺寸，挂线点，变坡，重量规格变更，需要专职技术员联系设计院确认，并在图纸上进行签字确认。放样完成后，由放样员进行互检，试组塔型进行一次互检，不试组的塔型进行二次互检。 D）统计员根据主管或专职技术员制作的生产计划配段表进行生产明细的制作，配段表上制表和审核必须签字，没有签字的找主管或专职技术员确认，生产明细制作后，由统计员互检，确认所有件号数量根据生产计划制作。

2.纠正 A）如在铁塔生产过程中发现样杆图或明细表存在错误，应第一时间联系生产车间停止相关件号的生产，并对所有涉及件号的放样资料进行修改，并签署放样资料修改记录。 B）当在生产过程中，因放样错误产生不合格零部件，应及时挑出，并填写返工报废单，能返工的进行标识，并放置不合格品隔离区，如造成报废，应第一时间报告统计员，统计损失，第一时间销毁报废零部件，以防和合格零部件弄混，返工后的部件联系质检员进行复检，并在返工单上进行复检确认签字。 二、生产过程 1、缺陷 铁塔生产制作过程中，质量缺陷主要集中在编程错误，自动线操作误差大，原材料变形没有矫正，钢印压制错误，眼孔缺陷严重，挂线孔没有进行钻孔。 2、预防 为防止生产制作过程中因编程错误出现大批量不合格品，所有零部件在生产首件时，由操作工进行首检，并进行记录，首检主要查看零部件规格，眼孔数量，大小，以及钢印压制是否正确，并对眼孔缺陷进行观察，生产后对缺陷严重的眼孔进行打磨。对变形严重的原材料进行矫正，对所有的挂线孔进行钻孔操作。 3、纠正 当在生产过程中，产生不合格零部件，应及时挑出，并填写返工

内部审核不符合项的判定及报告的编制

内部审核不符合项的判定及报告的编制 内部审核不符合项的判定及报告的编制 现场审核中最重要的工作是确定不符合项和编写不符合项报告。在现场审核中，一旦发现不符合，就应编写不符合项报告。 (1)不符合项定义 不符合项定义是：没有满足某个规定要求的项目。这里的规定要求主要有： ①《职业安全健康管理体系审核规范》、《职业安全健康管理体系指导意见》； ②用人单位的职业安全健康管理手册、程序文件及其它相关的职业安全健康管理文件； ③适用于受审核方的法律、法规、标准及其它要求。 (2)不符合项的类型 体系在建立和实施过程中，可能出现以下几类不符合项： ①体系性不符合 体系文件与有关的法律、法规标准及其它要求不符。比如，建立的文件化的管理体系不完整，未涵盖所选定的体系要素要求；文件中没有对国家法律、法规的规定提出明确要求。 体系性不符合的另一种表现形式是缺少一些具体内容，也就是说体系标准要求应该建立的文件化程序或作业指导书没有建立。 ②实施性不符合 体系在实际运行过程中，有的部门、班组、岗位未按文件规定去执行。比如：某一工厂体系文件规定员工进入生产现场必须佩戴安全帽，一开始大家都遵守，但后来执行得就参差不齐了。这就是一种实施性不符合。 ③效果性不符合 体系文件按标准或其它要求作出了明确的规定要求，而实施过程中也确实多数都按规定执行了，但由于实施不够认真或某些偶发原因而导致效果未能达到规定要求。比如，对某一装置进行检修，操作人员按有关规定要求进行停车、置换等—系列准备工作，但由于一些客观因素，如气压不足，致使置换不彻底，结果发生意外事件。这种不符合就是效果型不符合。 (3)不符合项的程度分类 审核中可能发现很多不符合项，按不符合的程度分为“严重不符合项”和“一般不符合项”。 ①严重不符合项 出现下列情况之一，即构成严重不符合项： a．体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一关键过程重复出现失效现象。即多次重复发生不符合现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除。例如，某用人单位有“危险性作业审批与管理程序”，但审核时竞没有一起完善有效的审批记录，询问现场人员又常有高处作业等现象，这就形成了系统性失效。 b．体系运行出现区域性失效。如某一部门、要素的全面失效现象。例如，某一部门从主任到一般员工皆未按文件规定要求穿戴防护服，又如电焊机、手持电动工具均未按周期进行绝缘测试等。 c．发生意外事件，造成人、财、物的损失。一般指发生重伤以上事故或一次多人轻伤及中毒的事故。 ②一般不符合项 出现下列情况之一，即构成一般不符合项： a．对满足体系要素或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。如文件中的不严谨或有漏洞，现场少数的记录不实或中断，现场人员安全知识不全面等。 b．对保证所审区域体系的有效性而言，是次要问题。如设备有一定缺陷，个别人员穿戴防护品不全等。 不符合项的判断对审核结论有决定性影响，对受审核方能通过职业安全健康管理体系认证起到关键性作用，因此在判定时审核员应极为谨慎。 (4)不符合项判定原则 ①最贴近原则

内审不符合项和编写不符合项报告

审核中最重要的工作是确定不符合项和编写不符合项报告。在现场审核中，一旦发现不符合，就应编写不符合项报告。 (1)不符合项定义 不符合项定义是：没有满足某个规定要求的项目。这里的规定要求主要有： ①《职业安全健康管理体系审核规范》、《职业安全健康管理体系指导意见》； ②用人单位的职业安全健康管理手册、程序文件及其它相关的职业安全健康管理文件； ③适用于受审核方的法律、法规、标准及其它要求。 (2)不符合项的类型 体系在建立和实施过程中，可能出现以下几类不符合项： ①体系性不符合 体系文件与有关的法律、法规标准及其它要求不符。比如，建立的文件化的管理体系不完整，未涵盖所选定的体系要素要求；文件中没有对国家法律、法规的规定提出明确要求。 体系性不符合的另一种表现形式是缺少一些具体内容，也就是说体系标准要求应该建立的文件化程序或作业指导书没有建立。 ②实施性不符合 体系在实际运行过程中，有的部门、班组、岗位未按文件规定去执行。比如：某一工厂体系文件规定员工进入生产现场必须佩戴安全帽，一开始大家都遵守，但后来执行得就参差不齐了。这就是一种实施性不符合。 ③效果性不符合 体系文件按标准或其它要求作出了明确的规定要求，而实施过程中也确实多数都按规定执行了，但由于实施不够认真或某些偶发原因而导致效果未能达到规定要求。比如，对某一装置进行检修，操作人员按有关规定要求进行停车、置换等—系列准备工作，但由于一些客观因素，如气压不足，致使置换不彻底，结果发生意外事件。这种不符合就是效果型不符合。 (3)不符合项的程度分类 审核中可能发现很多不符合项，按不符合的程度分为“严重不符合项”和“一般不符合项”。

《管理体系》之不符合项和不符合报告

不符合项和不符合报告 现场查证主要是依据职业健康安全管理体系文件，职业健康安全管理体系运行现状，对照标准条款的要求，查证其符合性和有效性，发现不符合项，并开具不符合报告。 1、什么是不符合项 不符合项就是某一客观事实不满足标准规定的要求，这里所指的标准就是职业健康安全管理体系标准，所规定的要素的基本要求，一般不符合项的判定有以下几种情况： 1)职业健康安全管理体系文件的内容不满足标准的要求，标准要求的但未写到或写到了但内容不符合标准条款的要求，即符合性不符合。 2)职业健康安全管理体系文件的内容符合标准条款的要求，但在实施过程中未按职业健康安全管理体系文件实施，文件写到了，但未做到，即实施性不符合。 3)职业健康安全管理体系文件完全符合标准条款要求，也按体系文件实施了，但实施后未达到预定的目标。文件实施了，但无效，即有效性不符合。 2、不符合项性质的判定 不符合项性质分类的原则是依据不符合项情节的严重程度以及不纠正可能造成的后果，不符合性是系统性、全局性的过失还是个别的或局部的问题。一般分成两类： 1)严重不符合项 ?体系运行出现系统性的失效。如某一要素的要求，在多个关键过程重复出现失效的现象。例如，在多个部门或多个活动现场上均发现有不同版本的文件同时使用，这说明文件管理失控，而且在体系实施过程中也未加以纠正。

?体系运行出现区域性失效，如果一部门或活动现场，有程序文件或作业指导书，但运行过程未按规定要求实施，以致于多次出现安全生产事故，而未能加以纠正。 ?体系运行是按规定要求实施，但仍多次出现安全生产事故，未查明原因，也未采取有效的措施。 2)轻微不符合项 ?审核中的发现对满足职业健康安全管理体系要素、体系文件要求或体系实施有效性而言，是个别的、偶然的、孤立的问题。如缺少一次培训记录等。 ?对保证所审核区域的体系有效实施是次要的问题。 第三方审核(外部审核)对审核发现中的问题，其不符合性质的判断，对审核结论有重要的影响，关系到受审核方能否通过职业健康安全管理体系认证有决定性作用，因此，当审核员在审核过程中发现了不符合项不要急于表态、下结论，要慎重，而且，要进一步查证，取得真实，可靠的证据。对涉及到严重不符合项尚需征得审核组长或审核组其他成员的看法。 3、不符合项报告 审核员在审核过程中所发现的不符合项，应按规定要求编写不符合项报告，不符合项报告应包括如下内容。 1)不符合事实的描述 2)不符合条款的要求 3)不符合性质的判定 4)审核员签名 5)受审核方代表确认签字

不合格项整改报告

关于2007年辽宁永壮铝塑（集团）有限公司 生产许可审查中出现不合格项的整改报告2007年8月18~19日，经我公司申请，国家有色金属审查部组织以张鸣（高级工程师）任组长的审查组一行三人来我公司开展铝合金建筑型材许可证换证审查工作。经现场审查，发生一般不合格8项，严重不合格项0项。针对不合格项，我公司在审查组走后立即组织整改，特将整改情况汇报如下。 一、成立整改小组。由公司生产副总孙楠负责领导，公司企划部、技术部、设备科、生产车间等相关部门参与执行，对8项不合格进行整改。 二、事实分析及原因查找。审查发现，4个申证单元共同存在以下8项不合格。不合格项①条款，检验人员对检验标准理解不足。经过调查，文件管理负责人未及时把有效检验标准复印发放到检验部门。不合格项②4.2.1条款，成品检验规程不符合标准要求。分析原因，规程起草人员对检验标准、抽样方式等资料学习不够，现场调研做得不够。不合格项③条款，未制定采购文件。经调查，公司原采购文件内容不完善，对新供应商资质验证、产品验收等方式没做规定，原因在于公司近年来一直使用一些固定供货厂家的主辅原料，另外起草人员考虑也不周全。不合格项④条款，主要原材料未进行检验和验证。经调查，公司对原材料验收未做验收记录，试验主辅原料记录也没有妥善保管，属于管理漏洞。不合格项⑤条款，工艺监督考核办法不完善，无考核记

录。原因在于对生产许可证实施细则条款及质量体系相关条款理解不够，具体工作落实不好。不合格项⑥条款，未设置质量控制点。据调查，公司工艺流程文件中对各关键生产过程的各项技术参数指标规定非常清楚，但是没有定义质量控制点，警示宣传做得不好。不合格项⑦条款，未对特殊过程的人员、设备及工艺参数进行确认。经调查，公司对特业人员、设备、工艺参数正式生产前都要试车确认，但是未能及时记录确认过程，属管理漏洞。不合格项⑧条款，半成品检验项目不齐全。经调查，车间对半成品各项指标都作检测，但是只对硬度、壁厚做有记录，属管理缺陷。 三、整改措施。 针对不合格项①，责令文件管理员把铝材检验标准复印发放到检测人员，由质检科、企划部组织培训学习，根据检验标准、检测设备说明书，完善检验规程，并将检验规程存档，同时在检测室装裱挂墙。 针对不合格项②，由技术部、企划部到资料管理员处领取最新有效检验标准及相关国家标准，学习掌握后改写检验规程，重新规定抽样方法、检验步骤及注意事项等内容。 针对不合格项③，由供应部、财务部、企划部参考生产许可证实施细则 5.1.3、条款，完善采购管理文件，增加对新供应商资质审查、原料验证等内容。 针对不合格项④，责令采购人员对主辅原料进行验收并保存验收记录一年，另外主辅原料的试验使用情况也要做好记录并保

不符合项报告

审核部门文控中心审核依据ISO9001：2008标准4.2及【文件和记录管理程序】 陪同审核人员审核时间2016-8-18 对应要素 4.2 不符合项描述: 查文控中心外来文件管理时，发现【中华人民共和国质量法】未有识别及登记。 □符合■不符合 审核员: 陪同审核人员: 王丽飞日期: 2016-8-18 原因分析/纠正措施: 原因分析： 1) 文控人员对外来文件意识不强； 2) 对标准理解不透彻。 纠正措施： 立即在网络查找下载【中华人民共和国质量法】并列入外来文件清单中。 制定：审批: 日期: 预防措施: 对文控人员进行ISO9001：2008标准4.2及【文件和记录管理程序】培训。 制定：审批：预计完成日期:： 跟踪确认: 经后续跟踪审核上述问题已改善完毕。 审核员：管理者代表：日期: QF-MR-06-01

审核部门人事审核依据ISO9001：2008标准6.2及【资源管理程序】 陪同审核人员审核时间2016-8-18 对应要素 6.2 不符合项描述: 查2016年度培训计划时，应6月份做仓库管理培训，但人事部门未能提供相关的记录，也未能说明其原因。 □符合■不符合 审核员: 陪同审核人员: 日期: 原因分析/纠正措施: 原因分析： 人事文员工作忙，责任不强； 纠正措施： 重新安排培训计划，并做好记录。 制定: 审批: 日期: 预防措施: 对人事文员进行ISO9001：2008标准6.2及【资源管理程序】培训； 对培训计上的培训内容要求人事文员定期跟踪并及时报告给管理者代表，由管理者代表来监督培训执行情况。 制定: 审批: 预计完成日期: 跟踪确认: 经后续跟踪审核上述问题已改善完毕。 审核员: 管理者代表: 日期: QF-MR-06-01

不符合项报告范文

不符合项报告范文 不贴合项报告（一）： 20xx年xx月我司对20XX年GSP体系运行情景进行全面内审，经过自查，除了合理缺项外，基本贴合质量体系运行的要求。根据新版GSP要求，有以下主要几项不贴合新版GSP要求： 1、冷藏设备：冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证； 2、温湿度监测系统监测仪表没有按新版GSP要求合理安装监测点及校准； 3、计算机系统没有按新版GSP要求进行更新升级。 4、计量器具没校正。 以上缺项下达了整改通知，现将整改情景汇报如下： 一、冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证 1、原因分析： 公司冷库和冷藏车使用一向正常，原版GSP无此项资料要求，新版GSP提出要求后，公司20XX年1月8日已与北京世控测控技术有限公司签订委托对冷库、冷藏车、保温箱进行验证的协议，由于该公司任务繁忙，直到20XX年3月28日才验证完毕。 2、整改措施： ①重新按新版GSP要求，制定冷库、冷藏车、保温箱验证工作计划；②成立了验证小组； ③公司人员参与验证； ④构成验证报告； ⑤按照验证数据，修改冷库、冷藏车、保温箱质量管理制度和操作规程；⑥新购置二个保温箱，确保运输过程中冷藏药品温度贴合要求。 ⑦附录一：冷藏冷冻药品的储存与运输GSP认证现场指导原则---冷藏车开通了远程监控能对冷藏药品在运输途中的温度能够及时进行自动记录及上传到电脑上且能自动报警。 3、整改效果： ①20XX年3月21日完成冷库、冷藏车、保温箱的验证工作，3月30日构成验证报告。 ②冷藏车安装了温度远程监测软件。 ③保温箱安装远程监控软件。 ④经过专项内审，冷库、冷藏车、保温箱设施设备基本贴合GSP附录一冷藏冷 冻药品储存与运输管理现场指导原则要求，能够充分保证冷藏药品的质量安全。 4、预防措施：

内审不符合项报告写法

不符合报告 编号：08-02-03受审核部门 审核依据 不符合种类 不合格描述： 公司工艺文件CKJ1128号规定：工艺卡规定：将定子放入烘箱，使温度漫漫升到120℃（升温速度不大于30℃/小时），在120±5℃时保温1.5—2小时，并让定子在烘箱中自然冷却至50—60℃，然后放入浸漆池中….等 审核组长到电机分厂的浸漆车间审核，在定子预烘的烘箱旁，几个工人正将定子从烘箱中往外搬，审核组长注意到这台烘箱温度指示在120℃左右便看了一下预烘工序的工艺卡“这些定子不需要在烘箱中自然冷却吗？”。 以上事实不符合ISO9001：2008标准第7.5.1条要求及公司上述文件的要求。 审核员：审核组长：被审核部门负责人：原因分析： 主要是生产部负责人对工艺纪律的执行意义理解不够，认为工作较多且平时由有所监督，对记录的的认识缺乏理解。 被审核部门负责人：日期： 纠正措施： 组织技术质量部、等负责人按《工艺纪律规定》对各生产车间进行逐项检查，并作好记录。 被审核部门负责人：日期： 纠正措施跟踪情况： 措施有效实施情况良好。

审核员：日期： 配套分厂审核日期2009．12．10编号01□ISO9001：2008条款号：7.5.1□被审核方质量体系文件□合同□法律、法规 □严重□一般 不符合报告 编号：08-02-03 受审核部门 审核依据 不符合种类 不合格描述： 公司文件《检测仪表控制程序》第4.3.1条规定：每年十二月技质部编制下年《检测仪表周期校准计划》，各部门根据计划执行周期校准： a)对需外校的设备，由专人负责联系国家法定计量部门进行校准，并出具校准报告。 b)对需进行内部校准的设备，编制相应的《内校规程》，规定校准的方法、使用设备、验收标准及校准周期等内容，经技术负责人批准由质检部实施并填写《内校记录表》。 在总装检验工序检查时发现，该工序使用扭力扳手校验合格证有限期为2009/1012。 以上事实，不符合ISO9001：20080标准第7.6条款和公司上述文件的要求。 审核员：审核组长：被审核部门负责人：原因分析： 主要是仪表管理人员对仪表校验认识不够，责任心不强所致。

纠正预防措施实施.docx

纠正 / 预防措施实施 1范围 适用于针对质量体系内审所反映的问题和产品检验结果、设备质量、客户质量投诉等质量问题采取纠正和预防措施 2控制目标 2.1制定有针对性的措施预防和纠正质量问题，确保质量问题能够得到及时、准确、有 效的整改 2.2通过对质量问题分类台帐的管理，改善质量体系的薄弱环节，对整个体系中存在的 实际或潜在的不利于质量的因素进行纠正和预防，防止其再发生，使质量体系不断改进、完善 3主要控制点 3.1质量管理员根据质量体系审核记录和质量事故报告、客户质量投诉以及质检报告登 记分类台帐 3.2质量管理员审核相关部门制定的整改措施是否可行 3.3质量体系主管对整改措施实施后的状况进行评审 3.4质量管理部经理对质量问题趋势分析报告进行评审 4特定政策 4.1需整改部门接到质管部下发的整改单后需在 2 个工作日内按整改通知单要求制定整 改措施并报质管部 4.2需整改部门对同一问题的整改不应超过 2 次，否则应报总经理采取相应措施 4.3质量管理部在生产月度结束后 2 日内完成质量问题趋势分析报表并报总经理阅

5纠正和预防措施流程说明 C-10-03-002 步骤涉及部门步骤说明 1生产厂、技术出现质量问题的部门收集、汇总、分析质量事故报告、中心、设备客户质量投诉以及质检报告，对存在的质量问题进行登 部、采购部、记并报质量管理部 销售部、市场 部等出现质量 问题部门 2质量管理部接质量体系内审流程 3质量管理部质接相关部门上报的质量事故报告、客户质量投诉、不合量管理员格品检验报告以及本部门的质量体系审核记录后做登记 分类台帐 4质量管理部质对非质量体系问题的质量问题要填写整改通知并报质量量管理员体系主管 4.1质量管理部质针对质量体系是否存在问题进行相关判断 量管理员

不符合项和不符合报告(标准版)

( 管理体系 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 不符合项和不符合报告(标准 版) Safety management system is the general term for safety management methods that keep pace with the times. In different periods, the same enterprise must have different management systems.

不符合项和不符合报告(标准版) 现场查证主要是依据职业健康安全管理体系文件，职业健康安全管理体系运行现状，对照标准条款的要求，查证其符合性和有效性，发现不符合项，并开具不符合报告。 1、什么是不符合项 不符合项就是某一客观事实不满足标准规定的要求，这里所指的标准就是职业健康安全管理体系标准，所规定的要素的基本要求，一般不符合项的判定有以下几种情况： 1)职业健康安全管理体系文件的内容不满足标准的要求，标准要求的但未写到或写到了但内容不符合标准条款的要求，即符合性不符合。 2)职业健康安全管理体系文件的内容符合标准条款的要求，但在实施过程中未按职业健康安全管理体系文件实施，文件写到了，

但未做到，即实施性不符合。 3)职业健康安全管理体系文件完全符合标准条款要求，也按体系文件实施了，但实施后未达到预定的目标。文件实施了，但无效，即有效性不符合。 2、不符合项性质的判定 不符合项性质分类的原则是依据不符合项情节的严重程度以及不纠正可能造成的后果，不符合性是系统性、全局性的过失还是个别的或局部的问题。一般分成两类： 1)严重不符合项 ?体系运行出现系统性的失效。如某一要素的要求，在多个关键过程重复出现失效的现象。例如，在多个部门或多个活动现场上均发现有不同版本的文件同时使用，这说明文件管理失控，而且在体系实施过程中也未加以纠正。 ?体系运行出现区域性失效，如果一部门或活动现场，有程序文件或作业指导书，但运行过程未按规定要求实施，以致于多次出现安全生产事故，而未能加以纠正。

整理内审不符合项报告_内审不符合项报告

内审不符合项 整理人尼克 报告

内审不符合项报告 XBP8202K04A №： 注：若无特殊要求，不符合应在20个工作日内完成整改（严重不符合的纠正应在30个工作日内完成）。

关于质量不符合项的报告、纠正、跟踪审核验证的说明 1.关于质量不符合项的报告、纠正、跟踪审核或验证等工作，执行《不合格品控 制程序（QP/YG 8.3-01）》和《纠正措施控制程序（QP/YG 8.5.2-01）》，并注意做好以下三种记录（格式见附件）：《不符合项报告单》（QR／YG 8.3-01-01）、《纠正措施报告》（QR／YG 8.5.2-01-01）、《不符合项整改跟踪登记表》（QR/YG 8.3-01-03） 2.《不符合项报告单》（简称“报告单”）各级评价都可以使用，一项1单；原 件传递。 3.报告单的“顺序号”由报告单的发出者填写。“顺序号”的参考示例：06Q- 001 ——表示2006年秋学期发出的第1份不符合项报告单；根据需要也可插入其他代号，例如：07C-BYSJ- 001——表示2007年春学期发出的关于毕业设计（论文）教学工作的第1份不符合项报告单。 4.发出报告单的同时，填写《不符合项整改跟踪登记表》（简称“跟踪登记表”）， 商定整改期限，由整改责任者确认收到报告单并签字。 5.跟踪登记表由评价（审核）者交组织评价（审核）的部门跟踪使用。 6.报告单由整改责任者接续填写；同时填写《纠正措施报告》，纠正措施经责任 部门核准后，保留原件实施，副本报送原来评价（审核）的组织部门签收并在跟踪登记表上记载。 7.被评价（审核）者完成整改后，提请原来评价（审核）的组织部门派员审核验 证纠正情况，确认完成整改后，填写验证记录并签字。 8.报告单全部填写完毕后，由原来评价（审核）的组织部门负责办理存档手续， 并在跟踪登记表上签注完成整改。 附件： 《不符合项报告单》 《纠正措施报告》 《不符合项整改跟踪登记表》

纠正和预防措施(CAPA)管理规程

纠正和预防措施（CAPA）管理规程

1 目的 建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。 2 适用范围 本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。 3 定义 3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针 对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。 3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施 是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。 4 纠正预防措施（CAPA）的范围 来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。 5 职责 5.1 企业所有员工： （1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求 （2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导 5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人： （1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。 （2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。 （3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。 5.3 质量部： （1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。 （2）批准（CAPA）的执行。 （3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。 （4）跟踪（CAPA）实施进展情况。 （5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。 （6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。

实验室不符合项整改报告

中国合格评定国家认可委员会实验室认可现场审核 整改报告 技术中心实验室 2013年09月22日

目录 1函 (3) 2不符合项原因分析、整改措施和整改完成情况 (3)

1函 中国合格评定国家认可委员会： 由****三位专家组成的评审组，于2013年8月10日到2013年8月11日对我技术中心实验室进行了初次评审。在评审期间，评审组认真负责，对我技术中心软件、硬件方面进行了全面的审核，提出了宝贵的意见，为我技术中心实验室今后工作的改进起到了极大的促进作用，在此我们表示衷心的感谢。 评审组在现场审核过程中提出了9个不符合项和一些技术中心实验室在运行过程中存在的问题，技术中心实验室领导对评审专家提出的不符合项高度重视，针对专家提出的问题召开专题会议进行讨论，布置整改。 通过分析和讨论，大家认为，这次评审指出了我公司技术中心实验室工作中存在的问题，暴露了实验室文件控制、样品处理、服务和供应品采购等工作存在漏洞，对认可准则的理解有偏差，导致在工作中出现不能对在培人员实施有效监督等问题，也有不按程序文件开展工作的现象出现。 会上，总经理再次强调了质量管理体系文件在保障检测水平方面有重要作用，要求全体技术中心实验室人员严格按照质量管理体系文件执行。然后针对评审组提出的9个不符合项和一些存在的问题，举一反三，逐一分析原因，查找问题的根源，共同研究整改方案，制定整改措施，落实责任人和完成时限。 2不符合项原因分析、整改措施和整改完成情况 不符合项事实描述：国家建筑材料测试中心是实验室化学标准物质的合格供应商。实验室不能提供对该合格供应商进行评价的证据。 原因分析：实验室未在GKGF-P-008《外部服务和供应品采购管理程序》中详细制定《合格供应商评价表》，导致实施过程中缺乏相应依据。

不符合项整改报告

天津市食品药品监督管理局医疗器械处： 2011年10月18日，局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系 考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。在考核检查中，查出我公司在质量体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。公司领导对此非常重视，及时召开了分析会，本着积极整改、举一反三、完善体系的整改原则按照质量体系控制程序立即采取了整改措施。 现将整改过程与整改内容汇报如下： 一、10月20日，我公司组成内部审核组并召开《内部管理评审》首次会议， 依据质量体系控制程序的《纠正与预防措施控制程序》，对局“质量体系考核” 检查组现场查出的问题逐一对照、检查、分类并立即采取整改措施。将存在的12个方面的问题分别填写《不合格项目报告单》，责成负责人嫌弃整改并提交此次内审末次会议审核。 二、12个不合格项的整改情况： 1、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“企业现场未能提供产品的作业指导书、检查规范；检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符；申请注册的产品具体治疗功效，但在工业文件中对治疗用水未作要求”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格的纠正措施：立即责成办公室提供作业指导书、检查规范；已将 产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求。 纠正措施的处理情况：已经提供作业指导书、检查规范；已经产品名称与注 册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求（详见附件）。 2、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“企业建立的采购控制程序文件中对采购 物资的分类不明确，未将外协的资料进行分门类，不能对采购物资有效控制”。 分析不合格的原因：公司的采购控制计划已确定，属于规范化管理，没有 形成文件。 针对不合格项的纠正措施：公司将采购程序控制文件中的采购物资明确分 类，将外协的资料分门类。 纠正措施的处理情况；已经对采购程序控制文件中的采购物资明确分类， 将外协的资料分门类，能对采购物资有效控制（详见附件）。 3、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“《合格供方名录》与实际供方不一致”。 分析不合格的原因：公司办公室疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格项的纠正措施：企业严格核查供方名录，做到准确、真实。 纠正措施的处理情况：公司完成了供方名录与实际名录的一致。 4、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“检查现场未能提供《合格供方档案》”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未提供必要的资料。 针对不合格项的纠正措施：企业严格核查供方档案，做到准确、真实。 纠正措施的处理情况：公司提供了供方档案。 5、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“工艺文件中未确定关键过程/特殊过程； 成产现场未能提供作业指导书”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格项的纠正措施：公司将确定关键过程/特殊过程；生产现场将提 供作业指导书。

不符合项报告(范文3篇)

不符合项报告(范文3篇) 不贴合项报告： 20xx年xx月我司对2019年GSP体系运行情景进行全面内审，经过自查，除了合理缺项外，基本贴合质量体系运行的要求。根据新版GSP要求，有以下主要几项不贴合新版GSP要求： 1、冷藏设备：冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证； 2、温湿度监测系统监测仪表没有按新版GSP要求合理安装监测点及校准； 3、计算机系统没有按新版GSP要求进行更新升级。 4、计量器具没校正。 以上缺项下达了整改通知，现将整改情景汇报如下： 一、冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证 1、原因分析： 公司冷库和冷藏车使用一向正常，原版GSP无此项资料要求，新版GSP提出要求后，公司2019年1月8日已与北京世控测控技术有限公司签订委托对冷库、冷藏车、保温箱进行验证的协议，由于该公司任务繁忙，直到2019年3月28日才验证完毕。 2、整改措施： ①重新按新版GSP要求，制定冷库、冷藏车、保温箱验证工作计划；②成立了验证小组； ③公司人员参与验证；

④构成验证报告； ⑤按照验证数据，修改冷库、冷藏车、保温箱质量管理制度和操作规程；⑥新购置二个保温箱，确保运输过程中冷藏药品温度贴合要求。 ⑦附录一：冷藏冷冻药品的储存与运输GSP认证现场指导原则---冷藏车开通了远程监控能对冷藏药品在运输途中的温度能够及时进行自动记录及上传到电脑上且能自动报警。 3、整改效果： ①2019年3月21日完成冷库、冷藏车、保温箱的验证工作，3月30日构成验证报告。 ②冷藏车安装了温度远程监测软件。 ③保温箱安装远程监控软件。 ④经过专项内审，冷库、冷藏车、保温箱设施设备基本贴合GSP 附录一冷藏冷 冻药品储存与运输管理现场指导原则要求，能够充分保证冷藏药品的质量安全。 4、预防措施： ①严格按GSP要求及冷藏设备管理制度要求，确保冷藏药品温度贴合要求。②加强员工工作职责心，重视冷链药品的质量。 5、职责人：王丽华、黎燕梅、陈章。 6、完成时间：冷库验证2019年3月20日、冷藏车验证2019年3月28日、保温箱验证2019年3月28日。

纠正和预防措施

至高建设集团有限公司 质量改进的纠正和预防措施控制流程 1.1流程概况表 纠正和预防措施控制流程 业务流程名 称： 流程目标：消除潜在的不合格原因，杜绝和防止不合格的再次发生，确保质量体系的有效实施和改进。 业务流程参与 质量部、各职能部门 者： 输入： 1、内部/外部质量体系审核的不合格项； 2、产品不合格报告； 3、管理评审中提出的不合格项； 4、顾客的意见、抱怨、投诉； 5、检验和试验记录 输出：1、纠正措施及其实施计划；2、预防措施及其实施计划；3、质量体系和产品的质量改进证明文件；4、8D问题及纠正措施报告 控制点：公司内部的不合格信息、顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈等的纠正预防措施的制定和实施 概要：适用适用于本公司质量体系中的所有过程控制，明确各自职责。 流程描述： 1.1根据本公司的习惯用法，可用“整改措施”一词表示纠正和预防措施的意义。 1.1.1各部门在有纠正预防措施要求时，为了防止不合格的再次发生，应对以下的不合格项及产品质量有关的不合格信息，采取纠正预防措施： a.质量体系审核（包括外审和内审）中出现的不合格项。 b.产品不合格报告（包括退货、包装、标签不合格）。 c.管理评审中提出的不合格。 d.顾客的意见、投诉、抱怨。 1.1.2顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈，由质量部进行分类登记后，填写《顾客信息记录》送交责任部门。 1.1.3不合格原因的调查和分析 a．与产品和过程有关的重大不合格原因，由质量部组织有关部门的人员进行调查和分析，对一般的产品和过程不合格，由各责任部门组织调查和分析；质量体系审核和管理评审中出现的不合格，由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析。 b.对不合格原因进行调查时，可采用因果图/排列图/能力调查/直方图/相关图/故障模态分析法（AMDEC）/图 示记录等方法,确定主要问题以及与问题有关的因素，在分析原因时须仔细分析产品范围（包括材料），以及所有相关的过程、操作（设备、工装模具）、质量记录、售后服务报告、顾客索赔记录等，在不合格原因分析时可请供应商和顾客共同参与。 c.不合格原因分析的重点是： 1〕设计和规范问题 2〕过程控制和检验问题 3〕工艺装备和检验设备问题

公司ISO9001：2000培训及纠正预防措施工作报告 iso9000和iso9001

公司ISO9001：2000培训及纠正预防措施工作报告 iso9000和iso9001 总经理、各位代表： 从20xx年10月通过第三方国家注册的审核以来，为了确保质量管理体系持续有效的运行。经总经理批准，企管办在20xx年度先后举办过各种类型培训3期，参加培训人员100多人次，具体的培训内容有：1.ISO9001：2000标准；2.公司的质量手册、程序文件及各部门的质量目标分解；3.设备操作规程、设备、工装、模具管理与保养； 4.注塑、冲制工艺规程，监控要求。 通过培训取得了较为显著的效果,具体表现在： a.使广大员工进一步认识到建立、实施质量管理体系的重要性，明确了ISO9001：2000质量管理体系的标准和应用的过程方法； b.安全保卫和环境卫生大有改进，材料、半成品、成品的有序堆放使车间的环境整洁卫生； c.进一步树立了公司形象，所有员工体现了良好的公司形象和精神风貌。 内审是对质量管理体系实施情况的自我检查，发现问题并采取措施及时改正的一个过程，以确保体系符合标准要求和文件规

定，实现体系的有效运行。20xx年5月初，企管办制定了20xx年度内审计划，并于5月13日至14日进行了公司的内审。这次内审的范围覆盖了ISO9001标准要求的相关过程、活动及所涉及的所有场所和相关的法律、法规。这次内审也是对质量管理体系一次全面的大检查。内审严格按照内审的实施计划并按质量手册的有关规定成立了审核组，并编写了《内审检查表》作为现场审核的依据。此次内审由管理者代表出任审核组长，内审员与被审核部门之间没有直接的关系，保证了内审工作的独立性和公正性。内审共开出了3项不合格项报告，均为一般不合格，分布在2个部门，其中供销部2项，质检部1项。其分布在3条款，分别为：7.2一项,7.4一项,7.6一项。从不合格项的分布来看，其分布是分散的，没有形成区域性的不合格，不合格项开出以后，各责任部门都能在分析原因的基础上，制订并实施相应的纠正措施，并均在限定的期限内通过了内审员的验证。通过内审结果可以确定我公司的质量管理体系是符合GB/TISO9001：2000标准和公司体系文件的持续运行，其运行是有效的。 对日常发生的不合格项目要及时采取纠正预防措施，以防止不合格项目的再发生。所有的纠正预防措施均列入《改进、纠正和预防措施实施情况一览表》。 所有发生的纠正和预防措施都已验证，并取得了一定的效果。尽管如此，我们仍不能有丝毫的放松，还要看到存在的不足之处，积极采取纠正和预防措施，加强对ISO9001：2000标准和

纠正和预防措施管理制度

纠正和预防措施管理制度 1. 主题内容与适用范围 本制度规定了在生产质量管理过程中，对发现的潜在风险所采取的纠正和预防性措施的行动，以减轻已发生问题所产生的影响，降低产品缺陷率，减少发生偏差的几率，使企业所生产产品的质量符合预定用途和质量标准，提高客户满意度。 本制度适用于产品生产过程中的偏差和实验室异常检验结果偏差及产品的投诉、召回、自检、外部审计、产品年度回顾分析等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。 2. 引用标准 《药品生产质量管理规范》2015年修订 《药品GMP指南》质量管理体系分册 《药品GMP指南》口服固体制剂分册 3. 职责 质量保证部负责建立和维护预防和纠正措施系统；跟踪预防和纠正措施的实施进展；确保其合理性、有效性、充分性。 质量受权人负责批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施的落实。 质量副总负责批准预防和纠正措施的执行、变更或延期。 预防和纠正措施负责人负责定期检查整改措施计划的实施及完成。当整改措施计划因特殊原因需要变更或延长时，预防和纠正措施负责人要提前提出申请，并得到质量副总的批准。 操作人员在偏差发生时，要按要求采取适当的措施，并及时报告主管或直接领导。 4. 管理内容 定义

纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。该措施是针对已发生偏差事故的根本原因，为减少或消除偏差事件。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施，该措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 根本原因：通过各种方法和工具，对已发生的偏差事件深入分析而确定偏差事件发 生的内在根本因素。 纠正和预防措施（CAPA）的实施流程 问题识别

内部审核不符合项报告(3个不合格)

JL/8.2.2-04NO. 1 受审核部门生产/车间 部门负责人 审核员审核日期 2010-06-02 审核依据ISO/TS16949：2009标准、质量体系文件及顾客要求 不符合项描述： 检查生产现场，发现东南角有一堆半成品没有检验状态标识，不符合7.5.3,7.5.3.1“标识和可追溯性”、“标识和可追溯性—补充”的规定。 审核员：日期：2010-06-02 不符合条款：ISO/TS16949:2009标准（7.5.3/7.5.3.1） 不符合严重程度□严重■一般 不符合项确认： 同意该不符合项 部门负责人：日期：2010-06-02 纠正及原因分析、纠正措施： 纠正：责令巡查员将这批产品挂上检验状态标识并返回成品暂存处。 原因分析：该批产品是巡检员巡查时放置在此处，测量结束忘返回成品暂存处，是工作疏忽造成。 纠正措施：检查其他工序产品检验状态标识是否存在类似情况，有则改之。在车间设立检验区，并予以标识。 部门负责人：日期：2010-06-02 预防措施： 1生产部车间组织学习产品状态标识控制程序。 部门负责人：日期：2010-06-02 措施验证情况： 查已采取以上纠正措施，措施有效！ 审核员：日期：2010.6.8 备注

JL/8.2.2-04 NO. 2 受审核部门办公室部门负责人 审核员审核日期2010-06-02 审核依据ISO/TS16949：2009标准、质量体系文件及顾客要求 不符合项描述： 查现场发现汽车车轮控制计划没有盖“受控”标识。 审核员：日期：2010-06-02 不符合严重程度□严重■一般 不符合条款ISO/TS16949:2009标准（4.2.3） 不符合项确认： 经确认，此不符合项属实部门负责人：日期：2010-06-02 纠正及原因分析、纠正措施： 纠正：将文件发放未盖受控章部门追加确认，确认文件发放到位，并要求部门人员确认。 原因分析：经查明属于工作失误，文件已放至部门，但部门无工作人员在。所以没有签字并忘记盖受控章。 纠正措施：办公室内部召开会议。要求日后在文件发放中，若无部门人员签字，文件一律不准发放。 部门负责人：日期：2010.6.3 预防措施：1、办公室组织，各部门增加留言板，以避免出现部门人员不在而出现的工作遗漏。2、办公室文件管理人员学习《文件管理程序》《记录管理程序》 部门负责人：日期：2010.6.4 措施验证情况： 查已采取以上纠正措施，措施有效！ 审核员：日期：2010.6.8 备注