产品安全性控制程序07-03

1目的

增强员工产品安全性、功能性和配合性以及产品质量责任意识，识别产品和过程中的安全特性和过程特性，采取必要的措施加以监控，确保顾客的要求得以满足。当出现问题时，能提供详细的证据证明公司对涉及产品/过程安全性的控制是可靠的，使公司免责。

2范围

本程序适用于与产品安全性、功能性、配合性有关的所有产品的产品开发、过程开发及生产过程管理。

3定义

安全件：对生命安全有重大影响或涉及政府安全法规要求的零件，如大众图纸规定的带有TLD标识的零件均为安全件及顾客指定的涉及产品安全的零件，即具有存档

责任的零件。

特殊特性：产品特殊特性和过程特殊特性的总称。

产品特殊特性：指涉及产品安全、国家法规、对产品的配合/功能有重要影响的产品特性；

过程特殊特性：指对产品特性有重要影响的过程特性；

产品责任：指由于产品有缺陷，造成了产品的消费者、使用者或其他第三者的人身伤害或财产损失，依法应由生产者或销售者分别或共同负责赔偿的一种法律责任。4职责

- APQP小组负责识别产品的安全件、特殊特性，确定安全件、特殊特性的控制方法，同时负责将产品安全性的相关要求传达给供方（如以技术协议方式等）；

- 综合管理部组织对从事与产品安全性有关的人员进行培训；

- 质保部负责对安全件进行产品审核和过程审核；负责安全性生产记录的保存；

- 各相关单位负责物料流动时标识产品特殊特性；

- 技术部负责保存涉及安全性的技术文件。

5乌龟图

产品安全性控制程序

7 附加说明

无

8相关程序文件

《内部质量审核控制程序》《质量记录控制程序》《SPC指导书》

附加说明

本程序归口管理部门：研发中心

编制：

修订：

审核：

批准：

(完整版)IATF16949产品安全性管理程序

产品安全性管理程序修订版次 1.0 生效日期 1 目的 通过对产品安全性和安全性有关的过程的管理，以保证产品的安全性，减少产品责任。 2 范围 适用于本公司所有涉及安全和责任的产品。 3 术语 3.1 产品安全：与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。 3.2 产品风险：是指产品为满足自身功能而具有的风险，包括总体产品上的部分所引起的风 险。 3.3 产品责任：描述生产者或他方因其产品造成与人员伤害、财产损坏或其他损害有关赔偿 责任的通用术语。 3.4 安全性包括两方面内容：产品安全性和生产过程中的安全性，本程序特指产品安全性。 4 职责 4.1 技术部是产品安全性理解和确认的责任部门。 4.2 质量部是产品安全性试验及试验记录的存档管理部门。 4.3 采购部是产品和原材料可追溯性标识的责任部门。 4.4 销售部是产品紧急召回的责任部门。 4.5 综合办（人力资源）负责对从事产品安全性有关的工作人员进行培训。 5 管理内容 5.1 识别产品安全的法律法规标准要求； 按照《与顾客有关要求的过程控制程序》规定，销售部接到顾客所有图样、电子数据、 样件和规范资料后，送交技术部，由技术部负责将顾客提交的所有资料（如图样、标准、规 范、质量协议以及查核中发现并自行收集到的相关标准、规范）索引查核并收集有关法律法 规（包含政府监管机构发布的有关产品安全监管的要求规定）、产品标准/规范、以及顾客确定的产品安全性要求。 技术部评审顾客提供的资料，查阅并识别在上述资料中涉及产品安全性的特殊特性符号，供相关部门识别和使用。 5.2 通知顾客上述要求； 对已识别出的法定和监管有关的产品安全要求，技术部应回复给销售部销售人员通知顾 客，以便顾客了解并同步按时执行。如要求来自于顾客则不需要通知。

成品放行控制程序

页 码 制作 审核 批准 第1页，共4页 变更履历表 版本 发行日期 变 更 内 容 描 述 修 订 备 注 A0 B-0 B-1 2014-06-01 2018-03-01 2019-03-13 新建立 组织架构变更，整体升级。 放行流程修改 谭有余 廖双美 韩耀

页码第2页，共4页1.目的 为确保产品安全、有效、符合法例法规及相应技术要求，对公司生产的成品进行审核确认。 2.范围 用于公司所生产的成品的审核和放行管理。 3.责任 3.1质量部门负责成品的检验及质量控制； 3.2质量部门负责人负责成品质量监督和控制并对相应的检验记录进行审核确认。 3.3 生产部门负责产品的生产及产品质量的保证，产品的出入库及储存工作。 3.4生产部门负责人负责产品的生产管控及生产相关记录的审核确认； 3.5 管理者代表负责关于产品质量活动整个过程的监控，并对产品实现过程所有环节的有权进行放行批准。 4.程序 4.1 产品的实现全过程的放行人由管理者代表全面负责。 4.2 管理者代表可以根据实际需要，将特定放行权授权给合适的人员。放行被授权人应具备以下条件： 1）应熟悉掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规。 2）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导及监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。 3）足够熟悉本公司生产的医疗器械，并对授权放行产品的生产过程质量控制点、产品控制点有足够的认知。 4）具备良好的组织、沟通和协调能力。 5）无违纪、违法等不良记录。 4.3 成品放行 4.3.1 生产完成后，由生产主管确认《生产流程卡》的生产记录相关信息已经填写正确、完整，并有质量部门 的过程检验员签名确认。 4.3.2 质量部门成品检验员依据《成品检验标准》对产品进行检验，检验合格的产品由生产组进行包装，质量 部门成品检验员根据包装要求进行包装检验及确认，填写《产品检验记录》、《产品放行审核记录》交由

首件检验控制程序

首件检验控制程序 首件检验控制程序 一、目的 为了保证产品生产质量，在产品量产前对影响产品质量 的因素和首件产品实物质量进行验证和确认，尽早发现生产过程中影响产品质量的因素，避免出现批量性质量问题。 二、范围适用所有新项目，新产品开发设计，供方提供产品

等的首件新产品验证，设计、工艺变更后的首件检验以及每日批量生产前首件验证。 2.1在新开发产品首次上线生产时的首件检验。 2.1.1 新产品的内部首检。 2.1.2 新产品交付顾客前的外部首件检验（顾客有要求现场验证的情况）。 2.1.3 供应商（外包、外购）提供的新产品首件检验。 2.2 因后续设计、工艺更改等变化导致先前首检失效的首件检验。 2.3 在批量生产过程中（每个生产班次开始加工的第一个工件，或加工过程中因换人、换料及换工装、调整机床等改变工序条件后加工的第一个工件）的首件检验。 三、定义 ）即工Process First Article Inspection 3.1 P-FAI（序首检，是对工序的制程因素及其结果的验证。）即首件检验。是3.2 FAI (First Article Inspection 指按照技术文件的要求，对批量生产前的首个零（部或组）件进行全面的工序和成品检查、考核，以确定零部件是否满稳定的生产合格产品的能力。足技术要求，是否具备批量的、公司提供技术要求产品制造过程外包：（技术协议、3.3

图纸等）、必要时提供零部件（或原材料、半成品），要求供应商按技术要求进行相应工序加工的过程。 3.4外购：产品不是由组织（公司）设计的，通过选型向外界直接购买。 （四）职责 4.1营销部门（或新产品项目组） 4.1.1负责对客户提供技术资料、图纸等外来文件的审核、传递、归档。 4.1.2负责对客户所提供的图纸、验收准则等存在分歧的沟通协调处理。 4.1.3 负责提供产品的所有图纸、原材料清单、技术标准、关键零部件清单等检验准则，编制内部首件检验计划。4.1.4负责组织相关人员对供方提供的零部件新产品的首件验证及对产品制造过程外包的首件验证，对其它新产品的首样验证要求供方提供相关资料。 负责发起并组织顾客现场验证的首检工作（顾客 4.1.5 有要求的情况），并为迎接外部首检做工作安排，制定外部首检计划。 4.1.6参与并推动和促进首检工作。 负责跟踪产品交付后客户使用情况，整理和传递4.1.7 外部首检不合格项，并组织落实外部首检不合格项关闭。4.1.8

产品安全责任控制程序

1.目的：为了提高产品安全性,满足政府的安全法规的有关规定，以及客户的安全性方面的专 门要求。识别、操纵及处理产品安全性方面的问题。 2.范畴：适用于公司生产的所有产品。 3.定义：无 5.内容： 5.1.质保部负责收集客户关于产品安全的要求和政府有关的安全法规。识别并建立[安全 件产品一览表]。组织须认真做好安全件产品要求的评审。评审记录上须加注“D”标识。 5.2.企管办每年至少组织一次企业职员对政府有关安全法规及产品责任原则的培训，在对 新职员在上岗前必须进行这方面培训，让产品责任原则及产品安全特性在企业内部众所周知。同时要让全体职员了解公司关于安全件产品的治理规定。 5.3.质保部负责确保安全件产品生产的可追溯性要求。所有关于安全件产品的技术规范和 工艺文件，以及重要的可追溯性记录，须加注“A”标识。关于加注了“A”标识的文

件和记录，其储存期限不得低于20年。 5.4.产品工程部在产品的先期质量策划中，须依照顾客的要求，对生产安全件产品特有的 工序与操纵方法进行识别、分析和操纵。关于安全件产品的生产操纵，参见《专门特性操纵方法》（WI-7.2-005）。另外，所有安全件产品必须通过严格的产品质量考核试验（包括产品寿命周期试验），质量考核试验的要求应不低于顾客的要求，以确保产品的可靠性满足客户的要求。 5.5.当产品在使用中显现质量问题时，质保部按产品生产日期的标识进行追溯，如产品已 超过20年则失去追溯权益。情形紧急时，质保部会同其他相关部门，负责制订相应的应急方案，限制不合格产品的流通，以防止顾客造成更多的缺失。必要时，还应实施产品的紧急召回。 5.6.质保部负责对显现问题的产品进行分析，找出问题产生的缘故，区分责任，并依照《纠 正与预防措施操纵程序》（TSP8.11）制订相应的纠正措施。质保部监督纠正措施的实施并进行验证，并对改进后的产品进行质量跟踪。 6.相关附件： 6.1.[安全件产品一览表]（FM-6.4-P-001）。 7.参考文件： 7.1.《专门特性操纵方法》（WI-7.2-005）。

产品安全性控制程序

1.目的： 本程序规定了为了提高产品质量安全性，识别产品和过程的安全性问题，可靠地幸免故障，并在显现问题时，能提供必要的证据证明本厂对涉及产品安全性/产品/过程操纵可靠，幸免相应的赔偿和责任。 2.适用范畴： 适用于所有用户和工厂确认的涉及安全/环保的专门性产品的过程操纵活动。 3.定义： 3.1产品责任：用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员损害、财产损坏或其它损害有关的缺失赔偿责任。 3.2产品风险：是指产品为满足自身功能而具有的风险，此外总体产品上的部分产品所引起的风险也属此例。 4.职责： 4.1技术开发部负责产品安全性策划、识别专门特性，及对涉及产品安全性技术资料的归档工作。 4.2生产部、打算供应部负责对涉及产品安全性的产品/过程进行标识、操纵，适时制定限制不合格品缺失的应急方案。 4.3质量保证部负责对安全/环保件的检验、试验和内部审核。 4.4厂部办公室负责产品安全性方面的法律纠纷处理，人劳教育室负责产品安全性方面的培训。 4.5打算供应部负责对涉及产品安全性分承包方的操纵，并就有关产品安全性事宜与顾客联络。 4.6打算供应部负责有关产品的紧急追回；质量保证部负责组织缘故分析和纠正措施制订，并对产品安全责任事故提出处理意见。 5.工作程序： 5.1产品安全性策划和确定： 5.1.1按合同评审程序规定，由技术开发部负责将顾客的所有资料（设计图、技

术条件、协议书等）翻译或消化。 5.1.2由技术开发部对顾客提供的资料进行评审，查阅顾客在上述资料中有无标识涉及到产品安全性的专门特性符号，由技术开发部将顾客标识或通过FMEA 分析，确定涉及产品安全性的专门特性，编制《产品安全性清单》，注明所有产品安全性项目（包括产品/过程特性）和操纵要求。 5.1.3新产品项目小组在进行产品开发和过程策划时，针对所有产品安全性项目采纳当今最先进的工艺技术和检测手段，以保证产品的安全性。 5.1.4新产品项目小组在产品开发和过程策划时须进行FMEA分析、识别潜在风险和知晓提供的产品在整个系统或车辆中的功能，并通过材质试验、装车试验、消声测试等研究，来识别和估量由于不当的开发、加工而造成潜在风险。所有可能的风险和采纳措施均须反映在FMEA分析报告、操纵打算和相应作业指导书中，并能在产品说明中予以识别和标注。 5.1.5考虑到由于产品安全性后果可能造成的严峻性，由工厂负责聘请熟悉有关产品安全性法律的法律顾问协助处置有关法律事务，有必要时针对风险专门高的产品与保险公司联系投保事宜，幸免或减轻因产品安全性事故造成工厂的缺失。 5.2人员资格的培训： 5.2.1关于所有从事与产品安全性生产有关的设计、采购、生产、检验人员由 厂办人劳教育室按规定进行有关产品安全性的培训，培训内容要紧有以下方面： a.产品责任的原则。 b.对产品安全性进行操纵的意义。 c.使职员知晓假如显现产品安全性事故能提供必要的证据证明工厂过程操纵有效，如此可使责任方转移，而一旦确定本厂责任，则工厂将承担相应法律责任和直截了当损害/缺陷后果损害的责任。 d.使职员了解与自己工作有关的零件和特性有哪些涉及到了产品安全性。 e.了解工厂内部所有涉及产品安全性的技术、治理文件。 5.2.2按规定由人劳教育室储存所有涉及产品安全性工作人员的培训和素养资料，确保达到规定的职员岗位素养要求。

产品放行管理控制程序

产品放行管理控制程序 力瑞鞋业有限公司 LiRui Footwear Co.,Ltd. 文件阶层制定部门 程序文件 二阶文件 品管 《产品放行管理控制程序》 A/0 2010.02.01 版本/版次编制日期文件编号 LR-QP-8301 2010.03.01 2010.03.01 第 1 页共5页生效日期发行日期 批准:________________ 审核:________________ 编制:______________ -------------------- -------------------- :正/副版印章: :受控/非受控印章: 文件修订记录 版本/版修订內容提要修订批准修订章节修订日期 A0 首次发行 ------ 次 1 1.0目的 对成品出货流程加以规定，确保产品在装运前，符合规定要求。 2.0范围 本规定适用于公司所有出厂的成品。 3.0职责和权限

3.1 仓库负责成品的保管与发放，组织销售部、品质部、生产部完成产品的发货。 3.2 销售部负责及时、准确下达发货信息，负责评估不合格偏差对市场的影响以及是否准予放行的意见。 3.3 生产部负责生产记录的初审工作，负责初步分析不合格成品的原因及不合格成品是否准予放行的意见。 3.3研发部负责评估因设计缺陷(或目前的产品技术状况)对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见。 3.4品质部负责产品发货前的品质监督、生产记录、环境监控记录和包装审核，负责评估不合格偏差对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见，负责对轻微不合格成品放行的批准。 3.5 分管副总负责对一般不合格成品放行的批准。 3.6 总经理负责对严重不合格成品放行的批准 4.0 术语定义 4.1轻微不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标无影响的 不合格。 4.2一般不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标影响轻微 的不合格。 4.3严重不合格:经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、 直接影响产品质量、主要性能、技术指标、交付等的不合格; 4.4 成品的放行是通过审核人对该台(或批)产品的质量情况(包括 对该产品的生产记录、过程监控记录、环境监控记录、检验记录等资 料)进行审核，评估偏差对质量的影响是否在可接受范围，若在可接 2

成品检验控制程序

成品检验控制程序 1 目的 加强成品质量管理，规范成品出货检验流程，保证出货品的产品品质 2 范围 适用于入库前完成品、外发加工成品检验 3 原则 程序流畅，责任明确，全面细致，真实准确 4 作业控制 4.1 成品检验的内容 4.1.1 包装检验：核查包装内产品、防护措施、包装材料、储运标识等 4.1.2 入库检验：核对待检品，做好检验准备、允收批处理货拒收处理 4.1.3 出货检验：安排出货检验，核对出库单内容、数量等 4.2 检验前作业 4.2.1 生产部门开立“入库单”送交仓库品管 4.2.2 检验前需核对设备器具是否仍在有效校准/检定周期内 4.3 检验作业 4.3.1 检验人员必须接受过专业上岗训练 4.3.2 检验须依照成品检验标准执行 4.3.3 检验结果须填入成品检验报告 4.3.4 检验结果未获得当班班长确认，产品不得流入下一工序 4.4 检验后处理 4.4.1 成品检验合格的入库作业 4.4.1.1 验收合格后，由品管员填《成品检验报告》 4.4.1.2 在“入库单”上确认合格，办理入库作业 4.4.2 成品验退作业 4.4.2.1 验退时，仓库主管依据成品检验报告上的判定将验退原因记载于“入库单”上。检验不合格品，按按不合格品控制程序处理 4.4.2.2 送验部门在收到退货通知后两天内，取回处置，并填写“异常处理单” 4.4.2.3 退货批须保持批的完整性，不得混批后送检 4.4.3 成品报废作业 4.4.3.1 进判定为报废品、无使用价值时，由相关部门填写“报废申请单” 4.4.3.2 主管审核同意后，转仓储办理出售或丢弃 4.4.3.3 仓储部寻找合适供应商出售报废或予以丢弃 4.5 来料包装检验 4.5.1 所有来料的外包装应完好无缺，没有受潮、受挤压变形 4.5.2 所有来料的外包装应注明有供应商名称及P/N。对照A VL检查供货商是否在A VL记录中，P/N是否正确，若有不同之处或无法判断供应商及有关内容，则将缺陷记录于MR单4.5.3 若外包装有损坏或受潮，应检查受损部位的物料有无发生破损、变形、受潮等现象。一旦发现问题，报告有关工程师处理 4.6 外观要求 外观要求及缺陷的判定，如下表所示

产品管理产品安全性控制程序

（产品管理）产品安全性控 制程序

1.目的： 本程序规定了为了提高产品质量安全性，识别产品和过程的安全性问题，可靠地避免故障，且于出现问题时，能提供必要的证据证明本厂对涉及产品安全性/产品/过程控制可靠，避免相应的赔偿和责任。 2.适用范围： 适用于所有用户和工厂确认的涉及安全/环保的特殊性产品的过程控制活动。 3.定义： 3.1产品责任：用于描述生产者或他方对因其产品造成的和人员伤害、财产损坏或其它损害有关的损失赔偿责任。 3.2产品风险：是指产品为满足自身功能而具有的风险，此外总体产品上的部分产品所引起的风险也属此例。 4.职责： 4.1技术开发部负责产品安全性策划、识别特殊特性，及对涉及产品安全性技术资料的归档工作。 4.2生产部、计划供应部负责对涉及产品安全性的产品/过程进行标识、控制，适时制定限制不合格品损失的应急方案。 4.3质量保证部负责对安全/环保件的检验、试验和内部审核。 4.4厂部办公室负责产品安全性方面的法律纠纷处理，人劳教育室负责产品安全性方面的培训。

4.5计划供应部负责对涉及产品安全性分承包方的控制，且就有关产品安全性事宜和顾客联络。 4.6计划供应部负责有关产品的紧急追回；质量保证部负责组织原因分析和纠正措施制订，且对产品安全责任事故提出处理意见。 5.工作程序： 5.1产品安全性策划和确定： 5.1.1按合同评审程序规定，由技术开发部负责将顾客的所有资料（设计图、技 术条件、协议书等）翻译或消化。 5.1.2由技术开发部对顾客提供的资料进行评审，查阅顾客于上述资料中有无标识涉及到产品安全性的特殊特性符号，由技术开发部将顾客标识或通过FMEA 分析，确定涉及产品安全性的特殊特性，编制《产品安全性清单》，注明所有产品安全性项目（包括产品/过程特性）和控制要求。 5.1.3新产品项目小组于进行产品开发和过程策划时，针对所有产品安全性项目采用当今最先进的工艺技术和检测手段，以保证产品的安全性。 5.1.4新产品项目小组于产品开发和过程策划时须进行FMEA分析、识别潜于风险和知晓提供的产品于整个系统或车辆中的功能，且通过材质试验、装车试验、消声测试等研究，来识别和估计由于不当的开发、加工而造成潜于风险。所有可能的风险和采用措施均须反映于FMEA分析方案、控制计划和相应作业指导书中，且能于产品说明中予以识别和标注。 5.1.5考虑到由于产品安全性后果可能造成的严重性，由工厂负责聘请熟悉有关

产品放行控制程序

产品放行控制程序 1 目的 使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。 2 适用范围 本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3 职责与权限 3.1 主管生产销售的副总经理担任总质量受权人； 3.2 原材料检验人担任原材料质量受权人； 3.3 过程控制负责人担任生产过程质量受权人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量受权人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量受权人； 3.6 总质量受权人可决定增设部门二级质量受权人，提名部门主要负责人或另设专人，报公司批准受权后生效； 3.7 总质量受权人可决定不增设部门二级质量受权人，其职责由总质量受权人兼任。 4 产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a）采购过程是否符合《采购控制程序》； b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；

c）原材料的材料组成是否发生变化； d）原材料是否具有进货检验报告； e）进货检验过程是否满足《进货检验控制程序》及检验操作规程； f）检验设备是否在检定周期内； g）检验人员是否经培训上岗； h）检验环境是否符合要求。 以上符合要求后原材料质量受权人在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。 4.1.2 原材料质量放行流程图 进货 不合格 检验 是 审核放行评审 是否 入库退货 4.2 生产过程产品质量放行控制程序： 4.2.1 生产过程质量受权人根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；

【精品文档】QP0203产品安全性控制程序

1.目的 提高产品安全性，识别产品和过程的安全性问题，可靠地避免故障，并在出现问题时，能提供必要的证据明本公司对涉及产品安全性产品/过程控制可靠,避免相应的赔偿责任。 2.适用范围 适用于所有顾客和公司确认的涉及安全/环保的特殊特性产品/过程控制。 3.定义 3.1产品责任――用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其他 损害有关的损失赔偿责任。 4产品风险――产品为满足自身功能而具有的风险，此外总体产品上的部分产品所引起的风险也属此例。 4.1由技术课负责产品安全性策划、识别及技术资料存档。 4.2由制造部、采购课负责对涉及产品安全性的产品/过程进行标识和控制.适时制订应急方 案。 4.3由质保部负责对安全/环保件的试验及记录。 4.4由管理部负责产品安全性方面培训和处理有关产品安全性方面的法律纠纷。 4.5由采购课对涉及产品安全性分承包方控制。 4.6业务部负责有关产品紧急追回;质保部组织原因分析和纠正措施制订,并对产品安全责任事 故提出处理意见. 5工作程序 5.1产品安全性策划和确定 5.1.1按《合同评审控制程序》规定，业务部把接到的顾客所有规范资料送交技术课，由技 术课负责将顾客的所有资料（如图样、标准、规范、协议等）翻译或消化。 5.1.2由技术课对顾客提供的资料进行核查，查阅顾客在上述资料中有无标识和涉及产品安 全性的特殊特性符号，由技术课根据顾客提供的标识或通过FMEA分析确定的涉及产品安 全性的特殊特性编制《产品安全性清单》，注明所有产品安全性项目（包括产品/过程特性）和控制要求 5.1.3项目小组在进行产品开发和过程策划时，针对所有产品安全性项目采用当前最先进的 工艺技术和检测手段，以便保证产品的安全性 5.1.4项目小组在产品开发和过程策划时须按《产品先期质量策划控制程序》规定，进行 FMEA分析识别潜在风险，并通过寿命/负载试验、材质试验、装车试验、环境模拟试验等研究来识别和判定由于不当的开发和加工造成的风险，而采取的措施(必要时)，

产品安全责任控制程序

产品安全责任控制程序Prepared on 21 November 2021

1.目的：为了提高产品安全性,满足政府的安全法规的有关规定，以及客户的安全性方面的特 殊要求。识别、控制及处理产品安全性方面的问题。 2.范围：适用于公司生产的所有产品。 3.定义：无 5.内容： .质保部负责收集客户关于产品安全的要求和政府有关的安全法规。识别并建立[安全件产品一览表]。组织须认真做好安全件产品要求的评审。评审记录上须加注“D”标识。 .企管办每年至少组织一次企业员工对政府有关安全法规及产品责任原则的培训，在对新员工在上岗前必须进行这方面培训，让产品责任原则及产品安全特性在企业内部众 所周知。同时要让全体员工了解公司关于安全件产品的管理规定。

.质保部负责确保安全件产品生产的可追溯性要求。所有关于安全件产品的技术规范和工艺文件，以及重要的可追溯性记录，须加注“A”标识。对于加注了“A”标识的文 件和记录，其保存期限不得低于20年。 .产品工程部在产品的先期质量策划中，须根据顾客的要求，对生产安全件产品特有的工序与控制方法进行识别、分析和控制。关于安全件产品的生产控制，参见《特殊特 性控制办法》（）。另外，所有安全件产品必须通过严格的产品质量考核试验（包 括产品寿命周期试验），质量考核试验的要求应不低于顾客的要求，以确保产品的 可靠性满足客户的要求。 .当产品在使用中出现质量问题时，质保部按产品生产日期的标识进行追溯，如产品已超过20年则失去追溯权利。情况紧急时，质保部会同其他相关部门，负责制订相应的应急方案，限制不合格产品的流通，以防止顾客造成更多的损失。必要时，还应实 施产品的紧急召回。 .质保部负责对出现问题的产品进行分析，找出问题产生的原因，区分责任，并依照《纠正与预防措施控制程序》（）制订相应的纠正措施。质保部监督纠正措施的实施并 进行验证，并对改进后的产品进行质量跟踪。 6.相关附件： .[安全件产品一览表]（）。 7.参考文件： .《特殊特性控制办法》（）。

物料和产品放行管理程序

****** 修订履历 ****** 版本修订页次备注 核准审核承办制订部门签名 行政部日期 1.0 目的 对公司物料和产品放行的管理在受控状态下进行。

2.0 范围 适用于公司物料和产品放行的管理。 3.0 定义 物料：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学商品制剂的原料是指原料药；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 原辅料：除包装材料之外，商品生产中使用的任何物料。 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 产品：包括商品的中间产品、待包装产品和成品。 包装材料： 商品包装所用的材料，包括与商品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 4.0 职责 4.1 公司分管质量副总经理（质量受权人）全面负责物料和产品的放行。 4.2 质量保证部负责物料、外卖中间体和成品的放行。 4.3 物质管理部负责物料和产品的储存管理及请验。 4.4 质监中心负责公司物料和产品的检验及自用中间体、回收物料等的放行。 4.5 各生产单位负责本单位自用中间体的放行。 5.0 作业内容 5.1 公司质量受权人全面负责物料和产品的放行工作。

5.1.1 根据公司生产规模和职责划分，公司质量保证部具体负责物料、外卖中间体和成品的放行工作。 5.1.2 公司质量受权人与质量保证部放行人签订书面授权书受权物料、外卖中间体和成品的放行。 5.2 物料放行的批准 5.2.1 物料放行流程（图一） 取样环节检查 物料储存检查 相关凭证检查 供应商检查 进库验收检查 物料检验结果审核 NO YES 退货或销毁 物料放行 图一 5.2.2 物料的放行过程 5.2.2.1 物料供应商检查 物资管理部接收物料前首先检查物料供应商是否为质量保证部下发的合格供应商，否则不予接收。 5.2.2.2 物料进库验收检查 物资管理部对进库物料进行验收检查，检查包装应完好无破损，物料品名、规格、数量等内容与订单要求一致。 5.2.2.3 供应商凭证检查

产品检验控制程序

1 目的 为验证原材料、半成品、成品的质量特性是否符合规定要求，确保经检验合格的原材料、半成品、成品投入使用。 2 适用范围 适用于进料、制程及最终成品的检验。 3 职责 3.1仓库 负责原材料、半成品、成品的入库及储存，并负责对来料送检以及储存时间超过3个月的半成品、成品出货前进行送检。 3.2 生产部 负责在制品的生产控制、检验，生产的半成品/成品的送检。 3.3 品质部 负责进料、制程、成品检验，品质稽核及品质检验标准的制订。 3.4 技术部 负责制订原材料、在制品、半成品/成品接收标准，检验过程中的技术支持和协助。 3.5 采购 负责原材料不良时与供应商的联络与处理。 4 名词术语 4.1 检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 4.2 进料检验：对采购的原材料、配套件和委外加工件入厂时的检验。 4.3 制程检验：指为防止不合格品流入下道工序，而对各道工序加工的产品及影响产品质量 的主要工序所进行的检验。 4.4 最终检验：是指在生产全部工序结束后，对其生产的半成品或成品的检验。 4.5 特采：质量不完全合乎标准的原材料或器件，其缺陷不对最终产品质量产生决定性影响， 经技术部和相关部门评估风险后，或征得客户意见，同意采用选别、让步接收等方法进行处理。 4.6 原材料：指生产过程所需要的原料，包括主要材料、辅助材料、外购半成品、委外加工 半成品、修理用备件、包装材料等。 4.7 在制品：从一个生产工序转给另一个生产工序继续加工的自制半成品以及不能单独计算 成本的自制半成品。

4.8 半成品：指经过一定生产过程并已检验合格，但尚未制造完工成为成品，仍需进一步加 工的中间产品。 4.9 成品:指已完成全部生产过程，按规定标准检验合格，可供销售的产品。 4.10 紧急放行：生产急需来不及验证就发放生产部使用。 5 作业程序 5.1 进料点收、送检： 委外／供应厂商交货时仓管直接带供应商将货交至“暂收区”，并需随货附《送货单》，仓库依本公司《物料需求单》之规格、数量点收，核对无误后在供应商《送货单》上盖本公司“暂收专用章”交还送货供应商做暂收动作，填写《来料送检单》转品质部检验。 5.2 进料检验： 5.2.1 IQC接到《来料送检单》后，应于“暂收区”抽取待检物料，并依原材料的相关检验标 准、《承认书》或厂商《出货检验报告》等进行抽样检验及相关性能测试。 5.2.2 品保人员于检验时应将结果填写于《IQC日报表》及《来料检验报告》。 A.判定合格，即在进料外包装上贴上“合格”标签，并在《来料送检单》上签字转仓库 办理入库手续。 B.若判定不合格，开立《材料不良通知书》经过相关部门会签后，根据《材料不良通知 书》的决议，退货在进料外包装上贴上“不合格”标签，特采在进料外包装上贴上“特采”标签，并在《来料送检单》及检验报告上注明特采。检验完成后通知仓库办理入库或退货手续。 5.2.3 正常情况下工作日内当天进料16：00前收到《来料送检单》，当天完成检验，16：00 后收到《来料送检单》，需在次个工作日上午下班前处理完毕。 5.2.4对于RoHS材料，IQC须依《订单通知单》注明的RoHS需求，对材料进行检验。 5.2.5若进料为RoHS材料，采购应要求供应商提供《ICP测试报告》，IQC应核对相应材料的ICP 测试报告是否合格，必要时品质部将材料委外检验，并要求检验机构出具《检验报告》。 5.3 制程检验： 5.3.1 生产部在每批生产前均需制作首件，填写《首件确认记录表》通知品质部和PIE工程师 确认。 5.3.2 品质部以BOM、《IPQC检验作业指导书》等为依据对生产部在制品进行检验或测试。 a.首件检验：生产部每条生产线开始生产或更换产品品种，或调整工艺后生产的第一件 产品，经生产自检合格后，由IPQC根据相应的检验标准进行检验，填写《首件确认记录表》；如不合格应要求返工或重新生产，直到检验合格，品质部签字确认后才能批

24.产品安全性管理程序

制订部门: 工程部 适用部门: 工程、生产总经办

核准: 审查: 制订: 未经本公司同意,不得拷贝本文件资料 1.目的： 为了提高产品安全性，让全公司各个不同层次的员工均能够以适当的形式了解、掌握产品安全性可能给顾客造成的影响和后果，以及清楚和明确产品责任与公司的关系；通过在设计和开发过程、制造过程活动中以最大程度地降低产品安全性对员工造成的潜在风险，并尽可能可靠地避免公司产品安全性对顾客所造成的缺陷。 2．范围 凡本公司生产的所有与产品安全性（即产品责任）有关的产品均适用之。 3.产品责任：用于描述直接或间接生产者，因其生产的产品造成的与人员伤害、财产损坏或其它损失有关损失赔偿责任的通用术语（即：指由于产品缺陷造成消费者、使用者或者其它人员之人身、财产损害依法应承担损害赔偿的法律后果）。 4．职责 5.1产品安全性项目的识别和确定：“设计开发部门”。 5.2 产品安全性项目策划和设计：设计开发部门。 5.3 产品安全性标识、实施：设计开发部门和生产部门。 5.4 与产品安全性有关的法规收集、文控中心。 5.5 产品安全性的培训、倡导：人力资源部。 5.5 产品安全性之责任承担：总经理。 5.7 产品安全性之责任调查、处理：设计开发部门和各相关部门。 5.8 与产品安全性有关的责任处理记录之保存：档案馆。 5．工作流程和内容 5.1通则 5.1.1产品责任的法律特征： 5.1.1.1 产品责任的财产性： 只要公司的产品存在缺陷且给他人造成人身、财产损害，本公司就必须承担法律责任；其次，本公司的赔偿程度不是以公司是否有过错以及过错大小而言，而是以受害人受到的实际损害确定；再次，本公司的赔偿款项是从公司的合法财产中划拨。本公司即使未从其生产、销售活动中盈利，或者盈利额远不够其应承担的赔偿时，赔偿款均从公司所拥有的其它财产中充抵。 5.1.1.2 产品责任的侵权性：

产品检验控制程序.

科技有限公司产品检验控制程序 编制:审核:批准:日期:2012.04.16 日期:日期: 科技有限公司 产品检验控制程序 1 目的 为验证原材料、半成品、成品的质量特性是否符合规定要求, 确保经检验合格的原材料、半成品、成品投入使用。 2 适用范围 适用于进料、制程及最终成品的检验。 3 职责 3.1仓库 负责原材料、半成品、成品的入库及储存, 并负责对来料送检以及储存时间超过 3个月的半成品、成品出货前进行送检。 3.2 生产部 负责在制品的生产控制、检验,生产的半成品 /成品的送检。 3.3 品质部 负责进料、制程、成品检验,品质稽核及品质检验标准的制订。 3.4 技术部 负责制订原材料、在制品、半成品 /成品接收标准,检验过程中的技术支持和协助。 3.5 采购

负责原材料不良时与供应商的联络与处理。 4 名词术语 4.1 检验:通过观察和判断,适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 4.2 进料检验:对采购的原材料、配套件和委外加工件入厂时的检验。 4.3 制程检验:指为防止不合格品流入下道工序,而对各道工序加工的产品及影响产品质量的主要工序所进行的检验。 4.4 最终检验:是指在生产全部工序结束后,对其生产的半成品或成品的检验。 4.5 全检:质量不完全合乎标准的原材料或器件 , 其缺陷不对最终产品质量产生决定性影响, 经技术部和相关部门评估风险后,或征得客户意见,同意采用全检等方法进行处理。 4.6 原材料:指生产过程所需要的原料,包括主要材料、辅助材料、外购半成品、委外加工 半成品、修理用备件、包装材料等。 4.7 在制品:从一个生产工序转给另一个生产工序继续加工的自制半成品以及不能单独计算成本的自制半成品。 4.8 半成品:指经过一定生产过程并已检验合格,但尚未制造完工成为成品,仍需进一步加工的中间产品。 4.9 成品 :指已完成全部生产过程,按规定标准检验合格,可供销售的产品。 4.10 紧急放行:生产急需来不及验证就发放生产部使用,但生产部必须进行全检。 5 作业程序 5.1 进料点收、送检:

QP-10产品安全性和特殊特性程控制程序知识讲解

精品文档 1 目的 识别产品和过程的安全性问题，采取恰当的预防/ 预警措施，提高产品/过程的防护能力，可靠地避免事故/ 故障的发生，或最大可能的减少损失。 2 适用范围 适用于所有顾客和公司确认的涉及产品/过程的安全/环保问题的特殊特性控制和防护。 3 职责 3.1 总经理对产品安全性负责，并责成公司总工程师和管理者代表组织策划产品安全性各项措施的实施和验证。 3.2 技术部 负责专项新产品开发/ 研制的产品安全性识别、策划。 3.2 品质部 负责对产品安全/ 环保要求的不合格品验证、处理。 3.2 行政部 负责产品安全性/ 环保性员工培训和处理有关产品安全性/ 环保性方面法律事务。 3.3 生产部 负责对涉及产品安全性/环保性要求的产品/ 制造过程进行控制。 3.4 销售部 负责有关产品安全性事宜提出应急方案及与顾客联络。 4．管理内容 4.1 产品安全性识别和策划 4.1.1 按照《与顾客有关的过程控制程序》规定，销售部接到顾客所有图样、电子数据、样件和规范资料后，送交技术部，由技术部负责将顾客提交的所有外文资料（如图样、标准、规范、质量协议以及查核中发现并自行收集到的相关标准/ 规范）翻译成中文，或将中文资料索引查核并收集相关标准/ 规范。 4.1.2 技术部查核顾客提供的资料，查阅并识别在上述资料中涉及产品安全性的特 殊特性符号（根据各OEM K统专用术语符号），供相关部门识别和使用。尤其在向顾客报价时，应考虑产品安全性因素的影响。 4.1.3 按照《产品质量先期策划控制程序》的有关规定，组建的新产品开发/ 研制项目

组组长/ 产品工程师应交顾客标识或通过编制产品和过程《初始特殊特性明细表》方式精品文档 精品文档 注明产品/ 过程的安全性项目和控制要求。 4.1.4 项目组在产品开发和过程策划时，须按《产品质量先期策划控制程序》规定 进行过程失效模式及后果分析（PFME）进一步识别和分析潜在的产品/过程安全性隐患，并通过材料试验/性能试验/装车试验/环境模拟试验/ 负荷试验/寿命可靠性试验等方法来识别和确定产品/过程的潜在风险及必需采取的适当措施。并在产品开发和过程策划中应用先进的工艺技术，严密的质量控制方法和技术检测手段，以确保产品/过程的安全性。 项目组应将潜在的风险和将采用的措施、手段，都记录在FME/分析报告、控制计划 和相应的作业指导书中，并加以识别和确定。 4.1.5 考虑到因产品/过程的安全性可能造成后果严重性，必要时要采取相应措施（加大检测力度、法律咨询、投保等），减免因安全性造成的损失。 4.2 人员素质、技能的培训 4.2.1 凡是从事与产品/过程安全性有关的技术开发、采购、生产过程、检测人员，应按《人力资源控制程序》进行有关产品/过程安全性知识和技能培训。培训的主要内容有：——产品/过程安全性的概念； ——产品安全性控制的意义； ——产品/过程安全性事故的危害性； ——产品/过程安全性的识别/控制和防护方法； ——员工了解与本职工作有关的产品/过程安全性实际情况；——公司对识别、确定和防护产品/过程安全性的措施和要求（含文件）。 4.2.2 行政部配置涉及产品/过程安全性有关岗位人员及顶岗人员，应根据国家有关特殊工种人员素质要求和公司《人力资源控制程序》的规定选用人才，并在岗位描述和《岗位职责》上明确该类人员的素质、能力资历要求。 4.3 产品实现过程的产品/过程安全性控制 4.3.1 由项目组按《产品质量先期策划控制程序》规定进行产品开发/质量策划，制订/修订过程FMEA和控制计划，绘制过程流程图和各类作业指导书，确定所有影响产品/ 过程安全性的工艺参数和控制方法，并在各项文件上标识涉及产品/过程安全性的规定符号（按顾客要求）。 4.3.2 由项目小组对影响产品安全性的过程进行能力验证

产品安全控制程序

1 目的 识别、控制产品安全性方面的问题，尽可能避免因产品安全性方面的缺陷导致的对本厂的责任要求。 2 适用范围 适用于本厂生产的具有产品安全特性值的产品。 3 职责 3.1 生产部为本程序的归口管理部门，具体负责产品风险识别，在相关文件上标识产品安全特 性值，并确定对其控制方法。 3.2 其余各部门执行相关文件，对产品的安全特性值进行监控，并对此类产品进行标识和处理。 品质部并负责产品安全责任档案的存档。 3.3 生产部负责产品安全责任法规的收集、归档以及产品安全责任法规的宣传和培训。 4 定义 4.1 产品风险：产品为满足自身功能而具有的风险。此外总体产品上的部分产品所引起的风险 也属此列。 4.2 产品安全特性值：是这样一种产品特性，对此合理地预测的变差，会明显影响产品安全性 或政府标准或法规的一致性。 4.3 产品事故：用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其他损害有 关的损失赔偿责任的通用术语。 5 工作程序 5.1 产品责任原则的宣传培训 5.1.1 生产部收集与本厂产品相关的产品安全责任法规，确保使用最新版本，并加以宣传。 5.1.2 生产部会同相关部门编制产品安全责任培训计划，并纳入年度培训计划加以执行，对所

有的产品安全性具有重要影响的员工都必须了解产品责任的原则。产品责任原则有： a)取决于罪责的责任（其表现为提供证据责任方的转换，即：提供证据的责任方为被告 方）； b)与罪责无关的责任（产品责任法），直接损害和缺陷后果损害的责任； c)必须证明制造过程（设计、生产和检验）是当今的技术状态（只满足标准是不行的）； d)规定各项责任：检验文件归档；确保可追溯性（限制损害扩大）；对使用者在使用产品 时可能存在的风险给予说明。 5.2 产品风险的识别及措施 5.2.1 在顾客提供的设计文件中识别产品风险。 5.2.2 按过程潜在问题后果分析产品风险。 5.2.3 在产品检验中（包括样件、试生产、批量生产）进行材料试验;环境模拟试验；环保适用性 和用后处置的研究等，从中识别产品风险。 5.2.4 在上述过程中如果发现产品风险较高时，特别是产品安全性和政府法规符合性风险较高 时，应采取措施以降低产品安全责任的风险。必要时，对相关文件进行更改，以加强控 制，符合实际的需求。 5.2.5 在编制使用说明书时，应提醒使用者产品存在的使用风险。 5.3 相关文件的特别标识 生技部负责对涉及产品安全特性值的产品所有文件上对其加以特别标识，而且必须向相关部门指示这种特殊处理。如顾客对此类特性值标识作出规定的，按顾客要求进行标识，否则由生技部规定标识符号。 5.4 限制相关不合格产品的应急方案 5.4.1 对具有安全特性值的产品原材料、半成品、成品以及交付使用的产品进行标识，并保证

放行控制程序

1.目的 加强对产品实现的全过程，特别是采购和生产过程中的质量控制以及成品放行的管理使产品质量控制的各环节得到进一步细化，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 2.适用范围 本程序包括原材料/零部件/外协件放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3.职责与权限 3.1 管理者代表担任总质量放行人； 3.2 原材料检验员担任原材料质量放行人； 3.3 生产过程检验员担任生产过程质量放行人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量放行人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量放行人； 4.产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人按照《进货检验规程》对采购的原材料进行检验，《进货检验规程》至少包含以下信息： a)采购产品的名称； b)规格型号 c)验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法； d)适用的仪器设备和器具； e)抽样方案、接受准则 f)引用标准/引用测量程序和相关记录 抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确

保抽检的样品具有代表性 4.1.2在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a ） 采购过程是否符合《采购控制程序》； b ） 原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内； c ） 原材料的材料组成是否发生变化； d ） 原材料是否具有进货检验报告； e ） 进货检验过程是否满足《进货检验规程》； f ） 检验设备是否在检定周期内； g ） 检验人员是否经培训上岗； h ） 检验环境是否符合要求。 以上符合要求后原材料质量受权人在进货检验记录上签字放行，采购的原材料不合格按《不合格品控制程序》执行。 4.1.3原材料质量放行流程图 进货 审核放行 检 验 是 入库 否 评 审 是 退货 否