质量管理体系的基本知识

一、概述

(一)体系、管理体系和质量管理体系2000版ISO 9000族标准的作用，是"帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系"。可以认为:不了解体系，就不能理解标准，更不能建立和实施有效的质量管理体系。

在管理领域，体系和系统并无严格区别，既可称为体系，也可称为系统。2000版ISO 9000族标准将两者视为同义词，所以，质量管理体系，也就是质量管理系统；系统科学的有关理论，同样可用来研究质量管理体系。

质量管理原则之一"管理的系统方法"强调:"将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。"

研究体系(系统)的主要"工具"是系统工程。系统工程是以系统为对象的一门跨学科的边缘科学，是对所有系统都具有普遍意义的一种现代化管理技术，也是研究和解决复杂问题的有效手段。

体系(系统)可以说无所不在，大到宇宙、太阳系、社会，小到企业、产品和过程，都可视为一个体系(系统)。人们总是通过体系认识自然，了解社会。成功的管理者总是通过体系(系统)去管理组织，通过体系(系统)一来提高管理效率和总体业绩。

在系统理论中，将体系(系统)的组成部分称为体系的单元或元素，当体系的组成部分不很明确或组成部分数量较多时，我们习惯将组成部分称为"要素"，以强调体系中的主要元素。

ISO 9000标准将体系(系统)、管理体系和质量管理体系三个术语定义为:

体系(系统):相互关联或相互作用的一组要素。

管理体系:建立方针和目标并实现这些目标的的体系。

质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

根据ISO 9000族标准约定的术语替代规则，管理体系是:建立方针和目标并实现这些目标的"相互关联或相互作用的一组要素"。

同样质量管理体系中的"管理体系"也可用管理体系的定义所替代。

不难看出，质量管理体系和管理体系都具有术语"体系"的所有属性，其实质都强调"相互关联和相互作用的一组要素"，而质量管理体系还具有管理体系的属性。

从定义可看出，质量管理体系具有以下特征:

(1)具有(在质量方面)指挥、控制组织的管理特征。

(2)在建立和实现(质量)方针和目标方面，具有明确的目标特征。

(3)与组织的其他管理体系一样，其组成要素具有相互关联和相互作用的体系特征。

(二)质量管理体系的主要特性

1.总体性

尽管组成体系的各要素在体系中都有自己特定的功能或职能，但就体系总体而言，系统的功能必须由系统的总体才能实现。体系的总体功能可以大于组成体系各要素功能之和，或具有其要素所没有的总体功能。

体系和要素是辩证的统一。以汽车发动机为例，它本身即可以作为一个"系统"，而在研究对象是汽车时，发动机这个系统就转化为汽车这个体系中的一个"要素"。

2.关联性

组成体系的要素，既具独立性，又具相关性，而且各要素和体系之间同样存在这种"相互关联或相互作用"的关系。过程控制，特别是统计过程控制的任务之一就是识别、控制和利用"要素"之间的关联性或相互作用。如:由于日本的一些企业采用了"三次设计"(系统设计、参数设计、容差设计)，充分利用了有关参数之间的关联作用(统计上称"交互作用")，从而做到了能用次于美国的元器件组装优于美国的整机。相反，如果对要素之间的关联性不加识别和控制，就有可能造成不良后果。又如:在设计更改中，如果只考虑更改部位的合理性，而不考虑更改对其他部件和整

机的影响，这在客观上就有可能"制造"了一个质量隐患。

3.有序性

所谓有序性，通俗地讲，就是将实现体系目标的全过程按照严格的逻辑关系程序化。通常我们不能保证执行体系目标的每个人在认识上完全一致，但必须使他们的行为做到井然有序。体系功能的有效性，不仅取决于要素(内在)的作用，在一定程度上也取决于有序化程度，而这种有序化程度又与组织的产品类别、过程复杂性和人员素质相关。

为了做到有序性，可以编制一个经过优化了的形成文件的程序，以规定一项活动的目的和范围，由谁来做，如何做，在什么时间、什么场合做等。对于一些约定俗成的活动，只要大家能习惯地遵循，也不一定通过编制文件来达到有序化。

4.动态性

所谓动态性，是指体系的状态和体系的结构在时间上的演化趋势。

应当强调，体系的结构(包括其管理职责)总是相对保守和稳定的因素，而市场和顾客的需求则是相对活跃和变化的因素，一般而言，前者总是落后于后者，但又必须服从于或适应于后者。为了保持体系的动态平衡，为了使体系能适应于市场和顾客的不断变化的需求。这就要求一个组织不仅应当理解顾客当前的需求以满足顾客的要求，而且应当理解顾客未来的需求和争取超越顾客的期望。

二、质量管理八项原则

(一)质量管理八项原则的内容

多年来，基于质量管理的理论和实践经验，在质量管理领域，形成了一些有影响的质量管理的基本原则和思想。国际标准化组织(ISO)吸纳了当代国际最受尊敬的一批质量管理专家在质量管理方面的理念，结合实践经验及理论分析，用高度概括又易于理解的语言，总结为质量管理的八项原则。这些原则适用于所有类型的产品和组织，成为质量管理体系建立的理论基础。

八项质量管理原则是:

(1)以顾客为关注焦点；

(2)领导作用；

(3)全员参与；

(4)过程方法；

(5)管理的系统方法；

(6)持续改进；

(7)基于事实的决策方法；

(8)与供方互利的关系。

(二)八项质量管理原则的理解

1.以顾客为关注焦点

"组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。"

顾客是组织存在的基础，如果组织失去了顾客，就无法生存下去，所以组织应把满足顾客的需求和期望放在第一位。将其转化成组织的质量要求，采取措施使其实现；同时还应测量顾客的满意程度，处理好与顾客的关系，加强与顾客的沟通，通过采取改进措施，以使顾客和其他相关方满意。由于顾客的需求和期望是不断变化的，也是因人因地而异的，因此需要进行市场调查，分析市场变化，以此来满足顾客当前和未来的需求并争取超越顾客的期望，以创造竞争优势。

2.领导作用

"领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。"

领导的作用即最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。为了全体员工实现组织的目

标创造良好的工作环境，最高管理者应建立质量方针和质量目标，以体现组织总的质量宗旨和方向，以及在质量方面所追求的目的。应时刻关注组织经营的国内外环境，制定组织的发展战略，规划组织的蓝图。质量方针应随着环境的变化而变化，并与组织的宗旨相一致。最高管理者应将质量方针、目标传达落实到组织的各职能部门和相关层次，让全体员工理解和执行。

为了实施质量方针和目标，组织的最高管理者应身体力行，建立、实施和保持一个有效的质量管理体系，确保提供充分的资源，识别影响质量的所有过程，并管理这些过程，使顾客和相关方满意。

为了使建立的质量管理体系保持其持续的适宜性、充分性和有效性，最高管理者应亲自主持对质量管理体系的评审，并确定持续改进和实现质量方针、目标的各项措施。

3.全员参与

"各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。"

全体员工是每个组织的根本，人是生产力中最活跃的因素。组织的成功不仅取决于正确的领导，还有赖于全体人员的积极参与。所以应赋予各部门、各岗位人员应有的职责和权限，为全体员工制造一个良好的工作环境，激励他们的创造性和积极性，通过教育和培训，增长他们的才干和能力，发挥员工的革新和创新精神；共享知识和经验，积极寻求增长知识和经验的机遇，为员工的成长和发展创造良好的条件。这样才会给组织带来最大的收益。

4.过程方法

"将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。"

任何使用资源将输入转化为输出的活动即认为是过程。组织为了有效地运作，必须识别并管理许多相互关联的过程。系统地识别并管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为"过程方法"。

在建立质量管理体系或制定质量方针和目标时，应识别和确定所需要的过程，确定可预测的结果，识别并测量过程的输入和输出，识别过程与组织职能之间的接口和联系，明确规定管理过程的职责和权限，识别过程的内部和外部顾客，在设计过程时还应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、投入资源、培训、方法、信息、材料和其他资源等。只有这样才能充分利用资源，缩短周期，以较低的成本实现预期的结果。

5.管理的系统方法

"将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。"

一个组织的体系是由大量错综复杂、互相关联的过程组成的网络构成的。最高管理者要成功地领导和运作一个组织，要求用系统的和透明的方式进行管理，也就是对过程网络实施系统管理，可以帮助组织提高实现目标的有效性和效率。

管理的系统方法包括了确定顾客的需求和期望，建立组织的质量方针和目标，确定过程及过程的相互关系和作用，并明确职责和资源需求，确立过程有效性的测量方法并用以测量现行过程的有效性，防止不合格，寻找改进机会，确立改进方向，实施改进，监控改进效果，评价结果，评审改进措施和确定后续措施等。这种建立和实施质量管理体系的方法，既可用于建立新体系，也可用于改进现行的体系。这种方法不仅可提高过程能力及产品质量，还可为持续改进打好基础，最终导致顾客满意和使组织获得成功。

6.持续改进

"持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。"

组织所处的环境是在不断变化的，科学技术在进步、生产力在发展。人们对物质和精神的需求在不断提高，市场竞争日趋激烈，顾客的要求越来越高。因此组织应不断调整自己的经营战略和策略，制定适应形势变化的策略和目标，提高组织的管理水平，才能适应这样的竞争的生存环境。所以持续改进是组织自身生存和发展的需要。

持续改进是一种管理的理念，是组织的价值观和行为准则，是一种持续满足顾客要求、增加效益、追求持续提高过程有效性和效率的活动。

持续改进应包括:了解现状，建立目标，寻找、实施和评价解决办法，测量、验证和分析结果，把它纳入文件等活动，其实质也是一种PDCA的循环，从策划、计划开始，执行和检查效果，直至采取纠正和预防措施，将它纳入改进成果加以巩固。

7.基于事实的决策方法

"有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。"

成功的结果取决于活动实施之前的精心策划和正确决策。决策的依据应采用准确的数据和信息，分析或依据信息做出判断是一种良好的决策方法。在对数据和信息进行科学分析时，可借助于其他辅助手段。统计技术是最重要的工具之一。

应用基于事实的决策方法，首先应对信息和数据的来源进行识别，确保获得充分的数据和信息的渠道，并能将得到的数据正确方便地传递给使用者，做到信息的共享，利用信息和数据进行决策并采取措施。其次用数据说话，以事实为依据，有助于决策的有效性，减少失误并有能力评估和改变判断和决策。

8.与供方互利的关系

"组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。"

供方提供的产品对组织向顾客提供满意的产品可以产生重要的影响。因此把供方、协作方、合作方都看做是组织经营战略同盟中的合作伙伴，形成共同的竞争优势，可以优化成本和资源，有利于组织和供方共同得到利益。

组织在形成经营和质量目标时，应及早让供方参与合作，帮助供方提高技术和管理水平，形成彼此休戚相关的利益共同体。

因此，需要组织识别、评价和选择供方，处理好与供方或合作伙伴的关系，与供方共享技术和资源，加强与供方的联系和沟通，采取联合改进活动，并对其改进成果进行肯定和鼓励，都有助于增强供需双方创造价值的能力和对变化的市场做出灵活和迅速反应的能力，从而达到优化成本和资源。

三、ISO 9000族质量管理体系标准

(一)质量管理体系标准的产生和发展

第二次世界大战期间，军事工业得到了迅猛的发展，各国政府在采购军品时，不但提出产品特性要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。而后，美国国防部制定和发布了一系列的生产武器和承包商评定的质量保证标准。

70年代初，借鉴了军用质量保证标准的成功经验，美国标准化协会(ANSI)和机械工程师协会(ASME)分别发布一系列有关原子能发电和压力容器生产的质量保证标准。

美国军品生产方面的质保活动的成功经验，在世界范围内产生了很大的影响，一些工业发达国家，如英国、法国、加拿大等，在70年代末先后制定和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。随着各国经济的相互合作和交流，对供方质量体系审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的前提。世界各国先后发布了许多关于质量体系及审核的标准。由于各国标准的不一致，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。

随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高，每个组织为了竞争和保持良好的经济效益，努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要。为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统的和透明的方式进行管理，针对所有顾客和相关方的需求，必须建立、实施并保持持续改进其业绩的管理体系，从而使组织获得成功。

顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述。如果提供和支持产品的组织质量管理体系不完善，规范本身就不能始终满足顾客的需要。因此，这方面的关注导致了质量管理体系标准的产生，并以其作为对技术规范中有关产品要求的补充。

国际标准化组织(ISO)于1979年成立了质量保证技术委员会(TC 176)，1987年更名为质量管理和质量保证技术委员会，负责制定质量管理和质量保证标准。1986年发布了ISO 8402《质量--术语》标准，1987年发布了ISO 9000《质量管理和质量保证标准--选择和使用指南》、ISO 9001《质量体系--设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO 90O2《质量体系--生产和安装的质量保证模式》、ISO 9003《质量体系--最终检验和试验的质量保证模式》、ISO 9004《质量管理和质量体系要素一一指南》等6项标准，通称为ISO 9000系列标准。

ISO 9000系列标准的颁布，使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO 9000系列标准的基础上。标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理、实现组织的质量目标、消除贸易壁垒、提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响，受到了世界各国的普遍关注和采用。迄今为止，它已被全世界150多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业、经济和政府的管理领域，有50多个国家建立了质量管理体系认证制度，世界各国质量管理体系审核员注册的互认和质量管理体系认证的互认制度也在广泛范围内得以建立和实施。

为了使1987年版的ISO 9000系列标准更加协调和完善，ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会于1990年决定对标准进行修订，提出了《90年代国际质量标准的实施策略》(国际上通称为《2000年展望》)。

按《2000年展望》提出的目标，标准分两阶段修改。第一阶段修改称之为:"有限修改"，即修改为1994年版本的ISO 9000族标准。第二阶段修改是在总体结构和技术内容上作较大的全新修改。其主要任务是:"识别并理解质量保证及质量管理领域中顾客的需求，制定有效反映顾客期望的标准；支持这些标准的实施，并促进对实施效果的评价。"

2000年12月15日，ISO/TC 176正式发布了2000年版本的ISO 9000族标准。该标准的修订充分考虑了1987年和1994年版标准，以及现有其他管理体系标准的使用经验，因此，它将使质量管理体系更加适合组织的需要，可以更适应组织开展其商业活动的需要。

(二)ISO 9000族文件的结构

为了满足广大标准使用者的需要，ISO 9000族文件在其结构上已发生重大调整。标准的数量在合并、调整的基础上已大幅度减少。标准的要求/指南或指导性文件更通用，使用更方便、灵活，适用面更宽。目前，ISO 9000族文件的结构及其所含文件包括(下述注明年代号的文件均已发布):

第一部分:核心标准

ISO 9000:2000质量管理体系-基础和术语

ISO 90001:2000质量管理体系-要求

ISO 9004:2000质量管理体系-业绩改进指南

ISO 19011:2002质量和(或)环境管理体系审核指南

上述四项标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，亦称ISO 9000族核心标准。

第二部分:其他标准

ISO 10012测量管理体系

ISO 10019质量管理体系咨询师选择和使用指南

第三部分:技术报告或技术规范或技术协议

ISO/TS 10005质量计划指南

ISO/TS 10006项目质量管理指南

ISO/TS 10007技术状态管理指南

ISO/TR 10014:1998质量经济性管理指南

ISO/TR 10013:2001质量管理体系文件

ISO/TR 10017 ISO 9001:2000中的统计技术指南

ISO/TR 10018顾客投诉

技术协议(1):2002医疗机构应用ISO 9000指南

技术协议(2)教育机构应用ISO 9000指南

根据ISO/TC176的计划，第三部分文件将是发布最多的一类文件。

第四部分:小册子

ISO/TC176根据实施ISO 900族标准的实际需要，将陆续编写一些宣传小册子形式的出版物作为指导性文件，包括《质量管理原则》、《选择和使用指南》、《小型组织实施指南》等。《小型组织实施指南》已于2002年正式发布。

(三)2000版ISO 9000族质量管理体系标准简介

(1)GB/T 19000-2000《质量管理体系基础和术语》(idt ISO 9000:2000)。此标准表述了ISO 9000族标准中质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。

标准明确了八项质量管理原则，是组织改进其业绩的框架，能帮助组织获得持续成功，也是ISO 9000族质量管理体系标准的基础。标准表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础。

标准给出了有关质量的术语共80个词条，分成10个部分，阐明了质量管理领域所用术语的概念，并提供了术语之间的关系图。

(2)GB/T 19001-2000《质量管理体系要求》(idt ISO 9001:2000)。标准提供了质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力时使用，组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及保证符合顾客与适用的法规要求，增强顾客满意。

标准应用了以过程为基础的质量管理体系模式的结构，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。过程方法的优点是对质量管理体系中诸多单个过程之间的联系及过程的组合和相互作用进行连续的控制，以达到质量管理体系的持续改进。

(3)GB/T 19004-2000《质量管理体系业绩改进指南》(idt ISO 9004:2000)。此标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现保持和改进组织的整体业绩，从而使组织获得成功。

该标准提供了超出GB/T 19001-2000要求的指南和建议，不用于认证或合同的目的，也不是GB/T 19001-2000的实施指南。

标准的结构也应用了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性和效率时，采用过程方法，以便通过满足相关方要求来提高相关方的满意程度。

标准还给出了自我评定和持续改进过程的示例，用于帮助组织寻找改进的机会；通过5个等级来评价组织质量管理体系的成熟程度；通过给出的持续改进方法，提高组织的总体业绩并使相关方受益。

(4)ISO 19011:2000《质量和(或)环境管理体系审核指南》。标准遵循"不同管理体系可以有共同的管理和审核要求"的原则，为质量和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、环境和质量管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南。它适用于所有运行质量和(或)环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。

该标准在术语和内容方面，兼容了质量管理体系和环境管理体系的特点。在对审核员的基本能力及审核方案的管理中，均增加了应了解及确定法律和法规的要求。

第二节质量管理体系的基本要求

GB/T 19001-2000《质量管理体系-要求》规定了质量管理体系应满足的基本要求，本节详细描述了这些要求，省略了引用标准、术语和定义的描述。

一、范围

(一)总则

任一组织都有其质量管理体系，或在客观上都存在质量管理体系，组织根据其对质量管理体系的不同需要，都会对质量管理体系提出各自的要求。GB/T 19001-2000标准(以下简称标准)为有下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求。

(1)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

(2)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

(二)标准应用

标准所提出的所有要求都是为了满足组织上述两项需求而规定的，对所有要求的理解和实施应基于组织的上述两项需求。所有要求对各种类型、不同规模和提供不同产品的组织都是适用的。当某一组织因其产品的特点等因素而不适用其中某些要求时，可以考虑对这些不适用的要求进行删减。

当某一组织拟通过GB/T 19001-2000标准的质量管理体系认证或拟声明符合GB/T 19001-2000标准的要求，又因组织及其产品的特点而需要考虑对标准中的某些不适用的要求进行删减时，这种删减必须符合GB/T 19001-2000标准对删减的条件。

GB/T 19001-2000标准对删减的条件包括:

(1)范围:删减的内容仅限于标准的第7章"产品实现"的范围；

(2)能力:删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力；

(3)责任:删减后不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。

二、质量管理体系总要求和文件要求

(一)质量管理体系总要求

质量管理体系总要求包括5个方面的要求:

(1)符合:质量管理体系应符合标准所提出的各项要求；

(2)文件:质量管理体系应形成文件；

(3)实施:质量管理体系应加以实施；

(4)保持:质量管理体系应加以保持；

(5)改进:质量管理体系应持续改进其有效性。

组织应积极采用过程方法，按下列过程建立、实施质量管理体系并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意:

(1)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；

(2)确定这些过程的顺序和相互作用；

(3)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

(4)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

(5)监视、测量和分析这些过程；

(6)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

如图2.2-1所示，上述过程体现了"PDCA"方法，组织应按本节所提出的要求管理这些过程。

若存在影响产品符合性的外包过程，组织应在质量管理体系中明确对这类外包过程的控制，并确保对外包过程的控制满足标准所提出的相应要求。

(二)文件要求

组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。质量管理体系文件可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关。组织对质量管理体系文件，包括文件的数量、类型、格式、形式等，可以根据自身的惯例、需要等自行选择，重要的是质量管理体系文件的要求和内容应能适应于组织所采用的质量目标，目的是要使每一个组织可以通过制定最少量的且必要的文件，就可证实其过程得到有效策划、运行和控制，证实其质量管理体系得到有效实施和持续改进。

必须强调的是我们所要求的(而且是一直这样要求的)是一个"形成文件的质量管理体系"，而不是一个"文件体系"。

不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:

(1)组织的规模和活动的类型；

(2)过程及其相互作用的复杂程度；

(3)人员的能力。

质量管理体系文件至少应包括:

(1)形成文件的质量方针和质量目标；

(2)质量手册；

(3)标准所要求的形成文件的程序；

(4)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

(5)标准所要求的记录。

此外，根据需要，质量管理体系文件还可以包括(但不是要求):

(1)组织结构图；

(2)过程图/流程图；

(3)作业指导书；

(4)生产计划；

(5)内部沟通的文件；

(6)批准的供方清单；

(7)质量计划；

(8)检验和试验计划；

(9)规范；

(10)表格；

(11)外来文件。

标准要求对下列6项活动，组织要有形成文件的程序:

(1)文件控制；

(2)记录控制；

(3)内部审核；

(4)不合格品的控制；

(5)纠正措施；

(6)预防措施。

"形成文件的程序"涵盖了四个方面要求:

(1)建立该程序；

(2)将该程序形成文件；

(3)实施该程序；

(4)保持该程序。

"程序"是为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文件，也可以不形成文件。当程序形成文件时通常称为"形成文件的程序"或"书面程序"。

标准所要求的记录包括:

(1)管理评审；

(2)教育、培训、技能和经验；

(3)实现过程及其产品满足要求的证据；

(4)与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施；

(5)与产品要求有关的设计和开发输入；

(6)设计和开发评审的结果以及必要的措施；

(7)设计和开发验证的结果以及必要的措施；

(8)设计和开发确认的结果以及必要的措施；

(9)设计和开发更改评审的结果以及必要的措施；

(10)设计和开发更改的记录；

(11)供方评价结果以及由评价而采取的必要措施；

(12)在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情况下，组织应证实对过程的确认；

(13)当有可追溯性要求时，对产品的惟一性标识；

(14)丢失、损坏或者被发现不适宜使用的顾客财产；

(15)当无国际或国家测量标准时，用以检定或校准测量设备的依据；

(16)当测量设备被发现不符合要求时，对以往的测量结果的确认；

(17)测量设备校准和验证的结果；

(18)内部审核结果；

(19)指明授权放行产品的人员；

(20)产品符合性状况以及随后所采取的措施，包括所获得的让步；

(21)纠正措施的结果；

(22)预防措施的结果。

(三)质量手册

组织应编制和保持质量手册，并按文件控制要求控制质量手册。

"质量手册"是组织规定质量管理体系的文件。对某一组织而言，质量管理体系是惟一的，质量手册也具有惟一性。

质量手册的内容至少应包括:

(1)质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由；

(2)为质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用；

(3)质量管理体系过程及其相互作用的描述。

需要强调的是为质量管理体系所编制的形成文件的程序，包括了标准所要求的对6项活动编制的形成文件的程序，也包括组织根据自身需要而为质量管理体系所编制的其他形成文件的程序。

(四)文件控制

组织应对质量管理体系文件进行控制，并对这种控制编制形成文件的程序"文件控制程序"。

"文件"是指信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样准样品，或他们的组合。无论文件以何种形式的媒体存在，"文件控制程序"都应对以下方面所需的控制做出规定:

(1)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

(2)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

(3)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

(4)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

(5)确保文件保持清晰、易于识别；

(6)确保外来文件得到识别，并控制其分发；

(7)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

文件控制的主要目的是为了控制文件的有效性。文件的版本是体现文件有效性的标识，应注意识别，确保所使用的文件是现行有效的。文件控制还包括对外来文件的控制。

(五)记录控制

"记录"是阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的文件。为了提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，组织应建立和保持记录，并对记录进行控制。记录虽也是文件，但记录是一种特殊文件，对记录的控制应有形成文件的程序:"记录控制程序"。

"记录控制程序"应对记录的控制做出规定，包括记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和记录的处置。

记录控制的主要目的是为了解决记录的"可追溯性"，以便在保存期限内检索到所需要的记录以提供证据。因此，记录应保持清晰，易于识别和检索，通常不需要控制记录的版本。

三、管理职责

最高管理者在质量管理体系中应履行下列职责:

(一)最高管理者应做出承诺

最高管理者应做出如下承诺:

(1)建立质量管理体系；

(2)实施质量管理体系；

(3)持续改进质量管理体系的有效性。

最高管理者应通过下列活动对其所做出的上述承诺提供证据:

(1)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

(2)制定质量方针；

(3)确保质量目标的制定；

(4)进行管理评审；

(5)确保资源的获得。

(二)最高管理者应以顾客为关注焦点

顾客是产品的最终接受者，组织的生存和发展依存于顾客。组织必须以顾客为关注焦点。作为组织的最高管理者，更应首先带头并履行以顾客为关注焦点的职责，通过满足顾客要求，包括确保顾客的要求得到确定并予以满足，最终达到增强顾客满意的目的。

(三)最高管理者应正式发布质量方针

"质量方针"是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针可以不是由最高管理者亲自制订，但必须是由最高管理者正式发布。质量方针不是文件，但当质量方针形成文件时，必须按文件控制要求对质量方针进行控制。

质量管理八项原则可以作为制定质量方针的基础。最高管理者应确保质量方针的内容满足:

(1)与组织的宗旨相适应；

(2)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

(3)提供制定和评审质量目标的框架。

此外，最高管理者还应确保所发布的质量方针能在组织内得到沟通和理解，并在质量方针持续的适宜性方面得到评审。

(四)最高管理者应确保建立质量目标

"质量目标"是在质量方面所追求的目的。质量目标不是文件，但当质量目标形成文件时，必须按文件控制要求对质量目标进行控制。

质量目标通常依据质量方针，在质量方针所提供的框架内制定质量目标，最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上分别规定质量目标，并确保质量目标的内容满足:

(1)包括满足产品要求所需的内容；

(2)可测量(目标无论是定量的还是定性的，都应是可测量的)；

(3)与质量方针保持一致。

(五)最高管理者应确保质量管理体系策划

质量管理体系的内容应以满足质量目标为准。因此，最高管理者应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标的要求。此外，质量管理体系的策划还应满足质量管理体系的总体要求。

最高管理者还应确保在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性不受影响。"完整性"的内容和范围应基于组织对其质量管理体系的需求。若这种需求是基于质量管理体系认证，那么质量管理体系的任何变更都应确保质量管理体系认证证书的保持。

(六)最高管理者应确保规定组织的职责和权限

组织中所有从事影响产品质量工作的人员都应被赋予相应的职责和权限，以使他们能够为实现质量目标做出贡献。最高管理者应确保组织的职责和权限得到规定，还应确保这种职责和权限能在组织内相互间得到沟通。

(七)最高管理者应指定管理者代表

"管理者"是指具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。在组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人称为该组织的"最高管理者"。

最高管理者应在管理层中指定一名管理者作为管理者代表。管理者代表既可以是最高管理层中的一员，也可以是其他管理层中的一员。无论管理者代表在其他方面的职责如何，最高管理者都应赋予管理者代表以下方面的职责和权限，以使其能对质量管理体系进行管理、监视、评价和协调，从而使质量管理体系得到有效运行和改进:

(1)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

(2)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

(3)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

管理者代表的职责还可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

(八)最高管理者应确保内部沟通

任一组织都存在信息和信息流。加强对信息的管理和控制，对组织基于事实的决策至关重要。最高管理者应确保在组织内建立一个适当的有效的内部沟通过程，还应确保这种沟通必须包括质量管理体系有效性的沟通，以便沟通质量方针、目标、要求及完成情况等信息。这些信息的沟通有助于质量管理体系的有效运行和持续改进。

(九)最高管理者应进行管理评审

管理评审是为确定质量管理体系实现规定的质量方针、质量目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。最高管理者应按策划的时间间隔进行管理评审(评审质量管理体系)，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性:

这里的适宜性主要是指质量管理体系与质量方针、目标的适宜性；

这里的充分性主要是指质量管理体系是否足以满足质量目标的需要；

这里的有效性主要是指质量管理体系实现质量方针、目标的程度。

管理评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，也包括对质量方针和质量目标的评价。

管理评审也是一个过程，管理评审过程的输入应包括以下信息:

(1)审核结果；

(2)顾客反馈；

(3)过程的业绩和产品的符合性；

(4)预防和纠正措施的状况；

(5)以往管理评审的跟踪措施；

(6)可能影响质量管理体系的变更；

(7)改进的建议。

管理评审过程的输出应包括与以下方面有关的决定和措施:

(1)质量管理体系及其过程有效性的改进；

(2)与顾客要求有关的产品的改进；

(3)资源需求，包括由于改进所引发的资源需求。

四、资源管理

(一)提供所必需的资源

质量管理体系基于过程。任何使用资源将输入转化为输出的活动可视为过程。资源是将输入转化为输出的前提和必要条件，是质量管理体系基于过程得以运行的前提和必要条件。组织应确定和提供足够的资源，这些资源至少应确保满足以下需求:

(1)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；

(2)通过满足顾客要求，增强顾客满意。

基于质量管理体系的基本要求，资源至少应包括人力资源、基础设施和工作环境。此外，资源还应包括(但不是要求)信息、合作伙伴、自然资源和财务资源。

(二)人力资源

人力资源是应确定和提供的第一资源，人力资源能力建设又是人力资源建设的重点。质量管理体系要求所有从事影响产品质量工作的人员应有能力胜任所在岗位的工作，这种能力是基于适当的教育、培训、技能和经验。

组织应确定从事影响产品质量工作的人员胜任所在岗位工作应具备的必要能力，分析各岗位现有人员能力的实际状况以及对能力的需求，确定现有的和要求的能力之间的差距，当选择培训作为弥补能力差距的措施后，应确定由于员工现有能力与工作所要求的能力不匹配所需要的培训，并将规定的培训需求形成文件。根据培训需求，对培训进行设计和策划，提供培训，以满足对培训的需求，从而弥补可能存在的任何能力方面的差距。在完成培训后规定的期间内，组织应对培训的结果及其有效性进行评价，以验证经过培训的人员所达到的水平(对所采取的其他措施的有效性也应进行评价)。这里对培训的描述提出了培训的四个阶段:确定培训需求、设计和策划培训、提供培训和评价培训结果，体现了培训过程的PDCA循环。组织应对培训过程的四个阶段进行监视，以证实培训过程实现所策划的结果的能力。意识教育是能力建设的重要内容，组织应确保所有员工能提高对所在岗位重要性和相关性的认识，以及知道如何在各自的岗位上为实现质量目标做出贡献。

(三)基础设施

组织应确定、提供基础设施并对其加以维护。"基础设施"是指组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。这里所说的基础设施是特指为达到产品符合性所需要的基础设施，包括:

(1)建筑物、工作场所和相关的设施；

(2)过程设备(硬件和软件)；

(3)支持性服务(如运输或通讯)。

(四)工作环境

"工作环境"是指工作时所处的一组条件。这里所说的工作环境强调的是为达到产品符合性所需的工作环境。营造适宜的工作环境，不但对产品符合性，还会对人员的能动性、满意程度和业绩产生积极的影响，组织应确定这样的环境，包括人的因素和物的因素，并对这样的环境进行科学的管理。

五、产品实现

产品实现是指产品策划、形成直至交付的全部过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现所需的过程包括:与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供以及监视和测量装置的控制等五大过程，这些过程又包括相应的一系列子过程。

(一)产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程。质量策划是质量管理的一项重要活动，构成了质量管理的一部分。最高管理者的一项重要职责就是对质量管理体系进行策划。这里所说的策划是针对具体产品、项目或合同实现所需过程的策划。在对产品实现进行策划时，应考虑和确定以下内容:

(1)产品的质量目标和要求；

(2)针对产品确定过程、文件和资源的需求；

(3)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；

(4)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

从上述可以看出，虽然对产品实现所需各过程没有提出有关文件方面的要求，但并不是不需要文件，而是要求组织通过对产品实现的策划来考虑、确定文件的需求，包括文件的数量、类型等。文件的产生应在策划之后，而不是在策划之前，文件是策划的结果之一。策划是一个过程，策划的输出可以采用各种形式，可以是一种文件形式，也可以非文件的形式存在。组织应根据自身的特点和需要选择更适合其运作方式的某种形式。质量计划是质量策划的结果之一，但质量计划却是通常采用的一种策划输出的形式。

(二)与顾客有关的过程

与顾客有关的过程包括确定与产品有关的要求、评审与产品有关的要求以及与顾客沟通三个子过程。

1.确定与产品有关的要求

与产品有关的要求包括对产品本身的要求，也包括与产品有关但非产品本身的要求。组织应确定与产品有关的所有要求，包括在合同或协议中规定的与产品有关的要求，也包括没有在合同或协议中规定但也必须满足的那些与产品有关的要求。

具体地说，组织至少应确定下列与产品有关的要求:

(1)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

(2)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

(3)与产品有关的法律法规要求；

(4)组织确定的任何附加要求。

2.评审与产品有关的要求

组织在向顾客做出提供产品的承诺之前，应对上述与产品有关的要求进行评审，评审的目的是为了确保:

(1)产品要求得到规定；

(2)与以前表述不一致的合同或订单的要求予以解决；

(3)组织有能力满足规定的要求。

若顾客提供的要求没有形成文件，组织应在接受顾客要求前对顾客要求进行确认。

若顾客要求发生变更，组织应确保:

(1)相关文件得到更改；

(2)相关人员知道已变更的需求。

3.顾客沟通

顾客沟通与内部沟通都是存在于组织之中的信息传递的重要过程。组织应加强与顾客沟通过程的控制，确定并实施与顾客沟通的安排，包括计划和措施。这些安排应对获得以下信息是有效的:

(1)产品信息；

(2)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；

(3)顾客反馈，包括顾客抱怨。

(三)设计和开发

"设计和开发"是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。

根据对"设计和开发"所下的定义，需要特别说明或强调的是:

第一、设计和开发包括产品设计和开发、过程设计和开发、体系设计和开发，标准对设计和开发的要求是针对产品设计和开发；

第二、产品设计和开发必须满足标准对设计和开发的要求，过程设计和开发可以按标准中明确的设计和开发的要求对过程设计开发进行控制，也可以根据对产品实现策划的要求对过程设计和开发进行策划和控制，关键是要确保过程设计和开发有能力实现所策划的结果；

第三、对某些组织而言，特别是那些向顾客提供服务的组织，往往产品和过程之间如爆破、服务(产品)和服务提供(过程)之间如旅游并没有明确的界限或难以界定。若出现上述情况，对该组织而言，无论是产品设计和开发还是过程设计和开发，都必须满足标准对设计和开发的要求；

第四、产品设计和开发是指将要求转换为产品规定的特性或规范的一组过程，即产品设计和开发包括将要求转换为产品规定的特性的一组过程或将要求转换为产品规范的一组过程，后者在以前往往不被视为设计和开发。基于市场竞争和满足顾客的需要，一些企业制定新的产品标准，一些服务组织出台新的服务规范，这些过程也应视为产品设计和开发，服务设计和开发，也应按照标准对设计和开发的要求进行控制。

(1)设计和开发策划

组织在对产品设计和开发进行策划时应确定以下内容:

①设计和开发阶段；

②适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

③设计和开发的职责和权限。

组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，确保有效沟通，明确职责分工。组织对设计和开发应进行控制。随设计和开发的进展，设计和开发策划的输出在适当时应予以更新。

(2)设计和开发输入

设计和开发输入与产品要求有关，组织应确定与产品要求有关的输入。这些输入至少应包括:

①功能和性能要求；

②适用的法律法规要求；

③适用时，以前类似设计提供的信息；

④设计和开发所必需的其他要求。

组织应对这些输入进行评审，以确保这些输入对与产品有关的要求而言是充分与适宜的。

(3)设计和开发输出

设计和开发输出应在放行前得到批准，并满足以下要求:

①满足设计和开发输入的要求；

②给出采购、生产和服务提供的适当信息；

③包含或引用产品接收准则；

④规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

(4)设计和开发评审组织应依据对设计和开发所策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行评审，这种评审应是系统的，以便达到以下目的:

①评价设计和开发的结果满足要求的能力；

②识别任何问题并提出必要的措施。

(5)设计和开发验证

组织应依据对设计和开发所策划的安排，对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。

(6)设计和开发确认

组织应依据对设计和开发所策划的安排，对设计和开发进行确认，以确保产品能够满足以下要求:

①满足规定的使用要求；

②满足已知的预期用途的要求。

只要可行，组织应在产品交付或服务实施之前完成对设计和开发的确认。

根据对设计和开发评审、验证和确认的要求可以看出，有关设计和开发评审、验证和确认的活动是否都要进行、何时进行、如何进行，都要依据对设计和开发所策划的安排进行，不仅再次体现了策划的重要性，也说明了设计和开发策划的安排依产品的不同而会有简单和复杂之分。组织应重视对产品设计和开发的策划，依据策划的结果确定该产品设计和开发应开展的活动。

(7)设计和开发的更改

设计和开发的更改主要是指对已经评审、验证或确认的设计结果(包括设计和开发的各阶段)的更改。组织应首先对这种更改加以识别，包括更改的内容和范围，更改的必要性和可行性，并保持记录。在识别更改的基础上，适当时，组织应对设计和开发更改的内容进行评审、验证和确认，并在更改实施前得到批准。

设计和开发更改的评审内容应包括评价这种更改对产品组成部分和已交付产品所带来的影响，以确定更改的适宜性、合理性、有效性。

(四)采购

1.采购过程

采购的产品既包括硬件，也包括软件；既包括采购品，也包括服务或过程如外包过程)，既包括产品的组成部分，也包括支持或服务于产品的部分。组织应对影响随后的产品实现或影响最终产品的那些采购产品和提供采购产品的供方进行控制，确保所采购的产品符合规定的要求，控制的类型、方法和程度则取决于影响的程度。

提供采购产品的供方，其管理(体系)、过程如何直接影响采购产品的质量。组织应加强对供方的控制，制定选择、评价和重新评价供方的准则，根据供方按组织的要求提供产品的能力，包括管理能力、过程能力，评价和选择供方。加强对供方的控制已成为当今质量管理的一个发展趋势，如ISO/TS 16949《汽车供方质量体系要求》就是国际标准化组织为了加强对汽车供方(向汽车制造厂提供汽车配件的供方)的控制而颁布的一项技术规范，已被世界各大汽车制造厂公认为评价和选择供方的一项重要准则。

2.采购信息

为了确保采购的产品符合规定的采购要求，组织提供的采购信息应准确表述拟采购的产品，

规定采购的要求。采购信息一般体现在采购文件中。组织在与供方沟通前，应确保所规定的要求是充分与适宜的。采购信息包括:

(1)产品、程序、过程和设备的批准要求；

(2)人员资格的要求；

(3)质量管理体系的要求。

3.采购产品的验证

采购产品的验证可采用供方现场验证、查验供方合格证明、进货检验等一种或多种方式。为确保采购的产品符合规定的采购要求，组织应确定并实施所需的检验和其他必要的活动。

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。

(五)生产和服务提供

1.生产和服务提供的控制

组织应对生产和服务提供的控制进行策划，以使生产和服务提供在受控条件下进行。这些受控条件包括:

(1)获得表述产品特性的信息；

(2)必要时，获得作业指导书；

(3)使用适宜的设备；

(4)获得和使用监视和测量装置；

(5)实施监视和测量；

(6)放行、交付和交付后活动的实施。

上述(6)说明了生产和服务提供的过程涉及产品交付后的活动，如售后服务。

2.生产和服务提供过程的确认

标准所要求确认的生产和服务提供过程是指过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程，或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。组织应对这样的过程进行确认，确认的目的是要证实这些过程实现所策划的结果的能力。

经确认，若组织存在这样一些过程，组织应对这些过程做出安排，加强对这些过程的控制。这些安排包括:

(1)为过程的评审和批准所规定的准则；

(2)设备的认可和人员资格的鉴定；

(3)使用特定的方法和程序；

(4)记录的要求；

(5)再确认。

"特殊过程"是指对形成的产品是否合格不易或不能经济地验证的过程。特殊过程的过程输出体现了两大特点或性质:

(1)过程的输出不易验证；

(2)过程的输出不能经济地验证。

显然，特殊过程与要确认的生产和服务提供过程是有区别的。要确认的过程必定是特殊过程，但特殊过程依组织和产品不同未必都是标准所要求确认的过程。

3.标识和可追溯性

当需要区别不同的产品或没有标识就难以识别不同的产品时，组织应采用适宜的方法，包括采用标识制度来识别不同的产品，防止在产品实现的全过程中对产品的误用或混淆。

不同的产品有不同的监视和测量的要求，即使功能用途相同但质量要求不同的产品也有不同的监视和测量的要求，组织应针对不同的监视和测量的要求，采用适宜的方法识别产品状态，或者说识别相对不同监视和测量要求的产品状态，防止误用或混淆。

"可追溯性"是指追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。当产品有可追溯性要求时，产品要有惟一性标识，组织应控制和记录产品的惟一性标识。

4.顾客财产

组织应爱护顾客财产。这里所说的顾客财产是指顾客所拥有的由组织控制或使用的财产。这里所说的"爱护"包含了妥善保管和正确使用两层含义。

组织应采用适宜的方法识别供其使用或构成产品一部分的顾客财产，并应加以验证，进行保护和维护。

若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应记录这些情况并报告顾客。

5.产品防护

当产品在组织内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，防止产品的损坏、变质和误用。

这里所说的"产品"包括最终产品，也包括用于产品的组成部分如中间产品等。

防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护等内容，涉及产品的搬运、包装、贮存、防护和交付的过程。

6.测量和监视装置的控制

组织应确定在产品实现过程中所需实施的监视和测量以及监视和测量所需的装置，目的是为产品满足所确定的与产品有关的要求提供证据。

在需要确保测量结果有效的必要场合，对测量设备应按下列要求进行控制:

(1)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；

(2)进行调整或必要时再调整；

(3)得到识别，以确定其校准状态；

(4)防止可能使测量结果失效的调整；

(5)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。

同样需要确保测量结果有效，但有些场合组织不必一定采用上述方法，而可以考虑采取其他一些简便且有效的措施来控制测量设备。无论采取哪些方法和措施，都应确保测量结果有效。无论在哪种场合，当发现测量设备不符合要求时，都应对以往测量结果的有效性进行评价。

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应在初次使用前确认其满足预期用途的能力，必要时再确认。

六、测量、分析和改进

(一)总则

组织应对监视、测量、分析和改进过程进行策划，并实施这些过程，以满足下列方面的需要:

(1)证实产品的符合性；

(2)确保质量管理体系的符合性；

(3)持续改进质量管理体系的有效性。

组织对所需的监视、测量、分析和改进过程的策划和实施，应包括对所需的适用方法及其应用程度的确定。在确定所需的适用方法时，特别要注意对适用的统计技术的确定。因为在监视、测量、分析和改进过程中，往往可观察到数据的变异，利用适用的统计技术对这些数据的统计分析，能更好地帮助理解变异的性质、程度和原因，从而有助于问题的解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。

(二)监视和测量

1.顾客满意的监视

"顾客满意"是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。

"顾客满意"是一个相对的概念，相对于顾客、要求和程度:

(1)相对于顾客:不同的顾客的要求不同，感受也不同；

(2)相对于要求:顾客要求因时间和空间的变化而不同，感受也不同；

(3)相对于程度:满足顾客要求的程度不同，感受也不同。

顾客满意指的是顾客的一种感受(感知、感觉)，用简单的"满意"和"不满意"、"有意见"和"没有意见"等往往难以真实地、客观地反映顾客的这种感受。顾客抱怨是反映顾客满意程度低的最常见的一种方式，但没有抱怨不一定表明顾客很满意。即使要求符合顾客的愿望并得到满足，顾客也不一定很满意。

组织应确定如何获取信息的方法，采取各种方法、多种渠道，尽可能多地获取有关顾客感受的各种信息，监视这种信息。组织还应确定如何利用这些信息的方法，采用适当的方法，如统计技术对获取的信息进行分析和处理，作为对质量管理体系业绩的一种评价，并促进质量管理体系的持续改进。

2.内部审核

内部审核和管理评审都是组织建立自我评价、促进自我改进机制的手段。组织应按策划的时间间隔实施内部审核，其目的是确定质量管理体系是否满足下列要求:

(1)符合产品实现策划的安排；

(2)符合标准所规定的质量管理体系要求；

(3)符合组织所确定的质量管理体系要求；

(4)质量管理体系得到有效实施和保持。

应将内部审核程序形成文件。"内部审核程序"至少应规定以下方面的职责和要求:审核的策划、审核的实施、审核结果的报告以及审核记录的保持。审核员不应审核自己的工作。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。

组织应确保及时采取纠正和预防措施，消除内审中已发现的或潜在的不合格及其产生的原因，并验证所采取措施的有效性。

3.过程的监视和测量

组织应采用适宜的方法监视质量管理体系过程，质量管理体系过程包括与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程。这种对过程的监视是必须的，若有适宜的方法可以对过程进行测量，则也应测量。在采用适宜的方法时一定要注意对适用的统计技术如统计过程控制(SPC)的使用，对过程的监视和测量的目的是要证实过程实现所策划的结果的能力。若证实过程未能达到所策划的结果，则应采取纠正和预防措施，以确保产品的符合性。

4.产品的监视和测量

对产品的监视和测量应考虑和确定以下几点:

(1)对象:产品的特性；

(2)目的:验证产品要求已得到满足；

(3)依据:产品实现所策划的安排；

(4)时机:产品实现过程的适当阶段。

应保持符合接收准则的证据，记录应指明有权放行产品的人员。一般情况下，根据产品实现策划的安排，所规定的对产品的监视和测量的安排都已圆满完成后，产品才能放行和交付使用。但在同时满足下列两个条件的特殊情况，产品也可放行和交付使用:

(1)有关授权人批准；

(2)适用时顾客批准。

特别需要引起注意的是，特殊情况下的产品放行和交付使用，并没有放宽对产品的要求，仍需满足在本节开头所强调的组织对质量管理体系的两种需求。

(三)不合格品控制

组织应确保识别在产品实现过程的各阶段可能产生的不合格品并加以控制，以防止该不合格品仍按预期的要求交付和使用。

组织应对发现的不合格品进行评审，在评审的基础上通过下列一种或几种途径进行处置:

(1)采取措施，消除已发现的不合格；

(2)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；

(3)采取措施，防止其原预期的使用或应用。

应将不合格品控制程序形成文件。"不合格品控制程序"至少应对不合格品控制和不合格品处置的职责和权限做出规定。

在不合格品得到纠正之后应再次进行验证，以证实其符合要求。

需要特别注意的是，为了减少顾客不满意的程度，组织对在交付或开始使用后所发现的不合格品采取的处置手段或措施一定要与不合格品的影响或潜在影响的程度相适应。

(四)数据分析

组织应确定、收集来自各方面的数据并对其进行分析。数据分析的目的是:

(1)证实质量管理体系的适宜性和有效性；

(2)评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。

数据分析提供的信息至少应包括以下方面:

(1)顾客满意；

(2)与产品要求的符合性；

(3)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；

(4)供方。

(五)改进

1.持续改进

持续改进质量管理体系有效性是组织的最高管理者在质量方针中所做出的承诺。促进持续改进质量管理体系有效性应通过使用以下手段或措施:质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审。

2.纠正措施

"纠正措施"是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

"纠正"是为消除已发现的不合格所采取的措施。

纠正可连同纠正措施一起实施，但纠正与纠正措施是有区别的，主要区别在于对象不同:"纠正"的对象是不合格，"纠正措施"的对象是不合格的原因。

组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再次发生。纠正措施程序应形成文件，该程序应规定以下要求:

(1)评审不合格(包括顾客抱怨)；

(2)确定不合格的原因；

(3)评价确保不合格不再发生的措施的需求；

(4)确定和实施所需的措施；

(5)记录所采取措施的结果；

(6)评审所采取的纠正措施。

3.预防措施

"预防措施"是指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

组织应采取措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施程序应形成文件，该程序应规定以下要求:

(1)确定潜在不合格及其原因；

(2)评价防止不合格发生的措施的需求；

(3)确定和实施所需的措施；

(4)记录所采取措施的结果；

(5)评审所采取的预防措施。

本节所涉及的质量管理体系的建立与实施，主要是针对拟通过GB/T 19001-2000质量管理体系认证的组织，其他组织也可参照。

第三节质量管理体系的建立与实施

一、基本原则

(一)八项质量管理原则是基础

八项质量管理原则体现了质量管理应遵循的基本原则，包括了质量管理的指导思想和质量管理的基本方法，提出了组织在质量管理中应处理好与顾客、员工和供方三者之间的关系。质量管理八项原则构成了2000版质量管理体系标准的基础，也是质量管理体系建立与实施的基础。

(二)领导作用是关键

最高管理者通过其领导作用及所采取的各种措施可以创造一个员工充分参与的内部环境，质量管理体系只有在这样的环境下才能确保其有效运行。领导作用，特别是最高管理者的作用是质量管理体系建立与实施的关键。最高管理者应做出有关建立和实施质量管理体系并持续改进其有效性方面的承诺，并带头以增强顾客满意为目的，确保顾客要求得到确定并予以满足。

(三)全员参与是根本

全员参与是质量管理体系建立与实施的根本，因为只有全员充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益，才能确保最高管理者所做出的各种承诺得以实现。组织应采取措施确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识，确保使每一位员工认识到所在岗位的相关性和重要性以及如何为实现质量目标做出贡献。

(四)注重实效是重点

GB/T 19001-2000标准所规定的质量管理体系要求是通用性要求，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。因此，质量管理体系的建立与实施一定要结合本组织及其产品的特点，重点放在如何结合实际、如何注重实施上来，重在过程、重在结果、重在有效性，即不要脱离现有的那些行之有效的管理方式而另搞一套，也不要不切实际地照抄他人的模式、死搬硬套、流于形式。尤其是在编制质量管理体系文件时，一定要依据质量策划的结果确定本组织对文件的需求。若确需文件，则文件一定是有价值的、适用的。

(五)持续改进求发展

顾客的需求和期望在不断变化，以及市场的竞争、科技的发展等，这些都促使组织持续改进，持续改进是组织的永恒目标。持续改进的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。组织应通过各种途径促进质量管理体系的持续改进。尤其是在通过GB/T 19001-2000质量管理体系认证后，组织应进一步参照GB/T 19004-2000所提出的指南，持续改进组织的总体业绩与效率，不断提高顾客和其他相关方满意的程度，进而建立和实施一个有效且高效的质量管理体系。

二、主要活动

(一)学习标准

首先应组织各级员工，尤其是各管理层认真学习2000版ISO 9000族质量管理体系四项核心标准，重点是学习质量管理体系的基本概念和基本术语，质量管理体系的基本要求，通过学习，端正思想，找出差距，明确方向。

质量管理体系 基础和术语

质量管理体系——基础和术语 GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000 质量管理体系——基础和术语 -------------------------------------------------------------------------------- 引言 0.1总则 GB/T19000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。这些标准备包括：——GB/T19000表述质量管理体系基本原则并规定质量管理体系术语； ——GB/T19001规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意； ——GB/T19004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩的改进和的顾客及其他相关方满意； ——GB/T19011提供审核质量和环境管理体系指南。 上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易促进相互理解。 0.2质量管理原则 为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。 八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进： a）以顾客为关注焦点 组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 b）领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 c）全员参与 各级人员都是组织之本，只的他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 d）过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 e）管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 f）持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 g）基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 h与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 这八项质量管理原则形成了GB/T19000族质量管理体系标准的基础。 质量管理体系——基础和术语

质量管理体系基本知识培训讲义

质量管理体系基本知识培训讲义 质量管理体系基本知识培训讲义 第一章强制性产品认证

第一节概述 所谓3C认证,就是”中国强制认证”(英文名称为”China Compul-sory Certification”,缩写为”CCC”,简称”3C”认证)。 3C认证是中国新的安全许可制度,统一并规范了原来的”CCIB认证”和”长城认证”,符合国际贸易通行规则,是中国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一,既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量,又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。 <强制性产品认证管理规定> 12月3日发布, 5月1日起施行。从今年5月1日起(现已延期至8月1日),凡列入<第一批实施强制性产品认证的产品目录>19大类132种产品,没有经过3C 认证的,一律不准出厂或进口,更不得上市销售。 第二节 3C认证步骤 3C认证模式:型式试验+初始工厂审查+获证后监督 1 认证申请 1.1 申请单元划分 1.2 申请资料 2 型式试验 3 初始工厂审查 4 获证后监督

4.1 认证监督检查频次 4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起,每年至少进行一次监督检查。 4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次: 1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时; 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时; 3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等,从而可能影响产品符合性或一致性时。 4.2 监督的内容 4.2.1 工厂质量保证能力复查 从获证起的四年内,工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时间一般为1～2个人日。 获证后的第五年,应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查,审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。 4.2.2 产品一致性检查 从获证起,按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目,但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目,当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。

质量体系基础知识质量体系常识

质量体系基础知识 1.什么是品管？ 反应实际满足明确或隐含需要的特征与特性的总和。 2.什么是检验？ 对产品或服务的一种或多种特性进行测量、检查、实验、度量、并将这些特性与规定的要求进行比较，经确定其符合性的活动。 3.检验的步骤：明确品管要求、测试、比较、判定、处理。 4.检验的职能： A.保证的职能：通过对原材料、半成品、成品的检验、鉴别、分选、剔除不合格品， 决定该产品是否接受。 B.预防的职能：通过检验及早发现品质问题并找出原因，及时加以排除，预防或减少不合格品。 C.报告的职能：检验中搜集数据进行分析和评估，并向有关职能部门报告，为改进设计，提升品质，加强管理提供资讯和依据。 5.质量活动的两类：一是通过质量控制，保证已经达到的质量水平，称为保持。另一类将质量提高到一个新的水平，这个实现提高的过程称为改进。 6.偶发性故障：也称急性质量故障，指由系统性因素造成的质量突然恶化，须采取应急措施，偶发性故障对质量的影响很大。这种发现故障和排除故障的过程就是质量控制，就是质量保持的活动。 7.经常性故障：又叫慢性质量故障，特点是原因不明，影响不易发觉，长久会影响企 业素质和经济效益。 8.质量改进的意义：

a.高优等品率，增加效益。 b.提高质量信誉，改善用户关系，增加销售量。 c.减少废品，增加盈利。 d.减少废次品，增加产量。 e.减少返工，增加产量。 f.减少检验，删选和实验费用。 g.加速新产品，新技术开发，促进技术进步。 h.合理使用资金，充分发挥企业潜力。 i.培养不断进取，改革的精神，提高人员素质。 j.完善质量职能，提高质量保证能力。 9.生产工人要积极参加质量改进应解决一下几个问题： a.增强质量意识，决心改革。 b.具有问题意识和迫切感。 c.正确处理各方面的利益。 d.实事求是选择课题。 e.成立现场改进的质量小组。 f.尊重客观规律，进行刻苦细致的调查研究。 10.检验工作一般分为：进料检验、制程检验和出货检验。 11.进料检验：是对原材料，外协件和外购件进行质量检验，目的是确保产品质量， 和保证生产正常进行，包括：首批样品检验和成批进货的入厂检验。 12.制程检验：是指在制程加工完毕时的检验，目的是预防产生大批量的不合格品， 并防止不合格品流入下道工序，分为三种方式：首件检验、巡回检验、出货检验。

质量管理体系基本知识培训教案文件

质量治理体系差不多知识培训讲义 第一章强制性产品认证 第一节概述 所谓3C认证，确实是“中国强制认证”(英文名称为“China Compul-sory Certification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。 3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“CCIB认证”和“长城认证”，符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从全然上强制企业提高治理水准和产品质量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。 《强制性产品认证治理规定》2001年12月3日公布,2002年5月1日起施行。从今年5月1日起（现已延期至8月1日），凡列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。 第二节 3C认证步骤 3C认证模式：型式试验+初始工厂审查+获证后监督 1 认证申请

1.1 申请单元划分 1.2 申请资料 2 型式试验 3 初始工厂审查 4 获证后监督 4.1 认证监督检查频次 4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。 4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次： 1) 获证产品出现严峻安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时； 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时； 3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量治理体系等，从而可能阻碍产品符合性或一致性时。 4.2 监督的内容 4.2.1 工厂质量保证能力复查 从获证起的四年内，工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时刻通常为1～2个人日。 获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审

TS16949质量管理体系相关知识

TS16949質量管理體系 TS16949标准的全称是： 质量管理体系——汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO 9001:2008的特别要求 ts16949标准分为三大块： 1、iso9000的要求； 2、汽车行业的特殊要求； 3、顾客要求。 TS16949五大工具分别是： 产品质量先期策划（APQP）、测量系统分析（MSA）、统计过程控制

●产品研发阶段输出的结果和记录 3）过程研发阶段 ●过程研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防生产中问题的产生 ●过程研发阶段输出的结果和记录 4）设计方案的确认 ●进行量试生产的要求和必须的输出结果 5）大规模量产阶段 ●持续改进 三、控制计划 ●控制计划在质量体系中的重要地位 ●控制计划的要求 第二：MSA 测量系统分析 测量系统必须处于统计控制中，这意味着测量系统中的变差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。这可称为统计稳定性；测量系统的变差必须比制造过程的变差小；变差应小于公差带； 测量精度应高于过程变差和公差带两者中精度较高者，一般来说， 测量精度是过程变差和公差带两者中精度较高者的十分之一；测量系统统计特性可能随被测项目的改变而变化。若真的如此，则测量系统的最大的变差应小于过程变差和公差带两者中的较小者。 一、MSA的目的、适用范围和术语 二、测量系统的统计特性

质量管理体系基本原理和术语

员工教育训练教材 质量管理体系——基本原理和术语、质量管理原则（以下为八项质量管理原则） a）以顾客为中心 b）领导作用 c）全员参与 d）过程方法 e）管理的系统方法 f ）持续改进 g）基于事实的决策方法 h）互利的供方关系 、质量管理体系：（本标准适用于） a）通过实施质量管理体系寻求优势的组织。 b）对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织。 c）产品的使用者。 d）就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如：供方、顾客、行政执法机构）e）评价组织的质量管理体系或依据IS09001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构（如：审核员、行政执法机构、认证机构）。 f）对组织质量管理体系提出建议的内部或外部人员。 g）制定相关标准的人员。 、术语和定义 一）有关质量的术语 1．质量：产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。 2．要求：明示的、习惯上隐含或必须履行的需求或期望。 3．质量要求：对产品、过程或体系的固有特性的要求。 4．等级：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。 5．顾客不满意：顾客对某一事项未能满足其需求和期望的程度的意见。 6．顾客满意：顾客对基本一事项已满足其需求和期望的程度的意见。 7．能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。 二）有关管理的术语

1．体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。 2．管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 3．质量管理体系：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。 4．质量方针：由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。 5．质量目标：与质量有关的，所追求的作为目的的事物。 6．管理：指导和控制组织的相互协调的活动。 7．最高管理者：在最高层指导和控制组织的一个人或一组人。 8．质量管理：指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。 9．质量策划：质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标。 10 ．质量控制：质量管理的一部分，致力于达到质量要求。 11 ．质量保证：质量管理的一部分，致力于对达到质量要求提供信任。 12．质量改进：质量管理的一部分，致力于提高有效性和效率 13．有效性：完成策划的活动并达到策划的结果的程度的度量。 14．效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系。 三）有关组织的术语 1．组织：职责、权限和相互相关关系得到有序安排的一组人员及设施。 2．组织结构：人员的职责、权限和相互关系的有序安排。 3．基础设施：组织永久性的设施和设备系统。 4．工作环境：人员作业时所处的一组条件。 5．顾客：接收产品的组织或个人。 6．供方：提供产品的组织或个人。 7．相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。 四）有关过程的产品的术语 1．过程：使用资源将输入转化为输出的活动的系统。 2．产品：活动或过程的结果。 3．服务：无形产品在供方和顾客接口处完成的至少一项活动的结果。 4．软件：由承载媒体上的信息组成的知识产品。 5．外供产品：提供给组织外部顾客的产品。 6．项目：由一组有启止时间的、相互协调的受控活动所组成的特定过程，该过程要达到符合规定要求的目标，包括时间、成本和资源的约束条件。 7．设计与开发：将要求转换为规定的特性和产品实现过程规范的一组过程。 8．程序：为进行基本项活动或过程所规定的途径。

质量管理体系标准知识题库

质量管理体系标准知识题库 一、选择题 1、以下不属于质量管理八项原则的是（）。 A 领导作用 B 管理的系统方法 C 预防为主 D 全员参与 2、内审员应是（）。 A 企业领导授权的人员。 B 经审核培训合格的人员。 C 与被审核活动无直接责任的人员。 D A＋B＋C 3. 系统地识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为（）。 A 管理的系统方法 B 过程方法 C 基于事实的决策方法 D 系统论 4、质量管理体系的评价方法是（）。 A 自我评定 B 体系审核 C 管理评审 D A+B+C 5、质量体系审核具有（）的三个特性。 A 系统性、独立性、符合性 B 系统性、完整性、及时性 C 系统性、逻辑性、符合性

D 系统性、独立性、完整性 6、以下不属于ISO9000质量管理体系标准条款对文件控制要求的是（）。 A 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； B 每年至少对文件进行一次更新，并再次批准； C 确保外来文件得到识别，并控制其分发； D 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 7、以下不属于管理者代表职责的是（）。 A 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； B 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； C 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 D 确保体系得到持续改进 8、对质量管理体系业绩的测量是通过（）方法获得的。 A 内部审核和顾客满意监视 B 产品的监视和测量 C 过程的监视和测量 D A＋B＋C 9、以下“PDCA”的含义正确的是（）。 A 规划、开展、总结、改进 B 计划、实施、检查、改进 C 计划、开展、总结、改进 D 规划、开展、检查、总结 10、引起质量波动的原因主要来自（）五方面。 A 人、管理、设备、信息、培训 B 人、设备、材料、方法、环境 C 管理、工艺、设备、制度、技术

质量管理体系基本考试试题

质量管理体系基本考试试题 1、（B）是致力于增强满足质量要求的能力。 A、质量突破 B、质量改进 C、质量控制 D、质量保证 2、组织的基本任务是（A） A、向市场提供符合顾客和其他相关方要求的产品 B、采取措施激励全体员工的工作热情 C、配备必要的人力和物力资源 D、建立系统的管理模式 3、若超过规定的特性值要求，将会直接影响产品安全性或造成产品整机功能丧失的质量特性是属于（A） A、关键质量特性 B、重要质量特性 C、一般质量特性 D、次要质量特性 4、现场管理中，要求现场管理人员做好“三自”和“一控”，其中“一控”指（ B ）。 A 控制设备状态 B 控制自检合格率 C 控制工艺水平 D 控制原材料用量 5、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指（C） A、质量保证、质量控制、质量改进 B、质量控制、质量保证、质量改进 C、质量策划、质量控制、质量改进 D、质量策划、质量改进、质量保证 6、最早提出全面质量管理的概念的是（A） A、菲根堡姆 B、休哈特 C、朱兰 D、戴明 7、顾客的满意水平是（C） A、可感知效果和产品的质量之间的差异函数 B、产品的质量和可感知效果之间的差异函数 C、可感知效果和期望值间的差异函数 D、产品的质量和期望值间的差异函数 8、顾客满意度调查的费用属于（A） A、预防成本 B、鉴定成本 C、损失成本 D、非符合性成本 9、QC小组的成员一般控制在（A） A、10人以内 B、12人以内 C、 8人以内 D、6人以内 10、PDCA循环当中的“D”指的是（C）

A、策划 B、检查 C、实施 D、处置 11、《中华人民共和国产品质量法》规定了认定产品质量责任的依据，以下哪一项不属于该规定（C）的范畴。 A、国家法律、法规明确规定的对于产品质量规定必须满足的条件 B、明示采用的产品标准，作为认定产品质量是否合格以及确定产品质量责任的依据 C、不合格产品对消费者的实质损害 D、产品缺陷 12、由于组织的顾客和其他相关方对组织的产品、过程和体系的要求是随着时间不断变化的，这体现了质量的（A） A、时效性 B、广泛性 C、主观性 D、相对性 13、开展全面质量管理的基本要求可以概括为( A) A.三全一多样 B.质量中心 C.三保 D.“卡、防、帮、讲” 14、在质量管理所需的所有资源中，最根本的资源是( D ) A、原材料 B.设备C.专业技能 D.人力资源 15、企业最经常、最大量、最活跃的质量工作是( B ) A.设计过程 B.生产制造过程 C.检验过程 D.使用过程 16、推动PDCA循环，关键在于( D) A.计划阶段 B.执行阶段 C.检查阶段 D.总结阶段 17、质量管理的所有工作都是通过(D)来实现的。 A.资源 B.程序 C.组织结构 D.过程 18、编制质量计划的指导原则中，最关键的原则是( B) A.经济性原则 B.使顾客满意原则 C.可操作性原则 D.先进性原则 19、“质量就意味着对于规范或要求的符合”。这一观点是（C）提出来的。

质量管理体系的基本知识

质量管理体系的基本知识 一、单项选择题 (每题的备选项中，只有1个最符合题意) 1. GB/T24001提出了基于五大要素的环境管理体系模式，这五大要素不包括。 A.环境方针 B.策划 C.实施和运行 D.内部审核 答案：D [解答] GB/T24001运用PDCA管理思想，提出了基于环境方针、策划、实施和运行、检查和纠正措施、管理评审等五大要素的环境管理体系模式，要求在识别环境因素的基础上评价和控制其对环境的影响，旨在预防对环境的污染，减少对资源的浪费。 2. 下列标准中，可以作为职业安全健康管理体系认证的依据。 A.GB/T 19001 B.GB/T24001 C.GB/T28001 D.GB/T 18305 答案：C [解答] GB/T28001标准用于指导各类组织通过建立职业健康安全管理体系，对组织的职业健康安全体系过程及绩效进行控制，它还用于认证机构对组织实施职业健康安全管理体系认证的依据。 3. 组织与顾客的关系是。

A.组织依存于顾客 B.顾客依存于组织 C.相互依存 D.竞争关系 答案：A [解答] 组织依存于顾客。顾客是组织存在的基础，如果组织失去了顾客，就无法生存下去，所以组织应把满足顾客的需求和期望放在第一位。 4. 组织与供方的关系是。 A.组织依存于供方 B.供方依存于组织 C.相互依存 D.相互竞争 答案：C [解答] 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。供方提供的产品对组织向顾客提供满意的产品可以产生重要的影响。因此把供方、协作方、合作方都看作是组织经营战略同盟中的合作伙伴，形成共同的竞争优势，可以优化成本和资源，有利于组织和供方共同得到利益。 5. 质量管理八项原则不包括。 A.领导作用 B.过程方法 C.持续改进 D.卓越绩效 答案：D [解答] 八项质量管理原则是：①以顾客为关注焦点；②领导作用；③全员参与；

质量管理体系知识汇集

质量管理体系知识汇集O5W3H O8D/5C报告- O QC旧七大手法 O QC新七大手法 O IATF16949 五大核心手册7 O10S/五常法 O7M1E, O SPC八大判异准则/三大判稳原则 O ISO知识总结 O IE七大手法 O RoHS符合性十步曲 O SMAR管理原则 O SWO分析 O二八法则

1、5W3H思維模式 What, Where, When,. Who Why,, How How much, How feel。 （1）W hy:为何----为什么要做？为什么要如此做（有没有更好的办法）？（做这项工作的原因或理由） （2）What :何事----什么事？做什么？准备什么？ （即明确工作的内容和要达成的目标） （3）W here :何处----在何处着手进行最好？在哪里做？（工作发生的地点）？ ⑷When:何时----什么时候开始？什么时候完成？什么时候检查？（时间）六西 （5）W ho:何人----谁去做？（由谁来承担、执行？）谁负责？谁来完成？（参加人、负 责人）？ （6）How :如何----如何做？如何提高效率？如何实施？方法怎样？（用什么方法进行）？（7）H ow much :何价----成本如何？达到怎样的效果（做到什么程度）？数量如果？质量水平如何？费用产出如何？ 概括：即为什么？是什么？何处？何时？由谁做？怎样做？成本多少？结果会怎 样？也就是：要明确工作/任务的原因、内容、空间位置、时间、执行对象、方法、 成本。再加上工作结果（how do you feel ）:工作结果预测，就成为5W3H 2、8D/5C 报告 （一）8D报告： DO:准备，征兆紧急反应 D1:成立改善小组 D2:问题描述 D3:临时处理措施 D4:根本原因分析 D5:制订永久纠正对策 D6:实施/确认永久措施PCA D7:防止再发生 D8:结案并祝贺 （二）5C报告： 5C报告是DELL为质量问题解决而提出来的，即五个C打头的英文字母的缩写：描述；围堵措施；原因；纠正措施；验证检查。相比于8D报告简单了些，但是基本思想相同为了书写更优良的5C报告，需要遵守“ 5C”准则： C1: Correct （准确）：每个组成部分的描述准确，不会引起误解； C2: Clear （清晰）：每个组成部分的描述清晰，易于理解； C3: Concise （简洁）：只包含必不可少的信息，不包括任何多余的内容；

ISO9000：2000—质量管理体系：基础和术语

中华人民共和国国家标准 GB/T19000-2000 Idt ISO9000:2000 质量管理体系——基础和术语 Quality management systemFundamentals and Vocabulary 前言 本标准等同采用ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》。 本标准是 GB／T19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。 由于两种语言上的差异，术语 3．1．5 capability与 3．9．12 competence 均译为“能力”，但其定义却不同。在GB／T 19000族标准中，术语3．1．5能力（capability）特指组织、体系或过程的“能力”，而3．9．12能力（competence）则特指人员的“能力”。 某些定义下面所加的“注”，是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息（如3．2．6中的“注”，3．6．l中的“注2”，3．6．13中的“注”和3．7．2中的“注2”），为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。 本标准对GB/T 6583－1994作了技术性修订，故本标准发布时，代替GB/T 6583一1994。 本标准的附录A是提示的附录。 本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS／T C151）提出并归口。 本标准由中国标准研究中心负责起草。 本标准起草单位：中国标准研究中心、中国合格评定国家认可中心、上海市标准化研究院，航天科技集团七O八研究所、中国船级社、深圳市中兴通讯股份有限公司、中国天辰化学工程公司、中国新时代质量体系证中心。 本标准主要起草人：李镜、徐有刚、陆关新、郭瑞霞、顾作甫、李溯、乔悦生、郑燕。 ISO 前言 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。 国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分给出的规则起草。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少5%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。 ISO9000是由ISO/TC176/SC国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/概念与术语分委员会制定。 本标准代替ISO8402：1994和ISO9000—1：1994。ISO9000—1中构成ISO9000族标准路线图的有关章条(现行的“选择和使用指南”)已由国际标准化组织作为小册子另行出版。 本标准的附录A仅是提示的附录，它提供了在与质量管理体系有关的特定概念领域中术语之间的关系的概念图。

质量管理体系基本知识培训测试题及答案

质量管理体系基本知识培训测试题 单位：姓名：得分： 一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分） 1、用于认证的标准是（）。 a.ISO9000 b.ISO9001 c.ISO9004 d.ISO19011 2、建立质量管理体系必须根据（）。 a.统一的模式 b.上级的要求 c.组织自身的特点 3、ISO9001：2008《质量管理体系要求》是对技术规范的（）。 a.替代 b.加强c补充 4、不合格事项是指（）。 a.产品某些质量特性不符合标准要求 b.质量管理体系某些要求不符合标准要求 c.产品设计某些指标不符合顾客要求 5、质量管理体系方法是（）原则应用于质量管理体系研究的结果。 a.过程方法 b.管理方法 c.管理的系统方法 6、致力于增强满足质量要求的能力的活动是（）。 a.质量保证 b.质量控制 c.质量改进 d.质量计划 7、质量管理体系评价的活动方式有（）。 a.管理评审 b.内部审核 c.自我评价 d.a+b+c 8、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动是（）。 a.产品 b.过程 c.程序 d.服务 9、管理评审是谁的责任（）。 a.最高管理者 b.管理者代表 c.质量经理 d.a+b+c 10、发现不合格应采取（）。 a.纠正措施 b.质量改进 c.原因分析 d.控制非预期使用 11、内部质量管理体系审核的依据是（）。 a.ISO9001标准 b.质量手册 c.适用的法律法规 d.a+b+c

12、纠正措施跟踪指的是（）。 a.跟踪抽样 b.跟踪检查 c.验证确认 d.a+b+c 13、ISO9001中7.5.5搬运是指（）。 a.产品完工后交付顾客的搬运 b.从原料直至成品交付的搬运 c.仓库储存中的搬运 d.a+b+c 14、可追溯性可涉及（）。 a.产品 b.记录 c.校正 d.a+b+c 15、以下哪项活动必须由无直接责任的人员来执行（）。 a.管理评审 b.合同评审 c.内部审核 d.a+b+c 16、返工是使不合格品（）的方法。 a.满足顾客要求 b.满足预期使用要求 c.符合要求 d.a+b+c 17、能力是组织、体系或过程（）并使其满足要求的本领。 a.实现产品 b.实现顾客要求 c.持续改进 d.a+b+c 18、标识和可追溯性的主要目的是（）。 a.识别不同的产品 b.识别产品的状态 c.防止不合格品流转 d.a+b+c 19、验证是提供客观证据对（）已得到满足的认定。 a.顾客要求 b.规定要求 c.合同要求 d.特定要求 20、对产品有关的要求进行评审应在（）进行。 a.作出提供产品的承诺之前 b.签订合同之后 c.将产品交付给顾客之前 d.采购产品之前 二、多项选择题（共5题，每题3分，共计15分） 1、在质量方面的指挥和控制活动，主要包括（） a.制定质量方针和质量目标 b.质量策划 c.质量改进 d.建立管理体系 2、顾客要求是指( ) a.明示的 b.必须履行的需求或期望 c.不言而喻的惯例 d.法律法规的要求 3、下列（）是顾客满意的程度基本特征 a.主观性 b.经济性 c.层次性 d.客观性

ISO质量体系基础知识

ISO质量体系基础知识 1、什么是ISO9000族标准？ 答：ISO9000族标准是指由ISO/TC176委员会制定的所有国际标准。 2、ISO9000族标准的发展情况？ 答：1987版ISO9000系列标准、1994版ISO9000族标准、2000版ISO9000族标准。 3、2000版ISO9000族标准由哪些标准组成？ 答：2000版ISO9000族标准由四部分组成，第一部分为四项核心标准：分别为《ISO9000：2000质量管理体系 术语》、《ISO9001：2000 质量管理体系要求》、《ISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南》、 《ISO19011：2002 质量和（或）环境管理体系审核指南》；第二部分为一项标准《ISO 10012：2002 测量控制系统》； 第三部分为技术报告或技术规范；第四部分为小册子，如《小型组织实施指南》等。 5、质量管理八项原则？ 1）以顾客为关注焦点 2）领导作用； 3）全员参与； 4）过程方法； 5）管理的系统方法； 6）持续改进； 7）基于事实的决策方法； 8）与供方互利的关系。 6、质量管理体系要求与产品要求有何区别？ 答：ISO9000族标准把质量管理体系要求与产品要求区分开来。 ISO9001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。 ISO9001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。 在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。 7、什么是质量管理体系审核？ 答：质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会。 第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。 第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。 第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的认证或注册 8、质量、要求、等级、顾客满意的定义是什么？ 答：质量是指一组固有特性满足要求的程度 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。

质量管理体系知识汇总【最新版】

质量管理体系知识汇总 质量管理体系指的是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。质量管理体系对于很多人来说既复杂又熟悉，那么接下来将对质量管理体系进行一个知识的汇总。 质量管理体系的5W3H思维模式 1. why：为何，为什么要做？为什么要如此做（有没有更好的办法）？（做这项工作的原因或理由） 2. What：何事，什么事？做什么?准备什么？（明确工作的内容和要达成的目标） 3. Where：何处，在何处着手进行最好？在哪里做？（工作发生的地点） 4. When：何时，什么时候开始？什么时候完成?什么时候检查？（时间） 5. Who：何人，谁去做？（由谁来承担、执行？）谁负责？谁来完成？（参加人、负责人）？

6. How：如何，如何做？如何提高效率？如何实施？方法怎样？（用什么方法进行）？ 7. How much：何价，成本如何？达到怎样的效果（做到什么程度）？数量如何?质量水平如何？费用产出如何？ 8. How do you feel：工作结果，工作结果预测。 概括：即为什么？是什么?何处？何时？由谁做？怎样做？成本多少？结果会怎样？也就是：要明确工作/任务的原因、内容、空间位置、时间、执行对象、方法、成本。这就是5W3H。 8D/5C报告 8D报告。D0：准备，征兆紧急反应。D1：成立改善小组。D2：问题描述。D3：临时处理措施。D4：根本原因分析。D5：制订永久纠正对策。D6：实施/确认永久措施PCA。D7：防止再发生。D8：结案并祝贺。 5C报告。指DELL为质量问题解决而提出来的，即为五个C开头的英文缩写：描述；围堵措施；原因；纠正措施；验证检查。相比于8D 报告简单了些，但是思维基本相同。Correct（准确）：每个组成部分的描述准确，不会引起误解；Clear（清晰）：每个组成部分的描述清晰，易于理解；Concise（简洁）：只包括必不可少的信息，不

质量管理体系知识问答

质量管理体系知识问答 1、什么叫ISO? ISO是一个组织的英语简称，其全称是In ternatio nal Orga nization for Sta ndardizati on , 即“国际标准化组织”。ISO负责除电工、电子领域之外的 所有其他领域的标准化活动，现有117个成员，包括117个国家和地区。ISO 宣称它的宗旨是"在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作"。 2、什么是ISO9OOO? ISO9000代表一个族标准，既一系列的标准。由代号为ISO/TC176的技术委员会制订。这一系列质量管理和保证标准起源于英国BS5750标准。1987年正式颁布（第一版）,当时发布了ISO9000-9004五个标准。在1994年经过一些小的技术修订后，又发布了94版的ISO族标准（未作大的结构调整，仍是五个标准）在2000年经过修订后发布了新版的ISO9000族标准。迄今已被近两百个国家或地区等同或等效采用。 3、2000年版ISO9000族标准包括那几个主要标准？ 核心标准包括：ISO9000: 2000《管理体系基础与术语》，表述质量管理体系基础 知识，并规定质量管理术语。 ISO9001: 2000《质量管理体系要求》，规定质量管理体系要 求，由于证实组织具有提供满足和适用法规要求产品的能力，增 进顾客满意。 ISO9004: 2000《质量管理体系业绩改进指南》，促进组织业绩 改进和使其他相关方满意。 ISO9011：2000《质量和环境审核指南》，提供审核质量和环境 管理体系的指南。 此外，还包括其他标准、技术报告和小册子。 4、ISO 9000标准为什么要被修订？ ISO9000族标准在2000年进行修订的主要原因是为了给标准的使用者提供一个机会，以提高其商业活动的竞争力和促进组织内部主要工作的持续改进。

API Q1质量管理体系知识培训

API Spec Q1质量管理体系试卷（含答案） 一、填空题 1. API Q1是指（石油天然气行业制造企业质量管理体系规范），目前最新版本是第九版，于2014年6月1日生效。 2.质量目标应是可衡量的，并与（质量方针）保持一致。 3.沟通包括（内部沟通以及外部沟通）。 4. 最高管理者应确保获得建立、实施、保持以及改进质量管理体系的（必要资源）。 5. 对于下列可能影响产品质量的几类变更中的任何一类，组织都应实施变更管理过程： a) 组织结构的变更； b）（关键或重要人员的变更）； c）（关键供方的变更）； d）管理体系程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更。 6. 与(产品交付)相关的风险评估应包括： a）(设施/设备的可用性和可维护性)； b）供方绩效以及材料的可用性/供应。 如适用，与(产品质量)相关的风险评估应包括： c）不合格品的交付； d）(合格人员的可利用性)。 7. 质量管理体系文件应包括： A、（质量方针和质量目标）的陈述； B、包含本规范所要求的（质量手册），并包括： C、针对质量管理体系制定的（文件化程序）； D）确保质量管理体系的有效策划、运行、控制以及符合要求的文件和记录； E）确定组织声称的满足产品符合性不可缺少的法律要求及其他适用要求。 8.我公司的质量管理体系组织机构由办公室、质检部、产品配套部、人事劳资部、财务部、（技术部）、生产部7个部门组成。 9.文件在发布和使用前，其适当性得到（评审与批准）。质量体系要求的程序、作业指导书以及表格应（受控）。 10.我公司质量体系记录及产品质量记录保存时间为（5年）

11. 公司材料检验规范规定，外购材料和外协、外购产品应经过审查质量证明书、（标识）、（表面质量）、尺寸或内在质量检查合格后方可办理入库。 12、当生产和服务过程的输出（不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付 后才显现时），组织应对任何这样的过程实施确认。 13、对于不合格品采取措施后，应对其（再次验证），以证实符合规定要求或使用要求。 14、组织应利用（质量方针）、质量目标、审核结果、（数据分析）、（纠正措施）和（预防措施）以及（管理评审），持续改进质量管理体系的有效性。 15、公司的质量手册是由（办公室）编写，（管理者代表）审核，（最高管理者）批准发布。 16、产品防护应包括（标识和可追溯标志）、运输、搬运、包装和保护。 17、组织应依据（产品质量计划、过程控制文件，和/或文件化的程序），按照计划的阶段检验和试验产品。 18、当设备由组织外部资源提供，包括第三方、专利持有者、雇员和顾客所有的设备，组织应（验证设备适合且提供其满足本条要求的证据）。 19、组织选择外包其质量管理体系中的任何活动时，应确保其质量管理体系中的（所有适用的要素被满足，并且对产品符合规定的要求），包括与产品实现相关的适用的API 产品规范，承担责任。 二.名词解释 1.校准：与给定精确度的标准器进行对比和调整。 2．控制点：组织为确保符合规定和要求，对某项过程精细的作法而编写的文件。 3.我公司的质量方针和目标是: 答：质量方针： 提高产品科技水平，不断开拓市场，持续改进，为顾客提供满意产品 质量目标： 1、产品一次交检合格率大于96% 2、顾客满意率大于90% 4.公司产品质量处理的准则：未经检验的产品不得转序，不合格的产品不得交付。 5．制造验收准则：组织为保证符合制造和服务要求，对材料、产品或服务特性所规定的限制条件。 6、纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 7、预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 8、产品防护：在内部处理和交付到预定的地点期间，公司应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。 9、质量体系文件：质量体系文件一般由以下层次文件构成：质量方针与质量目标、质量手册、程序文件、作业文件、外来文件以及质量记录。 10、可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力。当考虑产品时，可追溯性可涉

质量管理体系知识汇集

质量管理体系知识汇集 ⊙5W3H ⊙8D/5C报告- ⊙QC 旧七大手法 ⊙QC 新七大手法 ⊙IATF16949 五大核心手册7 ⊙10S/五常法 ⊙7M1E, ⊙SPC八大判异准则/三大判稳原则 ⊙ISO知识总结 ⊙IE七大手法 ⊙RoHS符合性十步曲 ⊙SMART管理原则 ⊙SWOT分析 ⊙二八法则

1、5W3H思維模式 What，Where，When,，Who，Why,，How，How much，How feel。 (1)Why：为何----为什么要做？为什么要如此做（有没有更好的办法）？（做这项工作的原因或理由） (2)What：何事----什么事？做什么？准备什么？（即明确工作的内容和要达成的目标） (3)Where：何处----在何处着手进行最好？在哪里做？（工作发生的地点）？ (4)When：何时----什么时候开始？什么时候完成？什么时候检查？（时间）六西 (5)Who：何人----谁去做？（由谁来承担、执行？）谁负责？谁来完成？（参加人、负责人）？ (6)How：如何----如何做？如何提高效率？如何实施？方法怎样？（用什么方法进行）？ (7)How much：何价----成本如何？达到怎样的效果（做到什么程度）？数量如果？质量水平如何？费用产出如何？ 概括：即为什么？是什么？何处？何时？由谁做？怎样做？成本多少？结果会怎 样？也就是：要明确工作/任务的原因、内容、空间位置、时间、执行对象、方法、成本。再加上工作结果（how do you feel）：工作结果预测，就成为5W3H。 2、8D/5C报告 （一）8D报告： D0：准备，征兆紧急反应 D1：成立改善小组 D2：问题描述 D3：临时处理措施 D4：根本原因分析 D5：制订永久纠正对策 D6：实施/确认永久措施PCA D7：防止再发生 D8：结案并祝贺 （二）5C报告： 5C报告是DELL为质量问题解决而提出来的，即五个C打头的英文字母的缩写：描述；围堵措施；原因；纠正措施；验证检查。相比于8D报告简单了些，但是基本思想相同为了书写更优良的5C报告，需要遵守“5C”准则： C1：Correct（准确）：每个组成部分的描述准确，不会引起误解； C2：Clear（清晰）：每个组成部分的描述清晰，易于理解； C3：Concise（简洁）：只包含必不可少的信息，不包括任何多余的内容； C4：Complete（完整）：包含复现该缺陷的完整步骤和其他本质信息； C5：Consistent（一致）：按照一致的格式书写全部缺陷报告。

质量管理体系知识问答

质量管理体系知识问答 质量管理体系知识问答 答：已经建立的三标准管理体系，应当保持、运行和改进。为了迎接一年一度的认证机构的审核，应当准备的资料大体有： 一、管理体系的变更情况： 二、运行情况： 1、方针、目标完成情况; 2、过程控制情况和产品质量情况; 3、重要环境因素和重大危险源控制情况，管理方案实施情况和效果的验证情况; 4、年度培训计划和培训实施情况; 5、年度设备维修计划和设备维修实施情况，设备日常维护情况; 6、监视和测量设备的检定校准情况; 7、采购控制和销售控制情况、产品的运输、储存和交付的情况; 8、内外部质量、环境、职业健康安全信息沟通情况; 9、产品标识、环境标识、安全标识情况，包括现场准备;10、应急准备和响应情况，包括应急预案的演练和效果的验证情况。 三、测量分析和改进情况： 四、文件准备： 包括《文件清单》、《记录清单》、《法律法规清单》等。 Q3：我们单位管理体系认证证书是今年4月8号到期，去年3月26号是监督审核，今年属于复评的。我们当时没接收监督审核。现在企业想换家认证机构，被告知我企业被原机构在1月份就做暂停了。我们现在面临的问题是不能由新认证机构做认证，请问我们如何处理这个事情，企业可不可以向认可协会或者认监委进行申请转换认证机构啊?

Q4：我公司去年10月进行了复评换证审核，按双方约定日期今 年10月下旬需进行监督审核，但现接总部要求，要更换认证机构。 请问该如何操作? Q5：您好!质量管理体系内部审核员资格证书一般有效期是多长? 答：目前我国无统一的内审员注册制度。有效期由发证机构自定。国家认监委授权的与认证有关的培训中没有“内审员”这一项。目 前咨询机构、培训机构可自行颁发内审员培训证书，具体的信息可 询问这个证书的发证机构。质量管理体系内部审核员没有所谓的国 家要求或者国家承认的资格证书说法。内部审核员就是单位自己任 命才有资格从事内审。 Q6：证书过期了怎么办理? Q7：你好!我是物流行业的，现面临ISO9001认证机构到公司年审，因为没有和之前的员工交接，不知道需要准备些什么资料，公 司也没存去年的记录，请问我应该准备哪些材料!希望您能帮帮我! 答：获证企业接受监督审核至少应准备以下内容： 1、质量管理体系的变化情况，如：行政许可、资格方面，业务 种类、组织机构、地域范围、主要管理人员，设备设施，体系文件 等方面; 2、管理体系绩效方面的信息，包括：物流专业评价指标方面， 物流服务过程得到有效控制，实现组织方针、目标，顾客满意度的 提高，投诉减少等; 3、质量管理体系运行控制机制，包括：内审、管理评审，上次 不符合采取的措施，投诉处理，近期在提高顾客满意度、提高过程 效率和服务质量，提高员工服务能力提升等; 4、认证证书、认证标志的使用情况，质量体系有效运行的标志，过程有续受控，顾客和相关方满意并实现持续改进。 提示：体系认证工作不能与之前的员工交流，不能获取过去的记录是公司管理方面存在的问题。