药店有关业务和管理岗位的质量责任[1]

有关业务和管理岗位的质量责任

总经理质量管理责任

1.组织员工认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理；

2.组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本店所经营的药品质量负全面责任；

3.指导和监督员工严格按照GSP标准来规范药品经营行为；

4.组织有关人员定期对药品进行检查，做到经常核实药品帐物相符，严禁霉变及过期失效药品出售的现象发生；

5.检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。

质量管理人员质量责任

1.认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规；

2.负责药品质量管理工作；

3.进行不定期巡查，及时发现并制止质量管理方面的违章行为；

4.协助仓库管理人员做好药品质量检查和养护工作；

5.做好各种质量台帐和记录，汇总质量情况并定期上报；

6.负责建立药品质量档案和收集质量标准；

7.负责所经营药品的质量查询工作。

质量管理人员质量职责

1.负责对门店质量工作及药品质量行使否决权；

2.在门店负责人的领导下，负责督促、检查质量管理文件的执行情况；

3.负责门店质量管理工作检查考核的具体实施，提出改进的措施及意见；

4.把好药品进货关，会同验收人员检查今后药品的质量状况，进行质量验收并签字；

5.做好陈列药品按月检查记录工作，发现质量问题及时向门店负责人汇报；

6.做好近效期药品的月报催销工作，对滞销药品提出促销建议；

7.对不合格药品，进行控制性管理，按要求办理报损、销毁手续；

8.督促检查特殊药品管理制度的执行情况，检查药品陈列环境和储存条件，保证其符合规定要求；

9.定期检查门店的环境及人员卫生情况，督促员工定期接受健康检查；

10.了解顾客的需求，收集意见，对顾客反映的质量问题要有汇总有结论，并及时上报。

质量验收人员质量责任

1.认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规；

2.严格按照药品质量验收制度开展工作，审查书面凭证，如合同、订单、发票、产品合格证等，进行外观目检，如品名、批号、生产厂家、批准文号、商标、包装、破损、污染等情况；

3.要按照有关规定填写验收记录，把验收情况如实记录下来，并填写验收后的结论；

4.对验收中发现质量问题的药品，应及时报告质量管理人员，经质量管理人员复验后凭复验结果确定是否合格。

药品采购人员质量管理责任

1.认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，规范药品采购行为；

2.必须审查拟购进药品的药品生产、经营企业的合法性，如收取来货单位的证照等；

3.了解药品生产、经营企业的质量保证能力；

4.所经营药品质量标准、说明书、药品检验报告书、包装样品等；

5.签订购货合同，应该增加质量条款；

6.不断收集同类产品的质量情况，执行“择优选购”；

7.建立供货客户档案。

营业员质量职责

1.认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，依法经营，安全合理销售药品；

2.营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，同时取得健康合格的有效证明后方可上岗工作；、

3.营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；

4.正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客；

5.认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作；、

6.做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到账款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告质量管理员；

7.负责对陈列的药品按其药理性质，做到清洁整齐；对效期不足六个月的品种，必须将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报组长；

8.对缺货药品要认真登记，及时向业务部及配送中心传递药品信

息，并通知客户购买；

9.负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁；

10.不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式；

11.应提供咨询服务，为消毒者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

保管人员质量管理责任

1.认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规；

2.应熟悉药品性能和储存要求，按照药品的属性分类储存，做到按批堆垛，无倒置现象；

3.保持库房整洁，堆垛牢固，文明操作，对因保管不善而造成变质和损坏的事故负具体责任；

4.坚持垛位动态盘点，保持帐（卡）货位准确一致；

5.购进药品入库，凭验收员签章的入库单收货，药品出库时，认真贯彻先进先出、近效期先出的原则，凭单发货，发现包装轻微破损应及时整理加固；

6.做好库存药品的色标管理，按时填报药品的库存月报表及近效期药品的催销表；

7.对变质、失效等不合格药品必须存入不合格药品专库区，作出明显标志，并根据不合格药品管理制度的规定参与不合格药品的销毁工作。

药品储存与养护管理制度

1.药品储存保管和养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故；

2.在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符；

3.药品保管人员应根据“药品验收（入库）通知单”办理交接手续并根据验收结论将药品移入相适应的库（区）；

4.药品应按温湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库0~30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2~10℃，相对湿度45%～75%；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与其他药品、处方药与非处方药之间应分开存放。医疗用毒性药品、麻醉药品应专库或专柜存放，双人双锁保管，专人管理，专帐记录，帐货相符；

5.在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准为：待验品、退货药品区——黄色；合格品区、零售货称取区、待发药品区——绿色；不合格品区——红色；

6.库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象；

7.库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录；

8.根据库存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查，对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划地抽样送检，对重点养护品种的养护应建立档案；

9.近效期药品应有明显的效期标志，并按月填报“近效期药品催销表”；

10.药品上柜台前应做好交接记录，并进行质量检查，发现以下情况时，不得上柜台销售：

①药品包装内有异常响动或液体渗漏；

②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

③包装标识模糊不清或脱落；

④药品以超出有效期。

药品质量信息管理制度

1.药店经理和质量管理人员应及时了解药品质量情况，掌握质量动态，通报质量信息，以加强药品质量监督管理；

2.主动征求顾客对本店药品质量的意见，对顾客所反映的质量问题及时调查处理，妥善解决，同时将解决意见及整改情况反馈给顾客；

3.积极做好质量信息的整理和药品质量月报表的填写工作，做到字迹清晰，数字准确，原因清楚，上报及时；

4.认真做好质量月报表的综合分析工作，针对月报表反映的问题，及时进行技术指导，不断提高全员的质量管理素质。对上级主管部门发给的质量信息应及时传递到门店，并做好质量信息的收集、整理和归档工作；

5.充分发挥质量信息的指导作用，把门店质量状况及市场动态，及时向有关部门和领导通报，并提出合理化建议，当好领导和有关部门的参谋。

药品购进管理制度

1.把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的药品购进原则；

2.严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品；

3.购进药品应签订含有规定质量条款的购货合同，当购货合同不是一书面形式确定时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限；

4.执行《首营企业和首营品种审核管理制度》，配合质量管理部门或人员做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进；

5.购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于2年；

6.购进特殊管理药品应严格执行《特殊管理药品的管理制度》规定。

不合格药品管理制度

1.不合格药品指：药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家药品法定质量标准和有关质量要求的药品；

2.对于不合格药品，不得购进和销售；

3.对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送当地法定药品检验机构检验；

4.不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录；

5.不合格药品的确认与存放：

①在药品购进验收时发现不合格药品，验收人员应填写《药品拒收通知单》，报质量管理人员进行复核，经质量管理人员确认为不合格药品的，应通知保管人员将其存放在红色标志的不合格药品库（区）；

②在库质量检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的药品，应通知保管人员将其存放在红色标志的不合格药品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售；

6.对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理人员根据顾客意见协商处理，但对于出现严重质量事故的药品，必须立即停止销售，并向当地药品监督管理部门保管；

7.不合格药品的报损应按审批程序办理审批，有关记录保存3年；

8.一般药品的销毁经批准后应有质量管理人员在场监毁，特殊管理药品的销毁还应报当地药品监督管理部门批准，并由当地药品监督管理部门派人监毁。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅楼；

9.质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，并上报主管质量负责人，记录资料应存档备查。

药品质量检查验收管理制度

1.药品验收必须严格执行企业制定的药品验收操作规程，由验收人员依照药品的法定标准、购货合同所规定的质量条款以及入库凭证等，对所购进药品进行逐批验收；

2.药品质量验收包括：药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查；

3.验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成；

4.验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书；

5.验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应审核其《进口生物制品检验报告书》或《生物制品批签发证》复印件，进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章；

6.对特殊药品应实行双人验收，并验收至每一最小包装；

7.药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年；

8.验收人员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库；

9.验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理部门或人员复查处理；

10.验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员办理交接手续；由保管人员根据验收结论和验收人员的签章将药品放置于相应的库区，并做好记录。

质量事故的报告和处理制度

1.药店经理和专职药品质量管理员，负责质量事故的管理；

2.药店经理和专职药品质量管理员应认真做好质量事故记录，准确查清事故发生的时间、地点、经过、事故相关部门或人员以及事故后果等；

3.质量事故的处理应执行“三不放过”原则：事故原因没有查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。处理工作应做到及时、慎重和有效；

4.对于发生以下质量事故应及时报告和处理：

①因错发药品或售出假劣药品，用于临床（患者）发生医疗事故或后果严重的，应立即报告上级主管部门，原因查明后，应迅速写出书面详细报告，如发生人身伤亡重大事故，应在24小时内报当地药品监督管理部门；

②因玩忽职守，使药品过期失效或因保管不善致使整批药品霉烂变质、污染破损的，应及时向经理和专职药品质量管理员报告，并做出相应处理，药品质量管理员应详细做好记录备查。若已经销售，应立即采取相应措施，防止造成不良后果、减少损失；

5.药品拆零销售中发现有混药或贴错标签等质量事故时，应立即向药店经理和质量管理员汇报反映，当即停止拆零销售，并于当天予以适当处理；

6.凡属质量事故均应建立档案，做到有案可查，药店经理或质量管理员应及时召开事故分析会，及时查找原因，落实责任，同时采取防范措施，避免类似事故再次发生；

7.对造成质量事故的部门和人员应根据情节轻重给予行政和经济处罚，违反《药品管理法》的，应按有关规定处理。

卫生和人员健康状况管理制度

1.营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，每天早晚各做一次清洁；

2.库区环境卫生应定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持清洁卫生，同时做好库区环境绿化工作；

3.库房地面、墙壁平整、光洁，顶棚无脱落物。库房药品无鼠咬虫害，堆码整齐，无倒置现象，保持走道畅通；

4.店堂内应做到药品分类标志清晰、明确，各类药品、用品摆放到位，严禁工作人员把生活用品或其他物品带入店堂或库房；

5.陈列药品的货柜、货架及橱窗应保持整洁、明亮，按照品种、规格、剂型或用途分类将药品摆放整齐，做到规范有序。所陈列的药品应不积尘、不变色；

6.工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、言行大方、得体；工作服夏天每周至少洗涤3次，冬天每周洗涤2次；

7.员工应养成良好的卫生习惯，保持个人卫生，头发、指甲修剪整齐；

8.建立员工健康档案，对直接接触药品的工作人员应每年进行一次健康检查并将检查结果记入档案，对患有传染病、皮肤病或精神病的人员，应立即调离直接接触药品的工作岗位。

药品陈列管理制度

1.陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合法药品；

2.陈列的药品必须是经过本企业验收合格，质量和包装符合规定的药品；

3.药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰。药品与非药品、内服药与外用药、易串味药与一般药、中药材、中药饮片与其他药、处方药与非处方药应分柜摆放；

4.特殊管理药品专柜加锁存放。属危险品的药品不得在柜台或货架上陈列其原包装；处方药不得开架陈列；

5.拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留其原包装标签至该药品销售完；

6.需要低温保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列；

7.中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗。装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字；

8.对陈列的药品应按月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员处理；

9.用于处理药品的货柜、货架等应清洁卫生，防止人为污染药品。

药品不良反应报告管理制度

1.根据《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法（试行）》的有关规定，为保障人民用药安全有效，特制定本制度；

2.药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；

3.严重药品不良反应包括：

①因服用药品引起死亡的；

②因服用药品引起致癌、致畸的；

③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；

④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的；

⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。

4.驻店执业药师（药师）为本店药品不良反应报告责任人，具体负责收集、整理药品不良反应报告资料；

5.凡经药店发售的药品，如反映有不良反应情形出现时，应立即向领导汇报，组织查实，经核实确认后，应立即停止该药品的销售，就地封存，及时追回已售出的药品，并逐级上报当地药品监督管理部门；

6.对发现药品不良反应隐瞒不报者，经查实后分别予以批评、警告，并责令改正，情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。

服务质量管理制度

1.树立“质量第一、顾客至上”的服务观念，保证不销售假劣药品；

2.营业场所宽敞明亮、整洁卫生，为顾客提供良好的购物环境；

3.工作人员着装整齐，言行大方、得体，服务周到、热情；

①统一着装，穿着整洁，挂牌上岗，站立服务；

②不浓妆打扮，不穿高跟鞋上班；

③举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答问题耐心；

④讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不使用服务忌语，禁止同顾客吵架、顶嘴或嘲弄顾客；

⑤销售药品时，不亲疏有别，不以貌取人，不假公济私。

4.认真执行国家价格政策，明码标价，唱收唱付。店堂内设顾客意见簿，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理；

5.正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、禁忌症、不良反应等，不夸大宣传，做到正确指导顾客合理用药；

6.出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外；

7.公示服务公约，提供便民措施。备好顾客用要开水，清洁卫生水杯；

8.如违反上述规定，将在考核中予以处罚。

药品拆零管理制度

1.为满足不同层次消费者购药需求，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规规定，特制定本制度；

2.门店须设专门人员负责药品拆零销售，拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作；

3.门店须配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生；

4.拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零；

5.对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品，应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装；

6.拆零药品出售时应在药袋上写明药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期等内容；

7.拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录；

8.凡违反上述规定，出现不合格拆零药品上柜销售的情况，将在考核过程中给予处罚。

药品销售及处方管理制度

1.销售药品应严格遵守国家有关法律、法规及制度，保证准确无误；

2.销售药品应严格执行国家药品分类管理的有关规定；

3.销售药品必须以药品使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客；

4.在营业时间内，应有执业药师或从业药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或从业药师等内容的胸卡；

5.处方药必须由执业药师或从业药师依据医生开具的处方调配、销售，不得采用开架自选的方式销售。非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，执业药师或从业药师应负责对药品的购买和使用进行指导；

6.销售药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售；

7.严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理规定，确保销售的正确性和准确性；

8.不得销售试字号药品或其他国家规定不得零售的药品；

9.销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内；

10.销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确；

11.药品销售人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病；

12.拆零药品必须存放于拆零专柜，保留其原包装标签至该药品销售完。拆零销售使用的工具、包装袋应清洁、卫生，拆零销售药品应做好记录，出售药品时应在药袋上写明药品的通用名称、规格、用法、用量、有效期等内容；

13.店堂内的药品广告宣传必须符合《广告法》和《药品广告管理办法》的规定；

14.对处方的管理应符合以下规定：

①销售处方药时，应由执业药师或从业药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章；

②对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正和重新签字后方可调配和销售；

③对处方所列药品不得擅自更改或代用；

④处方药销售后要做好记录，处方保存2年备查；

⑤销售特殊管理药品，必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存2年备查；

⑥处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。

首营企业和首营品种审核管理制度

1.“首营企业”指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业；

2.对首营企业的合法资格和质量保证能力应进行审核。审核内容包括：

①索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证的复印件及有法定代表人签章的企业法定代表人委托授权书原件、药品销售人员身份证及岗位证书等资料的完整性、真实性和有效性；

②审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；

③经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件；

3.对首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等；

4.首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行。审核工作要有记录，审核合格并经主管质量负责人批准后，方可从首营企业购进药品。首营企

业审核的有关资料应存档备查；

5.“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规定、新剂型、新包装等）。

6.对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核。审核内容包括：

①索取并审核加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《营业执照》、药品生产批准文号、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书的复印件和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性；

②了解药品的的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况；

③审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。

7.当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核；

8.首营品种的审核由药品购进部门或人员填写“首次经营品种药品审批表”，经企业质量管理部门审核及企业主管质量负责人批准后，方可购进。首营品种审核记录和有关资料应存档备查。

特殊管理药品管理制度

1.特殊管理药品的经营应严格执行《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、和《放射性药品管理办法》；

2.特殊管理药品的购进管理：

①购进特殊管理药品必须严格执行《药品购进的管理制度》的规定；

②特殊管理药品必须从省级（含省）以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进，并指定专人负责；

3.特殊管理药品的质量验收管理：

①对特殊管理药品的质量验收必须严格执行《药品质量检查验收的管理制度》；

②购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装；

③特殊管理要的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警告说明。

4.特殊管理药品的储存管理：

①在库麻醉药品、医疗用毒性药品必须储存在具有安全设施的专库或专柜内，严格执行双人双锁保管、专人管理和专帐记录；

零售药店质量管理体系文件样本

零售药店质量管理体系文件样本说明 1、该样本仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的内部参考文件。 2、该样本不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、未经本中心同意该样本不行复印到其它企业。 4、企业可在此样本上进行修改，修改后交我中心重新打印后签发。 5、打印时请由药店的文件起草人、审核人和审批人中的一位前来我中心办理，并同时在相应位置和签名、盖章。

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理制度检查考核制度 3、质量体系内部评审的制度 4、药品购进管理制度 5、药品检查验收管理制度 6、药品储存的管理制度 7、药品陈列的管理制度 8、药品养护的管理制度 9、首营企业和首营品种的审核制度 10、销售管理制度 11、药品处方管理制度 12、药品拆零管理制度 13、特殊管理药品的管理制度 14、药品质量事故处理及报告制度 15、质量登记处信息管理制度 16、药品不良反应报告制度 17、卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、人员教育培训制度 20、服务质量管理制度 21、中药饮片经营管理制度 22、不合格药品的管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业主要负责人岗位管理标准 2、企业质量负责人的岗位管理标准 3、企业质量管理机构或质量管理机构负责人的管理标准

4、药品购进人员岗位管理标准 5、质量管理员岗位管理标准 6、药品验收员岗位管理标准 7、药品保管员岗位管理标准 8、药品养护员岗位管理标准 9、营业员岗位管理标准 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、质量体系内部评审程序 3、药品购进程序 4、首营企业审核程序 5、首营品种审核程序 6、药品质量检查验收程序 7、药品养护程序 8、不合格药品管理程序 9、拆零药品程序 四、质量记录表格 1、文件编制申请批准表 2、文件分发记录 3、企业全员名册表 4、员工教育培训情况记录 5、员工健康情况登记表 6、企业设施设备一览表 7、首营企业审批表 8、首营药品审批表 9、药品购进记录 10、药品质量验收记录 11、药品质量复查通知单 12、不合格药品报损审批表

零售药店管理制度汇编

零售药店质量管理制度 目录 1、药品进货和验收质量管理制度 2、药品陈列管理制度 3、药品销售及处方调配管理制度 4、拆零药品管理制度 5、药品养护检查管理制度 6、中药饮片购销管理制度 7、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 8、卫生和人员健康管理制度 9、服务质量管理制度 10、药品不良反应报告制度 11、不合格药品管理制度 12、质量管理工作检查考核制度 13、负责人岗位职责 14、质量负责人职责 15、营业员岗位职责 16、质量验收职责 17、养护检查职责 18、计算机信息化管理制度

新员工培训的心得 我认为企业新员工入职培训主要应该强调以下几点： 一、必须给新员工讲述企业的中长期的远景规划（这部分不宜讲的太详细）要详细地讲述企业使命及价值文化、团队建设等，有条件的应当将企业的硬件环境用录象给新员工看，这样让员工在进入工作状态前对企业的工作、生活环境、企业使命、企业中远期目标及企业精神的精华部分有一个比较详细理解，要不员工在进入工作岗位前无法找到要将自己的事业交给企业的理由，自然新员工的流失率也就无法降下来。 二、要在新员工培训中详细地将企业工作流程进行比较详细地了解，特别是涉及员工日常工作过程中需要知道的流程，如请假程序、报销程序、离职程序等，当然企业所涉及的流程很多，涉及到的岗位流程应由部门主管进行在岗培训（最好是在新员工入职一周内完成），防止员工在接触工作后不清楚工作流程及其他相关流程而办事处处碰壁，工作效率提不上去，使员工产生厌烦的心理，作好这方面的培训是为员工营造良好工作环境的基础。 三、福利作为企业薪酬（工资、福利、培训机会、晋升机会、奖励）中主要项目，也是员工特别关心的部分，因此应在培训过程中讲清楚企业的福利情况（包括种类、享受条件及享受的程度），虽然这方面应该在复试结束时给应聘者讲清楚，但通过入职前的培训进行更详细的讲解有利于员工对企业产生依赖，特别是对重要职位的员工很重要，这是安定员工的又一关键。 四、安全生产教育，特别是制造企业在这方面相当重要，当然安全教育的内容比较多，应根据企业的实际情况编制培训重点，但不论是那种企业对消防安全及电力安全的培训都很重要，制造企业还应该加入器械安全等，重点强调违章作业的危害及安全防范和发生事故后如何应急处理（包括逃生、报警、呼救等）以减少事故损失等，我相信经常发生工伤及其他安全事故的企业是没办法降低企业员工流失率的。 五、在培训形式、培训课时及培训讲师的安排上应当讲究，因为我在组织企业内部职工培训的过程中不论人数的多少，结果给我的答案总是录音的效果最差，视频其次，培训参加者接受效果最好的是面授（即讲师与培训参加者面对面进行讲授），在培训的技巧方面一定要作到案例引用恰当，讲堂绝对不能死板，要不断通过提问和案例将培训参加者的思维带入到讲师的思维中来，这样他们的思维才会活跃起来（其实我也接受过人力资源管理课程的培训时就感觉到自己接受的多少跟讲授者调动自己思维的程度有很大关系）。在培训课时的安排方面，我们原先接受学校教育的时候的课时安排其实是很有科学依据的，因为人的注意力集中的时间段一般不会超出60分钟，对单个的系统思维的注意程度应该不会超出90-120分钟，当然我这样说是因为我在组织培训过程中培训参与者在两个小时内接受的比较好，但超出两个小时的培训就会随时间的延长而不断降低（我最长连续进行过三小时的SA8000的面授培训，第二天培训参与者告诉我对后面的部分的理解远不如前半部分透彻）。在培训讲师的安排上一定是对所培训的项目具有相当的理解，否则是没办法组织培训的。

(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件

益寿堂大药房质量管理体系文件 益寿堂大药房

质量管理体系文件使用说明 1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度

22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表

全套ISO9001-2015质量管理体系文件

全套ISO9001-2015质量管理体系文件 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日

0.2任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： 2017年X月X日

0.3质量方针和质量目标的声明 我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。现声明如下： 1.质量方针： 精心服务，精心策划,精心管理，精益求精 精心服务：顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是恒隆追求的目标。 精心策划：建立恒隆质量管理系统，把顾客的要求贯穿于产品和服务的每一个环节中，把质量意识灌输到每一位员工。精心管理：恒隆在质量管理过程中，充分发挥公司领导核心作用，动员全体员工参与质量管理中去，依据事实进行决策，不断提高产品的质量。 精益求精：完善恒隆管理系统，规范管理过程，不断追求质量的持续改进，不断提高顾客满意度。 在质量管理中，我公司认真按照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015《质量管理体系要求》进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技

零售药店管理制度汇总

文件名称：药品购进管理制度 编号：G01 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： (1)药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品管理法实施条例》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。 (2)进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。 35 / 1 (3)购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 (4)购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、

商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。 (5)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。 (6)首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。 (7)购进药品的合同要有明确的质量条款内容。 (8)定期对进货情况进行质量评审，一年至少1-2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。 (9)不得向药品经营者采购超范围经营的药品。 文件名称：检查验收管理制度 35 / 2 编号：G02 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期：

版本号： 变更记录： 变更原因： (1)质量管理部门必须根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品管理法实施条例》等有关规定，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量好，数量准确。(2)企业必须设专职验收员，检查验收人员应经营专业或岗位培训，由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。 35 / 3 (3)入库药品必须依据入库通知单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报主管经理处理。 (4)验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。 (5)验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上

GSP零售药店质量管理体系文件2018版

XXXXXXX大药房有限公司质量管理体系文件

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告的规定管理制度

22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管的规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、各岗位人员职责分工 2、企业负责人岗位职责 3、质量管理人员岗位职责 4、药品采购人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、营业员岗位职责 7、处方审核岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统的操作和管理操作规程 12、不合格药品处理操作规程

四、质量记录表格 1、文件编制申请批准表 2、文件发放回收记录表 3、制度执行情况检查记录 4、供货方汇总表 5、首营企业审批表 6、首营品种审批表 7、供货方质量体系调查表 8、合格供货方档案表 9、合格供货单位目录 10、药品采购计划表 11、购进、质量验收药品目录 12、药品质量档案表 13、药品拒收报告单 14、药品验收纪录 15、药品储存、陈列环境检查记录 16、环境温湿度监测记录 17、近效期药品催销表 18、药品拆零销售记录 19、处方药销售调配记录 20、中药饮片装斗复核记录 21、中药方剂调配销售记录表

最新最完整全套质量管理体系文件

最新最完整全套质量管理体系文件 说明： 1.该套文件适用于ISO9001:X以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET， 利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。 2.前24个程序ISO9001:X专用。 3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入 ISO9001:X的程序。 4.主要方便ISO9001:X改版用，能省点辅导费； 以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。

0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－X idt ISO9001：X标准的要求，编制了《质量 手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量 管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合X版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布 了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管 理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作 为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格 贯彻执行。从X年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: X年XX月XX日

0.2任命书 为了贯彻执行GB/T19001-X idt ISO9001：X标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的 管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高 管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： X年X月X日 0.3质量方针和质量目标的声明 我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者 代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。现声 明如下： 1.质量方针： 精心服务，精心策划,精心管理，精益求精 精心服务：顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实 现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是恒

(完整版)零售药店门店管理制度

门店管理制度 一、店面形象管理： 1.门店招牌，店外标示，每月清洗一至二次。如有脱落，破损应立即重新粘贴或更换。 2.门店各类证照，公告应整齐悬挂在醒目位置，框架大小要一致。 3.门店雨天需在入口处放置塑料桶，方便顾客放雨伞，确保地面干爽，地面湿滑时应摆放防滑标识牌。 4.门店卖场通道要保持通畅，不允许堆积任何物品。对于废弃的纸箱、条码纸、标价签等必须随时清理放于指定的地点，保持整洁的购物环境。 5.门店要灯光柔和，亮度适中。 6.门店促销海报和告示牌等如脱落，破损应立即重新粘贴或更换，到期促销海报和告示牌及时拆除，拆除后应彻底清理干净。 7.门店使用的各类设备，工具（包括清洁工具，如桶、抹布、清洁剂、拖把、扫把等），使用完后应立即放回指定位置。 8.商品陈列以整体丰满为原则，销售商品后要及时补货。 9.商品、货架要时刻保持整洁，不得放置生活用品。 10.门店入口地面确保清洁，卖场没有明显垃圾。 11.门店入口的玻璃橱窗应保持清洁明亮，每周应清洗一次。 12.门店垃圾篓每班必须清理一次，如装满应立即清理。 13.门店天花板、地面、墙壁、货架、空调、排气扇、灭蚊灯等必须保持清洁明亮，不得出现卫生死角。

14.门店周边环境应保持整洁有序。 二、服务规范管理： （一）着装仪容 1.门店员工上班时间应按照规范着公司统一定做的制服，夏冬装需全店统一。制服要求：干净、平整、扣齐所有纽扣、衣领无汗迹，衣袖及裤脚不得翻卷、挽起。不得穿拖鞋。 2.上班时间必须佩戴工作牌，工作牌应端正佩戴在胸部左侧适当位置。 3.头发应修剪、梳理整齐，保持干净。 4.女员工须化淡妆，忌浓妆艳抹。男员工不能留胡须，面部清洁无油腻。 （二）行为举止 1.站立姿势：应精神饱满站立服务。不能驼背、耸肩、插兜等，不能叉腰、交抱胸前，或放在背后。站立时不能斜靠在货架或柜台上，不得盘腿。书写时，应在指定的地方或办公室进行。 2.不能在营业场所里搭肩、挽手、挽腰，需顾客避让时应讲“麻烦您！请让一下。 3.上班时间不得闲聊，不得哼歌曲、吹口哨。 4.不在营业场所议论顾客及其他同事是非。 5.注意自我控制，在任何情况下不得与顾客、或同事发生争吵。 6.上班时间不能吃食物，不得看与工作无关的书报杂志，不得无故脱岗。

2020年零售药店管理制度

零售药店管理制度文件名称：药品购进管理制度 编号：G01 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录：

变更原因： (1)药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品管理法实施条例》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。 (2)进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。 (3)购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 (4)购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。 (5)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

(6)首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。 (7)购进药品的合同要有明确的质量条款内容。 (8)定期对进货情况进行质量评审，一年至少1-2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。 (9)不得向药品经营者采购超范围经营的药品。 文件名称：检查验收管理制度 编号：G02 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人：

起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： (1)质量管理部门必须根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品管理法实施条例》等有关规定，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量好，数量准确。 (2)企业必须设专职验收员，检查验收人员应经营专业或岗位培训，由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。

零售药店质量管理制度规范

零售药店质量管理制度规范(试行) 目录 1、药品进货和验收质量管理制度 2、药品陈列管理制度 3、药品销售及处方调配管理制度 5、药品养护检查管理制度 6、中药饮片购销管理制度 7、卫生和人员健康管理制度 8、服务质量管理规范 9、药品不良反应报告制度 10、不合格药品管理制度 11、质量管理工作检查考核制度 12、门店负责人岗位职责 13、质量负责人职责 14、营业员岗位职责 15、质量验收职责

16、养护检查职责 药品购进管理制度 1、目的:为加强药品购进环节的管理,保证经营合法、药品合格,制定本制度。 2、依据:《药品经营质量管理规范》。 3、范围:适用于本药店购进药品的质量管理。 4、职责人:药品购进人员 5、内容: 5.1、根据“按需购进、择优选购、质量第一”的原则, 严格执行药品购进程序,确保购进药品的合法性。 5.2、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉,考察其履行合同的能力,必要时会同质量负责人对其进行现场调查认证,签订质量保证协议,协议书应注明购销双方质量责任,并明确有效期。 5.3、采购药品应签订采购合同,明确质量条款。加强合同管理,建立合同档案。 5.4、配合质量负责人做好首营药店和首营品种的审核工作执行《首营药店和首营品种审核制度》。 5.5、分析销售,合理调整库存,优化药品结构。 5.6、每年定期会同质量负责人对购进药品的质量情况进行汇总分析评审。

5.7、购进药品应有合法票据,按规定做好购进记录,做到票、帐、货相符 药品验收管理制度 1、目的:为把好进入药店药品质量关,保证购进药品数量准确、质量完好,防止不合格药品和假劣药品进入本药店,制定本制度。 2、依据:《药品经营质量管理规范》 3、范围:适用于药店所购进和销后退回药品的验收工作。 4、职责人:药品验收员 5、内容: 5.1药品验收必须按照验收程序,由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款,对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。 5.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。 5.3药品验收应按规定比例抽取样品(贵重药品应逐件取样)。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。 5.4验收首营品种应有生产药店该批药品质量检验合格报告书。 5.5药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。并按规定期限保存。 5.6验收员对购进手续不清或资料不全的药品,不得验收。 5.7验收中发现质量有疑问的药品,应及时报质量负责人复查处理。

TS16949-2018新版全套质量手册程序文件记录表单

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文件控制流程图

1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

新版零售药店GSP认证质量管理体系文件

中山市XX大药房管理文件 1、目的：规范本企业质量管理体系的文件 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录 5.1.2 标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责、操作规程、档案、记录及凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证

实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列、温湿度监测及不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理 5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起

ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

XXXXXXXXX有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室 审核： 批准： 受控状态： 发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日

XXXXXXXXX有限公司 文件修订页 序号版本修订日期条款修订内容修订者审批

XXXXXXXXX有限公司 总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划

XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录： 附录 1：生产工艺流程图

医保定点零售药店日常管理制度

医保定点零售药店日常管理制度 1 目的 以参保人员为中心，确保药品质量、服务质量，保障用药安全有效，执行政府医保政策、价格政策，维护参保人员的身体健康和安全用药合法权益，特制定本制度。本制度适用于公司旗下各定点零售药店。 2 引用文件 2.1《关于进一步加强城镇职工基本医疗保险个人帐户及定点零售药店管理的通知》 （宝市人社发〔2012〕32号） 3 职责 3.1店经理负责医保定点零售药店的日常管理工作。 3.2医保专员、收银员负责医保日常操作。 4 管理概要 4.1 硬件要求 4.1.1营业面积≥100平方米，采光通风好，配备饮水机、椅子等，供参保人员休息。 4.1.2设立医保展示柜，非处方药与处方药应分柜陈列，并按“主治功能”分类摆放。 4.1.3设立独立的医保电脑管理系统、 4.1.4统一门楣“医保定点零售药店”，在店门口明显位置安装“医保定点零售药店”指示灯箱。 4.1.5在医保服务区域显著位置，张贴（公示）公司统一制作的《参保人员须知》、《医保定点零售药店配购药操作流程》和《医保定点零售药店服务公约》，方便参保人员购药。 4.2 人员配备及要求 4.2.1必须配备2名以上药师，并注册到店，确保营业时间药师在岗服务。 4.2.2 必须任命医保专员，负责指导、督促收银员，规范执行医保管理制度，并通过培训。 4.2.3必须指定专人（可兼职）负责与医疗保险信息中心日对帐、结算工作及医保用药服务的管理，协同医保局做好相应的管理工作。 4.2.4收银员必须熟悉医保用药目录、政策，掌握医疗保险专用计算机的操作知识，能在药师指导下提供服务。 4.3 管理规范 4.3.2门店制定药师上岗排班表，确保营业时间药师在岗服务。 4.3.3认真履行与医保局签定的协议及有关规定，执行医保有关政策，按照公司医保操作流程规范操作。 4.3.4做好医保暂缺药品缺货登记，记录病人的姓名、地址、联系电话，尽快解决。 4.4 禁止行为 4.4.1超量、超范围供应药品，杜绝外错事故的发生。 4.4.2以滋补品、保健品或以其它物品代药，或以处方药代替非处方药，以一种药品代替他种药品，并申请结算相关费用。 4.4.3以不正当竞争形式进行营销活动。如买赠活动。 4.4.4向参保人员销售假药、劣药，并申请结算相关费用。 4.4.5申请结算“药品目录”以外药品的费用。 4.4.6发现参保人员冒用、伪造、变造的医疗保险凭证仍给予配药，并申请结算相关费用。 4.4.7发现参保人员持用涂改、伪造、变造的处方或与医疗保险凭证相关项目不符的处方仍给予配药，并申请结算相关费用。 4.4.9 医保专专线仅限医保工作使用，任何人一律不准私自挪作他用，包括上网、打游戏机。 5 处罚 质量部、运营管理部加强内部自查工作，主动适应医保政策。对违反医保有关规定的门店或直接责任人，根据情节轻重，予以警告、罚款、店经理免职、解除劳动合同等处罚。

零售药店各项管理制度

药房医疗保险制度目录 药房医疗保险制度目录 (1) 一、定点药店医疗保险管理制度 (2) 二、药学服务管理制度 (5) 三、医保退费管理制度 (8) 五、药品质量管理制度 (12) 六、储存药品盘点管理制度 (16) 七、医保处方管理制度 (18) 八、药品价格管理制度 (20) 九、财务票据及费用结算管理制度 (21) 十、医保刷卡操作管理制度 (24) 十一、质量信息及计算机管理制度 (26) 十二、定点药店医保刷卡操作流程 (27)

一、定点药店医疗保险管理制度 1、目的：为进一步规范和加强本企业医保定点零售药店基础业务工作，严格遵守医疗保险各项规定制度，杜绝一切医保违规行为的发生，特制定药店医保工作岗位相关人员职责制度。 2、适用范围：适用于本企业医保定点业务 3、职责：药店医保岗位相关人员 4、内容： 4. 1.医保领导小组的职责： 4. 1. 1.建立健全由医保管理负责人、店长、药师、物价收费员、计算机信息管理员等人员组成的管理网络小组及医保服务质量考核小组。负责建立医保服务管理制度和医保业务质量考核体系。 4.1.2.制定与医疗保险有关的管理措施和考核办法，建立健全药品管理制度禾财务管理制度，建立药品电脑进销存管理系统，药品帐目和财务帐目建全、清楚，有专人负责医保药品的维护和管理。 4. 2.质量负责人职责：对本企业药店的所有医保事务负责。 4. 3.药店店长为本门店医保责任人职责：负责对本门店的药品安全、配药行为、处方药品管理、合理收费、优质服务等方面进行监督管理。 4. 3. 1认真执行劳动保障、药监、物价等行政部门的相关政策规定，按时与区社会保险基金管理中心签定医疗保险定点服务协议，严格按协议规定履行相应权利和服务。 4. 3. 2.规范配药行为，认真核对医疗保险证、卡、病历，杜绝冒名配药；严格执行急、慢性病配药限量管理规定，不超量、违规配药。 4.3.3. 严格执行处方药和非处方药管理规定，处方药必须凭定点医疗机构执业医师开具的医保专用处方配药和销售，并经本门店执业药师或药药师审核后签字确认方可配药禾销售；非处方药在执业药师或药师指导下配药和销售。

零售药店服务质量管理规定

零售药店服务质量管理规 定 Ting Bao was revised on January 6, 20021

1.目的：提高本店服务水平，为顾客提供更好的服务。 2.依据：《药品经营质量管理规范》第81、84条，《药品经营质量管理规范实施细则》第76条。 3.适用范围：本店的销售服务。 4.责任：营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1 营业员营业时应穿着整洁，挂牌上岗。 5.2 营业员要举止端庄，精力集中、热情接待顾客，解答问题要有耐心。 5.3 上岗时使用文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准嘲弄顾客。顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的药品。 5.4 本店有关药品的咨询服务应由药学技术人员负责，应注意做好指导、监督、培训工作。 5.5 药学技术人员应具有高度的工作责任感，正确指导顾客购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效、不断提高服务水平，维护本店的质量信誉和本店形象。

5.6 药学技术人员在指导购药时，应体现热情、耐心。如实介绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。 5.7 药学技术人员负责本店药品的质量监督和管理，保证所供的药品质量可靠，药学技术人员还应指导购药者应将药品作为特殊商品小心储存和使用。不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。 5.8 营业场所内设顾客意见簿，缺药登记簿，明示服务公约、公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。 5.9 营业场所内必须备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。 5.10 营业员要依据药品说明书的内容，正确介绍药品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事项。 5.11 出售药品时，应详细问病卖药，以免发生意外。 5.12 销售药品时，不得亲疏有别，以貌取人。

2020年检测检验机构全套质量管理体系程序文件

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2.1 职责 2.1.1 程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。 2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。 2.1.3 程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。 2.2 程序文件的说明 2.2.1 主题内容 程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。 2.2.2适用范围 程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。 2.2.3编制依据 《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》 2.2.4参考依据 (1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）； (2)《浙江省检验机构管理条例》； (3)《检验检测机构资质认定管理办法》； (4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》 (5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。 2.2.5 程序文件实施目的

(1)保障质量方针和质量目标的实现； (2)指导管理和技术工作的开展； (3)提供实施管理体系审核和评审的依据。 2.3 程序文件的版本 2.3.1 程序文件均为受控版本。 2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。 2.4 程序文件的发放与回收 2.4.1 程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。 2.4.2 程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。 2.5 程序文件的修订和改版 2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版 a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时； b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时； c) 现行程序文件规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时； d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。 2.5.2 一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。本公司工作人员如认为程序文件的某些内容需要修改或补充，也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。 2.5.3 质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。 2.5.4 程序文件为活页装订，按页控制。修订稿经批准和签发后，由本公司统一打印修改页并为全部受控本持有者更换有关部分，旧页次回收并注销。 2.6 程序文件持有者责任 2.6.1 本公司的程序文件持有者应认真学习程序文件的内容和条款，并严格遵守各项规定，有义务在自己的工作范畴认真执行。 2.6.2 任何个人无权擅自修改或增删程序文件内容和条款。 2.6.3 程序文件是“受控”级文件，持有者应妥善保管。 2.6.4 未经本公司负责人批准，程序文件不得私自外借或进行复印。

医保定点零售药店日常管理制度123(20201120194347)

医保定点零售药店日常管理制度 1 目的以参保人员为中心，确保药品质量、服务质量，保障用药安全有效，执行政府医保政策、价格政策，维护参保人员的身体健康和安全用药合法权益，特制定本制度。 2 引用文件 2.1 《山西省城镇职工基本医疗保险定点零售药房管理暂行办法》 2.2 《关于本市定点零售药店基本医疗保险用药服务若干规定的通知》 2.3 《关于进一步规范医保定点零售药店售药管理的通知》 2.4 《关于进一步加强定点零售药店管理和规范参保人员购药行为的通知》 2.5 《关于《山西省基本医疗保险和工伤保险药品目录》有关中药饮片及药材支付规定的通知》 2.6 《山西省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010年版）》 2.7 《关于本市医保定点药店对规定范围内处方药执行登记销售的通知》 3 职责 3.1 店经理负责医保定点零售药店的日常管理工作。 3.2 医保柜药师、营业员负责医保日常操作。 4 管理概要 4.1 硬件要求 4.1.1 营业面积》100平方米，其中医保服务区域面积》50平方米，采光通风好。医保柜外服务区》25 平方米，配备饮水机、椅子等，供参保人员休息。 4.1.2 设立医保展示柜，非处方药与处方药应分柜陈列，并按“支付方式”分类摆放，展示品种为所有配售品种，展示品种数符合医保管理规定。 4.1.3 设立单独的医保服务区域、医保仓库，保证医保目录内药品的正常供应。 4.1.4 设立独立的医保电脑管理系统、建立单独的医保药品进、销、存台账。 4.1.5 统一门楣“医保定点零售药店”，在店门口明显位置安装“定点药店夜间按铃”标识及“医保定点零售药店24小时服务”指示灯箱，设有夜间售药窗口。 4.1.6 在医保服务区域显著位置，张贴（公示）公司统一制作的《参保人员须知》、《医保定点零售药店配购药操作流程》和《医保定点零售药店服务公约》，方便参保人员购药。 4.2 人员配备及要求 4.2.1 必须配备1名以上执业药师，并注册到店，确保24小时药师在岗服务。 4.2.2 必须任命1名首席药师，负责指导、督促药师，规范执行医保管理制度，首席药师需由执业药师担任，并通过培训。 4.2.3 必须指定专人（可兼职）负责与医疗保险信息中心日对帐、结算工作及医保用药服务的管理，协同医保局做好相应的管理工作。 4.2.4 医保柜营业员必须熟悉医保用药目录、政策，掌握医疗保险专用计算机的操作知识，能在执业药师或药师指导下提供服务。 4.3 管理规范